LINEZOLID KABI 2 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Linezolid Kabi 2 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Linezolid Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Linezolid Kabi
3. Jak stosować Linezolid Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Linezolid Kabi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Linezolid Kabi i w jakim celu się go stosuje

Linezolid Kabi 2 mg/ml jest antybiotykiem z grupy oksazolidyn, który działa przez hamowanie wzrostu pewnych rodzajów bakterii (drobnoustrojów) powodujących infekcje.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazań lekarskich dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci część leku, zwróć ją do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Stosowany jest w leczeniu zapalenia płuc oraz pewnych infekcji skóry lub tkanki podskórnej. Lekarz zadecyduje, czy Linezolid Kabi 2 mg/ml jest odpowiedni do leczenia Twojej infekcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Linezolid Kabi

Nie stosuj Linezolid Kabi

• jeśli jesteś uczulony na linezolid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni jakikolwiek lek z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO, np. fenelzyna, izokarboksazyna, selegilina, moklobemida). Mogły zostać przepisane Ci te leki w celu leczenia depresji lub choroby Parkinsona.
• jeśli karmisz piersią. Powodem jest to, że linezolid przenika do mleka matki i może wpłynąć na dziecko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Linezolid Kabi.

Linezolid Kabi 2 mg/ml może nie być odpowiedni dla Ciebie, jeśli odpowiedź na którekolwiek z poniższych pytań jest twierdząca. W takim przypadku poinformuj lekarza, który może zlecić badanie ogólnego stanu zdrowia i ciśnienia krwi przed i w trakcie leczenia lub zadecyduje o innym leczeniu, które będzie dla Ciebie lepsze.

Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien, czy te kategorie odnoszą się do Ciebie.

• Czy masz wysokie ciśnienie krwi, niezależnie od tego, czy przyjmujesz leki na to?
• Czy został Ci postawiony diagnoza nadczynności tarczycy?
• Czy masz guz nadnerczy (feochromocytoma) lub zespół rakowy (spowodowany guzami układu hormonalnego z objawami biegunki, zaczerwienienia skóry, świstów podczas oddychania)?
• Czy cierpisz na zaburzenia dwubiegunowe, schizotypowe, zaburzenia umysłowe lub inne problemy psychiczne?
• Czy masz historię niedoboru sodu we krwi (hiponatremii) lub przyjmujesz leki, które obniżają poziom sodu we krwi, takie jak niektóre leki moczopędne, np. hydrochlorotiazyd?
• Czy przyjmujesz opioidy?

Stosowanie niektórych leków, w tym leków przeciwdepresyjnych i opioidów, wraz z linezolidem może powodować zespół serotoninowy, stan potencjalnie zagrażający życiu (patrz punkt 2 „Stosowanie Linezolid Kabi z innymi lekami” i punkt 4).

Zwróć szczególną uwagę na Linezolid Kabi

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Linezolid Kabi 2 mg/ml, jeśli:

• Jesteś pacjentem w podeszłym wieku
• masz siniaki i krwawienia
• jesteś anemiczny (masz niski poziom czerwonych krwinek)
• jesteś skłonny do infekcji
• masz historię drgawek
• masz problemy z wątrobą lub nerkami, szczególnie jeśli jesteś poddawany dializie
• masz biegunkę

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli podczas leczenia doświadczasz:

• problemów ze wzrokiem, takich jak mgła przed oczami, zmiany w percepcji kolorów, trudności z widzeniem szczegółów lub zwężenie pola widzenia.
• utraty czucia w rękach lub nogach lub uczucia mrowienia lub kłucia w rękach lub nogach.
• biegunki, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś antybiotyki, w tym Linezolid Kabi 2 mg/ml. Jeśli biegunka staje się intensywna lub uporczywa lub zauważysz, że Twoje stolce zawierają krew lub śluz, należy natychmiast przerwać leczenie Linezolid Kabi 2 mg/ml i skonsultować się z lekarzem. W takiej sytuacji nie należy przyjmować leków, które hamują lub spowalniają ruchy jelit.
• nudności lub wymioty, ból brzucha lub przyspieszone oddychanie.
• ból mięśni, wrażliwość lub słabość bez wyjaśnienia i/lub ciemne zabarwienie moczu. Mogą to być objawy poważnego schorzenia zwanego rabdomiolizą (rozpadem mięśni), które może powodować uszkodzenie nerek.
• zawroty głowy i słabość mięśni, ból głowy, zaburzenia umysłowe i pogorszenie pamięci, które mogą wskazywać na niedobór sodu we krwi (hiponatremię).

Stosowanie Linezolid Kabi z innymi lekami

Istnieje ryzyko, że Linezolid Kabi może czasami wchodzić w interakcje z innymi lekami, powodując działania niepożądane, takie jak zmiany ciśnienia krwi, temperatury lub częstotliwości serca.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno jakikolwiek inny lek.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodninastępujące leki, ponieważ Linezolid Kabi nie powinien być stosowany, jeśli już przyjmujesz te leki lub przyjmowałeś je niedawno (patrz także punkt 2 „Nie stosuj Linezolid Kabi”):

• leki, które mogą hamować monoaminooksydazę (IMAO, np. fenelzyna, izokarboksazyna, selegilina, moklobemida). Mogły zostać przepisane Ci te leki w celu leczenia depresji lub choroby Parkinsona.

Poinformuj także lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków. Lekarz może masih zdecydować o przepisaniu Linezolid Kabi, ale musi zbadać Twój ogólny stan zdrowia i ciśnienie krwi przed i w trakcie leczenia. W innych przypadkach lekarz może zdecydować o przepisaniu innego leczenia, które będzie dla Ciebie lepsze.

• leki przeciwbiegunkowe lub przeciwgrypowe zawierające pseudoefedrynę lub fenylpropanolaminę.
• niektóre leki stosowane w leczeniu astmy, takie jak salbutamol, terbutalina, fenoterol,
• pewne leki przeciwdepresyjne, takie jak trójpierścieniowe lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS). Istnieje wiele takich leków, np. amitryptylina, cytalopram, klomipramina, dosulepina, doksepina, fluoksetyna, fluwoksamina, imipramina, lofepramina, paroksetyna, sertralina.
• leki stosowane w leczeniu migreny, takie jak sumatryptan i zolmitriptan.
• leki stosowane w leczeniu ciężkich i nagłych reakcji alergicznych, takich jak adrenalina (epinefryna).
• leki, które zwiększają ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina (norepinefryna), dopamina i dobutamina.
• opioidy (np. petidyna) stosowane w leczeniu bólu o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych, takich jak buspirona.
• leki, które zapobiegają krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna.
• antybiotyk zwany rifampicyną.

Stosowanie Linezolid Kabi z pokarmem i napojami

• Możesz stosować Linezolid Kabi przed, w trakcie lub po posiłkach.
• Unikaj spożywania dużych ilości sera, ekstraktów drożdży lub ekstraktów sojowych (np. sosu sojowego) oraz napojów alkoholowych, szczególnie piwa beczkowego i wina. Powodem jest to, że linezolid może wchodzić w interakcje z substancją zwana tyraminą, która występuje w niektórych produktach spożywczych. Ta interakcja może powodować zwiększenie Twojego ciśnienia krwi.
• Jeśli doświadczysz bólów głowy po jedzeniu lub piciu, poinformuj niezwłocznie lekarza lub farmaceutę.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie są znane skutki Linezolid Kabi u kobiet w ciąży. Dlatego nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku

Nie wolno karmić piersią, jeśli stosujesz Linezolid Kabi, ponieważ przenika do mleka matki i może wpłynąć na dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Linezolid Kabi może powodować zawroty głowy lub problemy ze wzrokiem. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Pamiętaj, że jeśli czujesz się źle, Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona.

Linezolid Kabi zawiera glukozę

Ten lek zawiera glukozę.

Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 45,7 mg glukozy na każdy ml roztworu (13,7 g w worku).

Linezolid Kabi zawiera sodę

Pacjenci z dietą niskosodową powinni wziąć pod uwagę, że każdy 1 ml Linezolid Kabi zawiera 0,38 mg sodu (główny składnik soli stołowej/kuchennej) (114 mg sodu w worku). Sód w worku odpowiada 5,7% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Linezolid Kabi

Przestrzegaj dokładnie wskazań lekarskich dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Ten lek będzie Ci podawany przez lekarza lub innego personelu medycznego przez infuzję (dożylnie).

Zalecana dawka dla dorosłych (18 lat lub starszych) wynosi 300 ml (600 mg linezolidu) dwa razy dziennie, podawana bezpośrednio do krwiobiegu (dożylnie) przez infuzję w ciągu 30 do 120 minut.

Jeśli jesteś poddawany dializie, Linezolid Kabi będzie Ci podawany po każdej sesji dializy.

Okres leczenia zwykle trwa od 10 do 14 dni, ale może trwać do 28 dni. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku podczas okresów dłuższych niż 28 dni. Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia.

Podczas leczenia Linezolid Kabi lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu monitorowania Twojego morfologii.

Lekarz powinien monitorować Twoje wzrok, jeśli stosujesz Linezolid Kabi przez więcej niż 28 dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Linezolid Kabi nie jest zwykle stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Jeśli przyjmujesz więcej Linezolid Kabi, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że mogłeś przyjąć więcej Linezolid Kabi, niż powinieneś, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Linezolid Kabi

Ponieważ ten lek jest podawany pod ścisłym nadzorem, jest mało prawdopodobne, że zapomnisz o dawce. Jeśli uważasz, że została Ci pominięta dawka leku, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Linezolid Kabi może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj niezwłocznie lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas leczenia Linezolid Kabi:

Najcięższe działania niepożądane (częstość występowania w nawiasach) Linezolid Kabi to:

• Zmiany skórne (rzadko), obrzęk, szczególnie wokół twarzy i szyi (rzadko), duszność i/lub trudności z oddychaniem (bardzo rzadko). Mogą to być objawy reakcji alergicznej i może być konieczne przerwanie leczenia Linezolid Kabi. Reakcje skórne, takie jak purpurowa wysypka podniesiona z powodu stanu zapalnego naczyń krwionośnych (rzadko), skóra z rumieniem i łuszczeniem (dermatitis) (rzadko), wysypka skórna (często), swędzenie (często).
• Problemy ze wzrokiem (rzadko) takie jak mgła przed oczami (rzadko), zmiany w percepcji kolorów (nieznana), trudności z widzeniem szczegółów (nieznana) lub zwężenie pola widzenia (bardzo rzadko).
• Ciężka biegunka, z kałem zawierającym krew i/lub śluz (kolitis związana z antybiotykami, w tym kolitis pseudomembranowa), która w rzadkich przypadkach może prowadzić do poważnych powikłań (rzadko).
• Nudności lub wymioty, ból brzucha lub przyspieszone oddychanie (bardzo rzadko).
• Stwierdzono przypadki drgawek lub konwulsji (rzadko).
• Zespół serotoninowy (nieznany) - poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz pobudzenia, zaburzeń umysłowych, majaczenia, sztywności, drgawek, zaburzeń rytmu serca, problemów z oddychaniem i biegunki (wskazujących na zespół serotoninowy) podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwdepresyjnych, takich jak ISRS lub opioidów (patrz punkt 2).
• Krwawienia lub siniaki bez wyjaśnienia, które mogą być spowodowane zaburzeniami liczby pewnych komórek krwi, które mogą wpłynąć na krzepnięcie krwi lub powodować anemię (często).
• Zmiany w liczbie pewnych komórek krwi, które mogą wpłynąć na zdolność do walki z infekcjami (rzadko). Niektóre objawy infekcji obejmują: gorączkę (często), ból gardła (rzadko), owrzodzenia jamy ustnej (rzadko) i zmęczenie (rzadko).
• Rabdomioliza (bardzo rzadko): objawy i symptomy obejmują ból mięśni, wrażliwość lub słabość bez wyjaśnienia i/lub ciemne zabarwienie moczu. Mogą to być objawy poważnego schorzenia zwanego rabdomiolizą (rozpadem mięśni), które może powodować uszkodzenie nerek. Zapalenie trzustki (rzadko).
• Drgawki (rzadko).
• Przemijające ataki niedokrwienne (zmiany przemijającego przepływu krwi do mózgu, powodujące objawy krótkotrwałe, takie jak utrata wzroku, słabość w rękach i nogach, trudności z mową i utrata przytomności) (rzadko).
• „Piki” w uszach (tinnitus) (rzadko).

Drętwienie, mrowienie lub mgła przed oczami to inne działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów leczonych Linezolid Kabi przez więcej niż 28 dni. Jeśli doświadczasz trudności ze wzrokiem, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Infekcje grzybicze, szczególnie pochwy lub jamy ustnej
• Ból głowy
• Smak metaliczny w ustach
• Biegunka, nudności lub wymioty
• Zmiany w niektórych wynikach badań krwi, w tym wynikach testów białek, soli lub enzymów, które mierzą funkcję nerek lub wątroby lub stężenie glukozy we krwi
• Trudności ze snem
• Zwiększone ciśnienie krwi
• Anemia (niski poziom czerwonych krwinek)
• Zawroty głowy
• Ból brzucha lub ogólny
• Zaparcie
• Nieżyt żołądka
• Ból w miejscu
• Obniżona liczba płytek krwi

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Infekcje pochwy lub okolicy narządów płciowych u kobiet
• Uczucie mrowienia lub drętwienia
• Język opuchnięty, bolesny lub z zmianą koloru
• Suchość w ustach
• Ból w miejscu wstrzyknięcia (drogi) lub wokół niego
• Stan zapalny żył (w tym miejsca, w którym umieszcza się drogę do infuzji)
• Częste oddawanie moczu
• Dreszcze
• Uczucie pragnienia
• Zwiększone pocenie się
• Niedobór sodu we krwi (hiponatremia)
• Niewydolność nerek
• Obrzęk brzucha
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zwiększenie stężenia kreatyniny
• Ból brzucha
• Zmiany w rytmie serca (np. przyspieszenie rytmu serca)
• Obniżona liczba komórek krwi
• Słabość i/lub zmiany sensoryczne

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zmiana barwy zębów, która może być usunięta przez profesjonalne czyszczenie zębów (tartrectomię)

Również następujące działania niepożądane zostały zgłoszone (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Wypadanie włosów (łysienie)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Linezolidu Kabi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Półprzewodnik Freeflex: Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na worku, worku zewnętrznym i na opakowaniu zewnętrznym po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Personel medyczny upewni się, że Linezolid Kabi nie będzie stosowany po upływie terminu „Używać do”, który jest drukowany na worku, i że zostanie podany natychmiast po otwarciu. Również wizualnie sprawdzi roztwór przed użyciem i poda roztwór tylko wtedy, gdy jest on przejrzysty i nie zawiera cząstek. Przechowuj worku zewnętrzną w oryginalnym opakowaniu, aby chronić ją przed światłem, aż do przygotowania.

Butelka KabiPac: Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na butelce i na opakowaniu zewnętrznym po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Personel szpitala upewni się, że Linezolid Kabi nie będzie stosowany po upływie terminu „Używać do”, który jest drukowany na butelce, i że zostanie podany natychmiast po wyjęciu z opakowania zewnętrznego. Również wizualnie sprawdzi roztwór przed użyciem i poda roztwór tylko wtedy, gdy jest on przejrzysty i nie zawiera cząstek. Upewni się również, że roztwór zostanie przechowany prawidłowo w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem, i poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci, aż do momentu, gdy będzie potrzebny.

Po otwarciu

Udowodniono stabilność fizyczną i chemiczną w trakcie stosowania przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko mikrobiologicznej kontaminacji, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie stosowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Linezolidu Kabi

• Substancją czynną jest linezolid. Każdy 1 ml roztworu zawiera 2 mg linezolidu.
• Pozostałe składniki to monohydrat glukozy (rodzaj cukru), cytrynan sodu, kwas cytrynowy, kwas chlorowodorowy lub wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Linezolidu Kabi i zawartość opakowania

Buta Freeflex:

Linezolid Kabi jest dostępny jako przezroczysty roztwór, praktycznie wolny od cząstek, bezbarwny lub żółtawy w workach do infuzji zawierających 300 ml (600 mg linezolidu) roztworu.

Worki są dostarczane w pudełkach po 10, 30 lub 50 worków.

Frasco KabiPac:

Linezolid Kabi jest dostępny jako przezroczysty roztwór, praktycznie wolny od cząstek, bezbarwny lub żółtawy lub lekko brązowy w butelkach do infuzji zawierających 300 ml (600 mg linezolidu) roztworu.

Butelki są dostarczane w pudełkach po 10, 30 lub 50 butelek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Marina 16-18,

08005 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Fresenius Kabi Norge AS

Svinesundsveien 80,

NO-1788 Halden

Norwegia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika:

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Linezolid Kabi 2 mg/ml roztwór do infuzji

WAŻNE: Przed przepisaniem należy zapoznać się z podsumowaniem cech produktu.

Linezolid nie wykazuje działania przeciwbakteryjnego przeciwko infekcjom wywołanym przez bakterie Gram-ujemne. Leczenie specyficzne przeciwko tym bakteriom powinno być rozpoczęte jednocześnie, jeśli zostanie potwierdzona lub podejrzana obecność bakterii Gram-ujemnych.

Opis worków Freeflex:

Worki do infuzji Freeflex, z poliolefiny, wielowarstwowe, bez lateksu, jednorazowego użytku, gotowe do użycia, zapakowane w worek zewnętrzny z laminowanego aluminium. Worek zawiera 300 ml roztworu i jest zapakowany w pudełko. Każde pudełko zawiera 10, 30 lub 50 worków do infuzji.

Linezolid Kabi zawiera linezolid 2 mg/ml w izotonicznym roztworze, przezroczystym, praktycznie wolnym od cząstek, bezbarwnym lub żółtawym. Pozostałe składniki to monohydrat glukozy, cytrynan sodu, kwas cytrynowy, kwas chlorowodorowy lub wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Opis butelek KabiPac:

Butelki KabiPac, z polietylenu, jednorazowego użytku, gotowe do użycia, zamknięte za pomocą korka zawierającego gumowy dysk, który pozwala na wprowadzenie igły. Butelka zawiera 300 ml roztworu i jest zapakowana w pudełko. Każde pudełko zawiera 10, 30 lub 50 butelek do infuzji.

Linezolid Kabi zawiera linezolid 2 mg/ml w izotonicznym roztworze, przezroczystym, wolnym od cząstek, bezbarwnym lub żółtawym lub lekko brązowym. Pozostałe składniki to monohydrat glukozy, cytrynan sodu, kwas cytrynowy, kwas chlorowodorowy lub wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie i sposób podania

Linezolid powinien być rozpoczynany tylko w środowisku szpitalnym i po konsultacji z odpowiednim specjalistą, takim jak mikrobiolog lub specjalista chorób zakaźnych. Pacjenci, którzy rozpoczną leczenie postacią parenteralną, mogą być przeniesieni na którąkolwiek z postaci doustnych, gdy jest to klinicznie uzasadnione. W takim przypadku nie jest wymagana korekta dawki, ponieważ biodostępność oralna linezolidu wynosi około 100%.

Roztwór do infuzji powinien być podawany w ciągu 30 do 120 minut.

Zalecana dawka linezolidu powinna być podawana dożylnie (IV) dwa razy na dobę.

Zalecane dawkowanie i czas trwania leczenia u dorosłych:

Czas trwania leczenia zależy od patogennego mikroorganizmu, miejsca zakażenia i jego ciężkości oraz odpowiedzi klinicznej pacjenta.

Poniższe zalecenia dotyczące czasu trwania leczenia są odzwierciedleniem tych stosowanych w badaniach klinicznych. Możliwe, że dla niektórych rodzajów zakażeń będą odpowiednie krótsze schematy leczenia, chociaż nie zostały one ocenione w badaniach klinicznych.

Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 28 dni. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności linezolidu podawanego w okresach dłuższych niż 28 dni.

Nie jest wymagane zwiększenie zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia w przypadku zakażeń związanych z bakteriemią.

Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące:

Poblacja pediatryczna

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności linezolidu u dzieci poniżej 18 lat. Dostępne dane są opisane w sekcjach 4.8, 5.1 i 5.2 podsumowania cech produktu, jednak nie można zalecić dawkowania.

Osoby w podeszłym wieku:Nie są wymagane korekty dawki.

Niewydolność nerek:Nie jest wymagana korekta dawki.

Ciężka niewydolność nerek (tj. klirens kreatyniny [ClCr] <30 ml min)< p>

Nie są wymagane korekty dawki. Ponieważ nieznana jest kliniczna istotność większego narażenia (do 10-krotnego) na dwa główne metabolity linezolidu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, linezolid powinien być stosowany z ostrożnością u tych pacjentów i tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają teoretyczne ryzyko.

Ponieważ około 30% dawki linezolidu jest wydalane w ciągu 3 godzin hemodializy, linezolid powinien być podawany tylko po dializie u tego typu pacjentów. Główne metabolity linezolidu są częściowo wydalane podczas hemodializy, chociaż stężenia tych metabolitów pozostają znacznie wyższe po dializie niż u pacjentów z prawidłową funkcją nerek lub lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek.

Dlatego linezolid powinien być stosowany z szczególną ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek poddawanych dializie i tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają teoretyczne ryzyko.

Na razie nie ma doświadczenia w podawaniu linezolidu pacjentom poddawanym ciągłej ambulatoryjnej dializie peritonealnej (CAPD) lub alternatywnym leczeniom niewydolności nerek (innym niż hemodializa).

Niewydolność wątroby:Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (klasa Child-Pugh A lub B): Nie jest wymagana korekta dawki.

Ciężka niewydolność wątroby (klasa Child-Pugh C): Ponieważ linezolid jest metabolizowany przez nieenzymatyczny proces, nie spodziewa się, że upośledzenie funkcji wątroby znacząco zmieni jego metabolizm, a zatem nie zaleca się korekt dawki. Jednak nie ma wystarczających danych klinicznych, a zaleca się stosowanie linezolidu u tych pacjentów tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają teoretyczne ryzyko (patrz sekcje 4.4 i 5.2 ulotki).

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na linezolid lub którykolwiek z excipientów.

Linezolid nie powinien być stosowany u pacjentów, którzy przyjmują inhibitory monoaminooksydazy A lub B (takie jak fenelzyna, izokarboxazyna, selegilina, moklobemida) lub w ciągu 2 tygodni po przyjęciu tych leków. chyba że dostępne są urządzenia do ścisłego monitorowania i kontroli ciśnienia krwi, linezolid nie powinien być podawany pacjentom z następującymi chorobami podstawowymi lub przyjmującym następujące leki:

• Pacjenci z nieleczoną nadciśnieniem, feochromocytoma, zespołem rakowym, tyreotoksykozą, chorobą dwubiegunową, zaburzeniami schizoafektywnymi, stanami ostrej konfuzji.
• Pacjenci przyjmujący którykolwiek z następujących leków: inhibitory wychwytu serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, agonisty receptora 5-HT1 serotoniny (triptany), sympatykomimetyki o bezpośrednim lub pośrednim działaniu (w tym bronchodilatatory adrenergiczne, pseudoefedryna i fenylpropanolamina), vasopresory (takie jak adrenalina i noradrenalina), dopaminergiki (takie jak dopamina i dobutamina), petidyna lub buspirona.

Laktacja powinna być przerwana przed i w trakcie leczenia (patrz sekcja 4.6 ulotki).

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Mielosupresja

Stwierdzono przypadki mielosupresji (w tym anemii, leukopenii, pancytopenii i trombocytopenii) u pacjentów leczonych linezolidem. U pacjentów, u których przeprowadzono monitorowanie, stwierdzono, że po przerwaniu leczenia parametry hematologiczne wracają do poziomów sprzed leczenia. Ryzyko tych efektów zdaje się być związane z czasem trwania leczenia. Pacjenci w podeszłym wieku leczeni linezolidem mogą mieć większe ryzyko wystąpienia zaburzeń krwi niż młodsi pacjenci. Trombocytopenia może wystąpić częściej u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, poddawanych lub nie dializie, oraz u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby. Dlatego zaleca się ścisły monitoring hemogramu u pacjentów, którzy:

prezentują anemię, granulocytopenię lub trombocytopenię;

przyjmują leki, które mogą obniżać poziom hemoglobiny lub liczbę krwinek czerwonych lub wpływać niekorzystnie na liczbę lub funkcję płytek krwi;

prezentują ciężką niewydolność nerek lub umiarkowaną lub ciężką niewydolność wątroby;

lub którzy otrzymują leczenie przez ponad 10-14 dni.

Linezolid powinien być podawany tym pacjentom tylko wtedy, gdy możliwy jest ścisły monitoring poziomów hemoglobiny, liczby krwinek i płytek krwi.

Jeśli podczas leczenia linezolidem wystąpi znacząca mielosupresja, leczenie powinno być przerwane, chyba że jego kontynuacja jest absolutnie konieczna, w takim przypadku należy przeprowadzić ścisły monitoring parametrów hematologicznych i wdrożyć odpowiednie środki terapeutyczne.

Zaleca się również wykonanie pełnego hemogramu co tydzień (w tym hemoglobiny, płytek, liczby leukocytów i formuły) u pacjentów, którzy otrzymują linezolid, niezależnie od ich hemogramu początkowego.

W badaniach z użyciem leku w sytuacjach awaryjnych odnotowano większą częstość występowania ciężkiej anemii u pacjentów, którzy byli leczeni linezolidem przez okresy dłuższe niż zalecany maksymalny czas leczenia 28 dni. Pacjenci ci wymagali częściej transfuzji krwi. Odnotowano również przypadki anemii w trakcie doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu, przy czym większa liczba przypadków wystąpiła u pacjentów, którzy otrzymywali linezolid przez ponad 28 dni.

Odnotowano przypadki anemii sideroblastycznej w trakcie doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu. W przypadkach, w których znany jest moment rozpoczęcia, większość pacjentów była leczona przez ponad 28 dni. Większość pacjentów wyzdrowiała całkowicie lub częściowo po przerwaniu leczenia linezolidem, z lub bez leczenia anemii.

Nierównowaga śmiertelności w badaniu klinicznym u pacjentów z zakażeniami naczyniowymi wywołanymi przez bakterie Gram-dodatnie związane z cewnikami

W badaniu otwartym u ciężko chorych pacjentów z zakażeniami naczyniowymi związanymi z cewnikami stwierdzono nadmiar zgonów u pacjentów leczonych linezolidem w porównaniu z pacjentami leczonymi wankomycyną/dikloksacyliną/oksacyliną [78/363 (21,5%) w porównaniu z 58/363 (16,0%)]. Głównym czynnikiem wpływającym na wskaźnik śmiertelności był stan podstawowy zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi. Wskaźniki śmiertelności były podobne u pacjentów z zakażeniami wywołanymi wyłącznie przez bakterie Gram-dodatnie (odds ratio 0,96; 95% CI: 0,58-1,59), ale były znacznie wyższe (p = 0,0162) w ramieniu linezolidu u pacjentów zainfekowanych jakimkolwiek innym mikroorganizmem lub u których nie wyizolowano żadnego mikroorganizmu podstawowego (odds ratio 2,48; 95% CI: 1,38-4,46). Największa nierównowaga wystąpiła w trakcie leczenia i w ciągu 7 dni po jego przerwaniu. W ramieniu linezolidu było więcej pacjentów, którzy nabyli zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi w trakcie badania i którzy zmarli z powodu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne i zakażeń polimikrobiowych. Dlatego linezolid powinien być stosowany tylko u pacjentów z zakażeniami skóry i tkanek miękkich, u których podejrzewa się lub potwierdza współzakażenie bakteriami Gram-ujemnymi, jeśli nie ma innych dostępnych alternatywnych leków. W takich okolicznościach należy rozpocząć leczenie skojarzone przeciwko bakteriom Gram-ujemnym.

Biegunka i kolitis związana z antybiotykami

Przy użyciu prawie wszystkich antybiotyków, w tym linezolidu, odnotowano przypadki biegunki związanej z antybiotykami i kolitis związanej z antybiotykami, w tym kolitis pseudomembranowej i biegunki związanej z Clostridioidesdifficile, których ciężkość może wahać się od łagodnej biegunki do kolitis z śmiertelnym wynikiem. Dlatego ważne jest rozważenie tego rozpoznania u pacjentów, którzy rozwijają ciężką biegunkę w trakcie lub po leczeniu linezolidem. Jeśli podejrzewa się lub potwierdza biegunkę związaną z antybiotykami lub kolitis związaną z antybiotykami, należy przerwać leczenie antybiotykami, w tym linezolidem, i wdrożyć odpowiednie środki terapeutyczne natychmiast. W tej sytuacji są przeciwwskazane leki, które hamują perystaltykę.

Kwasica mleczanowa

Odnotowano przypadki kwasicy mleczanowej przy użyciu linezolidu. Pacjenci, którzy rozwijają objawy lub symptomy kwasicy metabolicznej, w tym nudności lub wymioty, ból brzucha, niski poziom bikarbonianów lub hipowentylację podczas leczenia linezolidem, powinni otrzymać natychmiastową opiekę medyczną. Jeśli wystąpi kwasica mleczanowa, należy ocenić korzyści z kontynuacji leczenia linezolidem w stosunku do potencjalnych ryzyk.

Dysfunkcja mitochondrialna

Linezolid hamuje syntezę białek mitochondrialnych. W wyniku tego hamowania mogą wystąpić niepożądane zdarzenia, takie jak kwasica mleczanowa, anemia i neuropatia (optyczna i obwodowa); te zdarzenia są częstsze, gdy czas trwania leczenia przekracza 28 dni.

Zespół serotoninowy

Odnotowano przypadki zespołu serotoninowego związanego z jednoczesnym podawaniem linezolidu i leków serotoninergicznych, w tym leków przeciwdepresyjnych, takich jak inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) i opioidów (patrz sekcja 4.5 ulotki). Dlatego jednoczesne podawanie linezolidu i leków serotoninergicznych jest przeciwwskazane (patrz sekcja 4.3 ulotki), chyba że podawanie linezolidu i leków serotoninergicznych jest absolutnie konieczne. W takich przypadkach pacjenci powinni być ściśle monitorowani w celu wykrycia objawów i symptomów zespołu serotoninowego, takich jak dysfunkcja poznawcza, hiperpireksja, hiperrefleksja i dezorientacja. Jeśli wystąpią objawy lub symptomy, należy rozważyć przerwania jednego lub obu leków; jeśli leczenie serotoninergiczne zostanie przerwane, objawy mogą ustąpić.

Rabdomioliza

Odnotowano przypadki rabdomiolizy przy użyciu linezolidu. Linezolid powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z czynnikami predysponującymi do rabdomiolizy. Jeśli wystąpią objawy lub symptomy rabdomiolizy, należy przerwać leczenie linezolidem i wdrożyć odpowiednie środki terapeutyczne.

Hiponatremia i SSIHAD

Stwierdzono hiponatremię i/lub zespół niewystarczającej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SSIHAD) u niektórych pacjentów leczonych linezolidem. Zaleca się monitorowanie poziomu sodu we krwi u pacjentów leczonych linezolidem.

Należy ściśle monitorować stężenie sodu we krwi u pacjentów z ryzykiem hiponatremii, takich jak pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci przyjmujący leki, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi (np. diuretyki tiazydowe, takie jak hydrochlorotiazyd).

Neuropatia optyczna i obwodowa

Donoszono o przypadkach neuropatii obwodowej, a także neuropatii optycznej i neuritis optycznej, która czasami postępuje do utraty wzroku u pacjentów leczonych linezolidem; przypadki te wystąpiły głównie u pacjentów leczonych przez okresy dłuższe niż maksymalnie zalecany okres 28 dni.

Należy ostrzec wszystkich pacjentów, aby zgłaszali objawy zaburzeń widzenia, takie jak zmiany ostrości wzroku, zmiany widzenia kolorów, rozmycie wzroku lub defekty w polu widzenia. W takich przypadkach zaleca się jak najszybszą ocenę funkcji wzroku i, w razie potrzeby, konsultację z okulistą. Funkcja wzroku powinna być regularnie monitorowana u każdego pacjenta leczonego linezolidem przez okres dłuższy niż 28 dni.

Ciągłe leczenie linezolidem u pacjentów, którzy doświadczyli neuropatii optycznej lub obwodowej, powinno być ocenione pod kątem potencjalnych ryzyk.

Może istnieć większe ryzyko neuropatii, gdy linezolid jest stosowany u pacjentów, którzy obecnie przyjmują lub którzy niedawno przyjmowali leki przeciwgruźlicze.

Drgawki

Donoszono o przypadkach drgawek u pacjentów leczonych linezolidem. W większości tych przypadków stwierdzono wcześniejsze występowanie drgawek lub czynników ryzyka. Należy doradzić pacjentom, aby poinformowali lekarza o występowaniu drgawek w wywiadzie.

Inhibitory monoaminooksydazy

Linezolid jest odwracalnym i niewybiórczym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO); jednak nie wykazuje działania antydepresyjnego w dawkach stosowanych w leczeniu przeciwbakteryjnym. Dostępne dane z badań interakcji farmakologicznej i bezpieczeństwa linezolidu u pacjentów, którzy otrzymują linezolid i mają choroby podstawowe oraz/lub przyjmują leki, które zwiększają to ryzyko, są ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania linezolidu w takich sytuacjach, chyba że możliwa jest ścisła obserwacja i monitorowanie pacjenta.

Stosowanie z pokarmami bogatymi w tyraminę

Należy ostrzec pacjentów, aby nie spożywali dużych ilości pokarmów bogatych w tyraminę.

Nadkażenie

Nie oceniono wpływu leczenia linezolidem na florę normalną w badaniach klinicznych.

Okazjonalnie stosowanie antybiotyków może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów nieczułych. Przybliżnie 3% pacjentów, którzy otrzymali linezolid w zalecanych dawkach podczas badań klinicznych, miało kandydozę związaną z leczeniem. W przypadku nadkażenia podczas leczenia należy podjąć odpowiednie środki.

Pacjenci ze szczególnymi schorzeniami

Linezolid powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, tylko w przypadku, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkty 4.2 i 5.2).

Zaleca się, aby linezolid był podawany pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby tylko w przypadku, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Wpływ na płodność

W badaniach na dorosłych samcach szczurów z poziomem narażenia na linezolid podobnym do tego, jakiego można oczekiwać u ludzi, zaobserwowano odwracalne zmniejszenie płodności i anomalię morfologii plemników. Nieznane są potencjalne wpływy linezolidu na męski układ rozrodczy u ludzi.

Badania kliniczne

Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności linezolidu podawanego przez okresy dłuższe niż 28 dni.

Kontrolowane badania kliniczne nie obejmowały pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej, odleżynami, zmianami niedokrwiennymi, ciężkimi oparzeniami lub martwicą. W związku z tym posiadamy ograniczoną wiedzę na temat stosowania linezolidu w leczeniu tych schorzeń.

Substancje pomocnicze

Glukoza

Ten lek zawiera 45,7 mg glukozy na każdy ml roztworu (13,7 g/300 ml), co powinno być brane pod uwagę w leczeniu pacjentów z cukrzycą lub innymi schorzeniami związanymi z nietolerancją glukozy.

Sód

Ten lek zawiera 0,38 mg sodu na każdy ml roztworu (114 mg/300 ml) co odpowiada 0,02 maksymalnej dziennej dawki sodu (MDD) 2 g sodu na dorosłego, ustalonej przez WHO, co powinno być brane pod uwagę w leczeniu pacjentów z dietą ubogą w sód.

Roztwór do infuzji linezolidu może być przygotowany do podania z roztworami zawierającymi sód (patrz punkty 4.2, 6.2 i 6.6) i powinno to być brane pod uwagę w odniesieniu do całkowitej ilości sodu z wszystkich źródeł, które będą podawane pacjentowi.

Interakcje

Inhibitory monoaminooksydazy

Linezolid jest odwracalnym i niewybiórczym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO). Dane z badań interakcji farmakologicznej i bezpieczeństwa linezolidu podawanego pacjentom przyjmującym leki zwiększające ryzyko inhibicji MAO są bardzo ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania linezolidu w takich sytuacjach, chyba że możliwa jest ścisła obserwacja i kontrola pacjenta.

Potencjalne interakcje prowadzące do zwiększenia ciśnienia krwi

Linezolid zwiększył efekt hipertensyjny wywołany przez pseudoefedrynę i hydrochlorową fenylpropanolaminę u zdrowych ochotników z prawidłowym ciśnieniem krwi. Jednoczesne podanie linezolidu z pseudoefedryną lub hydrochlorową fenylpropanolaminą spowodowało średnie zwiększenie ciśnienia tętniczego o 30-40 mmHg w porównaniu z 11-15 mmHg, które powoduje sam linezolid, 14-18 mmHg, które powoduje pseudoefedryna lub fenylpropanolamina sama, oraz 8-11 mmHg, które powoduje placebo. Nie przeprowadzono podobnych badań u pacjentów z nadciśnieniem. Zaleca się, aby w przypadku podania linezolidu z lekami o działaniu vasopresyjnym (w tym z agonistami dopaminy) dawki tych leków były starannie dostosowane do uzyskania pożądanej odpowiedzi.

Potencjalne interakcje serotoninergiczne

U zdrowych ochotników zbadano potencjał interakcji farmakologicznej linezolidu z dekstrometorfanem. Podano dwie dawki 20 mg dekstrometorfanu z różnicą 4 godzin, z lub bez 600 mg linezolidu. U zdrowych osób, które otrzymały linezolid i dekstrometorfan, nie zaobserwowano objawów zespołu serotoninergicznego (zamieszania, delirium, niepokoju, drgawek, zaczerwienienia, potu, hipertermii).

Podczas doświadczenia pozarejestracyjnego donoszono o przypadku pacjenta, który doświadczył objawów podobnych do zespołu serotoninergicznego podczas przyjmowania linezolidu i dekstrometorfanu, które ustąpiły po przerwaniu obu leków.

Donoszono o przypadkach zespołu serotoninergicznego podczas stosowania linezolidu w połączeniu z lekami serotoninergicznymi, w tym z antydepresantami, takimi jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) i opioidami. Dlatego, ponieważ jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 ulotki), zarządzanie pacjentami, u których leczenie linezolidem i lekami serotoninergicznymi jest absolutnie konieczne.

Stosowanie z pokarmami bogatymi w tyraminę

Nie zaobserwowano znaczącej reakcji presyjnej u osób, które otrzymały linezolid i mniej niż 100 mg tyraminy. Sugeruje to, że należy unikać spożywania dużych ilości pokarmów lub napojów o wysokiej zawartości tyraminy (np. ser dojrzewający, ekstrakty drożdżowe, napoje alkoholowe nieprzetworzone i produkty sojowe fermentowane, takie jak sos sojowy).

Leki metabolizowane przez cytochrom P450

Linezolid nie jest metabolizowany w sposób wykrywalny przez układ enzymatyczny cytochromu P450 (CYP) ani nie hamuje żadnej z ludzkich izoform CYP o znaczeniu klinicznym (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4). Podobnie linezolid nie indukuje izoenzymów P450 u szczurów. Dlatego nie oczekuje się interakcji farmakologicznych indukowanych przez CYP450 z linezolidem.

Ryfampicyna

Zbadano wpływ ryfampicyny na farmakokinetykę linezolidu u szesnastu zdrowych dorosłych mężczyzn, którym podano 600 mg linezolidu dwa razy dziennie przez 2,5 dni, z lub bez 600 mg ryfampicyny raz dziennie przez 8 dni. Ryfampicyna zmniejszyła Cmax i AUC linezolidu o średnio 21% [90% CI, 15, 27] i średnio 32% [90% CI, 27, 37], odpowiednio. Nieznany jest mechanizm tej interakcji i jej znaczenie kliniczne.

Warfaryna

Jednoczesne podanie warfaryny i linezolidu (w stanie stacjonarnym) spowodowało zmniejszenie INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) o 10% i zmniejszenie AUC INR o 5%. Dane pochodzące z pacjentów, którzy otrzymali warfarynę i linezolid, są niewystarczające do oceny znaczenia klinicznego tych wyników, jeśli istnieje.

Płodność, ciąża i laktacja

Ciąża

Dane dotyczące stosowania linezolidu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność dla rozrodu. Istnieje potencjalne ryzyko u ludzi.

Linezolid nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, tj. tylko w przypadku, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Laktacja

Dane z badań na zwierzętach sugerują, że linezolid i jego metabolity mogą przenikać do mleka matki, dlatego też laktacja powinna być przerwana przed i w trakcie całego leczenia.

Płodność

W badaniach na zwierzętach linezolid powodował zmniejszenie płodności.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

Należy ostrzec pacjentów, że mogą wystąpić zawroty głowy lub objawy zaburzeń widzenia podczas przyjmowania linezolidu i zalecić, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Reakcje niepożądane

W poniższej tabeli wymieniono wszystkie niepożądane reakcje na lek o częstotliwości opartej na danych z badań klinicznych, w których wzięło udział ponad 2000 pacjentów dorosłych, którzy otrzymali zalecane dawki linezolidu do maksymalnie 28 dni.

Najczęściej zgłaszane niepożądane reakcje były: biegunka (8,9%), nudności (6,9%), wymioty (4,3%) i ból głowy (4,2%).

Niepożądane reakcje związane z lekiem, które najczęściej powodowały przerwanie leczenia, były: ból głowy, biegunka, nudności i wymioty. Około 3% pacjentów przerwało leczenie z powodu niepożądanej reakcji na lek.

Dodatkowe niepożądane reakcje zgłaszane podczas doświadczenia pozarejestracyjnego są wymienione w tabeli w kategorii "Częstotliwość nieznana", ponieważ częstotliwość nie mogła być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Podczas leczenia linezolidem zaobserwowano i zgłaszano następujące niepożądane reakcje z następującymi częstotliwościami: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1>

• Zobacz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności

** Zobacz punkt Przeciwwskazania i interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji

# Częstotliwość RAM (reakcji niepożądanych leku) oszacowana przy użyciu "reguły trzech".

† Patrz poniżej

Poniższe niepożądane reakcje na linezolid były uważane za ciężkie w rzadkich przypadkach: ból brzucha, przemijające ataki niedokrwienne i nadciśnienie.

† W kontrolowanych badaniach klinicznych, w których podawano linezolid przez okres do 28 dni, zaobserwowano anemię u 2% pacjentów. W programie stosowania linezolidu u pacjentów z zakażeniami zagrażającymi życiu i z chorobami współistniejącymi odsetek pacjentów, którzy rozwinęli anemię po przyjęciu linezolidu ≤ 28 dni, wyniósł 2,5% (33/1326) w porównaniu z 12,3% (53/430) u pacjentów leczonych przez > 28 dni. Odsetek przypadków ciężkiej anemii związanej z lekiem i wymagającej transfuzji krwi wyniósł 9% (3/33) u pacjentów leczonych ≤ 28 dni i 15% (8/53) u pacjentów leczonych przez > 28 dni.

Populacja pediatryczna

Dane dotyczące bezpieczeństwa z badań klinicznych opartych na ponad 500 pacjentach pediatrycznych (od urodzenia do 17 lat) nie wskazują, że profil bezpieczeństwa linezolidu dla pacjentów pediatrycznych różni się od profilu dla dorosłych.

Zgłaszanie podejrzeń o niepożądane reakcje na lek

Ważne jest zgłaszanie podejrzeń o niepożądane reakcje na lek po jego wprowadzeniu do obrotu. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka leku. Zwracamy się do profesjonalistów opieki zdrowotnej o zgłaszanie podejrzeń o niepożądane reakcje na lek za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiego Nadzoru Farmakologicznego https://www.notificaram.es.

Przedawkowanie

Nie ma znanych specyficznych antidotów.

Nie donoszono o przypadkach przedawkowania. Niemniej jednak poniższe informacje mogą być przydatne:

Zaleca się wdrożenie środków wspomagających i utrzymanie filtracji kłębuszkowej. Około 30% dawki linezolidu jest wydalane w ciągu 3 godzin hemodializy, chociaż nie ma danych na temat wydalania linezolidu przez dializę otrzewnową lub hemoperfuzję.

Instrukcje użycia i manipulacji

Do jednorazowego użycia. Torba Freeflex: Usunąć tylko zewnętrzny opakowanie w momencie użycia, sprawdzając, czy występują mniejsze wycieki, mocno przyciskając torbę

Worka. W przypadku wycieków nie należy jej używać, ponieważ może stracić sterylność. Roztwór należy zbadać wizualnie przed użyciem i należy używać tylko rozwiązań przejrzystych i wolnych od cząstek. Nie należy używać tych worków w połączeniach szeregowych. Każdy pozostały roztwór należy wyrzucić. Nie łączyć worków częściowo używanych.

Frasco KabiPac:

Wyjmować butelkę z opakowania zewnętrznego tylko w momencie użycia. Roztwór należy zbadać wizualnie przed użyciem i należy używać tylko rozwiązań przejrzystych i wolnych od cząstek. Nie należy używać tych butelek w połączeniach szeregowych. Każdy pozostały roztwór należy wyrzucić. Nie wymaga specjalnych wymagań do usunięcia. Każdy pozostały roztwór należy wyrzucić zgodnie z wymogami lokalnymi. Nie łączyć butelek częściowo używanych.

Linezolid Kabi 2 mg/ml roztwór do infuzji jest kompatybilny z następującymi roztworami:

• glukozą 50 mg/ml (5%) do infuzji dożylnej,
• chlorem sodu 0,9% do infuzji dożylnej,
• roztworem Ringer-Locke do wstrzykiwań (roztwór do infuzji Hartmanna).

Niekompatybilności

Nie należy dodawać dodatków do tego roztworu. Jeśli linezolid jest podawany z innymi lekami jednocześnie, każdy z nich powinien być podawany oddzielnie zgodnie z ich instrukcjami użycia. Podobnie, jeśli ta sama droga dożylnea jest używana do sekwencyjnej infuzji dożylnej kilku leków, powinna być wypłukana przed i po podaniu linezolidu z kompatybilnym roztworem.

Wiadomo, że roztwór do infuzji Linezolid Kabi nie jest fizycznie kompatybilny z następującymi związkami: amfoterycyna B, chlorek chlorpromazyny, diazepam, izotionian pentamidyny, lactobionian erytromycyny, fenitoina sodowa i sulfametoksazol/trimetoprima. Ponadto, nie jest kompatybilny chemicznie z ceftriaksoną sodową.

Okres ważności

Udowodniono stabilność fizyczną i chemiczną w użyciu przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C i 25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast, chyba że metoda otwierania/przygotowania/rozcieńczania wyklucza ryzyko mikrobiologicznej kontaminacji.

Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy przechowywania w użyciu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Worka Freeflex: Przechowywać zewnętrzną workę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem, aż do przygotowania.

Frasco KabiPac: Przechowywać butelkę w zewnętrznym opakowaniu aż do przygotowania do użycia w celu ochrony przed światłem.