LIPLAT 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

LIPLAT 10 mg tabletki

Pravastatyna sodowa

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Liplat i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Liplat
3. Jak stosować Liplat
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Liplat
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Liplat i w jakim celu się go stosuje

Liplat należy do grupy leków znanych jako statyny (lub inhibitory HMG-CoA reduktazy). Zapobiega wytwarzaniu cholesterolu przez wątrobę i w efekcie obniża poziom cholesterolu i innych tłuszczów (triglicerydów) w organizmie. Gdy występują nadmierne ilości cholesterolu we krwi, cholesterol gromadzi się w ścianach naczyń krwionośnych, zamykając je.

Sytuacja ta jest znana jako stwardnienie tętnic lub miażdżyca i może prowadzić do:

• Bólu w klatce piersiowej (dławicy piersiowej), gdy naczynie krwionośne serca jest częściowo zablokowane.
• Zawału serca (zawału mięśnia sercowego), gdy naczynie krwionośne serca jest całkowicie zablokowane.
• Udaru mózgu (udaru), gdy naczynie krwionośne mózgu jest całkowicie zablokowane.

Ten lek jest wskazany w trzech sytuacjach:

W leczeniu wysokich poziomów cholesterolu i tłuszczów we krwi

Liplat jest wskazany do obniżenia wysokich poziomów „złego” cholesterolu i podniesienia poziomów „dobrego” cholesterolu we krwi, gdy dieta i ćwiczenia nie były skuteczne.

Profilmaktyka chorób serca i naczyń krwionośnych

• Jeśli masz wysokie poziomy cholesterolu we krwi i czynniki ryzyka, które sprzyjają tym chorobom (jeśli palisz, masz nadwagę, masz wysokie poziomy cukru we krwi lub nadciśnienie, lub wykonujesz mało ćwiczeń), Liplat jest wskazany do obniżenia ryzyka wystąpienia problemu serca i naczyń krwionośnych i obniżenia ryzyka zgonu z powodu tych chorób.

• Jeśli już doznałeś udaru mózgu lub masz bóle w klatce piersiowej (niestabilną dławicę piersiową), nawet z normalnymi poziomami cholesterolu, Liplat jest wskazany do obniżenia ryzyka wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru mózgu w przyszłości i obniżenia ryzyka zgonu z powodu tych chorób.

Po przeszczepie organu

Jeśli przeszedłeś przeszczep organu i otrzymujesz leki, które zapobiegają odrzuceniu przeszczepu przez organizm, Liplat jest wskazany do obniżenia wysokich poziomów tłuszczów we krwi.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Liplat

Nie stosuj Liplat

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na pravastatynę sodową lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz Informacje dodatkowe).

• Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią (patrz Ciąża i laktacja).
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby (aktywną chorobę wątroby).
• Jeśli wiele badań krwi wykazuje nieprawidłową funkcję wątroby (wysokie poziomy enzymów wątrobowych we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z poniższych problemów zdrowotnych:

• Chorobę nerek
• Obniżoną aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy)
• Chorobę wątroby lub problemy z alkoholem (spożywanie dużej ilości alkoholu)
• Zaburzenia mięśniowe spowodowane chorobą dziedziczną
• Problemy mięśniowe spowodowane przez inny lek z grupy statyn (inhibitory HMG-CoA reduktazy) lub fibraty.

Lekarz może wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia Liplat i jeśli masz jakieś objawy lub problemy z wątrobą podczas leczenia. Jest to konieczne do sprawdzenia, czy twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo.

Lekarz może również wymagać wykonania badania krwi po rozpoczęciu leczenia Liplat, aby sprawdzić funkcjonowanie wątroby.

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe u niektórych pacjentów. Skonsultuj się z lekarzem w następujących przypadkach:

Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Liplat może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Jeśli miałeś którykolwiek z tych problemów lub jeśli masz ponad 70 lat, lekarz może wymagać badania krwi przed i podczas leczenia. Te badania krwi będą stosowane do oceny ryzyka wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych.

Jeśli odczuwasz niezwykłe skurcze lub bóle mięśni podczas leczenia, powiadom lekarza natychmiast.

Jeśli masz cukrzycę lub ryzyko jej rozwoju, lekarz będzie prowadził szczegółowy monitoring podczas leczenia tym lekiem. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki do rozpoznania i leczenia tego problemu.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Liplat.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Liplat, jeśli

• Masz ciężką niewydolność oddechową.
• Masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz sekcja 4).

Pozostałe leki i Liplat

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inny lek.

Stosowanie Liplat z którymkolwiek z poniższych leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych:

• Lek, który obniża poziom cholesterolu we krwi (fibraty, np. gemfibrozyl, fenofibrat).
• Lek, który obniża odporność organizmu (cyclosporyna).
• Lek, który leczy zakażenia bakteryjne (antybiotyk, np. erytromycyna lub klarytromycyna).
• Jeśli potrzebujesz przyjmować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, będziesz musiał tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy będzie bezpiecznie wznowić leczenie Liplat. Stosowanie Liplat z kwasem fusydowym może rzadko powodować słabość mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Patrz więcej informacji o rabdomiolizie w sekcji 4.
• Kolchicyna (lek stosowany w leczeniu podagry)
• Kwas nikotynowy (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu we krwi)
• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażenia tuberkulozą)
• Lenalidomid (lek stosowany w leczeniu rodzaju raka krwi zwanego szpiczakiem)

Jeśli również stosujesz lek, który obniża poziom tłuszczów we krwi (z grupy resin, np. kolestyramina lub kolestypol), leczenie to powinno być stosowane co najmniej godzinę przed lub 4 godziny po przyjęciu resiny. Jest to spowodowane tym, że resina może wpływać na wchłanianie Liplat, jeśli oba leki są stosowane jednocześnie.

Stosowanie Liplat z pokarmem i napojami

Ten lek może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu, z szklanką wody.

Powinieneś ograniczyć spożycie alkoholu do minimum. Jeśli masz wątpliwości co do ilości alkoholu, który możesz spożywać podczas leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża

Nie stosuj Liplat podczas ciąży. Jeśli dowiesz się, że jesteś w ciąży, powiadom lekarza natychmiast.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Laktacja

Liplat nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią, ponieważ lek ten przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Liplat zwykle nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak jeśli zauważysz objawy zawrotu głowy, zaburzeń wzroku lub podwójnego widzenia podczas leczenia, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że jesteś w stanie to robić.

Ważne informacje o niektórych składnikach Liplat

Liplat zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Liplat

Lekarz zaleci Ci dietę niskotłuszczową, którą będziesz musiał stosować do końca leczenia.

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Liplat może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu, z szklanką wody.

Dawka

Dorośli:

• W leczeniu wysokich poziomów cholesterolu i tłuszczów we krwi: zwykła dawka to 10-40 mg raz na dobę, preferowany wieczorem.
• W profilaktyce chorób serca i naczyń krwionośnych: zwykła dawka to 40 mg raz na dobę, preferowany wieczorem.

Nie przekraczaj maksymalnej dawki dobowej 40 mg pravastatyny sodowej. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Dzieci (8-13 lat) i młodzież (14-18 lat) z chorobą dziedziczną, która zwiększa poziom cholesterolu we krwi:

Zalecana dawka dla dzieci w wieku 8-13 lat to 10-20 mg raz na dobę, a dla młodzieży w wieku 14-18 lat to 10-40 mg raz na dobę.

Po przeszczepie organu:

Lekarz może przepisać Ci wstępną dawkę 20 mg raz na dobę. Lekarz może dostosować dawkę do 40 mg.

Jeśli również przyjmujesz lek, który obniża odporność organizmu (cyclosporynę), lekarz może przepisać Ci wstępną dawkę 20 mg raz na dobę. Dawka ta może być dostosowana do 40 mg przez lekarza.

Jeśli masz ciężką chorobę nerek lub wątroby, lekarz może przepisać Ci mniejszą dawkę Liplat.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Czas trwania leczenia

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Liplat. Ten lek powinien być stosowany regularnie przez czas zalecony przez lekarza, nawet jeśli jest to długi okres. Nie przerywaj leczenia samodzielnie.

Jeśli przyjmujesz więcej Liplat, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Liplat, niż powinieneś, lub jeśli ktoś przypadkowo połknął kilka tabletek, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub z najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Liplat

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij zwykłą dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Liplat może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Liplat i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz niezwykły ból mięśni, słabość lub skurcze, szczególnie jeśli jednocześnie nie czujesz się dobrze lub masz gorączkę.

W bardzo rzadkich przypadkach problemy mięśniowe mogą być poważne (rabdomioliza) i mogą powodować chorobę nerek, która może zagrażać życiu.

Ciężkie i nagłe reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka lub tchawicy, mogą powodować poważne trudności w oddychaniu. Jest to bardzo rzadka reakcja, która może być poważna, jeśli wystąpi. Powinieneś natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi taka sytuacja.

Poniższe działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia układu nerwowego:zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, zaburzenia snu, w tym bezsenność.
• Zaburzenia oczne:zaburzenia wzroku, podwójne widzenie.
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:niestrawność, nudności, wymioty, bóle brzucha lub dyskomfort, biegunka, zaparcia i gazy.
• Zaburzenia skórne i włosów:swędzenie, trądzik, wysypka, pęcherze

towarzyszące swędzeniu, nieprawidłowości włosów i skóry głowy (w tym wypadanie włosów).

• Zaburzenia układu moczowego i płciowego:zaburzenia oddawania moczu (takie jak ból przy oddawaniu moczu, częstsze oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu w nocy) i problemy seksualne.
• Zaburzenia mięśniowe i stawowe:bóle mięśni i stawów.

Poniższe działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Wrażliwość skóry na słońce

Poniższe działania niepożądane są niezwykle rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia układu nerwowego:zaburzenia czucia, w tym uczucie palenia lub mrowienia, lub drętwienie, co wskazuje na uszkodzenie nerwów.
• Zaburzenia skórne:ciężkie zaburzenia skórne (zespół typu łuszczyca).
• Zaburzenia wątroby:zapalenie wątroby lub trzustki, żółtaczka (rozpoznawalna po żółtym zabarwieniu skóry i białych oczu), szybkie niszczenie komórek wątrobowych (martwica wątroby).

• Zaburzenia mięśniowe i kostne:zapalenie mięśni (miositis lub polimiositis lub dermatomiositis), bóle lub słabość mięśni, skurcze, naderwania lub rozciągnięcia mięśni, zapalenie ścięgien, czasem powikłane pęknięciem.
• Badania krwi:zwiększenie transaminaz (grupy enzymów we krwi), co może być oznaką problemów z wątrobą. Lekarz może chcieć wykonać okresowe badania, aby to monitorować.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych):

Stała słabość mięśni, pęknięcie mięśni, niewydolność wątroby.

Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).

Miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, które nie jest wymienione w tej charakterystyce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Poniższe reakcje niepożądane zostały zgłoszone w przypadku niektórych statyn:

• Koszmary senne

• Utrata pamięci

• Depresja

• Problemy oddechowe, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.
• Cukrzyca: jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie. Lekarz będzie monitorował Twoje stanowisko podczas leczenia tym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Liplat

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Liplat

• Substancją czynną jest sodowa pravastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mg sodowej pravastatyny.

• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, sodowa krospowidon, povidon, stearynian magnezu, ciężki tlenek magnezu (E-530) i żółty tlenek żelaza (E-172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Liplat 10 mg tabletki występuje w postaci żółtej, okrągłej, dwuwypukłej tabletki.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/