LIDOKAINY NORMON 50 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Lidokaina NORMON 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Lidokaina, chlorowodorek monohydrat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lidokaina NORMON i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lidokainy NORMON
3. Jak stosować Lidokainę NORMON
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lidokainy NORMON
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lidokaina Normon i w jakim celu się go stosuje

Lidokaina NORMON zawiera chlorowodorek monohydrat lidokainy i należy do grupy leków zwanych miejscowymi środkami znieczulającymi. Stosuje się ją w celu zablokowania bólu poprzez zmniejszenie przewodzenia impulsów nerwowych w pobliżu miejsca jej działania.

Lidokaina NORMON stosowana jest w celu zapewnienia znieczulenia poprzez wstrzyknięcie miejscowe wokół nerwów lub miejsc, w których będą przeprowadzane zabiegi chirurgiczne.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lidokainy Normon

Nie stosuj Lidokainy NORMON

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek monohydrat lidokainy, na środki znieczulające tego typu (zwane środkami znieczulającymi typu amidowego) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Dla znieczulenia epiduralnego u pacjentów z ciężką hipotensją (bardzo niskie ciśnienie krwi) lub wstrząsem kardiogennym (serce nie pompuje krwi w sposób odpowiedni) lub hipowolemicznym (poważna utrata krwi lub płynów ustrojowych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę:

• Jeśli masz przebyte epizody padaczkowe.
• Jeśli chorujesz na choroby serca i/lub płuc.
• Jeśli chorujesz na choroby wątroby i/lub nerek.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Lidokainy NORMON.

Wpływ Lidokainy NORMON na inne leki

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

Jeśli stosujesz cymetydynę (lek na chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy) i propranolol (lek na nadciśnienie), powiedz o tym lekarzowi, ponieważ może to wpłynąć na Twoją reakcję na wstrzyknięcie lidokainy.

Jeśli stosujesz leki beta-adrenergiczne, leki przeciwarytmiczne (w tym m.in. meksyletyna, disopiramida lub prokainamida) lub fenitoina (lek przeciwpadaczkowy), powiedz o tym lekarzowi przed podaniem Lidokainy NORMON.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno podawać Lidokainy NORMON w pierwszych stadiach ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko. Podobnie, skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w okresie laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może tymczasowo upośledzać Twoją zdolność poruszania się, uwagi i koordynacji. Lekarz powie Ci, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Ważne informacje o składnikach Lidokainy NORMON

Sportowcy powinni wiedzieć, że lidokaina może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Lidokainę Normon

Lidokainę Normon poda Ci lekarz. Będzie ona podawana jako wstrzyknięcie do żyły, mięśnia, pod skórę, wokół nerwów lub w przestrzeń okołokrzepową w pobliżu rdzenia kręgowego.

Lidokainę Normon zwykle podaje się w pobliżu części ciała, która ma być operowana.

Dawkę, którą poda Ci lekarz, zależy od rodzaju ulgi w bólu, której potrzebujesz. Zależy również od Twojego wzrostu, wieku i stanu fizycznego, a także od części ciała, w której zostanie wstrzyknięty lek. Otrzymasz najniższą możliwą dawkę, aby osiągnąć pożądany efekt. Dawkę lidokainy należy zmniejszyć u osób starszych i u pacjentów w złym stanie ogólnym.

Stosowanie u dzieci

Dawkę należy zmniejszyć u dzieci. Lidokaina powinna być stosowana z ostrożnością u dzieci poniżej 4 roku życia.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość Lidokainy NORMON

Leczenie będzie polegało na zatrzymaniu drgawek i zapewnieniu odpowiedniej wentylacji z użyciem tlenu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (tel. 22 851 51 51), podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Lidokaina NORMON może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak w przypadku innych środków znieczulających, działania niepożądane Lidokainy NORMON są rzadkie i zwykle są wynikiem zbyt wysokich stężeń we krwi, na ogół spowodowanych szybkim wchłanianiem lub reakcjami alergicznymi.

Do możliwych działań niepożądanych należą:

• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, drętwienie języka i warg, zaburzenia słuchu, szumy uszne, dysarthria (zaburzenie mowy), dezorientacja i czasem senność. W przypadku ciężkich działań niepożądanych mogą wystąpić drgawki, ruchy nerwowe i drżenie, początkowo w mięśniach twarzy i kończyn.
• Zaburzenia serca: takie jak spadek ciśnienia krwi i bradykardia (wolne bicie serca).
• Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania: Reakcje alergiczne są bardzo rzadkie. Mogą wystąpić jako reakcje skórne, bladość, obrzęk warg, swędzenie, osłabienie, zawroty głowy, uczucie ucisku w klatce piersiowej, bóle w klatce piersiowej, szybkie bicie serca i trudności w oddychaniu (reakcja anafilaktyczna).
• Zespół Hornera (związany z znieczuleniem epiduralnym lub aplikacjami w okolicy głowy i szyi)

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, są ciężkie, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Przechowywanie Lidokainy Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Produkt do jednorazowego użytku. Pozostałości roztworu należy wyrzucić. Przed użyciem należy go zbadać wizualnie. Stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny i wolny od widocznych cząstek.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Usunięcie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, nastąpi zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lidokainy NORMON

• Substancją czynną jest lidokaina. Każdy ml roztworu zawiera 50 mg chlorowodorku monohydratu lidokainy.
• Pozostałymi składnikami są: woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lidokaina NORMON 50 mg/ml jest dostępna jako roztwór do wstrzykiwań w ampułkach szklanych zawierających 500 mg chlorowodorku monohydratu lidokainy w 10 ml. Każde opakowanie zawiera 1 ampułkę lub 100 ampułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6-28760 Tres Cantos –Madryt (HISZPANIA)

INNE POSTACIE

Lidokaina NORMON 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Lidokaina NORMON 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2013

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Aby przygotować roztwór chlorowodorku monohydratu lidokainy o stężeniu 1,5%, należy rozcieńczyć chlorowodorek monohydratu lidokainy 2% w strzykawce z chlorkiem sodu 0,9%: 3 jednostki (ml) chlorowodorku monohydratu lidokainy 2% z 1 jednostką (ml) chlorku sodu 0,9%. Rozcieńczony roztwór należy przygotować bezpośrednio przed użyciem.

Aby przygotować roztwór chlorowodorku monohydratu lidokainy o stężeniu 0,5%, należy rozcieńczyć chlorowodorek monohydratu lidokainy 1% w strzykawce z chlorkiem sodu 0,9%: 1 jednostka (ml) chlorowodorku monohydratu lidokainy 1% z 1 jednostką (ml) chlorku sodu 0,9%. Rozcieńczony roztwór należy przygotować bezpośrednio przed użyciem.