LIPOFLEX SPECIAL BEZ ELEKTROLITÓW EMULSJA DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lipoflex special bez elektrolitówemulsja do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lipoflex special bez elektrolitów i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lipoflex special bez elektrolitów
3. Sposób stosowania Lipoflex special bez elektrolitów
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lipoflex special bez elektrolitów
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lipoflex special bez elektrolitów i w jakim celu się go stosuje

Lipoflex special bez elektrolitów zawiera płyn i substancje takie jak aminokwasy i kwasy tłuszczowe, które są niezbędne dla wzrostu lub powrotu organizmu do zdrowia. Zawiera również kalorie w postaci węglowodanów i tłuszczów.

Ten lek bez elektrolitów stosuje się, gdy występuje niezdolność do normalnego spożywania pokarmów. Istnieje wiele sytuacji, w których może to wystąpić, np. w fazach rekonwalescencji po operacjach chirurgicznych, urazach lub oparzeniach, lub gdy występuje niezdolność do wchłaniania pokarmów w żołądku i jelitach.

Emulsja ta może być stosowana u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 2 lat.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lipoflex special bez elektrolitów

Lipoflex special bez elektrolitów

? jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z substancji czynnych, jajka, orzeszki ziemne lub soję lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

? ten lek nie powinien być stosowany u noworodków, niemowląt i dzieci poniżej 2 lat.

Ponadto, nie stosuj tego leku, jeśli masz którykolwiek z poniższych zaburzeń:

? potencjalnie śmiertelne problemy z krążeniem krwi, takie jak te, które mogą wystąpić w przypadku zapaści lub wstrząsu,

? zawał serca lub udar mózgu,

? ciężka dysfunkcja krzepnięcia krwi, ryzyko krwawienia (ciężka koagulopatia, krwotoczne skłonności),

? zablokowanie naczyń krwionośnych przez skrzepy krwi lub tłuszcz (zakrzepica),

? ciężka niewydolność wątroby,

? zaburzenia przepływu żółci (wewnątrzwątrobowa cholestaza),

? ciężka niewydolność nerek, w przypadku której nie ma dostępu do sprzętu do dializy,

? zaburzenia składu soli w organizmie,

? deficyt płynów lub nadmiar wody w organizmie,

? woda w płucach (płucny obrzęk),

? ciężka niewydolność serca,

? pewne zaburzenia metaboliczne, takie jak:

• zbyt wysoki poziom lipidów we krwi,
• wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów,
• nieprawidłowy poziom cukru we krwi, wymagający więcej niż 6 jednostek insuliny na godzinę do kontroli,
• zaburzenia metaboliczne, które mogą wystąpić po operacjach chirurgicznych lub urazach,
• nieznane przyczyny śpiączki,
• niewystarczający dopływ tlenu do tkanek,
• nieprawidłowy poziom kwasów we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Lipoflex special bez elektrolitów.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli:

? masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami,

? masz pewne rodzaje zaburzeń metabolicznych, takie jak cukrzyca, nieprawidłowy poziom lipidów we krwi i zaburzenia składu ciała.

Będziesz ściśle monitorowany w celu wykrycia pierwszych objawów reakcji alergicznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka skórna lub duszność) podczas stosowania tego leku.

Zostaną podjęte dodatkowe środki ostrożności i badania, takie jak różne badania krwi, w celu upewnienia się, że Twój organizm prawidłowo wchłania pokarm.

Ten lek jest roztworem bez elektrolitów. Personel medyczny może również podjąć środki w celu zapewnienia pokrycia Twoich potrzeb płynowych i elektrolitowych. Oprócz Lipoflex special bez elektrolitów, możesz otrzymać dodatkowe składniki odżywcze (pokarm) w celu pokrycia Twoich potrzeb.

Dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u noworodków, niemowląt i dzieci poniżej 2 lat.

StosowanieLipoflex special bez elektrolitówz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Lipoflex special bez elektrolitów może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami. Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz lub otrzymujesz którykolwiek z poniższych leków:

? insulina,

? heparyna,

? leki, które zapobiegają niepożądanemu krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna lub inne pochodne kumaryny.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Jeśli jesteś w ciąży, otrzymasz ten lek tylko wtedy, gdy lekarz lub farmaceuta uzna to za absolutnie konieczne dla Twojego powrotu do zdrowia. Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania Lipoflex special bez elektrolitów u kobiet w ciąży.

Nie zaleca się karmienia piersią u matek leczonych żywieniem parenteralnym.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek jest zwykle podawany pacjentom, którzy są unieruchomieni, np. w szpitalu lub klinice, co wyklucza możliwość prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, ten lek sam w sobie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Lipoflex special bez elektrolitówzawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na worek wielokomorowy; jest to znacznie "wolny od sodu".

3. Sposób stosowania Lipoflex special bez elektrolitów

Ten lek jest podawany przez infuzję dożylną (kroplówkę), czyli przez małą rurkę bezpośrednio do żyły. Ten lek jest podawany wyłącznie przez jedną z Twoich dużych żył (centralnych).

Twój lekarz lub farmaceuta zdecyduje, jaka ilość tego leku jest potrzebna i jak długo będziesz potrzebować leczenia tym lekiem.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u noworodków, niemowląt i małych dzieci poniżej 2 lat.

Twój lekarz zdecyduje, jaka ilość tego leku jest potrzebna Twojemu dziecku i jak długo Twoje dziecko będzie potrzebować leczenia tym lekiem.

Jeśli zażyjesz więcejLipoflex special bez elektrolitów, niż powinieneś

Jeśli otrzymałeś zbyt dużą ilość tego leku, możesz doświadczyć tak zwanego "zespółu przedawkowania" i następujących objawów:

? nadmiar płynów i zaburzenia elektrolitowe,

? woda w płucach (płucny obrzęk),

? utrata aminokwasów przez mocz i zaburzenia równowagi aminokwasów,

? wymioty, nudności,

? dreszcze,

? wysoki poziom cukru we krwi,

? glukoza w moczu,

? deficyt płynów,

? zbyt wysoka koncentracja krwi (hiperzmolalność),

? zaburzenia lub utrata przytomności z powodu bardzo wysokiego poziomu cukru we krwi,

? powiększenie wątroby (hepatomegalia) z lub bez żółtaczki,

? powiększenie śledziony (splenomegalia),

? odkładanie się tłuszczu w narządach wewnętrznych,

? nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,

? zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia),

? zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),

? zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),

? zwiększenie liczby niedojrzałych czerwonych krwinek (retikulocytosis),

? rozpad krwinek (hemoliza),

? krwawienie lub skłonność do krwawienia,

? zaburzenia krzepnięcia krwi (jak widać w zmianach czasu krwawienia, czasu krzepnięcia, czasu protrombiny itp.),

? gorączka,

? wysoki poziom lipidów we krwi,

? utrata przytomności.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, infuzja powinna być natychmiast przerwana.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, powiadom natychmiast swojego lekarza, który przerwie podawanie tego leku:

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

? reakcje alergiczne, takie jak reakcje skórne, duszność, obrzęk warg, jamy ustnej i gardła, trudności w oddychaniu,

Inne działania niepożądane obejmują:

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

? nudności, wymioty, utrata apetytu,

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

? zwiększenie skłonności do krzepnięcia krwi,

? sinica,

? duszność,

? ból głowy,

? zaczerwienienie,

? rumień,

? potliwość,

? dreszcze,

? uczucie chłodu,

? wysoka temperatura ciała,

? senność,

? ból w klatce piersiowej, plecach, kościach lub okolicy lędźwiowej,

? zmniejszenie lub zwiększenie ciśnienia krwi.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

? nieprawidłowo wysoki poziom cukru lub tłuszczu we krwi,

? podwyższone poziomy kwasów we krwi,

? nadmiar lipidów może powodować zespół przedawkowania; patrz punkt "Jeśli zażyjesz więcej Lipoflex special bez elektrolitów, niż powinieneś" w punkcie 3. Objawy zwykle ustępują po przerwaniu infuzji.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

? zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),

? zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),

? zaburzenia przepływu żółci (cholestaza).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaRAM.es).

5. Przechowywanie Lipoflex special bez elektrolitów

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażaj. Wyrzuć worek, jeśli został zamrożony przypadkowo.

Przechowuj worek w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładLipoflex special bez elektrolitów

Substancjami czynnymi mieszanki gotowej do użycia są:

Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy monohydrat (do regulacji pH), fosfolipidy jajeczne do wstrzykiwań, glicerol, oleinian sodu, wszystko-rac-alfa-tokoferol oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gotowy do użycia produkt jest emulsją do infuzji, czyli podawany jest przez małą rurkę do żyły.

Lipoflex special bez elektrolitów jest dostarczany w workach wielokomorowych elastycznych, które zawierają:

• 625 ml (250 ml roztworu aminokwasów + 125 ml emulsji tłuszczowej + 250 ml roztworu glukozy),
• 1.250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji tłuszczowej + 500 ml roztworu glukozy),
• 1.875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji tłuszczowej + 750 ml roztworu glukozy).

Rysunek A Rysunek B

Rysunek A: Worka wielokomorowa jest wprowadzana do ochronnego opakowania. Pomiędzy worką a opakowaniem znajduje się absorbent tlenu i wskaźnik tlenu; koperta absorbenta tlenu jest wykonana z materiału obojętnego i zawiera wodorotlenek żelaza.

Rysunek B: Górna komora zawiera roztwór glukozy, środkowa komora zawiera emulsję tłuszczową, a dolna komora zawiera roztwór aminokwasów.

Roztwory glukozy i aminokwasów są przejrzyste i mają wygląd bezbarwny do żółtego. Emulsja tłuszczowa jest biaława.

Komory górna i środkowa mogą być połączone z dolną przez otwarcie połączeń międzykomorowych (połączenia zrywalne).

Konstrukcja worka pozwala na mieszanie aminokwasów, glukozy i tłuszczów w jednej komorze. Po otwarciu połączeń zrywalnych tworzy się sterylna mieszanina, która tworzy emulsję.

Różne rozmiary opakowań są dostarczane w pudełkach zawierających pięć worków.

Rozmiary opakowań: 5 x 625 ml, 5 x 1.250 ml i 5 x 1.875 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• Braun Melsungen AG

Carl‑Braun‑Str. 1 Adres pocztowy:

34212 Melsungen, Niemcy 34209 Melsungen, Niemcy

Tel.: +49-(0)-5661-71-0

Faks: +49-(0)-5661-71-4567

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

• BRAUN MELSUNGEN AG

Am Schwerzelshof 1

34212 Melsungen, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Austria Nutriflex Lipid special ohne Elektrolyte B.Braun

Belgia Nutriflex Lipid special EF, 56 g/l AA + 144 g/l G, emulsie voor infusie

Francja LIPOFLEX LIPIDE G144/N8, émulsion pour perfusion

Niemcy Nutriflex Lipid 56/144 special ohne Elektrolyte

Włochy Lipoflex, AA56/G144 senza elettroliti

Luksemburg Nutriflex Lipid 56/144 special without electrolytes

Holandia Nutriflex Lipid special zonder elektrolyten, 56 g/l + 144 g/l, emulsie voor infusie

Hiszpania Lipoflex special sin electrolitos emulsión para perfusión

Wielka Brytania

(Irlandia Północna) Lipoflex special without electrolytes emulsion for infusion

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

09/2023

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

______________________________________________________________________________

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Nie są wymagane specjalne warunki dla usunięcia.

Produkty żywienia parenteralnego powinny być wizualnie sprawdzane przed użyciem w celu wykrycia uszkodzeń, zmian koloru i niestabilności emulsji.

Nie używać worków, które mają uszkodzenia. Opakowanie zewnętrzne, worka główna i połączenia zrywalne między komorami muszą być nienaruszone. Używać tylko wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są przejrzyste i mają wygląd bezbarwny do żółtego, a emulsja tłuszczowa jest jednorodna i ma kolor białawy. Nie używać, jeśli roztwory zawierają cząstki.

Po połączeniu trzech komór nie używać, jeśli emulsja wykazuje zmianę koloru lub oznaki separacji w fazach (krople oleju, warstwa oleju). Zatrzymać infuzję natychmiast w przypadku zmiany koloru emulsji lub oznak separacji w fazach.

Przed otwarciem opakowania zewnętrznego sprawdzić kolor wskaźnika tlenu (patrz Rysunek A). Nie używać, jeśli wskaźnik tlenu zmienia kolor na różowy. Używać tylko wtedy, gdy wskaźnik tlenu jest żółty.

Przygotowanie emulsji mieszanej

Należy przestrzegać ścisłych zasad manipulacji aseptycznej.

Do otwarcia: otworzyć opakowanie zewnętrzne, zaczynając od nacięć (Rysunek 1). Wyjąć workę z ochronnego opakowania. Wyrzucić opakowanie, wskaźnik tlenu i absorbent tlenu.

Wizualnie sprawdzić workę główną pod kątem przecieków. Worki z przeciekami należy wyrzucić, ponieważ nie można zagwarantować ich sterylności.

Mieszanie worki i dodawanie dodatków

Do otwarcia i mieszania komór sekwencyjnie, zwinąć workę obiema rękami, otwierając najpierw połączenie zrywalne, które oddziela górną komorę (glukoza) od dolnej komory (aminokwasy) (Rysunek 2).

Po usunięciu folii aluminiowej (Rysunek 3) można dodać dodatki wodne kompatybilne przez port leku (Rysunek 4) do przezroczystych roztworów wodnych. Dobrze wymieszać zawartość worki (Rysunek 5) i wizualnie sprawdzić mieszaninę pod kątem osadów (Rysunek 6). Należy używać roztworu tylko wtedy, gdy jest przejrzysty.

Następnie kontynuować aplikowanie ciśnienia, tak aby otworzyć połączenie zrywalne, które oddziela środkową komorę (tłuszcze) od dolnej komory (Rysunek 7). Mieszanina jest jednorodną emulsją oleju w wodzie o kolorze białawym. Po połączeniu wszystkich komór można dodać dodatki kompatybilne przez port leku (Rysunek 4). Dobrze wymieszać zawartość worki (Rysunek 8) i wizualnie sprawdzić mieszaninę (Rysunek 9).

Producent może, na wniosek, dostarczyć dane o kompatybilności różnych dodatków (np. elektrolitów, pierwiastków śladowych, witamin) oraz odpowiednich okresów ważności tych mieszanin.

Przygotowanie do infuzji

Emulsja powinna być zawsze przechowywana w temperaturze pokojowej przed infuzją.

Usunąć folię aluminiową (Rysunek 10) z portu infuzji i podłączyć sprzęt infuzji (Rysunek 11). Używać sprzętu infuzji bez wentylacji lub zamknąć wentylację powietrza, jeśli używany jest sprzęt z wentylacją. Powiesić workę na haku infuzji (Rysunek 12) i wykonać infuzję zgodnie ze standardową techniką.

Do jednorazowego użycia. Opakowanie i niezużytych resztek należy usunąć po użyciu.

Nie łączyć częściowo używanych opakowań.

Jeśli używane są filtry, powinny być przepuszczalne dla tłuszczów (rozmiar porów ≥ 1,2 µm).

Okres ważności po usunięciu ochronnego opakowania i po zmieszaniu zawartości worki

Udowodniono stabilność chemiczną i fizykochemiczną mieszanki aminokwasów, glukozy i tłuszczów podczas użycia przez 7 dni w temperaturze 2‑8 °C i przez 2 dni więcej w temperaturze 25 °C.

Okres ważności po dodatkowym zmieszaniu dodatków kompatybilnych

Ze względu na mikrobiologiczny, produkt powinien być użyty natychmiast po dodatkowym zmieszaniu dodatków. W przeciwnym razie, czasy przechowywania podczas użycia i warunki poprzedzające są odpowiedzialnością użytkownika.

Emulsja powinna być użyta natychmiast po otwarciu opakowania.

Zalecany czas infuzji worki z żywieniem parenteralnym wynosi maksymalnie 24 godziny.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, których kompatybilność nie została udokumentowana.

Ten lek nie powinien być podawany jednocześnie z krwią w tym samym sprzęcie infuzji ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji.