LIORESAL 0,05 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lioresal 0,05 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

baklofen

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Lioresal 0,05 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lioresal 0,05 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
3. Jak stosować Lioresal 0,05 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lioresal 0,05 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Lioresal 0,05 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Lioresal jest baklofen.

Lioresal w postaci dożylnej stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku od 4 lat w celu zmniejszenia i złagodzenia nadmiernej sztywności mięśni (spastyczności) występującej w niektórych chorobach, takich jak porażenie mózgowe, stwardnienie rozsiane, udar mózgu, choroby rdzenia kręgowego i niektóre zaburzenia układu nerwowego.

Dzięki relaksacji mięśni i wynikającemu z tego złagodzeniu bólu, Lioresal poprawia ruchomość, ułatwia samodzielne wykonywanie codziennych czynności i ułatwia fizjoterapię.

Stosuje się go u osób, które nie odpowiedziały na leki doustne, w tym baklofen, lub które rozwinęły nieakceptowalne działania niepożądane podczas przyjmowania baklofenu doustnie.

Ampułki zawierają roztwór, który wstrzykuje się lub perfunduje do kręgosłupa (wokół rdzenia kręgowego) za pomocą specjalnej pompy wszczepionej pod skórą brzucha. Istnieje stałe podawanie leku do rdzenia kręgowego przez cienką rurkę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lioresal 0,05 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Lioresal nie powinien być stosowany dożylne:

• jeśli jesteś uczulony na baklofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Wnioskuj o pomoc medyczną w nagłych wypadkach, jeśli zauważysz, że wszczepiony urządzenie nie działa i zauważysz którykolwiek z objawów odstawienia (patrz „Przerwanie leczenia Lioresal dożylne”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lioresal dożylne, jeśli masz:

• • jakąkolwiek infekcję,
  • zmniejszony przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego w wyniku zamknięcia jego przejścia spowodowanego na przykład przez stan zapalny lub uraz,
  • niewystarczający przepływ krwi do mózgu (niewydolność mózgu),
  • ostre lub przewlekłe stany splątania,
  • psychotyczne lub schizofreniczne zaburzenia (choroba psychiczna),
  • jeśli masz chorobę Parkinsona,
  • jeśli masz padaczkę (drgawki),
  • jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z sercem,
• jeśli masz ostry ból brzucha (wrzód) lub jelit, problemy z oddychaniem, chorobę wątroby lub zaburzenia krążenia mózgowego,
• jeśli masz chorobę nerek. Twój lekarz zdecyduje, czy Lioresal jest odpowiednim leczeniem dla Ciebie,
• przed przyjęciem Lioresal, poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz leki na chorobę zwyrodnieniową stawów lub na ból (patrz punkt: Stosowanie Lioresal z innymi lekami),
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu,
• jeśli jesteś cukrzykiem,
• jeśli doświadczyłeś nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego, lęku, nadmiernej potliwości, dreszczy, bólu głowy lub nieprawidłowego rytmu serca spowodowanego nadmierną stymulacją Twojego układu nerwowego na skutek pełnego pęcherza lub jelit, podrażnienia skóry i bólu,
• jeśli doświadczyłeś urazu głowy: u pacjentów ze sztywnością mięśni spowodowaną urazem głowy zaleca się nie rozpoczynanie długotrwałego leczenia Lioresal dożylne przed ustabilizowaniem się objawów sztywności (tj. co najmniej rok po urazie),
• jest niezbędne monitorowanie funkcji sercowo-płucnej podczas początkowej fazy testowej, zwłaszcza jeśli masz problemy z oddychaniem lub sercem,
• przed poddaniem się jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej (w tym u dentysty) lub leczeniu nagłemu, poinformuj lekarza, że stosujesz Lioresal dożylne.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Lioresal dożylne.

Po wszczepieniu pompy będziesz ściśle monitorowany w wyposażonym środowisku i przez wykwalifikowany personel podczas fazy testowej i doboru dawki. Będziesz regularnie oceniany pod kątem działań niepożądanych lub podejrzeń infekcji zgodnie z Twoimi potrzebami. Funkcjonowanie systemu będzie okresowo oceniane. Ważne jest, aby sprawdzić, czy nie ma problemów z pompą.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów podczas leczenia Lioresal dożylne:

• jeśli masz ból pleców, barków, szyi i pośladków podczas leczenia (typ deformacji kręgosłupa zwany skoliozą).
• jeśli w którymkolwiek momencie myślisz o samookaleczeniu lub samobójstwie, porozmawiaj z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Ponadto poproś bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, aby poinformował Cię, jeśli zauważy jakąkolwiek niepokojącą zmianę w Twoim zachowaniu, i poproś, aby przeczytał tę ulotkę.

Dzieci i młodzież

Postać dożylna baklofenu jest wskazana u dzieci w wieku 4 lat lub starszych.

Stosowanie Lioresal dożylne nie jest zalecane u dzieci poniżej 4 lat.

Dzieci muszą mieć wystarczającą masę ciała, aby umożliwić wszczepienie pompy infuzji przewlekłej.

Podawanie Lioresal dożylne u dzieci i młodzieży powinno być wykonywane wyłącznie przez lekarzy specjalistów.

Pacjenci w podeszłym wieku

Podczas badań klinicznych niektórzy pacjenci w wieku powyżej 65 lat byli leczeni baklofenem dożylne bez obserwowania specyficznych problemów. Niemniej jednak doświadczenie z tabletkami baklofenu wskazuje, że ta grupa pacjentów może być bardziej skłonna do wystąpienia działań niepożądanych. Dlatego też pacjenci w podeszłym wieku powinni być ściśle monitorowani w celu wykluczenia wystąpienia działań niepożądanych.

Stosowanie Lioresal z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Równoczesne leczenie Lioresal dożylne wymaga szczególnej uwagi w następujących przypadkach:

• inne leki na leczenie spastyczności mięśni - jeśli to możliwe, Twój lekarz powoli przerwie stosowanie innych leków na leczenie spastyczności mięśni
• leki przeciwdepresyjne,
• leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym leki na ciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze),
• lewydopa, karbidopa: leki na chorobę Parkinsona,
• mocne leki przeciwbólowe, takie jak morfina,
• leki spowalniające funkcję ośrodkowego układu nerwowego, takie jak te stosowane do indukcji snu,
• inne leki podawane w kanale kręgowym,
• nie zaleca się podawania innych leków w kanale kręgowym podczas leczenia Lioresal roztworem do perfuzji.

Stosowanie anestetyków ogólnych może zwiększyć ryzyko zaburzeń serca i drgawek

Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub czasem przerwaniu któregokolwiek z leków lub podjęciu innych środków ostrożności, jeśli uzna to za konieczne.

Stosowanie Lioresal z jedzeniem, napojami i alkoholem

Unikaj picia alkoholu podczas leczenia Lioresal, ponieważ może to prowadzić do niepożądanego nasilenia lub nieprzewidzianych zmian w działaniu leku.

Ciąża, laktacjai płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Brak danych lub są one ograniczone dotyczące stosowania baklofenu u kobiet w ciąży.

Twój lekarz oceni potencjalne ryzyko stosowania Lioresal dożylne podczas ciąży.

Jako środek ostrożności, zaleca się unikanie stosowania Lioresal dożylne podczas ciąży.

Laktacja

Lioresal dożylne przenika w bardzo małych ilościach do mleka matki.

Nie spodziewają się działań niepożądanych u dzieci/laktantów, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na baklofen u matek w okresie laktacji jest znikoma. Możesz karmić piersią swoje dziecko, jeśli Twój lekarz na to pozwoli i zawsze monitorując dziecko pod kątem możliwych działań niepożądanych.

Baklofen może zmniejszyć produkcję mleka matki, jeśli jest stosowany długotrwale.

Płodność

Badania na zwierzętach wykazały, że baklofen dożylne nie wywołuje prawdopodobnie niepożądanych skutków na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lioresal dożylne może powodować senność, zawroty głowy, problemy ze wzrokiem lub niezdarność lub niestabilność u niektórych osób. Jeśli to nastąpi, nie prowadź pojazdów ani nie używaj niebezpiecznych narzędzi lub maszyn.

Lioresal zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę (1 ml); jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

Jeśli Twój lekarz musi rozcieńczyć Lioresal roztworem soli, dawka sodu byłaby większa.

3. Jak stosować Lioresal 0,05 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Tylko lekarz specjalista może podawać Lioresal dożylne.

Lioresal dożylne podawany jest wyłącznie w szpitalu przez pompę umieszczoną pod skórą brzucha. Może być podawany tylko do kanału kręgowego (dożylne). Nie wolno go podawać dożylnie, domięśniowo, doodbytniczo lub podskórnie.

Lioresal jest przeznaczony do podawania w sposób ciągły przez perfuzję dożylne za pomocą pompy o stałym wydzielaniu umieszczonej w jamie brzusznej. Przez fazę testową ustalono odpowiednią dawkę Lioresal dla fazy przewlekłej. Do fazy testowej przedperfuzji stosuje się postać Lioresal 0,05 mg/ml, który podawany jest w jednej dawce przez cewnik rdzeniowy lub punkcję lędźwiową dożylne. Ustalenie odpowiedniej dawki dla Ciebie może potrwać kilka dni pod nadzorem lekarza.

Jeśli Twoje skurcze mięśni poprawią się po dawce testowej, zostanie Ci wszczepiona pompa pod skórą brzucha, która pozwoli na stałe uwalnianie małych ilości leku w celu kontrolowania Twoich objawów.

Po wszczepieniu pompy należy monitorować uzupełnianie zbiornika, aby zapobiec jego opróżnieniu. Uzupełnianie powinno być zawsze wykonywane w warunkach aseptycznych, aby uniknąć możliwego zakażenia mikrobiologicznego.

Jest bardzo ważne, aby Twój lekarz kontrolował funkcjonowanie pompy podczas regularnych wizyt.

Jest niezbędne, aby zachować wizyty w celu uzupełnienia pompy, ponieważ w przeciwnym razie skurcze mięśni mogą powrócićz powodu niewystarczającej dawki Lioresal.

W wyniku tego sztywność mięśni może nie ulegać poprawie i nawet się nasilić.

Czas trwania leczenia zostanie ustalony przez lekarza. Podczas długotrwałego leczenia niektórzy pacjenci obserwują zmniejszenie skuteczności baklofenu. Twój lekarz może zalecić okazjonalne przerwy w leczeniu, aby przeciwdziałać temu zjawisku.

Jeśli sztywność mięśni nie ulega poprawie lub zaczynasz mieć skurcze ponownie, stopniowo lub nagle, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli zostanie Ci podana większa dawka Lioresal dożylne, niż powinna

Możesz doświadczyć przedawkowania. Jest bardzo ważne, aby Ty i Twoi opiekunowie byli w stanie rozpoznać objawy przedawkowania. Mogą one pojawić się nagle lub powoli, ponieważ pompa nie działa prawidłowo.

Główne objawy przedawkowania to

• nadmierne osłabienie mięśni (zbyt niski ton mięśni),
• senność,
• zawroty głowy lub szumienie w uszach,
• nadmierne ślinienie,
• nudności lub wymioty,
• trudności z oddychaniem,
• drgawki,
• utratę przytomności,
• nieprawidłowy spadek temperatury ciała,
• przyspieszony rytm serca (tachykardia),
• szumienie w uszach (tinnitus).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli przerwiesz leczenie Lioresal dożylne

Jeśli musisz przerwać leczenie tym lekiem z jakiegokolwiek powodu, Twój lekarz stopniowo zmniejszy dawkę, aby uniknąć wystąpienia działań niepożądanych.

Nagłe przerwanie lub gwałtowne zmniejszenie dawki Lioresal dożylne może spowodować objawy odstawienia, które w niektórych przypadkach były śmiertelne. Jest bardzo ważne, aby Ty i Twoi opiekunowie byli w stanie rozpoznać objawy odstawienia Lioresal dożylne. Mogą one pojawić się nagle lub powoli z powodu problemów z baterią, problemów z cewnikiem, nieprawidłowego działania alarmu lub nieprawidłowego działania urządzenia.

Dlatego:

• Stawiaj się na zaplanowane regularne wizyty u lekarza w celu uzupełnienia pompy.
• Nie przerywaj przyjmowania Lioresal nagle.

Objawy odstawienia to:

• niekontrolowane i ciężkie skurcze mięśni (zbyt wysoki ton mięśni),
• trudności w wykonywaniu ruchów mięśni,
• przyspieszony rytm serca (tachykardia),
• niskie ciśnienie tętnicze,
• zdrętwienie lub mrowienie w rękach lub stopach,
• lęk,
• wysoka gorączka,
• zmienione stany psychiczne, takie jak pobudzenie, splątanie, halucynacje, nieprawidłowe zachowanie lub myślenie lub drgawki.
• trwały i bolesny wzwód prącia (priapizm)
• zakażenie (sepsa)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Objawy te mogą być poprzedzone przez działania niepożądane o większej ciężkości (w tym śmierć), jeśli nie zostaną natychmiast leczone.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane występują częściej na początku leczenia podczas pobytu w szpitalu, ale mogą również wystąpić później. Wiele z tych działań niepożądanych jest związanych z przyczyną medyczną, dla której jesteś leczony.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, powinieneś skonsultować się z lekarzem:

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi natychmiast:

• niewłaściwe działanie implantowanego urządzenia lub systemu infuzji, co może powodować objawy odstawiennego, w tym śmierć (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Lioresal doustnie”)
• myśli samobójcze lub próby samobójcze,
• zamieszanie, dezorientacja,
• uczucie ekstremalnej radości (euforia),
• zmiany nastroju lub zaburzenia psychiczne (paranoja),
• uczucie smutku,
• nieprawidłowa koordynacja mięśni (ataksja),
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe),
• niewyraźne widzenie, zaburzenia wzroku,
• brak powietrza lub nieprawidłowe oddychanie lub problemy z oddychaniem,
• zapalenie płuc,
• gorączka,
• senność i letargia (nadmierna senność),
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• drgawki,
• zbyt niskie lub zbyt wysokie napięcie mięśni.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi natychmiast.

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• senność,
• zbyt niskie napięcie mięśni.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych w sposób ciężki, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi.

Niektóre działania niepożądane są częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• uczucie smutku,
• uczucie lęku,
• senność lub zmęczenie (zmęczenie),
• szum w uszach lub zawroty głowy,
• ból głowy,
• mrowienie rąk i stóp,
• bezsenność,
• niewyraźne widzenie, zaburzenia wzroku, podwójne widzenie,
• niskie ciśnienie krwi,
• zapalenie płuc,
• nieprawidłowe oddychanie lub problemy z oddychaniem,
• slabość, senność, zmęczenie,
• ból,
• zbyt wysokie napięcie mięśni,
• suchość w ustach,
• wypryski skórne lub swędzenie,
• opuchlizna kostek, stóp, dolnej części nóg, opuchlizna twarzy,
• nietypowy nerwowość lub niepokój,
• zaburzenia mowy,
• zamieszanie, dezorientacja,
• mdłości i/lub wymioty,
• zaparcie,
• biegunka,
• zmniejszony apetyt,
• nadmierna ślinotok,
• gorączka/dreszcze,
• problemy z moczem,
• zaburzenia seksualne,

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych w sposób ciężki, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi.

Niektóre działania niepożądane są rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• myśli samobójcze, próby samobójcze,
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją),
• zmiany nastroju lub psychiczne (paranoja),
• uczucie ekstremalnej radości (euforia),
• nieprawidłowa koordynacja mięśni (ataksja),
• nieprawidłowe obniżenie temperatury ciała,
• zaburzenia pamięci,
• niekontrolowane ruchy oczu,
• nieprawidłowo wolne bicie serca,
• zmniejszony zmysł smaku,
• trudności z połykaniem,
• ból brzucha,
• wypadanie włosów,
• zwiększona potliwość.

Niektóre działania niepożądane nie mają znanej częstotliwości:

• podniecenie (niepokój),
• nieprawidłowo wolne oddychanie (bradypnea),
• zwiększona krzywizna kręgosłupa (skolioza),
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu (zaburzenia erekcji),
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość).

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być związane z systemem uwalniania leku.

Dla opisu objawów odstawiennych, patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Lioresal”.

Dla opisu objawów przedawkowania, patrz „Jeśli zostanie podane zbyt dużo Lioresal doustnie”.

Przekazywanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinieneś skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lioresal 0,05 mg/ml roztworu do wstrzykiwań

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj poniżej 30°C. Nie zamrażaj.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lioresal 0,05 mg/ml roztworu do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest baklofen. Każda ampułka 1 ml zawiera 0,05 mg baklofenu. Każdy ml zawiera 0,05 mg (50 mikrogramów) baklofenu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lioresal 0,05 mg/ml jest dostępny w postaci czystego i bezbarwnego roztworu do podawania doustnego.

Każde opakowanie zawiera 5 ampułek.

Pozostałe postacie

Lioresal 0,5 mg/ml roztwór do infuzji. Opakowanie z 1 ampułką

Lioresal 2 mg/ml roztwór do infuzji. Opakowanie z 1 ampułką

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Niemcy

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej: Przeczytaj ulotkę, aby uzyskać więcej informacji o leku, dawkowaniu i sposobie podawania.

Dawkowanie

Zalecana dawka:

Faza testowa:

Dorośli

U dorosłych zalecana dawka testowa wynosi 25 lub 50 mikrogramów, którą można zwiększyć o 25 mikrogramów co 24 godziny, aż do momentu, gdy zostanie zaobserwowana odpowiedź, która utrzymuje się przez około 4-8 godzin. Dawka ta powinna być podawana przez co najmniej 1 minutę. Do tej dawki testowej dostępne są ampułki 0,05 mg/ml

Populacja pediatryczna

Początkowa dawka testowa w fazie testowej u pacjentów w wieku 4 lat i starszych niż 18 lat powinna wynosić 25-50 mikrogramów na dobę, w zależności od wieku i wzrostu dziecka. Pacjenci, którzy nie odpowiedzą na tę dawkę, mogą otrzymać zwiększenie dawki o 25 mikrogramów co 24 godziny. Maksymalna dawka testowa nie powinna przekraczać 100 mikrogramów/dobę u pacjentów pediatrycznych.

Faza ustalania dawki:

Początkowa dawka dobowa Lioresal intratecal, która powinna być podawana przez pompę, jest ustalana przez podwojenie dawki, która okazała się skuteczna w fazie testowej, podawanej przez 24 godziny. Jeśli efekt dawki testowej utrzymywał się przez więcej niż 12 godzin, początkowa dawka powinna być taka sama jak dawka testowa, ale podawana przez 24 godziny. Nie należy zwiększać dawki w ciągu pierwszych 24 godzin leczenia. Po pierwszych 24 godzinach dawka powinna być dostosowywana codziennie w sposób stopniowy, aż do uzyskania pożądanego efektu klinicznego. Doświadczenie z dawkami powyżej 1000 mikrogramów/dobę jest ograniczone.

Faza utrzymania:

Należy stosować minimalną dawkę, która zapewnia odpowiednią odpowiedź. Wielu pacjentów wymaga stopniowego zwiększania dawki, aby utrzymać optymalną odpowiedź podczas leczenia przewlekłego, ze względu na zmniejszenie odpowiedzi na leczenie lub postęp choroby.

Przygotowanie i manipulacja produktu

Lioresal Intratecal jest przeznaczony do wstrzykiwania i ciągłej infuzji intratekalnej, zgodnie z instrukcjami administratora systemu infuzji.

Stężenie do stosowania zależy od wymaganej dawki dobowej oraz szybkości uwalniania leku przez pompę. Przeczytaj instrukcje producenta, aby uzyskać szczegółowe zalecenia.

Dla pacjentów, którzy wymagają stężeń innych niż 50 mikrogramów/ml, 500 mikrogramów/ml lub 2000 mikrogramów/ml, Lioresal Intratecal powinien być rozcieńczony w warunkach aseptycznychz chlorkiem sodu do wstrzykiwań sterylnych i bez konserwantów.

W ogóle ampułki Lioresal 0,05 mg/ml do podawania intratecalnie nie powinny być mieszane z innymi roztworami do infuzji lub wstrzykiwań.

Glukoza (dekstroza) okazała się niezgodna z baklofenem z powodu chemicznej reakcji, która występuje z baklofenem.

Urządzenia do podawania

Stosowano różne systemy podawania do przedłużonej aplikacji intratekalnej Lioresal. Obejmują one system infuzji programowalnej Medtronic SynchroMed?, który jest implantowalnym systemem uwalniania leku z zbiornikami do ponownego napełnienia, które po znieczuleniu ogólnym lub miejscowym są implantowane w jamie podskórnej, zwykle w ścianie brzucha.

Urządzenie to jest połączone z katetrem intratekalnym, który przechodzi podskórnie do przestrzeni podrdzeniowej. Więcej informacji można uzyskać od producenta.

Przed użyciem innych systemów należy potwierdzić, że specyfikacje techniczne, w tym stabilność chemiczna baklofenu w zbiorniku, spełniają wymagania dla stosowania intratekalnego Lioresal.

Każda ampułka jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Nieużyty lek powinien być wyrzucony. Nie zamrażaj. Nie sterylizuj w wysokiej temperaturze.

Stabilność

Lioresal Intratecal okazał się stabilny w systemie infuzji programowalnej SynchroMed? przez 11 tygodni. Nie ma danych dotyczących stabilności Lioresal Intratecal podczas stosowania innych systemów infuzji.