LISDEKSAMFETAMINA TEVA 70 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla pacjenta

Lisdexanfetamina Teva 30 mg kapsułki twarde EFG

Lisdexanfetamina Teva 50 mg kapsułki twarde EFG

Lisdexanfetamina Teva 70 mg kapsułki twarde EFG

lisdexanfetamina dimesilan

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• • Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Lisdexanfetamina Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lisdexanfetamina Teva
3. Jak stosować Lisdexanfetamina Teva
4. Mozliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Lisdexanfetamina Teva

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
2. Informacje dla dzieci i młodzieży

1. Co to jest Lisdexanfetamina Teva i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Lisdexanfetamina Teva

Lisdexanfetamina Teva zawiera substancję czynną lisdexanfetaminę dimesilan, która wpływa na aktywność mózgu. Pomaga poprawić uwagę, koncentrację i zmniejszyć impulsywność.

Lisdexanfetamina Teva jest lekiem o przedłużonym działaniu, który działa stopniowo przez 13 godzin.

W jakim celu się go stosuje

Lisdexanfetamina jest częścią kompleksowego programu leczenia „zaburzenia deficytu uwagi z nadaktywnością” (ADHD).

• dla dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat, u których poprzednie leczenie metylofenidatem okazało się niewystarczające w ADHD.
• dla dorosłych, którzy cierpią na ADHD od dzieciństwa. Jeśli nie otrzymał wcześniej leczenia na ADHD, lekarz sprawdzi, czy miał ADHD od dzieciństwa, zanim przepisze ten lek.

Powinien poinformować lekarza, jeśli nie czuje się lepiej lub jeśli czuje się gorzej po miesiącu leczenia.

Ten lek nie jest zalecany dla wszystkich pacjentów z ADHD, a decyzja o jego stosowaniu opiera się na kompleksowej ocenie medycznej.

Ten lek nie jest wskazany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy jest bezpieczny lub skuteczny dla osób tak młodych.

Jak działa

Lisdexanfetamina poprawia aktywność pewnych części mózgu, które mają niską aktywność. Lek może pomóc poprawić uwagę, koncentrację i zmniejszyć impulsywność.

Lek jest stosowany jako część programu leczenia, który zwykle obejmuje:

• terapię psychologiczną
• terapię edukacyjną
• terapię społeczną
• terapię behawioralną
• terapię zajęciową

Może być przepisany tylko przez lekarzy, którzy mają doświadczenie w leczeniu osób z problemami behawioralnymi.

O ADHD

Osoby, które cierpią na ADHD, mają trudności z:

• siedzeniem
• koncentracją

Te osoby nie są winne, że nie są w stanie robić tych rzeczy. Jednak ADHD może powodować problemy w życiu codziennym. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności z uczeniem się i wykonywaniem zadań. Trudno im zachowywać się dobrze w domu, szkole i innych miejscach.

ADHD nie wpływa na inteligencję osoby.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lisdexanfetamina Teva

Nie stosujLisdexanfetamina Teva

• jeśli jesteś uczulony na lisdexanfetaminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli stosujesz lek zwany „inhibitor monoaminooksydazy” (IMAO), który jest stosowany w depresji lub jeśli stosował IMAO w ciągu ostatnich 14 dni;
• jeśli masz problemy z tarczycą;
• jeśli czujesz się wyjątkowo pobudzony, bardziej aktywny lub mniej zahamowany niż zwykle;
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problemy z sercem, takie jak zawał, nieregularne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wady serca;
• jeśli masz wysokie lub bardzo wysokie ciśnienie krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych;
• jeśli masz wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę).

Nie stosuj lisdexanfetaminy dimesilanu, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, ponieważ może on pogorszyć te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, jeśli:

• kiedykolwiek nadużywał leków na receptę lub narkotyków;
• miałeś problemy z nerkami;
• miałeś ataki (padaczka, drgawki) lub zmiany w elektroencefalogramie (EEG);
• miałeś trudne do kontrolowania drgawki w jakiejkolwiek części ciała lub powtarzałeś dźwięki i słowa;
• masz wysokie ciśnienie krwi;
• masz rodzinną lub medyczną historię nieregularnego rytmu serca (widocznego w elektrokardiogramie) lub jeśli chorujesz na chorobę, która sprawia, że jesteś podatny na zaburzenia rytmu serca lub zmiany stężenia sodu;
• masz problem z sercem, który nie jest wymieniony w sekcji „Nie stosuj Lisdexanfetamina Teva”;
• masz problem ze zdrowiem psychicznym, w tym:

• nagłe zmiany nastroju (od stanów maniakalnych do depresyjnych, znanych jako „zaburzenie dwubiegunowe”);
• zaczynasz zachowywać się agresywnie lub wrogo lub nasilają się te zachowania;
• widzisz, słyszysz lub odczuwasz rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje);
• wierzysz w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia);
• czujesz się bardziej podejrzliwy niż zwykle (paranoja);
• czujesz się niespokojny, lękliwy lub napięty;
• czujesz się przygnębiony lub winny.

Lub jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, planuje zajść w ciążę lub jest w ciąży (patrz sekcja „Ciąża i laktacja”)

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków przed rozpoczęciem leczenia. Ten lek może pogorszyć te problemy. Twój lekarz będzie chciał monitorować, jak lek wpływa na Ciebie.

Jeśli ten lek nie jest stosowany prawidłowo, może powodować nieprawidłowe zachowanie i użytkownik może zacząć uzależniać się od leku. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko nadużywały lub były uzależnione od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków. Nie podawaj tego leku żadnej innej osobie, nawet jeśli objawy wydają się podobne.

Ten lek może powodować zaburzenia rytmu serca u niektórych pacjentów. Jeśli doświadczasz palpitacji lub nieregularnych bicia serca podczas leczenia, powinieneś natychmiast poinformować lekarza. Ryzyko problemów sercowych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki. Dlatego powinien być stosowany zalecany dawkowania.

Badania, które Twój lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia Lisdexanfetamina Teva

Te badania są przeprowadzane w celu ustalenia, czy lisdexanfetamina dimesilan jest odpowiednim lekiem dla Ciebie. Twój lekarz zapyta Cię o:

• inne leki, które stosujesz;
• czy w Twojej rodzinie występuje historia nagłej, nie wyjaśnionej śmierci;
• każdy inny problem medyczny (taki jak problemy z sercem), który miałeś Ty lub Twoja rodzina;
• jak się czujesz, czy czujesz się szczęśliwy lub smutny, czy masz niezwykłe myśli lub czy miałeś te uczucia w przeszłości;
• czy masz rodzinny lub medyczny wywiad „tików” (trudnych do kontrolowania, powtarzających się drgawek w jakiejkolwiek części ciała lub powtarzania dźwięków i słów);
• każdy problem ze zdrowiem psychicznym lub zachowaniem, który miałeś Ty lub Twoja rodzina. Twój lekarz przeanalizuje Twój wywiad zdrowia psychicznego i sprawdzi, czy ktoś z Twojej rodziny ma wywiad samobójstwa, zaburzenie dwubiegunowe (zmiany nastroju od stanów maniakalnych do depresyjnych) lub depresję.

Jest ważne, aby dostarczyć jak najwięcej informacji. To pomoże Twojemu lekarzowi ustalić, czy lisdexanfetamina dimesilan jest odpowiednim lekiem dla Ciebie. Twój lekarz może zdecydować, że konieczne są dodatkowe badania przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera lisdexanfetaminę, która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego (patrz sekcja 4.4 ulotki).

Wpływ na wagę

• Lisdexanfetamina może powodować redukcję wagi u niektórych pacjentów.
• Może również wystąpić brak przyrostu wagi u dzieci i młodzieży.
• Jeśli jesteś dzieckiem lub młodzieżą, Twój lekarz będzie uważnie monitorował Twój wzrost i wagę, a także Twoją dietę.
• Jeśli nie rośniesz tak, jak oczekiwano, lub jeśli tracisz na wadze, Twój lekarz może przerwać leczenie lisdexanfetaminą.
• W przypadku dorosłych lekarz będzie monitorował Twoją wagę i dietę.

Pozostałe leki i Lisdexanfetamina Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

NIE stosuj tego leku, jeśli

• stosujesz lek zwany „inhibitor monoaminooksydazy” (IMAO), który jest stosowany w depresji lub stosowałeś IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMAO z lisdexanfetaminą dimesilanem może powodować nagły wzrost ciśnienia krwi. Twój lekarz lub farmaceuta może powiedzieć Ci, czy stosujesz lek, który jest IMAO.

Lisdexanfetamina dimesilan może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku:

• leki na poważne problemy ze zdrowiem psychicznym
• leki, które są stosowane w celu zwiększenia lub zmniejszenia ciśnienia krwi
• leki stosowane podczas operacji, takie jak środki znieczulające
• środki na kaszel i katar. Niektóre z tych leków mogą wpływać na ciśnienie krwi, więc ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą, gdy kupujesz którykolwiek z tych leków
• leki, które mogą wpływać na kwasowość moczu, takie jak witamina C (kwas askorbinowy) lub węglan sodu (na przykład w lekach na niestrawność).

Jeśli nie jesteś pewien, czy leki, które stosujesz, są na liście powyżej, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Lisdexanfetamina dimesilan w organizmie przekształca się w inne substancje, które mogą przenikać przez łożysko i dostawać się do mleka matki.

Dostępne dane na temat stosowania tego leku w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dziecka, ale mogą zwiększyć ryzyko przedwczesnego porodu i stanu przedrzucawkowego (stanu, który zwykle występuje po 20 tygodniu ciąży i charakteryzuje się wysokim ciśnieniem krwi i białkiem w moczu). Noworodki narażone na amfetaminę w czasie ciąży mogą wykazywać objawy abstynencyjne (drgawki, pobudzenie, nadmierna ruchliwość). Nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej, ani karmić piersią, gdy stosuje się lisdexanfetaminę dimesilan.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz czuć się zawroty głowy, mieć problemy z utrzymaniem wzroku lub widzieć niewyraźnie, gdy zażywasz ten lek. Jeśli to nastąpi, jest niebezpieczne wykonywanie czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub koniu, czy wspinanie się na drzewa.

Lisdexanfetamina Teva zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Lisdexanfetamina Teva

Jaką dawkę stosować

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lisdexanfetamina dimesilan jest przeznaczony tylko dla Ciebie. Nie podawaj tego leku żadnej innej osobie, nawet jeśli mają podobne objawy.

Jak stosować Lisdexanfetamina Teva

• Stosuj ten lek rano, przed śniadaniem. Może być stosowany z jedzeniem lub bez.
• Istnieją dwie sposoby stosowania tego leku:

• Połknięcie kapsułki w całości z szklanką wody.
• Otworzenie kapsułki i wylanie zawartości do:

• miekkiego jedzenia, takiego jak jogurt
• szklanki wody lub soku pomarańczowego

Użyj łyżki, aby rozpuścić każdy grudek i wymieszać lek z jogurtem, wodą lub sokiem pomarańczowym. Stosuj cały jogurt lub wypij całą wodę lub sok pomarańczowy natychmiast po wymieszaniu z lisdexanfetaminą. Nie przechowuj go. Nie martw się, jeśli pozostanie film na szklance lub naczyniu; nie jest to substancja czynna.

Dawkowanie

• Twój lekarz zaleci, jaką dawkę kapsułek powinieneś stosować każdego dnia.
• Zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg. Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg lub 70 mg w późniejszym czasie. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 70 mg.
• Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, Twój lekarz zbada Twoje ciśnienie krwi i stan serca przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania (patrz sekcja 2 „Nie stosuj Lisdexanfetamina Teva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Twój lekarz może zmniejszyć dawkę. Nie dziel dawki kapsułki, stosuj całą zawartość kapsułki. Nie stosuj mniej niż zawartość kapsułki dziennie.

Jeśli nie czujesz się lepiej po miesiącu leczenia

Jeśli nie czujesz się lepiej, poinformuj lekarza. Może być konieczne inne leczenie.

Niewłaściwe stosowanie Lisdexanfetamina Teva

Jeśli ten lek nie jest stosowany prawidłowo, może powodować nieprawidłowe zachowanie. Może również powodować, że zaczniesz czuć, że potrzebujesz leku z powodów, które nie są związane z ADHD. Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z alkoholem, lekami na receptę lub narkotykami.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Lisdexanfetamina Teva

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: pobudzenie, drgawki, zwiększoną ruchliwość, drgawki mięśni, przyspieszone oddychanie, zamęt, skłonność do agresji lub kłótni, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje), stan paniczny, wysoką gorączkę lub załamanie mięśni. Następnie mogą wystąpić zmęczenie i depresja. Mogą również wystąpić nudności, wymioty, biegunka i skurcze żołądka. Mogą również wystąpić zmiany w rytmie serca (wolne, szybkie lub nieregularne), wysokie lub niskie ciśnienie krwi, załamanie krążenia, ataki i śpiączka.

Jeśli zapomnisz zażyć Lisdexanfetamina Teva

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz o dawce, poczekaj do następnego dnia. Unikaj stosowania dawki po południu ze względu na możliwość zaburzeń snu (bezsenność).

Jeśli przerwiesz leczenie Lisdexanfetamina Teva

Jeśli przestaniesz stosować ten lek, możesz doświadczyć powrotu objawów ADHD.

Nie przerywaj stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Nie wolno przerywać leczenia nagle ani z własnej inicjatywy.

Co będzie robił Twój lekarz, gdy będziesz stosował Lisdexanfetamina Teva

Twój lekarz przeprowadzi niektóre badania

• przed rozpoczęciem: upewnij się, że ten lek jest bezpieczny i skuteczny dla Ciebie.
• po rozpoczęciu: Twój lekarz przeprowadzi badania co najmniej raz na 6 miesięcy, a nawet częściej. Będą również przeprowadzane badania, gdy zmienisz dawkę. Badania te będą obejmować:

• kontrolę apetytu,

• pomiar wzrostu i wagi,
• pomiar ciśnienia krwi i tętna,
• sprawdzenie, czy doświadczyłeś problemów z humorem, stanem emocjonalnym lub innymi niezwykłymi uczuciami lub czy te problemy nasiliły się podczas stosowania tego leku.

Leczenie długoterminowe

Ten lek nie musi być stosowany przez całe życie. Jeśli stosujesz lisdexanfetaminę dimesilan przez ponad rok, Twój lekarz powinien przerwać leczenie na krótki okres, np. podczas wakacji. To pozwoli sprawdzić, czy nadal potrzebujesz leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Twój lekarz poinformuje Cię o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• nierówny rytm serca (palpitacje)
• ból w klatce piersiowej (może być objawem problemów z sercem)

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• uczucie nadmiernego pobudzenia, aktywności lub zahamowania, lub gwałtowne zmiany nastroju
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi, trudnościami w oddychaniu i pokrzywką/swędzeniem (reakcja anafilaktyczna)
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste, paranoja, urojenia (epizody psychotyczne)
• atak (padaczka)
• nienormalny rytm serca, potencjalnie śmiertelna nieregularność serca (stwierdzona w elektrokardiogramie). Zobacz sekcję 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności
• uszkodzenie wątroby, które można wykryć poprzez żółtacenie oczu i/lub skóry (zapalenie wątroby eozynofilowe)
• obrzęk skóry (obrzęk naczynioruchowy) lub ciężka wysypka skórna z pęcherzami na skórze i błonach śluzowych (zespół Stevens-Johnsona)
• brak powietrza lub obrzęk nóg (objawy choroby serca)*

* Poniższe działania niepożądane są częstsze u dzieci i/lub nastolatków niż u dorosłych.

• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste, jest rzadkie u dzieci i nastolatków

• brak powietrza lub obrzęk nóg (objawy choroby serca) są rzadkie u nastolatków.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zmniejszony apetyt
• bezsenność
• suchość w ustach
• ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• uczucie pobudzenia, nerwowości, lęku, depresji, irytacji lub gwałtownych zmian nastroju
• uczucie zmęczenia* lub niepokoju
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji lub zmiany w pożądaniu seksualnym
• uczucie zawrotu głowy
• drżenie, szarpanie lub nadmierna aktywność
• powtarzające się i trudne do kontrolowania skurcze mięśni lub powtarzanie dźwięków i słów (tik)
• uczucie przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca (tachykardia) nadciśnienie tętnicze*
• trudności w oddychaniu
• mdłości, wymioty lub biegunka
• zaparcie
• utrata masy ciała*
• nadmierne pocenie się
• ból brzucha
• zgrzytanie zębami

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• gorączka*
• mówienie bez przerwy
• uczucie depresji, niepokoju, smutku lub irytacji (dysforia)
• uczucie nadmiernego szczęścia lub pobudzenia (euforia)
• nadmierna drażliwość skóry
• drżenie lub szarpanie
• uczucie nadmiernego senności
• swędzenie, wysypka skórna lub zaczerwienienie skóry (pokrzywka)
• niewyraźne widzenie
• nadciśnienie tętnicze
• metaliczny smak lub zmiany w odczuwaniu smaku (dysgeuzja)
• zawroty głowy
• krwawienie z nosa

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nadmierna dilatacja źrenic*
• agresja
• zła cyrkulacja krwi, powodująca zdrętwienie i bladość palców rąk i stóp (zespół Raynauda)*

* Poniższe działania niepożądane są częstsze u dzieci i/lub nastolatków niż u dorosłych.

• utrata masy ciała jest bardzo częsta u dzieci i nastolatków
• ból brzucha jest bardzo częsty u dzieci
• gorączka jest częsta u dzieci i nastolatków
• uczucie nadmiernego senności jest częste u dzieci i nastolatków
• wysypka skórna jest częsta u dzieci
• nadciśnienie tętnicze jest rzadkie u dzieci i nastolatków
• zła cyrkulacja krwi, powodująca zdrętwienie i bladość palców rąk i stóp (zespół Raynauda) jest rzadka u dzieci
• nadmierna dilatacja źrenic jest rzadka u dzieci i nastolatków

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiego Monitorowania Leków do Użycia Człowieka: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lisdexanfetaminy Teva

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce i opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że kapsułki są uszkodzone.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lisdexanfetaminy Teva

Substancją czynną jest lisdexanfetamina dimesylan.

Każda kapsułka 30 mg zawiera 30 mg lisdexanfetaminy dimesylanu, co odpowiada 8,9 mg deksanfetaminy.

Każda kapsułka 50 mg zawiera 50 mg lisdexanfetaminy dimesylanu, co odpowiada 14,8 mg deksanfetaminy.

Każda kapsułka 70 mg zawiera 70 mg lisdexanfetaminy dimesylanu, co odpowiada 20,8 mg deksanfetaminy.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), atrament czarny (laka, propylenoglikol, tlenek żelaza czarny i wodorotlenek potasu).
• Barwniki obudowy kapsułki:

• 30 mg: tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172)
• 50 mg: karmin indygo (E132)
• 70 mg: tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), karmin indygo (E132)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Butelka z plastiku z zabezpieczeniem przed dziećmi.

30 mg: Korpus biały i zakrętka pomarańczowa, nadrukowana czarnym atramentem z napisem 'TEV' i '30 mg'.

50 mg: Korpus biały i zakrętka niebieska, nadrukowana czarnym atramentem z napisem 'TEV' i '50 mg'.

70 mg: Korpus niebieski i zakrętka pomarańczowa, nadrukowana czarnym atramentem z napisem 'TEV' i '70 mg'.

Każda kapsułka ma długość około 19 mm i szerokość 6 mm.

Wielkości opakowań: 10, 30 lub 100 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Chorwacja Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

Zagrzeb 10000

Chorwacja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2024

1. Informacje dla dzieci i nastolatków

Ta informacja jest aby pomóc Ci zrozumieć najważniejsze punkty dotyczące Twojego leku o nazwie Lisdexanfetamina Teva.

Jeśli wolisz nie czytać, ktoś taki jak Twoja mama, tata lub opiekun może Ci to przeczytać i odpowiedzieć na Twoje pytania.

Może pomóc, jeśli przeczytasz małe fragmenty każdego razu.

Dlaczego lekarz przepisał Ci ten lek?

Ten lek może pomóc w Twoim ADHD.

ADHD może powodować, że:

• będziesz biegał zbyt dużo.

• nie będziesz w stanie zwrócić uwagi.
• będziesz działał zbyt szybko bez myślenia o tym, co się stanie potem (impulsywnie).

To wpływa na naukę, robienie przyjaciół i to, jak myślisz o sobie. Nie jest to Twoja wina.

Podczas przyjmowania tego leku

• Twój lekarz umówi się z Tobą na sposoby radzenia sobie z Twoim ADHD, takie jak rozmowy z ludźmi, którzy mogą Ci doradzić lub nauczyć Cię różnych sposobów robienia rzeczy, a także podanie Ci tego leku. Lek powinien pomóc Ci z Twoim ADHD.
• Będziesz musiał iść do lekarza kilka razy, aby przeprowadzić kontrole. To jest aby upewnić się, że lek działa i że rozwijasz się dobrze.
• Jeśli przyjmujesz ten lek przez ponad rok, Twój lekarz może przerwać leczenie, aby sprawdzić, czy nadal go potrzebujesz. To może się zdarzyć prawdopodobnie podczas wakacji szkolnych.
• Dziewczynki powinny poprosić o radę lekarza przed przyjęciem tego leku, jeśli myślą, że mogą być w ciąży lub planują mieć dziecko.

Niektórzy ludzie nie mogą przyjmować tego leku.

Nie możesz przyjmować tego leku, jeśli:

• masz problemy z sercem

• czujesz się niezwykle emocjonalny lub hiperaktywny

Niektórzy ludzie muszą porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Musisz porozmawiać z lekarzem, jeśli:

• masz padaczkę

• jesteś w ciąży lub karmisz piersią

• przyjmujesz inne leki - Twój lekarz musi wiedzieć, jakie leki przyjmujesz

• masz problemy z nerkami

Jak przyjmować mój lek (kapsułki)?

• Przełknij kapsułkę z wodą. Lub otwórz kapsułkę i rozpuść całą zawartość w szklance wody lub soku pomarańczowego. Lub wymieszaj zawartość z miękkim jedzeniem, takim jak jogurt.
• Zjedz cały jogurt lub wypij całą wodę lub sok pomarańczowy bezpośrednio po wymieszaniu.
• Przyjmuj jedną kapsułkę każdego ranka. Możesz przyjmować ją z jedzeniem lub bez. Nie przestawaj przyjmować tego leku bez porozmawiania z lekarzem.
• Jeśli zapomnisz przyjmować swój lek, porozmawiaj z dorosłym. NIE powinieneś przyjmować 2 kapsułek, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane to niepożądane rzeczy, które mogą wystąpić, gdy przyjmujesz lek. Jeśli coś z poniższego Ci się przytrafi, porozmawiaj z dorosłym bezpośrednio. Oni mogą porozmawiać z Twoim lekarzem. Rzeczy, które mogą Cię dotknąć, to:

• uczucie, że Twoje serce bije szybciej niż zwykle lub nieregularnie
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste
• uczucie niezwykłego pobudzenia lub hiperaktywności
• ciężka reakcja alergiczna. Może to być uczucie zawrotu głowy, trudności w oddychaniu i swędzenie.
• padaczka
• zażółcenie oczu i/lub skóry
• obrzęk skóry lub ciężka wysypka skórna z pęcherzami na skórze i błonach śluzowych

Jeśli czujesz się źle w jakikolwiek sposób, przyjmując swój lek, porozmawiaj z dorosłym bezpośrednio.

Inne rzeczy do zapamiętania

• Upewnij się, że przechowujesz swój lek w bezpiecznym miejscu, aby nikt inny nie mógł go przyjmować.
• Lek jest tylko dla Ciebie - NIE pozwalaj, aby ktoś inny go przyjmował. Może on pomóc Tobie, ale mógłby zaszkodzić innym ludziom.
• Jeśli zapomnisz przyjmować swój lek, nie przyjmuj 2 kapsułek następnym razem. Przyjmuj tylko 1 kapsułkę następnym razem o zwykłej porze.
• Ważne jest, aby nie przyjmować zbyt dużej ilości leku, bo możesz zachorować.
• Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości leku, porozmawiaj z Twoją mamą, tatą lub opiekunem bezpośrednio.
• Nie przestawaj przyjmować swojego leku, dopóki Twój lekarz nie powie Ci, abyś przestał go przyjmować.

Komu zadać pytanie, jeśli coś nie jest jasne?

Twoja mama, tata lub opiekun, lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta mogą Ci pomóc.

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)