LOITIN 50 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Loitin 50 mg kapsułki twarde

Flukonazol

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Loitin i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Loitin.
3. Jak stosować Loitin.
4. Mozliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Loitin.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Loitin i w jakim celu się go stosuje

Loitin jest jednym z leków należących do grupy zwanej „przeciwgrzybiczymi”. Substancją czynną jest flukonazol.

Loitin stosuje się w celu leczenia zakażeń wywołanych przez grzyby, a także może być stosowany w celu zapobiegania wystąpieniu zakażenia Candida. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych jest drożdżak zwany Candida.

Dorośli

Twój lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących rodzajów zakażeń grzybiczych:

• Zapalenie opon mózgowych wywołane przez Cryptococcus– zakażenie grzybicze mózgu.
• Kokcydioidomykoza – choroba układu oddechowego.
• Zakażenia wywołane przez Candidazlokalizowane we krwi, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Kandydoza błon śluzowych – zakażenie, które dotyka wyściółki jamy ustnej, gardła lub związane z protezami dentystycznymi.
• Kandydoza narządów płciowych – zakażenie pochwy lub penisa.
• Zakażenia skóry – np. grzybica stóp, łupież, grzybica pachwin, zakażenie paznokci.

Mogą również przepisać Loitin w celu:

• zapobiegania ponownemu wystąpieniu zapalenia opon mózgowych wywołanego przez Cryptococcus.
• zapobiegania ponownemu wystąpieniu zakażeń błon śluzowych.
• zmniejszenia częstotliwości występowania zakażeń pochwy wywołanych przez Candida.
• zapobiegania zakażeniu grzybicemu (jeśli Twój układ immunologiczny jest osłabiony i nie funkcjonuje prawidłowo).

Dzieci i młodzież (0-17 lat)

Twój lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących rodzajów zakażeń grzybiczych:

• Kandydoza błon śluzowych – zakażenie, które dotyka wyściółki jamy ustnej lub gardła.
• Zakażenia wywołane przez Candidazlokalizowane we krwi, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Zapalenie opon mózgowych wywołane przez Cryptococcus– zakażenie grzybicze mózgu.

Mogą również przepisać Loitin w celu:

• zapobiegania zakażeniu grzybicemu (jeśli Twój układ immunologiczny jest osłabiony i nie funkcjonuje prawidłowo).
• zapobiegania ponownemu wystąpieniu zapalenia opon mózgowych wywołanego przez Cryptococcus.

2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Loitin

Nie stosuj Loitin

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na flukonazol, inne leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub na którykolwiek z pozostałych składników Loitin. Objawy mogą obejmować świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• jeśli stosujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii).
• jeśli stosujesz cisapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądka).
• jeśli stosujesz pimozid (stosowany w leczeniu chorób psychicznych).
• jeśli stosujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu arytmii serca).
• jeśli stosujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Loitin

• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• jeśli cierpisz na chorobę serca, w tym problemy z rytmem serca.
• jeśli masz nieprawidłowe stężenia potasu, wapnia lub magnezu we krwi.
• jeśli występują ciężkie reakcje skórne (świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu).
• jeśli występują objawy „niewydolności nadnerczy”, w której nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości określonych hormonów, takich jak kortyzol (przewlekłe lub przedłużone zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha).
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu Loitin.

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), w związku z leczeniem Loitin. Przerwij stosowanie Loitin i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w sekcji 4.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zakażenie grzybicze nie ustępuje, może być konieczne zastosowanie alternatywnego leczenia przeciwgrzybiczego.

Pozostałe leki i Loitin

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj natknięcielekarza, jeśli stosujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii), cisapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądka), pimozid (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowaną w leczeniu arytmii serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń), ponieważ te leki nie powinny być stosowane jednocześnie z Loitin (zobacz sekcję: „Nie stosuj Loitin”).

Istnieją pewne leki, które mogą wchodzić w interakcje z Loitin.

Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub monitorowanie w celu sprawdzenia, czy leki nadal działają jak zamierzono:

• Ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń).
• Abrocytynib (stosowany w leczeniu atopowego zapalenia skóry, znanego również jako AZS).
• Alfentanil, fentanil (stosowane jako znieczulenie).
• Amitryptylina, nortryptylina (stosowane jako leki przeciwdepresyjne).
• Amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybiczne).
• Leki, które rozrzedzają krew, w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów (warfaryna lub podobne leki).
• Benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu ułatwienia snu lub w leczeniu lęku.
• Karbamazepina, fenitoína (stosowane w leczeniu padaczki).
• Nifedypina, izradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (w leczeniu nadciśnienia – wysokiego ciśnienia krwi).
• Olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika).
• Cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• Cyklofosfamid, alkaloidy winianu (winblastyna, winkrystyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu raka.
• Halofantryna (stosowana w leczeniu malarii).
• Statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub podobne leki) stosowane w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu.
• Metadon (stosowany w leczeniu bólu).
• Selekoksib, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (leki przeciwzapalne niesteroidowe – NLPZ).
• Środki antykoncepcyjne.
• Prednison (stereoide).
• Zydowudyna, również znana jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów zakażonych wirusem HIV).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid.
• Teofilina (stosowana w leczeniu astmy).
• Tofacitinib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
• Tolvaptan (stosowany w leczeniu hiponatremii [niskiego poziomu sodu we krwi] lub w celu opóźnienia pogorszenia się funkcji nerek).
• Witamina A (suplement diety).
• Iwakaftor (samodzielnie lub w połączeniu z lekami stosowanymi w leczeniu mukowiscydozy).
• Amiodarona (stosowana w leczeniu nieregularnych skurczów serca).
• Hidrochlorotiazid (moczopędny).
• Ibrutynib (stosowany w leczeniu raka krwi).
• Lurasidon (stosowany w leczeniu schizofrenii).

Stosowanie Loitin z jedzeniem i napojami

Możesz przyjmować lek z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jeśli planujesz ciążę, zaleca się, abyś odczekała tydzień po podaniu jednej dawki flukonazolu przed zajściem w ciążę.

Dla cykli leczenia flukonazolem trwających dłużej, skonsultuj się z lekarzem co do potrzeby stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas leczenia, których stosowanie powinno być kontynuowane przez tydzień po ostatniej dawce.

Nie powinieneś przyjmować Loitin, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, chyba że Twój lekarz zalecił inaczej. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu tygodnia po ostatniej dawce, skonsultuj się z lekarzem.

Flukonazol przyjęty w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia. Flukonazol w pierwszym trymestrze może zwiększyć ryzyko, że dziecko urodzi się z wadami wrodzonymi, które dotykają serca, kości i/lub mięśni.

Wystąpiły przypadki dzieci urodzonych z wadami wrodzonymi, które dotykają czaszki, uszu i kości uda i łokcia u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400-800 mg na dobę) flukonazolem z powodu kokcydioidomykozy. Związek między flukonazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.

Możesz kontynuować karmienie piersią po przyjęciu jednej dawki 150 mg Loitin. Nie powinieneś kontynuować karmienia piersią, jeśli przyjmujesz wielokrotne dawki Loitin.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Gdy będziesz prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny, powinieneś wziąć pod uwagę, że może wystąpić zawroty głowy lub drgawki.

Ważne informacje o niektórych składnikach Loitin

Ten lek zawiera niewielką ilość laktozy (cukru mlecznego). Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Loitin

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy połykać całe z pomocą szklanki wody. Najlepiej jest przyjmować leki zawsze o tej samej porze dnia.

Poniżej podano zalecane dawki tego leku dla różnych rodzajów zakażeń:

Dorośli

Młodzież w wieku 12-17 lat

Stosuj się do dawki wskazanej przez Twojego lekarza (dawka dla dorosłych lub dawka dla dzieci).

Dzieci do 11 lat

Maksymalna dawka dobowa dla dzieci wynosi 400 mg na dobę.

Dawka opiera się na wadze dziecka w kilogramach.

Stosowanie u dzieci w wieku 0-4 tygodni

Stosowanie u dzieci w wieku 3-4 tygodni:

• Ta sama dawka, jak opisano w tabeli, ale podawana raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Stosowanie u dzieci poniżej 2 tygodni:

• Ta sama dawka, jak opisano w tabeli, ale podawana raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykła dawka dla dorosłych, chyba że pacjent ma problemy z nerkami.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Twój lekarz może zmienić dawkę, w zależności od tego, jak funkcjonują Twoje nerki.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Loitin

Przyjęcie zbyt wielu kapsułek na raz może spowodować złe samopoczucie. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Objawy możliwej przedawkowania mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być konieczne rozpoczęcie leczenia objawowego (z pomocą i płukaniem żołądka, jeśli jest to konieczne).

Jeśli zapomnisz przyjąć Loitin

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jeśli jest to blisko czasu następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki.

Jeśli masz jakieś wątpliwości co do stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Loitin i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• uogólniona wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Niektóre osoby rozwijają reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie.Jeśli wystąpi którykolwiek efekt niepożądany, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, poinformujnatknięcie do lekarza.

• nagłe świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub ucisk w klatce piersiowej.
• opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone plamy ze swędzeniem.
• wysypka skórna.
• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka powodująca pęcherze (może dotyczyć jamy ustnej i języka).

Loitin może wpływać na twoją wątrobę. Objawy wskazujące na problemy z wątrobą obejmują:

• zmęczenie.
• utratę apetytu.
• mdłości.
• żółtaczkę skóry lub białkówki oczu (żółtaczkę).

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi, przerwij przyjmowanie Loitin i poinformujnatknięcie do lekarza.

Pozostałe działania niepożądane:

Ponadto, jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz którykolwiek efekt niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów) to:

• ból głowy.
• dolegliwości żołądka, biegunka, nudności, mdłości.
• wyniki badań krwi wskazujące na funkcję wątroby.
• wysypka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) to:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry i osłabienie lub trudności w oddychaniu.
• zmniejszenie apetytu.
• bezsenność, uczucie drętwienia.
• drgawki, zawroty głowy, uczucie wirowania, mrowienie, ukłucia lub drętwienie, zmiany w odczuciu smaku.
• zaparcie, ciężka trawienie, wiatry, suchość w ustach.
• ból mięśni.
• uszkodzenie wątroby i żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).
• rumień, pęcherze (rumień), swędzenie, zwiększone pocenie się.
• zmęczenie, ogólne uczucie niepokoju, gorączka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów) to:

• białe krwinki we krwi, które pomagają bronić się przed infekcjami i komórki krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie, niższe niż normalnie.
• rumień lub fioletowy kolor skóry, który może być spowodowany niską liczbą płytek krwi, inne zmiany komórek krwi.
• zmiany w badaniach krwi (wysokie poziomy cholesterolu, tłuszczu).
• niskie poziomy potasu we krwi.
• drżenie.
• nienormalny elektrokardiogram (EKG), zmiany w częstotliwości lub rytmie serca.
• awaria funkcji wątroby.
• reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, ciężkie reakcje alergiczne, opuchlizna warg lub twarzy.
• wypadanie włosów.

Częstość nieznana, ale która może wystąpić (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

reakcja nadwrażliwości z wysypką skórną, gorączką, zapaleniem gruczołów, zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i stanem zapalnym narządów wewnętrznych (wątroby, płuc, serca, nerek i jelita grubego) (reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami ogólnymi [DRESS]).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Loitin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładLoitin

Substancją czynną jest fluconazol.

Kaźda kapsułka zawiera 50 mg fluconazolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułki: monohydrat laktozy (laktoza), skrobia kukurydziana pregelatynizowana (skrobia kukurydziana), krzemionka koloidalna bezwodna, siarczan laurylu sodu i stearynian magnezu.

Skład kapsułki: dwutlenek tytanu i chinolina

WyglądLoitin50mg kapsułek twardych i zawartość opakowania

Loitin 50 mg jest dostępny w postaci kapsułek. Korpus i głowa kapsułki są koloru żółtego nieprzezroczystego.

Dostępny jest w opakowaniach po 7 kapsułek twardych i opakowaniu klinicznym po 500 kapsułek.

Możliwe, że nie wszystkie opakowania są dostępne.

Informacje w tej ulotce dotyczą tylko Loitin 50 mg kapsułek twardych. Aby uzyskać więcej informacji o innych kapsułkach twardych Loitin lub o Loitin proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, przeczytaj ulotkę tych produktów

Pozostałe postacie

Loitin 100 mg kapsułki twarde: opakowania po 7 i 100 kapsułek.

Loitin 150 mg kapsułki twarde: opakowania po 1, 4 i 100 kapsułek.

Loitin 200 mg kapsułki twarde: opakowania po 7 i 100 kapsułek

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, piętro 10

08028 Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/