LOGIMAX 5 mg/50 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Logimax 5mg/50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

felodypina/metoprolol succynian

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Logimax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Logimax
3. Jak stosować Logimax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Logimax
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Logimax i w jakim celu się go stosuje

Logimax działa przez dwa różne mechanizmy, ponieważ zawiera dwa substancje czynne:

• Felodypina należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia. Felodypina obniża ciśnienie krwi poprzez rozszerzanie małych naczyń.
• Metoprolol należy do innej grupy leków zwanych beta-blokerami. Metoprolol obniża ciśnienie krwi poprzez zmniejszanie wpływu hormonów wywołanych przez stres, co prowadzi do zmniejszenia częstotliwości serca.

Logimax jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, które kontrolują szybkość uwalniania leku w organizmie i zapewniają stałe działanie przez cały dzień.

Logimax jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Logimax

Nie stosuj Logimax:

• jeśli jesteś uczulony na felodypinę, metoprolol lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli miałeś reakcje alergiczne na inny lek, który jest antagonistą wapnia lub beta-blokerem. Dlatego też poinformuj lekarza o wszelkich niezwykłych reakcjach na inne leki, wymieniając zawsze lekarzowi inne problemy zdrowotne, szczególnie te związane z sercem, krążeniem krwi, płucami, wątrobą lub nerkami. Pamiętaj, aby wymienić choroby takie jak reakcje alergiczne na ukąszenia owadów, pokarmy lub inne substancje.
• jeśli masz niekontrolowaną niewydolność serca, ostry zawał mięśnia sercowego lub dławicę piersiową, która trwała nieprzerwanie przez 15 minut lub więcej lub była bardziej dotkliwa niż zwykle.
• jeśli masz zaburzenie obturacji zastawek serca lub obturację przepływu krwi z serca.
• jeśli jesteś w ciąży.

• Również poinformuj lekarza, jeśli masz objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii) lub przyjmujesz insulinę.
• Nie podawaj Logimax dzieciom.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Logimax.

Logimax, jak inne leki obniżające ciśnienie krwi, może powodować, w rzadkich przypadkach, znacznie obniżone ciśnienie krwi, które u niektórych pacjentów może prowadzić do niewystarczającego dopływu krwi do serca.

Jeśli podczas leczenia Logimax Twoje tętno zwalnia coraz bardziej, poinformuj lekarza jak najszybciej. Twoje tętno może być zmniejszone przez lekarza lub lek może być stopniowo odstawiany.

Jeśli Twój dentysta wykonuje znieczulenie ogólne lub musisz być hospitalizowany w celu wykonania zabiegu chirurgicznego, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Logimax.

Poinformuj lekarza, jeśli miałeś wcześniej przewlekłe problemy zdrowotne.

Jeśli zapomniałeś powiedzieć o którymś z tych schorzeń lekarzowi lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Logimax.

Logimax został przepisany wyłącznie na leczenie Twojej obecnej choroby. Nie przyjmuj tego leku na inne choroby bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci

Logimax nie powinien być stosowany u dzieci. Zobacz „Nie stosuj Logimax”.

Stosowanie Logimax z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek, w tym leki bez recepty, homeopatyczne, ziołowe, w tym nagietek, oraz inne produkty związane ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich. Dotyczy to również leków stosowanych w przeszłości. Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych leków. Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu chorób serca i naczyń krwionośnych (takie jak glikozydy nasercowe/digoksyna, antagoniści wapnia (werapamil, diltiazem), leki przeciwarytmiczne (chinidyna lub amiodarona), leki blokujące ganglia współczulne, hydralazyna).
• Inne leki, takie jak inhibitory proteazy (rytonawir) lub inhibitory transkryptazy odwrotnej (efawirenz, newirapina) (w leczeniu zakażenia HIV), inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (w leczeniu depresji) oraz inne leki przeciwdepresyjne (paroksetyna, fluoksetyna, sertralina), leki znieczulające, antybiotyki (ryfampicyna, erytromycyna), leki przeciwgrzybicze (itrakonazol, ketokonazol, terbinafina), leki nasenne (barbiturany), leki przeciwwrzodowe (cymetydyna), leki przeciwzapalne (indometacyna, celekoksyb), leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, karbamazepina), nagietek (w leczeniu depresji) oraz leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe, beta-blokery w postaci kropli do oczu oraz inne substancje (np. alkohol, niektóre hormony) mogą również wpływać na działanie leczenia Logimax.
• Leczenie Logimax może wpływać na stężenie takrolimusu (lek podawany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu, np. nerki lub wątroby) we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza.
• Jeśli przyjmujesz klonidynę i Logimax i musisz przerwać leczenie klonidyną, powinieneś przerwać przyjmowanie Logimax kilka dni przed klonidyną. Aby przerwać leczenie Logimax, zobacz punkt „Przerwanie leczenia Logimax”.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwcukrzycowe, może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza.

Stosowanie Logimax z pokarmem i napojami:

Logimax może być przyjmowany z lub bez jedzenia, ale nie powinien być przyjmowany z sokiem grejpfrutowym lub po posiłku bogatym w tłuszcz.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli zostaniesz w ciąży podczas leczenia Logimax, poinformuj lekarza jak najszybciej. Logimax nie powinien być stosowany w ciąży.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Przed przyjęciem Logimax poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią. Działanie Logimax na dziecko, jeśli matka jest leczona zalecanymi dawkami, jest nieistotne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zwróć uwagę na swoją reakcję na lek, ponieważ w niektórych przypadkach mogą wystąpić zawroty głowy lub senność przy zwykłych dawkach. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, które mogą być niebezpieczne.

Logimax zawiera laktozę i olej rycynowy

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera olej rycynowy.

Logimax zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera metoprolol, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Logimax

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby przyjmować swój lek.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Logimax. Nie przerywaj leczenia przed porozumieniem się z lekarzem. Nie przyjmuj większych dawek niż wskazał Ci lekarz.

Leczenie zwykle rozpoczyna się od jednej tabletki Logimax raz na dobę. Jeśli jest to konieczne, lekarz może zwiększyć dawkę do dwóch tabletek Logimax raz na dobę.

Logimax powinien być przyjmowany rano z niewielką ilością płynu. Tabletek nie wolno dzielić, miauczyć ani żuć. Tabletki mogą być przyjmowane samodzielnie lub z lekkim posiłkiem (o niskiej zawartości tłuszczu i węglowodanów).

Stosowanie u dzieci

Stosowanie Logimax nie jest zalecane u dzieci ze względu na ograniczone doświadczenie.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Logimax jest również wskazany u pacjentów w podeszłym wieku. Mogą być wystarczające niższe dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Jeśli przyjmujesz więcej Logimax, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Logimax, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przedawkowanie jest wystarczająco duże, możesz doświadczyć zatrucia z objawami takimi jak: spowolnione lub nieregularne tętno, trudności w oddychaniu, obrzęk stawów, uczucie palpacji, zawroty głowy, utrata przytomności, ból w klatce piersiowej, ochłodzenie skóry, słaby puls, zaburzenia mentalne, lęk, uczucie ucisku w drogach oddechowych, utrata przytomności/coma, nudności, wymioty, sinica skóry. W skrajnych przypadkach może dojść do zatrzymania akcji serca. Dlatego też bardzo ważne jest, aby nie przyjmować większych dawek niż przepisane przez lekarza.

W przypadku jednoczesnego przyjmowania alkoholu, leków przeciwnadciśnieniowych, chinidyny lub leków nasennych (barbituranów) z przedawkowaniem Logimax 5/50 mg, objawy mogą się nasilić.

Pierwsze objawy przedawkowania mogą pojawić się między 20 minutami a 2 godzinami po podaniu leku. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 30, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Logimax

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli do następnej dawki pozostało 12 godzin, przyjmij zapomnianą dawkę natychmiast, a następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Logimax

Nie przerywaj leczenia przed porozumieniem się z lekarzem. Nie wolno przerywać leczenia w sposób nagły. Kiedy jest konieczne przerwanie leczenia, lekarz może zmniejszyć dawkę i/lub zdecydować o podawaniu leku co drugi dzień przez okres 10-14 dni.

Jeśli masz niewydolność serca, możliwe, że lekarz będzie musiał monitorować Twoje stan podczas tego okresu, ponieważ może zwiększyć ryzyko problemów sercowych (koronarnych).

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić, są zwykle łagodne i znikają po przerwaniu leczenia. Niektóre działania niepożądane pojawiają się tylko na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów w sposób trwały, poinformuj lekarza.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Zmęczenie, obrzęk obwodowy.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

Rumień, zaczerwienienie, zawroty głowy, bóle głowy, spowolnienie tętna, zawroty głowy przy zmianie pozycji (czasem z utratą przytomności), ochłodzenie rąk i stóp, nudności, bóle brzucha, biegunka, zaparcie, uczucie duszności podczas wysiłku, palpacje.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

Uczucie pieczenia/mrowienia/zdrętwienia, kurcze mięśni, objawy choroby serca, takie jak duszność, zmęczenie i obrzęk stawów, mogą się nasilić, niewielkie zaburzenia elektrokardiogramu bez wpływu na czynność serca, obrzęk, ból w klatce piersiowej, depresja, zaburzenia koncentracji, senność, trudności ze snem, koszmary, wysypka skórna lub świąd, uczucie duszności, wymioty, zwiększona potliwość, zwiększona masa ciała, oraz bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensja).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

Utrata przytomności, zaburzenia przewodzenia serca w elektrokardiogramie, nieregularne tętno, nerwowość, lęk, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, wypadanie włosów, pojawienie się rumienia na skórze, katar lub łzawienie/zaczerwienienie oczu z powodu reakcji alergicznej, zaburzenia widzenia, suchość i/lub podrażnienie oczu, suchość w ustach, impotencja/niedostateczna potencja, bóle mięśni, bóle stawów.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

Zaostrzenie problemów krążenia w kończynach u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia, utrata lub pogorszenie pamięci, zaburzenia mentalne, halucynacje, reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka i obrzęk, reakcja skórna spowodowana zwiększoną wrażliwością na słońce, zaostrzenie łuszczycy, szum w uszach, zaburzenia smaku, zwiększona potrzeba mikcji, zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby płytek krwi) oraz zapalenie wątroby.

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia, odnotowano zapalenie jamy ustnej wraz z niewielką hipertrofią dziąseł (zapalenie dziąseł/przedziąsłowe). Hipertrofia ta może być uniknięta przez staranną higienę jamy ustnej.

Mogą wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli wystąpi jakakolwiek niepożądana reakcja podczas leczenia Logimax, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.zglosdzialaniepozadane.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Logimax

Przechowuj blistry w oryginalnym opakowaniu aż do momentu ich użycia.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Logimax

• Substancjami czynnymi Logimax są: 5 mg felodypiny i 47,5 mg metoprololu succynianu (równoważnego 50 mg metoprololu tartratu).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: etyloceluloza, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), olej rycynowy uwodorniony polioksylelenowy, parafina, polietylenoglikol, galat propylu, dwutlenek krzemu, krzemian glinowy i sodu, fumarat stearylu sodu, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwono-brązowy (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka Logimax jest pomarańczowa, okrągła o średnicy 10 mm, dwuwypukła, z powłoką i z napisem A/FG na jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Mediolan

Włochy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Mediolan

Włochy

lub

Savio Industrial S.r.l.

Via Emilia, 21

27100 Pawia

Włochy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km 13,300

50180 Utebo - Saragossa

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: styczeń 2021

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/