LIPOFLEX PLUS EMULSJA DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lipoflex plus emulsja do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lipoflex plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lipoflex plus
3. Sposób stosowania Lipoflex plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lipoflex plus
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lipoflex plus i w jakim celu się go stosuje

Lipoflex plus zawiera płyn i substancje takie jak aminokwasy, elektrolity i kwasy tłuszczowe, które są niezbędne dla wzrostu lub powrotu organizmu do zdrowia. Zawiera również kalorie w postaci węglowodanów i tłuszczów.

Ten lek podawany jest wtedy, gdy istnieje niezdolność do normalnego spożywania pokarmów. Istnieje wiele sytuacji, w których może to nastąpić, np. w fazach powrotu do zdrowia po operacjach chirurgicznych, urazach lub oparzeniach, lub gdy występuje niezdolność do wchłaniania pokarmów w żołądku i jelitach.

Emulsja ta może być podawana dorosłym, nastolatkom i dzieciom powyżej 2 lat.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lipoflex plus

Nie stosuj Lipoflex plus

? jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z substancji czynnych, jajko, orzechy ziemne lub soję lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

? ten lek nie powinien być podawany noworodkom, niemowlętom i dzieciom poniżej 2 lat.

Ponadto nie stosuj tego leku, jeśli masz którykolwiek z następujących zaburzeń:

? potencjalnie śmiertelne problemy z krążeniem krwi, takie jak te, które mogą wystąpić w przypadku zapadnięcia się lub szoku,

? zawał serca lub udar mózgu,

? ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, ryzyko krwawienia (ciężka koagulopatia, krwotoczne skłonności),

? zablokowanie naczyń krwionośnych przez skrzepy krwi lub tłuszcz (zakrzepica),

? ciężkie zaburzenia wątroby,

? zaburzenia przepływu żółci (wewnątrzwątrobowa cholestaza),

? ciężkie zaburzenia nerek, w przypadku których nie ma dostępu do sprzętu dializacyjnego,

? zaburzenia składu soli w organizmie,

? niedobór płynów lub nadmiar wody w organizmie,

? woda w płucach (płucny obrzęk),

? ciężkie zaburzenia serca,

? pewne zaburzenia metaboliczne, takie jak:

• zbyt wysoki poziom tłuszczów we krwi,
• wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów,
• nadmiar cukru we krwi, który wymaga więcej niż 6 jednostek insuliny na godzinę, aby być kontrolowanym,
• zaburzenia metabolizmu, które mogą wystąpić po operacjach chirurgicznych lub urazach,
• nieznane przyczyny śpiączki,
• niewystarczający dopływ tlenu do tkanek,
• zbyt wysoki poziom kwasów we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Lipoflex plus.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli:

? masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami,

? masz pewne rodzaje zaburzeń metabolicznych, takie jak cukrzyca, nieprawidłowe wartości tłuszczów we krwi i zaburzenia składu ciała wodnego i soli lub równowagi kwasowo-zasadowej.

Będziesz ściśle monitorowany w celu wykrycia pierwszych objawów reakcji alergicznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka skórna lub duszność) podczas przyjmowania tego leku.

Zostaną podjęte dodatkowe środki ostrożności i badania, takie jak różne badania krwi, w celu upewnienia się, że Twój organizm wchłania odpowiednio pokarm.

Personel pielęgniarski może również podjąć środki w celu zapewnienia, że Twoje potrzeby wodne i elektrolitowe są spełnione. Oprócz tego leku możesz otrzymać dodatkowe składniki odżywcze (pokarm) w celu spełnienia Twoich potrzeb.

Dzieci

Ten lek nie powinien być podawany noworodkom, niemowlętom i dzieciom poniżej 2 lat.

Stosowanie Lipoflex plus z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inny lek.

Lipoflex plus może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami. Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz lub otrzymujesz którykolwiek z następujących leków:

? insulina,

? heparina,

? leki, które zapobiegają niepożądanemu krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna lub inne pochodne kumaryny,

? leki, które promują wydalanie moczu (moczopędne),

? leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitory ACE),

? leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca (antagoniści receptorów angiotensyny II),

? leki stosowane w transplantacji narządów, takie jak cyklosporyna i takrolimus,

? leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (kortykosteroidy),

? preparaty hormonalne, które wpływają na Twój bilans wodny (hormon adrenokortykotropowy lub ACTH).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Jeśli jesteś w ciąży, otrzymasz ten lek tylko wtedy, gdy lekarz lub farmaceuta uzna to za absolutnie konieczne dla Twojego powrotu do zdrowia. Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania Lipoflex plus u kobiet w ciąży.

Nie zaleca się karmienia piersią u matek leczonych żywieniem parenteralnym.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek jest zwykle podawany pacjentom, którzy są unieruchomieni, np. w szpitalu lub klinice, co wyklucza możliwość prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak sam lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Lipoflex plus zawiera sód

Ten lek zawiera 1,150 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej torbie o pojemności 1,250 ml. Jest to równoznaczne z 58% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Maksymalna zalecana dzienna dawka tego leku zawiera 2,580 mg sodu (obecny w soli stołowej). Jest to równoznaczne z 129% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz jednej lub więcej toreb dziennie przez dłuższy okres, zwłaszcza jeśli zalecono Ci dietę niskosodową.

3. Sposób stosowania Lipoflex plus

Ten lek jest podawany przez infuzję dożylną (kroplówkę), czyli przez małą rurkę bezpośrednio do żyły. Ten lek będzie podawany tylko przez jedną z Twoich dużych żył (centralnych).

Twój lekarz lub farmaceuta zadecyduje, jaka ilość tego leku jest potrzebna i jak długo będziesz potrzebować leczenia tym lekiem.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie powinien być podawany noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom poniżej 2 lat.

Twój lekarz zadecyduje, jaka ilość tego leku jest potrzebna Twojemu dziecku i jak długo Twoje dziecko będzie potrzebować leczenia tym lekiem.

Jeśli przyjmujesz więcej Lipoflex plus niż powinieneś

Jeśli otrzymałeś zbyt dużą ilość tego leku, możesz doświadczyć tak zwanego „zespółu przedawkowania” i następujących objawów:

? nadmiar płynów i zaburzenia elektrolitowe,

? woda w płucach (płucny obrzęk),

? utrata aminokwasów przez mocz i zaburzenia równowagi aminokwasów,

? wymioty, nudności,

? dreszcze,

? wysoki poziom cukru we krwi,

? cukier w moczu,

? niedobór płynów,

? krew znacznie bardziej stężona niż normalnie (hiperzmolalność),

? zaburzenia lub utrata świadomości spowodowane zbyt wysokim poziomem cukru we krwi,

? powiększenie wątroby (hepatomegalia) z lub bez żółtaczki,

? powiększenie śledziony (splenomegalia),

? odkładanie się tłuszczu w narządach wewnętrznych,

? nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,

? zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość),

? zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),

? zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),

? zwiększenie liczby niedojrzałych czerwonych krwinek (retikulocytosis),

? pęknięcie komórek krwi (hemoliza),

? krwawienie lub skłonność do krwawienia,

? zaburzenia krzepnięcia krwi (jak widać w zmianach czasu krwawienia, czasu krzepnięcia, czasu protrombiny itp.),

? gorączka,

? wysoki poziom tłuszczów we krwi,

? utrata świadomości.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, infuzja powinna być natychmiast przerwana.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, powiadom natychmiast swojego lekarza, który przerwie podawanie tego leku:

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

? reakcje alergiczne, takie jak reakcje skórne, duszność, obrzęk warg, jamy ustnej i gardła, trudności w oddychaniu,

Inne działania niepożądane obejmują:

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

? nudności, wymioty, utrata apetytu,

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

? zwiększenie skłonności do krzepnięcia krwi,

? sinica,

? duszność,

? ból głowy,

? zaczerwienienie,

? rumień,

? potliwość,

? dreszcze,

? uczucie zimna,

? wysoka temperatura ciała,

? senność,

? ból w klatce piersiowej, plecach, kościach lub okolicy lędźwiowej,

? spadek lub wzrost ciśnienia krwi.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

? nieprawidłowo wysokie poziomy cukru lub tłuszczów we krwi,

? podwyższone poziomy kwasów w Twojej krwi,

? nadmiar tłuszczów może powodować zespół przedawkowania; więcej informacji można znaleźć w punkcie „Jeśli przyjmujesz więcej Lipoflex plus niż powinieneś” w sekcji 3. Objawy zwykle ustępują, gdy infuzja jest przerwana.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

? zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),

? zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),

? zaburzenia przepływu żółci (cholestaza).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla Użycia Człowieka (www.notificaRAM.es)

5. Przechowywanie Lipoflex plus

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażaj. Wyrzuć torbę, jeśli została zamrożona przypadkowo.

Przechowuj torbę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładLipoflex plus

Substancjami czynnymi mieszanki gotowej do użycia są:

Pozostałe składniki to monohydrat kwasu cytrynowego (do regulacji pH), fosfolipidy jajeczne do wstrzykiwań, glicerol, oleinian sodu, wszystko-rac-alfa-tokoferol i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gotowy do użycia produkt jest emulsją do infuzji, czyli podawany jest przez małą rurkę do żyły.

Lipoflex plus jest dostarczany w elastycznych workach wielokomorowych zawierających:

• 1.250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji tłuszczowej + 500 ml roztworu glukozowego),
• 1.875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji tłuszczowej + 750 ml roztworu glukozowego),

2.500 ml (1.000 ml roztworu aminokwasów + 500 ml emulsji tłuszczowej + 1.000 ml roztworu glukozowego).

Rysunek A Rysunek B

Rysunek A: Worka wielokomorowa jest umieszczona w ochronnym opakowaniu. Pomiędzy worką a opakowaniem znajduje się absorbent tlenu i wskaźnik tlenu; opakowanie absorbentu tlenu jest wykonane z obojętnego materiału i zawiera wodorotlenek żelaza.

Rysunek B: Komora górna zawiera roztwór glukozowy, komora środkowa zawiera emulsję tłuszczową, a komora dolna zawiera roztwór aminokwasów.

Roztwory glukozowe i aminokwasowe są klarowne i mają wygląd bezbarwny do żółtopomarańczowego. Emulsja tłuszczowa jest biaława.

Komory górna i środkowa mogą być połączone z dolną przez otwarcie szwów pośrednich (szwów zrywalnych).

Konstrukcja worka pozwala na połączenie aminokwasów, glukozę, tłuszcz i elektrolity w jednej komorze. Po otwarciu szwów zrywalnych tworzy się sterylna mieszanina, która tworzy emulsję.

Różne rozmiary opakowań są dostarczane w pudełkach zawierających pięć worków.

Rozmiary opakowań: 5 x 1.250 ml, 5 x 1.875 ml i 5 x 2.500 ml

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• Braun Melsungen AG

Carl‑Braun‑Str. 1 Adres pocztowy:

34212 Melsungen, Niemcy 34209 Melsungen, Niemcy

Tel.: +49-(0)-5661-71-0

Faks: +49-(0)-5661-71-4567

Odpowiedzialny za wytwarzanie

• Braun Melsungen AG

Am Schwerzelshof 1

34 212 Melsungen

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Austria Nutriflex Lipid plus B.Braun

Belgia Nutriflex Lipid plus, 38 g/l AA + 120 g/l G, emulsie voor infusie

Dania Lipoflex Plus

Finlandia Nutriflex Lipid 38/120/40

Francja LIPOFLEX LIPIDE G120/N 5,4 /E, émulsion pour perfusion

Niemcy Nutriflex Lipid 38/120 plus

Islandia Nutriflex Lipid 38/120 plus

Włochy Lipoflex AA38/G120

Luksemburg Nutriflex Lipid 38/120 plus

Holandia Nutriflex Lipid plus, 38 g/l + 120 g/l, emulsie voor infusie

Norwegia Lipoflexplus

Polska Lipoflex plus

Rumunia Lipoflex plus emulsie perfuzabilă

Hiszpania Lipoflex plus emulsión para perfusión

Szwecja Nutriflex Lipid 38/120/40

Wielka Brytania

(Irlandia Północna) Lipoflex plus emulsion for infusion

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

09/2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

______________________________________________________________________________

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Nie są wymagane specjalne warunki dla usuwania.

Produkty do żywienia pozajelitowego należy zbadać wizualnie przed użyciem w celu wykrycia uszkodzeń, zmiany koloru i niestabilności emulsji.

Nie używać worków z uszkodzeniami. Opakowanie zewnętrzne, worek główny i szwy zrywalne między komorami muszą być nienaruszone. Używać tylko wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozowych są klarowne i mają wygląd bezbarwny do żółtopomarańczowego, a emulsja tłuszczowa jest jednorodna i ma kolor białawy. Nie używać, jeśli roztwory zawierają cząstki.

Po połączeniu trzech komór nie używać, jeśli emulsja wykazuje zmianę koloru lub oznaki separacji faz (krople oleju, warstwa oleju). Zatrzymać infuzję natychmiast w przypadku zmiany koloru emulsji lub oznak separacji faz.

Przed otwarciem opakowania zewnętrznego sprawdzić kolor wskaźnika tlenu (patrz Rysunek A). Nie używać, jeśli wskaźnik tlenu zmienia kolor na różowy. Używać tylko wtedy, gdy wskaźnik tlenu jest żółty.

Przygotowanie emulsji mieszanej

Należy przestrzegać ściśle zasad aseptycznego obchodzenia się.

Do otwarcia: otworzyć opakowanie zewnętrzne, zaczynając od nacięć (Rysunek 1). Wyjąć worek z ochronnego opakowania. Wyrzucić opakowanie, wskaźnik tlenu i absorbent tlenu.

Zbadać wizualnie worek główny w celu wykrycia przecieków. Worki z przeciekami należy wyrzucić, ponieważ nie można zagwarantować ich sterylności.

Mieszanie worka i dodawanie dodatków

Do otwarcia i połączenia komór sekwencyjnie zwinąć worek obiema rękami, otwierając najpierw szew zrywalny, który oddziela komorę górną (glukozę) od komory dolnej (aminokwasy) (Rysunek 2).

Po usunięciu folii aluminiowej (Rysunek 3) można dodać wodne dodatki zgodne z portem do leków (Rysunek 4) do przezroczystych roztworów wodnych. Dobrze wymieszać zawartość worka (Rysunek 5) i zbadać wizualnie mieszaninę w celu wykrycia osadów (Rysunek 6). Należy używać roztworu tylko wtedy, gdy jest on przezroczysty.

Następnie należy wywierać ciśnienie w taki sposób, aby otworzyć szew zrywalny, który oddziela komorę środkową (tłuszcz) od komory dolnej (Rysunek 7). Mieszanina jest jednorodną emulsją oleju w wodzie o kolorze białawym. Po połączeniu wszystkich komór można dodać zgodne dodatki przez port do leków (Rysunek 4). Dobrze wymieszać zawartość worka (Rysunek 8) i zbadać wizualnie mieszaninę (Rysunek 9).

Producent może dostarczyć, na wniosek, dane o zgodności różnych dodatków (np. elektrolitów, pierwiastków śladowych, witamin) oraz odpowiednie okresy ważności tych mieszanin.

Przygotowanie do infuzji

Emulsja powinna być zawsze przechowywana w temperaturze pokojowej przed infuzją.

Usunąć folię aluminiową (Rysunek 10) z portu infuzji i podłączyć sprzęt infuzji (Rysunek 11). Używać sprzętu infuzji bez wentylacji lub zamknąć wentylację powietrza, jeśli używany jest sprzęt z wentylacją. Zawiesić worek na haku infuzji (Rysunek 12) i wykonać infuzję zgodnie ze standardową techniką.

Do jednorazowego użycia. Opakowanie i niezużyte resztki należy usunąć po użyciu.

Nie łączyć częściowo zużytych opakowań.

Jeśli używane są filtry, powinny być one przepuszczalne dla tłuszczu (rozmiar porów ≥ 1,2 µm).

Okres ważności po usunięciu ochronnego opakowania i po połączeniu zawartości worka

Udowodniono stabilność chemiczną i fizykochemiczną mieszaniny aminokwasów, glukozowych i tłuszczowych podczas użycia przez 7 dni w temperaturze 2‑8 °C i przez 2 dni więcej w temperaturze 25 °C.

Okres ważności po dodatkowym połączeniu zgodnych dodatków

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast po dodatkowym połączeniu dodatków. W przeciwnym razie, okresy przechowywania podczas użycia i warunki przed nim są odpowiedzialnością użytkownika.

Emulsja powinna być użyta natychmiast po otwarciu opakowania.

Zalecany czas infuzji worka z żywieniem pozajelitowym wynosi maksymalnie 24 godziny.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, których zgodność nie została udokumentowana.

Ten lek nie powinien być podawany jednocześnie z krwią w tym samym sprzęcie infuzji ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji.