LEWOTYROKSYNA SODU TEVA 50 mikrogramów TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Levotiroxina sódica Teva 50 mikrogramów tabletki EFG

Levotiroxina sódica

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. - Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Levotiroxina sódica Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levotiroxina sódica Teva
3. Jak stosować Levotiroxina sódica Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Levotiroxina sódica Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Levotiroxina sódica Teva i w jakim celu się go stosuje

Levotiroxina sódica Teva zawiera hormon tarczycy jako substancję czynną.

Celem leczenia levotiroksyną sódową jest zastąpienie hormonu tarczycy i/lub złagodzenie stresu na tarczycę.

Levotiroxina sódica jest stosowana jako:

• Leczenie zastępcze wszystkich postaci hormonu w przypadku nieprawidłowego funkcjonowania tarczycy,
• Profilmaktyka nawrotu wola po operacji u pacjentów z prawidłową funkcją tarczycy,
• Leczenie złośliwego wola (guza łagodnego) u pacjentów z prawidłową funkcją tarczycy,
• W połączeniu z lekami przeciwtarczycowymi w przypadku nadmiaru hormonów tarczycy, po osiągnięciu poziomu metabolicznego normalnego,
• Leczenie nowotworów tarczycy, szczególnie po operacji w celu zahamowania wzrostu nowego guza i jako suplement braku hormonów tarczycy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Levotiroxiny sodowej Teva

Nie przyjmuj Levotiroxiny sodowej Teva

• jeśli jesteś uczulony na levotiroksynę sodową lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli chorujesz na którykolwiek z następujących zaburzeń lub chorób:
• • nietraktowany nadczynność tarczycy,
  • mało czynne nadnercza (niedoczynność nadnerczy) i nie masz odpowiedniego leczenia zastępczego,
  • nietraktowana niedoczynność przysadki, jeśli spowodowała niedoczynność nadnerczy wymagającą leczenia,
  • ostre zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego),
  • ostre zapalenie wszystkich ścian serca (zapalenie osierdzia).

Podczas ciąży nie należy stosować levotiroksyny jednocześnie z lekami przeciwtarczycowymi (lekami tzw. tirostatycznymi) (patrz także „Ciąża, laktacja i płodność”).

Sprawdź, czy występują choroby

Przed rozpoczęciem leczenia Levotiroksyną sodową Teva należy wykluczyć lub leczyć następujące choroby:

• niewydolność wieńcowa
• ból w klatce piersiowej (dusznicowy ból w klatce piersiowej)
• nadciśnienie tętnicze
• niedoczynność nadnerczy i/lub przysadki
• obszary tarczycy, które wytwarzają hormony tarczycy w sposób niekontrolowany (autonomiczna tarczyca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Levotiroksyny sodowej Teva.

• Jeśli już miałeś zawał serca lub masz niewydolność wieńcową, osłabienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca z tachykardią lub nieostre zapalenie mięśnia sercowego, lub masz przewlekłą niedoczynność tarczycy.

Wymagany jest kontrolny nadzór medyczny nad możliwymi objawami spowodowanymi przez nadmiar hormonów tarczycy spowodowany podaniem Levotiroksyny sodowej Teva (patrz sekcja 4. „Możliwe działania niepożądane”) i uniknięcie zbyt wysokich poziomów hormonów we krwi. W takich przypadkach należy poddać się częstym kontrolom poziomów hormonów tarczycy (patrz sekcja 3).

• Jeśli chorujesz na zaburzenia czynności tarczycy spowodowane niedoczynnością przysadki (patrz także „Nie przyjmuj Levotiroksyny sodowej Teva”).

• Jeśli chorujesz na mało czynne nadnercza (niedoczynność nadnerczy). Ta choroba powinna być leczona (leczenie hydrokortyzonem) przed rozpoczęciem leczenia hormonami tarczycy (patrz także „Nie przyjmuj Levotiroksyny sodowej Teva”).

• Jeśli podejrzewasz niekontrolowaną nadprodukcję hormonów tarczycy (autonomiczna tarczyca) w obszarach tarczycy, zalecane są kontrole w celu sprawdzenia systemu regulacji tarczycy przed rozpoczęciem leczenia.

• U kobiet, które otrzymują leczenie po menopauzie i mają większe ryzyko złamań kości (osteoporoza). Funkcja tarczycy powinna być sprawdzana częściej, aby uniknąć zwiększenia poziomu levotiroksyny we krwi i zapewnić minimalną wymaganą dawkę.

• Jeśli chorujesz na cukrzycę, może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego (patrz także „Nie przyjmuj Levotiroksyny sodowej Teva”).

• Jeśli jesteś leczony niektórymi lekami przeciwzakrzepowymi lub lekami, które mogą wpływać na funkcję tarczycy (np. amiodarona, inhibitory kinazy tyrozynowej [w leczeniu raka], salicylany i furosemid w dużych dawkach). Proszę zwrócić uwagę na informacje podane w sekcji „Pozostałe leki i Levotiroksyna sodowa Teva”

• Jeśli masz epilepsję (padaczka). Mogą pojawić się drgawki na początku leczenia levotiroksyną.

Skonsultuj się z lekarzem:

• przed rozpoczęciem, zakończeniem lub zmianą leczenia orlistatem (lek na otyłość); może być konieczne ścisłe monitorowanie i dostosowanie dawki.
• jeśli doświadczasz objawów zaburzeń psychotycznych (może być konieczne ścisłe monitorowanie i dostosowanie dawki).
• jeśli doświadczasz reakcji alergicznej (patrz sekcja 4. „Możliwe działania niepożądane”). Skontaktuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala.
• jeśli masz zamiar wykonać badania laboratoryjne w celu sprawdzenia poziomów hormonów tarczycy. Powinieneś poinformować lekarza i/lub personel laboratoryjny, że przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno biotynę (również znana jako witamina H, witamina B7 lub witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od badania wyniki mogą być fałszywie wysokie lub niskie z powodu biotyny. Lekarz może poprosić cię o zaprzestanie przyjmowania biotyny przed wykonaniem badań laboratoryjnych. Powinieneś także wziąć pod uwagę, że inne produkty, które możesz przyjmować, takie jak multiwitaminy lub suplementy dla włosów, skóry i paznokci, mogą również zawierać biotynę. To może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Poinformuj lekarza i/lub personel laboratoryjny, jeśli przyjmujesz te produkty (zwróć uwagę na informacje w sekcji „Pozostałe leki i Levotiroksyna Teva”).

Niewłaściwe stosowanie

Hormony tarczycy nie są odpowiednie do redukcji masy ciała. Przyjmowanie hormonów tarczycy nie zmniejszy twojej masy ciała, jeśli masz normalny poziom hormonów tarczycy. Jeśli zwiększysz dawkę bez specjalnego nadzoru lekarskiego, mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane lub nawet zagrozić twojemu życiu, zwłaszcza jeśli przyjmujesz je z innymi lekami przeznaczonymi do redukcji masy ciała.

Zmiana terapii

Jeśli musisz zmienić lek na inny zawierający levotiroksynę, może dojść do zaburzenia równowagi tarczycy. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące zmiany leczenia. Wymagany jest ścisły monitoring (kliniczny i biologiczny) w okresie przejściowym. Konieczne jest, abyś poinformował lekarza o jakichkolwiek działaniach niepożądanych, ponieważ twoja dawka będzie musiała być dostosowana w górę lub w dół.

Dzieci

Ciśnienie krwi będzie regularnie kontrolowane, gdy rozpocznie się leczenie levotiroksyną u wcześniaków o bardzo niskiej masie urodzeniowej, ponieważ może dojść do gwałtownego spadku ciśnienia krwi (znanego jako kolaps krążenia).

Jeśli twoje dziecko otrzymuje leczenie zastępcze tarczycy, może dojść do częściowej utraty włosów w pierwszych miesiącach rozpoczęcia przyjmowania tego leku, chociaż jest to przejściowe i zwykle włosy odrastają.

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku dawka powinna być starannie zmierzona i dostosowana indywidualnie, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca, i powinni być częściej monitorowani przez lekarza.

Przyjmowanie Levotiroksyny sodowej Teva z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Levotiroksyna sodowa Teva wpływa na skuteczność następujących leków:

Leki przeciwcukrzycowe (leki obniżające poziom cukru we krwi)

Levotiroksyna może zmniejszyć skuteczność tych leków, takich jak metformina, glimepiryd, glibenklamid, a także insulina. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie poziomów cukru we krwi, zwłaszcza na początku i na końcu leczenia, i jeśli to konieczne, dawka leków przeciwcukrzycowych będzie musiała być dostosowana.

Pochodne kumaryny (leki stosowane w celu zapobiegania zakrzepicy krwi)

Levotiroksyna może nasilić skuteczność tych leków, ze względu na przesunięcie wiązania z białkami osocza. Może być konieczne okresowe monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi podczas leczenia levotiroksyną; jeśli to konieczne, dawka leku kumarynowego będzie musiała być dostosowana.

Skuteczność Levotiroksyny sodowej Teva może być wpływana przez następujące leki:

Jonowymienne resiny,sekwestranty kwasów żółciowych

Leki stosowane w leczeniu cholesterolu (takie jak cholestyramina, kolestypol, kolesewelam) lub redukujące wysokie poziomy potasu lub fosforu we krwi (sole wapnia i sole sodu kwasu siarkowego polistyrenu, sevelamer) blokują wchłanianie levotiroksyny z jelita. Dlatego też upewnij się, że przyjmujesz Levotiroksynę sodową Teva 4-5 godzin przed tymi lekami.

Środki przeciwdziałające zakwaszeniu, leki zawierające żelazo lub wapń

Leki zawierające glin, stosowane w celu połączenia kwasu żołądkowego (środki przeciwdziałające zakwaszeniu, sukralfat), leki zawierające żelazo i wapń mogą zmniejszyć wchłanianie levotiroksyny z jelita. Dlatego też upewnij się, że przyjmujesz Levotiroksynę sodową Teva 2 godziny przed tymi lekami.

Inhibitory pompy protonowej

Inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i lansoprazol) są stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek, co może zmniejszyć wchłanianie levotiroksyny w jelicie i tym samym uczynić ją mniej skuteczną. Jeśli przyjmujesz levotiroksynę jednocześnie z inhibitorami pompy protonowej, twój lekarz powinien monitorować twoją funkcję tarczycy i może być konieczne dostosowanie dawki Levotiroksyny sodowej Teva.

Propiltiouracyl (lek przeciwtarczycowy), glikokortykoidy (hormony kory nadnercza) i beta-blokery (leki obniżające rytm serca i ciśnienie krwi)

Te substancje blokują przemianę levotiroksyny w jej najbardziej aktywną postać, liotyroninę, i tym samym mogą sprawić, że Levotiroksyna sodowa Teva będzie mniej skuteczna.

Amiodarona (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca) i środki kontrastowe zawierające jod(niektóreśrodki stosowane w diagnostyce rentgenowskiej)mogą powodować wysoki poziom jodu, prowadząc do hipotiroidyzmu i hipertyreozu. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z wolałem węzłowym autonomicznym (guzkami w tarczycy, które wydzielają hormony).

Amiodarona blokuje przemianę levotiroksyny w liotyroninę, jej najbardziej aktywną postać, i tym samym może wpływać na skuteczność Levotiroksyny sodowej Teva. Może być konieczne dostosowanie dawki Levotiroksyny sodowej Teva.

Salicylany, dikumarol, furosemid, klofibrat

Levotiroksyna może być przesunięta z wiązania z białkami osocza przez salicylany (leki stosowane w celu łagodzenia bólu i obniżania gorączki), szczególnie w dawkach powyżej 2,0 g/dobę, dikumarol (lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepicy krwi), furosemid w dużych dawkach 250 mg (lek moczopędny), klofibrat (lek stosowany w celu obniżania poziomu lipidów we krwi) i inne substancje. To może powodować zwiększenie stężenia wolnej tyroksyny we krwi.

Leki zawierające estrogeny stosowane w terapii hormonalnej podczas i po menopauzie lub w celu zapobiegania ciąży

Potrzeba levotiroksyny może zwiększyć się u pacjentów, którzy otrzymują leczenie hormonalne (pigułki antykoncepcyjne) lub terapię hormonalną podczas i po menopauzie.

Sertralina (lek przeciwdepresyjny), chlorochina lub proguanil (lek stosowany w celu zapobiegania lub leczenia malarii i chorób reumatycznych)

Te substancje zmniejszają skuteczność levotiroksyny i zwiększają poziom TSH we krwi.

Leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe (takie jak amitryptylina, imipramina)

Jeśli przyjmujesz levotiroksynę, odpowiedź na leczenie lekami przeciwdepresyjnymi będzie przyspieszona, ponieważ zwiększa się wrażliwość receptorów na katecholaminy.

Inhibitory kinazy tyrozynowej (leki przeciwnowotworowe i przeciwzapalne)

Te leki (np. imatynib, sunitynib, sorafenib, motesanib) mogą zmniejszyć stężenie levotiroksyny (tyroksyny) we krwi. Twój lekarz może dostosować dawkę Levotiroksyny sodowej Teva.

Preparaty cyfrowe (takie jak digoksyna stosowana w leczeniu zaburzeń serca)

Jeśli rozpocznie się leczenie levotiroksyną podczas przyjmowania preparatów cyfrowych, możliwe jest, że twój lekarz będzie musiał dostosować dawkę tych leków. Pacjenci z hipertyreozą mogą wymagać stopniowego zwiększenia dawki digoksyny, ponieważ początkowo są one relatywnie wrażliwe na digoksynę.

Środki sympatykomimetyczne (takie jak adrenalina)

Ponieważ środki sympatykomimetyczne są stosowane wraz z levotiroksyną, ich skuteczność jest nasilona.

Leki aktywujące określone enzymy

Ryfampicyna (antybiotyk), karbamazepina (lek stosowany w leczeniu drgawek), fenitoyna (lek stosowany w leczeniu drgawek i zaburzeń rytmu serca), barbiturany (stosowane w leczeniu drgawek, jako środki znieczulające; niektóre tabletki nasenne) i produkty zawierające ziele świętego Jana (lek roślinny) mogą osłabić skuteczność levotiroksyny.

Inhibitory proteazy (leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV i przewlekłej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C)

Stwierdzono utratę skuteczności terapeutycznej levotiroksyny, gdy jest stosowana wraz z lopinawirem/rytonawirem. Dlatego też należy ściśle monitorować objawy kliniczne i funkcję tarczycy u pacjentów, którzy stosują levotiroksynę i inhibitory proteazy.

Orlistat (lek stosowany w leczeniu otyłości)

Gdy orlistat i levotiroksyna są podawane jednocześnie, może dojść do hipotiroidyzmu i/lub zmniejszenia kontroli nad hipotiroidyzmem.

Semaglutyd

Jeśli przyjmujesz levotiroksynę jednocześnie z semaglutydem (lek przeciwcukrzycowy), może to wpłynąć na poziom levotiroksyny i możliwe, że twój lekarz będzie musiał monitorować twoje poziomy tarczycy i dostosować dawkę levotiroksyny.

Zakłócenia w badaniach laboratoryjnych

Biotyna

Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno biotynę, powinieneś poinformować lekarza i/lub personel laboratoryjny, gdy będziesz miał zamiar wykonać badania laboratoryjne w celu sprawdzenia poziomów hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Levotiroksyna sodowa Teva z pokarmami i napojami

Jeśli twoja dieta zawiera soję, twój lekarz będzie monitorował twoje poziomy hormonów tarczycy we krwi częściej. Może być konieczne dostosowanie dawki levotiroksyny podczas i po przerwaniu diety zawierającej soję (można wymagać niezwykle wysokich dawek), ponieważ produkty zawierające soję mogą zmieniać wchłanianie levotiroksyny w jelicie i tym samym sprawiać, że jest mniej skuteczna.

Nie przyjmuj Levotiroksyny sodowej Teva z kawą, ponieważ może to zmniejszyć wchłanianie levotiroksyny w jelicie i tym samym zmniejszyć jej skuteczność. Po przyjęciu levotiroksyny powinieneś odczekać co najmniej pół godziny do godziny przed przyjęciem kawy. Zaleca się pacjentom, którzy są już leczeni levotiroksyną, aby nie zmieniali swojego nawyku picia kawy bez monitorowania poziomów levotiroksyny przez lekarza.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Leczenie hormonami tarczycy jest szczególnie ważne podczas ciąży i laktacji, więc powinno być kontynuowane pod nadzorem lekarza. Pomimo powszechnego stosowania w ciąży, nie odnotowano niekorzystnych skutków levotiroksyny na ciążę ani zdrowie płodu lub noworodka.

Podczas ciąży może zwiększyć się potrzeba levotiroksyny z powodu wysokich poziomów estrogenów (hormonów płciowych żeńskich). Dlatego też funkcja tarczycy powinna być monitorowana podczas i po ciąży, a dawka hormonów tarczycy będzie dostosowana odpowiednio.

Podczas ciąży nie powinieneś przyjmować Levotiroksyny sodowej Teva jednocześnie z lekami przeciwtarczycowymi (tzw. lekami tirostatycznymi), ponieważ może to spowodować potrzebę wyższej dawki leku tirostatycznego. Leki tirostatyczne (w przeciwieństwie do levotiroksyny) mogą przenikać do krwiobiegu dziecka przez łożysko i są w stanie spowodować niedoczynność tarczycy u płodu. Jeśli masz tarczycę nadczynną, twój lekarz powinien leczyć cię podczas ciąży tylko lekami tirostatycznymi w niskich dawkach.

Jeśli jesteś w okresie laktacji, kontynuuj przyjmowanie levotiroksyny zgodnie z zaleceniami lekarza. Nawet podczas leczenia wysokimi dawkami levotiroksyny, ilość levotiroksyny, która przenika do mleka matki podczas laktacji, jest bardzo niska i zatem niegroźna.

Prawdopodobne jest, że hipotiroidyzm lub hipertyreoz mogą wpływać na płodność. Podczas leczenia pacjentów z hipotiroidyzmem dawka Levotiroksyny sodowej Teva powinna być dostosowana zgodnie z wynikami badań laboratoryjnych, ponieważ niewystarczająca dawka może nie poprawić hipotiroidyzmu, a przedawkowanie może spowodować hipertyreoz.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Ponieważ levotiroksyna jest identyczna z hormonem tarczycy wytwarzanym naturalnie, nie można oczekiwać, że Levotiroksyna sodowa Teva będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Levotiroksyna sodowa Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co jest praktycznie „wolne od sodu”.

3. Jak przyjmować Levotiroxina sódica Teva

Przyjmuj Levotiroxina sódica Teva dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi Twoją indywidualną dawkę na podstawie badań i analiz laboratoryjnych, które zostały przeprowadzone.

Jeśli pozostaje jakakolwiek funkcja tarczycy, wystarczająca będzie niska dawka hormonu tarczycy.

Na początku leczenia wymagana jest specjalna ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z niewydolnością serca oraz pacjentów z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy. Oznacza to, że rozpoczyna się od niskiej dawki, która będzie stopniowo zwiększana w dużych odstępach czasu, przy częstych badaniach laboratoryjnych. Udowodniono również, że u pacjentów z niską masą ciała oraz z dużymi wolemami konieczne jest rozpoczęcie leczenia od niskich dawek.

Dawka

Do leczenia indywidualnego tabletki są dostępne w różnych dawkach od 25 do 200 mikrogramów levotiroxiny sodowej. W większości przypadków przyjmuje się tylko jedną tabletkę na dobę.

Dorośli z niedoczynnością tarczycy (niedoczynnością tarczycy) rozpoczynają leczenie od 25-50 mikrogramów levotiroxiny sodowej na dobę (co odpowiada 25 – 50 mikrogramom levotiroxiny sodowej). Dawka ta zostanie zwiększona zgodnie z zaleceniami lekarza o 25 - 50 mikrogramów levotiroxiny sodowej (co odpowiada połowie tabletki do 1 tabletki) w odstępach 2 do 4 tygodni, do dawki dobowej 100 a 200 mikrogramów levotiroxiny sodowej.

W celu zapobiegania powrotowi wola po operacji oraz w leczeniu wola łagodnego, przyjmuje się codziennie 75 – 200 mikrogramów levotiroxiny sodowej.

Jako współtowarzyszące leczenie przeciwtarczycowe w przypadku nadczynności tarczycy, przyjmuje się 50-100 mikrogramów levotiroxiny sodowej na dobę.

Po operacji tarczycy z powodu raka tarczycy, dawka dobową wynosi 150-300 mikrogramów levotiroxiny sodowej.

W ogóle, leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki, która będzie zwiększana u dorosłych oraz w leczeniu dzieci.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Stosowanie u dzieci

U noworodków i niemowląt z niedoczynnością tarczycy, dla których ważne jest rozpoczęcie leczenia jak najwcześniej w celu osiągnięcia normalnego rozwoju umysłowego i fizycznego, zalecana dawka początkowa wynosi 10 - 15 mikrogramów na kilogram masy ciała w ciągu pierwszych 3 miesięcy. Następnie lekarz dostosuje dawkę indywidualnie.

Dzieci z niedoczynnością tarczycy nabytą rozpoczynają leczenie od maksymalnej dawki dobowej 12,5 - 50 mikrogramów levotiroxiny sodowej; dawka ta zostanie stopniowo zwiększona w dłuższych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawka w leczeniu długoterminowym zależy od wieku i masy ciała dziecka.

Sposób podawania

Przyjmuj jedną dawkę na dobę na czczo, rano, przynajmniej na pół godziny przed śniadaniem, ponieważ substancja czynna jest lepiej wchłaniana na czczo niż przed lub po posiłkach. Tabletki należy połykać całe, nie żując, preferowany jest przyjmowanie ich z niewielką ilością płynu, na przykład z połową szklanki wody.

Dzieci mogą przyjmować całą dawkę dobową przynajmniej na pół godziny przed pierwszym posiłkiem dnia. Bezpośrednio przed przyjęciem, zmiel tabletkę i wymieszaj ją z niewielką ilością wody (10-15 ml) i podaj dziecku z dodatkową ilością płynu (5-10 ml). Zawsze przygotowuj mieszankę w momencie jej przyjęcia.

Czas trwania leczenia

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Levotiroxina sódica Teva 50 mikrogramów.

• Jeśli masz niedoczynność tarczycy lub przeszedłeś operację usunięcia guza tarczycy, będziesz przyjmował levotiroxinę przez całe życie.
• W celu zapobiegania powrotowi wola po operacji oraz w leczeniu wola łagodnego, czas trwania leczenia wynosi od 6 miesięcy do 2 lat w ciągu reszty Twojego życia.
• Leczenie współtowarzyszące w przypadku nadczynności tarczycy jest wskazane w okresie, w którym podawany jest lek przeciwtarczycowy.
• Dla leczenia wola łagodnego z normalizowaną funkcją tarczycy, czas trwania leczenia wynosi od 6 miesięcy do 2 lat. Jeśli leczenie levotiroxyną sodową Teva nie da oczekiwanego rezultatu w tym okresie, należy rozważyć inne leczenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Levotiroxina sódica Teva

W przypadku przedawkowania, mogą pojawić się objawy typowe dla nadczynności tarczycy (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”). Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli pojawią się te objawy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Levotiroxina sódica Teva

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Kontynuuj przyjmowanie tabletek regularnie, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Levotiroxina sódica Teva

Należy przyjmować Levotiroxina sódica Teva codziennie w dawce przepisanej przez lekarza. W żadnym wypadku nie wolno modyfikować, wstrzymywać ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Objawy mogą powrócić, jeśli wstrzymasz lub przerwiesz leczenie przed czasem. Rodzaj tych objawów zależy od choroby podstawowej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki levotiroxyny

W przypadku nadwrażliwości na levotiroxinę sodową lub na którykolwiek z innych składników Levotiroxina sódica Teva, mogą wystąpić reakcje alergiczne na skórze i w okolicy dróg oddechowych (natychmiast lub kilka dni po podaniu leku), które mogą zagrażać życiu. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy, warg, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy), wysypkę skórną, pokrzywkę lub swędzenie. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Nietolerancja dawki, przedawkowanie

Jeśli podana dawka nie jest tolerowana lub dawka jest zbyt wysoka, mogą pojawić się objawy typowe dla nadczynności tarczycy (nadczynności tarczycy), szczególnie jeśli dawka jest zwiększana szybko na początku leczenia.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• kołatanie serca (mocne bicie serca),
• trudności ze snem,
• ból głowy.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• szybkie bicie serca (tachykardia),
• nerwowość.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (szczególnie u dzieci).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zaczerwienienie, nadmierne pocenie się,
• utrata masy ciała,
• drżenie, niepokój, pobudzenie,
• dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej z uciskiem),
• zaburzenia rytmu serca,
• ciśnienie tętnicze wysokie (nadciśnienie), niewydolność serca, zawał,
• kolaps krążeniowy u dzieci przedwcześnie urodzonych o bardzo niskiej masie ciała (patrz sekcja 2. „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levotiroxiny Teva”),

trudności w oddychaniu (dyspnea),

• zwiększony apetyt, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha
• osłabienie mięśni i skurcze mięśni,
• kruche kości (osteoporoza) przy wysokich dawkach levotiroxyny, szczególnie u kobiet

po menopauzie, głównie podczas długotrwałego leczenia,

• gorączka,
• nie tolerancja ciepła,
• lekka utrata włosów u dzieci,
• u kobiet, zaburzenia miesiączkowania.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów. Zwykle objawy te znikają, gdy dawka jest zmieniona.

U dzieci przedawkowanie levotiroxyną sodową może spowodować przedwczesne zrośnięcie kości i przerwanie wzrostu.

Środki w przypadku przedawkowania

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, poinformuj lekarza. Lekarz może rozważyć przerwę w leczeniu przez kilka dni lub zmniejszenie dawki dobowej, aż objawy niepożądane znikną. Leczenie może być wznowione, gdy objaw niepożądany zniknie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Levotiroxina sódica Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levotiroxina sódica Teva

• Substancją czynną jest levotiroksyna sodowa.

Każda tabletka zawiera 50 mikrogramów levotiroksyny sodowej.

• Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levotiroxina sódica Teva 50 mikrogramów tabletki są tabletkami białymi lub bladoróżowymi, okrągłymi, o średnicy 8 mm i płaskimi z rowkiem w kształcie krzyża na jednej stronie i z napisem „L2” na drugiej stronie.

Levotiroxina sódica Teva 50 mikrogramów jest dostępna w następujących rozmiarach opakowań:

• 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 i 250 (blistry),

50x1 (blistry jednodawkowe), 98 (opakowanie kalendarzowe);

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madryt

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen,

Węgry

lub

PLIVA Krakow Zaklady Farmaceutyczne S.A.,

ul. Mogilska 80. 31-546, Kraków,

Polska

lub

Pharmachemie B.V.,

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,

Holandia

lub

TEVA Santé,

Rue Bellocier, 89107 Sens,

Francja

lub

Teva Czech Industries s.r.o.,

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov, Czechy

lub

TEVA PHARMA S.L.U.,

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Saragossa,

Hiszpania

lub

Teva Kutno S.A.,

Ul. Sienkiewicza 25,

99-300 Kutno, Polska

lub

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle Strasse 3,

D-89143 Blaubeuren, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: L-Thyroxin-Na-CT

Włochy: Levotiroxina Teva

Hiszpania: Levotiroxina sódica Teva 50 mikrogramów tabletki EFG

Holandia: Levothyroxinenatrium Teva

Portugalia: Levotiroxina sódica Ratiopharm

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77048/P_77048.html

Kod QR + URL