LITFULO 50 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Litfulo 50 mg kapsułki twarde

ritlecitinib

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Ponadto lekarz dostarczy Ci kartę pacjenta zawierającą ważne informacje bezpieczeństwa, które powinieneś wziąć pod uwagę. Zachowaj tę kartę pacjenta przy sobie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Litfulo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Litfulo
3. Jak stosować Litfulo
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Litfulo
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Litfulo i w jakim celu się go stosuje

Litfulo zawiera substancję czynną ritlecitinib. Stosuje się go w leczeniu ciężkiej alopecji areaty u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. Alopecia areata to choroba, w której własny system immunologiczny organizmu atakuje mieszków włosowych, co powoduje stan zapalny prowadzący do utraty włosów i owłosienia na twarzy i innych częściach ciała.

Litfulo działa przez zmniejszanie aktywności enzymów zwanych kinazami JAK3 i TEC, które biorą udział w zapaleniu mieszków włosowych. To zmniejsza stan zapalny, co prowadzi do ponownego wzrostu włosów u pacjentów z alopecją areatą.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Litfulo

Nie stosuj Litfulo

• jeśli jesteś uczulony na ritlecitinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli masz ciężką, przebiegającą infekcję, w tym gruźlicę;
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (patrz sekcja „Ciąża, antykoncepcja, laktacja i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed i w trakcie leczenia Litfulo, jeśli:

• masz infekcję (możliwe objawy to: gorączka, pot, dreszcze, bóle mięśni, kaszel, trudności z oddychaniem, krew w plwocinie, utrata masy ciała, biegunka, ból brzucha, pieczenie podczas oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu niż zwykle, uczucie wielkiego zmęczenia). Litfulo może zmniejszyć zdolność organizmu do zwalczania infekcji i w ten sposób pogorszyć istniejącą infekcję lub zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia nowej infekcji;
• masz cukrzycę lub masz ponad 65 lat, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia infekcji.
• masz lub miałeś gruźlicę lub był w bliskim kontakcie z kimś, kto ma gruźlicę, lub jeśli mieszkasz lub podróżujesz do regionów, w których gruźlica jest bardzo częsta. Twój lekarz może wykonać test na gruźlicę przed rozpoczęciem leczenia Litfulo i może powtórzyć ten test w trakcie leczenia;
• miałeś kiedykolwiek infekcję wirusem herpes (np. półpaśca lub opryszczka), ponieważ Litfulo może spowodować jej ponowne wystąpienie. Powiedz lekarzowi, jeśli masz bolesną wysypkę z pęcherzami, ponieważ może to być objaw herpes;
• miałeś kiedykolwiek wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Twój lekarz może wykonać test na wirusowe zapalenie wątroby przed rozpoczęciem leczenia Litfulo i może powtórzyć ten test w trakcie leczenia;
• masz lub miałeś raka; chociaż nie jest jasne, czy Litfulo zwiększa ryzyko raka, twój lekarz oceni, czy leczenie tym lekiem jest odpowiednie i czy będą potrzebne kontrole, w tym regularne kontrole skóry, w trakcie leczenia;
• miałeś kiedykolwiek zakrzepy krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zakrzepica płucna). Powiedz lekarzowi, jeśli masz bolącą i opuchniętą nogę lub ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy zakrzepów krwi w żyłach;
• miałeś kiedykolwiek zakrzepy krwi w tętnicy oka (zakrzepica siatkówki) lub serca (zawał mięśnia sercowego). Powiedz lekarzowi, jeśli doświadczasz nagłych zmian w widzeniu (niewyraźne widzenie, częściowa lub całkowita utrata widzenia), ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy zakrzepów krwi w tętnicach;
• zostałeś niedawno zaszczepiony lub planujesz zaszczepienie (immunizacja); jest to spowodowane tym, że niektóre szczepionki (szczepionki zawierające żywe mikroorganizmy) nie są zalecane podczas stosowania Litfulo. Sprawdź z lekarzem, czy Twoje szczepionki są aktualne i czy potrzebujesz dodatkowych szczepionek, w tym szczepionki przeciwko herpes, przed leczeniem Litfulo;
• masz objawy bez wyraźnej przyczyny pochodzące z problemów z układem nerwowym podczas stosowania Litfulo. Twój lekarz oceni, czy należy przerwać leczenie.

Badania laboratoryjne

Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia, czy masz niski poziom białych krwinek lub niski poziom płytek krwi przed i około 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia Litfulo i może dostosować Twoje leczenie, jeśli to konieczne.

Dzieci

Ten lek nie jest zatwierdzony do stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia, ponieważ jego bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej nie zostały udowodnione.

Pozostałe leki i Litfulo

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie powiedz lekarzowi lub farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania Litfulo, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na lęk lub zaburzenia snu (np. midazolam),
• leki na problemy z rytmem serca (np. chinidyna),
• leki na dnę moczanową (np. kolchicina),
• leki na odrzucenie przeszczepu organu (np. cyklosporyna, ewerolimus, takrolimus i syrolimus),

• leki na migrenę (np. dihydroergotamina i ergotamina),
• leki na schizofrenię i psychozę przewlekłą (np. pimozid),
• leki na astmę (np. teofilina),
• leki na skurcze mięśni (np. tizanidyna),
• leki na idiopatyczne włóknienie płuc (np. pirfenidona).

Litfulo może zwiększyć stężenie tych leków we krwi.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji lub jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Litfulo.

Ciąża, antykoncepcja, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Antykoncepcja u kobiet

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Litfulo i przez co najmniej jeden miesiąc po ostatniej dawce leku. Twój lekarz może doradzić Ci w sprawie odpowiednich metod antykoncepcji.

Ciąża

Nie stosuj Litfulo, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Ten lek może zaszkodzić rozwijającemu się dziecku. Powiedz lekarzowi natychmiast, jeśli zostaniesz w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia.

Laktacja

Nie stosuj Litfulo podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki lub czy może szkodzić karmionym piersią dzieciom. Ty i twój lekarz musicie zdecydować, czy karmić piersią, czy stosować ten lek.

Płodność

Nie wiadomo, czy Litfulo obniża płodność u kobiet i mężczyzn w wieku rozrodczym.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Litfulo ma ograniczony lub żaden wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Litfulo zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Litfulo

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 50 mg raz na dobę doustnie.

Należy połknąć całą kapsułkę z wodą. Nie otwieraj, nie miażdż i nie żuj kapsułki przed połknięciem, ponieważ może to zmienić ilość leku, który dostaje się do Twojego organizmu.

Możesz przyjmować kapsułkę z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Litfulo, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Litfulo, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć niektórych z opisanych w sekcji 4 niepożądanych działań.

Jeśli zapomnisz przyjąć Litfulo

• Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że Twoja następna dawka ma być przyjęta w ciągu mniej niż 8 godzin.
• Jeśli pozostało mniej niż 8 godzin do następnej dawki, po prostu pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną zwykłą dawkę w odpowiednim czasie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą kapsułkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Litfulo

Nie powinieneś przerywać stosowania Litfulo bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli musisz przerwać leczenie Litfulo na krótki czas (nie dłużej niż 6 tygodni), ryzyko utraty włosów na głowie jest niskie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie niepożądane działania

Skonsultuj się z lekarzem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów:

• Herpes (półpaśca), bolesna wysypka z pęcherzami z lub bez gorączki
• Kurzajki (pokrzywka), wysypka na skórze z swędzeniem

Pozostałe niepożądane działania

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Infekcje nosa, gardła lub tchawicy
• Biegunka
• Zawroty głowy
• Trądzik
• Wysypka (poza pokrzywką i półpaścem)
• Stan zapalny (opuchnięcie) mieszków włosowych, które może powodować swędzenie lub ból (folikulitis)
• Zwiększenie aktywności enzymu zwanej kinazą kreatynową, która pojawia się w badaniach krwi (zwiększona kinaza kreatynowa we krwi)

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Niski poziom płytek krwi, stwierdzony w badaniach krwi (zmniejszony poziom płytek krwi)
• Niski poziom białych krwinek, stwierdzony w badaniach krwi (zmniejszony poziom limfocytów)
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi (zwiększona ALT i AST)

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Litfulo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, butelce lub blistrze po „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Litfulo

• Substancją czynną jest ritlecitinib.

Każda kapsułka twarda zawiera tosylan ritlecitinibu, co odpowiada 50 mg ritlecitinibu.

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki twardej: celulosa mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, kroskarmeloza, dibehenian glicerolu (patrz sekcja 2 „Litfulo zawiera laktozę monohydrat”).

Obudowa kapsułki twardej: hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), błękit brylantowy FCF (E133).

Farba drukarska: laka, propylenoglikol, stężony roztwór amoniaku, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu.

Wygląd Litfulo i zawartość opakowania

Kapsułki twarde Litfulo 50 mg są nieprzezroczyste, mają żółty korpus i niebieską nakrętkę o długości około 16 mm i szerokości 6 mm, a korpus ma nadrukowany „RCB 50”, a nakrętka ma nadrukowany „Pfizer” w kolorze czarnym.

Kapsułki twarde 50 mg są dostępne w butelkach z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z zamknięciem z polipropylenu zawierających 28 kapsułek lub w blistrach OPA/Al/PVC/Al zawierających 30 lub 90 kapsułek. Butelka zawiera żel krzemionkowy, który służy do utrzymania suchych kapsułek. Nie połykaj żelu krzemionkowego.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Fryburg Bryzgowijski

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

02/2025.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.