LIXIANA 60 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Lixiana 15 mg tabletki powlekane

Lixiana 30 mg tabletki powlekane

Lixiana 60 mg tabletki powlekane

edoksaban

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek jest przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Lixiana i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Lixiana
3. Jak stosować Lixiana
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lixiana
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Lixiana i w jakim celu się ją stosuje

Lixiana zawiera substancję czynną edoksaban i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Lek ten pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi. Działa przez blokowanie aktywności czynnika Xa, ważnego elementu krzepnięcia krwi.

Lixiana stosowana jest u dorosłych:

• w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w mózgu(udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmuw przypadku osób z nieregularnym rytmem serca, zwanym migotaniem przedsionków niezwiązanych z problemami z zastawkami, oraz co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka, takim jak niewydolność serca, przebyty udar lub nadciśnienie;
• w leczeniu skrzepów krwi w żyłach nóg(zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc(zakrzepica płucna), oraz w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu tych skrzepów krwiw naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Lixiana

Nie stosuj Lixiana

• jeśli jesteś uczulony na edoksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz aktywne krwawienie;
• jeśli masz chorobę lub problem, który zwiększa ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawna operacja w mózgu lub oczach);
• jeśli stosujesz inne leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz lek przeciwzakrzepowy lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik dożylny lub tętniczy, aby zapobiec jego zablokowaniu;
• jeśli masz chorobę wątroby, która może zwiększyć ryzyko krwawienia;
• jeśli masz niekontrolowane nadciśnienie;
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lixiana,

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak w przypadku:
• • niewydolności nerek w stadium terminalnym lub dializy;
  • ciężkiej choroby wątroby;
  • zaburzeń krwawienia;
  • problemów z naczyniami krwionośnymi w części tylnej oczu (retinopatia);
  • nieodległego krwawienia w mózgu (krwawienie śródczaszkowe lub śródmózgowo-naczyniowe);
  • problemów z naczyniami krwionośnymi w mózgu lub kręgosłupie;
• jeśli masz mechaniczną zastawkę serca.

Lixiana 15 mg jest wskazany tylko w przypadku zmiany z Lixiana 30 mg na antagonistę witaminy K (np. warfarynę) (patrz punkt 3. Jak stosować Lixiana).

Bądź szczególnie ostrożny z Lixiana,

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczna jest modyfikacja leczenia.

Jeśli potrzebujesz operacji,

• jest bardzo ważne, aby stosować Lixiana przed i po operacji, dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza. Jeśli jest to możliwe, należy przerwać stosowanie Lixiana co najmniej 24 godziny przed operacją. Lekarz zadecyduje, kiedy wznowić stosowanie Lixiana.

W sytuacjach nagłych lekarz pomoże określić niezbędne działania dotyczące Lixiana.

Dzieci i młodzież

Lixiana nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat

Pozostałe leki i Lixiana

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• jakiś lek przeciwgrzybiczy (np. ketokonazol);
• leki na nieregularny rytm serca (np. dronedaron, chinidyna, werapamil);
• inne leki przeciwzakrzepowe (np. heparynę, klopidogrel lub antagonisy witaminy K, takie jak warfaryna, acenokumarol, fenprokumon lub dabigatran, rywaroksaban, apiksaban);
• antybiotyki (np. erytromycynę, klarytromycynę);
• leki przeciwpodgłówniowe (np. cyklosporynę);
• leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy);
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania Lixiana, ponieważ te leki mogą zwiększyć działanie Lixiana i ryzyko niepożądanego krwawienia. Lekarz zadecyduje, czy powinien być stosowany Lixiana i czy powinien być prowadzony pod ścisłym nadzorem.

Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• jakiś lek przeciwpadaczkowy (np. fenitoina, karbamazepina, fenobarbital);
• zioło św. Jana, roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu lęku i lekkiej depresji;
• rifampicynę, antybiotyk.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania Lixiana, ponieważ działanie Lixiana może być zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy powinien być stosowany Lixiana i czy powinien być prowadzony pod ścisłym nadzorem.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Lixiana, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość, że możesz być w ciąży, stosuj skuteczną antykoncepcję podczas stosowania Lixiana. Jeśli zostaniesz w ciąży podczas stosowania Lixiana, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, który zadecyduje, jak powinien być prowadzony Twój przypadek.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Lixiana na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

3. Jak stosować Lixiana

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka

Zalecana dawka to 1 tabletka 60 mgraz na dobę.

• jeśli masz niewydolność nerek, lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę do 1 tabletki 30 mgraz na dobę.
• jeśli ważysz 60 kg lub mniej, zalecana dawka to 1 tabletka 30 mgraz na dobę.
• jeśli lekarz przepisał Ci leki znane jako inhibitory P-gp:cyklosporynę, dronedaron, erytromycynę lub ketokonazol, zalecana dawka to 1 tabletka 30 mgraz na dobę.

Jak stosować tabletkę

Połknij tabletkę, najlepiej z wodą.

Lixiana może być stosowana z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli masz trudności z połknięciem całej tabletki, porozmawiaj z lekarzem o innych sposobach stosowania Lixiana. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub purée z jabłka bezpośrednio przed jej przyjęciem. W razie potrzeby lekarz może również podać Ci tabletkę Lixiana rozkruszoną przez cewnik nosowy (sondę nosogastyczną) lub przez żołądek (sondę gastrostomijną).

Lekarz może zmienić Twoje leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

Zmiana z antagonistów witaminy K (np. warfaryny) na Lixiana

Przerwij stosowanie antagonisty witaminy K (np. warfaryny). Lekarz będzie musiał wykonać badanie krwi i wskaże, kiedy powinieneś rozpocząć stosowanie Lixiana.

Zmiana z doustnych leków przeciwzakrzepowych niebędących antagonistami witaminy K (dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban) na Lixiana

Przerwij stosowanie poprzednich leków (np. dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban) i rozpocznij stosowanie Lixiana o godzinie następnej zaplanowanej dawki leku przeciwzakrzepowego.

Zmiana z leków przeciwzakrzepowych dożylowych (np. heparyny) na Lixiana

Przerwij stosowanie leku przeciwzakrzepowego (np. heparyny) i rozpocznij stosowanie Lixiana o godzinie następnej zaplanowanej dawki leku przeciwzakrzepowego.

Zmiana z Lixiana na antagonisty witaminy K (np. warfarynę)

Jeśli obecnie stosujesz 60 mg Lixiana:

Lekarz wskaże, aby zmniejszyć dawkę Lixiana do 1 tabletki 30 mgraz na dobę i stosować ją łącznie z antagonistą witaminy K (np. warfaryną). Lekarz będzie musiał wykonać badanie krwi i wskaże, kiedy powinieneś przerwać stosowanie Lixiana.

Jeśli obecnie stosujesz 30 mg (dawka zmniejszona) Lixiana:

Lekarz wskaże, aby zmniejszyć dawkę Lixiana do 1 tabletki 15 mgraz na dobę i stosować ją łącznie z antagonistą witaminy K (np. warfaryną). Lekarz będzie musiał wykonać badanie krwi i wskaże, kiedy powinieneś przerwać stosowanie Lixiana.

Zmiana z Lixiana na doustne leki przeciwzakrzepowe niebędące antagonistami witaminy K (dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban)

Przerwij stosowanie Lixiana i rozpocznij lek przeciwzakrzepowy niebędący antagonistą witaminy K (np. dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban) o godzinie następnej zaplanowanej dawki Lixiana.

Zmiana z Lixiana na leki przeciwzakrzepowe dożylne (np. heparynę)

Przerwij stosowanie Lixiana i rozpocznij lek przeciwzakrzepowy dożylny (np. heparynę) o godzinie następnej zaplanowanej dawki Lixiana.

Pacjenci poddawani kardiowersji:

Jeśli potrzebujesz, aby Twój nieregularny rytm serca został przywrócony do normalnego poprzez procedurę zwaną kardiowersją, stosuj Lixiana o godzinach wskazanych przez lekarza, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu i w innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Lixiana

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Lixiana. Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Lixiana, może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lixiana

Powinieneś przyjąć tabletkę natychmiast i kontynuować następnego dnia przyjmowanie tabletki raz na dobę. Nie przyjmuj podwójnej dawki w tym samym dniu, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lixiana

Nie przerywaj leczenia Lixiana bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ Lixiana leczy i zapobiega poważnym chorobom.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki podobne (leki przeciwzakrzepowe), Lixiana może powodować krwawienia, które mogą być niebezpieczne dla życia. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Jeśli doświadczasz epizodu krwawienia, który nie ustaje samoistnie lub jeśli doświadczasz objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowa słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niezwykłe obrzmienie), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Lekarz zadecyduje, czy powinien Cię umieścić pod ścisłym nadzorem lub zmienić leczenie.

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból brzucha;
• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych we krwi;
• krwawienie z skóry lub pod skórą;
• niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek);
• krwawienie z nosa;
• krwawienie z pochwy;
• wysypka skórna;
• krwawienie z jelit;
• krwawienie z jamy ustnej i/lub gardła;
• krwiomocz;
• krwawienie po urazie (pęknięciu);
• krwawienie z żołądka;
• zawroty głowy;
• uczucie mdłości;
• ból głowy;
• swędzenie.

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• krwawienie w oczach;
• krwawienie z rany po operacji;
• krwioplucie;
• krwawienie w mózgu;
• inne rodzaje krwawień;
• zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• reakcja alergiczna;
• pokrzywka.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• krwawienie w mięśniach;
• krwawienie w stawach;
• krwawienie w jamie brzusznej
• krwawienie w sercu;
• krwawienie wewnątrzczaszkowe;
• krwawienie po operacji;
• wstrząs anafilaktyczny;
• obrzęk każdej części ciała spowodowany reakcją alergiczną.

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• krwawienie w nerkach, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z antykoagulacją).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lixiana

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym lub na blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lixiany

• Substancją czynną jest edoksaban (w postaci tosylanu).

Lixiana 15 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 15 mg edoksabanu (w postaci tosylanu).

Lixiana 30 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 30 mg edoksabanu (w postaci tosylanu).

Lixiana 60 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 60 mg edoksabanu (w postaci tosylanu).

• Pozostałe składniki to:

Lixiana 15 mg tabletki powlekane

Rdzeń tabletki: manitol (E 421), skrobia pregelatynizowana, kroskarmeloza (E 1202), hydroksypropylową celulozę (E 463), stearynian magnezu (E 470b).

Powłoka tabletki:hypromeloza (E 464), makrogol (8000), dwutlenek tytanu (E 171), talk (E 553b), wosk karnauba, tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172).

Lixiana 30 mg tabletki powlekane

Rdzeń tabletki: manitol (E 421), skrobia pregelatynizowana, kroskarmeloza (E 1202), hydroksypropylową celulozę (E 463), stearynian magnezu (E 470b).

Powłoka tabletki: hypromeloza (E 464), makrogol (8000), dwutlenek tytanu (E 171), talk (E 553b), wosk karnauba, tlenek żelaza czerwony (E 172).

Lixiana 60 mg tabletki powlekane

Rdzeń tabletki: manitol (E 421), skrobia pregelatynizowana, kroskarmeloza (E 1202), hydroksypropylową celulozę (E 463), stearynian magnezu (E 470b).

Powłoka tabletki: hypromeloza (E 464), makrogol (8000), dwutlenek tytanu (E 171), talk (E 553b), wosk karnauba, tlenek żelaza żółty (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lixiana 15 mg tabletki powlekane są pomarańczowe i okrągłe (6,7 mm średnicy) z wygrawerowanym „DSC L15” na jednej stronie.

Dostępne są w blistrach w opakowaniach po 10 tabletek powlekanych lub w blistrach jednodawkowych w opakowaniach po 10 x 1 tabletki powlekanej.

Lixiana 30 mg tabletki powlekane są różowe i okrągłe (8,5 mm średnicy) z wygrawerowanym „DSC L30” na jednej stronie.

Dostępne są w blistrach w opakowaniach po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych lub w blistrach jednodawkowych w opakowaniach po 10 x 1, 50 x 1 lub 100 x 1 tabletki powlekanej lub w butelkach po 90 tabletek powlekanych.

Lixiana 60 mg tabletki powlekane są żółte i okrągłe (10,5 mm średnicy) z wygrawerowanym „DSC L60” na jednej stronie.

Dostępne są w blistrach w opakowaniach po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych lub w blistrach jednodawkowych w opakowaniach po 10 x 1, 50 x 1 lub 100 x 1 tabletki powlekanej lub w butelkach po 90 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Monachium

Niemcy

Wytwórca

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR}.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.