LIBTAYO 350 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

LIBTAYO 350 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

cemiplimab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Ważne jest, abyś przez cały okres leczenia miał przy sobie kartę informacyjną dla pacjenta.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• • Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest LIBTAYO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem LIBTAYO
3. Sposób podawania LIBTAYO
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie LIBTAYO
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest LIBTAYO i w jakim celu się go stosuje

LIBTAYO jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną cemiplimab, który jest przeciwciałem monoklonalnym.

LIBTAYO stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• rodzaju raka skóry zwanego zaawansowanym rakiem skóry komórkowych (CCCE).
• rodzaju raka skóry zwanego zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym (CB) u pacjentów, którzy otrzymali leczenie inhibitorem szlaku sygnałowego Hedgehog, które nie przyniosło pożądanego efektu lub było źle tolerowane.
• rodzaju raka płuca zwanego nie drobnokomórkowym rakiem płuca (CPNM).
• rodzaju raka zwanego rakiem szyjki macicy, który nasilił się podczas lub po chemioterapii.

LIBTAYO może być stosowany w połączeniu z chemioterapią w leczeniu CPNM. Ważne jest, aby również przeczytać ulotki informacyjne dotyczące stosowanej chemioterapii. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące tych leków, skonsultuj się z lekarzem.

LIBTAYO działa poprzez wspomaganie układu immunologicznego w walce z rakiem.

2. Informacje niezbędne przed podaniem LIBTAYO

Nie podawać LIBTAYO, jeśli:

• jesteś uczulony na cemiplimab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony lub nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem przed podaniem LIBTAYO.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem LIBTAYO, jeśli:

• masz chorobę autoimmunologiczną (stan, w którym organizm atakuje własne komórki)
• przeszedłeś przeszczep narządu lub otrzymałeś lub planujesz otrzymać przeszczep szpiku kostnego od dawcy (przeszczep alogeniczny komórek macierzystych)
• masz problemy z płucami lub układem oddechowym
• masz problemy z wątrobą
• masz problemy z nerkami
• masz cukrzycę
• masz inną chorobę

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem LIBTAYO.

Zwróć uwagę na działania niepożądane

LIBTAYO może powodować pewne ciężkie działania niepożądane, o których należy niezwłocznie powiadomić lekarza. Problemy te mogą wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia lub nawet po zakończeniu leczenia. Możesz doświadczyć więcej niż jednego działania niepożądanego jednocześnie.

Te ciężkie działania niepożądane obejmują:

• problemy ze skórą
• problemy płucne (zapalenie płuc)
• problemy jelitowe (zapalenie jelita grubego)
• problemy wątrobowe (zapalenie wątroby)
• problemy z gruczołami hormonalnymi - szczególnie tarczycą, przysadką, nadnerczami i trzustką

• cukrzyca typu 1, w tym kwasica ketonowa (kwas w krwi spowodowany cukrzycą)

• problemy nerkowe (zapalenie nerek i niewydolność nerek)
• problemy ośrodkowego układu nerwowego (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• reakcje związane z infuzją
• problemy mięśniowe (zapalenie mięśni)
• zapalenie mięśnia sercowego
• choroba, w której układ immunologiczny wytwarza zbyt wiele normalnych komórek walczących z infekcjami, zwanych histiocytami i limfocytami, co może powodować różne objawy (limfohistiocytoza hemofagocytarna) (zobacz listę objawów i symptomów w "Mogące wystąpić działania niepożądane")
• problemy w innych częściach ciała (patrz "Mogące wystąpić działania niepożądane")

Zwróć uwagę na te działania niepożądane podczas stosowania LIBTAYO. Przeczytaj sekcję 4 "Mogące wystąpić działania niepożądane". Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Twojemu lekarzowi może być konieczne podanie innych leków w celu powstrzymania najcięższych reakcji i złagodzenia objawów. Twój lekarz może również opóźnić Twoją następną dawkę LIBTAYO lub przerwać leczenie.

Dzieci i młodzież

LIBTAYO nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i LIBTAYO

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś którykolwiek z następujących leków:

• lek przeciwnowotworowy zwany idelalisibem
• lek, który osłabia twój układ immunologiczny; na przykład kortykosteroidy, takie jak prednisona. Leki te mogą zakłócać działanie LIBTAYO. Jednak po rozpoczęciu leczenia LIBTAYO twój lekarz może podać ci kortykosteroidy w celu złagodzenia działań niepożądanych.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.

• LIBTAYO może uszkodzić płód.
• Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia LIBTAYO.
• Jeśli możesz zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną antykoncepcję, aby uniknąć ciąży:

• podczas leczenia LIBTAYO oraz
• przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce.

• Skonsultuj się z lekarzem w sprawie metod antykoncepcyjnych, które powinieneś stosować w tym czasie.

Karmienie piersią

• Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.
• Nie karm piersią, gdy jesteś leczony LIBTAYO i przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce.
• Nie wiadomo, czy LIBTAYO przenika do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ LIBTAYO na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny. Jeśli czujesz się zmęczony, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

3. Sposób podawania LIBTAYO

• Będzie Ci podawany LIBTAYO w szpitalu lub klinice - pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu raka.
• LIBTAYO podawany jest dożylnie przez infuzję.
• Infuzja trwa około 30 minut.
• LIBTAYO zwykle podawany jest co 3 tygodnie.

Jaka dawkę otrzymasz

Zalecana dawka LIBTAYO wynosi 350 mg.

Twój lekarz zadecyduje o dawce LIBTAYO, którą otrzymasz, oraz o liczbie potrzebnych zabiegów.

Twój lekarz wykona badania krwi w celu wykrycia pewnych działań niepożądanych podczas Twojego leczenia.

Jeśli zapomnisz o wizycie

Skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe, aby umówić kolejną wizytę. Bardzo ważne jest, aby nie opuścić dawki tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie LIBTAYO

Nie przerywaj leczenia LIBTAYO, chyba że omówiłeś to z lekarzem. Wynika to z faktu, że przerwanie leczenia może spowodować ustanie działania leku.

Karta informacyjna dla pacjenta

Informacje z tej ulotki można znaleźć na karcie informacyjnej dla pacjenta, którą wydał Twój lekarz. Ważne jest, aby zachować tę kartę informacyjną dla pacjenta i pokazać ją partnerowi lub opiekunom.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące Twojego leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Twój lekarz porozmawia z tobą i wyjaśni ryzyko i korzyści twojego leczenia.

LIBTAYO działa na twój system immunologiczny i może powodować stan zapalny w niektórych częściach twojego ciała (zobacz warunki szczegółowo opisane w sekcji 2, "Zwróć uwagę na działania niepożądane"). Stan zapalny może powodować poważne uszkodzenia i może wymagać leczenia lub przerwania leczenia LIBTAYO. Niektóre choroby zapalne mogą również powodować śmierć.

Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów lub jeśli się pogorszą:

• Problemy ze skórą, takie jak wysypka lub swędzenie, pęcherze na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub innych błonach śluzowych.
• Problemy z płucami (zapalenie płuc), takie jak nowo pojawiający się kaszel lub nasilający się kaszel, duszność lub ból w klatce piersiowej.
• Problemy z jelitami (zapalenie jelit), takie jak częste biegunki, często z krwią lub śluzem, więcej wypróżnień niż zwykle, czarne lub smołowate stolce i silny ból lub dyskomfort w jamie brzusznej.
• Problemy z wątrobą (zapalenie wątroby), takie jak żółtaczka skóry lub białej części oczu, silne nudności lub wymioty, ból w prawym górnym rogu jamy brzusznej, senność, ciemny mocz (kolor herbaty), krwawienie lub siniaki, które pojawiają się częściej niż zwykle, oraz zmniejszony apetyt.
• Problemy z gruczołami hormonalnymi, takie jak ból głowy, który nie ustępuje lub nietypowy ból głowy, przyspieszona akcja serca, zwiększona potliwość, uczucie zimna lub ciepła, silna senność, zawroty głowy lub omdlenia, przybranie na wadze lub utrata wagi, zwiększony apetyt lub pragnienie, wypadanie włosów, zaparcia, głęboki głos, niskie ciśnienie krwi, częstsze oddawanie moczu, nudności lub wymioty, ból brzucha, zmiany nastroju lub zachowania (takie jak zmniejszony popęd płciowy, drażliwość lub częste zapominanie).
• Objawy cukrzycy typu Ilub kwasicy cukrzycowej, takie jak uczucie głodu lub pragnienia, częstsze oddawanie moczu, utrata wagi, uczucie zmęczenia lub nudności, ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, zaburzenia świadomości, niezwykła senność, słodki oddech, metaliczny smak w jamie ustnej lub inny zapach moczu lub potu.
• Problemy z nerkami (zapalenie nerek i niewydolność nerek), takie jak rzadsze oddawanie moczu, krew w moczu, obrzęk stawów i zmniejszony apetyt.
• Reakcje związane z infuzją (czasami mogą być ciężkie lub śmiertelne), takie jak dreszcze, drgawki lub gorączka, swędzenie lub wysypka, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, duszność lub świszczący oddech, uczucie zawrotu głowy lub omdlenia, oraz ból pleców lub szyi, nudności, wymioty lub ból brzucha.

• Problemy w innych częściach ciała, takie jak:

• Problemy z układem nerwowym, takie jak ból głowy lub sztywność karku, gorączka, zmęczenie lub osłabienie, zimno, nudności, zaburzenia świadomości, problemy z pamięcią lub senność, drgawki (atak), widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), ciężkie osłabienie mięśni, mrowienie, drętwienie, osłabienie lub palący ból w rękach lub nogach, porażenie kończyn.
• Problemy mięśniowe i stawowe, takie jak ból lub obrzęk stawów, ból mięśni, osłabienie lub sztywność.
• Problemy z oczami, takie jak zmiany w widzeniu, ból oczu lub zaczerwienienie, wrażliwość na światło.
• Problemy serca i układu krążenia, takie jak zmiany w rytmie serca, przyspieszony rytm serca, uczucie przeskoku lub kołatania serca, ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem.
• Pozostałe:suchość w wielu częściach ciała, od jamy ustnej po oczy, nos, gardło i górne warstwy skóry, siniaki na skórze lub krwawienie, powiększona wątroba i/lub śledziona, powiększony rozmiar węzłów chłonnych.

Zgłoszono następujące działania niepożądane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych wyłącznie cemiplimabem:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie zmęczenia
• ból mięśni lub kości
• wysypka
• biegunka (luźne stolce)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• nudności
• zmniejszony apetyt
• swędzenie
• zaparcia
• kaszel
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• infekcja górnych dróg oddechowych

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• wymioty
• trudności z oddychaniem
• gorączka
• infekcja dróg moczowych
• ból głowy
• obrzęk (nadmiar płynów)
• problemy z tarczycą (nadczynność lub niedoczynność tarczycy)
• wysokie ciśnienie krwi
• podwyższone enzymy wątrobowe we krwi
• szorstkie obszary na skórze, łuszczące się lub z pęcherzami (rogowacenie słoneczne)
• kaszel, zapalenie płuc
• reakcje związane z infuzją
• zapalenie wątroby
• zapalenie jelit (biegunka, więcej wypróżnień niż zwykle, czarne lub smołowate stolce i silny ból brzucha lub ból przy palpacji)
• zapalenie jamy ustnej
• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek
• zapalenie nerwów, które powoduje mrowienie, drętwienie, osłabienie lub palący ból w rękach lub nogach
• zapalenie nerek.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• ból stawów, obrzęk, zapalenie stawów i zapalenie kaletki
• siniaki na skórze lub krwawienie
• zapalenie tarczycy

• zapalenie mięśnia sercowego, które może objawiać się trudnościami z oddychaniem, nieregularnym rytmem serca, zmęczeniem lub bólem w klatce piersiowej
• zmniejszenie wydzielania hormonów przez nadnercza
• osłabienie mięśni
• zapalenie przysadki mózgowej
• zapalenie osierdzia
• suchość w wielu częściach ciała, od jamy ustnej po oczy, nos, gardło i górne warstwy skóry

• zapalenie mięśni, które może powodować ból lub osłabienie mięśni (zapalenie mięśni) i może być związane z wysypką (dermatomiozyt)
• zapalenie błony śluzowej żołądka
• ból mięśni lub sztywność (polimialgia reumatyczna)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zapalenie błon mózgowych i rdzenia kręgowego, które może być spowodowane infekcją
• cukrzyca typu I, która może objawiać się zwiększonym apetytem lub pragnieniem, częstszym oddawaniem moczu, utratą wagi i uczuciem zmęczenia lub kwasicy cukrzycowej
• ból oczu, swędzenie, zaczerwienienie lub podrażnienie; zapalenie, zaburzenia widzenia, dyskomfort z powodu wrażliwości na światło (zapalenie błony naczyniowej i rogówki)
• tymczasowe zapalenie nerwów, które powoduje ból, osłabienie i porażenie kończyn
• stan, w którym mięśnie słabną i szybko się męczą, ból mięśni

Pozostałe działania niepożądane(częstość nieznana):

• odrzucenie przeszczepu narządu
• zapalenie pęcherza moczowego. Objawy i symptomy mogą obejmować częste lub bolesne oddawanie moczu, naglące potrzeby oddawania moczu, krew w moczu, ból lub ucisk w dolnej części jamy brzusznej
• limfohistiocytoza hemofagocytarna. Choroba, w której twój system immunologiczny produkuje zbyt wiele normalnych komórek, które walczą z infekcjami, zwanych histiocytami i limfocytami. Objawy mogą obejmować powiększoną wątrobę i/lub śledzionę, wysypkę na skórze, zwiększony rozmiar węzłów chłonnych, problemy z oddychaniem, siniaki, które pojawiają się częściej niż zwykle, oraz problemy z nerkami i sercem
• choroba trzewna (charakteryzująca się objawami takimi jak ból brzucha, biegunka i wzdęcia po spożyciu pokarmów zawierających gluten)
• brak lub zmniejszenie enzymów trzustkowych wytwarzanych przez trzustkę (niewydolność trzustki zewnętrznej).

Zgłoszono następujące działania niepożądane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych cemiplimabem w połączeniu z chemioterapią:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• wypadanie włosów
• ból mięśni lub kości
• nudności
• uczucie zmęczenia
• zapalenie nerwów, które powoduje mrowienie, drętwienie, osłabienie lub palący ból w rękach lub nogach
• podwyższone stężenie cukru we krwi
• zmniejszony apetyt
• podwyższone enzymy wątrobowe we krwi
• zmniejszenie liczby białych krwinek (neutrofili)
• zaparcia
• zmniejszenie liczby płytek krwi
• trudności z oddychaniem
• wysypka
• wymioty
• utrata wagi
• trudności ze snem
• biegunka (luźne stolce)
• niskie stężenie białka we krwi, zwanego "albuminą"

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek
• problemy z tarczycą (nadczynność lub niedoczynność tarczycy)
• kaszel, zapalenie płuc
• swędzenie
• zapalenie nerek
• zapalenie jelit (biegunka, więcej wypróżnień niż zwykle, czarne lub smołowate stolce i silny ból brzucha lub ból przy palpacji)
• ból stawów, obrzęk, zapalenie stawów i zapalenie kaletki

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zapalenie tarczycy
• reakcje związane z infuzją
• cukrzyca typu I, która może objawiać się zwiększonym apetytem lub pragnieniem, częstszym oddawaniem moczu, utratą wagi i uczuciem zmęczenia

Pozostałe działania niepożądane, które zostały zgłoszone(częstość nieznana):

• choroba trzewna (charakteryzująca się objawami takimi jak ból brzucha, biegunka i wzdęcia po spożyciu pokarmów zawierających gluten)
• brak lub zmniejszenie enzymów trzustkowych wytwarzanych przez trzustkę (niewydolność trzustki zewnętrznej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie LIBTAYO

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na fiolce po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Ze względu na wymagania mikrobiologiczne roztwór do infuzji powinien być użyty natychmiast. Jeśli roztwór rozcieńczony nie jest podawany natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu:

• przy temperaturze pokojowej do 25 °C przez nie więcej niż 8 godzin od momentu przygotowania infuzji do zakończenia infuzji.

Lub

• w lodówce między 2 °C a 8 °C przez nie więcej niż 10 dni od momentu przygotowania infuzji do zakończenia infuzji. Pozwól, aby roztwór rozcieńczony osiągnął temperaturę pokojową przed podaniem.

Nie przechowuj żadnej nieużytej części roztworu do infuzji do ponownego użycia.

Żadna nieużyta część roztworu do infuzji nie powinna być ponownie użyta i powinna być wyrzucona zgodnie z lokalnymi wymogami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład LIBTAYO

Substancją czynną jest cemiplimab:

• 1 ml koncentratu zawiera 50 mg cemiplimabu.
• każda fiolka zawiera 350 mg cemiplimabu w 7 ml koncentratu.

Pozostałe składniki to L-histydyna, monohydrat monochlorowodorku L-histydyny, L-prolina, sacharoza, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Koncentrat LIBTAYO do rozwiązania do infuzji (sterylne rozwiązanie) jest dostarczany jako przeźroczyste lub lekko opaleskujące, bezbarwne lub słomkowożółte rozwiązanie, które może zawierać śladowe ilości cząstek przezroczystych lub białych.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę szklaną z 7 ml koncentratu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

One Warrington Place,

Dublin 2, D02 HH27

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Regeneron Ireland DAC

Raheen Business Park

Limerick

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje stosowania

Przygotowanie

• Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić lek w celu wykrycia cząstek i zmiany koloru. LIBTAYO jest rozwiązaniem przeźroczystym lub lekko opaleskującym, bezbarwnym lub słomkowożółtym, które może zawierać śladowe ilości cząstek przezroczystych lub białych.
• Należy wyrzucić fiolkę, jeśli rozwiązanie jest mętne, zmienione barwy lub zawiera obce cząstki, które nie są śladami cząstek przezroczystych lub białych.
• Nie wolno wstrząsać fiolką.
• Należy pobrać 7 ml (350 mg) z fiolki LIBTAYO i przenieść do worka infuzyjnego, który zawiera roztwór do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%). Należy delikatnie wymieszać rozwiązanie. Nie wolno wstrząsać rozwiązaniem. Końcowa stężenie rozwiązania powinno wynosić od 1 mg/ml do 20 mg/ml.
• LIBTAYO jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Należy wyrzucić nieużyty lek lub materiał odpadów zgodnie z lokalnymi przepisami.

Przechowywanie rozwiązania

LIBTAYO nie zawiera konserwantów.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego przygotowane rozwiązanie do infuzji należy użyć natychmiast. Jeśli rozwiązanie nie jest podawane natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu:

• przy temperaturze pokojowej do 25 °C przez nie więcej niż 8 godzin od momentu przygotowania infuzji do zakończenia infuzji.

Lub

• przechowywane w lodzie między 2 °C a 8 °C przez nie więcej niż 10 dni od momentu przygotowania infuzji do zakończenia infuzji. Należy pozwać rozwiązaniu osiągnąć temperaturę pokojową przed podaniem.

Nie wolno zamrażać.

Podanie

• LIBTAYO jest podawany dożylnie. Podaje się przez infuzję dożylną przez 30 minut przez drogę dożylną zawierającą sterylny, niepirogenowy filtr o niskiej powinowactwie białkowym w linii lub uzupełniający (rozmiar porów 0,2 mikrona do 5 mikronów).
• Nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami przez tę samą drogę infuzji.