LIVOGIVA 20 mikrogramów/80 mikrolitrów roztwór do wstrzykiwań w gotowym do użycia wstrzykiwaczu

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Livogiva 20 mikrogramów/80 mikrolitrów roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie

teriparatyd

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Livogiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Livogiva
3. Jak stosować Livogiva
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Livogiva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Livogiva i w jakim celu się go stosuje

Livogiva zawiera substancję czynną teriparatyd, która jest stosowana w celu zwiększenia wytrzymałości kości i zmniejszenia ryzyka złamań poprzez stymulację tworzenia kości.

Livogiva jest stosowany w leczeniu osteoporozy u dorosłych. Osteoporoza to choroba, która powoduje, że Twoje kości stają się kruche i łamliwe. Choroba ta jest szczególnie częsta u kobiet po menopauzie, ale może również wystąpić u mężczyzn. Osteoporoza jest również częsta u pacjentów leczonych kortykosteroidami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Livogiva

Nie stosuj Livogiva

• jeśli jesteś uczulony na teriparatyd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz podwyższone poziomy wapnia (hiperkalcemia przedchorobowa).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• jeśli kiedykolwiek zdiagnozowano u Ciebie raka kości lub inne rodzaje raka, które rozprzestrzeniły się (przerzuty) na Twoje kości.
• jeśli masz określone choroby kości. Jeśli masz chorobę kości, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz podwyższone poziomy fosfatazy alkalicznej we krwi bez wyraźnego powodu, co może wskazywać na chorobę Pageta kości (chorobę z nieprawidłowymi zmianami kości). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli przebyłeś radioterapię, która mogła wpłynąć na Twoje kości.
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Livogiva może powodować zwiększenie ilości wapnia we krwi lub moczu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lub podczas stosowania Livogiva:

• jeśli masz ciągłe nudności, wymioty, zaparcia, niedobór energii lub osłabienie mięśni, powiedz o tym lekarzowi. Mogą to być objawy zbyt wysokiego poziomu wapnia we krwi.
• jeśli masz kamienie nerkowe lub masz historię kamieni nerkowych.
• jeśli masz zaburzenia czynności nerek (umiarkowana niewydolność nerek), powiedz o tym lekarzowi.

Pewni pacjenci, po pierwszych dawkach, doświadczają zawrotów głowy lub zwiększenia częstotliwości serca. Podczas pierwszych dawkach używaj Livogiva w miejscu, w którym możesz usiąść lub położyć się natychmiast, jeśli czujesz się źle.

Zalecany czas leczenia wynosi 24 miesiące i nie powinien być przekroczony. Livogiva nie powinien być stosowany u dorosłych w okresie wzrostu.

Dzieci i młodzież

Livogiva nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Pozostałe leki i Livogiva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, ponieważ mogą wystąpić interakcje (np. digoksyna/digitale, lek stosowany w leczeniu chorób serca).

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Livogiva, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Livogiva. Jeśli zajdziesz w ciążę, powinieneś przerwać leczenie Livogiva. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pewni pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy po wstrzyknięciu Livogiva. Jeśli czujesz się źle, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Livogiva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Livogiva

Stosuj Livogiva dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 20 mikrogramów podawanych raz dziennie w postaci wstrzyknięcia podskórnego w udo lub brzuch. Aby pomóc Ci w zapamiętaniu stosowania leku, wstrzykuj go o tej samej porze każdego dnia.

Wstrzykuj Livogiva każdego dnia przez czas określony przez lekarza. Całkowity czas leczenia Livogiva nie powinien przekroczyć 24 miesiące. Nie powinieneś otrzymywać więcej niż jednego cyklu 24-miesięcznego leczenia Livogiva w ciągu swojego życia.

Lekarz może zalecić stosowanie Livogiva z wapniem i witaminą D. Lekarz wskaże, jaką ilość powinieneś stosować każdego dnia.

Przeczytaj instrukcję obsługi stylusa Livogiva dołączoną do opakowania, aby uzyskać informacje o tym, jak używać stylusa Livogiva.

IGły nie są dołączone do stylusa. Mogą być stosowane igły do stylusa o średnicy 29-31 (średnica: 0,25-0,33 mm).

Wstrzyknięcie Livogiva powinno być wykonane niezwłocznie po wyjęciu stylusa z lodówki, zgodnie z instrukcją obsługi. Zaraz po użyciu stylusa z powrotem umieść go w lodówce. Należy używać nowej igły do każdego wstrzyknięcia i wyrzucać ją po każdym użyciu. Nie przechowuj stylusa z założoną igłą. Nigdy nie dziel się swoim stylusem Livogiva z innymi.

Livogiva może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Livogiva, niż powinieneś

Jeśli przez pomyłkę przyjęto większą ilość Livogiva, niż przepisano, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane, które mogą wystąpić w przypadku przedawkowania, to nudności, wymioty, zawroty głowy i ból głowy.

Jeśli zapomnisz wstrzyknąć Livogiva o zwykłej porze, zrób to jak najszybciej tego samego dnia. Nie podawaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Nie wstrzykuj więcej niż raz w ten sam dzień. Nie próbuj zrekompensować zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Livogiva

Jeśli rozważasz przerwanie leczenia Livogiva, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz udzieli Ci porady i zdecyduje, jak długo powinieneś być leczony Livogiva.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstsze niepożądane działania to ból kończyn (bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), złe samopoczucie, ból głowy i zawroty głowy (często). Jeśli czujesz się źle po wstrzyknięciu, usiądź lub połóż się, aż będziesz się czuł lepiej. W przypadku braku poprawy skonsultuj się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia. Zgłoszono przypadki utraty przytomności związane z stosowaniem teriparatydu. Jeśli doświadczasz nieprzyjemnych objawów, takich jak zaczerwienienie skóry, ból, obrzęk, swędzenie, siniaki lub lekki krwawienie wokół miejsca wstrzyknięcia (często), powinny one ustąpić w ciągu kilku dni lub tygodni. Jeśli tak się nie stanie, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej.

Pewni pacjenci, bezpośrednio po wstrzyknięciu, doświadczają reakcji alergicznych, które obejmują trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, wysypkę skórną i ból w klatce piersiowej (rzadko). W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne, w tym anafilaksja.

Pozostałe niepożądane działania to:

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi
• depresja
• ból nerwowy w nodze
• uczucie mdłości
• nietypowe bicie serca
• trudności w oddychaniu
• zwiększone pocenie się
• skurcze mięśni
• brak energii
• zmęczenie
• ból w klatce piersiowej
• niskie ciśnienie krwi
• kwaśny refluk (ból lub uczucie pieczenia tuż pod mostkiem)
• wymioty
• przepuklina przełyku
• niski poziom hemoglobiny lub niski poziom czerwonych krwinek (anemia)

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zwiększenie częstotliwości serca
• nieprawidłowy dźwięk serca
• uczucie niepokoju
• hemoroidy
• niezamierzone wydzielanie moczu
• zwiększona potrzeba oddawania moczu
• zwiększenie masy ciała
• kamienie nerkowe
• ból mięśni i stawów. Niektórzy pacjenci doświadczali ciężkich skurczów pleców lub bólu i musieli być hospitalizowani.
• zwiększenie poziomu wapnia we krwi
• zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi
• zwiększenie poziomu enzymu fosfatazy alkalicznej.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• zmniejszenie czynności nerek, w tym niewydolność nerek
• obrzęk, głównie w rękach, stopach i nogach.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Livogiva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i stylusie po dacie CAD i EXP odpowiednio. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Livogiva powinien być zawsze przechowywany w lodówce (między 2°C a 8°C). Możesz stosować Livogiva przez 28 dni po pierwszym wstrzyknięciu, pod warunkiem że stylus jest przechowywany w lodówce (między 2°C a 8°C).

Unikaj umieszczania stylusów w pobliżu zamrażarki lodówki, aby zapobiec ich zamarznięciu. Nie używaj Livogiva, jeśli jest zamarznięty lub był zamarznięty.

Każdy stylus powinien być wyrzucony w odpowiedni sposób po 28 dniach, nawet jeśli nie jest całkowicie pusty.

Livogiva zawiera przezroczysty i bezbarwny roztwór. Nie używaj Livogiva, jeśli zawiera cząsteczki stałe lub jeśli roztwór jest mętny lub ma kolor.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Livogiva

• Substancją czynną jest teriparatyd. Każdy mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 250 mikrogramów teriparatydu. Każda wstępnie napełniona igła o pojemności 2,7 ml zawiera 675 mikrogramów teriparatydu (co odpowiada 250 mikrogramom na mililitr).
• Pozostałe składniki to kwas octowy, octan sodu trihydrat, mannitol, metakrezol i woda do wstrzykiwań. Patrz sekcja 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Livogiva to przezroczysty i bezbarwny roztwór. Dostępny jest w kartoniku umieszczonym w wstępnie napełnionej igle jednorazowej. Każda igła zawiera 2,7 ml roztworu wystarczającej na 28 dawek. Livogiva jest dostępny w opakowaniach zawierających jedną lub trzy wstępnie napełnione igły.

Możliwe, że dostępne są tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Theramex Ireland Limited

3rd Floor Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock

DO1 YE64 Dublin 1

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Eurofins PROXY Laboratories (PRX)

Archimedesweg 25 2333 CM Leiden

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

INSTRUKCJA OBSŁUGI

Livogiva 20 mikrogramów/80 mikrolitrów roztwór do wstrzykiwań w wstępnie napełnionej igle

WAŻNE INFORMACJE

NIEzaczynaj podawania leku, dopóki nie przeczytasz uważnie ulotki i niniejszej instrukcji obsługi dołączonej do opakowania Livogiva. Zawsze, gdy używasz igły Livogiva, postępuj zgodnie z instrukcjami.

Instrukcje użycia

Przygotowanie wstrzyknięcia

Podanie wstrzyknięcia

Po wstrzyknięciu

Ten podręcznik użytkownika został zaktualizowany w: