LEXATIN 3 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Lexatin 3 mg kapsułki twarde

Bromazepam

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Lexatin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lexatin
3. Jak stosować Lexatin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lexatin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lexatin i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna Lexatin, bromazepam, należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Bromazepam, podawany w niskich dawkach, łagodzi napięcie psychiczne, lęk i nerwowość. W wyższych dawkach wykazuje działanie usypiające i rozluźniające mięśnie.

Lekarze przepisują Lexatin osobom, które mają objawy lęku, napięcia, depresji, nerwowości, pobudzenia i mają trudności ze snem.

Pewni pacjenci z lękiem lub nerwowością mogą również mieć problemy z rytmem serca, oddychaniem lub trawieniem. Lexatin może również pomóc w łagodzeniu tych objawów.

W większości przypadków wymagane jest tylko krótkotrwałe leczenie Lexatin, które nie powinno trwać dłużej niż 8-12 tygodni, w tym czasie niezbędnego do stopniowego odstawienia leku.

Leczenie powinno być rozpoczęte od najniższej dawki. Nie powinno się przekraczać maksymalnej dawki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lexatin

Nie stosuj Lexatin

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na bromazepam lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na benzodiazepiny w ogóle.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia oddychania.
• Jeśli masz ciężkie choroby wątroby.
• Jeśli masz chorobę zwaną „miastenią gravis”, która charakteryzuje się osłabieniem i zmęczeniem mięśni.
• Jeśli masz bezdech senny, chorobę, w której twoje oddychanie jest nieregularne i nawet przerywa się na krótkie okresy podczas snu.
• Jeśli jesteś uzależniony od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś stosować Lexatin, chyba że twój lekarz wyraźnie ci to zaleci. Jeśli masz wątpliwości w tej sprawie, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lexatin:

Jeśli masz jakieś zaburzenia wątroby lub nerek,

Jeśli masz osłabienie mięśni,

• Jeśli masz jakieś choroby układu oddechowego,

Jeśli masz inne choroby,

Jeśli masz uczulenia,

Jeśli masz problemy z uzależnieniem lub alkoholizmem,

• Jeśli masz depresję i/lub próbowałeś popełnić samobójstwo,
• Jeśli stosujesz inne leki, szczególnie leki przeciwbólowe i/lub leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych.

Jeśli podczas leczenia doświadczasz niepokoju, pobudzenia lub innych objawów, powinieneś natychmiast skonsultować się z lekarzem, który oceni, czy konieczne jest przerwanie leczenia.

Jeśli podczas leczenia doświadczasz zaburzeń pamięci, powinieneś omówić to z lekarzem. Lekarz udzieli ci specjalnych wskazówek, aby zmniejszyć to ryzyko.

Jeśli jesteś epileptykiem i stosujesz Lexatin przez dłuższy czas, nie zaleca się stosowania antagonisty benzodiazepin Anexate (flumazenil) w celu odwrócenia działania Lexatin, ponieważ mogą wystąpić drgawki.

Dzieci

Lexatin nie powinien być stosowany u dzieci bez wcześniejszej starannej oceny potrzeby leczenia przez lekarza.

Stosowanie Lexatin z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki.

Jest to szczególnie ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie. Dlatego nie powinieneś stosować innych leków w tym samym czasie co Lexatin, chyba że twój lekarz jest świadomy i uprzednio zaakceptował to.

Na przykład, leki usypiające, środki nasenne, leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, leki przeciwlękowe/usypiające, niektóre leki przeciwdepresyjne (fluwoksamina), opioidy, leki przeciwdrgawkowe i leki przeciwhistaminowe o działaniu usypiającym działają na mózg i nerwy i mogą zwiększyć działanie Lexatin, w tym senność, trudności z oddychaniem.

Niektóre leki zobojętniające (cymetydyna) i niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (propranolol) mogą wydłużyć działanie Lexatin.

Stosowanie Lexatin z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia unikaj napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może nasilić senność, co może wpłynąć na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem.

Pokarmy mogą zmniejszyć wchłanianie bromazepamu, czyli mogą zmniejszyć działanie Lexatin.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli z powodu ścisłych wskazań medycznych lek jest stosowany w późnej ciąży, można przewidzieć, że u noworodka mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak hipotermia (niskie ciśnienie krwi), hipotonia (utracenie napięcia mięśni), trudności z ssaniem i trudności z oddychaniem. W ciągu kilku dni po urodzeniu noworodek powinien być ściśle monitorowany, czy doświadcza objawów abstynencyjnych, takich jak nadpobudliwość, pobudzenie lub drgawki lub utrata napięcia mięśni.

Ponieważ Lexatin jest wydalany z mlekiem matki, karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia. Twój lekarz wskaże, co jest dla Ciebie najwłaściwsze.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Lexatin może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, utratę pamięci, zmniejszenie uwagi, zmniejszenie zdolności reakcji lub osłabienie mięśni. Pojawienie się tych działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych działań niepożądanych. Ponadto, krótkie okresy snu i spożycie alkoholu mogą zwiększyć pogorszenie Twojego stanu czuwania.

Lexatin zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Lexatin

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zależnie od rodzaju twojej choroby, wieku i wagi, twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Jeśli masz jakieś zaburzenia wątroby lub nerek, jeśli masz trudności z oddychaniem lub doświadczasz osłabienia mięśni, twój lekarz zdecyduje o celowości przyjęcia mniejszej dawki Lexatin lub o tym, że nie powinieneś go przyjmować w ogóle.

Stosuj się do tych wskazówek, chyba że twój lekarz wydał ci inne wskazówki.

Normatywne dawki są następujące:

Większość pacjentów nie potrzebuje więcej niż trzech kapsułek (9 mg) na dobę, chociaż twój lekarz może przepisać wyższe dawki.

W przypadku pacjentów, którzy byli hospitalizowani, może być konieczna wyższa dawka, ale zawsze powinna być przepisana przez lekarza.

Każda indywidualna dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, a całkowita doba dawka nie powinna przekraczać maksymalnej dawki, chyba że twój lekarz przepisze ci wyższą dawkę.

Kapsułki Lexatin powinny być przyjmowane przed lub w trakcie posiłków, a należy je połykać całe i nie rozgryzać, popijając niewielką ilością wody lub napoju niezawierającego alkoholu.

Całkowitą ilość Lexatin należy podzielić na dwie lub trzy dawki w ciągu dnia.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Lexatin. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

W większości przypadków wymagane jest tylko krótkotrwałe leczenie Lexatin, które nie powinno trwać dłużej niż 8-12 tygodni, w tym czasie niezbędnego do stopniowego odstawienia leku.

Aby uniknąć działań niepożądanych, nie powinieneś nagle przestać stosować Lexatin, szczególnie jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas.

Stosowanie u dzieci

Lexatin nie powinien być stosowany u dzieci bez wcześniejszej starannej oceny potrzeby leczenia przez lekarza.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na Lexatin niż młodsi pacjenci. Jeśli należysz do tej grupy pacjentów, twój lekarz może przepisać ci mniejszą dawkę i sprawdzi Twoją reakcję na leczenie. Proszę, ściśle stosuj się do wskazówek twojego lekarza.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Lexatin

Objawy przedawkowania benzodiazepin, w przypadku łagodnych, zazwyczaj obejmują senność, letarg (senność) i zaburzenia umysłowe. Przyjęcie dużej dawki, szczególnie w połączeniu z innymi substancjami o działaniu centralnym, może spowodować ataksję (niezdolność do koordynacji ruchów mięśni), hipotonię (zmniejszenie napięcia mięśni), hipotensję (niskie ciśnienie krwi), depresję oddechową (wolne i płytkie oddychanie), czasem śpiączkę i bardzo rzadko śmierć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Lexatin

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lexatin

Przy zaprzestaniu podawania mogą wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, brak koncentracji, ból głowy i zaczerwienienie, szczególnie jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas. Nie zaleca się nagłego przerwania leczenia, ale stopniowego zmniejszania dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nigdy nie zmieniaj samodzielnie dawki przepisanej przez lekarza. Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem.

Pamiętaj, że Lexatin nie jest wskazany do długotrwałego leczenia, ale po kilku tygodniach leczenia twój lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę aż do przerwania leczenia.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Lexatin może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość pacjentów dobrze toleruje Lexatin, ale na początku leczenia mogą wystąpić następujące działania niepożądane: zaburzenia umysłowe, senność, zaburzenia emocjonalne, ból głowy, zawroty głowy, zmniejszenie stanu czuwania, ataksja (brak koordynacji), diplopia (widzenie podwójne), nudności, wymioty, osłabienie mięśni i zmęczenie. Objawy te zwykle znikają po kontynuowaniu leczenia.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia tym lekiem i które zostały zaobserwowane z nieznaną częstością (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość (alergia), wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna twarzy).

Zaburzenia psychiczne: zaburzenia umysłowe, dezorientacja, zaburzenia emocjonalne i nastroju, zaburzenia libido (zmiana pożądania seksualnego), uzależnienie fizyczne i psychiczne od leku, nadużywanie leku, objawy abstynencyjne, depresja (stosowanie tego leku może spowodować pojawienie się depresji, która już istniała), niepokój, pobudzenie, nadpobudliwość, nerwowość, lęk, drażliwość, agresja, majaczenie, ataki gniewu, koszmary senne, nieprawidłowe sny, halucynacje, psychoza, niewłaściwe zachowanie i zaburzenia pamięci.

Zaburzenia układu nerwowego: senność, ból głowy, zawroty głowy, zmniejszenie stanu czuwania i ataksja (brak koordynacji ruchów).

Zaburzenia oczne: diplopia (widzenie podwójne).

Zaburzenia serca: niewydolność serca (serce nie pompuje dobrze krwi) w tym zatrzymanie akcji serca (zawał serca).

Zaburzenia oddechowe: depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie).

Zaburzenia przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, zaparcia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wyprysk, swędzenie i pokrzywka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: osłabienie mięśni.

Zaburzenia nerek i moczowe: zatrzymanie moczu.

Zaburzenia ogólne: zmęczenie.

Urazy: upadki i złamania, z większym ryzykiem u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów, którzy jednocześnie stosują inne leki usypiające (w tym napoje alkoholowe).

Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek inny objaw niepożądany nie wymieniony w tej charakterystyce produktu leczniczego, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego, nawet w dawkach terapeutycznych. Zjawisko to występuje głównie po nieprzerwanym stosowaniu leku przez dłuższy czas. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin powinno odbywać się tylko na podstawie recepty lekarskiej (nigdy dlatego, że podawały dobre wyniki innym pacjentom) i nigdy nie zalecać ich innym osobom.

• Nie zwiększać w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecane.

• Regularnie konsultować się z lekarzem, aby zdecydował, czy należy kontynuować leczenie.

Przerwanie leczenia może prowadzić do rozwoju zespołu abstynencyjnego lub odbicia (ponownego pojawienia się objawów, które spowodowały rozpoczęcie leczenia, choć w większym nasileniu), co może prowadzić do uzależnienia psychicznego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Lexatin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lexatin

• Substancją czynną jest bromazepam.
• Pozostałymi składnikami są laktoza, skrobia kukurydziana, talk, stearynian magnezu, czerwień indygo E-132, erytrozyna E-127, dwutlenek tytanu E-171 i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każda kapsułka zawiera 3 mg bromazepamu.

Są to twarde kapsułki koloru sałatowego i czerwonego z napisem „LEX-3” na połowie kapsułki.

Lexatin 3 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry z 30 kapsułkami.

Pozostałe postacie:

Lexatin 1,5 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry z 30 kapsułkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Recipharm Leganés, S.L.U.

Calle Severo Ochoa nº 13,

Leganés

28914 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: listopad 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.