LINAGLIPTINA PHARMAPATH 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dlapacjenta

Linagliptina PharmaPath 5 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Linagliptina PharmaPath i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Linagliptina PharmaPath
3. Jak stosować Linagliptina PharmaPath
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Linagliptina PharmaPath
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Linagliptina PharmaPath i w jakim celu się go stosuje

Linagliptina PharmaPath zawiera substancję czynną linagliptynę, która należy do grupy leków znanych jako „leki przeciwcukrzycowe doustne”. Leki przeciwcukrzycowe doustne są stosowane w leczeniu wysokich poziomów cukru we krwi. Działają one poprzez pomoc organizmowi w obniżeniu poziomu cukru we krwi.

Linagliptynę stosuje się w leczeniu „cukrzycy typu 2” u dorosłych, jeśli choroba nie może być odpowiednio kontrolowana za pomocą leku przeciwcukrzycowego doustnego (metforminy lub sulfonylomoczników) lub diety i ćwiczeń fizycznych. Linagliptynę można stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, np. metforminą, sulfonylomocznikami (np. glimepiryd, glipizyd), empagliflozinem lub insuliną.

Ważne jest, aby stosować się do zaleceń dotyczących diety i ćwiczeń fizycznych podanych przez lekarza lub pielęgniarkę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Linagliptina PharmaPath

Nie stosuj Linagliptina PharmaPath

• jeśli jesteś uczulony na linagliptynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania linagliptyny, jeśli:

• masz cukrzycę typu 1 (organizm nie produkuje insuliny) lub kwasicę cukrzycową (powikłanie cukrzycy z wysokim poziomem cukru we krwi, szybką utratą wagi, nudnościami lub wymiotami). Linagliptyna nie powinna być stosowana w leczeniu tych schorzeń.
• bierzesz lek przeciwcukrzycowy doustny z grupy sulfonylomoczników (np. glimepiryd, glipizyd); lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika, gdy będziesz go stosował w połączeniu z linagliptyną, aby uniknąć zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.
• miałeś reakcje alergiczne na jakikolwiek inny lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
• masz lub miałeś chorobę trzustki.

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy ostrej pancreatitis, takie jak silny i uporczywy ból brzucha, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą bulwisową. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania linagliptyny.

Uszkodzenia skórne są częstym powikłaniem cukrzycy. Stosuj się do zaleceń dotyczących opieki nad skórą i stopami podanych przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dzieci i młodzież

Linagliptyna nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Nie jest skuteczna u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10 roku życia.

Pozostałe leki i Linagliptina PharmaPath

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie powinieneś poinformować lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne:

• Karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina. Mogą one być stosowane w leczeniu napadów padaczkowych (drgawek) lub przewlekłego bólu.
• Ryfampicyna. Jest to antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy linagliptyna jest szkodliwa dla płodu. Dlatego też zaleca się unikanie stosowania linagliptyny w ciąży.

Nie wiadomo, czy linagliptyna przenika do mleka matki. Lekarz powinien zdecydować, czy konieczne jest przerwanie karmienia piersią lub leczenia linagliptyną.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ linagliptyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

Stosowanie linagliptyny w połączeniu z lekami zwanymi sulfonylomocznikami i/lub insuliną może powodować zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię), co może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu zaczepienia. Można jednak zalecić częstsze badania poziomu glukozy we krwi w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii, szczególnie gdy linagliptyna jest stosowana w połączeniu z sulfonylomocznikiem i/lub insuliną.

Linagliptina PharmaPathzawierasód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest on „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Linagliptina PharmaPath

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka linagliptyny wynosi 1 tabletkę o dawce 5 mg raz na dobę.

Możesz stosować linagliptynę z jedzeniem lub bez jedzenia.

Lekarz może przepisać Ci linagliptynę w połączeniu z innym lekiem przeciwcukrzycowym doustnym. Pamiętaj, aby stosować wszystkie leki zgodnie z zaleceniami lekarza, aby osiągnąć najlepsze wyniki dla Twojego zdrowia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Linagliptina PharmaPath

Jeśli zażyjesz zbyt dużo linagliptyny, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Linagliptina PharmaPath

• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę linagliptyny, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest już czas na Twoją następną dawkę, nie zażywaj pominiętej dawki.
• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Nigdy nie zażywaj dwóch dawek w tym samym dniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Linagliptina PharmaPath

Nie przerywaj stosowania linagliptyny bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Twoje poziomy cukru we krwi mogą się zwiększyć po przerwaniu stosowania linagliptyny.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej uwagi medycznej

Przerwij stosowanie linagliptyny i skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz następujących objawów obniżonego poziomu cukru we krwi: drgawki, potliwość, niepokój, zaburzenia widzenia, mrowienie warg, bladość, zmiany nastroju lub zaburzenia świadomości (hipoglikemia). Hipoglikemia (częstość: bardzo częsta, może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) jest działaniem niepożądanym stwierdzonym, gdy linagliptyna jest stosowana w połączeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem.

U niektórych pacjentów wystąpiły reakcje alergiczne (nadwrażliwość; częstość: niezbyt częsta, może dotyczyć do 1 na 100 osób) podczas stosowania linagliptyny samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą być ciężkie, w tym świszczący oddech („piski” podczas oddychania) i duszność (nadreaktywność oskrzeli; częstość: nieznana, częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). U niektórych pacjentów wystąpiły również rumień (częstość: niezbyt częsta), pokrzywka (częstość: rzadka, może dotyczyć do 1 na 1000 osób) i obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy; częstość: rzadka). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych objawów, przerwij stosowanie linagliptyny i natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Lekarz może przepisać Ci lek w celu leczenia Twojej reakcji alergicznej i inny lek w celu leczenia cukrzycy.

U niektórych pacjentów wystąpiła również zapalenie trzustki (częstość: rzadka, może dotyczyć do 1 na 1000 osób) podczas stosowania linagliptyny samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.

PRZERWIJstosowanie linagliptyny i skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (obszar żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki.

U niektórych pacjentów wystąpiły następujące działania niepożądane podczas stosowania linagliptyny samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Podwyższone poziomy enzymu lipazy we krwi.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zapalenie nosa lub gardła (zapalenie nosogardła)
• Kaszel
• Zaparcie (w połączeniu z insuliną)
• Podwyższone poziomy enzymu amylazy we krwi.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Pęcherze na skórze (pęcherzica bulwisowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Linagliptina PharmaPath

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Linagliptina PharmaPath

• Substancją czynną jest linagliptyna.

Każda tabletki powlekana (tabletki) zawiera 5 mg linagliptyny.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, mannitol (E421), hydroksypropyloceluloza (o niskiej lepkości), karboksymetyloceluloza sodowa, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: hypromeloza (typ 2910), dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol (typ 6000), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd Linagliptina PharmaPath i zawartość opakowania

• Linagliptina PharmaPath 5 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi o kolorze czerwonym, okrągłymi (średnica około 8 mm), dwuwypukłymi.

• Linagliptina PharmaPath jest dostępna w blistrach i blistrach precyzyjnie przyciętych jednodawkowych OPA/Alu/PVC//Alu. Rozmiary opakowań to 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1,

Agia Varvara, 123 51,

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Przestrzeni Gospodarczej Europejskiej pod następującymi nazwami:

Dania Linagliptin PharmaPath

Hiszpania Linagliptina PharmaPath 5 mg tabletki powlekane EFG

Portugalia Linagliptina PharmaPath

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 12/2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)