LEXXEMA 1 mg/g MAŚĆ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lexxema 1mg/g maść

Metylprednizolon aceponian

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest maść Lexxema i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania maści Lexxema
3. Jak stosować maść Lexxema
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie maści Lexxema
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest maść Lexxema i w jakim celu się ją stosuje

Jest to lek przeciwzapalny (kortykosteroid) do stosowania na skórze.

Maść Lexxema zmniejsza stan zapalny i reakcje alergiczne skóry, a także reakcje związane z nadmiernym rozrostem komórek skóry (hiperproliferacją). Dlatego też zmniejsza zaczerwienienie (rumień), gromadzenie się płynu (obrzęk) i wydzielanie na skórze zapalonej. Ponadto łagodzi świąd, pieczenie lub ból.

Maść Lexxema stosuje się w leczeniu:

• Ostrego egzemy o umiarkowanym nasileniu związanego z czynnikiem zewnętrznym, takim jak:
• Alergia na substancję, która miała kontakt ze skórą (dermatitis kontaktowa alergiczna).
• Reakcja alergiczna na substancje codziennego użytku, takie jak mydło (dermatitis kontaktowa drażniąca).
• Wysypka w kształcie monety (egzema numularna).
• Wysypka z świądem na rękach i stopach (egzema dishidrotyczna).
• Egzema niespecyficzna (egzema pospolita).

• Egzema związana z czynnikami pacjenta (egzema endogenna), takimi jak dermatitis atopiczna lub neurodermatitis.
• Wysypka na skórze z zapaleniem i łuszczeniem (egzema seborreiczna).

Ta postać, maść, jest wskazana szczególnie w przypadkach, gdy skóra jest sucha (nie wydzielająca, ale niezbyt sucha).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania maści Lexxema

Nie stosuj maści Lexxema

• Jeśli jesteś uczulony na metylprednizolon aceponian (MPA) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na gruźlicę, kiłę lub zakażenia wirusowe (np. ospę wietrzną lub półpaśca).
• Jeśli chorujesz na rumień (stan zapalny skóry), owrzodzenia, trądzik lub choroby skóry z cienieniem skóry (atrofią).
• Na obszarach skóry, które wykazują reakcję poszczepienną, czyli zaczerwienienie lub stan zapalny po szczepieniu.
• W stanach zapalnych skóry wokół górnej wargi i brody (dermatitis perioralna).
• W przypadku zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, patrz sekcja "Ostrzeżenia i środki ostrożności".
• Nie wolno stosować na oczy ani na głębokie, otwarte rany.
• Dzieci poniżej 4 miesiąca życia, ze względu na brak doświadczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania maści Lexxema.

Jeśli Twój lekarz zdiagnozuje dodatkowo zakażenie bakteryjne lub grzybicze, powinieneś również stosować dodatkowe leczenie przepisane dla zakażenia, ponieważ w przeciwnym razie zakażenie może się nasilić.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych zaburzeń wzroku.

Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy), takie jak substancja czynna (MPA) Lexxemy, mają znaczący wpływ na organizm. Nie zaleca się stosowania Lexxemy na dużych obszarach skóry lub przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to znacznie ryzyko działań niepożądanych.

Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych

• Stosuj go w najmniejszej możliwej dawce, szczególnie u dzieci.
• Stosuj go tylko przez czas ściśle niezbędny do złagodzenia stanu skóry.
• Maść Lexxema nie powinna mieć kontaktu z oczami, ustami, otwartymi ranami lub błonami śluzowymi (np. okolicą odbytu lub genitaliami).
• Nie powinna być stosowana w fałdach skóry, w pachwinie lub w okolicach pach.
• Nie powinna być stosowana pod materiałami nieprzepuszczalnymi dla powietrza i wody, w tym opatrunkami (chyba że lekarz zaleci inaczej), plastry, ubranie lub pieluchy, które są słabo wentylowane.

Jeśli Lexxema jest stosowana w przypadku chorób innych niż te, dla których została przepisana, może maskować objawy i utrudniać prawidłową diagnozę i leczenie.

Jeśli maść Lexxema jest stosowana w okolicach odbytu lub genitaliów, niektóre z jej składników mogą powodować uszkodzenie produktów z lateksu, takich jak prezerwatywy lub diafragmy. Mogą one przestać być skuteczne jako środki antykoncepcyjne lub ochronne przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, takimi jak HIV. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz więcej informacji.

Dzieci

Ważne jest, aby pamiętać, że pieluchy mogą być nieprzepuszczalne. Jeśli lekarz oceni wcześniej korzyści i ryzyko, maść Lexxema może być przepisana do stosowania u dzieci w wieku od 4 miesiąca do 3 lat.

Pozostałe leki i maść Lexxema

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie są znane dotąd interakcje maści Lexxema z innymi lekami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Aby uniknąć ryzyka dla dziecka, nie powinieneś stosować maści Lexxema, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli Twój lekarz zaleci stosowanie maści Lexxema w okresie karmienia piersią, nie aplikuj leku na piersi; nie pozwalaj dziecku na kontakt z obszarami leczonego.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować maść Lexxema

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku wskazanymi przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Chyba że Twój lekarz zaleci inaczej, zalecana dawka to:

Stosowanie na skórę

• Nanieść maść Lexxema cienką warstwą, raz dziennie, na obszar dotknięty chorobą, delikatnie masując.
• Zazwyczaj czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 12 tygodni. Zawsze wykonuj leczenie możliwie najkrócej.
• Zaleca się leczenie przerywane, gdy jest ono wymagane przez dłuższy czas.
• Jeśli stosujesz Lexxemę w przypadku wysypki na skórze z zapaleniem i łuszczeniem (egzema seborreiczna) twarzy, nie lecz obszarów dotkniętych chorobą przez więcej niż tydzień.

Stosowanie u dzieci

Nie powinieneś stosować maści Lexxema u dzieci poniżej 4 miesiąca życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa.

Czas trwania leczenia u dzieci powinien być ograniczony do minimum, zwykle nie powinien przekraczać 4 tygodni.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo maści Lexxema

Nie jest oczekiwane ryzyko zatrucia ostrego po jednorazowym zastosowaniu na skórę (zastosowaniu na duży obszar, w korzystnych warunkach do absorpcji) lub po przypadkowym połknięciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do centrum medycznego, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. (91) 562 04 20 (podając lek i ilość przyjętą).

Jeśli zapomnisz zastosować maść Lexxema

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Jeśli zapomnisz o dawce, kontynuuj swoją rutynę zgodnie z zaleceniami lekarza lub zgodnie z opisem w charakterystyce produktu.

Jeśli przerwiesz leczenie maścią Lexxema

Jeśli przerwiesz leczenie przedwcześnie, mogą ponownie wystąpić objawy Twojej choroby skóry. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia maścią Lexxema.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ocena działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

• Częste:

Pieczenie i świąd w miejscu aplikacji

• Nieczęste:

Przerzedzenie skóry (atrofia), siniak (ekchymoza), zakażenie bakteryjne powierzchniowe (impetigo) i skóra tłusta, pęcherze (pęcherzyki), suchość, zaczerwienienie (rumień), podrażnienie, egzema i obrzęk (gromadzenie się płynu) obwodowy w miejscu podania.

• Częstość nieznana:

Nadwrażliwość na substancję czynną

Trądzik, poszerzone naczynia krwionośne na skórze (telangiektazje), rozstępy na skórze, stan zapalny skóry wokół górnej wargi i brody (dermatitis perioralna), przebarwienia skóry, reakcje alergiczne na skórze.

Stan zapalny mieszków włosowych (foliculitis) i wzrost włosów (hipertrichosis).

Zaburzenia wzroku.

Działania niepożądane mogą wystąpić nie tylko w miejscu leczonego obszaru, ale także w innych częściach ciała. Jest to spowodowane tym, że substancja czynna (kortykosteroid) przenika do organizmu przez skórę. Może to np. zwiększyć ciśnienie w oku (jaskrę).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie maści Lexxema

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład maści Lexxema

• Substancja czynna to metylprednizolon aceponian (MPA). Każdy gram maści zawiera 1 mg metylprednizolonu aceponianu (0,1%).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: wosk pszczeli, parafina ciekła, Dehymuls E (dicokoil pentaerytrytol distearan cytrynian (i) sorbitan seskwioleat (i) wosk pszczeli (beeswax) (i) stearynian glinu), parafina stała i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Maść Lexxema jest maścią białą, żółtawą i jest dostępna w tubach po 30 i 60 g.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ITALFARMACO S.A.

San Rafael 3, 28108-Alcobendas (Madryt)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering, 21

20054 Segrate (Mediolan) - Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Sierpień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/