LINEZOLID DEMO 2 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Linezolid Demo 2 mg/ml, roztwór do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Linezolid Demo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Linezolid Demo
3. Jak stosować Linezolid Demo
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Linezolid Demo
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Linezolid Demo i w jakim celu się go stosuje

Linezolid jest antybiotykiem z grupy oksazolidynon, który działa przez hamowanie wzrostu pewnych bakterii (drobnoustrojów) powodujących infekcje.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazań dotyczących dawki, częstotliwości podawania i czasu trwania leczenia zaleconych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała Ci część leku, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wylewać leków do kanalizacji ani wyrzucać ich do śmieci.

Stosowany jest w leczeniu zapalenia płuc oraz pewnych infekcji skóry lub tkanki podskórnej. Twój lekarz zadecyduje, czy linezolid jest odpowiedni w leczeniu Twojej infekcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Linezolid Demo

Linezolid Demo nie powinien być stosowany, jeśli:

• Jesteś uczulony na linezolid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni pewne leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, np. fenelzyna, izokarboksazyna, selegilina, moklobemida). Leki te są zwykle stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.
• Karmisz piersią. Ten lek przenika do mleka i może mieć niekorzystny wpływ na dziecko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Linezolid Demo.

Linezolid może nie być odpowiedni dla Ciebie, jeśli odpowiedź na którąkolwiek z poniższych pytań jest twierdząca. W takim przypadku poinformuj o tym swojego lekarza, ponieważ może on potrzebować monitorowania Twojego ogólnego stanu zdrowia i ciśnienia krwi przed i w trakcie leczenia lub może zadecydować, że inne leczenie jest dla Ciebie lepsze.

Zapytaj swojego lekarza, jeśli nie jesteś pewien, czy którakolwiek z tych kategorii dotyczy Twojego przypadku.

• Czy masz wysokie ciśnienie krwi, nawet jeśli przyjmujesz leki na to schorzenie?
• Czy zostało Ci postawione rozpoznanie nadczynności tarczycy?
• Czy masz guz nadnerczy (feochromocytoma) lub zespół rakowiordzeniowy (spowodowany przez guzy w układzie hormonalnym, który przebiega z objawami biegunki, zaczerwienienia skóry, świstów podczas oddychania)?
• Czy cierpisz na maniaczną depresję, schizofrenię, zaburzenia umysłowe lub inne problemy psychiczne?
• Czy masz przebytą hiponatremię (niski poziom sodu we krwi) lub przyjmujesz leki, które obniżają poziom sodu we krwi, takie jak niektóre leki moczopędne, np. hydrochlorotiazyd?
• Czy przyjmujesz opioidy?

Stosowanie pewnych leków, w tym leków przeciwdepresyjnych i opioidów, wraz z Linezolid Demo może powodować zespół serotoninowy, stan, który może zagrażać życiu (patrz punkt 2 „Pozostałe leki a Linezolid Demo” oraz punkt 4).

Zwróć szczególną uwagę na Linezolid Demo

Poinformuj swojego lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• jesteś pacjentem w podeszłym wieku
• występują u Ciebie krwawienia i siniaki
• masz anemię (niski poziom czerwonych krwinek)
• jesteś skłonny do infekcji
• masz przebytą drgawkową
• masz problemy z wątrobą lub nerkami, szczególnie jeśli jesteś poddawany dializie
• masz biegunkę

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli w trakcie leczenia wystąpią:

• Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazany wzrok, zmiany w percepcji kolorów, trudności z widzeniem lub jeśli zauważysz, że Twoje pole widzenia się zmniejsza.
• Utrata czucia w rękach lub nogach lub uczucie mrowienia lub palenia w rękach lub nogach.
• Może wystąpić biegunka podczas lub po przyjmowaniu antybiotyków, w tym linezolidu. Jeśli biegunka stanie się ciężka, przedłużona lub jeśli zauważysz, że Twoje stolce zawierają krew lub śluz, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem. W takiej sytuacji nie należy przyjmować leków, które zatrzymują lub zmniejszają ruchy jelit.
• Nudności lub wymioty, ból brzucha lub przyspieszone oddychanie
• Ogólny stan zdrowia i zawroty głowy z osłabieniem mięśni, bólem głowy, zaburzeniami umysłowymi i pogorszeniem pamięci, które mogą wskazywać na hiponatremię (niski poziom sodu we krwi).

Linezolid Demo a inne leki

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno inne leki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni następujące leki, ponieważ nie powinieneś stosować linezolidu, jeśli nadal przyjmujesz te leki lub jeśli przyjmowałeś je niedawno (patrz punkt 2 „Przeciwwskazania do stosowania Linezolid Demo”).

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO, np. fenelzyna, izokarboksazyna, selegilina, moklobemida). Leki te są zwykle stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Poinformuj także swojego lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki. Twój lekarz może zadecydować o leczeniu linezolidem, ale może być konieczne monitorowanie Twojego ogólnego stanu zdrowia i ciśnienia krwi przed i w trakcie leczenia. W innych przypadkach twój lekarz może zadecydować, że inne leczenie jest dla Ciebie lepsze.

• Leki wykrztuśne na przeziębienie zawierające pseudoefedrynę lub fenylpropanolaminę.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu astmy, takie jak salbutamol, terbutalina, fenoterol.
• Pewne leki przeciwdepresyjne, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS). Istnieje wiele leków tego typu, w tym amitryptylina, cytalopram, klomipramina, dosulepina, doksepina, fluoksetyna, fluwoksamina, imipramina, lofepramina, paroksetyna, sertralina.
• Leki stosowane w leczeniu migreny, takie jak sumatryptan lub zolmitriptan.
• Leki stosowane w leczeniu ciężkich, nagłych reakcji alergicznych, takie jak adrenalina (epinefryna).
• Leki, które zwiększają ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina (norepinefryna), dopamina i dobutamina.
• Opioidy (np. petidyna) stosowane w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego bólu.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych, takie jak buspirona.
• Leki, które hamują krzepnięcie krwi, takie jak warfaryna.
• Antybiotyk zwany rifampicyną.

Linezolid Demo a pokarm, napoje i alkohol

• Możesz stosować linezolid przed, w trakcie lub po jedzeniu.
• Unikaj spożywania dużych ilości serów dojrzewających, ekstraktów drożdżowych lub ekstraktów z soi (np. sosu sojowego) oraz napojów alkoholowych, szczególnie piwa beczkowego i wina. Powodem jest to, że linezolid może wchodzić w interakcje z substancją zwana tyraminą, która występuje naturalnie w niektórych produktach spożywczych. Ta interakcja może powodować wzrost Twojego ciśnienia krwi.
• Jeśli odczuwasz ból głowy po jedzeniu lub piciu, niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie jest znany wpływ linezolidu na kobiety w ciąży. Dlatego kobiety w ciąży nie powinny stosować linezolidu, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub gdy planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinnaś karmić piersią, gdy przyjmujesz linezolid, ponieważ ten lek przenika do mleka i może mieć niekorzystny wpływ na Twoje dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Linezolid może powodować zawroty głowy lub problemy ze wzrokiem. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Pamiętaj, że jeśli nie czujesz się dobrze, może to wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Linezolid Demo zawiera glukozę i sodu

Linezolid Demo w postaci roztworu do infuzji zawiera 13,7 g glukozy na 300 ml dawki, co powinno być brane pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Ten lek zawiera 114 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdych 300 ml dawki. Jest to równoważne z 5,7% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Linezolid Demo

Dorośli

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazań Twojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ten lek będzie podawany przez lekarza lub innego personelu medycznego przez infuzję (dożylnie). Zalecana dawka dla dorosłych (18 lat i starszych) wynosi 300 ml (600 mg linezolidu) dwa razy na dobę, podawana bezpośrednio do krwiobiegu (dożylnie) przez infuzję w ciągu 30-120 minut.

Jeśli jesteś w programie dializy, linezolid zostanie Ci podany po każdej sesji.

Typowy czas trwania leczenia wynosi 10-14 dni, ale może być przedłużony do 28 dni. Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały ustalone w okresach leczenia przekraczających 28 dni. Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania Twojego leczenia.

Podczas leczenia linezolidem twój lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi w celu monitorowania Twojego stanu zdrowia.

Jeśli jesteś leczony linezolidem przez więcej niż 28 dni, twój lekarz będzie monitorował Twoje wzrok.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Linezolid nie jest zwykle stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża dawka Linezolid Demo

Jeśli podejrzewasz, że mogła Ci być podana zbyt duża dawka linezolidu, niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną.

Jeśli zapomnisz stosować Linezolid Demo

Ponieważ ten lek jest podawany pod ścisłym nadzorem, jest mało prawdopodobne, że zapomnisz o dawce. Jeśli podejrzewasz, że zapomniano Ci podać dawkę leku, niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę. Nie możesz otrzymać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas leczenia linezolidem:

Najcięższe działania niepożądane Linezolid Demo (częstość występowania pomiędzy nawiasami) to:

• Ciężkie reakcje skórne (rzadko), obrzęk, szczególnie wokół twarzy i szyi (rzadko), duszność i/lub trudności z oddychaniem (bardzo rzadko). Mogą to być objawy reakcji alergicznej i może być konieczne przerwanie leczenia linezolidem. Reakcje skórne, takie jak purpurowa wysypka wynikająca z zapalenia naczyń krwionośnych (bardzo rzadko), czerwona, bolesna i łuszcząca się skóra (dermatitis) (rzadko), wysypka skórna (często), swędzenie (często).
• Problemy ze wzrokiem (rzadko), takie jak zamazany wzrok (rzadko), zmiany w percepcji kolorów (nieznana), trudności z widzeniem (nieznana) lub jeśli zauważysz, że Twoje pole widzenia się zmniejsza (bardzo rzadko).
• Ciężka biegunka zawierająca krew i/lub śluz (kolitis związana z antybiotykami, w tym pseudomembranowa kolitis), która w rzadkich przypadkach może prowadzić do powikłań, które mogą zagrażać życiu (rzadko).
• Nudności lub wymioty, ból brzucha lub przyspieszone oddychanie (bardzo rzadko).
• Zgłaszano przypadki drgawek lub konwulsji (rzadko) u pacjentów leczonych linezolidem.
• Zespół serotoninowy (nieznana) - poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz pobudzenia, zaburzeń umysłowych, splątania, sztywności, drgawek, przyspieszonego rytmu serca, ciężkich problemów z oddychaniem i biegunki (wskazujących na zespół serotoninowy) podczas jednoczesnego leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak ISRS lub opioidami (patrz punkt 2).
• Krwawienia lub siniaki, które mogą być spowodowane zaburzeniami liczby pewnych komórek krwi, które mogą wpływać na krzepnięcie krwi lub powodować anemię (często).
• Zmniejszenie liczby komórek krwi, które mogą wpływać na zdolność do walki z infekcjami (rzadko). Niektóre objawy infekcji obejmują: gorączkę (często), ból gardła (rzadko), owrzodzenia w jamie ustnej (rzadko) i zmęczenie (rzadko).
• Zapalenie trzustki (rzadko).
• Drgawki (rzadko).
• Przemijające zaburzenia przepływu krwi do mózgu (zmiany w przepływie krwi do mózgu, które powodują objawy krótkotrwałe, takie jak utrata wzroku, osłabienie rąk i nóg, trudności z mową i utrata przytomności) (rzadko).
• Dzwonienie w uszach (tinnitus) (rzadko).

Zgłaszano przypadki drgawek, mrowienia lub zamazanego wzroku u pacjentów, którzy przyjmowali linezolid przez więcej niż 28 dni. Jeśli doświadczasz trudności ze wzrokiem, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Często(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Infekcje grzybicze, szczególnie w pochwie lub jamie ustnej
• Ból głowy
• Metaliczny smak
• Biegunka, nudności lub wymioty
• Zaburzenia wyników badań krwi, w tym wyników badań białek, soli lub enzymów, które mierzą funkcję wątroby, nerek lub poziom cukru we krwi
• Trudności ze snem
• Zwiększone ciśnienie krwi
• Anemia (niski poziom czerwonych krwinek)
• Zawroty głowy
• Ból brzucha lub ogólny
• Zaparcie
• Nudności
• Ból
• Zmniejszenie liczby płytek krwi

Rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zapalenie pochwy lub okolicy narządów płciowych
• Uczucie mrowienia lub drętwienia
• Obrzęk, dyskomfort, zmiany koloru języka
• Suchość w jamie ustnej
• Ból w miejscu wstrzyknięcia (drogi) lub wokół niego
• Zapalenie żył (w tym miejsca, w którym umieszcza się drogę do infuzji)
• Częstsze oddawanie moczu
• Dreszcze
• Uczucie pragnienia
• Zwiększone pocenie się
• Hiponatremia (niski poziom sodu we krwi)
• Niewydolność nerek
• Obrzęk brzucha

• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zwiększenie poziomu kreatyniny
• Ból brzucha
• Zmiany w rytmie serca (np. zwiększenie rytmu serca)
• Zmniejszenie liczby komórek krwi
• Słabość i/lub zmiany sensoryczne

Bardzo rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zmiana koloru powierzchni zębów, która znika po profesjonalnym czyszczeniu zębów

Ponadto zgłaszano następujące działania niepożądane.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wypadanie włosów (alopecia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Linezolid Demo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku tekturowym po „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po otwarciu: z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia bakteryjnego, produkt powinien być użyty natychmiast, w przeciwnym razie czas i warunki przechowywania będą uzależnione od użytkownika.

Nie stosuj, jeśli widać cząstki w roztworze lub jeśli nie jest on przejrzysty.

Nie wyrzucaj żadnego leku do ścieków lub odpadów domowych. Poproś farmaceutę, jak usunąć leki, których nie używasz. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Co zawieraLinezolidDemo

• Substancją czynną jest linezolid. Każdy ml roztworu zawiera 2 mg linezolidu. Każda butelka do infuzji 300 ml zawiera 600 mg linezolidu.
• Pozostałe składniki to glukoza monohydrat (rodzaj cukru, patrz sekcja 2), cytrynan sodu (E331, patrz sekcja 2), kwas cytrynowy monohydrat, kwas chlorowy (5N) (E507) lub wodorotlenek sodu (5N) (E524) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowaniaLinezolidDemo

Linezolid Demo jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym do żółtego, do infuzji.

Zapakowany jest w pudełka kartonowe zawierające butelki polipropylenowe 300 ml.

Dostępny jest w opakowaniach po 1, 2, 5, 10, 20 lub 25 butelki.

Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Demo S.A., Przemysł Farmaceutyczny

21 km drogi krajowej Ateny-Lamia,

14568 Krioneri, Attiki,

Grecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Przedstawiciel lokalny:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Ten lekjestdopuszczony do obrotu w państwach członkowskichEuropejskiegoObszaruGospodarczegopodnastępującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów opieki zdrowotnej

LinezolidDemo2 mg/ml roztwór do infuzji EFG

WAŻNE:

Przed przepisaniem należy przeczytać Podsumowanie cech produktu (ulotka).

Linezolid nie jest aktywny wobec infekcji wywołanych przez mikroorganizmy patogenne Gram-ujemne. Należy rozpocząć jednoczesne leczenie wobec mikroorganizmów Gram-ujemnych, jeśli istnieje pewność lub podejrzenie współzakażenia mikroorganizmami patogennymi Gram-ujemnymi.

Opis

Butelki z plastiku do jednorazowego użytku, gotowe do użycia, z polipropylenu, z zamknięciem z plastiku, uszczelką z gumy (typ II) i pierścieniem otwierającym, lub kapsułki zamykające z plastiku z elastomerami wklejanymi (podwójne porty). Butelka zawiera 300 ml roztworu i jest zapakowana w pudełko. Każde pudełko zawiera 1 butelkę.

Butelki z plastiku do jednorazowego użytku, gotowe do użycia, z polipropylenu, z zamknięciem z plastiku, uszczelką z gumy (typ II) i pierścieniem otwierającym, lub kapsułki zamykające z plastiku z elastomerami wklejanymi (podwójne porty).

Każda butelka jest umieszczona w metalizowanej osłonie z plastiku. Butelka zawiera 300 ml roztworu i jest zapakowana w pudełko. Każde pudełko zawiera 2, 5, 10, 20 lub 25 butelki.

Butelka 300 ml jest dostępna w opakowaniach po 1, 2, 5, 10, 20 i 25 butelki.

Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.

• LinezolidDemojest przezroczystym roztworem, bezbarwnym do żółtego, do infuzji. Pozostałe składniki to glukoza monohydrat, cytrynan sodu (E331), kwas cytrynowy monohydrat, kwas chlorowy (5N) (E507) lub wodorotlenek sodu (5N) (E524) oraz woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie i sposób podania

Linezolid powinien być rozpoczynany wyłącznie w środowisku szpitalnym i po ocenie przez lekarza specjalistę, takiego jak mikrobiolog lub specjalista chorób zakaźnych.

Pacjenci, którzy rozpoczynają leczenie postacią parenteralną, mogą przejść na którąkolwiek z postaci doustnych, gdy jest to wskazane klinicznie. W tym przypadku nie jest wymagane dostosowanie dawki, ponieważ biodostępność doustna linezolidu wynosi około 100%.

Roztwór do infuzji powinien być podawany przez okres 30 do 120 minut.

Zalecana dawka linezolidu powinna być podawana dożylnie dwa razy na dobę.

Czas trwania i zalecane dawkowanie dla dorosłych:

Czas trwania leczenia zależy od mikroorganizmu, miejsca zakażenia, ciężkości i odpowiedzi klinicznej pacjenta.

Zalecenia dotyczące czasu trwania leczenia, przedstawione poniżej, odzwierciedlają te, które zostały użyte w badaniach klinicznych. Dla niektórych rodzajów zakażeń może być wskazane przepisanie krótszych okresów leczenia, chociaż nie zostało to ocenione w badaniach klinicznych.

Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 28 dni. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności linezolidu, gdy jest podawany przez okresy dłuższe niż 28 dni.

Zakażenia powiązane z bakteremią nie wymagają zwiększenia zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia. Zalecane dawki dla roztworu do infuzji są następujące:

Dzieci i młodzież:

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności linezolidu u dzieci poniżej 18 lat. Dostępne dane są opisane w sekcjach 4.8, 5.1 i 5.2 podsumowania cech produktu, jednak nie można sporządzić zaleceń dotyczących dawkowania.

Pacjenci w podeszłym wieku:nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Niewydolność nerek:nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Ciężka niewydolność nerek (tj. CLCR <30 ml min): nie jest wymagane dostosowanie dawki. ponieważ nieznana kliniczna istotność narażenia tych pacjentów na wysokie stężenia (do 10-krotnych) dwóch głównych metabolitów linezolidu, lek ten powinien być stosowany z ostrożnością u ciężką niewydolnością nerek i podawany tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.< p>

Ponieważ około 30% dawki linezolidu jest wydalane w ciągu 3 godzin hemodializy, linezolid powinien być podawany po dializie u pacjentów, którzy otrzymują to leczenie. Główni metabolici linezolidu są częściowo wydalani przez hemodializę, ale ich stężenia są znacznie wyższe po dializie niż u pacjentów z prawidłową funkcją nerek lub lekką do umiarkowanej niewydolnością nerek. Dlatego linezolid powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek poddawanych dializie i powinien być podawany tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Na razie nie ma doświadczenia w podawaniu linezolidu pacjentom poddawanym ciągłej ambulatoryjnej dializie peritonealnej (CAPD) lub alternatywnym leczeniom niewydolności nerek (innym niż hemodializa).

Należy stosować te same zmiany, co w ulotce.

Niewydolność wątroby:Pacjenci z lekką do umiarkowanej niewydolnością wątroby (klasa A lub B w skali Child-Pugh): nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Ciężka niewydolność wątroby (klasa C w skali Child-Pugh): ponieważ linezolid jest metabolizowany przez proces nieenzymatyczny, można oczekiwać, że upośledzenie funkcji wątroby nie wpłynie znacznie na jego metabolizm i nie zaleca się dostosowania dawki. Jednakże nie ma wystarczających danych klinicznych i zaleca się stosowanie linezolidu u tych pacjentów tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają teoretyczne ryzyko.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na linezolid lub którykolwiek z excipientów.

Linezolid nie powinien być stosowany u pacjentów, którzy przyjmują leki, które inhibują monoaminooksydazę A lub B (np. fenelzyna, izokarboksazyna, selegilina, moklobemida) ani w ciągu 2 tygodni po przyjęciu takiego leku.

O ile nie ma możliwości ścisłego monitorowania i kontroli ciśnienia tętniczego, linezolid nie powinien być podawany pacjentom z następującymi stanami klinicznymi lub leczonymi następującymi lekami:

• Pacjenci z niekontrolowaną nadciśnieniem, feochromocytoma, zespołem rakowym, tyreotoksykozą, zaburzeniami dwubiegunowymi, zaburzeniami psychoafektywnymi, ostrej konfuzją.

• Pacjenci, którzy przyjmują którykolwiek z następujących leków: inhibitory wychwytu serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, agoniści receptora 5-HT1 serotoniny (triptany), sympatykomimetyki o bezpośrednim lub pośrednim działaniu (w tym bronchodilatory adrenergiczne, pseudoefedryna i fenylpropanolamina), vasopresory (np. adrenalina/epinefryna, noradrenalina/norepinefryna), leki dopaminergiczne (np. dopamina, dobutamina), petidyna lub buspirona.

Należy przerwać karmienie piersią przed i w trakcie leczenia (patrz sekcja 4.6 ulotki).

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Supresja szpikowa

Stwierdzono przypadki supresji szpikowej (w tym anemii, leukopenii, pancytopenii i trombocytopenii) u pacjentów leczonych linezolidem. U pacjentów, u których przeprowadzono monitorowanie, stwierdzono, że po przerwaniu leczenia parametry hematologiczne wracają do poziomów sprzed leczenia. Ryzyko tych działań wydaje się związane z czasem trwania leczenia. Pacjenci w podeszłym wieku leczeni linezolidem mogą mieć większe ryzyko wystąpienia zaburzeń krwi niż młodsi pacjenci. Trombocytopenia może wystąpić częściej u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, poddawanych lub nie dializie, oraz u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby. Dlatego zaleca się ścisłe monitorowanie hemogramu u pacjentów, którzy:

Wykazują anemię, granulocytopenię lub trombocytopenię;

Otrzymują leki, które mogą obniżać poziom hemoglobiny, zmniejszać liczbę krwinek lub niekorzystnie wpływać na liczbę lub funkcję płytek krwi;

Mają ciężką niewydolność nerek lub umiarkowaną do ciężkiej niewydolność wątroby;

Lub otrzymują leczenie przez więcej niż 10-14 dni.

Linezolid powinien być podawany tym pacjentom tylko wtedy, gdy możliwe jest ścisłe monitorowanie poziomu hemoglobiny, liczby krwinek i płytek krwi.

Jeśli podczas leczenia linezolidem wystąpi znaczna supresja szpikowa, należy przerwać leczenie, chyba że jego kontynuacja jest absolutnie konieczna, w takim przypadku należy prowadzić ścisłe monitorowanie parametrów hematologicznych i wdrożyć odpowiednie środki terapeutyczne.

Zaleca się również wykonywanie pełnego hemogramu co tydzień (w tym hemoglobiny, płytek, liczby leukocytów i formuły) u pacjentów leczonych linezolidem, niezależnie od ich hemogramu podstawowego.

W badaniach z użyciem linezolidu odnotowano większą częstość występowania ciężkiej anemii u pacjentów leczonych linezolidem przez okresy dłuższe niż zalecany maksymalny czas leczenia 28 dni. Pacjenci ci wymagają częściej transfuzji krwi. Odnotowano również przypadki anemii wymagającej transfuzji krwi w trakcie doświadczeń pozarejestracyjnych, przy czym większa liczba przypadków wystąpiła u pacjentów, którzy otrzymywali linezolid przez więcej niż 28 dni.

Odnotowano przypadki anemii sideroblastycznej w trakcie doświadczeń pozarejestracyjnych. W przypadkach, w których znany jest moment rozpoczęcia, większość pacjentów była leczona przez więcej niż 28 dni. Większość pacjentów odzyskała częściowo lub całkowicie po przerwaniu leczenia linezolidem, z lub bez leczenia anemii.

Nierównowaga śmiertelności w badaniu klinicznym u pacjentów z zakażeniami naczyniowymi wywołanymi przez bakterie Gram-dodatnie związane z cewnikami

W badaniu otwartym u ciężko chorych pacjentów z zakażeniami naczyniowymi związanymi z cewnikami zaobserwowano nadmiar śmiertelności u pacjentów leczonych linezolidem w porównaniu z pacjentami leczonymi wankomycyną/dikloksacyną/oksacyliną [78/363 (21,5%) w porównaniu z 58/363 (16,0%)]. Głównym czynnikiem wpływającym na wskaźnik śmiertelności był stan podstawowy zakażenia wywołanego wyłącznie przez mikroorganizmy Gram-dodatnie (odds ratio 0,96; 95% CI: 0,58-1,59), ale był znacznie wyższy (p = 0,0162) w grupie linezolidu u pacjentów zainfekowanych jakimkolwiek innym mikroorganizmem lub u których nie wyizolowano żadnego mikroorganizmu podstawowego (odds ratio 2,48; 95% CI: 1,38-4,46). Największa nierównowaga wystąpiła w trakcie leczenia i w ciągu 7 dni po jego przerwaniu. W grupie linezolidu było więcej pacjentów, którzy rozwinęli zakażenia wywołane przez mikroorganizmy Gram-ujemne w trakcie badania i którzy zmarli z powodu zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy Gram-ujemne i zakażeń polimikrobiowych. Dlatego linezolid powinien być stosowany tylko u pacjentów z zakażeniami skóry i tkanek miękkich, u których podejrzewa się lub stwierdza się współzakażenie mikroorganizmami Gram-ujemnymi, jeśli nie ma innych dostępnych alternatywnych leków. W takich przypadkach należy rozpocząć jednoczesne leczenie przeciw mikroorganizmom Gram-ujemnym.

Biegunka i kolitis związana z antybiotykami

Przy użyciu prawie wszystkich antybiotyków, w tym linezolidu, odnotowano przypadki biegunki związanej z antybiotykami i kolitis związanej z antybiotykami, w tym kolitis pseudomembranowej i biegunki związanej z Clostridium difficile, których ciężkość może się wahać od łagodnej biegunki do śmiertelnej kolitis. Dlatego ważne jest rozważenie tego rozpoznania u pacjentów, którzy rozwijają ciężką biegunkę w trakcie lub po leczeniu linezolidem. Jeśli podejrzewa się lub potwierdza się biegunkę związaną z antybiotykami lub kolitis związaną z antybiotykami, należy przerwać leczenie antybiotykami, w tym linezolidem, i wdrożyć odpowiednie środki terapeutyczne natychmiast. W takiej sytuacji są przeciwwskazane leki, które hamują perystaltykę.

Kwasica mleczanowa

Odnotowano przypadki kwasicy mleczanowej podczas stosowania linezolidu. Pacjenci, którzy rozwijają objawy lub symptomy kwasicy metabolicznej, w tym nawracające nudności lub wymioty, ból brzucha, niski poziom bicarbonatu lub hiperventilację podczas leczenia linezolidem, powinni uzyskać natychmiastową opiekę medyczną. Jeśli wystąpi kwasica mleczanowa, należy ocenić korzyści z kontynuacji leczenia linezolidem wobec potencjalnych ryzyk.

Dysfunkcja mitochondrialna

Linezolid hamuje syntezę białek mitochondrialnych. W wyniku tej inhibicji mogą wystąpić niepożądane zdarzenia, takie jak kwasica mleczanowa, anemia i neuropatia (optyczna i obwodowa); zdarzenia te są częstsze, gdy czas trwania leczenia przekracza 28 dni.

Zespół serotoninowy

Odnotowano przypadki zespołu serotoninowego związanego z jednoczesnym podawaniem linezolidu i leków serotoninergicznych, w tym leków przeciwdepresyjnych, takich jak inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) i opioidy (patrz sekcja 4.3 ulotki). Dlatego jednoczesne podawanie linezolidu i leków serotoninergicznych jest przeciwwskazane, chyba że podawanie linezolidu i leków serotoninergicznych jest absolutnie konieczne (patrz sekcja 4.3 ulotki). W takich przypadkach należy uważnie obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów i symptomów zespołu serotoninowego, takich jak dysfunkcja poznawcza, hiperpireksja, hiperrefleksja i dezorientacja. Jeśli wystąpią objawy lub symptomy, należy rozważyć przerwania jednego lub obu leków; jeśli leczenie serotoninergiczne zostanie przerwane, objawy mogą ustąpić.

Hiponatremia i zespół niewydolności hormonalnej

Stwierdzono hiponatremię i/lub zespół niewydolności hormonalnej (SSIHAD) u niektórych pacjentów leczonych linezolidem. Zaleca się regularne monitorowanie poziomu sodu we krwi u pacjentów z ryzykiem hiponatremii, takich jak pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci, którzy przyjmują leki, które mogą obniżać poziom sodu we krwi (np. diuretyki tiazydowe, takie jak hydrochlorotiazyd).

Neuropatia optyczna i obwodowa

Odnotowano przypadki neuropatii obwodowej, a także neuropatii optycznej i neuritis optycznej, które czasami postępują do utraty wzroku u pacjentów leczonych linezolidem; przypadki te wystąpiły głównie u pacjentów leczonych przez okresy dłuższe niż zalecany maksymalny czas leczenia 28 dni.

Należy ostrzec wszystkich pacjentów, aby zgłaszali symptomy zaburzeń wzroku, takie jak zmiany w ostrości wzroku, zmiany w percepcji kolorów, mgła lub defekty pola widzenia. W takich przypadkach zaleca się jak najszybszą ocenę funkcji wzroku i konsultację z okulistą, jeśli to konieczne. Funkcja wzroku powinna być monitorowana regularnie u każdego pacjenta leczonego linezolidem przez okres dłuższy niż 28 dni.

Kontynuacja leczenia linezolidem u pacjentów, którzy doświadczyli neuropatii optycznej lub obwodowej, powinna być oceniona wobec potencjalnych ryzyk.

Może istnieć większe ryzyko neuropatii, gdy linezolid jest stosowany u pacjentów, którzy obecnie przyjmują lub którzy niedawno przyjmowali leki przeciwgruźlicze.

Drgawki

Odnotowano przypadki drgawek u pacjentów leczonych linezolidem. W większości tych przypadków stwierdzono wcześniejsze występowanie drgawek lub czynników ryzyka. Należy doradzić pacjentom, aby poinformowali swojego lekarza, jeśli mają historię drgawek.

Inhibitory monoaminooksydazy

Linezolid jest odwracalnym i niewybiórczym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO); jednak nie wykazuje żadnego efektu przeciwdepresyjnego w dawkach stosowanych w leczeniu przeciwbakteryjnym. Dostępne są tylko niepełne dane z badań interakcji farmakologicznych

i bezpieczeństwa linezolidu u pacjentów, którzy otrzymują linezolid i mają choroby podstawowe i/lub otrzymują leczenie skojarzone z lekami, które zwiększają to ryzyko. Dlatego nie zaleca się stosowania linezolidu w takich okolicznościach, chyba że jest możliwa ścisła obserwacja i monitorowanie pacjenta.

Stosowanie z pokarmami bogatymi w tyraminę

Pacjentów należy ostrzec, aby nie spożywali dużych ilości pokarmów bogatych w tyraminę (patrz punkt 4.5).

Nadkażenie

Nie oceniono wpływu leczenia linezolidem na florę normalną w badaniach klinicznych. Okazjonalnie, stosowanie antybiotyków może powodować nadmierny wzrost mikroorganizmów nieczułych. Przybliżnie 3% pacjentów, którzy otrzymali linezolid w zalecanych dawkach podczas badań klinicznych, miało kandydozę związaną z leczeniem. W przypadku nadkażenia podczas leczenia należy podjąć odpowiednie środki.

Populacje specjalne

Linezolid powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, tylko w przypadku, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Zaleca się, aby linezolid był podawany pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby tylko w przypadku, gdy korzyści spodziewane są większe niż potencjalne ryzyko.

Wpływ na płodność

W badaniach przeprowadzonych na dorosłych samcach szczurów z poziomem narażenia na linezolid podobnym do tego, który można oczekiwać u ludzi, zaobserwowano odwracalne zmniejszenie płodności i anomalie morfologiczne plemników. Nieznane są możliwe wpływy linezolidu na męski układ rozrodczy u ludzi.

Badania kliniczne

Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności linezolidu, gdy jest podawany przez okresy dłuższe niż 28 dni.

Kontrolowane badania kliniczne nie obejmowały pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej, odleżynami, urazami niedokrwiennymi, ciężkimi oparzeniami lub gangreną. W związku z tym posiadamy ograniczoną wiedzę na temat stosowania linezolidu w leczeniu tych chorób.

Ostrzeżenia o substancjach pomocniczych

Glukoza

Ten lek zawiera 13,7 g glukozy w 300 ml, co należy wziąć pod uwagę w leczeniu pacjentów z cukrzycą lub innymi chorobami związanymi z nietolerancją glukozy.

Sód

Ten lek zawiera 114 mg sodu na 300 ml dawki, co odpowiada 5,7% maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu zalecanego przez WHO dla dorosłych.

Linezolid Demo może być przygotowany do podawania z roztworami zawierającymi sód (patrz punkt 6.6), co należy wziąć pod uwagę w odniesieniu do całkowitej ilości sodu z wszystkich źródeł, które będą podawane pacjentowi.

Wiązania

Inhibitory monoaminooksydazy

Linezolid jest odwracalnym, niewybiórczym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO). Dane z badań nad interakcjami farmakologicznymi i bezpieczeństwem linezolidu podawanego pacjentom przyjmującym leki skojarzone z ryzykiem inhibicji MAO są bardzo ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania linezolidu w takich okolicznościach, chyba że zostanie przeprowadzona ścisła obserwacja i kontrola pacjenta.

Potencjalne interakcje powodujące zwiększenie ciśnienia krwi

Linezolid zwiększył efekt hipertensyjny wywołany przez pseudoefedrynę i hydrochlorową fenylpropanolaminę u zdrowych ochotników z prawidłowym ciśnieniem krwi. Jednoczesne podanie linezolidu z pseudoefedryną lub hydrochlorową fenylpropanolaminą spowodowało średnie zwiększenie ciśnienia tętniczego o 30-40 mm Hg w porównaniu z 11-15 mm Hg, które powoduje linezolid sam, 14-18 mm Hg, które powoduje pseudoefedryna lub fenylpropanolamina sama, oraz 8-11 mm Hg, które powoduje placebo. Nie przeprowadzono podobnych badań u pacjentów z nadciśnieniem. Zaleca się, aby w przypadku podania linezolidu z lekami o działaniu vasopresyjnym (w tym agonistami dopaminy) dawki tych leków były starannie dostosowane do uzyskania pożądanej odpowiedzi.

Potencjalne interakcje serotoninergiczne

U zdrowych ochotników zbadano potencjał interakcji farmakologicznej linezolidu z dekstrometorfanem. Podano dwie dawki 20 mg dekstrometorfanu z różnicą 4 godzin, z lub bez linezolidu. U zdrowych osób, które otrzymały linezolid i dekstrometorfan, nie zaobserwowano objawów zespołu serotoninergicznego (zamieszania, delirium, niepokoju, drgawek, zaczerwienienia, potu, hipertermii).

Podczas doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu: zgłoszono przypadek pacjenta, który doświadczył objawów podobnych do objawów zespołu serotoninergicznego podczas przyjmowania linezolidu i dekstrometorfanu, które ustąpiły po przerwaniu obu leków.

Zgłoszono przypadki zespołu serotoninergicznego podczas klinicznego współstosowania linezolidu z lekami serotoninergicznymi, w tym z antydepresantami, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) i opioidami (patrz punkt 4.3 ulotki). W związku z tym, ponieważ współstosowanie jest przeciwwskazane, w punkcie 4.4 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” opisano postępowanie u pacjentów, u których leczenie linezolidem i lekami serotoninergicznymi jest absolutnie konieczne.

Stosowanie z pokarmami bogatymi w tyraminę

Nie zaobserwowano znaczącej reakcji presorycznej u osób, które otrzymały linezolid i mniej niż 100 mg tyraminy. Sugeruje to, że należy unikać spożywania dużych ilości pokarmów lub napojów o wysokiej zawartości tyraminy (np. sera dojrzewającego, ekstraktów drożdży, napojów alkoholowych nieprzetworzonych i produktów sojowych fermentowanych, takich jak sos sojowy).

Leki metabolizowane przez cytochrom P450

Linezolid nie jest metabolizowany w sposób wykrywalny przez układ enzymatyczny cytochromu P450 (CYP) ani nie hamuje żadnej z ludzkich izoform CYP o znaczeniu klinicznym (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4). Podobnie, linezolid nie indukuje izoenzymów P450 u szczurów. Dlatego nie oczekuje się interakcji farmakologicznych indukowanych przez CYP450 z linezolidem.

Ryfampicyna

Zbadano wpływ ryfampicyny na farmakokinetykę linezolidu u szesnastu zdrowych dorosłych mężczyzn, którym podawano 600 mg linezolidu dwa razy dziennie przez 2,5 dni, z lub bez 600 mg ryfampicyny raz dziennie przez 8 dni. Ryfampicyna zmniejszyła Cmax i AUC linezolidu o średnio 21% [90% CI, 15, 27] i średnio 32% [90% CI, 27, 37], odpowiednio. Nieznany jest mechanizm tej interakcji i jej znaczenie kliniczne.

Warfaryna

Jednoczesne podanie warfaryny i linezolidu w stanie stacjonarnym spowodowało zmniejszenie o 10% maksymalnego średniego INR (Współczynnik Normalizacji Międzynarodowej) i zmniejszenie o 5% AUC INR. Dane pochodzące od pacjentów, którzy otrzymali warfarynę i linezolid, są niewystarczające do oceny znaczenia klinicznego tych wyników, jeśli istnieje.

Płodność, ciąża i laktacja

Ciąża

Dane na temat stosowania linezolidu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność rozrodczą. Istnieje potencjalne ryzyko u ludzi.

Linezolid nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, tj. tylko w przypadku, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Laktacja

Dane z badań na zwierzętach sugerują, że linezolid i jego metabolity mogą przenikać do mleka matki, dlatego należy przerwać laktację przed i w trakcie całego leczenia.

Płodność

W badaniach na zwierzętach linezolid powodował zmniejszenie płodności.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy ostrzec pacjentów, że mogą doświadczyć zawrotów głowy lub zaburzeń widzenia podczas przyjmowania linezolidu i zalecić, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane

W poniższej tabeli wymieniono wszystkie działania niepożądane tego leku i ich częstość, oparte na wszystkich danych o przyczynowości z badań klinicznych, w których wzięło udział ponad 6 000 pacjentów dorosłych, którzy otrzymali zalecane dawki linezolidu przez okres do 28 dni.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to biegunka (8,9%), nudności (6,9%), wymioty (4,3%) i ból głowy (4,2%).

Działania niepożądane związane z lekiem, które najczęściej powodowały przerwanie leczenia, to ból głowy, biegunka, nudności i wymioty. Około 3% pacjentów przerwało leczenie z powodu działania niepożądanego związanego z lekiem.

Dodatkowe działania niepożądane zgłoszone w trakcie doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu są wymienione w tabeli w kategorii „Częstość nieznana”, ponieważ częstość nie mogła być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Zgłoszono następujące działania niepożądane podczas leczenia linezolidem z następującymi częstościami: Bardzo częste (≥ 1/10), częste (≥ 1/100 do <1>

* Patrz punkt 4.4

** Patrz punkt 4.3 i 4.5

# Szacowana częstość działań niepożądanych z wykorzystaniem „reguły trzech”.

† Patrz niżej

Następujące działania niepożądane linezolidu były uważane za ciężkie w rzadkich przypadkach: ból brzucha, incydenty niedokrwienne i nadciśnienie.

† W kontrolowanych badaniach klinicznych, w których linezolid był podawany przez okres do 28 dni, 2,0% pacjentów zgłosiło anemię. W programie leczenia współczującego u pacjentów z zakażeniami zagrażającymi życiu i chorobami współistniejącymi, odsetek pacjentów, którzy rozwinęli anemię po otrzymaniu linezolidu ≤ 28 dni, wyniósł 2,5% (33/1326) w porównaniu z 12,3% (53/430), gdy byli leczeni przez > 28 dni. Odsetek przypadków rzeczywistej ciężkiej anemii związanej z lekiem i wymagającej transfuzji krwi wyniósł 9% (3/33) u pacjentów leczonych ≤ 28 dni i 15% (8/53) u pacjentów leczonych przez > 28 dni.

Populacja pediatryczna

Dane dotyczące bezpieczeństwa z badań klinicznych opartych na ponad 500 pacjentach pediatrycznych (od urodzenia do 17 lat) nie wskazują, że profil bezpieczeństwa linezolidu dla pacjentów pediatrycznych różni się od profilu dla dorosłych.

Przedawkowanie

Nie znany jest specyficzny antidotum.

Nie zgłoszono przypadków przedawkowania. Niemniej jednak poniższe informacje mogą być przydatne:

Zaleca się wdrożenie środków wspomagających wraz z utrzymaniem filtracji kłębuszkowej. Przybliżnie 30% dawki linezolidu jest wydalane w ciągu 3 godzin hemodializy, ale nie ma danych na temat wydalania linezolidu przez dializę otrzewnową lub hemoperfuzję.

Instrukcje użycia i manipulacji

Tylko do jednorazowego użycia.

Linezolid Demo roztwór do infuzji powinien być użyty natychmiast po przebiciu gumowego korka, aby uniknąć jakiejkolwiek kontaminacji bakteryjnej. Nie jest konieczne zabezpieczenie przed światłem podczas infuzji.

Nie używać, jeśli jest widoczna jakakolwiek cząstka lub jeśli roztwór jest mętny. Lek nie użyty lub jakikolwiek pozostały materiał powinien być usunięty zgodnie z lokalnymi przepisami.

Linezolid Demo roztwór do infuzji jest kompatybilny z następującymi roztworami: glukozą 5% do infuzji dożylnej, chlorkiem sodu 0,9% do infuzji dożylnej, roztworem Ringer-Locke do wstrzykiwań (roztwór Hartmanna).

Niekompatybilności

Nie należy dodawać dodatków do tego roztworu. Jeśli linezolid jest podawany z innymi lekami jednocześnie, każdy z nich powinien być podawany oddzielnie zgodnie z ich instrukcjami użycia. Podobnie, jeśli ta sama droga dożylnea jest używana do sekwencyjnej infuzji dożylnej kilku leków, powinna być wypłukana przed i po podaniu linezolidu roztworem kompatybilnym.

Wiadomo, że linezolid nie jest fizycznie kompatybilny z następującymi związkami: amfoterycyną B, chlorkiem chlorpromazyny, diazepamem, izotionianem pentamidyny, laktonianem erytromycyny, fenitoią sodową i sulfametoksazolem/trimetoprimą. Ponadto, linezolid nie jest kompatybilny chemicznie z sodową ceftriaksoną.

Okres ważności

Przed otwarciem: 3 lata.

Po otwarciu: Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko kontaminacji bakteryjnej, produkt powinien być użyty natychmiast, w przeciwnym razie czasy i warunki przechowywania będą leżały w gestii użytkownika.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Butelkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.