LIDOKAINY AGUETTANT 10 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAPEŁNIONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Lidokaína Aguettant 10mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Lidokaína chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Lidokaína Aguettant i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lidokaína Aguettant
3. Jak stosować Lidokaína Aguettant
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lidokaína Aguettant
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lidokaína Aguettant i w jakim celu się go stosuje

Lidokaína Aguettant zawiera substancję czynną lidokainę chlorowodorek.

Lidokaína Aguettant jest znieczulającym miejscowym. Stosuje się go w celu znieczulenia części ciała podczas zabiegów chirurgicznych. Uniemożliwia przekazywanie przez nerwy wiadomości bólowych do mózgu, co powoduje, że nie odczuwa się bólu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lidokaína Aguettant

Nie stosuj Lidokaína Aguettant:

• jeśli jesteś uczulony na lidokainę, znieczulające miejscowe typu amida lub jakikolwiek inny składnik tego leku (wymieniony w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Lidokaína Aguettant:

• jeśli chorujesz na padaczkę. Twój lekarz będzie uważnie monitorował objawy.
• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby.
• jeśli masz chorobę powodującą osłabienie mięśni (miastenię).
• jeśli masz choroby serca, takie jak zaburzenia przewodzenia, wolne tętno.
• jeśli masz depresję oddechową (trudności z oddychaniem z powolnym i płytkim oddychaniem).
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku lub masz ogólnie słaby stan zdrowia.
• jeśli masz choroby krwotoczne lub jesteś leczony z tego powodu.

Ponadto twój lekarz wie, że wstrzyknięcie tego leku w tkankę zapalną może spowodować zwiększone wchłanianie substancji czynnej do krwiobiegu i osłabienie działania substancji czynnej w Twoim organizmie.

Twój lekarz weźmie pod uwagę, że istnieje większe ryzyko działań niepożądanych w układzie nerwowym, jeśli ten lek zostanie podany w okolicy głowy i szyi.

Dzieci i młodzież

Lidokaína Aguettant 10 mg/ml nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat.

Stosowanie Lidokaína Aguettant z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Lidokaína Aguettant może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany.

W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, takie jak leki moczopędne;
• leki stosowane w leczeniu chorób serca, w tym nieregularnych skurczów serca, takie jak beta-blokery (np. metoprolol, propranolol) lub antagoniści wapnia (np. amiodarona);
• leki powodujące zwężenie naczyń krwionośnych (wazokonstryktory, np. adrenalina, noradrenalina);
• leki stosowane w celu rozluźnienia mięśni podczas znieczulenia ogólnego (np. suksametonium);
• leki nasenne i leki obniżające poziom świadomości (sedatyki);
• leki zwiększające ryzyko wystąpienia drgawek i konwulsji (np. tramadol, bupropion);
• leki obniżające ryzyko wystąpienia drgawek i konwulsji (np. diazepam);
• cymetydyna, lek stosowany w leczeniu zgagi;
• leki przeciwwirusowe (np. rytonawir), antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna) lub leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol);
• cyplofloksacyna (antybiotyki);
• leki stosowane w leczeniu padaczki (fenobarbital, fenitoina, karbamazepina lub primidon);
• fluwoksamina, lek stosowany w leczeniu choroby psychicznej;
• leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (np. acetazolamid);
• inne znieczulające, w tym znieczulające miejscowe.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Następnie twój lekarz zadecyduje, czy powinien Ci być podany ten lek.

Ciąża

Twój lekarz poda Ci ten lek tylko wtedy, gdy uzna to za konieczne podczas Twojej ciąży. Dawkę należy ustalić na możliwie najniższym poziomie.

Laktacja

Lidokaína przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Stosowanie lidokaíny w zalecanych dawkach jest mało prawdopodobne, aby wpłynęło na dziecko karmione piersią. Można więc kontynuować karmienie piersią podczas stosowania lidokaíny.

Jazda i obsługa maszyn

Lidokaína Aguettant może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Zapytaj swojego lekarza, kiedy będzie można bezpiecznie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Lidokaína Aguettant zawiera sodę

Ten lek zawiera 32 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej strzykawce. Jest to równoważne z 1,6% maksymalnego dziennego spożycia 2 mg sodu zalecanego przez WHO dla dorosłych.

3. Jak stosować Lidokaína Aguettant

Podanie leku zostanie wykonane przez personel medyczny z odpowiednim przeszkoleniem i doświadczeniem.

Twój lekarz zadecyduje o najbardziej odpowiedniej dawce dla Twojego przypadku, zgodnie z Twoim wiekiem i stanem zdrowia, a także miejscem wstrzyknięcia, zastosowaną metodą i Twoją reakcją na wstrzyknięcie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lidokaína Aguettant 10 mg/ml nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat.

Sposób podania

Lidokaína Aguettant zostanie podana jako wstrzyknięcie nasiękowe (drogą skórną, podskórną lub błoną śluzową) w okolicach nerwów obwodowych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Lidokaína Aguettant

Ponieważ lek ten jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, mało prawdopodobne jest, że zostanie podana zbyt duża ilość Lidokaína Aguettant.

Jeśli rozwiniesz objawy przedawkowania lub nie, zależy to od poziomu leku we krwi. Im więcej lidokaíny jest we krwi i im szybciej jest podawana, tym częściej i intensywniej możesz doświadczyć objawów przedawkowania.

Niewielkie przedawkowanie wpływa głównie na Twojego ośrodkowy układ nerwowy. Działania niepożądane, które wystąpią, znikną w większości przypadków po przerwaniu podawania lidokaíny.

Niezależnie od tego, jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo leku lub zaczynasz odczuwać zawroty głowy lub mdłości, musisz natychmiast powiadomić osobę, która podała Ci wstrzyknięcie. Lekarz wie, jak kontrolować te objawy i udzieli Ci niezbędnej pomocy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli doświadczysz reakcji alergicznej, która powoduje:

• obrzęk rąk, stóp, twarzy, warg, ust, języka lub gardła
• trudności z oddychaniem
• swędzącą wysypkę
• gorączkę
• spadek ciśnienia krwi i wstrząs.

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• nudności.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• uczucie mrowienia, drętwienia, palenia, ukłuć lub sztychów (parestezje)
• utrata przytomności
• ból lub dreszcze spowodowane wstrzyknięciami
• wolne tętno
• niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• wymioty.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zmiany w odczuciu lub osłabienie mięśni (neuropatia)
• drgawki
• częściowa paraliż
• ból głowy z towarzyszącym dźwiękiem dzwonienia lub szumem w uszach (szum uszny) i nietypową nietolerancją światła (fotofobia)
• utrata słuchu (głuchota)
• uszkodzenia nerwów mózgu
• opadanie powiek w połączeniu ze zwężeniem źrenic i czasem spadkiem potliwości (zespół Hornera). Występuje po podaniu w okolicy głowy/szyi.
• asymetryczne pocenie się i zaczerwienienie górnej części tułowia, szyi lub twarzy (zespół arlequina)
• nieregularne tętno
• zatrzymanie akcji serca
• podwójne widzenie
• spowolnione lub przerwane oddychanie
• swędząca wysypka lub pokrzywka.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• sinica skóry, bóle głowy, trudności z oddychaniem i zmęczenie spowodowane nieprawidłowymi ilościami methemoglobiny (postać hemoglobiny o obniżonej zdolności do wiązania tlenu) we krwi (methemoglobinemia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Lidokaína Aguettant

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie, blistrze i pudełku strzykawki. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj strzykawkę przedładowaną w zamkniętym blistrze aż do momentu użycia. Nie zamrażaj.

Po otwarciu lek należy zużyć natychmiast.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lidokaína Aguettant 10mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Substancją czynną jest lidokaína chlorowodorek.

• 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg lidokaíny chlorowodoru (w postaci lidokaíny chlorowodoru monohydratu).
• Każda strzykawka przedładowana 5 ml zawiera 50 mg lidokaíny chlorowodoru (w postaci lidokaíny chlorowodoru monohydratu).
• Każda strzykawka przedładowana 10 ml zawiera 100 mg lidokaíny chlorowodoru (w postaci lidokaíny chlorowodoru monohydratu).

Inne składniki to: chlorek sodu, wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy stężony (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lidokaína Aguettant 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań (wstrzyknięcie). Lidokaína Aguettant jest dostępna w strzykawce przedładowanej z polipropylenu o pojemności 5 lub 10 ml, pakowanej indywidualnie w przezroczysty blistr. Pudełko kartonowe zawiera 1 lub 10 strzykawek przedładowanych. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Francja

Wytwórca

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Francja

Laboratoire Aguettant

Lieu-Dit Chantecaille

07340 Champagne

Francja

Przedstawiciel lokalny:

Aguettant Ibérica S.L.

Parc Científic de Barcelona

Baldiri Reixac, 4-8 (Torre I)

08028 Barcelona

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: 06/2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Priorytetowo przygotuj strzykawkę przedładowaną zgodnie z poniższymi wskazówkami

Strzykawka przedładowana powinna być używana tylko do jednego pacjenta. Zutylizuj strzykawkę przedładowaną po użyciu. Nie używaj jej ponownie.

Zawartość nieotwartej lub nieuszkodzonej strzykawki jest sterylna i nie powinna być otwierana aż do momentu użycia.

Należy zbadać lek wizualnie, aby upewnić się, że nie ma w nim cząstek ani zmian koloru przed podaniem. Należy używać tylko roztworu, gdy jest on przezroczysty, bezbarwny i nie stwierdza się w nim cząstek ani osadów.

Leku nie należy używać, jeśli uszczelka strzykawki jest uszkodzona.

Zewnętrzna powierzchnia strzykawki przedładowanej jest sterylna do momentu otwarcia blistra.

Podczas manipulowania przy użyciu metody aseptycznej ten lek może być umieszczony w sterylnej przestrzeni.

1. Podłącz strzykawkę przedładowaną do urządzenia dostępowego lub igły. Powoli pchnij tłoczek, aby wstrzyknąć niezbędny objętość.