LISINOPRIL STADA 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Lisinopril STADA 5 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Lisinopril Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lisinopril Stada

1. Sposób stosowania Lisinopril Stada
2. Mogące wystąpić działania niepożądane
3. Przechowywanie Lisinopril Stada

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lisinopril Stada i w jakim celu się go stosuje

Lisinopril Stada należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitor ACE).

Lisinopril Stada jest wskazany w leczeniu:

• nadciśnienia tętniczego (ciśnienia krwi)
• przewlekłej niewydolności serca
• ostrego zawału mięśnia sercowego
• powikłań nerkowych cukrzycy typu 2 u pacjentów z nadciśnieniem

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lisinopril Stada

Nie stosuj Lisinopril Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na lizynopryl, inne leki z tej samej grupy (inhibitory ACE) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli wcześniej przyjmowałeś lek z tej samej grupy, co lizynopryl (inhibitory ACE) i wystąpiła u ciebie reakcja alergiczna, która spowodowała obrzęk rąk, stóp lub palców, twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, lub jeśli ty lub członek twojej rodziny miał podobną reakcję (obrzęk naczynioruchowy).
• Jeśli jesteś w ciąży. (Zobacz punkt "Ciąża i laktacja")
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.
• Jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz obecnie sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku pod skórą w okolicy gardła) jest wysokie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lisinopril Stada.

• Jeśli masz zwężenie aorty (zwężenie aorty), tętnic nerkowych (zwężenie tętnic nerkowych) lub zastawek serca (zwężenie zastawki mitralnej), lub zgrubienie mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa).
• Jeśli masz ostry zawał mięśnia sercowego.
• Jeśli masz zaburzenia czynności nerek lub jesteś poddawany dializie.
• Jeśli masz niewydolność wątroby.
• Jeśli masz chorobę naczyń krwionośnych (choroba kolagenowa naczyń krwionośnych) i/lub jesteś leczony alopurinolem (w leczeniu choroby dny), prokainamidą (w leczeniu zaburzeń rytmu serca), immunosupresorami (lekami, które tłumią odpowiedź immunologiczną organizmu).
• Jeśli masz cukrzycę.

• Jeśli stosujesz dietę bezsolną, przyjmujesz suplementy potasu, leki moczopędne oszczędzające potas lub substytuty soli, które zawierają potas, lub jeśli ostatnio miałeś wymioty lub biegunkę.
• Jeśli masz kaszel.
• Jeśli będziesz poddawany leczeniu zwaneemu afereza lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) lub leczeniu desensybilizacji w celu zmniejszenia efektu alergii na ukąszenie pszczoły lub osy.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (może objawiać się jako omdlenia lub zawroty głowy, szczególnie przy pierwszych dawkach i przy wstaniu. W takich przypadkach położenie się może pomóc).
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• antagonista receptora angiotensyny II (ARA) (również znany jako "sartan" - np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren
  • Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku pod skórą w okolicy gardła) może być większe:
  • racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki
  • lekki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus) i inne leki z grupy inhibitorów mTOR
  • wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy

Twoja ciśnienie krwi, czynność nerek i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem "Nie stosuj Lisinopril Stada".

W wszystkich tych przypadkach poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub zaprzestanie leczenia Lisinopril Stada.

Przerwij stosowanie Lisinopril Stada i zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli masz trudności z oddychaniem lub połykaniem z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.

Poinformuj lekarza, jeśli będziesz hospitalizowany w celu wykonania zabiegu chirurgicznego. Poinformuj lekarza lub dentystę, że stosujesz Lisinopril Stada przed podaniem znieczulenia miejscowego lub ogólnego.

Dzieci

Stosowanie Lisinopril Stada nie jest zalecane u dzieci, ponieważ informacje o bezpieczeństwie i skuteczności w tej grupie wiekowej są ograniczone.

Pozostałe leki i Lisinopril Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Zwróć uwagę, że te instrukcje mogą również dotyczyć leków, które zostały stosowane wcześniej lub mogą być stosowane później.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Lisinopril Stada; w takich przypadkach lekarz może musieć zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• moczopędne (lekki zwiększające wydalanie moczu).
• lekki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak lit, leki przeciwpsychotyczne lub leki antydepresyjne trójpierścieniowe.
• lekki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) takie jak indometacyna i duże dawki aspiryny (ponad 3 gramy na dobę) stosowane w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów lub bólu mięśni.
• lekki obniżające ciśnienie krwi.
• Jeśli stosujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkiem "Nie stosuj Lisinopril Stada" i "Ostrzeżenia i środki ostrożności")
• lekki sympatykomimetyczne (stymulujące układ nerwowy).
• lekki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina lub leki doustne przeciwcukrzycowe.
• lekki trombolityczne (zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi).

To dotyczy szczególnie, jeśli stosujesz również:

• lekki stosowane częściej w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu (sirolimus, everolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR). Zobacz punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności".
• suplementy potasu (w tym substytuty soli), moczopędne (tabletki moczopędne, szczególnie te zwane oszczędzającymi potas) i inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (np. trimetoprima i kotrimoksazol w leczeniu zakażeń bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu; i heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lisinopril Stada jest przeciwwskazany w ciąży i nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Inhibitory konwertazy angiotensyny (grupa, do której należy lizynopryl) mogą powodować uszkodzenie i śmierć płodu, gdy są stosowane w II i III trymestrze ciąży. Jeśli zostanie potwierdzona ciąża, stosowanie tego leku powinno być natychmiast przerwane.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że tabletki Lisinopril Stada będą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn; jednak jeśli zauważysz objawy zawrotu głowy lub zmęczenia, unikaj wykonywania zadań, które wymagają szczególnej uwagi, aż do momentu, gdy będziesz wiedzieć, jak tolerujesz lek.

3. Jak stosować Lisinopril Stada

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Lekarz zaleci, ile tabletek powinieneś zażywać każdego dnia i jak długo będziesz stosował Lisinopril Stada. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Dorośli

• Nadciśnienie tętnicze

Dawka początkowa zwykle zalecana wynosi 10 mg raz na dobę. Dawka długoterminowa wynosi zwykle 20 mg raz na dobę.

• Przewlekła niewydolność serca

Dawka początkowa zwykle zalecana wynosi 2,5 mg raz na dobę.

Dawka długoterminowa wynosi zwykle 5 mg do maksymalnie 35 mg raz na dobę.

• Ostry zawał mięśnia sercowego

Dawka początkowa zwykle zalecana wynosi 5 mg w pierwszym i drugim dniu po zawale, następnie 10 mg raz na dobę.

• Powikłania nerkowe cukrzycy

Dawka zwykle stosowana wynosi 10 mg lub 20 mg raz na dobę.

Niewydolność nerek

Lekarz dostosuje dawkę.

Sposób podania:

• Połknij tabletkę z wodą.

• Staraj się zażywać tabletki o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy zażywasz Lisinopril Stada przed czy po jedzeniu.

• Nie przerywaj zażywania tabletek, jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.

• Pamiętaj, że pierwsza dawka Lisinopril Stada może spowodować większy spadek ciśnienia krwi niż w przypadku kontynuacji leczenia. Efekt ten może objawiać się jako zawroty głowy, w takim przypadku położenie się może pomóc.

Jeśli uważasz, że działanie Lisinopril Stada jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Lisinopril Stada

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Lisinopril Stada, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Najczęstsze objawy przedawkowania to: niedociśnienie, wstrząs, niewydolność nerek, hiperventylacja, tachykardia, palpitacje, bradykardia, zawroty głowy, lęk i kaszel.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 22 825 00 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zalecane będzie przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz zażyć Lisinopril Stada

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, i czekaj na następną dawkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Opisano następujące działania niepożądane według następujących kategorii częstości: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1>

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadkie: obniżenie poziomu hemoglobiny (białka we krwi), obniżenie hematokrytu (stosunku komórek we krwi).

Bardzo rzadkie: zahamowanie czynności szpiku kostnego, anemia, trombocytopenia (zwiększona skłonność do powstawania siniaków), zmiany w niektórych komórkach lub składnikach krwi.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadkie: obniżenie poziomu glukozy we krwi.

Zaburzenia układu nerwowego i psychicznego

Częste: zawroty głowy, ból głowy.

Niezbyt częste: zaburzenia nastroju, mrowienie i/lub drętwienie niektórych kończyn, zawroty głowy, zmiany w odczuwaniu smaku, zaburzenia snu.

Rzadkie: zaburzenia świadomości.

Zaburzenia serca i naczyń

Częste: zawroty głowy lub szum w uszach przy szybkim wstaniu.

Niezbyt częste: zawał serca lub udar mózgu, palpitacje, szybkie bicie serca, drętwienie i skurcze w palcach rąk, następujące po cieple i bólu (zespół Raynauda).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Częste: kaszel.

Niezbyt częste: nieżyt nosa.

Bardzo rzadkie: duszność, zapalenie zatok, zapalenie płuc.

Zaburzenia układu pokarmowego

Częste: biegunka, wymioty.

Niezbyt częste: nudności, ból brzucha i niestrawność.

Rzadkie: suchość w ustach.

Bardzo rzadkie: zapalenie wątroby lub trzustki, żółtaczka (żółty kolor skóry i/lub oczu)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt częste: wysypka, swędzenie.

Rzadkie: silne swędzenie skóry (z pęcherzami), wypadanie włosów, łuszczyca, reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy) charakteryzująca się obrzękiem twarzy, kończyn, warg, języka i/lub gardła.

Bardzo rzadkie: potowanie, ciężkie zaburzenia skórne (które mogą objawiać się zaczerwienieniem, pęcherzami i łuszczeniem).

Czasami może wystąpić zmęczenie lub ból gardła, które mogą być współtowarzyszone przez gorączkę, ból stawów i mięśni, obrzęk stawów lub gruczołów lub wrażliwość na światło słoneczne.

Zaburzenia nerek i moczowe

Częste: zmiany w funkcjonowaniu nerek.

Rzadkie: zwiększenie poziomu mocznika we krwi, ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadkie: ból lub niemożność oddania moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Niezbyt częste: impotencja.

Rzadkie: rozwoju piersi u mężczyzn.

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Niezbyt częste: zmęczenie, znużenie.

Badania dodatkowe

Niezbyt częste: zwiększenie poziomu mocznika we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie poziomu potasu we krwi.

Rzadkie: zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi, obniżenie poziomu sodu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego Produktów Leczniczych. https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lisinopril Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lisinopril Stada

• Substancją czynną jest lizynopryl.

Każda tabletka zawiera 5 mg lizynoprylu (w postaci lizynoprylu dihydratu).

• Pozostałe składniki to wodorofosforan wapnia dihydrat, manitol, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lisinopril Stada 5 mg jest dostępny w postaci tabletek białych, okrągłych, dwuwypukłych, z rowkiem na jednej stronie i oznaczeniem "5" na drugiej stronie.

Rowek służy tylko do podziału tabletki, jeśli jest to konieczne.

Każde opakowanie zawiera 60 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Listopad 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/