LEXXEMA 1 mg/g MAŚĆ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lexxema1mg/gmaść

Metylprednizolon aceponian

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Lexxema maść i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lexxema maści
3. Jak stosować Lexxema maść
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lexxema maści

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lexxema maść i w jakim celu się ją stosuje

Jest to lek przeciwzapalny (kortykosteroid) do stosowania na skórze.

Lexxema maść zmniejsza stan zapalny i reakcje alergiczne skóry, a także reakcje związane z nadmierną proliferacją komórek skóry (hiperproliferacją). Dlatego też zmniejsza zaczerwienienie (rumień), gromadzenie się płynów (obrzęk) i wydzielanie na skórze zapalonej. Ponadto łagodzi świąd, pieczenie lub ból.

Lexxema maść stosuje się w leczeniu:

• Ostrego egzemy o umiarkowanym nasileniu związanego z czynnikiem zewnętrznym, takim jak:
• • Alergia na substancję, która miała kontakt ze skórą (dermatitis kontaktowa alergiczna).
  • Reakcja alergiczna na substancje codziennego użytku, takie jak mydło (dermatitis kontaktowa drażniąca).
  • Wysypka w kształcie monety (egzema numularna).
  • Wysypka z świądem na rękach i stopach (egzema dishidrotyczna).
  • Egzema niespecyficzna (egzema pospolita).
• Egzema związana z czynnikami pacjenta (egzema endogenna), takimi jak dermatitis atopiczna lub neurodermatitis.
• Wysypka na skórze z zapaleniem i łuszczeniem (egzema seborreiczna).

Ta postać, w maści, jest wskazana szczególnie w przypadku chorób bardzo suchych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lexxema maści

Nie stosuj Lexxema maści

• Jeśli jesteś uczulony na metylprednizolon aceponian (MPA) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na gruźlicę, kiłę lub infekcje wirusowe (np. ospę lub półpaśca).
• Jeśli chorujesz na rumień (chorobę powodującą stan zapalny skóry, czerwony/różowy), wrzody, trądzik lub choroby skóry z cienieniem skóry (atrofią).
• Na obszarach skóry, które wykazują reakcję poszczepienną, czyli zaczerwienienie lub stan zapalny po szczepieniu.
• W stanach zapalnych skóry wokół górnej wargi i brody (dermatitis perioralna).
• W przypadku infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Nie wolno stosować na oczy ani na głębokie, otwarte rany.
• Dzieci poniżej 4 miesiąca życia, ze względu na brak doświadczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lexxema maści.

Jeśli twój lekarz zdiagnozuje dodatkowo infekcję bakteryjną lub grzybiczą, musisz również stosować dodatkowe leczenie przepisane dla infekcji, ponieważ w przeciwnym razie infekcja może się pogorszyć.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia lub innych zaburzeń wzroku.

Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy), takie jak substancja czynna (MPA) Lexxema, mają znaczący wpływ na organizm. Nie zaleca się stosowania Lexxema na dużych obszarach skóry lub przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to znacznie ryzyko działań niepożądanych.

Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych:

• Stosuj go w najmniejszej możliwej dawce, szczególnie u dzieci.
• Stosuj go tylko przez czas ściśle niezbędny do złagodzenia choroby skóry.
• Lexxema maść nie powinna mieć kontaktu z oczami, ustami, otwartymi ranami lub błonami śluzowymi (np. okolicą odbytu lub genitaliami).
• Nie powinna być stosowana w fałdach skóry, w pachwinie lub w okolicach pach.
• Nie powinna być stosowana pod materiałami nieprzepuszczalnymi dla powietrza i wody, w tym opatrunkami (chyba że lekarz zaleci inaczej), plastry, ubranie lub pieluchy, które są słabo wentylowane.

Jeśli stosujesz Lexxema do chorób innych niż te, dla których został przepisany, może to maskować objawy i utrudniać prawidłową diagnozę i leczenie.

Jeśli stosujesz Lexxema maść w okolicach odbytu lub genitaliów, niektóre składniki mogą uszkadzać produkty z lateksu, takie jak prezerwatywy lub diafragmy. Dlatego te produkty mogą nie być już skuteczne jako środki antykoncepcyjne lub ochronne przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, takimi jak HIV. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz więcej informacji.

Dzieci

Ważne jest, aby pamiętać, że pieluchy mogą być nieprzepuszczalne. Jeśli lekarz wcześniej oceni korzyści i ryzyko, Lexxema maść może być przepisana do stosowania u dzieci w wieku od 4 miesiąca do 3 lat.

Pozostałe leki i Lexxema maść

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie są znane dotąd interakcje Lexxema maści z innymi lekami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Aby uniknąć ryzyka dla dziecka, nie powinieneś stosować Lexxema maści, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli twój lekarz zaleci stosowanie Lexxema maści w okresie karmienia piersią, nie aplikuj leku na piersi; nie pozwalaj dziecku na kontakt z obszarami leczonymi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Lexxema maść nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Lexxema maść

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku wskazanymi przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Chyba że twój lekarz zaleci inaczej, zalecana dawka to:

Stosowanie na skórę

• Aplikuj Lexxema maść cienką warstwą, raz dziennie, na obszarze dotkniętym chorobą, delikatnie masując.
• Zazwyczaj czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 12 tygodni. Zawsze wykonuj leczenie możliwie najkrócej.
• Zaleca się leczenie przerywane, gdy konieczne jest przedłużone leczenie.
• Jeśli stosujesz Lexxema do choroby skóry z zapaleniem i łuszczeniem (egzema seborreiczna) twarzy, nie lecz obszarów dotkniętych chorobą dłużej niż tydzień.

Stosowanie u dzieci

Nie wolno stosować Lexxema maści u dzieci poniżej 4 miesiąca życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa.

Czas trwania leczenia u dzieci powinien być ograniczony do minimum, zwykle nie powinien przekraczać 4 tygodni.

Jeśli stosujesz więcej Lexxema maści, niż powinieneś

Nie jest prawdopodobne, że wystąpi ryzyko przedawkowania po jednorazowym zastosowaniu na skórę (nawet na dużym obszarze) lub po przypadkowym połknięciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do centrum medycznego, lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. (22) 851 43 60 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli zapomniałeś zastosować Lexxema maść

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Jeśli zapomniałeś o dawce, kontynuuj swój normalny harmonogram, zgodnie z instrukcjami lekarza lub zgodnie z opisem w charakterystyce produktu.

Jeśli przerwiesz leczenie Lexxema maści

Jeśli przerwiesz leczenie przedwcześnie, mogą ponownie pojawić się objawy twojej choroby skóry. Proszę, skontaktuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Lexxema maści.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących częstościach:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• Częste:

Pieczenie w miejscu aplikacji i stan zapalny mieszków włosowych (foliculitis).

• Nieczęste:

Poszerzenie naczyń krwionośnych w skórze (telangiectasia), pęknięcia skóry, świąd, ból, pęcherze (pęcherzyki), wypryski (grudki podobne do trądziku) i guzki (grudki) w miejscu aplikacji.

• Częstość nieznana:

Nadwrażliwość na substancję czynną.

Trądzik, cienienie skóry (atrofia), rozstępy skóry, stan zapalny skóry wokół górnej wargi i brody (dermatitis perioralna), przebarwienia skóry i reakcje alergiczne skóry.

Zwiększony wzrost włosów (hipertrichosis).

Zaburzenia widzenia.

Działania niepożądane mogą wystąpić nie tylko w miejscu leczonego obszaru, ale także w innych częściach ciała. Dzieje się tak, gdy substancja czynna (kortykosteroid) przenika do organizmu przez skórę. Może to np. zwiększyć ciśnienie w oku (jaskrę).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.zglosdzialaniepozadane.pl.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Lexxema maści

.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lexxema maści

-Substancja czynna to metylprednizolon aceponian (MPA). Każdy gram maści zawiera 1 mg metylprednizolonu aceponianu (0,1%).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: parafina biała (półstała), parafina ciekła, wosk mikrokryształowy, wodorowany olej rycynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lexxema maść jest przezroczystą, białawą do lekko żółtawej maścią i jest dostępna w tubach po 30 i 60 g.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ITALFARMACO S.A.

San Rafael 3, 28108-Alcobendas (Madryt)

tel. 916572323

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering, 21

20054 Segrate (Mediolan) - Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:sierpień 2021

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Produktów Leczniczych: http://www.aemps.gob.es/