LITACE 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

LITACE 5 mg tabletki powlekane EFG

Finasterid

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Litace i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Litace
3. Jak stosować Litace
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Litace
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Litace i w jakim celu się go stosuje

Litace (finasterid) jest inhibitorem 5-alfa reduktazy, który redukuje wzrost wielkości gruczołu krokowego.

Twój lekarz przepisał finasterid, ponieważ cierpisz na chorobę zwana łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ŁRG). Twój gruczoł krokowy, gruczoł położony w pobliżu pęcherza moczowego, który wytwarza płyn, w którym transportowane są plemniki, zwiększył swoją wielkość i utrudnia oddawanie moczu.

Finasterid zmniejsza wielkość powiększonego gruczołu krokowego i łagodzi objawy urologiczne: częste oddawanie moczu, ból podczas oddawania moczu, słaby strumień moczu, uczucie, że pęcherz nie został całkowicie opróżniony.

Finasterid redukuje potrzebę interwencji chirurgicznej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Litace

Nie stosuj Litace:

Jeśli jesteś uczulony na finasterid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6.)

Choroba, na którą przepisuje się Litace, występuje tylko u mężczyzn, więc nie powinny go stosować kobiety ani dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Litace.

Poinformuj swojego lekarza o Twoich obecnych i przeszłych problemach zdrowotnych oraz o wszelkich uczuleniach, na które cierpisz.

Litace jest przeznaczony wyłącznie do leczenia ŁRG u mężczyzn. Kobiety nie powinny stosować finasteridu, gdy są lub mogą być w ciąży, ani nie powinny narażać się na kontakt z finasteridem podczas manipulowania tabletkami, które zostały rozdrobnione lub połamane. Jeśli substancja czynna Litace zostanie wchłonięta przez kobietę w ciąży z powodu doustnego lub skórnego kontaktu z lekiem, może to spowodować wady rozwojowe u płodu. Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z substancją czynną Litace, powinna skonsultować się z lekarzem. Tabletki Litace są powlekane, co zapobiega kontaktowi z substancją czynną podczas normalnego obchodzenia się z tabletkami, o ile tabletki nie zostaną rozdrobnione lub połamane. Jeśli masz jakieś wątpliwości, zapytaj swojego lekarza.

Jeśli twoja partnerka jest lub może być w ciąży, powinieneś unikać narażania jej na swój nasienie, ponieważ może ono zawierać niewielką ilość leku.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego rozwija się przez dłuższy okres czasu. Czasami objawy poprawiają się szybko, ale możesz potrzebować przyjmowania finasteridu przez co najmniej sześć miesięcy, aby sprawdzić, czy Twoje objawy poprawiły się. Pomimo braku poprawy lub zmiany objawów, leczenie finasteridem może zmniejszyć ryzyko zatrzymania moczu i opóźnić potrzebę interwencji chirurgicznej. Powinieneś regularnie odwiedzać swojego lekarza, aby mógł on przeprowadzać okresowe kontrole i oceniać Twoją odpowiedź na leczenie.

Pomimo że ŁRG nie jest nowotworem ani nie powoduje nowotworu, obie choroby mogą współistnieć. Tylko lekarz może ocenić Twoje objawy i ich przyczyny.

Finasterid może zmniejszyć poziom specyficznego antygenu gruczołowego (PSA, substancji wytwarzanej przez organizm, która zwiększa się, gdy gruczoł krokowy rośnie i może powodować obturację). Jeśli został Ci wykonany test PSA, poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz finasterid.

Zaburzenia nastroju i depresja

Wystąpiły zaburzenia nastroju, takie jak depresyjny nastrój, depresja i, rzadziej, myśli samobójcze u pacjentów leczonych finasteridem. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

Litace nie jest wskazany u dzieci.

Stosowanie Litace z innymi lekami:

Finasterid zwykle nie wchodzi w interakcje z innymi lekami.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Stosowanie Litace z pokarmem, napojami i alkoholem:

Przyjmuj jedną tabletkę Litace na dobę, z lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność:

Litace jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u mężczyzn.

Litace nie jest wskazany u kobiet.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Finasterid nie powinien mieć wpływu na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ten lek zawiera laktozę.

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Litace

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z twoim lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby przyjmować swój lek.

Litace jest lekiem doustnym. Przyjmuj jedną tabletkę Litace na dobę, z lub bez pokarmu.

Pamiętaj, że twój gruczoł krokowy potrzebował wielu lat, aby wzrosnąć na tyle, aby powodować objawy. Finasterid może leczyć Twoje objawy i kontrolować chorobę tylko wtedy, gdy będziesz go przyjmował długotrwale.

Twój lekarz może przepisać Litace wraz z innym lekiem, zwanym doxazosiną, aby pomóc Ci lepiej kontrolować ŁRG.

Jeśli uważasz, że działanie finasteridu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Litace:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z twoim lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Litace:

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, nie przyjmuj dodatkowej dawki; ogranicz się do przyjęcia następnej tabletki zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z twoim lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Są one rzadkie i nie występują w większości przypadków. Poniższe działania niepożądane są spowodowane przez finasterid:

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):reakcje alergiczne, takie jak obrzęk warg, języka, gardła i twarzy.

Zaburzenia psychiczne

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):zmniejszenie libido.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):depresja, zmniejszenie libido, które utrzymywało się po odstawieniu leku, lęk.

Zaburzenia serca

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):nieregularny rytm serca.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):wysypka skórna.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):świąd, pokrzywka.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):impotencja (niezdolność do osiągnięcia wzwodu).

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):obrzęk i zwiększona wrażliwość piersi oraz problemy z ejakulacją.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):ból jąder, obecność krwi w nasieniu, niezdolność do osiągnięcia wzwodu, która utrzymywała się po odstawieniu leku; problemy z ejakulacją, które utrzymywały się po odstawieniu leku, niepłodność męska, słaba jakość nasienia. Zgłaszano poprawę jakości nasienia po odstawieniu leku.

Badania diagnostyczne

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):zmniejszenie ilości nasienia wydalanej podczas ejakulacji. To zmniejszenie ilości nasienia nie wydaje się wpływać na normalne funkcjonowanie seksualne.

Powinieneś niezwłocznie poinformować swojego lekarza o wszelkich zmianach w tkance piersi, takich jak guzy, ból, zwiększenie lub wydzielina z brodawki, ponieważ mogą one być objawami poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

W niektórych przypadkach te działania niepożądane zniknęły, pomimo że pacjent nadal przyjmował finasterid. Gdy objawy utrzymywały się, zwykle zniknęły po odstawieniu finasteridu.

Przerwij przyjmowanie finasteridu i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów (obrzęk naczynioruchowy): obrzęk twarzy, języka lub gardła; trudności w połykaniu; świąd i trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi:

http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Litace

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Litace

Substancją czynną jest finasterid. Każda tabletka zawiera 5 mg finasteridu.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: monohydrat laktozy, karboksymetyloskrobia sodowa, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, docusat sodu, benzoat, stearynian magnezu, Opadry niebieski (hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 6000, indygina (E-132))

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Litace jest dostępny w postaci tabletek okrągłych, dwuwypukłych, z powłoką, gładkich z obu stron, o kolorze jasnoniebieskim.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek w blistrze PVC/PVDC-Aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ABABOR PHARMACEUTICALS, S.L.

Chile, 4 - Budynek 1 - Biuro 1

Las Matas. 28290 – Las Rozas (Madryt).

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-68-70. Polígono Industrial URTINSA II

28923 ALCORCÓN (Madryt)

Hiszpania

Ta ulotka została zatwierdzona w lutym 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/