LIVTENCITY 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

LIVTENCITY 200 mg tabletki powlekane

maribavir

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczyłeś. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Spis treści

1. Co to jest LIVTENCITY i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania LIVTENCITY
3. Jak stosować LIVTENCITY
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie LIVTENCITY
6. Opis opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest LIVTENCITY i w jakim celu się go stosuje

LIVTENCITY to lek przeciwwirusowy, który zawiera substancję czynną maribavir.

Jest to lek stosowany w leczeniu dorosłych, którzy przeszli przeszczep narządu lub szpiku kostnego i rozwinęli zakażenie wirusem CMV („cytomegalowirus"), które nie ustąpiło lub które powróciło po zastosowaniu innego leku przeciwwirusowego.

CMV to wirus, który występuje u wielu osób bezobjawowo i zwykle pozostaje w organizmie bez powodowania szkody. Jednakże, jeśli układ immunologiczny zostanie osłabiony po przeszczepie narządu lub szpiku kostnego, może wystąpić większe ryzyko zachorowania na CMV.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania LIVTENCITY

Nie stosuj LIVTENCITY

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• gancyklowir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem CMV)
• walgancyklowir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem CMV)

Nie wolno stosować LIVTENCITY, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem LIVTENCITY.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem LIVTENCITY, jeśli już stosujesz cyklosporynę, takrolimus, syrolimus lub ewerolimus (leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu). Mogą być wymagane dodatkowe badania krwi w celu sprawdzenia stężeń tych leków we krwi. Podwyższone stężenia tych leków mogą powodować ciężkie działania niepożądane.

Dzieci i młodzież

LIVTENCITY nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ LIVTENCITY nie został przebadany w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i LIVTENCITY

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z innych leków, ponieważ LIVTENCITY może wpływać na sposób działania innych leków, a inne leki mogą wpływać na sposób działania LIVTENCITY. Lekarz lub farmaceuta powiedzi Ci, czy jest bezpiecznie stosować LIVTENCITY z innymi lekami.

Istnieją pewne leki, których nie powinieneś stosować z LIVTENCITY. Zobacz listę „Nie stosuj LIVTENCITY”.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ lekarz może potrzebować zmienić Twoje leki lub dostosować dawkę:

• rifabutyna, ryfampicyna – na gruźlicę (TB) lub zakażenia pokrewne
• ziele świętojańskie (Hypericum perforatum) – roślina lecznicza na depresję i problemy ze snem
• statyny, takie jak atorwastatyna, fluwastatyna, rosuwastatyna, symwastatyna, prawastatyna, pitawastatyna – na wysoki poziom cholesterolu
• karbamazepina, fenobarbital, fenytoina – zwykle na ataki lub drgawki (padaczka)
• efawirenz, etrawiryna, newirapina – na leczenie zakażenia wirusem HIV
• leki przeciwkwasowe (suspensja doustna wodorotlenku glinu i magnezu) – na zgagę lub niestrawność spowodowaną nadmiarem kwasu żołądkowego
• famotydyna – na zgagę lub niestrawność spowodowaną nadmiarem kwasu żołądkowego
• digoksyna – lek na serce
• klarytromycyna – antybiotyk
• ketokonazol i worykonazol – na zakażenia grzybicze
• diltiazem – lek na serce
• deksstrometorfan – lek na kaszel
• warfaryna – lek przeciwzakrzepowy
• sterydy antykoncepcyjne – w celu uniknięcia ciąży
• midazolam – stosowany jako uspokajający

Możesz poprosić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o listę leków, które mogą wchodzić w interakcje z LIVTENCITY.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania LIVTENCITY w czasie ciąży, ponieważ nie został on przebadany w ciąży i nie wiadomo, czy LIVTENCITY może zaszkodzić dziecku w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia LIVTENCITY, ponieważ nie wiadomo, czy LIVTENCITY przenika do mleka matki i czy może zaszkodzić dziecku.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Wpływ LIVTENCITY na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny.

LIVTENCITY zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować LIVTENCITY

Stosuj LIVTENCITY dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wyjaśnienia.

Zalecana dawka to 400 mg dwa razy na dobę. Oznacza to, że powinieneś przyjmować dwie tabletki LIVTENCITY 200 mg rano i dwie tabletki 200 mg wieczorem. Możesz przyjmować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia, w postaci tabletki całej lub rozdrobnionej.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo LIVTENCITY

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo LIVTENCITY, powiadom lekarza natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjmować LIVTENCITY

Jeśli zapomnisz o dawce i minęło mniej niż 3 godziny do następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i wróć do regularnego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie LIVTENCITY

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj leczenia LIVTENCITY bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Przyjmowanie LIVTENCITY zgodnie z zaleceniami powinno dać Ci najlepszą szansę na wyeliminowanie zakażenia i/lub choroby spowodowanej przez CMV.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wyjaśnienia.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, LIVTENCITY może powodować niepożądane działania, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących niepożądanych działań:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zmiany smaku
• nudności
• biegunka
• wymioty
• zmęczenie (fatygacja)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zwiększenie stężeń we krwi leków stosowanych w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu
• ból brzucha (żołądka)
• utratę apetytu
• ból głowy
• utratę wagi

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez Europejski System Monitorowania Bezpieczeństwa Leków: www.notificaRAM.es

. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie LIVTENCITY

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie butelki po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Opis opakowania i dodatkowe informacje

Skład LIVTENCITY

• Substancją czynną jest maribavir. Każda tableta powlekana zawiera 200 mg maribaviru
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to

• Rdzeń tabletki:
• mikrokrystaliczna celuloza (E460(i)), glikolat sodu skrobi (patrz sekcja 2), stearynian magnezu (E470b)

• Powłoka tabletki:
• poliwinylopirolidon (E1203), makrogol (tj. polietylenoglikol) (E1521), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), niebieski lak aluminowy FCF (UE) (E133)

Wygląd produktu i opakowanie

Tabletki powlekane LIVTENCITY 200 mg są niebieskie, owalne i wypukłe, z napisem „SHP” po jednej stronie i „620” po drugiej.

Tabletki są pakowane w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi i zawierają 28, 56 lub 112 (2 butelki po 56) tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irlandia

Producent

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Irlandia

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: 02/2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.