LIZIPAINA CHLORHEKSYDYNA 5 mg/BENZOKAINY 2,5 mg TABLETKI DO SSANIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lizipaina chlorheksydyna 5 mg/benzokaina 2,5 mg tabletki do ssania

Chlorheksydyna dichlorowodorek/ Benzokaina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 2 dniach leczenia.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Lizipaina i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lizipainy
3. Jak stosować Lizipainę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lizipainy
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lizipaina i w jakim celu się ją stosuje

Substancje czynne tego leku działają łącząc działanie antyseptyczne i dezynfekujące chlorheksydyny z działaniem znieczulającym miejscowym benzokainy.

Ten lek stosuje się w celu złagodzenia objawów miejscowych i przejściowych lekkich infekcji jamy ustnej i gardła, które występują z bólem i bez gorączki, takich jak podrażnienie gardła, afonia i małe aftowe zapalenie jamy ustnej, u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 6 lat lub starszych.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 2 dniach.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lizipainy.

Nie stosuj Lizipainy

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lizipainy:

• jeśli nie tolerujesz innych znieczuleń miejscowych, takich jak kwas paraaminobenzoowy (PABA), parabeny lub parafenylendiamina (składnik farby do włosów)
• jeśli masz poważne lub rozległe uszkodzenie jamy ustnej
• jeśli chorujesz na paradontozę (chorobę przyzębia), ponieważ chlorheksydyna może powodować zwiększenie kamienia nazębnego
• jeśli masz wypełnienia w zębach przednich i jeśli powierzchnia wypełnienia lub jego brzegi są chropowate, ponieważ chlorheksydyna może powodować trwałe zabarwienie.

Reakcje anafilaktyczne

Odnotowano rzadkie, ale poważne reakcje alergiczne, w tym anafilaksję śmiertelną, związane z użyciem chlorheksydyny drogą doustną i miejscową.

Lizipaina chlorheksydyna 5 mg/ benzokaina 2,5 mg nie powinna być stosowana, jeśli wystąpiły reakcje nadwrażliwości na chlorheksydynę w przeszłości (w tym reakcje alergiczne po użyciu płynów do jamy ustnej, podczas wprowadzania cewników moczowych lub żylnych pokrytych chlorheksydyną oraz podczas mycia skóry przed operacją lub przygotowawczych kąpieli).

Jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznych podczas stosowania Lizipainy chlorheksydyny 5 mg/ benzokainy 2,5 mg, leczenie powinno być przerwane natychmiast i pacjent powinien szukać pomocy medycznej.

Przestań stosować ten lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką rozwinie skórę, wargi lub paznokcie blade, szare lub niebieskie, ból głowy, zawroty głowy, trudności z oddychaniem, zmęczenie i tachykardię (szybkie bicie serca).

Nie stosuj tego leku, jeśli w jamie ustnej i gardle występują rany i owrzodzenia.

Nie powinno się stosować dawek większych niż zalecane w punkcie 3 (Jak stosować Lizipainę)

Zaleca się zachowanie odpowiedniej higieny jamy ustnej w celu zmniejszenia nagromadzenia kamienia nazębnego i możliwego zabarwienia zębów, które może powodować chlorheksydyna.

Ze względu na działanie znieczulające miejscowe benzokainy, unikaj jedzenia lub picia bezpośrednio po zażyciu tabletki.

Stosuj pod nadzorem dorosłych u małych dzieci i u osób z problemami z połykaniem i aspiracją, ponieważ tabletki są potencjalnym zagrożeniem dla zdrowia.

Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, lub jeśli występują nowe objawy, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 lat bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Dzieci mogą być bardziej wrażliwe na benzokainę, podobnie jak osoby w podeszłym wieku i chorzy z osłabioną odpornością.

Populacje specjalne

Osoby w podeszłym wieku i chorzy z osłabioną odpornością mogą być bardziej wrażliwe na benzokainę.

Pozostałe leki i Lizipaina

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Chociaż nie opisano interakcji w zalecanych warunkach stosowania, Lizipaina nie powinna być stosowana jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w jamie ustnej bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Jest to szczególnie ważne w przypadku antyseptyków stosowanych w jamie ustnej lub gardle, sulfonamidów (leków stosowanych w leczeniu niektórych infekcji) i leków hamujących kolinerazę (np. leków na chorobę Alzheimera).

Związki anionowe i substancje zawiesinowe, które są powszechnymi składnikami past do zębów, zmniejszają skuteczność chlorheksydyny, dlatego należy dobrze przepłukać jamę ustną po użyciu pasty do zębów.

Stosowanie Lizipainy z pokarmami i napojami

Unikaj jedzenia lub picia bezpośrednio po zażyciu tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu, dziecka i karmionego piersią, dlatego powinno być monitorowane przez lekarza.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy połączenie benzokainy i chlorheksydyny ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki. Ten lek może wchodzić w interakcje z testami czynności trzustki, które wykorzystują bentrimid. Nie stosuj tego leku co najmniej 3 dni przed badaniem i poinformuj lekarza.

Lizipaina zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować Lizipainę

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Dorośli, nastolatkowie i dzieci w wieku 6 lat lub starsze: 1 tabletka do ssania co 2 lub 3 godziny, rozpuszczając ją powoli w jamie ustnej.

Nie powinno się stosować więcej niż 8 tabletek na dobę.

Tabletki do ssania powinny być rozpuszczane powoli w jamie ustnej, bez żucia ani połykania, ponieważ ich działanie jest miejscowe i występuje tylko w przypadku bezpośredniego kontaktu z dotkniętym obszarem. Tabletek nie należy żuć ani połykać.

Stosuj zawsze najmniejszą skuteczną dawkę.

Jeśli zauważysz, że objawy nasilają się lub utrzymują przez więcej niż 2 dni po rozpoczęciu leczenia, lub jeśli wystąpi gorączka, ból głowy, nudności lub wymioty, powinien skonsultować się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Lizipainy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania manifestują się jako: niejasna mowa, drętwienie, chwiejny chód, mgliste lub podwójne widzenie, zawroty głowy, pobudzenie lub drgawki, dzwony w uszach, zwiększone pocenie się, zmniejszenie ilości tlenu we krwi (blada, szara lub niebieska skóra, wargi i obręcz ucha, trudności z oddychaniem, zmęczenie, zdezorientowanie, ból głowy, uczucie dezorientacji i przyspieszone bicie serca oraz śmierć w najcięższych przypadkach). Może również wystąpić spadek ciśnienia tętniczego.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Odnotowano następujące działania niepożądane, których częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Mogą wystąpić w niektórych przypadkach podrażnienia jamy ustnej lub czubka języka lub drętwienie języka, które zwykle są przejściowe; brak czucia w jamie ustnej; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; łuszczenie się błony śluzowej; uczucie pieczenia w błonie śluzowej; zmiana w odbiorze smaku; zabarwienie zębów, języka, wypełnień i protez zębowych; zwiększenie kamienia nazębnego; wstrząs anafilaktyczny i reakcje anafilaktyczne (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i wyprysk).

Odnotowano również zapalenie gruczołu przyuszniczego.

Zabarwienie zębów może wystąpić szczególnie u osób z nagromadzeniami płytki nazębnej na zębach. To zaburzenie barwy zębów nie jest trwałe i można je usunąć za pomocą czyszczenia jamy ustnej. Zabarwienie wypełnień może być trwałe. Zabarwienie języka znika samoistnie i nie jest niebezpieczne.

Może wystąpić zaburzenie odbioru smaku.

Odnotowano przypadki methemoglobinemii wywołanej przez benzokainę, stanu zagrożenia życia, który wymaga natychmiastowego leczenia, ponieważ zmniejsza ilość tlenu we krwi. Może to wystąpić nawet jeśli wcześniej stosowałeś ten produkt. Przestań stosować produkt i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką doświadczasz: trudności z oddychaniem, sinicy (niebieskiego zabarwienia skóry i błon śluzowych), zaburzeń stanu psychicznego, bólu głowy, zmęczenia, trudności z wykonywaniem ćwiczeń, przyspieszonego bicia serca, zawrotów głowy lub utraty przytomności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Lizipainy

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie powinien być przechowywany w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

Skład Lizipainy

• Substancjami czynnymi są dichlorowodorek chlorheksydyny i benzokaina.
• Pozostałymi składnikami są manitol (E-421), mikrokrystaliczna celuloza, povidon, stearynian magnezu, cyklaminian sodu (E-952), sód sacharyny (E-954), mentolowy aromat.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki do ssania białe, okrągłe, płaskie i ścięte.

Dostępne w opakowaniu zawierającym 20 tabletek w rurce z polipropylenu i nakrętce z polietylenu o niskiej gęstości.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 – Barcelona

Hiszpania

Grupa Sanofi

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Alcalá-Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madryt)

Hiszpania

lub

Temmler Pharma GmbH

Temmlerstraße 2

35039 Marburg Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Kwiecień 2020.

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu) kod QR zamieszczony w charakterystyce produktu i na opakowaniu.

Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji na stronie internetowej:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/12055/P_12055.html

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es