LOBIVON 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

LOBIVON 5 mg tabletki

(Nebiwolol)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Lobivon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lobivon
3. Jak stosować Lobivon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lobivon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lobivon i w jakim celu się go stosuje

Lobivon zawiera nebiwolol, lek o działaniu kardiovascularnym, należący do grupy selektywnych beta-blokerów (o wybiórczym działaniu na układ sercowo-naczyniowy). Zapobiega zwiększaniu się częstotliwości rytmu serca i kontroluje siłę pompowania serca. Wywiera również działanie rozszerzające naczynia krwionośne, co przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.

Stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia). Lobivon stosowany jest również w leczeniu przewlekłej niewydolności serca w stopniu lekkim i umiarkowanym u pacjentów w wieku 70 lat i starszych, podawany łącznie z innymi lekami.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lobivon

Nie stosuj Lobivon

• Jeśli jesteś uczulony na nebiwolol lub którykolwiek z jego składników (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli masz jedną lub więcej z poniższych chorób:

• Niskie ciśnienie krwi.
• Poważne problemy z krążeniem w rękach lub nogach.
• Bardzo wolny rytm serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę).
• Inne poważne zaburzenia rytmu serca, takie jak blok AV II i III stopnia lub inne zaburzenia przewodzenia serca.
• Przeszedłeś niedawno zawał serca lub pogorszenie niewydolności serca, lub otrzymujesz leczenie dożylne w celu wspomagania pracy serca po zawałe serca spowodowanym przez ostre niewydolność serca.
• Astma lub trudności z oddychaniem (obecnie lub w przeszłości).
• Feochromocytoma, guz zlokalizowany w górnej części nerek (gruczoły nadnerczowe), który nie jest leczony.
• Zaburzenia czynności wątroby.
• Zaburzenia metaboliczne charakteryzujące się kwasicą metaboliczną (np. kwasica cukrzycowa).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Lobivon

Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z poniższych problemów:

• Nieprawidłowy rytm serca.
• Rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowanego przez skurcz naczyń krwionośnych serca, zwany anginą Prinzmetala.
• Przewlekła niewydolność serca bez leczenia.
• Blok serca I stopnia (lekka zaburzenie przewodzenia serca, które wpływa na rytm serca).
• Niewystarczające krążenie w rękach lub nogach, takie jak choroba lub zespół Raynauda, lub ból podczas chodzenia podobny do skurczu.
• Przewlekłe problemy z oddychaniem.
• Cukrzyca: ten lek nie ma wpływu na poziom cukru we krwi, ale może maskować objawy ostrzegawcze spowodowane przez spadek poziomu cukru we krwi (kołatanie serca, szybki rytm serca).
• Nadczynność tarczycy: ten lek może maskować objawy spowodowane przez tę chorobę, takie jak nieprawidłowo szybki rytm serca.
• Alergie: ten lek może nasilić Twoją reakcję na pyłek lub inne substancje, na które jesteś uczulony.
• Jeśli miałeś lub masz chorobę skóry, taką jak łuszczyca, charakteryzującą się łuskowatymi plamami w kolorze różowym.
• Jeśli musisz przejść operację, poinformuj zawsze anestezjologa, że stosujesz ten lek.

Jeśli masz poważne zaburzenia nerek, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Lobivon w celu leczenia niewydolności serca.

Na początku leczenia przewlekłej niewydolności serca będziesz regularnie monitorowany przez lekarza (zobacz sekcję 3).

Ten lek nie powinien być gwałtownie odstawiony, chyba że jest to wyraźnie wskazane i ocenione przez Twojego lekarza (zobacz sekcję 3).

Dzieci i młodzież

Niezaleca się stosowania Lobivon u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących stosowania tego leku w tej grupie pacjentów.

Stosowanie Lobivon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Pewne leki na serce lub na kontrolę ciśnienia krwi (takie jak amiodarona, amlodypina, cibenzolina, klonidyna, digoksyna, diltiazem, disopiramida, felodypina, flekainida, guanfancyna, hydrochinidyna, lakidypina, lidokaina, metyldopa, meksyletyna, moxonidyna, nikardypina, nifedypina, nimodypina, nitrendypina, propafenona, chinidyna, rylmenidyna, werapamil).
• Sedatyki i leki przeciwpsychotyczne (choroba psychiczna), takie jak barbiturany (również stosowane w leczeniu padaczki), fenotiazyna (również stosowana w leczeniu wymiotów i nudności) i tiorydazyna.
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina, paroksetyna i fluoksetyna.
• Leki stosowane w znieczuleniu podczas operacji.
• Leki na astmę, leki wykrztuśne i niektóre leki stosowane w leczeniu chorób oczu, takich jak jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) lub rozszerzenie źrenicy.
• Baklofen (lek przeciwwszawicowy); amifostyna (lek ochronny stosowany podczas leczenia raka).

Wszystkie te leki, podobnie jak Lobivon, mogą wpływać na ciśnienie krwi i funkcję serca.

• Leki stosowane w leczeniu nadkwasoty żołądka lub wrzodów (leki przeciwkwasowe): należy stosować Lobivon podczas posiłku, a lek przeciwkwasowy między posiłkami.

Stosowanie Lobivon z pokarmem i napojami

Zobacz sekcję 3.

Ciąża i laktacja

Lobivon nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie zaleca się jego stosowania w czasie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy lub senność. Jeśli tak się stanie, powstrzymaj sięod prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lobivon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj sięz nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek praktycznie niezawierający sodu.

3. Jak stosować Lobivon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lobivon można stosować przed, podczas lub po posiłku, ale można go również stosować niezależnie od posiłków. Zalecane jest połykanie tabletki z niewielką ilością wody.

Leczenie nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• Dawka normalna to 1 tabletki na dobę. Zalecane jest przyjmowanie dawki zawsze o tej samej porze dnia.
• U pacjentów w podeszłym wieku i/lub z zaburzeniami nerkowymi zalecane jest rozpoczęcie leczenia od 1/2 tabletki na dobę.

Efekt terapeutyczny na ciśnienie krwi jest osiągany po 1-2 tygodniach leczenia. Okazjonalnie efekt optymalny nie jest osiągany przed upływem 4 tygodni.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca:

• Leczenie powinno być zawsze rozpoczynane pod kontrolą lekarską.
• Lekarz rozpocznie Twoje leczenie od ¼ (ćwierć) tabletki na dobę. Dawka będzie zwiększana po 1-2 tygodniach do ½ (połowy) tabletki na dobę, następnie do 1 tabletki na dobę i wreszcie do 2 tabletek na dobę, aż do uzyskania optymalnej dawki dla Ciebie. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla Ciebie w każdym momencie, a Ty powinieneś ściśle przestrzegać jego wskazówek.
• Maksymalna zalecana dawka to 2 tabletki (10 mg) na dobę.
• Rozpoczęcie leczenia i każde zwiększenie dawki będą przeprowadzane pod nadzorem doświadczonego lekarza przez okres 2 godzin.
• Lekarz zmniejszy Twoją dawkę, jeśli będzie to konieczne.
• Nie powinieneś gwałtownie przerywać leczenia, ponieważ może to pogorszyć Twoją niewydolność serca.
• Pacjenci z poważnymi zaburzeniami nerek nie powinni stosować tego leku.
• Stosuj lek raz na dobę, najlepiej o tej samej porze dnia.

Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie ¼ (ćwierć) lub ½ (połowy) tabletki na dobę, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, aby podzielić tabletki 5 mg nebiwololu z rowkiem w kształcie krzyża.

• Połóż tabletki na płaskiej, twardej powierzchni (np. stole lub blacie), z rowkiem w kształcie krzyża skierowanym do góry.
• Złam tabletkę, naciskając ją palcami wskazującymi obu rąk, umieszczonymi po obu stronach rowka (rysunek 1 i 2).
• Postępuj w ten sam sposób, aby podzielić połowę tabletki na ćwierć (rysunek 3 i 4).

Rysunek 1 i 2: Łatwe złamanie tabletki 5 mg nebiwololu z rowkiem w kształcie krzyża na pół.

Rysunek 3 i 4: Łatwe złamanie połowy tabletki 5 mg nebiwololu z rowkiem w kształcie krzyża na ćwierć.

• Lekarz zadecyduje, czy należy łączyć Lobivon z innymi lekami w celu leczenia Twojej choroby.
• Nie podawaj dzieciom ani młodzieży.

Jeśli przyjmujesz więcej Lobivon, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużą dawkę tego leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zalecane jest zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Najczęstsze objawy i symptomy przedawkowania Lobivon to wolny rytm serca (bradykardia), niskie ciśnienie krwi z możliwością utraty przytomności (niedociśnienie), trudności z oddychaniem, takie jak w astmie (skurcz oskrzeli), oraz ostra niewydolność serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lobivon

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Lobivon, ale pamiętasz o tym niedługo po terminie, przyjmij dawkę dobową, jak zwykle. Jeśli upłynęło dużo czasu (kilka godzin), tak że jesteś blisko następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną zaplanowaną dawkęo zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki. Jednakże należy unikać powtarzającego się zapominania o przyjmowaniu leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Lobivon

Skonsultuj się zawsze z lekarzem przed przerwaniem leczenia Lobivon, zarówno w przypadku leczenia nadciśnienia, jak i przewlekłej niewydolności serca.

Nie powinieneś gwałtownie przerywać leczenia, ponieważ może to tymczasowo pogorszyć Twoją niewydolność serca. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia przewlekłej niewydolności serca, dawka dobową należy stopniowo zmniejszać, rozpoczynając od połowy dawki, w odstępach tygodniowych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Gdy stosuje sięLobivon w leczeniu nadciśnienia tętniczego, możliwe działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Zmęczenie.
• Nieprawidłowe swędzenie lub uczucie mrowienia.
• Biegunka.
• Zaparcie.
• Nudności.
• Trudności z oddychaniem / uczucie braku powietrza.
• Pocenie się dłoni i stóp.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Wolny rytm serca lub inne zaburzenia serca.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Ból podczas chodzenia podobny do skurczu.
• Nieprawidłowe widzenie.
• Impotencja.
• Uczucie depresji.
• Trudności z trawieniem (dyspepsja), gazy w żołądku lub jelitach, wymioty.
• Wysypka skórna, swędzenie.
• Trudności z oddychaniem, takie jak w astmie, spowodowane przez skurcz mięśni wokół dróg oddechowych (skurcz oskrzeli).
• Koszmary senne.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Utrata przytomności.
• Pogorszenie się łuszczycy, choroby skóry charakteryzującej się łuskowatymi plamami w kolorze różowym.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone tylko w kilku przypadkach podczas leczenia Lobivon:

• Reakcje alergiczne, takie jak uogólnione wysypki skórne (reakcje nadwrażliwości).
• Nagłe obrzmienie okolic ust, powiek i/lub języka, które może być współtowarzyszone przez trudności z oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy).
• Wysypka skórna charakteryzująca się rumieniem, z wykształceniem guzków, które powodują swędzenie, o podłożu alergicznym lub niealergicznym (pokrzywka).

W badaniach klinicznych przewlekłej niewydolności sercazaobserwowano następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Wolny rytm serca.
• Zawroty głowy.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Pogorszenie niewydolności serca.
• Niskie ciśnienie krwi (jak uczucie omdlenia przy szybkim wstaniu).
• Nietolerancja na ten lek.
• Lekkie zaburzenie przewodzenia serca wpływające na rytm serca (blok AV I stopnia).
• Opuchlizna kończyn dolnych (zwiększenie objętości kostek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Lobivon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po dacie "CAD.". Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lobivon

• Substancją czynną jest nebiwolol. Każda tabletki zawiera 5 mg nebiwololu (w postaci nebiwololu chlorowodorku): 2,5 mg d-nebiwololu i 2,5 mg l-nebiwololu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, polisorbat 80 (E-433), hypromelosa (E-464), skrobia kukurydziana, kroscarmelosa sodowa (E-468), celuloza mikrokrystaliczna (E-460), krzemionka koloidalna bezwodna (E-551), stearynian magnezu (E-572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lobivon jest dostępny w postaci tabletek białych, okrągłych, z rowkiem w kształcie krzyża, w opakowaniach po 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100 i 500 tabletek.

Tabletki są pakowane w blistry PVC/aluminium.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Menarini International Operations Luxembourg S.A.,

1, Avenue de la Gare L-1611, Luksemburg

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125 - 12489 Berlin, Niemcy

lub

Menarini – Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Drezno, Niemcy

lub

Qualiphar N.V.

Rijksweg 9, 2880 Bornem, Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Nebilet

Austria: Hypoloc

Belgia: Nobiten

Cypr: Lobivon

Dania: Hypoloc

Hiszpania: Lobivon

Finlandia: Hypoloc

Francja: Temerit

Grecja: Lobivon

Irlandia: Hypoloc

Islandia: Hypoloc

Włochy: Nebilox

Luksemburg: Nobiten

Norwegia: Hypoloc

Holandia: Nebilet

Portugalia: Nebilet

Wielka Brytania: Hypoloc

Szwecja: Hypoloc

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:sierpień 2018

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/