LISINOPRIL NORMON 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Lisinopril Normon 5 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lisinopril Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lisinopril Normon
3. Jak stosować Lisinopril Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lisinopril Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lisinopril Normon i w jakim celu się go stosuje

Lisinopril Normon należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitor ACE).

Lisinopril Normon może być stosowany w następujących przypadkach:

• W leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia).
• W leczeniu niewydolności serca.
• Jeśli niedawno doznałeś zawału serca (zawału miocardu).
• W leczeniu zaburzeń nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadciśnieniem.

Lisinopril działa przez rozszerzanie naczyń krwionośnych. Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi. Ułatwia również sercu pompowanie krwi do wszystkich części organizmu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lisinopril Normon

Niestosuj Lisinopril Normon

• jeśli jesteś uczulony na lizynopryl lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na którykolwiek inny lek z grupy inhibitorów ACE. Reakcja alergiczna mogła powodować obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, języka lub gardła. Mogła również powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
• jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz obecnie sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko obrzęku naczynioruchowego (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) jest wysokie.
• jeśli którykolwiek członek Twojej rodziny miał ciężką reakcję alergiczną (obrzęk naczynioruchowy) na inhibitor ACE lub jeśli miałeś ciężką reakcję alergiczną (obrzęk naczynioruchowy) z nieznanej przyczyny.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. Zalecane jest również unikanie Lisinopril Normon na początku ciąży (patrz punkt „Ciąża i laktacja”).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Lisinopril Normon.

Jeśli rozwinie się suchy kaszel, który utrzymuje się przez długi czas po rozpoczęciu leczenia Lisinopril Normon, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lisinopril Normon

• jeśli masz zwężenie (zwężenie) aorty (jednej z tętnic w sercu) lub zwężenie zastawek serca (zastawki mitralnej).
• jeśli masz zwężenie (zwężenie) tętnicy nerkowej.
• jeśli masz zgrubienie mięśnia sercowego (znanego jako kardiomiopatia przerostowa).
• jeśli masz chorobę naczyń krwionośnych (chorobę kolagenową).
• jeśli masz zaburzenia czynności nerek lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli masz problemy wątrobowe.
• jeśli masz cukrzycę.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (puchnięcia pod skórą w okolicy takiej jak gardło):
• - temsirolimus, sirolimus, everolimus i inne leki należące do klasy inhibitorów mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu i w leczeniu raka).
• - racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• - wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
• antagonista receptora angiotensyny II (ARA) (również znany jako „sartan” - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twojego lekarza może regularnie kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (na przykład potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Lisinopril Normon”.

• jeśli twój lekarz zalecił Ci kontrolowanie ilości soli w diecie
• jeśli niedawno miałeś wymioty lub biegunkę.

• jeśli masz wysoki poziom cholesterolu i jesteś leczony metodą zwanej „afereza LDL”.
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi. Możesz odczuwać to jako zawroty głowy lub mdłości, szczególnie podczas wstawania.
• powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub planujesz zostać) w ciąży. Nie zaleca się stosowania Lisinopril Normon na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
• jeśli jesteś czarnoskóry, ponieważ Lisinopril Normon może być mniej skuteczny. Jest również bardziej prawdopodobne, że rozwinie się u Ciebie efekt niepożądany „obrzęk naczynioruchowy” (ciężka reakcja alergiczna).

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Lisinopril Normon.

Leczenie alergii, takich jak ukąszenia owadów

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś leczony lub będziesz leczony w celu zmniejszenia efektu alergii, takiej jak ukąszenie owada (leczenie odwrażliwiające). Jeśli przyjmujesz Lisinopril Normon podczas tego leczenia, może powodować u Ciebie ciężką reakcję alergiczną.

Chirurgia

Jeśli będziesz poddawany operacji (w tym operacji dentystycznej), poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Lisinopril Normon. Jest to spowodowane tym, że może wystąpić u Ciebie niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), jeśli zostaną Ci podane pewne znieczulenia miejscowe lub ogólne podczas przyjmowania Lisinopril Normon.

Dzieci i młodzież

Lisinopril Normon był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Lisinopril Normon nie jest zalecany u dzieci poniżej 6 roku życia ani u dzieci z ciężkimi zaburzeniami nerek.

Stosowanie Lisinopril Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inny lek. Jest to spowodowane tym, że Lisinopril Normon może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą mieć wpływ na Lisinopril Normon. Twojego lekarza może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Inne leki, które pomagają obniżyć ciśnienie krwi.
• Jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Lisinopril Normon” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (moczopędne).
• Leki beta-adrenergiczne, takie jak atenolol i propranolol.
• Leki pochodne azotu (w przypadku problemów z sercem).
• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas oraz inne leki, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi (na przykład trimetoprima i kotrimoksazol w przypadku infekcji bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu; i heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi w celu uniknięcia zakrzepów).
• Leki przeciwdepresyjne i leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, w tym lit.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) w leczeniu zapalenia stawów lub bólu.
• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna), jeśli przyjmujesz więcej niż 3 gramy na dobę.
• Leki przeciwdepresyjne i leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, w tym lit.
• Leki stosowane w leczeniu astmy.
• Leki stosowane w leczeniu zapalenia zatok lub innych leczeń nieżytu.
• Leki stosowane w celu zahamowania odpowiedzi immunologicznej organizmu (immunosupresanty).
• Alopurinol (w przypadku dny).
• Prokainamid (w przypadku zaburzeń rytmu serca).
• Leki zawierające sole złota, takie jak na przykład aurotiojabłczan sodu, które są podawane w postaci wstrzyknięć.
• Insulina lub leki przeciwcukrzycowe doustne.
• Następujące leki mogą zwiększyć ryzyko obrzęku naczynioruchowego (objawy obrzęku naczynioruchowego obejmują puchnięcie twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu):
• Leki stosowane w celu rozpuszczenia skrzepów krwi (aktywator plazminogenu tkankowego) zwykle podawane w szpitalu.
• Leki podawane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu (temsirolimus, sirolimus, everolimus i inne leki należące do klasy inhibitorów mTOR). Zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Racekadotryl stosowany w leczeniu biegunki.
• Wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Ciąża i laktacja:

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub planujesz zostać) w ciąży. Zwykle twój lekarz zaleci Ci przerwanie stosowania Lisinopril Normon przed zajściem w ciążę lub zaraz po stwierdzeniu ciąży i zaleci Ci przyjęcie innego leku zamiast Lisinopril Normon. Lisinopril Normon nie jest zalecany na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania Lisinopril Normon u matek w okresie karmienia piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz rozpocząć karmienie piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jazda i obsługa maszyn:

Niektóre osoby mogą czuć się zawrotami głowy lub sennością, gdy przyjmują ten lek. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn.

Powinieneś poczekać, aż zobaczysz, jak lek wpływa na Ciebie, zanim będziesz próbował wykonywać te czynności

3. Jak stosować Lisinopril Normon

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Gdy rozpoczniesz przyjmowanie lizynoprylu, możliwe, że twój lekarz wykona badania krwi. Następnie twój lekarz może dostosować dawkę, abyś przyjmował odpowiednią ilość leku.

Przyjmowanie leku

• Połknij tabletkę z wodą.
• Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz lizynopryl przed czy po jedzeniu.
• Kontynuuj przyjmowanie lizynoprylu przez czas wskazany przez Twojego lekarza, ponieważ jest to leczenie długoterminowe. Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie tego leku każdego dnia.

Przyjmowanie pierwszej dawki

• Bądź szczególnie ostrożny, gdy przyjmujesz pierwszą dawkę lizynoprylu lub gdy zwiększa się Twoją dawkę. Może to spowodować jeszcze większe obniżenie ciśnienia krwi niż to, które wystąpi w przypadku następnych dawek.
• Ten efekt może sprawić, że będziesz czuł się zawrotami głowy lub mdłościami. Jeśli tak się stanie, możesz się położyć. Jeśli martwisz się tym, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Dorośli

Twoja dawka zależy od Twojego stanu i tego, czy przyjmujesz inne leki. Twój lekarz powie Ci, ile tabletek powinieneś przyjmować każdego dnia. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku nadciśnienia tętniczego

Zalecana dawka początkowa to 10 mg raz na dobę.

Typowa dawka długoterminowa to 20 mg raz na dobę.

W przypadku niewydolności serca

Zalecana dawka początkowa to 2,5 mg raz na dobę.

Typowa dawka długoterminowa to 5 mg do 35 mg raz na dobę.

Po zawale serca

Zalecana dawka początkowa to 5 mg w ciągu pierwszych 24 godzin po zawale i 5 mg następnego dnia.

Typowa dawka długoterminowa to 10 mg raz na dobę.

Zaburzenia nerek spowodowane cukrzycą

Zalecana dawka to 10 mg lub 20 mg raz na dobę.

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, masz problemy z nerkami lub przyjmujesz leki moczopędne, twój lekarz może zalecić Ci mniejszą dawkę niż zwykła dawka.

Stosowanie u dziecii młodzieży (6-16 lat) z nadciśnieniem tętniczym

• Lizynopryl nie jest zalecany u dzieci poniżej 6 roku życia ani u dzieci z ciężkimi zaburzeniami nerek.
• Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla dziecka. Dawka zależy od masy ciała dziecka.
• Dla dzieci, które ważą od 20 kg do 50 kg, zalecana dawka początkowa to 2,5 mg raz na dobę.
• Dla dzieci, które ważą więcej niż 50 kg, zalecana dawka początkowa to 5 mg raz na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcej Lisinopril Normon, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej lizynoprylu, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Najczęstsze objawy to: kołatanie serca i/lub zawroty głowy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lisinopril Normon

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli już prawie czas na następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Lisinopril Normon

Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że zaleci Ci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpią któreś z następujących reakcji, przestań brać Lisinopril Normon i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie, od 1 do 10 na 10 000 pacjentów). Objawy mogą obejmować nagłe pojawienie się:

• Opuchnięcia twarzy, warg, języka lub gardła. Może to utrudnić połykanie.
• Ciężkie lub nagłe opuchnięcie rąk, stóp lub kostek.
• Trudności z oddychaniem.
• Ciężki świąd skóry (z wypryskami).
• Ciężkie zaburzenia skóry, takie jak nagłe i nieoczekiwane wypryski, zaczerwienienie lub łuszczenie się skóry (bardzo rzadkie, mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
• Infekcja z objawami takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami zakażenia miejscowego, takimi jak podrażnienie gardła/krtań/ jamy ustnej lub zaburzenia układu moczowego (bardzo rzadkie, mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (od 1 do 10 na 100 pacjentów)

Ból głowy.

Czucie się zawrotne lub mdłe, szczególnie podczas szybkiego wstania.

Biegunka.

Suchy, uporczywy kaszel.

Wymioty.

Zaburzenia nerek (wykrywane za pomocą badań krwi).

Nieczęste (od 1 do 10 na 1000 pacjentów)

Zmiany nastroju.

Zmiana koloru palców rąk i stóp (niebieskawy odcień, po którym następuje zaczerwienienie) lub drętwienie lub mrowienie w palcach rąk lub stóp.

Zmiany w odczuwaniu smaku.

Senność.

Czucie się zawrotne.

Trudności ze snem.

Udar mózgu.

Szybkie bicie serca.

Zapalenie błony śluzowej nosa.

Nudności.

Ból brzucha lub niestrawność.

Wysypka skórna lub świąd.

Niezdolność do osiągnięcia erekcji (impotencja).

Czucie się zmęczonym lub słabym (brak siły).

Ważne obniżenie ciśnienia krwi, które może wystąpić u osób w następujących sytuacjach: choroba wieńcowa, zwężenie aorty (tętnicy serca), tętnic nerkowych lub zastawek serca; zgrubienie mięśnia sercowego. Jeśli do tego dojdzie, możesz czuć się zawrotne lub mdłe, szczególnie podczas szybkiego wstania.

Zmiany w badaniach krwi w celu ustalenia prawidłowego funkcjonowania wątroby i nerek.

Zawał serca.

Widzenie lub słyszenie halucynacji.

Rzadkie (od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Zamieszanie.

Wysypka z wypryskami.

Suchość w ustach.

Wypadanie włosów.

Łuszczyca (problem skórny).

Zmiana w odczuwaniu zapachu.

Rozwój piersi u mężczyzn.

Zmiany w niektórych komórkach lub innych składnikach krwi. Twój lekarz może od czasu do czasu pobierać próbki w celu sprawdzenia, czy Lisinopril Normon wpływa na twoją krew. Objawy mogą obejmować zmęczenie, bladą skórę, podrażnienie gardła, gorączkę, ból stawów i mięśni, stan zapalny stawów lub gruczołów lub wrażliwość na światło słoneczne.

Niskie stężenie sodu we krwi (co może powodować objawy takie jak zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty).

Nagły отказ nerek.

Bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Zapalenie błony śluzowej nosa (uczucie bólu i ucisku za policzkami i oczami).

Oddechność.

Niskie stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia). Objawy mogą obejmować uczucie głodu lub słabości, potowanie i szybkie bicie serca.

Stan zapalny płuc. Objawy obejmują kaszel, brak powietrza i wysoką gorączkę.

Żółtaczka skóry lub białkówek oczu.

Stan zapalny wątroby. Może to powodować utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu oraz ciemne zabarwienie moczu.

Stan zapalny trzustki. Powoduje to ból w jamie brzusznej o umiarkowanym lub silnym nasileniu.

Ciężkie zaburzenia skóry. Objawy obejmują zaczerwienienie, tworzenie pęcherzy i łuszczenie się.

Potowanie.

Zmniejszenie ilości moczu lub niemożność oddania moczu.

Niewydolność wątroby.

Wypryski.

Stan zapalny jelit.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Objawy depresji.

Utrata przytomności.

Działania niepożądane u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lisinopril Normon

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lisinoprilu Normon

• Każda tabletka zawiera 5 mg lizynoprylu w postaci lizynoprylu dihydratu jako substancję czynną.
• Pozostałe składniki to: manitol (E-421), dwuwodny dihydrogenofosforan wapnia, krzemionka koloidalna, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lisinopril Normon 5 mg jest dostępny w postaci tabletek o kolorze białym lub prawie białym, okrągłych, dwuwypukłych, z linią łamania na jednej stronie i grawerowanym „L5” na drugiej stronie, w opakowaniach zawierających 60 tabletek w blistrach PVC/aluminium i ulotce.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA).

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: marzec 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).