LEXXEMA 1mg/g KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lexxema 1 mg/g maść

Metylprednizolon aceponian

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest maść Lexxema i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania maści Lexxema
3. Jak stosować maść Lexxema
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie maści Lexxema
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest maść Lexxema i w jakim celu się ją stosuje

Jest to lek przeciwzapalny (kortykosteroid) do stosowania na skórze.

Maść Lexxema zmniejsza stan zapalny i reakcje alergiczne skóry, a także reakcje związane z nadmierną proliferacją komórek skóry (hiperproliferacją). Dlatego też zmniejsza zaczerwienienie (rumień), gromadzenie się płynów (obrzęk) i wydzielanie się płynu na skórze zapalonej. Ponadto łagodzi swędzenie, pieczenie lub ból.

Maść Lexxema stosuje się w leczeniu:

• Ostrego egzemy lekkiego do umiarkowanego związanego z czynnikiem zewnętrznym, takim jak:
• • Alergia na substancję, która miała kontakt ze skórą (dermatitis kontaktowa alergiczna).
  • Reakcja alergiczna na substancje codziennego użytku, takie jak mydło (dermatitis kontaktowa drażniąca).
  • Wysypka w kształcie monety (egzema numularna).
  • Wysypka ze swędzeniem na rękach i stopach (egzema dishidrotyczna).
  • Egzema niespecyficzna (egzema pospolita).
• Egzema związana z czynnikami pacjenta (egzema endogenna), takimi jak dermatitis atopiczna lub neurodermatitis.
• Wysypka na skórze z zapaleniem i łuszczeniem (egzema seborreiczna).

Ta postać, w maści, jest wskazana szczególnie w przypadku chorób wydzielniczych (wydzielających płyn).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania maści Lexxema

Nie stosuj maści Lexxema

• Jeśli jesteś uczulony na metylprednizolon aceponian (MPA) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na gruźlicę, kiłę lub infekcje wirusowe (np. ospę wietrzną lub półpaśca).
• Jeśli chorujesz na rumień (chorobę powodującą zapalenie skóry, czerwono-różową), wrzody, trądzik lub choroby skóry z cienieniem skóry (atrofią).
• Na obszarach skóry, które wykazują reakcję poszczepienną, czyli zaczerwienienie lub zapalenie po szczepieniu.
• W przypadku stanu zapalnego skóry wokół górnej wargi i brody (dermatitis perioralnej).
• W przypadku infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Nie wolno go stosować w oku ani na głębokich, otwartych ranach.
• Dzieci poniżej 4 miesiąca życia, ze względu na brak doświadczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania maści Lexxema

Jeśli twój lekarz zdiagnozuje również infekcję bakteryjną lub grzybiczą, musisz stosować również dodatkowe leczenie przepisane na tę infekcję, ponieważ w przeciwnym razie infekcja może się nasilić.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy), takie jak substancja czynna Lexxemy, mają znaczący wpływ na organizm. Nie zaleca się stosowania Lexxemy na dużych obszarach skóry lub przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to znacznie ryzyko działań niepożądanych.

Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych:

• Stosuj go w najmniejszej możliwej dawce, szczególnie u dzieci.
• Stosuj go tylko przez czas ściśle niezbędny do złagodzenia stanu skóry.
• Maść Lexxema nie powinna mieć kontaktu z oczami, ustami, otwartymi ranami lub błonami śluzowymi (np. okolicą odbytu lub genitaliami).
• Nie powinna być stosowana w fałdach skóry, w pachwinie lub w pachach.
• Nie powinna być stosowana pod materiałami nieprzepuszczalnymi dla powietrza i wody, w tym opatrunkami (chyba że twój lekarz zaleci inaczej), plastry, ubranie lub pieluchy o niskiej przepuszczalności

Jeśli stosujesz Lexxemę na choroby inne niż te, dla których została przepisana, może to maskować objawy i utrudniać prawidłową diagnozę i leczenie.

Jeśli maść Lexxema jest stosowana w okolicach odbytu lub genitaliów, niektóre z jej składników mogą powodować uszkodzenie produktów z lateksu, takich jak prezerwatywy lub diafragmy. Dlatego te produkty mogą nie być już skuteczne jako środki antykoncepcyjne lub ochronne przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, takimi jak zakażenie wirusem HIV. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz więcej informacji.

Dzieci

Ważne jest, aby pamiętać, że pieluchy mogą być oclusyjne. Jeśli lekarz oceni wcześniej korzyści i ryzyko, maść Lexxema może być przepisana do stosowania u dzieci między 4 miesiącem a 3 lat.

Pozostałe leki i maść Lexxema

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie są znane interakcje maści Lexxema z innymi lekami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Aby uniknąć ryzyka dla dziecka, nie powinnaś stosować maści Lexxema, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Jeśli twój lekarz zaleci stosowanie maści Lexxema w okresie laktacji, nie stosuj leku na piersiach; nie pozwalaj dziecku na kontakt z obszarami leczonego miejsca.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Maść Lexxema nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Maść Lexxema zawiera alkohol cetylowy i butylowany hydroksytoluen (E-321)

Ten lek może powodować reakcje miejscowe na skórze (takie jak dermatitis kontaktowa) ze względu na zawartość alkoholu cetylowego i butylowanego hydroksytoluenu (E-321).

Ten lek może powodować podrażnienie oczu i błon śluzowych ze względu na zawartość butylowanego hydroksytoluenu (E-321).

Maść Lexxema zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie maści.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Alkohol benzylowy może powodować miejscowe podrażnienie umiarkowane.

3. Jak stosować maść Lexxema

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka to:

Stosowanie zewnętrzne.

• Nałóż maść Lexxema cienką warstwą, raz dziennie, na obszar dotknięty chorobą, delikatnie masując.
• Zazwyczaj czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 12 tygodni. Zawsze wykonuj leczenie przez możliwie najkrótszy czas.
• Zaleca się leczenie przerywane, gdy jest ono przedłużone.
• Jeśli stosujesz Lexxemę na wysypkę na skórze z zapaleniem i łuszczeniem (egzemę seborreiczną) twarzy, nie lecz obszarów dotkniętych chorobą przez więcej niż tydzień.

Jeśli podczas leczenia skóra zbyt mocno wysycha, skonsultuj się z lekarzem. W zależności od rodzaju skóry dotkniętej chorobą zaleca się zmianę leczenia na inny lek z serii Lexxema o wyższej zawartości tłuszczu (maść Lexxema lub pomada Lexxema).

Stosowanie u dzieci

Nie wolno stosować maści Lexxema u dzieci poniżej 4 miesiąca życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa.

Czas trwania leczenia u dzieci powinien być ograniczony do minimum, zwykle nie powinien przekraczać 4 tygodni.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo maści Lexxema

Nie jest prawdopodobne ryzyko zatrucia ostrego po jednorazowym zastosowaniu maści w dużych ilościach (na dużej powierzchni) lub po przypadkowym połknięciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do centrum medycznego, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. (91) 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli zapomnisz zastosować maść Lexxema

Nie stosuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Jeśli zapomnisz o dawce, kontynuuj swoją rutynę zgodnie z zaleceniami lekarza lub opisanymi w ulotce.

Jeśli przerwiesz leczenie maścią Lexxema

Jeśli przerwiesz leczenie przedwcześnie, mogą powrócić objawy Twojej choroby skóry. Skontaktuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia maścią Lexxema.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących częstościach:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

• Częste:

Pieczenie i swędzenie w miejscu aplikacji

• Nieczęste:

Nadwrażliwość na substancję czynną.

Pęcherze (pęcherzyki), suchość, zaczerwienienie (rumień), stan zapalny mieszków włosowych (foliculitis), wysypka i nieprawidłowe odczucia skóry, takie jak drętwienie, mrowienie lub palenie (parestezje).

• Rzadkie:

Infekcja grzybicza

Pęknięcia skóry, trądzik, infekcja z wydzielaniem ropy (pioderma), poszerzenie naczyń krwionośnych na skórze (telangiectasia) i cienienie skóry (atrofia).

Zapalenie tkanki łącznej, stan zapalny (obrzęk) i podrażnienie w miejscu aplikacji.

• Częstość nieznana:

Blizny na skórze, stan zapalny skóry wokół górnej wargi i brody (dermatitis perioralna), zmiana barwy skóry i reakcje alergiczne skóry.

Zwiększona włochatość (hipertrichosis).

Niewyraźne widzenie.

Działania niepożądane mogą wystąpić nie tylko w miejscu leczonego obszaru, ale także w innych częściach ciała. Dzieje się tak, gdy substancja czynna (kortykosteroid) przenika do organizmu przez skórę. Może to np. zwiększyć ciśnienie w oku (jaskrę).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie maści Lexxema

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład maści Lexxema

• Substancją czynną jest metylprednizolon aceponian (MPA). Każdy gram maści zawiera 1 mg metylprednizolonu aceponianu (0,1%).
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: oleat decylu, monoestearat glicerolu 40-50%, alkohol cetylowy, tłuszcz twardy, triglicerydy kaprylowo-kaprynowo-miryście-stearynowe, poloksyl 40 stearynian, glicerol 85% (E-422), edetan disodowy, alkohol benzylowy, butylowany hydroksytoluen (E-321) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Maść Lexxema jest białą, nieprzezroczystą maścią i jest dostępna w tubach po 30 i 60 g.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ITALFARMACO S.A.

San Rafael 3, 28108-Alcobendas (Madryt) Tel. 916572323

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering, 21

20054 Segrate (Mediolan) - Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Sierpień 2021.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/