LINEZOLID GLENMARK 600 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Linezolid Glenmark 600 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Linezolid Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Linezolid Glenmark
3. Jak stosować Linezolid Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Linezolid Glenmark

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Linezolid Glenmark i w jakim celu się go stosuje

Linezolid jest antybiotykiem z grupy oksazolidynon, który działa poprzez hamowanie wzrostu pewnych bakterii (drobnoustrojów) wywołujących infekcje. Stosowany jest w leczeniu zapalenia płuc oraz pewnych infekcji skóry lub tkanki podskórnej. Twój lekarz zadecyduje, czy linezolid jest odpowiedni do leczenia Twojej infekcji.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, częstotliwości podawania i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie stosuj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci lek, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Linezolid Glenmark

Nie stosuj Linezolid Glenmark:

• jeśli jesteś uczulony na linezolid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli stosowałeś lub stosowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, np. fenelzyna, izokarboksazyna, selegilina, moklobemida). Leki te są zwykle stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.
• jeśli karmisz piersią. Ten lek jest wydalany z mlekiem matki i może mieć niekorzystny wpływ na dziecko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania linezolidu:

Linezolid może nie być odpowiedni dla Ciebie, jeśli odpowiedź na którąkolwiek z poniższych pytań jest twierdząca. W takim przypadku poinformuj swojego lekarza, ponieważ będzie on musiał kontrolować Twoje ogólne samopoczucie i ciśnienie krwi przed i w trakcie leczenia lub może wybrać inne leczenie bardziej odpowiednie dla Ciebie. Zapytaj swojego lekarza, jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z tych kategorii dotyczy Ciebie:

• Czy masz wysokie ciśnienie krwi, stosujesz leki na to schorzenie lub nie?
• Czy został Ci postawiony diagnoza nadczynności tarczycy?
• Czy masz guz nadnercza (feochromocytoma) lub zespół rakowirowy (spowodowany przez guzy w układzie hormonalnym, który przebiega z objawami biegunki, zaczerwienienia skóry, świszczącego oddechu)?
• Czy cierpisz na manię depresyjną, schizofrenię, zaburzenia umysłowe lub inne problemy psychiczne?
• Czy stosujesz opioidy?

Stosowanie pewnych leków, w tym leków przeciwdepresyjnych i opioidów, wraz z linezolidem może powodować zespół serotoninowy, stan potencjalnie zagrażający życiu (zobacz punkt 2 „Pozostałe leki i Linezolid Glenmark” oraz punkt 4).

Bądź szczególnie ostrożny z Linezolidem

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania linezolidu, jeśli:

• masz siniaki i krwawienia,
• masz anemię (niski poziom czerwonych krwinek we krwi),
• jesteś podatny na infekcje,
• masz przebyte drgawki,
• masz problemy z wątrobą lub nerkami, szczególnie jeśli jesteś poddawany dializie,
• masz biegunkę.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli podczas leczenia wystąpią:

• problemy ze wzrokiem, takie jak mgła przed oczami, zmiany w percepcji kolorów, trudności z widzeniem lub jeśli zauważysz, że Twoje pole widzenia się zmniejsza,
• utrata czucia w rękach lub nogach lub uczucie mrowienia lub kłucia w rękach lub nogach,
• może wystąpić biegunka podczas stosowania lub po zakończeniu leczenia antybiotykami, w tym linezolidem. Jeśli biegunka stanie się ciężka, będzie trwała długo lub jeśli zauważysz, że Twoje stolce zawierają krew lub śluz, natychmiast przestań stosować linezolid i skonsultuj się z lekarzem. W tej sytuacji nie powinieneś stosować leków, które zatrzymują lub zmniejszają ruchy jelit,
• nudności lub wymioty, ból brzucha lub szybkie oddychanie.

Pozostałe leki i Linezolid Glenmark

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Czasami linezolid może wchodzić w interakcje z pewnymi lekami i powodować działania niepożądane, takie jak zmiany ciśnienia krwi, temperatury ciała lub częstotliwości serca.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodninastępujące leki, ponieważ nie powinieneś stosować linezolidu, jeśli nadal je stosujesz lub jeśli stosowałeś je niedawno (zobacz także punkt 2 „Nie stosuj Linezolid Glenmark”): inhibitory monoaminooksydazy (IMAO, np. fenelzyna, izokarboksazyna, selegilina, moklobemida). Leki te są zwykle stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.

Poinformuj także swojego lekarza, jeśli stosujesz następujące leki. Twój lekarz może zadecydować o leczeniu tobą linezolidem, ale będzie musiał ocenić Twoje ogólne samopoczucie i ciśnienie krwi przed i w trakcie leczenia. W innych przypadkach twój lekarz może wybrać inne leczenie bardziej odpowiednie dla Ciebie:

• leki przeciwkaszlowe na przeziębienie lub preparaty na grypę zawierające pseudoefedrynę lub fenylpropanolaminę,
• niektóre leki stosowane w leczeniu astmy, takie jak salbutamol, terbutalina, fenoterol,
• pewne leki przeciwdepresyjne zwane trójpierścieniowymi lub ISRS (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny). Istnieje wiele leków tego typu, w tym amitryptylina, cytalopram, klomipramina, dosulepina, doksepina, fluoksetyna, fluwoksamina, imipramina, lofepramina, paroksetyna, sertralina,
• leki stosowane w leczeniu migreny, takie jak sumatryptan lub zolmitriptan,
• leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takie jak adrenalina (epinefryna).
• leki, które zwiększają ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina (norepinefryna), dopamina i dobutamina,
• opioidy (np. petidyna) stosowane w leczeniu bólu umiarkowanego lub ciężkiego,
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych, takie jak buspirona,
• leki, które hamują krzepnięcie krwi, takie jak warfaryna.

Antybiotyk zwany rifampicyną.

Stosowanie Linezolid Glenmark z jedzeniem i napojami

Możesz stosować linezolid przed, w trakcie lub po jedzeniu.

Unikaj spożywania dużych ilości sera, ekstraktów drożdżowych lub ekstraktów z soi (np. sosu sojowego) oraz napojów alkoholowych, szczególnie piwa beczkowego i wina. Powodem jest to, że ten lek może wchodzić w interakcje z substancją zwana tyraminą, która występuje naturalnie w niektórych produktach spożywczych. Ta interakcja może powodować wzrost ciśnienia krwi.

Jeśli zaczniesz odczuwać ból głowy po jedzeniu lub piciu, poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę natychmiast.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie jest znany wpływ linezolidu na kobiety w ciąży. Dlatego kobiety w ciąży nie powinny stosować linezolidu, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś karmić piersią podczas stosowania linezolidu, ponieważ ten lek przenika do mleka matki i może mieć niekorzystny wpływ na dziecko.

Jazda i obsługa maszyn

Linezolid może powodować zawroty głowy lub problemy ze wzrokiem. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Pamiętaj, że jeśli nie czujesz się dobrze, może to wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Linezolid Glenmark zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Linezolid Glenmark

Dorośli

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecana dawka to jeden tablet (600 mg linezolidu) dwa razy na dobę (co 12 godzin). Tabletkę powlekaną należy połykać w całości z wodą.

Jeśli jesteś poddawany dializie, linezolid zostanie Ci podany po każdej sesji.

Normalny czas trwania leczenia wynosi 10 do 14 dni, ale może być przedłużony do 28 dni. Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały ustalone w okresach leczenia przekraczających 28 dni. Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania Twojego leczenia.

Podczas stosowania linezolidu twój lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi w celu monitorowania morfologii krwi. Jeśli stosujesz linezolid przez więcej niż 28 dni, twój lekarz będzie musiał monitorować Twoje wzrok.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie tych tabletek nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Linezolid Glenmark

Poinformuj natychmiast swojego lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Linezolid Glenmark

Przyjmij tabletkę, o której zapomniałeś, jak tylko sobie przypomnisz. Przyjmij następną tabletkę 12 godzin później i kontynuuj przyjmowanie tabletek powlekanych co 12 godzin. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Linezolid Glenmark

Ważne jest, aby przerwał leczenie tylko na polecenie lekarza. Jeśli po przerwaniu leczenia objawy powrócą, poinformuj natychmiast swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj natychmiast swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas leczenia Linezolid Glenmark:

Ciężkie działania niepożądane linezolidu (z częstością w nawiasach) to:

• ciężkie reakcje skórne (nieznana), obrzęk, szczególnie wokół twarzy i szyi (nieznany), świszczący oddech i trudności z oddychaniem (nieznany). Może to być objaw reakcji alergicznej i może być konieczne przerwanie leczenia. Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie i łuszczenie skóry (dermatitis) (niezbyt częste), wysypka (częste) i swędzenie (częste).
• problemy ze wzrokiem, takie jak mgła przed oczami (niezbyt częste), zmiany w percepcji kolorów (nieznane), trudności z widzeniem (nieznane) lub jeśli zauważysz, że Twoje pole widzenia się zmniejsza (rzadkie).
• ciężka biegunka zawierająca krew i/lub śluz (kolitis związana z antybiotykami, w tym kolitis pseudomembranowa), która w rzadkich przypadkach może prowadzić do powikłań, które mogą zagrażać życiu (rzadkie).
• nudności lub wymioty, ból brzucha lub szybkie oddychanie (nieznane).
• zanotowano przypadki drgawek lub konwulsji (niezbyt częste) u pacjentów leczonych linezolidem.
• Zespół serotoninowy (nieznany): powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli doświadczasz pobudzenia, zamieszania, majaczenia, sztywności, drgawek, zaburzeń koordynacji, szybkiego bicia serca, ciężkich problemów z oddychaniem i biegunki (wskazujących na zespół serotoninowy) podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych zwanych ISRS lub opioidów (zobacz punkt 2).
• nieoczekiwane krwawienia lub siniaki, które mogą być spowodowane zmianami w liczbie pewnych komórek we krwi, które mogą wpływać na krzepnięcie krwi lub powodować anemię (częste).
• zmiany w liczbie pewnych komórek we krwi, które mogą wpływać na Twoją zdolność do zwalczania infekcji (częste), niektóre objawy infekcji obejmują: każda gorączka (częsta), ból gardła (niezbyt częsty), owrzodzenia w jamie ustnej (niezbyt częste) i zmęczenie (niezbyt częste).
• zapalenie trzustki (niezbyt częste).
• drgawki (niezbyt częste).
• przejściowe ataki niedokrwienne (przemijające zaburzenia przepływu krwi do mózgu, powodujące krótkotrwałe objawy, takie jak utrata wzroku, słabość w nogach i ramionach, trudności z mową i utrata przytomności) (niezbyt częste).
• "zawroty" w uszach (szum uszny) (niezbyt częste).
• zdrętwienie, mrowienie lub mgła przed oczami zostały zgłoszone przez pacjentów, którzy przyjmowali te tabletki przez więcej niż 28 dni. Jeśli doświadczasz trudności ze wzrokiem, powinieneś skonsultować się z lekarzem jak najszybciej.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• infekcje grzybicze, szczególnie w pochwie lub jamie ustnej.
• ból głowy
• metaliczny smak
• biegunka, wymioty, nudności
• zmiany w niektórych wynikach badań krwi, w tym wynikach testów czynności wątroby, nerek lub poziomów cukru we krwi

• trudności ze snem
• zwiększone ciśnienie krwi
• anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi)
• zawroty głowy
• ból brzucha lub ogólny
• zaparcie
• niestrawność
• ból

Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zapalenie pochwy lub okolic intymnych kobiety
• uczucie mrowienia lub zdrętwienia
• zapalenie żył (tylko dożylnie)
• ból języka, obrzęk lub zmiana koloru
• częstsze oddawanie moczu
• dreszcze

• uczucie pragnienia
• zwiększone pocenie się
• zmiany w białkach, solach lub enzymach we krwi, które mierzą czynność wątroby lub nerek
• hiponatremia (niski poziom sodu we krwi)
• niewydolność nerek
• zmniejszenie liczby płytek krwi
• obrzęk brzucha
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• zwiększenie kreatyniny
• ból brzucha
• zmiany w rytmie serca (np. zwiększenie częstotliwości serca)

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zmiana koloru powierzchni zębów, która zanika po profesjonalnych zabiegach stomatologicznych

Zgłoszono także następujące działania niepożądane o nieznanej częstości(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• wypadanie włosów
• zmniejszenie liczby komórek krwi
• osłabienie i/lub zmiany czucia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz также zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.zglosdzialaniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Linezolid Glenmark

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Linezolidu Glenmark

• Substancją czynną jest linezolid.
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, povidon, sodowa kamelozyna, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu i makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Linezolid Glenmark 600 mg tabletki powlekane są tabletkami białymi lub prawie białymi, owalnymi, dwuwypukłymi i oznaczonymi literą "G" po jednej stronie i "469" po drugiej stronie.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających 10, 20 i 30 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Czechy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Lipiec 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).