LISDEKSAMFETAMINA TEVA 50 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla pacjenta

Lisdexanfetamina Teva 30 mg kapsułki twarde EFG

Lisdexanfetamina Teva 50 mg kapsułki twarde EFG

Lisdexanfetamina Teva 70 mg kapsułki twarde EFG

lisdexanfetamina dimesilan

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• • Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lisdexanfetamina Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lisdexanfetamina Teva
3. Jak stosować Lisdexanfetamina Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Lisdexanfetamina Teva

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
2. Informacje dla dzieci i młodzieży

1. Co to jest Lisdexanfetamina Teva i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Lisdexanfetamina Teva

Lisdexanfetamina Teva zawiera substancję czynną lisdexanfetaminę dimesilan, która wpływa na aktywność mózgu. Pomaga poprawić uwagę, koncentrację i zmniejszyć impulsywność.

Lisdexanfetamina Teva jest lekiem o przedłużonym działaniu, który działa stopniowo przez 13 godzin.

W jakim celu się go stosuje

Lisdexanfetamina jest częścią kompleksowego programu leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

• dla dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat, u których poprzednie leczenie metylofenidatem okazało się niewystarczające w ADHD.
• dla dorosłych, którzy cierpią na ADHD od dzieciństwa. Jeśli nie otrzymał wcześniej leczenia na ADHD, lekarz sprawdzi, czy miał ADHD od dzieciństwa, zanim przepisze ten lek.

Powinien poinformować lekarza, jeśli nie czuje się lepiej lub jeśli czuje się gorzej po miesiącu leczenia.

Ten lek nie jest zalecany dla wszystkich pacjentów z ADHD, a decyzja o jego stosowaniu opiera się na kompleksowej ocenie medycznej.

Ten lek nie jest wskazany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy jest bezpieczny lub skuteczny dla osób tak młodych.

Jak działa

Lisdexanfetamina poprawia aktywność pewnych części mózgu, które mają niską aktywność. Lek może pomóc poprawić uwagę, koncentrację i zmniejszyć zachowania impulsywne.

Lek jest stosowany jako część programu leczenia, który zazwyczaj obejmuje:

• terapię psychologiczną
• terapię edukacyjną
• terapię społeczną
• terapię behawioralną
• terapię zajęciową

Może być przepisany tylko przez lekarzy, którzy mają doświadczenie w leczeniu osób z problemami behawioralnymi.

O ADHD

Osoby z ADHD mają trudności z:

• siedzeniem
• koncentracją

Te osoby nie są winne, że nie są w stanie robić tych rzeczy. Jednak ADHD może powodować problemy w życiu codziennym. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności z uczeniem się i wykonywaniem zadań. Mają trudności z zachowaniem się dobrze w domu, szkole i innych miejscach.

ADHD nie wpływa na inteligencję osoby.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lisdexanfetamina Teva

Nie stosujLisdexanfetamina Teva

• jeśli jesteś uczulony na lisdexanfetaminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli przyjmuje lek zwany „inhibitor monoaminooksydazy” (IMAO) stosowany w depresji lub jeśli przyjmował IMAO w ciągu ostatnich 14 dni;
• jeśli ma problemy z tarczycą;
• jeśli czuje się wyjątkowo pobudzony, bardziej aktywny lub mniej zahamowany niż zwykle;
• jeśli ma lub miał kiedykolwiek problemy z sercem, takie jak zawał, nieregularne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wady serca;
• jeśli ma wysokie lub bardzo wysokie ciśnienie krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych;
• jeśli ma wysokie ciśnienie w oku (jaskrę).

Nie przyjmuj lisdexanfetaminy dimesilanu, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku, ponieważ może on pogorszyć te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, jeśli:

• kiedykolwiek nadużywał leków na receptę lub narkotyków;
• miał problemy z nerkami;
• miał ataki (padaczka, drgawki) lub zmiany w elektroencefalogramie (EEG);
• miał trudne do kontrolowania drgawki w jakiejkolwiek części ciała lub powtarzał dźwięki i słowa;
• ma wysokie ciśnienie krwi;
• ma rodzinną lub medyczną historię nieregularnego rytmu serca (widocznego w elektrokardiogramie) lub jeśli ma chorobę lub przechodzi leczenie, które sprawia, że jesteś narażony na zaburzenia rytmu serca lub zmiany stężenia sodu;
• ma problem z sercem, który nie jest wymieniony w sekcji „Nie stosuj Lisdexanfetamina Teva”;
• ma problem ze zdrowiem psychicznym, w tym:

• nagłe zmiany nastroju (od stanów maniakalnych do depresyjnych, znanych jako „zaburzenie dwubiegunowe”);
• zaczyna zachowywać się agresywnie lub wrogo lub nasilają się te zachowania;
• widzi, słyszy lub odczuwa rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje);
• wierzy w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia);
• czuje się bardziej podejrzliwy niż zwykle (paranoja);
• czuje się pobudzony, lękliwy lub napięty;
• czuje się przygnębiony lub winny.

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, planuje zajść w ciążę lub jest w ciąży (zobacz sekcję „Ciąża i laktacja”)

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków przed rozpoczęciem leczenia. Ten lek może pogorszyć te problemy. Lekarz będzie chciał monitorować, jak lek wpływa na Ciebie.

Jeśli ten lek nie jest stosowany prawidłowo, może powodować nieprawidłowe zachowania i użytkownik może zacząć uzależniać się od leku. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko nadużywały lub były uzależnione od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków. Nie podawaj tego leku żadnej innej osobie, nawet jeśli objawy wydają się podobne.

Ten lek może powodować zaburzenia rytmu serca u niektórych pacjentów. Jeśli doświadczasz palpitacji lub nieregularnych bicia serca podczas leczenia, powinienś natychmiast poinformować lekarza. Ryzyko problemów sercowych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki. Dlatego powinienś stosować zaleconą dawkę.

Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia Lisdexanfetamina Teva

Te badania są przeprowadzane w celu ustalenia, czy lisdexanfetamina dimesilan jest odpowiednim lekiem dla Ciebie. Lekarz zapyta Cię o:

• inne leki, które przyjmujesz;
• czy w Twojej rodzinie występuje historia nagłej, nie wyjaśnionej śmierci;
• każdy inny problem medyczny (taki jak problemy z sercem), który miałeś Ty lub Twoja rodzina;
• to, jak się czujesz, czy czujesz się wesoło lub smutno, czy miałeś niezwykłe myśli lub czy miałeś te uczucia w przeszłości;
• czy masz historię rodzinną „tików” (trudnych do kontrolowania, powtarzających się drgawek w jakiejkolwiek części ciała lub powtarzania dźwięków i słów);
• każdy problem ze zdrowiem psychicznym lub zachowaniem, który miałeś Ty lub Twoja rodzina. Lekarz przeanalizuje Twoją historię zdrowia psychicznego i sprawdzi, czy ktoś z Twojej rodziny ma historię samobójstw, zaburzenia dwubiegunowe (zmiany nastroju od stanów maniakalnych do depresyjnych) lub depresję.

Jest ważne, abyś udzielił jak najwięcej informacji. To pomoże lekarzowi zdecydować, czy lisdexanfetamina dimesilan jest odpowiednim lekiem dla Ciebie. Lekarz może zdecydować, że konieczne są dodatkowe badania przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera lisdexanfetaminę, która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego (zobacz odniesienia w sekcji 4.4 charakterystyki produktu leczniczego).

Wpływ na wagę

• Lisdexanfetamina może powodować redukcję wagi u niektórych pacjentów.
• Może również wystąpić brak przyrostu wagi u dzieci i młodzieży.
• Jeśli jesteś dzieckiem lub młodzieżą, lekarz będzie uważnie monitorował Twoją wysokość i wagę, a także Twoją dietę.
• Jeśli nie rośniesz tak, jak oczekiwano, lub tracisz na wadze, lekarz może przerwać leczenie lisdexanfetaminą.
• W przypadku dorosłych lekarz będzie monitorował Twoją wagę i dietę.

Pozostałe leki i Lisdexanfetamina Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inny lek.

NIE przyjmuj tego leku, jeśli

• przyjmujesz lek zwany „inhibitor monoaminooksydazy” (IMAO) stosowany w depresji lub przyjmowałeś IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMAO z lisdexanfetaminą dimesilanem może powodować nagły wzrost ciśnienia krwi. Lekarz lub farmaceuta może powiedzieć, czy przyjmujesz lek, który jest IMAO.

Lisdexanfetamina dimesilan może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku:

• leki na poważne problemy ze zdrowiem psychicznym
• leki stosowane w celu podniesienia lub obniżenia ciśnienia krwi
• leki stosowane podczas operacji, takie jak środki przeciwbólowe
• środki na kaszel i katar. Niektóre z tych leków mogą wpływać na ciśnienie krwi, dlatego ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą, gdy kupujesz którykolwiek z tych leków
• leki, które mogą wpływać na kwasowość moczu, takie jak witamina C (kwas askorbinowy) lub węglan sodu (np. w lekach na niestrawność).

Jeśli nie jesteś pewien, czy leki, które przyjmujesz, są na liście powyżej, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lisdexanfetamina dimesilan w organizmie przekształca się w inne substancje, które mogą przenikać przez łożysko i do mleka matki.

Dostępne dane na temat stosowania tego leku w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dziecka, ale mogą zwiększać ryzyko stanu przedrzucawkowego (stanu, który zwykle występuje po 20 tygodniach ciąży i charakteryzuje się wysokim ciśnieniem krwi i białkiem w moczu) i porodu przedwczesnego. Noworodki narażone na amfetaminę w czasie ciąży mogą wykazywać objawy abstynencyjne (drgawki, pobudzenie, nadmierna ruchliwość). Nie powinienś stosować tego leku w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci, ani karmić piersią, gdy przyjmujesz lisdexanfetaminę dimesilan.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz czuć się zawroty głowy, mieć problemy z utrzymaniem wzroku lub widzieć niewyraźnie, gdy przyjmujesz ten lek. Jeśli tak się stanie, jest niebezpieczne wykonywanie czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub koniu lub wspinaczka na drzewa.

Lisdexanfetamina Teva zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Lisdexanfetamina Teva

Jaką dawkę przyjmować

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dawkowania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lisdexanfetamina dimesilan jest przeznaczony tylko dla Ciebie. Nie podawaj tego leku komuś innemu, nawet jeśli mają podobne objawy jak Ty.

Jak przyjmować Lisdexanfetamina Teva

• Przyjmuj ten lek rano przed śniadaniem. Można go przyjmować z jedzeniem lub bez.
• Istnieją dwie sposoby przyjmowania tego leku:

• Połknięcie kapsułki w całości z szklanką wody.
• Otworzenie kapsułki i wylanie zawartości do:

• miękkiego jedzenia, takiego jak jogurt
• szklanki wody lub soku pomarańczowego

Użyj łyżki, aby rozpuścić każdy grudek i wymieszać lek z jogurtem, wodą lub sokiem pomarańczowym, aż wszystko będzie dobrze wymieszane. Przyjmij cały jogurt lub wypij całą wodę lub sok pomarańczowy natychmiast po wymieszaniu z lisdexanfetaminą. Nie zachowuj go. Nie martw się, jeśli pozostanie film na szklance lub pojemniku; nie jest to substancja czynna.

Dawkowanie

• Lekarz wskaże, jaką dawkę kapsułek powinienś przyjmować każdego dnia.
• Zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg. Lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg lub 70 mg w późniejszym czasie. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 70 mg.
• Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, lekarz zbada Twoje ciśnienie krwi i stan serca przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Lisdexanfetamina Teva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę. Nie dziel dawki kapsułki, przyjmuj całą zawartość kapsułki. Nie przyjmuj mniej niż zawartość kapsułki dziennie.

Jeśli nie czujesz się lepiej po miesiącu leczenia

Jeśli nie czujesz się lepiej, poinformuj lekarza. Może być konieczne inne leczenie.

Niewłaściwe stosowanie Lisdexanfetamina Teva

Jeśli ten lek nie jest stosowany prawidłowo, może powodować nieprawidłowe zachowania. Może również powodować, że zaczniesz czuć, że potrzebujesz leku z powodów niezwiązanych z ADHD. Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z alkoholem, lekami na receptę lub narkotykami.

Jeśli przyjmujesz więcej Lisdexanfetamina Teva, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: pobudzenie, drgawki, zwiększoną ruchliwość, drgawki mięśni, przyspieszone oddychanie, zamęt, skłonność do walki lub kłótni, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje), stan paniki, wysoką gorączkę lub porażenie mięśni. Później mogą wystąpić zmęczenie i depresja. Mogą również wystąpić nudności, wymioty, biegunka i skurcze żołądka. Mogą również wystąpić zmiany w rytmie serca (wolne, szybkie lub nieregularne), wysokie lub niskie ciśnienie krwi, obrzęk płuc, zatrzymanie akcji serca, drgawki i śpiączka.

Jeśli zapomnisz przyjmować Lisdexanfetamina Teva

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz o dawce, poczekaj do następnego dnia. Unikaj przyjmowania dawki po południu ze względu na możliwość zaburzeń snu (bezsenność).

Jeśli przerwiesz leczenie Lisdexanfetamina Teva

Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, możesz doświadczyć powrotu objawów ADHD.

Nie przestawaj przyjmować leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Nie powinienś przestawać przyjmować leku nagle lub bez konsultacji z lekarzem.

Co będzie robił Twój lekarz, gdy będziesz przyjmował Lisdexanfetamina Teva

Twój lekarz przeprowadzi niektóre badania

• przed rozpoczęciem: upewnij się, że ten lek jest bezpieczny i skuteczny dla Ciebie.
• po rozpoczęciu: Twój lekarz przeprowadzi badania co najmniej raz na 6 miesięcy, a nawet częściej. Będą również przeprowadzane badania, gdy zmienisz dawkę. Badania te będą obejmować:

• kontrolę apetytu,

• pomiar wzrostu i wagi,
• pomiar ciśnienia krwi i tętna,
• sprawdzenie, czy miałeś problemy z humorem, stanem emocjonalnym lub innymi niezwykłymi uczuciami lub czy te sprawy pogorszyły się po przyjęciu tego leku.

Leczenie długoterminowe

Ten lek nie musi być przyjmowany przez całe życie. Jeśli przyjmujesz lisdexanfetaminę dimesilan przez ponad rok, Twój lekarz powinien przerwać leczenie na krótki okres, np. podczas wakacji. To pozwala sprawdzić, czy nadal potrzebujesz leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Twój lekarz poinformuje cię o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• nierówny rytm serca (palpitacje)
• ból w klatce piersiowej (może być objawem problemów z sercem)

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• uczucie nadmiernego podekscytowania, aktywności lub zahamowania, lub gwałtowne zmiany nastroju
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi, trudnościami w oddychaniu i świądem lub pokrzywką (reakcja anafilaktyczna)
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste, paranoja, urojenia (epizody psychotyczne)
• atak padaczkowy
• nienormalny rytm serca, potencjalnie śmiertelna nieregularność rytmu serca (stwierdzona w elektrokardiogramie). Zobacz sekcję 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności
• uszkodzenie wątroby, które można wykryć za pomocą żółtaczki oczu i/lub skóry (zapalenie wątroby eozynofilowe)
• obrzęk skóry (obrzęk naczynioruchowy) lub ciężka wysypka skórna z pęcherzami na skórze i błonach śluzowych (zespół Stevens-Johnsona)
• brak powietrza lub obrzęk nóg (objawy choroby serca)*

* Poniższe działania niepożądane są częstsze u dzieci i/lub nastolatków niż u dorosłych.

• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste, jest rzadkie u dzieci i nastolatków

• brak powietrza lub obrzęk nóg (objawy choroby serca) są rzadkie u nastolatków.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zmniejszony apetyt
• bezsenność
• suchość w ustach
• ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• uczucie niepokoju, nerwowości, lęku, depresji, irytacji lub gwałtownych zmian nastroju
• uczucie zmęczenia* lub niepokoju
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji lub zmiany w pożądaniu seksualnym
• uczucie zawrotu głowy
• drżenie, mimowolne ruchy lub nadmierna aktywność
• powtarzające się i trudne do kontrolowania skurcze mięśni lub powtarzanie dźwięków i słów (tik)
• przyspieszony lub nieregularny rytm serca (tachykardia) nadciśnienie tętnicze*
• trudności w oddychaniu
• nudności, wymioty lub biegunka
• zaparcie
• utrata masy ciała*
• nadmierne pocenie się
• ból brzucha
• zgrzytanie zębami

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• gorączka*
• mówienie bez przerwy
• uczucie depresji, niepokoju, smutku lub irytacji (dysforia)
• uczucie nadmiernego szczęścia lub podekscytowania (euforia)
• nadmierna drażliwość skóry
• drżenie lub mimowolne ruchy
• uczucie nadmiernego senności
• świąd, wysypka skórna lub zaczerwienienie skóry (pokrzywka)
• niewyraźne widzenie
• nadciśnienie tętnicze
• metaliczny smak lub zmiany w smaku (dysgeuzja)
• zawroty głowy
• krwawienie z nosa

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nadmierna dilatacja źrenic*
• agresja
• zła cyrkulacja krwi, powodująca zdrętwienie i bladość palców rąk i stóp (zespół Raynauda)*

* Poniższe działania niepożądane są częstsze u dzieci i/lub nastolatków niż u dorosłych.

• utrata masy ciała jest bardzo częsta u dzieci i nastolatków
• ból brzucha jest bardzo częsty u dzieci
• gorączka jest częsta u dzieci i nastolatków
• uczucie nadmiernego senności jest częste u dzieci i nastolatków
• wysypka skórna jest częsta u dzieci
• nadciśnienie tętnicze jest rzadkie u dzieci i nastolatków
• zła cyrkulacja krwi, powodująca zdrętwienie i bladość palców rąk i stóp (zespół Raynauda) jest rzadka u dzieci
• nadmierna dilatacja źrenic jest rzadka u dzieci i nastolatków

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiego Monitorowania Działania Niepożądanych Leków: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lisdexanfetaminy Teva

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i butelce po CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że kapsułki są uszkodzone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z farmaceutą, aby dowiedzieć się, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lisdexanfetaminy Teva

Substancją czynną jest lisdexanfetamina dimesylan.

Każda kapsułka 30 mg zawiera 30 mg lisdexanfetaminy dimesylanu, co odpowiada 8,9 mg dekshanfetaminy.

Każda kapsułka 50 mg zawiera 50 mg lisdexanfetaminy dimesylanu, co odpowiada 14,8 mg dekshanfetaminy.

Każda kapsułka 70 mg zawiera 70 mg lisdexanfetaminy dimesylanu, co odpowiada 20,8 mg dekshanfetaminy.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, kwas karboksymetylocelulozowy sodu, stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), farba czarna (lak, propylenoglikol, tlenek żelaza czarny i wodorotlenek potasu).
• Barwniki obudowy kapsułki:

• 30 mg: tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172)
• 50 mg: karmin indygo (E132)
• 70 mg: tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), karmin indygo (E132)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Butelka z plastiku z zabezpieczeniem przed dziećmi.

30 mg: Korpus biały i zakrętka pomarańczowa, nadrukowana napisem 'TEV' i '30 mg' czarną farbą.

50 mg: Korpus biały i zakrętka niebieska, nadrukowana napisem 'TEV' i '50 mg' czarną farbą.

70 mg: Korpus niebieski i zakrętka pomarańczowa, nadrukowana napisem 'TEV' i '70 mg' czarną farbą.

Każda kapsułka ma długość około 19 mm i szerokość 6 mm.

Wielkości opakowań: 10, 30 lub 100 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

Zagrzeb 10000

Chorwacja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2024

1. Informacje dla dzieci i nastolatków

Informacje te są aby pomóc ci zrozumieć najważniejsze punkty dotyczące twojego leku o nazwie Lisdexanfetamina Teva.

Jeśli wolisz nie czytać, możesz poprosić kogoś, np. matkę, ojca lub opiekuna, aby przeczytał i odpowiedział na twoje pytania.

Może pomóc, jeśli przeczytasz małe fragmenty każdego dnia.

Dlaczego lekarz przepisał ci ten lek?

Ten lek może pomóc w twoim ADHD.

ADHD może powodować, że:

• biegasz zbyt dużo.

• nie jesteś w stanie zwrócić uwagi.
• działasz szybko bez myślenia o tym, co się stanie później (impulsywnie).

To wpływa na twoje uczenie się, relacje z przyjaciółmi i to, jak myślisz o sobie. Nie jest to twoja wina.

Podczas przyjmowania tego leku

• Twój lekarz uzgodni z tobą sposoby radzenia sobie z twoim ADHD, takie jak rozmowy z ludźmi, którzy mogą ci doradzić lub nauczyć cię różnych sposobów robienia rzeczy, a także podanie ci tego leku. Lek ten powinien pomóc ci w twoim ADHD.
• Będziesz musiał iść do lekarza kilka razy, aby przeprowadzić kontrole. Jest to aby upewnić się, że lek ten działa i że rozwijasz się dobrze.
• Jeśli przyjmujesz ten lek przez ponad rok, twój lekarz może przerwać leczenie, aby sprawdzić, czy nadal go potrzebujesz. Może to nastąpić prawdopodobnie podczas wakacji szkolnych.
• Dziewczynki powinny poprosić o radę lekarza przed przyjęciem tego leku, jeśli myślą, że mogą być w ciąży lub planują mieć dziecko.

Niektóre osoby nie mogą przyjmować tego leku.

Nie możesz przyjmować tego leku, jeśli:

• masz problemy z sercem

• czujesz się niezwykle emocjonalny lub hiperaktywny

Niektóre osoby muszą porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Musisz porozmawiać z lekarzem, jeśli:

• masz padaczkę

• jestesz w ciąży lub karmisz piersią

• przyjmujesz inne leki – twój lekarz musi wiedzieć, jakie leki przyjmujesz

• masz problemy z nerkami

Jak przyjmować mój lek (kapsułki)?

• Przełknij kapsułkę z wodą. Lub otwórz kapsułkę i rozpuść całą zawartość w szklance wody lub soku pomarańczowego. Lub wymieszaj zawartość z miękkim jedzeniem, takim jak jogurt.
• Zjedz cały jogurt lub wypij całą wodę lub sok pomarańczowy bezpośrednio po wymieszaniu.
• Przyjmuj jedną kapsułkę każdego ranka. Możesz ją przyjmować z jedzeniem lub bez. Nie przestawaj przyjmować tego leku bez porozmawiania z lekarzem.
• Jeśli zapomnisz przyjmować swój lek, porozmawiaj z dorosłym. NIE powinieneś przyjmować 2 kapsułek, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane to niepożądane rzeczy, które mogą wystąpić, gdy przyjmujesz lek. Jeśli coś z poniższego wystąpi, porozmawiaj z dorosłym bezpośrednio. Oni mogą porozmawiać z twoim lekarzem. Rzeczy, które mogą wpływać na ciebie, to:

• uczucie, że twoje serce bije szybciej niż zwykle lub nieregularnie
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste
• uczucie niezwykłego podekscytowania lub hiperaktywności
• ciężka reakcja alergiczna. Może to objawiać się jako uczucie zawrotu głowy, trudności w oddychaniu i świąd.
• padaczka
• zażółcenie oczu i/lub skóry
• obrzęk skóry lub ciężka wysypka skórna z pęcherzami na skórze i błonach śluzowych

Jeśli czujesz się źle w jakikolwiek sposób, przyjmując swój lek, porozmawiaj z dorosłym bezpośrednio.

Inne rzeczy do zapamiętania

• Upewnij się, że przechowujesz swój lek w bezpiecznym miejscu, aby nikt inny nie mógł go przyjmować.
• Lek ten jest tylko dla ciebie – NIE pozwalaj, aby ktoś inny go przyjmował. Może on pomóc tobie, ale mógłby zaszkodzić innym ludziom.
• Jeśli zapomnisz przyjmować swój lek, nie przyjmuj 2 kapsułek następnym razem. Przyjmuj tylko 1 kapsułkę następnym razem o swojej zwykłej porze.
• Ważne jest, aby nie przyjmować zbyt dużej ilości leku, bo możesz zachorować.
• Jeśli przyjmujesz zbyt dużej ilości leku, porozmawiaj z matką, ojcem lub opiekunem bezpośrednio.
• Nie przestawaj przyjmować swojego leku, dopóki twój lekarz nie powie ci, abyś przestał go przyjmować.

Komu zadać pytanie, jeśli coś nie jest jasne?

Twoja matka, ojciec lub opiekun, lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta mogą ci pomóc.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)