LIDOKAINY KABI 10 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Lidocaína Kabi 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwańEFG

Chlorowodorek lidokainy (w postaci monohydratu)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lidocaína Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lidocaína Kabi
3. Sposób stosowania Lidocaína Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lidocaína Kabi

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lidocaína Kabi i w jakim celu się go stosuje

Lidocaína Kabi jest środkiem znieczulającym miejscowo. Stosuje się go w celu:

• wywołania znieczulenia miejscowego (znieczulenia) i łagodzenia bólu w miejscu podania.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lidocaína Kabi

Nie stosuj Lidocaína Kabi:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek lidokainy, inne środki znieczulające podobne do amidy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli Twoja objętość krwi jest zmniejszona (niedokrwistość).
• jeśli masz pewne problemy z sercem (nieregularny lub wolny rytm serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Lidocaína Kabi:

• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną lub ciężką reakcję, na przykład wyprysk skórny lub trudności z oddychaniem, na którykolwiek środek znieczulający miejscowo.
• jeśli masz zaburzenia serca, szczególnie jeśli dotyczą one częstotliwości serca.
• jeśli przyjmujesz leki na nieregularne bicie serca, takie jak amiodarona.
• jeśli jesteś w szoku.
• jeśli masz zaburzenia płucne lub oddechowe.
• jeśli masz napady lub epilepsję.
• jeśli masz osłabienie mięśni (osłabienie mięśni, zwane miastenią).
• jeśli masz zaburzenia krwawienia we krwi i jesteś leczony lekami, które zapobiegają krzepnięciu krwi.
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku lub znajdujesz się w ogólnie osłabionym stanie.
• jeśli czujesz się źle lub jesteś wyczerpany z jakiegoś powodu.
• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby.
• jeśli masz zaburzenia krwi lub jakikolwiek niedobór składników krwi, szczególnie jeśli masz niską koncentrację potasu we krwi, co powoduje skurcze mięśni i zaparcia (hipokaliemia).
• jeśli zostałeś poinformowany, że masz zbyt dużo kwasu we krwi i tkankach, lub że nie masz wystarczającej ilości tlenu.
• jeśli miałeś ostatnio wymioty, biegunkę lub krwawienie, lub jeśli nie piłeś normalnych ilości płynów.
• jeśli masz rzadką chorobę dziedziczną barwnika krwi, która wpływa na skórę i układ nerwowy, zwaną porfirią, lub jeśli ktoś z Twojej rodziny ją ma.
• jeśli masz stan zapalny lub zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
• jeśli jesteś w ciąży, prawdopodobnie zajdzie ciąża lub jesteś w okresie karmienia piersią.

Dzieci

Lidocaína Kabi nie jest zalecana do stosowania u noworodków (poniżej 1 miesiąca życia).

Stosowanie Lidocaína Kabi z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z Lidocaína Kabi:

• Leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi, takie jak leki moczopędne (leki, które ułatwiają wydalanie moczu), blokery beta, takie jak propranolol, timolol i blokery kanałów wapniowych, takie jak werapamil, prenylamina.
• Leki stosowane w celu leczenia nieregularnych skurczów serca, takie jak amiodarona, meksyletyna, fenitoina.
• Leki stosowane w celu stymulowania serca i leczenia wstrząsu, takie jak dopamina.
• Leki stosowane w celu leczenia niewydolności serca i wstrząsu, takie jak dopamina.
• Leki stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi (leki przeciwzakrzepowe), takie jak heparyna.
• Leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, takie jak cymetydyna, ranitydyna.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak chinuprystyna, dalfoprystyna.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, takie jak amprenawir, atazanawir, darunawir, lopinawir.
• Leki stosowane w celu łagodzenia silnego bólu, takie jak fentanylo, kodeina i petidyna.
• Leki stosowane w leczeniu migreny, ergotamina.
• Leki stosowane w celu rozluźnienia mięśni, takie jak suksametonium.
• Leki stosowane w leczeniu pewnych rodzajów skurczów mięśni (takich jak serotonina).
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak sertindol, pimozid, fluwoksamina, olanzapina, kwetiapina, zotepina.
• Leki stosowane w celu łagodzenia nudności i wymiotów, takie jak dolasetron, tropisetron.
• Leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, takie jak acetazolamid.
• Środki antykoncepcyjne lub hormonalna terapia zastępcza.

Jeśli do Twojego wstrzyknięcia lidokainy zostanie dodana adrenalina (epinefryna), powinieneś również poinformować swojego lekarza, jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, brak dopływu krwi do mózgu, nadczynność tarczycy lub jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne. Jeśli będziesz otrzymywał silny środek znieczulający w celu uśpienia, powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli już otrzymałeś wstrzyknięcie lidokainy zawierające adrenalinę (epinefrynę).

Jeśli już przyjmujesz jeden z tych leków, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem Lidocaína Kabi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Twój lekarz zażyje ten lek tylko wtedy, gdy jest to konieczne podczas Twojej ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

W zależności od miejsca i sposobu zastosowania tego leku, może on wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Twój lekarz powie Ci, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Nie powinieneś prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, jeśli jesteś pod wpływem Lidocaína Kabi.

Lidocaína Kabi 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań zawiera sodę

Ten lek zawiera 85 mg (około 3,72 mmol) sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce. Jest to równoważne z 4,25% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego przez WHO dla dorosłych.

3. Sposób stosowania Lidocaína Kabi

Twój lekarz zadecyduje o najbardziej odpowiedniej dawce dla Ciebie, w zależności od Twojego wieku i stanu fizycznego, a także miejsca wstrzyknięcia, metody stosowania i Twojej reakcji na wstrzyknięcie.

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża ilość Lidocaína Kabi

Ponieważ ten lek zostanie Ci podany przez wykwalifikowanego specjalistę, mało prawdopodobne jest, że zostanie Ci podana zbyt duża ilość Lidocaína Kabi.

Jednakże, jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo, lub jeśli zaczynasz odczuwać zawroty głowy lub splątanie, drętwienie lub mrowienie warg lub wokół ust lub dzwonienie w uszach, powinieneś niezwłocznie poinformować osobę, która Ci podaje wstrzyknięcie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz reakcji alergicznej, która obejmuje:

• obrzęk rąk, stóp, twarzy, warg, języka lub gardła.
• trudności z oddychaniem.
• silne swędzenie skóry (z wypryskami).
• gorączka.
• spadek ciśnienia krwi i wstrząs.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Spadek ciśnienia krwi
• Nudności

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Parestezja (mrowienie, drętwienie)
• Zawroty głowy
• Wolne bicie serca
• Wzrost ciśnienia krwi
• Wymioty (zgaga)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Drgawki
• Zawroty głowy, senność, utrata przytomności, drżenie, drętwienie języka, trudności z mową (czasami te objawy mogą wskazywać na to, że została podana zbyt duża ilość lidokainy)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka, wyprysk skórny, szybkie obrzęki tkanek podskórnych i błon śluzowych, trudności z oddychaniem i, w ciężkich przypadkach, spadek ciśnienia krwi i wstrząs
• Wyprysk, swędzenie i obrzęk twarzy
• Ból, stan zapalny lub drętwienie w miejscu wstrzyknięcia po zniknięciu efektów wstrzyknięcia
• Upośledzenie równowagi i koordynacji (uszkodzenie nerwu obwodowego)
• Stan zapalny błon, które otaczają nerwy (arachnoiditis)
• Niewyraźne lub podwójne widzenie
• Przemijająca utrata wzroku (amaurosis)
• Zmiany rytmu serca
• Zatrzymanie akcji serca

Nieznane(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Możesz doświadczyć sinicy skóry, bólu głowy, trudności z oddychaniem i zmęczenia w wyniku nieprawidłowych ilości methemoglobiny (postać hemoglobiny o mniejszej zdolności do wiązania tlenu) we krwi
• Podniecenie (nerwowość)
• Utrata przytomności
• Dzwonienie w uszach (szum uszny)
• Wzmożona wrażliwość na dźwięki (hiperakuzja)
• Możesz mieć trudności z oddychaniem lub Twoje oddychanie może ustać

Po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego Lidocaína Kabi poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Ból lub drętwienie pleców lub dolnej części nóg.
• Trudności z chodzeniem.
• Problemy z kontrolowaniem pęcherza lub jelit.
• Czujesz się słaby lub zawroty głowy.
• Wolne bicie serca lub tętno.

Dla pacjentów, którzy wracają do domu przed zniknięciem drętwienia lub utraty czucia spowodowanej znieczuleniem miejscowym:

Podczas czasu, w którym odczuwasz drętwienie w miejscu wstrzyknięcia, mogą wystąpić poważne urazy bez Twojej wiedzy. Aby uniknąć urazów, bądź szczególnie ostrożny do czasu, aż znieczulenie zniknie lub powróci czucie i wrażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Lidocaína Kabi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu ampułki należy ją natychmiast użyć i wyrzucić niezużyty roztwór.

Nie używaj, jeśli ampułka jest uszkodzona lub pęknięta.

Jeśli zostanie rozcieńczony w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub w roztworze glukozy 50 mg/ml (5%) w ścisłych warunkach sterylnych, roztwór również powinien być użyty natychmiast.

Jednakże, jeśli rozcieńczony roztwór nie jest używany natychmiast, nie powinien być przechowywany dłużej niż 12 godzin w ścisłych warunkach sterylnych poniżej 25°C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lidocaína Kabi

• Substancją czynną jest chlorowodorek lidokainy (w postaci monohydratu).

Lidocaína Kabi 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań:

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg chlorowodorku lidokainy (w postaci monohydratu) odpowiadające 8,11 mg lidokainy.

Każde 5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 50 mg chlorowodorku lidokainy.

Każde 10 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 100 mg chlorowodorku lidokainy.

Każde 20 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 200 mg chlorowodorku lidokainy.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas solny (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Lidocaína Kabi i zawartość opakowania

Lidocaína Kabi jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem wodnym, praktycznie wolnym od widocznych cząstek.

Lidocaína Kabi jest dostępna w ampułkach z polietylenu o niskiej gęstości z systemem otwierania nakrętki („twist-off”).

Wielkości opakowań

Ampułki 5 ml w opakowaniach po 5, 10, 20, 50 lub 100.

Ampułki 10 ml w opakowaniach po 5, 10, 20, 50 lub 100.

Ampułki 20 ml w opakowaniach po 5, 10, 20, 50 lub 100.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/Marina 16-18

08005 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 - Santiago de Besteiros

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ta ulotka została zrewidowana w:maj 2018.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Środki ostrożności

Lidocaína Kabi roztwór do wstrzykiwań nie jest zalecany do stosowania u noworodków. W tej grupie wiekowej nie jest znana optymalna stężenie lidokainy we krwi wymagana do uniknięcia toksyczności, takiej jak drgawki i zaburzenia rytmu serca.

Postępowanie i kompatybilność

Lidocaína Kabi roztwór do wstrzykiwań może być rozcieńczony w roztworach chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozy 50 mg/ml (5%).

Rozcieńczony roztwór powinien być sprawdzony wizualnie i nie powinien być stosowany, jeśli wykazuje zmętnienie, widoczne cząstki lub osad.

Jeśli zostanie rozcieńczony w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworze glukozy 50 mg/ml (5%) w ścisłych warunkach sterylnych, roztwór również powinien być użyty przed upływem 12 godzin.

Lidokaina jest niezgodna z roztworami zawierającymi amfoterycynę B, sulfadiazynę sodową, metohexital sodowy, cefazolinę sodową, fenitoynę, trinitrat glicerolu i inne roztwory alkaliczne. Dlatego nie zaleca się mieszania Lidocaína Kabi z innymi substancjami.

Leki stabilne w środowisku kwasowym, takie jak chlorowodorek adrenaliny, tartrat kwasu noradrenaliny lub izoprenalina, mogą ulegać degradacji po zmieszaniu z chlorkiem lidokainy, a roztwory lidokainy mogą podnieść pH powyżej maksymalnego pH dla ich stabilności.

Usuwanie odpadów

Wszystkie niezużyte produkty lub materiały odpadów powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi wymogami.