LINEZOLID NORMON 2 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Linezolid Normon 2 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Linezolid

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Linezolid Normon 2 mg/ml roztwór do infuzji EFG i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Linezolid Normon 2 mg/ml roztwór do infuzji EFG
3. Jak stosować Linezolid Normon 2 mg/ml roztwór do infuzji EFG
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Linezolid Normon 2 mg/ml roztwór do infuzji EFG

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Linezolid Normon 2 mg/ml roztwór do infuzji EFG i w jakim celu się go stosuje

Linezolid Normon 2 mg/ml jest antybiotykiem z grupy oksazolidyn, który działa poprzez hamowanie wzrostu pewnych bakterii (drobnoustrojów) powodujących infekcje.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazówek dotyczących dawki, częstotliwości podawania i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci część leku, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Stosowany jest w leczeniu zapalenia płuc oraz pewnych infekcji skóry lub tkanki podskórnej.

Twój lekarz zadecyduje, czy linezolid jest odpowiedni do leczenia Twojej infekcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Linezolid Normon 2 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Nie stosuj Linezolid Normon 2 mg/ml, jeśli:

• Jesteś uczulony na linezolid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni jakikolwiek lek z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO, np. fenelzyna, izokarboksazyna, selegilina, moklobemida). Leki te są zwykle stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.
• Karmisz piersią. Linezolid Normon 2 mg/ml przenika do mleka i może mieć niekorzystny wpływ na dziecko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Linezolid Normon 2 mg/ml.

Linezolid Normon 2 mg/ml może nie być odpowiedni dla Ciebie, jeśli odpowiedź na którekolwiek z poniższych pytań jest twierdząca. W takim przypadku poinformuj o tym swojego lekarza, ponieważ może on potrzebować monitorowania Twojego ogólnego stanu zdrowia i ciśnienia krwi przed i w trakcie leczenia lub może zdecydować, że inne leczenie jest dla Ciebie bardziej odpowiednie.

Zapytaj swojego lekarza, jeśli nie jesteś pewien, czy którakolwiek z tych kategorii dotyczy Twojego przypadku.

• Czy masz wysokie ciśnienie krwi, przyjmujesz leki na to schorzenie, czy nie?
• Czy został Ci postawiony diagnoza nadczynności tarczycy?
• Czy masz guz nadnerczy (feochromocytoma) lub zespół rakowy (spowodowany przez guzy w układzie hormonalnym, który przebiega z objawami takimi jak biegunka, zaczerwienienie skóry, świsty podczas oddychania)?
• Czy cierpisz na zaburzenia dwubiegunowe, schizofrenię, zaburzenia umysłowe lub inne problemy psychiczne?
• Czy masz historię niedoboru sodu we krwi (hiponatremii) lub przyjmujesz leki, które obniżają poziom sodu we krwi, takie jak niektóre leki moczopędne, np. hydrochlorotiazyd?
• Czy przyjmujesz opioidy?

Stosowanie niektórych leków, w tym leków przeciwdepresyjnych i opioidów, wraz z linezolidem może powodować zespół serotoninowy, stan, który może zagrażać życiu (patrz rozdział 2 i 4).

Zwróć szczególną uwagę na Linezolid Normon 2 mg/ml:

Poinformuj swojego lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• Jesteś pacjentem w podeszłym wieku.
• U Ciebie występują siniaki i krwawienia.
• Masz anemię (niski poziom czerwonych krwinek).
• Jesteś podatny na infekcje.
• Masz historię drgawek.
• Masz problemy z wątrobą lub nerkami, szczególnie jeśli jesteś poddawany dializie.
• Masz biegunkę.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli podczas leczenia wystąpią:

• Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazany wzrok, zmiany w percepcji kolorów, trudności z widzeniem lub jeśli zauważysz, że Twoje pole widzenia się zmniejsza.
• Utrata czucia w rękach lub nogach lub uczucie mrowienia lub pieczenia w rękach lub nogach.
• Może wystąpić biegunka podczas przyjmowania lub po przyjęciu antybiotyków, w tym linezolidu. Jeśli biegunka stanie się ciężka, będzie trwała długo lub jeśli zauważysz, że Twoje stolce zawierają krew lub śluz, należy natychmiast przerwać stosowanie Linezolid Normon 2 mg/ml i skonsultować się z lekarzem. W tej sytuacji nie należy stosować leków, które zatrzymują lub zmniejszają ruchy jelit.
• Nudności lub wymioty, ból brzucha lub szybkie oddychanie.
• Niepokój i zawroty głowy z osłabieniem mięśni, bólem głowy, zaburzeniami umysłowymi i pogorszeniem pamięci, które mogą wskazywać na hiponatremię (niski poziom sodu we krwi).

Stosowanie Linezolid Normon 2 mg/ml z innymi lekami

Czasami Linezolid Normon 2 mg/ml może wchodzić w interakcje z pewnymi lekami i powodować działania niepożądane, takie jak zmiany ciśnienia krwi, temperatury ciała lub częstotliwości serca.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno jakikolwiek inny lek.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni następujące leki:nie powinieneś stosować Linezolid Normon 2 mg/ml, jeśli nadal je przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno (patrz także rozdział 2, "Nie stosuj Linezolid Normon 2 mg/ml"):

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO, np. fenelzyna, izokarboksazyna, selegilina, moklobemida). Leki te są zwykle stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Poinformuj także swojego lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki. Twój lekarz może zdecydować o leczeniu Linezolid Normon 2 mg/ml, ale będzie musiał ocenić Twój ogólny stan zdrowia i ciśnienie krwi przed i w trakcie leczenia. W innych przypadkach twój lekarz może zdecydować, że inne leczenie jest dla Ciebie bardziej odpowiednie.

• Środki wykrztuśne na katar, zawierające pseudoefedrynę lub fenylpropanolaminę.
• Niektóre leki przeciwastmatyczne, takie jak salbutamol, terbutalina, fenoterol.
• Pewne leki przeciwdepresyjne, takie jak trójpierścieniowe lub ISRS (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny). Istnieje wiele leków tego typu, w tym amitryptylina, cytalopram, klomipramina, dosulepina, doksepina, fluoksetyna, fluwoksamina, imipramina, lofepramina, paroksetyna lub sertralina.
• Leki przeciw migrenie, takie jak sumatryptan lub zolmitriptan.
• Leki przeciwko reakcjom alergicznym, takim jak adrenalina (epinefryna).
• Leki, które zwiększają ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina (norepinefryna), dopamina i dobutamina.
• Opioidy (np. petidyna) stosowane w leczeniu bólu umiarkowanego lub ciężkiego.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych, takich jak buspirona.
• Leki, które hamują krzepnięcie krwi, takie jak warfaryna.
• Antybiotyk o nazwie rifampicyna.

Stosowanie Linezolid Normon 2 mg/ml z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz stosować Linezolid Normon 2 mg/ml przed, w trakcie lub po jedzeniu.
• Unikaj spożywania dużych ilości sera, ekstraktów drożdży lub ekstraktów soi (np. sosu sojowego) oraz napojów alkoholowych, szczególnie piwa beczkowego i wina. Powodem jest to, że Linezolid Normon 2 mg/ml może wchodzić w interakcje z substancją zwana tyraminą, która występuje naturalnie w niektórych produktach spożywczych. Ta interakcja może powodować wzrost Twojego ciśnienia krwi.
• Jeśli zaczniesz odczuwać ból głowy po jedzeniu lub piciu, poinformuj o tym swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę niezwłocznie.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie jest znany wpływ Linezolid Normon 2 mg/ml na kobiety w ciąży. Dlatego kobiety w ciąży nie powinny stosować Linezolid Normon 2 mg/ml, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinnaś karmić piersią, gdy stosujesz Linezolid Normon 2 mg/ml, ponieważ ten lek przenika do mleka i może mieć niekorzystny wpływ na dziecko.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Linezolid Normon 2 mg/ml może powodować zawroty głowy lub problemy ze wzrokiem. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie prowadź samochodu ani nie obsługuj maszyn. Pamiętaj, że jeśli nie czujesz się dobrze, może to wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn.

Linezolid Normon 2 mg/ml zawiera

Glukozę

Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 13,7 g glukozy na dawkę.

Sód

Ten lek zawiera 114 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej dawce. Jest to równoznaczne z 5,7% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Linezolid Normon 2 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Dorośli

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ten lek zostanie podany przez lekarza lub innego personelu medycznego przez infuzję (dożylnie). Zalecana dawka dla dorosłych (18 lat lub starszych) wynosi 300 ml (600 mg linezolidu) dwa razy dziennie, podawana bezpośrednio do krwiobiegu (dożylnie) przez infuzję w ciągu 30-120 minut.

Jeśli jesteś w programie dializy, stosuj Linezolid Normon 2 mg/ml po każdej sesji.

Normalny czas trwania leczenia wynosi 10-14 dni, ale może być przedłużony do 28 dni. Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały ustalone w okresach leczenia przekraczających 28 dni. Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania Twojego leczenia.

Podczas stosowania Linezolid Normon 2 mg/ml twój lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi w celu monitorowania Twojego stanu.

Jeśli stosujesz Linezolid Normon 2 mg/ml przez więcej niż 28 dni, twój lekarz będzie musiał monitorować Twoje wzrok.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Linezolid Normon 2 mg/ml nie jest zwykle stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Jeśli przyjmujesz więcej Linezolid Normon 2 mg/ml, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że mogło dojść do przedawkowania, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Linezolid Normon 2 mg/ml

Ponieważ ten lek jest podawany pod ścisłym nadzorem, jest mało prawdopodobne, że zapomnisz o dawce. Jeśli uważasz, że została pominięta dawka leku, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najcięższe działania niepożądane Linezolid 2 mg/ml (częstość występowania pomiędzy nawiasami) to:

• Ciężkie zmiany skórne (rzadko), obrzęk, szczególnie wokół twarzy i szyi (rzadko), duszność i/lub trudności w oddychaniu (bardzo rzadko).
• Może to być objaw reakcji alergicznej i może być konieczne przerwanie leczenia Linezolid Normon 2 mg/ml. Reakcje skórne, takie jak purpurowa wysypka podniesiona z powodu stanu zapalnego naczyń krwionośnych (bardzo rzadko), czerwona, bolesna i łuszcząca się skóra (dermatitis) (rzadko), wysypka (często), swędzenie (często).
• Problemy ze wzrokiem (rzadko), takie jak zamazany wzrok (rzadko), zmiany w percepcji kolorów (nieznana), trudności z widzeniem (nieznana) lub jeśli zauważysz, że Twoje pole widzenia się zmniejsza (bardzo rzadko).
• Ciężka biegunka zawierająca krew i/lub śluz (kolitis związana z antybiotykami, w tym kolitis pseudomembranowa), która w rzadkich przypadkach może prowadzić do powikłań, które mogą zagrażać życiu (rzadko).
• Nudności lub wymioty, ból brzucha lub szybkie oddychanie (bardzo rzadko).
• Stwierdzono przypadki drgawek lub konwulsji (rzadko).
• Zespół serotoninowy (nieznany) - powinieneś powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli doświadczasz pobudzenia, zaburzeń umysłowych, delirium, sztywności, drgawek, kołatania serca, problemów z oddychaniem, biegunki (wskazujących na zespół serotoninowy) podczas jednoczesnego leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak ISRS lub opioidami (patrz rozdział 2).
• Krwawienie lub siniaki bez wyjaśnienia, które mogą być spowodowane zaburzeniami liczby pewnych komórek krwi, które mogą wpływać na krzepnięcie krwi lub powodować anemię (często).
• Redukcja liczby komórek krwi, które mogą wpływać na zdolność do walki z infekcjami (rzadko). Niektóre objawy infekcji obejmują: gorączkę (często), ból gardła (rzadko), owrzodzenia w jamie ustnej (rzadko) i zmęczenie (rzadko).
• Zapalenie trzustki (rzadko).
• Drgawki (rzadko).
• Przemijające zaburzenia przepływu krwi do mózgu (przemijające zaburzenia krążenia, które powodują objawy krótkotrwałe, takie jak utrata wzroku, słabość w rękach i nogach, trudności z mową i utrata przytomności) (rzadko).
• Dzwonienie w uszach (tinnitus) (rzadko).

Stwierdzono przypadki drgawek, mrowienia lub zamazanego wzroku u pacjentów, którzy przyjmowali linezolid przez więcej niż 28 dni. Jeśli doświadczasz trudności ze wzrokiem, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Infekcje grzybicze, szczególnie w pochwie lub jamie ustnej.
• Ból głowy.
• Smak metaliczny.
• Biegunka, wymioty, nudności.
• Zaburzenia wyników niektórych badań krwi, w tym wyników badań białek, soli lub enzymów, które mierzą funkcję wątroby, nerek lub poziom cukru we krwi.
• Trudności ze snem.
• Wzrost ciśnienia krwi.
• Anemia (redukcja liczby czerwonych krwinek).
• Swędzenie.
• Zawroty głowy.
• Ból brzucha.
• Zaparcie.
• Nieżyt żołądka.
• Ból.
• Redukcja liczby płytek krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zapalenie pochwy lub okolic intymnych kobiety.
• Uczucie mrowienia lub drętwienia.
• Opuchlizna, nieprzyjemne odczucia, zmiany barwy języka.
• Suchość w jamie ustnej.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia (drogi) lub wokół niego.
• Zapalenie żył (w tym miejsca, w którym umieszcza się drogę do infuzji).
• Konieczność częstszego oddawania moczu.
• Dreszcze.
• Uczucie pragnienia.
• Zwiększone pocenie się.
• Hiponatremia (niski poziom sodu we krwi).
• Niewydolność nerek.
• Opuchlizna brzucha.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Zwiększenie poziomu kreatyniny.
• Ból brzucha.
• Zmiany w rytmie serca (np. zwiększenie częstotliwości serca).
• Redukcja liczby komórek krwi.
• Słabość i/lub zmiany sensoryczne.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zmiana koloru powierzchni zębów, która znika po zabiegach higienicznych wykonywanych przez dentystę.

Również zgłoszono następujące działania niepożądane (częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wypadanie włosów (łysienie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Linezolidu Normon 2 mg/ml roztworu do infuzji EFG

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po Cad. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Personel szpitala zapewni, że Linezolid 2 mg/ml roztwór do infuzji nie będzie stosowany po dacie 'CAD' wydrukowanej na worku i że zostanie podany natychmiast po otwarciu. Również wizualnie sprawdzi roztwór przed użyciem i użyje go tylko wtedy, gdy jest to przeźroczysty roztwór bez cząstek. Zapewni również, że roztwór będzie przechowywany prawidłowo w pudełku i w opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem i zasięgiem dzieci do momentu użycia.

Szczególne warunki przechowywania:

Przed otwarciem:Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie chłodzić ani mrozić. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (torebka i worek) w celu zabezpieczenia przed światłem, aż do przygotowania do użycia.

Po pierwszym otwarciu:Linezolid Normon 2 mg/ml jest stabilny fizycznie i chemicznie przez co najmniej cztery godziny w temperaturze pokojowej po pierwszym otwarciu. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko mikrobiologicznej kontaminacji, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.

Do jednorazowego użycia. Wyrzucić resztki roztworu.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy jakiekolwiek cząstki lub jeśli roztwór nie jest przeźroczysty.

Nie wyrzucać leków przez ścieki lub odpadki domowe. Zapytaj swojego farmaceuty, jak wyrzucić leki, których nie używasz. Te środki pomogą w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Linezolidu Normon 2 mg/ml

Substancją czynną jest linezolid. Każdy ml roztworu zawiera 2 mg linezolidu. Każda torba o pojemności 300 ml zawiera 600 mg linezolidu.

Pozostałe składniki to: monohydrat glukozowy (rodzaj cukru, patrz sekcja 2 „Linezolid Normon 2 mg/ml zawiera glukozę), cytrynan sodu (E331, patrz sekcja 2 „Linezolid Normon 2 mg/ml zawiera sód), kwas cytrynowy (E330), rozcieńczony kwas chlorowodorowy 1N (E507), wodorotlenek sodu 1N (E524) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Linezolid Normon 2 mg/ml jest przezroczystym roztworem, który jest dostarczany w indywidualnych workach do infuzji zawierających 300 ml roztworu. Dostępny jest w opakowaniach po 10 worków.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (HISZPANIA)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Linezolid Normon 2 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Portugalia: Linezolida Normon

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów opieki zdrowotnej:

Linezolid Normon 2 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Linezolid

WAŻNE: Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z ulotką informacyjną.

Linezolid nie jest aktywny wobec infekcji wywołanych przez patogenne mikroorganizmy Gram-ujemne. Należy rozpocząć jednoczesne leczenie wobec mikroorganizmów Gram-ujemnych, jeśli istnieje pewność lub podejrzenie współzakażenia mikroorganizmami Gram-ujemnymi.

Opis

Zawiera się w kartonowych pudełkach zawierających nadworkę z workiem z poliolefiny z roztworem do infuzji w środku.

Linezolid Normon 2 mg/ml jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 worków po 300 ml roztworu do infuzji.

Linezolid Normon 2 mg/ml roztwór do infuzji zawiera 2 mg/ml linezolidu w przezroczystym roztworze. Pozostałe składniki to: monohydrat glukozowy (rodzaj cukru), cytrynan sodu (E331), bezwodny kwas cytrynowy (E330), rozcieńczony kwas chlorowodorowy 1N (E507), wodorotlenek sodu 1N (E524) i woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie linezolidem powinno być rozpoczęte wyłącznie w środowisku szpitalnym i po ocenie przez lekarza specjalistę, takiego jak mikrobiolog lub specjalista chorób zakaźnych.

Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie postacią parenteralną, mogą przejść na postać doustną, gdy jest to wskazane klinicznie. W tym przypadku nie jest wymagana korekta dawki, ponieważ biodostępność doustna linezolidu wynosi około 100%.

Roztwór do infuzji powinien być podawany przez okres 30 do 120 minut.

Zalecana dawka linezolidu powinna być podawana dożylnie (I.V.) dwa razy na dobę.

Czas trwania i zalecane dawkowanie w leczeniu dorosłych:

Czas trwania leczenia zależy od mikroorganizmu, miejsca zakażenia, ciężkości i odpowiedzi klinicznej pacjenta.

Zalecenia dotyczące czasu trwania leczenia, które są wymienione poniżej, odzwierciedlają te, które zostały użyte w badaniach klinicznych. Dla niektórych rodzajów zakażeń może być wskazane przepisanie krótszych okresów leczenia, chociaż nie zostało to ocenione w badaniach klinicznych.

Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 28 dni. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności linezolidu, gdy jest podawany przez okresy dłuższe niż 28 dni (patrz sekcja 4.4).

Zakażenia związane z bakteriemią nie wymagają zwiększania zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Zalecane dawki są identyczne dla roztworu do infuzji i tabletek i są następujące:

Dzieci i młodzież:Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności linezolidu u dzieci poniżej 18 roku życia. Dostępne dane są opisane w sekcjach 4.8, 5.1 i 5.2 podsumowania cech produktu, jednak nie można sporządzić zaleceń dotyczących dawkowania.

Pacjenci w podeszłym wieku:Nie jest wymagana korekta dawki.

Niewydolność nerek:Nie jest wymagana korekta dawki.

Ciężka niewydolność nerek (tj. CLCR< 30 ml/min):Nie jest wymagana korekta dawki u tych pacjentów. Ponieważ nieznana jest kliniczna istotność narażenia tych pacjentów na wysokie stężenia (do 10-krotnych) dwóch głównych metabolitów linezolidu, lek ten powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i powinien być podawany tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Ponieważ około 30% dawki linezolidu jest wydalane w ciągu 3 godzin hemodializy, linezolid powinien być podawany po dializie u pacjentów, którzy otrzymują to leczenie. Główni metabolici linezolidu są częściowo wydalani przez hemodializę, ale ich stężenia są znacznie wyższe po dializie niż u pacjentów z prawidłową funkcją nerek lub łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek. Dlatego linezolid powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek poddawanych dializie i tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Na razie nie ma doświadczenia w podawaniu linezolidu pacjentom z ciężką niewydolnością nerek poddawanym dializie otrzewnowej lub alternatywnym leczeniom niewydolności nerek (innym niż hemodializa).

Niewydolność wątroby:

Pacjenci z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (klasa A lub B w skali Child-Pugh): Nie jest wymagana korekta dawki.

Łagodna do umiarkowanej niewydolności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh):Ponieważ linezolid jest metabolizowany przez proces nieenzymatyczny, można oczekiwać, że upośledzenie funkcji wątroby nie zmieni znacznie jego metabolizmu i dlatego nie zaleca się korekty dawki. Jednak nie ma wystarczających danych klinicznych i zaleca się stosowanie linezolidu u tych pacjentów tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają teoretyczne ryzyko.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na linezolid lub na którykolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w sekcji 6.1.

Linezolid nie powinien być stosowany u pacjentów, którzy przyjmują leki hamujące monoaminooksydazę A lub B (np. fenelzynę, izokarboksazyd, selegilinę, moklobemid) ani w ciągu 2 tygodni po przyjęciu takiego leku.

Chociaż nie ma dostępnych danych z badań interakcji farmakologicznych i bezpieczeństwa linezolidu u pacjentów, którzy przyjmują linezolid i mają choroby podstawowe lub przyjmują leki, które zwiększają to ryzyko, nie zaleca się stosowania linezolidu w takich sytuacjach, chyba że jest możliwa ścisła obserwacja i monitorowanie pacjenta (patrz sekcje 4.3 i 4.5).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Mielosupresja

Stwierdzono przypadki mielosupresji (w tym anemii, leukopenii, pancytopenii i trombocytopenii) u pacjentów leczonych linezolidem. U pacjentów, u których wykonano monitorowanie, stwierdzono, że po przerwaniu leczenia parametry hematologiczne wróciły do poziomów sprzed leczenia. Ryzyko tych działań niepożądanych wydaje się związane z czasem trwania leczenia. Pacjenci w podeszłym wieku leczeni linezolidem mogą mieć większe ryzyko wystąpienia zaburzeń krwi niż młodsi pacjenci. Trombocytopenia może wystąpić częściej u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, poddawanych lub nie dializie. Dlatego zaleca się ścisłe monitorowanie hemogramu u pacjentów, którzy mają: anemię, granulocytopenię lub trombocytopenię; przyjmują leki, które mogą obniżać poziom hemoglobiny i liczbę krwinek czerwonych lub które negatywnie wpływają na liczbę lub funkcję płytek krwi; mają ciężką niewydolność nerek; lub którzy otrzymują leczenie przez ponad 10-14 dni. Linezolid powinien być podawany tym pacjentom tylko wtedy, gdy jest możliwe ścisłe monitorowanie poziomów hemoglobiny, liczby krwinek i płytek krwi.

Jeśli podczas leczenia linezolidem wystąpi znaczna mielosupresja, należy przerwać leczenie, chyba że jego kontynuacja jest absolutnie konieczna, w takim przypadku należy wykonać szczegółowe monitorowanie parametrów hematologicznych i wdrożyć odpowiednie środki terapeutyczne.

Zaleca się również wykonywanie pełnego hemogramu co tydzień (w tym hemoglobiny, płytek krwi, liczby leukocytów i formuły) u pacjentów, którzy otrzymują linezolid, niezależnie od ich hemogramu początkowego.

W badaniach z użyciem linezolidu stwierdzono większą częstość występowania ciężkiej anemii u pacjentów, którzy byli leczeni linezolidem przez okresy dłuższe niż zalecany maksymalny czas trwania leczenia 28 dni. Pacjenci ci wymagali częściej transfuzji krwi. Stwierdzono również przypadki anemii wymagającej transfuzji krwi w trakcie doświadczeń pozarejestracyjnych, przy czym większa liczba przypadków wystąpiła u pacjentów, którzy otrzymywali linezolid przez ponad 28 dni.

Stwierdzono przypadki anemii sideroblastycznej w trakcie doświadczeń pozarejestracyjnych. W przypadkach, w których znany jest moment rozpoczęcia, większość pacjentów była leczona przez ponad 28 dni. Większość pacjentów całkowicie lub częściowo wyzdrowiała po przerwaniu leczenia linezolidem, z lub bez leczenia anemii.

Nierównowaga śmiertelności w badaniu klinicznym u pacjentów z zakażeniami naczyniowymi wywołanymi przez bakterie Gram-dodatnie związane z cewnikami

W badaniu otwartym u ciężko chorych pacjentów z zakażeniami naczyniowymi związanymi z cewnikami stwierdzono nadmiar śmiertelności u pacjentów leczonych linezolidem w porównaniu z pacjentami leczonymi wankomycyną/dikloksacyliną/oksacyliną [78/363 (21,5%) w porównaniu z 58/363 (16,0%)]. Głównym czynnikiem wpływającym na wskaźnik śmiertelności był stan podstawowy zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi. Wskaźniki śmiertelności były podobne u pacjentów z zakażeniami wywołanymi wyłącznie przez mikroorganizmy Gram-dodatnie (odds ratio 0,96; 95% CI: 0,58-1,59), ale były znacznie wyższe (p = 0,0162) w ramieniu linezolidu u pacjentów zainfekowanych innymi mikroorganizmami lub u których nie wyizolowano żadnego mikroorganizmu podstawowego. Największa nierównowaga wystąpiła podczas leczenia i w ciągu 7 dni po przerwaniu leku badanego. W ramieniu linezolidu było więcej pacjentów, którzy nabyli zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi podczas badania i którzy zmarli z powodu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne i zakażeń polimikrobiowych. Dlatego linezolid powinien być stosowany tylko u pacjentów z zakażeniami skóry i tkanek miękkich, u których podejrzewa się lub stwierdzono współzakażenie bakteriami Gram-ujemnymi, jeśli nie ma innych dostępnych alternatywnych leków (patrz sekcja 4.1). W takich sytuacjach należy rozpocząć jednoczesne leczenie wobec bakterii Gram-ujemnych.

Biegunka i kolitis związana z antybiotykami

Przy użyciu prawie wszystkich antybiotyków, w tym linezolidu, stwierdzono przypadki biegunki związanej z antybiotykami i kolitis związanej z antybiotykami, w tym kolitis pseudomembranowej i biegunki związanej z Clostridium difficile, których ciężkość może wahać się od łagodnej biegunki do śmiertelnej kolitis. Dlatego ważne jest, aby rozważyć ten rozpoznanie u pacjentów, którzy rozwijają ciężką biegunkę podczas lub po leczeniu linezolidem. Jeśli podejrzewa się lub potwierdza się biegunkę związaną z antybiotykami lub kolitis związaną z antybiotykami, należy przerwać leczenie antybiotykami, w tym linezolidem, i wdrożyć odpowiednie środki terapeutyczne natychmiast. W tej sytuacji są przeciwwskazane leki hamujące perystaltykę.

Kwasica mleczanowa

Stwierdzono przypadki kwasicy mleczanowej przy użyciu linezolidu. Pacjenci, którzy rozwijają objawy lub symptomy kwasicy metabolicznej, w tym nawracające nudności lub wymioty, ból brzucha, niski poziom bikarbonianów lub hiperventilację podczas leczenia linezolidem, powinni uzyskać natychmiastową opiekę medyczną. Jeśli wystąpi kwasica mleczanowa, należy ocenić korzyści z kontynuowania leczenia linezolidem wobec potencjalnych ryzyk.

Dysfunkcja mitochondrialna

Linezolid hamuje syntezę białek mitochondrialnych. W wyniku tego hamowania mogą wystąpić niepożądane zdarzenia, takie jak kwasica mleczanowa, anemia i neuropatia (optyczna i obwodowa); te zdarzenia są częstsze, gdy czas trwania leczenia przekracza 28 dni.

Zespół serotoninowy

Stwierdzono przypadki zespołu serotoninowego związanego z jednoczesnym podawaniem linezolidu i leków serotoninergicznych, w tym antydepresyjnych, takich jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) i opioidów (patrz sekcja 4.5 ulotki informacyjnej). Dlatego jednoczesne podawanie linezolidu i leków serotoninergicznych jest przeciwwskazane (patrz sekcja 4.3 ulotki informacyjnej), chyba że podawanie linezolidu i leków serotoninergicznych jest absolutnie konieczne. W takich przypadkach pacjenci powinni być ściśle monitorowani w celu wykrycia objawów i symptomów zespołu serotoninowego, takich jak zaburzenia poznawcze, hiperpireksja, hiperrefleksja i brak koordynacji. Jeśli wystąpią objawy lub symptomy, należy rozważyć przerwania jednego lub obu leków; jeśli leczenie serotoninergicznym lekiem zostanie przerwane, objawy mogą ustąpić.

Hiponatremia i SSIHAD

Stwierdzono hiponatremię i/lub zespół niewydolności hormonu antydiuretycznego (SSIHAD) u niektórych pacjentów leczonych linezolidem. Zaleca się regularne monitorowanie poziomów sodu we krwi u pacjentów z ryzykiem hiponatremii, takich jak pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci, którzy przyjmują leki, które mogą obniżać poziom sodu we krwi (np. leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd).

Neuropatia optyczna i obwodowa

Stwierdzono przypadki neuropatii obwodowej, a także neuropatii optycznej i neuritis optycznej, które czasami postępują do utraty wzroku u pacjentów leczonych linezolidem; te przypadki wystąpiły głównie u pacjentów leczonych przez okresy dłuższe niż zalecany maksymalny czas trwania leczenia 28 dni.

Należy ostrzec wszystkich pacjentów, aby zgłaszali symptomy zaburzeń wzroku, takie jak zmiany w ostrości wzroku, zmiany w percepcji kolorów, mgła lub defekty w polu widzenia. W takich przypadkach zaleca się jak najszybszą ocenę funkcji wzroku i konsultację z okulistą, jeśli jest to konieczne. Funkcja wzroku powinna być regularnie monitorowana u każdego pacjenta leczonego linezolidem przez okres dłuższy niż 28 dni.

Kontynuacja leczenia linezolidem u pacjentów, którzy doświadczyli neuropatii optycznej lub obwodowej, powinna być oceniona wobec potencjalnych ryzyk.

Może istnieć większe ryzyko neuropatii, gdy linezolid jest stosowany u pacjentów, którzy obecnie przyjmują lub którzy niedawno przyjmowali leki przeciwgruźlicze.

Drgawki

Stwierdzono przypadki drgawek u pacjentów leczonych linezolidem. W większości tych przypadków stwierdzono wcześniejsze występowanie drgawek lub czynników ryzyka. Należy ostrzec pacjentów, aby poinformowali swojego lekarza, jeśli mają historię drgawek.

Inhibitory monoaminooksydazy

Linezolid jest inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) odwracalnym i niewybiórczym; jednak nie wykazuje działania antydepresyjnego w dawkach stosowanych w leczeniu bakteryjnym. Dostępne dane z badań interakcji farmakologicznych i bezpieczeństwa linezolidu u pacjentów, którzy przyjmują linezolid i mają choroby podstawowe lub przyjmują leki, które zwiększają to ryzyko, są ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania linezolidu w takich sytuacjach, chyba że jest możliwa ścisła obserwacja i monitorowanie pacjenta (patrz sekcje 4.3 i 4.5).

Stosowanie z pokarmem bogatym w tyraminę

Należy ostrzec pacjentów, aby nie spożywali dużych ilości pokarmu bogatego w tyraminę (patrz sekcja 4.5).

Nadzakażenie

Nie oceniono wpływu leczenia linezolidem na florę normalną w badaniach klinicznych.

Okazjonalnie, stosowanie antybiotyków może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów niewrażliwych. Około 3% pacjentów, którzy otrzymali linezolid w zalecanych dawkach w badaniach klinicznych, miało kandydozę związaną z leczeniem. W przypadku nadzakażenia podczas leczenia należy podjąć odpowiednie środki.

Pacjenci z grup specjalnych

Linezolid powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (patrz sekcje 4.2 i 5.2 podsumowania cech produktu).

Zaleca się, aby linezolid był podawany pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby z ostrożnością.

e tylko w przypadku, gdy spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko (patrz sekcje 4.2 i 5.2).

WPŁYW NA PŁODNOŚĆ

W badaniach przeprowadzonych na dorosłych samcach szczurów z poziomem narażenia na linezolid podobnym do tego, jaki można oczekiwać u ludzi, zaobserwowano odwracalne zmniejszenie płodności i anomalie morfologii plemników; nieznane są możliwe efekty linezolidu na męski układ rozrodczy u ludzi (patrz sekcja 5.3).

BADANIA KLINICZNE

Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności linezolidu w przypadku podawania przez okres dłuższy niż 28 dni.

Kontrolowane badania kliniczne nie obejmowały pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej, odleżynami, urazami niedokrwiennymi, ciężkimi oparzeniami lub gangreną. W związku z tym posiadamy ograniczoną wiedzę na temat stosowania linezolidu w leczeniu tych schorzeń.

OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Glukoza

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 13,7 g glukozy na dawkę.

Sód

Ten lek zawiera 114 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej dawce. Jest to równoznaczne z 5,7% maksymalnej dziennej dawki zalecanej dla dorosłych. Linezolid Normon 2 mg/ml roztwór do infuzji może być przygotowany do podawania z roztworami zawierającymi sód (patrz sekcje 4.2, 6.2 i 6.6) i należy to wziąć pod uwagę w odniesieniu do całkowitej ilości sodu z wszystkich źródeł, które będą podawane pacjentowi.

WIELOKROTNE LECZENIE INNYMI LEKAMI I INNE RODZAJE WIELOKROTNIEGO LECZENIA

INHIBITORY MONOAMINOOKSYDAZY

Linezolid jest odwracalnym, niewybiórczym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO). Dane z badań interakcji i bezpieczeństwa linezolidu podawanego pacjentom poddanym równoczesnemu leczeniu z ryzykiem inhibicji MAO są bardzo ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania linezolidu w takich sytuacjach, chyba że zostanie przeprowadzona ścisła obserwacja i kontrola pacjenta (patrz sekcje 4.3 i 4.4).

MOŻLIWE INTERAKCJE POWODUJĄCE ZWIEKSZENIE CIŚNIENIA KRWI

Linezolid zwiększył efekt hipertensyjny wywołany przez pseudoefedrynę i hydrochlorową fenylpropanolaminę u zdrowych, normotensyjnych ochotników. Równoczesne podawanie linezolidu z pseudoefedryną lub hydrochlorową fenylpropanolaminą spowodowało średnie wzrosty ciśnienia tętniczego krwi o wartości 30–40 mmHg w porównaniu z 11–15 mmHg, które powoduje sam linezolid, 14–18 mmHg, które powoduje pseudoefedryna lub fenylpropanolamina sama oraz 8–11 mmHg, które powoduje placebo. Nie przeprowadzono podobnych badań u pacjentów z nadciśnieniem. Zaleca się, aby w przypadku podawania linezolidu z lekami o działaniu vasopresyjnym (w tym agonistami dopaminy) dawki tych leków były starannie dostosowane do uzyskania pożądanej odpowiedzi.

MOŻLIWE INTERAKCJE SEROTONINERGICZNE

Zbadano potencjał interakcji farmakologicznej linezolidu z dekstrometorfanem u zdrowych ochotników. Podawano dwie dawki 20 mg dekstrometorfanu w odstępie 4 godzin, z linezolidem lub bez niego. U zdrowych osób, które otrzymały linezolid i dekstrometorfan, nie zaobserwowano objawów zespołu serotoninergicznego (zamieszania, delirium, niepokoju, drgawek, zaczerwienienia, potu, hiperpireksji).

Podczas doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu: zgłoszono przypadek pacjenta, który doświadczył objawów podobnych do objawów zespołu serotoninergicznego podczas stosowania linezolidu i dekstrometorfanu, które ustąpiły po przerwaniu obu leczeń.

Zgłoszono przypadki zespołu serotoninergicznego podczas klinicznego współstosowania linezolidu z lekami serotoninergicznymi, w tym z inhibitorami selektywnego wychwytu serotoniny (ISRS) i opioidami (patrz sekcja 4.3 ulotki). W związku z tym, ponieważ równoczesne podawanie jest przeciwwskazane (patrz sekcja 4.3 ulotki), w sekcji 4.4 opisano postępowanie z pacjentami, u których leczenie linezolidem i lekami serotoninergicznymi jest absolutnie konieczne.

STOSOWANIE Z ŻYWNOŚCIĄ BOGATĄ W TYRAMINĘ

Nie zaobserwowano znaczącej reakcji presorycznej u osób, które otrzymały linezolid i mniej niż 100 mg tyraminy. Sugiere to, że należy unikać spożywania dużych ilości pokarmów lub napojów o wysokiej zawartości tyraminy (np. ser dojrzewający, ekstrakty drożdżowe, napoje alkoholowe nieprzetworzone i produkty sojowe fermentowane, takie jak sos sojowy).

LEKI METABOLIZOWANE PRZEZ CYTOCHROM P450

Linezolid nie jest metabolizowany w sposób wykrywalny przez układ enzymatyczny cytochromu P450 (CYP) ani nie hamuje żadnej z ludzkich izoform CYP o znaczeniu klinicznym (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4). Podobnie linezolid nie indukuje izoenzymów P450 u szczurów. Nie spodziewają się zatem interakcji farmakologicznych wywołanych przez CYP450 z linezolidem.

RIFAMPICYNĄ

Zbadano wpływ ryfampicyny na farmakokinetykę linezolidu u szesnastu zdrowych mężczyzn, którym podawano 600 mg linezolidu dwa razy dziennie przez 2,5 dni, z ryfampicyną lub bez niej. Ryfampicyna zmniejszyła Cmax i AUC linezolidu o średnio 21% [90% IC, 15, 27] i średnio 32% [90% IC, 27, 37], odpowiednio. Nieznany jest mechanizm tej interakcji i jej znaczenie kliniczne.

WARFARYNĄ

Równoczesne podawanie warfaryny i linezolidu (w stanie stacjonarnym) spowodowało obniżenie o 10% maksymalnego średniego INR (Międzynarodowy Współczynnik Znormalizowany) i obniżenie o 5% AUC INR. Dane pochodzące od pacjentów, którzy otrzymali warfarynę i linezolid, są niewystarczające do oceny znaczenia klinicznego tych wyników, jeśli istnieje.

PŁODNOŚĆ, CIĄŻA I LAKTACJA

CIĄŻA

Dane na temat stosowania linezolidu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną (patrz sekcja 5.3). Istnieje potencjalne ryzyko u ludzi.

Linezolid nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. To znaczy, tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.

LAKTACJA

Dane z badań na zwierzętach sugerują, że linezolid i jego metabolity mogą przenikać do mleka matki, dlatego też karmienie piersią powinno być przerwane przed i w trakcie całego leczenia.

PŁODNOŚĆ

W badaniach na zwierzętach linezolid powodował zmniejszenie płodności (patrz sekcja 5.3)..

WPŁYW NA zdolność DO KIEROWANIA POJAZDAMI I OBSŁUGI MASZYN

Pacjentów należy ostrzegać, że mogą wystąpić zawroty głowy lub objawy zaburzeń widzenia (tak jak opisano w sekcjach 4.4 i 4.8) podczas przyjmowania linezolidu i należy im zalecić, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

DLA POJAZDÓW I URZĄDZEŃ

W poniższej tabeli wymieniono wszystkie działania niepożądane tego leku i ich częstość, oparte na wszystkich danych o przyczynowości z badań klinicznych, w których wzięło udział ponad 6 000 pacjentów dorosłych, którzy otrzymali zalecane dawki linezolidu przez okres do 28 dni.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to biegunka (8,9%), nudności (6,9%), wymioty (4,3%) i ból głowy (4,2%).

Działania niepożądane związane z lekiem, które najczęściej powodowały przerwanie leczenia, to ból głowy, biegunka, nudności i wymioty. Około 3% pacjentów przerwało leczenie z powodu działania niepożądanego związanego z lekiem.

Dodatkowe działania niepożądane zgłoszone w trakcie doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu są wymienione w tabeli w kategorii „Częstość nieznana”, ponieważ częstość nie mogła być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Zgłoszono następujące działania niepożądane podczas leczenia linezolidem z następującymi częstościami: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1>

• Zobacz sekcję 4.4

** Zobacz sekcję 4.3 i 4.5

# Szacowana częstość działań niepożądanych (RAM) z użyciem „reguły trzech”.

† Zobacz poniżej

Poniższe działania niepożądane linezolidu zostały uznane za ciężkie w rzadkich przypadkach: ból brzucha, przemijające ataki niedokrwienne i nadciśnienie.

† W kontrolowanych badaniach klinicznych, w których linezolid był podawany przez okres do 28 dni, 2% pacjentów zgłosiło anemię. W programie leczenia współczującego pacjentów z zakażeniami zagrażającymi życiu i z chorobami współistniejącymi, odsetek pacjentów, którzy rozwinęli anemię po otrzymaniu linezolidu ≤ 28 dni, wyniósł 2,5% (33/1326) w porównaniu z 12,3% (53/430), gdy byli leczeni przez > 28 dni. Odsetek przypadków ciężkiej anemii związanej z lekiem i wymagającej transfuzji krwi wyniósł 9% (3/33) u pacjentów leczonych ≤ 28 dni i 15% (8/53) u pacjentów leczonych przez ponad 28 dni.

POPULACJA PEDIATRYCZNA

Dane bezpieczeństwa z badań klinicznych opartych na ponad 500 pacjentach pediatrycznych (od urodzenia do 17 lat) nie wskazują, że profil bezpieczeństwa linezolidu dla pacjentów pediatrycznych różni się od profilu u dorosłych.

ZGŁASZANIE PODEJRZEŃ DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Ważne jest zgłaszanie podejrzeń działań niepożądanych leku po jego wprowadzeniu do obrotu. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka leku. Zwracamy się do profesjonalistów opieki zdrowotnej o zgłaszanie podejrzeń działań niepożądanych za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

PRZEBADOWANIE

Nie znany jest specyficzny antidotum.

Nie zgłoszono przypadków przedawkowania. Niemniej jednak poniższe informacje mogą być przydatne:

Zaleca się wprowadzenie środków wspomagających wraz z utrzymaniem filtracji kłębuszkowej. Około 30% dawki linezolidu jest usuwane w ciągu 3 godzin hemodializy, ale nie ma danych na temat usuwania linezolidu przez dializę otrzewnową lub hemoperfuzję. Dwa główne metabolity linezolidu są również w pewnym stopniu usuwane przez hemodializę.

Objawy toksyczności u szczurów po podaniu 3 000 mg/kg/dobę linezolidu były: zmniejszona aktywność i ataksja, podczas gdy psy leczone 2 000 mg/kg/dobę wykazywały wymioty i drgawki.

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA I MANIPULACJI

Tylko do jednorazowego użycia. Usunąć zewnętrzną torbę tylko w momencie jej użycia, sprawdzając, czy występują mniejsze wycieki, dociskając mocno torbę. W przypadku wycieków nie należy jej używać, ponieważ może stracić sterylność. Roztwór należy zbadać wizualnie przed użyciem i należy używać tylko rozwiązań przejrzystych i wolnych od cząstek. Nie używać tych toreb w połączeniach szeregowych z innymi lekami (patrz sekcja 6.2). Wyrzucić cały pozostały roztwór.

Nie ma specjalnych wymagań dotyczących ich usuwania. Usuwanie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Nie używać ponownie zużytych toreb.

Linezolid Normon 2 mg/ml jest kompatybilny z następującymi roztworami: glukozą 5% do infuzji dożylnej, chlorkiem sodu 0,9% do infuzji dożylnej, roztworem Ringer-Locke do wstrzykiwań (roztwór Hartmanna).

NIEZGODNOŚCI

Nie dodawać dodatków do tego roztworu. Jeśli linezolid jest podawany równocześnie z innymi lekami, każdy z nich powinien być podawany oddzielnie zgodnie z ich instrukcjami użycia. Podobnie, jeśli ta sama droga dożylnej jest używana do sekwencyjnej infuzji dożylnej kilku leków, powinna być przepłukana przed i po podaniu linezolidu roztworem kompatybilnym.

Wiadomo, że Linezolid Normon 2 mg/ml nie jest fizycznie kompatybilny z następującymi związkami: amfoterycyną B, chlorkiem chlorpromazyny, diazepamem, izotionianem pentamidyny, lactobionianem erytromycyny, fenitoíną sodową i sulfametoksazolem/trimetoprimą. Ponadto chemicznie nie jest kompatybilny z sodową ceftriaksoną.

OKRES WAŻNOŚCI

Przed otwarciem: 2 lata.

Po otwarciu: Linezolid Normon 2 mg/ml jest fizycznie i chemicznie stabilny przez co najmniej cztery godziny w temperaturze pokojowej po pierwszym otwarciu. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia bakteryjnego, produkt powinien być użyty natychmiast, w przeciwnym razie czasy i warunki przechowywania będą leżały w gestii użytkownika.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (torebka zewnętrzna i wewnętrzna) w celu ochrony przed światłem, aż do momentu użycia.

Dla warunków przechowywania po pierwszym otwarciu patrz sekcja 6.3.

Dla dodatkowych informacji skontaktuj się z: LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA). Tel. 918 06 52 40