LINCOCIN 600 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Lincocin 600 mg roztwór do wstrzykiwań

Linkomycyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lincocin roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go używa
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lincocin roztwór do wstrzykiwań
3. Jak stosować Lincocin roztwór do wstrzykiwań
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Lincocin roztwór do wstrzykiwań

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lincocin roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go używa

Lincocin jest antybiotykiem należącym do grupy linkozamidów.

Stosowany jest u dorosłych w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie w różnych częściach ciała.

U dzieci powyżej 1 miesiąca życia stosowany jest w leczeniu ostrego nasilenia przewlekłego zapalenia zatok (zakażenia w zatokach obocznych nosa).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lincocin roztwór do wstrzykiwań

Nie stosuj Lincocin:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (linkomycynę), klindamycynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na zapalenie opon mózgowych.
• Jeśli w przeszłości chorowałeś na kolitis związaną z przyjmowaniem antybiotyków.
• Podczas karmienia piersią.
• U noworodków poniżej 1 miesiąca życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Podczas leczenia mogą wystąpić reakcje alergiczne (w tym anafilaktyczne, wstrząs). Odnotowano również przypadki ciężkich reakcji skórnych, które mogą stanowić zagrożenie dla życia, związanych z leczeniem linkomycyną, w tym zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) i pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra (PEGA).

Oba SSJ i TEN mogą pojawić się początkowo jako czerwone plamy przypominające celę lub okrągłe plamy często z pęcherzami w środku na tułowiu. Ponadto mogą wystąpić owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wykwity są często poprzedzone gorączką lub objawami grypopodobnymi. Wykwity mogą postępować do rozległego złuszczania się skóry i potencjalnie śmiertelnych powikłań.

PEGA pojawia się jako uogólniona, łuskowata wypryska koloru czerwonego, z guzkami pod skórą i pęcherzami, które występuje wraz z gorączką. Najczęstsze miejsca: głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych.

Jeśli doświadczysz ciężkiej wypryski lub innych objawów skórnych, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

• Podczas lub po leczeniu tym lekiem mogą pojawić się objawy, które sugerują kolitis (biegunka) związaną z antybiotykami. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy przerwać leczenie Lincocin i skonsultować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie.
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na chorobę zapalną jelit, taką jak choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, skonsultuj się z lekarzem, aby potwierdził, czy powinieneś stosować ten lek.
• Długotrwałe stosowanie linkomycyny może powodować wzrost innych mikroorganizmów, szczególnie grzybów.
• Jeśli jesteś leczony blokerami neuromięśniowymi (stosowanymi w celu wywołania porażenia mięśni, takimi jak pancuronium, tubokuraryna), poinformuj o tym lekarza, ponieważ linkomycyna może nasilić działanie tych leków.
• Podczas długotrwałych leczeń należy okresowo wykonywać badania krwi i testy w celu oceny funkcji wątroby, nerek i morfologii krwi. Należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby.
• Jeśli masz wykonywane jakieś badania diagnostyczne, ponieważ może ono wpływać na poziom fosfatazy alkalicznej we krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest odpowiedni dla noworodków poniżej 1 miesiąca życia.

Pozostałe leki i Lincocin

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Blokery neuromięśniowe (takie jak pancuronium, tubokuraryna), ponieważ linkomycyna może nasilić działanie tych leków.
• Caolín-pectina, ponieważ zmniejsza wchłanianie jelitowe linkomycyny. Jeśli jest stosowany caolín, powinno być co najmniej 2-godzinne odstępy przed użyciem linkomycyny.

Ciąża,karmienie piersiąi płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Linkomycyna przenika przez barierę łożyskową u ludzi. Nie ma wystarczających i dobrze kontrolowanych badań na kobietach w ciąży.

Dlatego ten lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Ten lek zawiera benzylowy alkohol, który może przenikać przez łożysko (patrz sekcja 3).

Karmienie piersią

Linkomycyna jest wydalana z mlekiem matki po podaniu doustnym lub dożylonym. Ze względu na potencjalne ciężkie reakcje niepożądane u niemowląt, jest przeciwwskazane stosowanie linkomycyny w czasie karmienia piersią.

Płodność

Brak jest danych dotyczących wpływu linkomycyny na płodność u ludzi.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lincocin roztwór do wstrzykiwań zawiera benzylowy alkohol

Ten lek zawiera 18,9 mg benzylowego alkoholu w każdym fiolce, co odpowiada 9,45 mg/ml.

Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości benzylowego alkoholu w Twoim organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się w organizmie duże ilości benzylowego alkoholu i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Benzylowy alkohol został powiązany z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem („zespół jadeenia”) u dzieci.

Nie podawaj tego leku swojemu noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że zalecił to lekarz.

Ten lek nie powinien być stosowany przez więcej niż tydzień u dzieci poniżej 3 lat, chyba że zalecił to lekarz lub farmaceuta.

3. Jak stosować Lincocin roztwór do wstrzykiwań

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek podanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Czas trwania leczenia powinien być ustalony w zależności od rodzaju zakażenia i odpowiedzi, i powinien być jak najkrótszy, zwykle 7 do 14 dni. W zakażeniach wywołanych przez streptokoki beta-hemolizujące, leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 10 dni.

Ten lek będzie podawany przez lekarza lub innego personelu medycznego w postaci wstrzyknięcia domięśniowego lub przez infuzję (przez pompę wewnętrznej żyle)

Dorośli

Podanie domięśniowe:

Zalecana dawka to 600 mg co 24 godziny. W przypadku ciężkich zakażeń, dawkę można zwiększyć do 600 mg co 12 godzin.

Infuzja dożylne:

Lincocin powinien być rozcieńczony w 5% glukozie, 5% glukozie z chlorkiem sodu 0,9% lub roztworze Ringer'a i podawany przez okres nie krótszy niż 1 godzina. Po podaniu leku w stężeniu i szybkości większej niż zalecana, wystąpiły ciężkie reakcje kardiopulmonarne.

Zalecana dawka to 600 mg do 1 g co 8-12 godzin. W zależności od ciężkości zakażenia, dawkę można zwiększyć do maksymalnej zalecanej dawki 8 g linkomycyny. Więcej informacji na temat rozcieńczenia i szybkości infuzji, patrz informacje dla personelu medycznego na końcu tej ulotki.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek, należy stosować ostrożnie, biorąc pod uwagę możliwość zmniejszenia częstotliwości podawania.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, odpowiednia dawka to 25-30% zalecanej dawki dla pacjentów z prawidłową funkcją nerek.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

U tych pacjentów należy rozważyć możliwość zmniejszenia częstotliwości podawania.

Stosowanie u dziecii młodzieży

Dzieci od 1 miesiąca do 12 lat i młodzież

Podanie domięśniowe:

Zalecana dawka to 10 mg/kg/dobę w jednej dawce domięśniowej. W przypadku ciężkich zakażeń, dawkę można zwiększyć do 10 mg/kg/dobę co 12 godzin.

Infuzja dożylne:

Zalecana dawka to 10-20 mg/kg/dobę podawane w dawkach co 8-12 godzin, w zależności od ciężkości zakażenia (więcej informacji na temat rozcieńczenia i szybkości infuzji, patrz informacje dla personelu medycznego na końcu tej ulotki).

Dzieci poniżej 1 miesiąca

Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci poniżej 1 miesiąca nie zostały ustalone. Brak jest danych.

Jeśli przyjmujesz więcej Lincocin roztwór do wstrzykiwań, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że mogłeś przyjąć zbyt dużo Lincocin, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Hemodializa i dializa otrzewnowa nie są skuteczne w usunięciu linkomycyny z krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lincocin roztwór do wstrzykiwań

Ponieważ ten lek jest podawany pod nadzorem, jest mało prawdopodobne, że zapomnisz o dawce. Jeśli uważasz, że zapomnieli Ci podać dawkę leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lincocin roztwór do wstrzykiwań

Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem przed zaleconym przez lekarza czasem, objawy mogą się nasilić lub powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Biegunka, nudności, wymioty.

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Zakażenie pochwy.
• Wyprysk skórny, rumień, swędzenie (pokrzywka).

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Swędzenie (świąd).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytosis, neutropenia, leukopenia), czerwonych krwinek i płytek krwi (pancytopenia), anemia aplastyczna (szpik kostny nie wytwarza wystarczającej ilości nowych komórek krwi), zniszczenie płytek krwi (płytkowa małopłytkowość).
• Reakcje alergiczne skórne typu anafilaktycznego, obrzęk skóry (obrzęk naczynioruchowy), choroba surowicza.
• Zatrzymanie akcji serca.
• Obniżenie ciśnienia krwi, tworzenie skrzepów, które mogą zablokować jedną lub więcej żył (tylko po podaniu dożylnej).
• Nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej, kolitis pseudomembranosa, wrzodziejące zapalenie jelita grubego (kolitis wywołana przez Clostridium difficile).
• Żółtaczka, zaburzenia w badaniach czynności wątroby.
• Choroby skórne, które w niektórych przypadkach mogą być ciężkie: złuszczanie się skóry (necrolyticzna epidermoliza toksyczna), która powoduje pęcherze i rany na skórze i błonach śluzowych (zespół Stevens-Johnsona), wyprysk skórny, który charakteryzuje się szybkim pojawieniem się czerwonych plam z małymi pęcherzami (pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra) (patrz sekcja 2).
• Pęcherze na skórze (dermatitis bullosa), wyprysk skórny z pęcherzami i złuszczaniem (dermatitis egzfoliatywna), rumień i pęcherze na skórze i błonach śluzowych (eritem multiforme).
• Odwrzenie się w miejscu wstrzyknięcia, ból i/lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia po wstrzyknięciu domięśniowym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lincocin roztwór do wstrzykiwań

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po rozcieńczeniu leku: ten lek powinien być podawany natychmiast; jednak rozcieńczone roztwory powinny być przechowywane w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lincocin roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest linkomycyna. Każda fiolka zawiera 600 mg linkomycyny (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to: benzylowy alkohol (E1519) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fiolka szklana typu I, bezbarwna, o pojemności 2 ml z gumowym korkiem bromobutylowym i aluminiową nasadką z zatrzaskiem „flip-off” z polipropylenu.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:06/2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Informacje dla personelu medycznego:

Rozcieńczenie i szybkość infuzji Lincocin roztwór do wstrzykiwań.

Te dawki mogą być powtarzane z częstotliwością wymaganą w zależności od ciężkości zakażenia, do maksymalnej zalecanej dawki dobowej 8 g linkomycyny