LINAGLIPTINA/METFORMINA SANDOZ 2,5 mg/850 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla pacjenta

Linagliptina/Metformina Sandoz 2,5 mg/850 mg tabletki powlekane

Linagliptina/Metformina Sandoz 2,5 mg/1.000 mg tabletki powlekane

linagliptina/ metformina chlorowodorek

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Linagliptina/Metformina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Linagliptina/Metformina Sandoz
3. Jak stosować Linagliptina/Metformina Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Linagliptina/Metformina Sandoz
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Linagliptina/Metformina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Linagliptina/Metformina Sandoz zawiera dwa różne substancje czynne: linagliptynę i metforminę.

• Linagliptyna należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptylolopeptydazy 4).
• Metformina należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Jak działa Linagliptina/Metformina Sandoz

Obie substancje czynne działają wspólnie w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. W połączeniu z dietą i ćwiczeniami, ten lek pomaga poprawić poziom i działanie insuliny po jedzeniu oraz zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Ten lek może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak sulfonilurea lub insulina.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a insulina, którą wytwarza, nie działa prawidłowo. Organizm może również wytwarzać zbyt dużo cukru. Gdy tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepota i amputacje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Linagliptina/Metformina Sandoz

Nie stosuj Linagliptina/Metformina Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na linagliptynę lub metforminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek,
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z objawami, takimi jak ciężka hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to zaburzenie, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do śpiączki cukrzycowej. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub niezwykły owocowy zapach oddechu,
• jeśli miałeś kiedykolwiek śpiączkę cukrzycową,
• jeśli masz ciężką infekcję, taką jak infekcja płuc lub układu oddechowego, lub nerek. Ciężkie infekcje mogą prowadzić do problemów z nerkami, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• jeśli straciłeś dużo wody z organizmu (odwodnienie), na przykład z powodu ciężkiej lub długotrwałej biegunki, lub jeśli kilkakrotnie wymiotowałeś. Odwodnienie może prowadzić do problemów z nerkami, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• jeśli jesteś leczony z powodu ostrej niewydolności serca lub miałeś niedawno zawał serca, masz ciężkie problemy z krążeniem (takie jak wstrząs) lub trudności z oddychaniem. Może to prowadzić do niedoboru tlenu w tkankach, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu, zarówno codziennie, jak i okazjonalnie (patrz sekcja „Stosowanie Linagliptina/Metformina Sandoz z alkoholem”).

Nie stosuj linagliptyny/metforminy, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania linagliptyny/metforminy

• jeśli masz cukrzycę typu 1 (organizm nie wytwarza insuliny). Linagliptyna/metformina nie powinna być stosowana w leczeniu tej choroby.
• jeśli stosujesz insuliny lub leki przeciwcukrzycowe zwane sulfonilureami, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki insuliny lub sulfonilurei, gdy będziesz stosował je w połączeniu z linagliptyną/metforminą, aby uniknąć zbyt niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii).
• jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Jeśli masz objawy ostrej choroby trzustki, takie jak ciężki i uporczywy ból brzucha, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania linagliptyny/metforminy.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Choroby skórne są częstą powikłaniem cukrzycy. Przestrzegaj zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących pielęgnacji skóry i stóp.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Linagliptyna/metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej jest również zwiększone w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, długotrwałego postu, spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz poniżej), problemów z wątrobą oraz każdego zaburzenia medycznego, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takie jak ciężkie i ostre choroby serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, aby uzyskać wskazówki, co do dalszych działań, jeśli:

• Wiadomo, że masz chorobę genetyczną, która wpływa na mitochondria (elementy wytwarzające energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody podobne do udaru) lub cukrzyca dziedziczna i głuchota (MIDD).
• Wystąpią u Ciebie następujące objawy po rozpoczęciu leczenia metforminą: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności z ruchem, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub zaburzenia czucia), migrena i głuchota.

Przerwij stosowanie linagliptyny/metforminy na krótki okres, jeśli masz zaburzenie, które może być związane z odwodnieniem(znaczna utrata płynów ustrojowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie linagliptyny/metforminy i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy kwasicy mleczanowej, ponieważ może to prowadzić do śpiączki. Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha (ból jamy brzusznej),
• skurcze mięśni,
• ogólne uczucie niepokoju, z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• obniżoną temperaturę ciała i częstość akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym przypadkiem medycznym i wymaga leczenia szpitalnego.

Jeśli musisz przejść operację, przerwij stosowanie linagliptyny/metforminy podczas procedury i przez jakiś czas po niej. Lekarz zdecyduje, kiedy należy przerwać leczenie linagliptyną/metforminą i kiedy je wznowić.

Podczas leczenia linagliptyną/metforminą lekarz będzie sprawdzał funkcję nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku i/lub jeśli Twoja funkcja nerek się pogarsza.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany u dzieci poniżej 10 lat.

Pozostałe leki i Linagliptina/Metformina Sandoz

Jeśli potrzebujesz dożylnej iniekcji środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w ramach radiografii lub innej procedury obrazowej, przerwij stosowanie linagliptyny/metforminy przed iniekcją lub w momencie iniekcji. Lekarz zdecyduje, kiedy należy przerwać leczenie linagliptyną/metforminą i kiedy je wznowić.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Może być konieczne częstsze badanie poziomu cukru we krwi i funkcji nerek lub lekarz może musieć dostosować dawkę linagliptyny/metforminy. Szczególnie ważne jest wymienienie:

• leków, które zwiększają wydalanie moczu (moczopędne),
• leków stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb),
• pewnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II),
• leków, które mogą modyfikować poziom metforminy we krwi, zwłaszcza jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek (takie jak weryapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb),
• karbamazepina, fenobarbital lub fenitoina. Mogą być one stosowane w leczeniu padaczki (drgawek) lub przewlekłego bólu,
• ryfampicyna. Jest to antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica.
• leków stosowanych w leczeniu chorób zapalnych, takich jak astma i choroby stawów (kortykosteroidy),
• leków rozszerzających oskrzela (sympatykomimetyki β) w leczeniu astmy oskrzelowej,
• leków zawierających alkohol.

Stosowanie Linagliptina/Metformina Sandoz z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożywania alkoholu podczas stosowania linagliptyny/metforminy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować linagliptyny/metforminy, jeśli jesteś w ciąży. Nie wiadomo, czy ten lek jest szkodliwy dla płodu.

Metformina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie wiadomo, czy linagliptyna przenika do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz karmić piersią podczas stosowania tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ linagliptyny/metforminy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub nieznaczny.

Jednakże, stosowanie linagliptyny/metforminy w połączeniu z lekami zwanymi sulfonilureami lub z insuliny może powodować zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię), co może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez stabilnego punktu oparcia.

Linagliptina/Metformina Sandoz zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Linagliptina/Metformina Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę stosować

Ilość linagliptyny/metforminy, którą będziesz stosował, zależy od Twojej sytuacji i dawek metforminy i/lub tabletek linagliptyny i metforminy, które aktualnie stosujesz. Lekarz wskaże Ci dokładnie, jaką dawkę tego leku powinieneś stosować.

Jak stosować ten lek

• jedną tabletkę dwa razy dziennie doustnie w dawce przepisanej przez lekarza.
• z jedzeniem, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądkowych.

Nie przekraczaj maksymalnej dziennej dawki 5 mg linagliptyny i 2000 mg chlorowodorku metforminy.

Kontynuuj stosowanie linagliptyny/metforminy, dopóki lekarz nie zdecyduje o przerwaniu leczenia. Pomoże Ci to w utrzymaniu kontroli poziomu cukru we krwi. Lekarz może przepisać ten lek w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliny. Pamiętaj, aby stosować wszystkie leki zgodnie z zaleceniami lekarza, aby osiągnąć najlepsze wyniki dla Twojego zdrowia.

Podczas leczenia linagliptyną/metforminą powinieneś kontynuować dietę i dbać o to, aby spożycie węglowodanów było równomiernie rozłożone w ciągu dnia. Jeśli masz nadwagę, kontynuuj dietę niskokaloryczną zgodnie z zaleceniami. Mało prawdopodobne jest, że ten lek samodzielnie spowoduje nieprawidłowe obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemię). Gdy linagliptyna/metformina jest stosowana w połączeniu z lekiem zawierającym sulfonilureę lub insuliny, może dojść do obniżenia poziomu cukru we krwi, a lekarz może zmniejszyć dawkę sulfonilurei lub insuliny.

Ryza służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli trudno Ci ją połknąć.

Jeśli przyjmujesz więcej Linagliptina/Metformina Sandoz, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek linagliptyny/metforminy, niż powinieneś, możesz doświadczyć kwasicy mleczanowej. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha z skurczami mięśni, ogólne uczucie niepokoju z silnym zmęczeniem i trudnościami z oddychaniem. Inne objawy to obniżona temperatura ciała i częstość akcji serca. Jeśli tak się stanie, możesz potrzebować natychmiastowego leczenia szpitalnego, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Przerwij stosowanie tego leku natychmiast i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie (patrz sekcja 2). Zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Linagliptina/Metformina Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest już czas na następną dawkę, nie przyjmuj dawki, której zapomniłeś. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Nigdy nie przyjmuj dwóch dawek jednocześnie (rano lub wieczorem).

Jeśli przerwiesz leczenie Linagliptina/Metformina Sandoz

Kontynuuj stosowanie linagliptyny/metforminy, dopóki lekarz nie zdecyduje o przerwaniu leczenia. Pomoże Ci to w utrzymaniu kontroli poziomu cukru we krwi.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej uwagi medycznej

Przestań brać linagliptinę/metforminę i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz następujących objawów niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii): drgawki, potliwość, niepokój, niewyraźne widzenie, mrowienie warg, bladość, zmiany nastroju lub zaburzenia świadomości. Hipoglikemia (częstość: bardzo częsta [może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób]) jest działaniem niepożądanym zidentyfikowanym dla połączenia linagliptiny/metforminy z sulfonylomocznikami oraz dla połączenia linagliptiny/metforminy z insuliną.

Linagliptina/metformina może powodować bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli wystąpi to u Ciebie, przestań brać linagliptinę/metforminę i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Niektórzy pacjenci doświadczali zapalenia trzustki (zapalenie trzustki; częstość rzadka, może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

PRZESTAŃ brać linagliptinę/metforminę i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (obszar żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki.

Inne działania niepożądane linagliptiny/metforminy obejmują:

Niektórzy pacjenci doświadczali reakcji alergicznych (częstość rzadka), które mogą być poważne, w tym świszczący oddech i trudności z oddychaniem (nadwrażliwość oskrzelowa; częstość niezbyt częsta [może dotyczyć do 1 na 100 osób]). Niektórzy pacjenci doświadczali wyprysku (reakcja skórna; częstość niezbyt częsta), pokrzywki (częstość rzadka) i obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem (obrzęk naczynioruchowy; częstość rzadka). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych objawów, przestań brać linagliptinę/metforminę i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może przepisać Ci lek na alergię i inny lek na cukrzycę.

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania linagliptiny/metforminy:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): biegunka, zwiększenie enzymów we krwi (zwiększenie lipazy), nudności.
• Niezbyt częste: zapalenie nosa lub gardła (zapalenie nosogardła), kaszel, utrata apetytu, nudności, zwiększenie enzymów we krwi (zwiększenie amylazy), swędzenie (świąd).
• Rzadkie: pęcherze na skórze (pęcherzyca pęcherzowa).

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania linagliptiny/metforminy z insuliną:

• Niezbyt częste: zaburzenia czynności wątroby, zaparcie.

Działania niepożądane podczas przyjmowania samej metforminy, które nie zostały opisane dla linagliptiny/metforminy:

• Bardzo częste: ból brzucha.
• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): metaliczny smak (zaburzenia smaku), obniżone lub niskie poziomy witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować extreme zmęczenie, zapalenie języka i zaczerwienienie, uczucie mrowienia lub bladość skóry). Twoja lekarz może zażądać przeprowadzenia pewnych badań w celu zidentyfikowania przyczyny Twoich objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi problemami zdrowotnymi niezwiązanymi z lekiem.
• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): zapalenie wątroby (problem z wątrobą), reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Linagliptiny/Metforminy Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze, butelce i pudełku po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładLinagliptiny/Metforminy Sandoz

• Substancjami czynnymi są linagliptina i chlorowodorek metforminy.

Linagliptina/Metformina Sandoz 2,5 mg/850 mg tabletki powlekane: zawiera 2,5 mg linagliptiny i 850 mg chlorowodorku metforminy.

Linagliptina/Metformina Sandoz 2,5 mg/1000 mg tabletki powlekane: zawiera 2,5 mg linagliptiny i 1000 mg chlorowodorku metforminy.

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: kopoliwidon, skrobia kukurydziana, węglan sodu bezwodny (E500), kroskarmeloza (E1202), stearynian magnezu (E470b), krzemionka koloidalna bezwodna (E551).
• Powłoka tabletki: hypromeloza 2910, 5 mPas (E464), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czerwony (E172). Linagliptina/Metformina Sandoz 2,5 mg/850 mg tabletki powlekane zawiera również tlenek żelaza żółty (E172).

Wyglądproduktui zawartość opakowania

Linagliptina/Metformina Sandoz 2,5 mg/850 mg to tabletki powlekane w kolorze beżowym, o kształcie owalnym i obustronnie wypukłym, z rowkiem na jednej stronie i grawerem „2,5/850” na drugiej.

Rowek służy wyłącznie do łamania tabletki, jeśli jest to trudne do połknięcia w całości.

Linagliptina/Metformina Sandoz 2,5 mg/1000 mg to tabletki powlekane w kolorze różowym, o kształcie owalnym i obustronnie wypukłym, z rowkiem na jednej stronie i grawerem „2,5/1000” na drugiej.

Rowek służy wyłącznie do łamania tabletki, jeśli jest to trudne do połknięcia w całości.

Linagliptina/Metformina Sandoz jest dostępna w opakowaniach zawierających blistry po 10, 30, 56, 60 i 90 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 180 (2 opakowania po 90) i 180 (3 opakowania po 60) tabletek powlekanych.

Linagliptina/Metformina Sandoz jest dostępna w opakowaniach zawierających blistry precyzyjnie dawkowane po 10 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 90 × 1 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 180 × 1 (2 opakowania po 90 × 1) i 180 × 1 (3 opakowania po 60 × 1) tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadaczpozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

PharOS MT Ltd

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000,

Malta

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

1526 Lublana

Słowenia

lub

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.

Lesvou Street End, Thesi Loggos

Industrial Zone, Metamorfossi,

144 52, Grecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

.