LIFOG 50 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Lifog 50 mikrogramów/ml, krople do oczu w roztworze

latanoprost

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lifog i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lifog
3. Jak stosować Lifog
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Lifog

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lifog i w jakim celu się go stosuje

Lifog zawiera latanoprost, który należy do grupy leków znanych jako analogi prostaglandyn. Zmniejsza ciśnienie wewnątrz oka, zwiększając naturalny odpływ płynu z wnętrza oka do krwiobiegu.

Ten lek stosuje się w leczeniu chorób znanych jako jaskra otwartego kątai nadciśnienie oczneu dorosłych. Obie choroby są związane ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrz oka, które może wpłynąć na wzrok.

Ten lek stosuje się również w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrz oka i jaskry u dzieci i niemowląt w każdym wieku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lifog

Ten lek może być stosowany u dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) i u dzieci od urodzenia do 18 roku życia. Ten lek nie został zbadany u dzieci przedwczesnych (poniżej 36 tygodni ciąży).

Lifog

• jeśli jesteś uczulonyna latanoprost lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, lekarzem Twojego dziecka lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko chorujecie na ciężką astmę lub astmę, która nie jest dobrze kontrolowana
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko przeszliście lub będziecie przechodzić operację oczną (w tym operację zaćmy)
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko chorujecie na problemy z oczami (takie jak ból oczu, podrażnienie lub stan zapalny, zaburzenia widzenia)
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko chorujecie na suchość oczu
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko używacie soczewek kontaktowych. Możesz nadal stosować ten lek, ale musisz postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w sekcji 3 dla użytkowników soczewek kontaktowych.
• Jeśli przeszliście lub przejdziecie infekcję wirusową oka spowodowaną przez wirus prostego zapalenia rogówki (VHS).

Pozostałe leki i Lifog

Poinformuj swojego lekarza, lekarza Twojego dziecka lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie lub przyjmowałeś, przyjmowałaś lub moglibyście przyjmować którykolwiek inny lek.

Lifog może wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, chyba że Twojego lekarza uzna to za konieczne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas stosowania kropli do oczu może wystąpić krótkotrwałe zaburzenie widzenia. Jeśli wystąpi ten niepożądany efekt, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Bądź ostrożny, jeśli prowadzisz pojazd lub obsługujesz ciężkie maszyny, aż do momentu, gdy wiesz, jak ten lek wpływa na Ciebie.

Lifog zawiera fosforany

Lifog zawiera 0,2 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 6,4 mg/ml. Jeśli masz ciężkie uszkodzenie przezroczystej warstwy przedniej oka (rogówki), leczenie fosforanami może spowodować, w bardzo rzadkich przypadkach, powstanie zamglonej powierzchni rogówki z powodu wapnia.

3. Jak stosować Lifog

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub lekarza Twojego dziecka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, lekarzem Twojego dziecka lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka u dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) i u dzieci wynosi jedną kroplę dzienniew dotkniętym okiem lub oczach. Najlepszym momentem jest wieczór. Nie stosuj tego leku więcej niż raz dziennie, ponieważ skuteczność leczenia może być zmniejszona, jeśli jest stosowany częściej.

Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub lekarza Twojego dziecka, aż do momentu, gdy zdecyduje się na przerwę w leczeniu.

Użytkownicy soczewek kontaktowych

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko używacie soczewek kontaktowych, musicie je usunąć przed zastosowaniem tego leku. Po zastosowaniu leku odczekaj co najmniej 15 minut, zanim ponownie założysz soczewki kontaktowe.

Instrukcje stosowania

Postępuj zgodnie z poniższymi krokami, aby prawidłowo stosować Lifog krople do oczu w roztworze (dalej: krople):

1. Umyj ręce i usiądź lub stój wygodnie.
2. Zdejmij nakrętkę ochronną (obraz 1).
3. Trzymaj butelkę do góry dnem z kciukiem na końcu butelki i pozostałymi palcami na dolnej części butelki (obraz 2). Przed pierwszym użyciem naciśnij aplikator kilkanaście razy, aż pojawi się pierwsza kropla.
4. Nachyl głowę do tyłu i delikatnie rozsuń powiekę dolną, tworząc worek między okiem a powieką.
5. Umieść koniec butelki blisko oka, nie dotykając go.
6. Delikatnie naciśnij koniec butelki i dolną część butelki, aby wprowadzić tylko jedną kroplę do oka, a następnie puść powiekę dolną (obraz 3).
7. Naciśnij palcem koniec oka, który jest przy nosie (obraz 4). Pozostań w tej pozycji przez 1 minutę z zamkniętym okiem.
8. Powtórz proces w drugim oku, jeśli lekarz zalecił.
9. Załóż nakrętkę na butelkę.

Obraz 1. Obraz 2. Obraz 3. Obraz 4.

Używaj tylko jednej butelki leku na raz. Nie otwieraj butelki, jeśli nie potrzebujesz stosować kropli.

Aby uniknąć zakażeń, musisz wyrzucić butelkę 2,5 ml po 30 dniach, a butelkę 7,5 ml po 90 dniach od pierwszego otwarcia i użyć nowej butelki.

Zapisz datę otwarcia butelki w przestrzeni na opakowaniu zewnętrznym, aby lepiej kontrolować datę ważności po otwarciu butelki.

Jeśli stosujesz Lifog z innymi kroplami do oczu

Czekaj co najmniej pięć minut między zastosowaniem tego leku a podaniem innych kropli do oczu. Maści do oczu powinny być stosowane na końcu.

Jeśli stosujesz więcejLifogniż powinien

Bądź ostrożny, gdy naciskasz butelkę, aby podać tylko jedną kroplę do dotkniętego oka.

Jeśli podałeś więcej kropli do oka, niż powinien, możesz odczuć lekki dyskomfort w oku i Twoje oczy mogą się zaczerwienić i łzawić. Sytuacja ta powinna ustąpić, ale jeśli martwi Cię to, skonsultuj się z lekarzem lub lekarzem Twojego dziecka.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przypadkowo połkną ten lek, poinformuj o tym lekarza lub lekarza Twojego dziecka jak najszybciej.

W przypadku przypadkowego połknięcia Lifog przez Ciebie lub Twoje dziecko skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02

Jeśli zapomnisz stosowaćLifog

Jeśli zapomnisz podać dawkę, kontynuuj z następną dawką o zwykłej porze. Nie podawaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenieLifog

Jeśli chcesz przerwać stosowanie Lifog, skonsultuj się najpierw z lekarzem lub lekarzem Twojego dziecka.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, lekarza Twojego dziecka lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Stopniowa zmiana koloru oczu poprzez zwiększenie ilości pigmentu brązowego w części barwnej oka (tęczówce). Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli Twoje oczy są koloru mieszanej barwy (brązowo-niebieskie, brązowo-szare, brązowo-żółte lub brązowo-zielone) niż jeśli są jednorodnej barwy (niebieskie, szare, zielone lub brązowe). Zmiany koloru oczu mogą zajmować lata, ale zwykle są obserwowane w pierwszych 8 miesiącach leczenia. Zmiana koloru może być trwała i może być bardziej widoczna, jeśli stosujesz ten lek tylko w jednym oku. Niezależnie od tego, wydaje się, że zmiana koloru oka nie powoduje żadnych problemów. Zmiana koloru oka nie postępuje po przerwaniu leczenia tym lekiem.

• Zaczerwienienie oka.
• Podrażnienie oczu (uczucie pieczenia, uczucie piasku w oku, swędzenie, kłucie lub uczucie ciała obcego w oku). Jeśli doświadczasz ciężkiego podrażnienia oczu, które powoduje, że Twoje oczy łzawią nadmiernie lub myślisz o przerwaniu leczenia, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką jak najszybciej (w ciągu tygodnia). Może być konieczne przeglądzenie Twojego leczenia, aby upewnić się, że otrzymujesz odpowiednie leczenie dla Twojej choroby.
• Stopniowa zmiana rzęs w leczonym oku i delikatnych włosów wokół leczonego oka, obserwowana u większości pacjentów pochodzenia japońskiego. Zmiany te obejmują zwiększenie koloru (przemycie), wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie liczby rzęs.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Podrażnienie lub erozja powierzchni oka, stan zapalny powieki (blefaritis), ból oczu i wrażliwość na światło (fotofobia), zapalenie spojówek.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Opuchlizna powiek, suchość oczu, stan zapalny lub podrażnienie powierzchni oka (keratitis), zaburzenia widzenia, stan zapalny części barwnej oka (uveitis), opuchlizna siatkówki (edema macular).
• Wyprysk skórny.
• Ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna), odczuwanie rytmu serca (kołatanie serca).
• Astma, trudności w oddychaniu (dyspnea).
• Ból w klatce piersiowej.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Ból mięśni i stawów.
• Nudności, wymioty.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Stan zapalny tęczówki (iritis), objawy opuchlizny lub urazu/uszkodzenia powierzchni oka, opuchlizna wokół oka (edema periorbitowy), rzęsy odwrócone lub dodatkowy rząd rzęs, bliznowacenie powierzchni oka, gromadzenie się płynu w części barwnej oka (torbiel tęczówki).
• Reakcje skórne powiek, przyciemnienie skóry powiek.
• Zaostrzenie astmy.
• Silne swędzenie skóry.
• Rozwój infekcji wirusowej oka spowodowanej przez wirus prostego zapalenia rogówki (VHS).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zaostrzenie dusznicy bolesnej u pacjentów, którzy również mają problemy z sercem, pojawienie się oczu zapadniętych (większa głębokość bruzdy powiekowej).

Działania niepożądane obserwowane u dzieci z częstością większą niż u dorosłych to katar i swędzenie nosa oraz gorączka.

W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej warstwy przedniej oka (rogówki) podczas leczenia wystąpiły zamglone obszary rogówki spowodowane przez depozyty wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla ludzi: www.zglosdzialanieniepozadane.pl

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Lifog

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie butelki, po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażaj.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.

Butelka 2,5 ml po otwarciu: użyj w ciągu 30 dni.

Butelka 7,5 ml po otwarciu: użyj w ciągu 90 dni.

Zapisz datę otwarcia butelki w przestrzeni na opakowaniu zewnętrznym, aby lepiej kontrolować datę ważności po otwarciu butelki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładLifog

• Substancją czynną jest latanoprost.

Każdy ml roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu. Jedna kropla zawiera około 1,5 mikrogramów latanoprostu.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, fosforan disodowy, dihydrogenofosforan sodu monohydrat, polisorbat 80, edetynian disodowy, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas chlorowodorowy rozcieńczony (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lifog to przezroczysty i bezbarwny płyn.

Opakowanie zawiera butelkę z polietylenu o niskim ciśnieniu, zamkniętą aplikatorem ciśnieniowym wielodawkowym (PP, PEAD, PEBD), nakrętkę z polietylenu o niskim ciśnieniu i końcówkę z polipropylenu.

Lifog jest dostępny w następujących rozmiarach opakowań:

1 butelka x 2,5 ml

1 butelka x 7,5 ml

2 butelki x 7,5 ml

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BRILL INTERNATIONAL, S.L.

ul. Munner, 8

08022 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lomapharm GmbH

Langes Feld 5, Emmerthal

Niedersachsen, 31860

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

BRILL PHARMA, S.L.

ul. Munner, 8

08022 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria - Xalofree 50 μg/ml ????? ?? ???, ???????

Republika Czeska - Xaloptic Neo

Niemcy - Lifog 50 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung

Francja - LIFOG 50 microgrammes/ml collyre en solution

Irlandia - Loravis, 50 micrograms/ml eye drops, solution

Włochy - Lifog

Litwa - Xalvide 50 mikrogramu/ml akiu lašai (tirpalas)

Łotwa - Xalvide 50 mikrogrami/ml acu pilieni, škidums

Portugalia - Lifog 50 microgramas/ml colírio, solução

Hiszpania - Lifog 50 microgramos/ml colirio en solución

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (http://www.agemed.pl/)