LEWOTYROKSYNA SODU TEVA 150 mikrogramów TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Levotiroxina sódica Teva 150 mikrogramów tabletki EFG

Levotiroxina sódica

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Levotiroxina sódica Teva i w jakim celu się ją stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levotiroxina sódica Teva
3. Jak stosować Levotiroxina sódica Teva
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levotiroxina sódica Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Levotiroxina sódica Teva i w jakim celu się ją stosuje

Levotiroxina sódica Teva zawiera hormon tarczycy jako substancję czynną.

Celem leczenia levotiroksyną sódową jest zastąpienie hormonu tarczycy i/lub złagodzenie stresu na tarczycę.

Levotiroxina sódica jest stosowana jako:

• leczenie zastępcze wszystkich postaci hormonu w przypadku nieprawidłowego funkcjonowania tarczycy,
• zapobieganie nawrotom wola po operacji u pacjentów z prawidłową funkcją tarczycy,
• leczenie wola złośliwego (guza łagodnego) u pacjentów z prawidłową funkcją tarczycy,
• leczenie nowotworów tarczycy złośliwych, szczególnie po operacji w celu zahamowania wzrostu nowego guza i jako suplement braku hormonów tarczycy,
• test supresji tarczycy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Levotiroxiny sodowej Teva

Nie przyjmuj Levotiroxiny sodowej Teva

• jeśli jesteś uczulony na levotiroksynę sodową lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli cierpisz na któryś z następujących zaburzeń lub chorób:

• nietraktowany nadczynność tarczycy,
• mało czynne gruczoły nadnercza (niedoczynność nadnerczy) i nie masz odpowiedniego leczenia zastępczego
  • nieleczona niedoczynność przysadki, jeśli spowodowała niedoczynność nadnerczy wymagającą leczenia,

• ostry zawał serca,
• ostre zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego),
• ostre zapalenie wszystkich ścian serca (zapalenie osierdzia).

Podczas ciąży nie należy stosować lewotyroksyny jednocześnie z lekami przeciwtarczycowymi (leki antytarczycowe) (patrz również „Ciąża, laktacja i płodność”).

Sprawdź, czy występują choroby

Przed rozpoczęciem leczenia Levotiroksyną sodową Teva należy wykluczyć lub leczyć następujące choroby:

• niewydolność wieńcowa
• ból w klatce piersiowej (dusznicowy ból w klatce piersiowej)
• nadciśnienie tętnicze
• niedoczynność nadnerczy i/lub przysadki
• obszary tarczycy, które wytwarzają hormony tarczycy w sposób niekontrolowany (autonomiczna tarczyca).

Te zaburzenia i choroby muszą być wykluczone lub leczone przed przeprowadzeniem testu tarczycy, z wyjątkiem autonomicznej tarczycy, która może być powodem przeprowadzenia testu tarczycy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Levotiroxyny sodowej Teva.

• Jeśli już doznałeś zawału lub masz niewydolność wieńcową, osłabienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca z tachykardią lub nieostre zapalenie mięśnia sercowego, lub masz przewlekłą niedoczynność tarczycy.

Wymagany jest kontrolny nadzór medyczny nad możliwymi objawami spowodowanymi przez nadmiar hormonów tarczycy spowodowany podaniem Levotiroxyny sodowej Teva (patrz sekcja 4. „Możliwe działania niepożądane”) i uniknięcie zbyt wysokich poziomów hormonów we krwi. W takich przypadkach będziesz musiał poddać się częstym kontrolom poziomów hormonów tarczycy (patrz sekcja 3).

• Jeśli chorujesz na zaburzenia czynności tarczycy spowodowane niedoczynnością przysadki (patrz również „Nie przyjmuj Levotiroxyny sodowej Teva”).

• Jeśli chorujesz na mało czynne gruczoły nadnercza (niedoczynność nadnerczy).

Choroba ta musi być leczona (leczenie hydrokortyzonem) przed rozpoczęciem leczenia hormonami tarczycy (patrz również „Nie przyjmuj Levotiroxyny sodowej Teva”).

• Jeśli podejrzewasz niekontrolowaną nadprodukcję hormonów tarczycy (autonomiczna tarczyca) w obszarach tarczycy, zaleca się kontrole w celu sprawdzenia systemu regulacji tarczycy przed rozpoczęciem leczenia.

• U kobiet, które otrzymują leczenie po menopauzie i mają większe ryzyko złamań kości (osteoporoza), funkcja tarczycy powinna być sprawdzana częściej, aby uniknąć zwiększenia poziomu lewotyroksyny we krwi i zapewnić minimalną wymaganą dawkę

• Jeśli chorujesz na cukrzycę, może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego (patrz również „Nie przyjmuj Levotiroxyny sodowej Teva”).

• Jeśli jesteś leczony pewnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub lekami, które mogą wpływać na funkcję tarczycy (np. amiodarona, inhibitory kinazy tyrozynowej [w leczeniu raka], salicylany i furosemid w dużych dawkach). Proszę zwrócić uwagę na informacje podane w sekcji „Pozostałe leki i Levotiroksyna sodowa Teva”.

• Jeśli masz epilepsję (drgawki). Mogą pojawić się drgawki na początku leczenia lewotyroksyną.

Skonsultuj się z lekarzem:

• przed rozpoczęciem, zakończeniem lub zmianą leczenia orlistatem (lek na otyłość); może być konieczne ścisłe monitorowanie i dostosowanie dawki.
• jeśli doświadczasz objawów zaburzeń psychotycznych (może być konieczne ścisłe monitorowanie i dostosowanie dawki).
• jeśli doświadczasz reakcji alergicznej (patrz sekcja 4. „Możliwe działania niepożądane”). Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala.
• jeśli masz zamiar przejść badania laboratoryjne w celu sprawdzenia poziomów hormonów tarczycy. Powinieneś poinformować lekarza i/lub personel laboratoryjny, że przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno biotynę (również znana jako witamina H, witamina B7 lub witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od badania wyniki mogą być fałszywie wysokie lub niskie z powodu biotyny. Lekarz może poprosić cię o zaprzestanie przyjmowania biotyny przed przeprowadzeniem badań laboratoryjnych. Ponadto powinieneś wziąć pod uwagę, że inne produkty, które możesz przyjmować, takie jak wielowitaminowe lub suplementy dla włosów, skóry i paznokci, mogą również zawierać biotynę. To mogłoby wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych. Poinformuj lekarza i/lub personel laboratoryjny, jeśli przyjmujesz takie produkty (zwróć uwagę na informacje w sekcji „Pozostałe leki i Levotiroksyna Teva”).

Niewłaściwe stosowanie

Hormony tarczycy nie są odpowiednie do redukcji masy ciała. Przyjmowanie hormonów tarczycy nie zmniejszy twojej masy ciała, jeśli masz normalny poziom hormonów tarczycy. Jeśli zwiększysz dawkę bez specjalnego nadzoru lekarskiego, mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane lub nawet zagrożenie życia, szczególnie jeśli przyjmujesz je w połączeniu z innymi lekami przeznaczonymi do redukcji masy ciała.

Zmiana terapii

Jeśli musisz zmienić lek na inny zawierający lewotyroksynę, może dojść do zaburzenia równowagi tarczycy. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości co do zmiany leczenia. Wymagany jest ścisły nadzór (kliniczny i biologiczny) w okresie przejściowym. Konieczne jest, abyś poinformował lekarza o wszelkich działaniach niepożądanych, ponieważ twoja dawka będzie musiała być dostosowana w górę lub w dół.

Dzieci

Ciśnienie tętnicze będzie kontrolowane regularnie, gdy rozpocznie się leczenie lewotyroksyną u wcześniaków o bardzo niskiej masie urodzeniowej, ponieważ może dojść do gwałtownego spadku ciśnienia tętniczego (znanego jako kolaps krążeniowy).

Jeśli twoje dziecko otrzymuje leczenie zastępcze tarczycy, może dojść do częściowej utraty włosów w ciągu pierwszych kilku miesięcy od rozpoczęcia przyjmowania tego leku, chociaż jest to przejściowe i zwykle włosy odrastają.

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku dawka powinna być starannie dobrana i dostosowana indywidualnie, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca, i powinni być częściej monitorowani przez lekarza.

Przyjmowanie Levotiroxyny sodowej Teva z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Levotiroksyna sodowa Teva wpływa na skuteczność następujących leków:

Leki przeciwcukrzycowe (leki obniżające poziom cukru we krwi)

Levotiroksyna może zmniejszyć skuteczność tych leków, takich jak metformina, glimepiryd, glibenklamid, a także insulina. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie poziomów cukru we krwi, szczególnie na początku i na końcu leczenia, i jeśli to konieczne, dawka leków przeciwcukrzycowych będzie musiała być dostosowana.

Pochodne kumaryny (leki stosowane w celu zapobiegania zakrzepicy krwi)

Levotiroksyna może zwiększyć skuteczność tych leków, ze względu na wypieranie związku z białkami osocza. Może być konieczne okresowe monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi podczas leczenia lewotyroksyną; jeśli to konieczne, dawka leku kumarynowego będzie musiała być dostosowana.

Skuteczność Levotiroxyny sodowej Teva może być wpływana przez następujące leki:

Resiny jonowymienne, sekwestranty kwasów żółciowych

Leki stosowane w leczeniu cholesterolu (takie jak cholestyramina, cholestypol, kolesewelam) lub obniżające poziom potasu lub fosforu we krwi (sole wapnia i sole sodu kwasu siarkowego poliestiren, sevelamer) poprzez blokowanie wchłaniania lewotyroksyny z jelita. Dlatego też upewnij się, że przyjmujesz Levotiroksynę sodową Teva 4-5 godzin przed tymi lekami.

Środki przeciwdziałające zakwaszeniu, leki zawierające żelazo lub wapń

Leki zawierające glin, stosowane w celu połączenia kwasu żołądkowego (środki przeciwdziałające zakwaszeniu, sukralfat), leki zawierające żelazo i wapń mogą zmniejszyć wchłanianie lewotyroksyny z jelita. Dlatego też upewnij się, że przyjmujesz Levotiroksynę sodową Teva 2 godziny przed tymi lekami.

Inhibitory pompy protonowej

Inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i lansoprazol) są stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek, co może zmniejszyć wchłanianie lewotyroksyny w jelicie, a tym samym sprawić, że będzie mniej skuteczna. Jeśli przyjmujesz lewotyroksynę jednocześnie z inhibitorami pompy protonowej, twój lekarz powinien monitorować twoją funkcję tarczycy i może być konieczne dostosowanie dawki Levotiroxyny sodowej Teva

Propiltiouracyl (lek przeciwtarczycowy), glikokortykoidy (hormony kory nadnerczy) i beta-blokery (leki obniżające rytm serca i ciśnienie tętnicze)

Te substancje hamują przemianę lewotyroksyny w jej najbardziej aktywną postać, liotyroninę, i tym samym mogą sprawić, że Levotiroksyna sodowa Teva będzie mniej skuteczna.

Amiodarona (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca) i środki kontrastowe zawierające jod (pewne substancje stosowane w diagnostyce rentgenowskiej),mogą powodować wysoki poziom jodu, co może prowadzić do niedoczynności lub nadczynności tarczycy. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z wolałem węzłowym autonomicznym (guzkami tarczycy, które wytwarzają hormony).

Amiodarona hamuje przemianę lewotyroksyny w liotyroninę, jej najbardziej aktywną postać, i tym samym może wpływać na skuteczność Levotiroxyny sodowej Teva. Może być konieczne dostosowanie dawki Levotiroxyny sodowej Teva.

Salicylany, dikumarol, furosemid, klofibrat

Lewotiroksyna może być wypierana z połączenia z białkami osocza przez salicylany (leki stosowane w celu łagodzenia bólu i obniżania gorączki), szczególnie w dawkach powyżej 2,0 g/dobę, dikumarol (lek przeciwzakrzepowy), furosemid w dużych dawkach 250 mg (lek moczopędny), klofibrat (lek obniżający poziom lipidów we krwi) i inne substancje. To może powodować zwiększenie stężenia wolnej tyroksyny we krwi.

Leki zawierające estrogeny stosowane w terapii hormonalnej podczas i po menopauzie lub w celu zapobiegania ciąży

Potrzeba lewotyroksyny może zwiększyć się u pacjentów, którzy otrzymują leczenie hormonalne (pigułki antykoncepcyjne) lub terapię hormonalną podczas i po menopauzie.

Sertralina (lek przeciwdepresyjny), chlorochina lub proguanil (lek stosowany w celu zapobiegania lub leczenia malarii i chorób reumatycznych)

Te substancje zmniejszają skuteczność lewotyroksyny i zwiększają poziom TSH we krwi.

Leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe (takie jak amitryptylina, imipramina)

Jeśli przyjmujesz lewotyroksynę, odpowiedź na leczenie lekami przeciwdepresyjnymi będzie przyspieszona, ponieważ zwiększa się wrażliwość receptorów na katecholaminy.

Inhibitory kinazy tyrozynowej (leki przeciwnowotworowe i przeciwzapalne

Te leki (np. imatynib, sunitynib, sorafenib, motesanib) mogą zmniejszyć stężenie lewotyroksyny (tyroksyny) we krwi. Twój lekarz może dostosować dawkę Levotiroxyny sodowej Teva.

Preparaty cyfrowe (takie jak digoksyna stosowana w leczeniu zaburzeń serca)

Jeśli rozpoczynasz leczenie lewotyroksyną, podczas przyjmowania preparatów cyfrowych, możliwe jest, że twój lekarz będzie musiał dostosować dawkę tych leków. Pacjenci z nadczynnością tarczycy mogą wymagać stopniowego zwiększenia dawki digoksyny, ponieważ początkowo są one względnie wrażliwe na digoksynę.

Środki sympatykomimetyczne (takie jak adrenalina)

Podczas stosowania środków sympatykomimetycznych wraz z lewotyroksyną, ich skuteczność jest zwiększana.

Leki aktywujące określone enzymy

Ryfampicyna (antybiotyk), karbamazepina (lek stosowany w leczeniu drgawek), fenitoyna (lek stosowany w leczeniu drgawek i zaburzeń rytmu serca), barbiturany (stosowane w leczeniu drgawek, jako środki znieczulające; pewne tabletki nasenne) i produkty zawierające ziele świętego Jana (lek roślinny) mogą osłabiać skuteczność lewotyroksyny.

Inhibitory proteazy (leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV i przewlekłej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C)

Stwierdzono utratę skuteczności terapeutycznej lewotyroksyny podczas stosowania z lopinawirem/rytonawirem. Dlatego też należy ścisłe monitorowanie objawów klinicznych i funkcji tarczycy u pacjentów stosujących lewotyroksynę i inhibitory proteazy.

Orlistat (lek stosowany w leczeniu otyłości)

Podczas jednoczesnego podawania orlistatu i lewotyroksyny może dojść do niedoczynności tarczycy i/lub zmniejszenia kontroli nad niedoczynnością tarczycy.

Semaglutida

Jeśli przyjmujesz lewotyroksynę jednocześnie z semaglutydą (lek przeciwcukrzycowy), może to wpłynąć na poziom lewotyroksyny i możliwe, że twój lekarz będzie musiał monitorować twoje poziomy tarczycy i dostosować dawkę lewotyroksyny.

Zakłócenia w badaniach laboratoryjnych

Biotyna

Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno biotynę, powinieneś poinformować lekarza i/lub personel laboratoryjny, gdy będziesz miał zamiar przejść badania laboratoryjne w celu sprawdzenia poziomów hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Levotiroksyna sodowa Teva z pokarmami i napojami

Jeśli twoja dieta zawiera soję, twój lekarz będzie monitorował twoje poziomy hormonów tarczycy we krwi częściej. Możliwe, że twój lekarz będzie musiał dostosować dawkę lewotyroksyny podczas i po zaprzestaniu diety zawierającej soję (mogą być wymagane dawki niezwykle wysokie), ponieważ produkty zawierające soję mogą zmieniać wchłanianie lewotyroksyny w jelicie i tym samym sprawiać, że będzie mniej skuteczna.

Nie przyjmuj Levotiroxyny sodowej Teva z kawą, ponieważ może to zmniejszyć wchłanianie lewotyroksyny w jelicie i tym samym zmniejszyć jej skuteczność. Po przyjęciu lewotyroksyny powinieneś odczekać co najmniej pół godziny do godziny przed przyjęciem kawy. Zaleca się pacjentom, którzy są już leczeni lewotyroksyną, aby nie zmieniali swojego nawyku picia kawy bez monitorowania poziomów lewotyroksyny przez lekarza.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Leczenie hormonami tarczycy jest szczególnie ważne podczas ciąży i laktacji, więc powinno być kontynuowane pod nadzorem lekarskim. Pomimo powszechnego stosowania w ciąży, nie odnotowano niekorzystnych skutków lewotyroksyny na ciążę lub zdrowie płodu lub noworodka.

Podczas ciąży może zwiększyć się potrzeba lewotyroksyny z powodu podwyższonego poziomu estrogenów (hormonów płciowych). Dlatego też funkcja tarczycy powinna być monitorowana podczas i po ciąży, a dawka hormonów tarczycy będzie musiała być dostosowana odpowiednio.

Podczas ciąży nie powinieneś przyjmować Levotiroxyny sodowej Teva jednocześnie z lekami przeciwtarczycowymi (tzw. lekami tarczycowymi), ponieważ może to spowodować potrzebę wyższej dawki leku tarczycowego. Leki tarczycowe (w przeciwieństwie do lewotyroksyny) mogą przenikać do krwiobiegu dziecka przez łożysko i są w stanie spowodować niedoczynność tarczycy u płodu. Jeśli masz nadczynność tarczycy, twój lekarz powinien leczyć cię podczas ciąży tylko lekami tarczycowymi w niskich dawkach.

Jeśli jesteś w okresie laktacji, kontynuuj przyjmowanie lewotyroksyny zgodnie z zaleceniami lekarza. Nawet podczas leczenia wysokimi dawkami lewotyroksyny, ilość lewotyroksyny, która przenika do mleka matki podczas laktacji, jest bardzo niska i tym samym niegroźna.

Prawdopodobnie niedoczynność tarczycy lub nadczynność tarczycy mogą wpływać na płodność. Podczas leczenia pacjentów z niedoczynnością tarczycy, dawka Levotiroxyny sodowej Teva powinna być dostosowana zgodnie z wynikami badań laboratoryjnych, ponieważ niewystarczająca dawka może nie poprawić niedoczynności tarczycy, a przedawkowanie może spowodować nadczynność tarczycy.

Nie należy wykonywać testu tarczycy podczas ciąży i laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Ponieważ lewotyroksyna jest identyczna z hormonem tarczycy wytwarzanym naturalnie, nie należy oczekiwać, że Levotiroksyna sodowa Teva będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Levotiroksyna sodowa Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co jest praktycznie „wolne od sodu”.

3. Jak przyjmować Levotiroxina sódica Teva

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz ustali Twoją indywidualną dawkę na podstawie badań i analiz laboratoryjnych, które zostały przeprowadzone.

Jeśli pozostaje jakakolwiek funkcja tarczycy, wystarczająca będzie niska dawka hormonu tarczycy.

Początkowo leczenie wymaga specjalnej ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z niewydolnością serca i pacjentów z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy. Oznacza to, że rozpoczyna się od niskiej dawki, którą stopniowo zwiększa się w dużych odstępach czasu, często wykonując badania laboratoryjne. Udowodniono również, że u pacjentów z niską masą ciała i dużymi wolemami konieczne jest rozpoczęcie leczenia od niskich dawek.

Dawka

Do leczenia indywidualnego tabletki są dostępne w różnych dawkach od 25 do 200 mikrogramów levotiroksyny sodowej. W większości przypadków przyjmuje się tylko jedną tabletkę na dobę.

Dorośli z niedoczynnością tarczycy (niedoczynnością tarczycy) rozpoczynają leczenie od 25-50 mikrogramów levotiroksyny sodowej na dobę (co odpowiada 25–50 mikrogramom levotiroksyny sodowej). Dawka ta zostanie zwiększona zgodnie z zaleceniami lekarza o 25-50 mikrogramów levotiroksyny sodowej (co odpowiada połowie tabletki do 1 tabletki) w odstępach 2-4 tygodni, do dawki dobowej 100-200 mikrogramów levotiroksyny sodowej.

W celu zapobiegania powrotowi wola po operacji oraz w leczeniu wola łagodnego, przyjmuje się codziennie 75–200 mikrogramów levotiroksyny sodowej.

Po operacji tarczycy z powodu raka tarczycy dawka dobową wynosi 150-300 mikrogramów levotiroksyny sodowej.

W przypadku testu tłumienia tarczycy, należy przyjmować 200 mikrogramów levotiroksyny sodowej na dobę przez 14 dni, aż do wykonania testu.

Zwykle leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki, którą stopniowo zwiększa się u dorosłych i w leczeniu dzieci.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Stosowanie u dzieci

U noworodków i niemowląt z niedoczynnością tarczycy, dla których ważne jest rozpoczęcie leczenia jak najwcześniej w celu osiągnięcia normalnego rozwoju umysłowego i fizycznego, zalecana dawka początkowa wynosi 10-15 mikrogramów na kilogram masy ciała przez pierwsze trzy miesiące. Następnie lekarz dostosuje dawkę indywidualnie.

Dzieci z niedoczynnością tarczycy nabytą rozpoczynają leczenie od maksymalnej dawki dobowej 12,5-50 mikrogramów levotiroksyny sodowej; dawka ta zostanie stopniowo zwiększona w długich odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawka w leczeniu długotrwałym zależy od wieku i masy ciała dziecka.

Sposób podawania

Przyjmuj jedną dawkę na dobę na czczo, rano, co najmniej pół godziny przed śniadaniem, ponieważ substancja czynna jest lepiej wchłaniana na czczo niż przed lub po posiłkach. Tabletki należy połykać całe, nie żując, preferowany jest podanie z niewielką ilością płynu, na przykład z połową szklanki wody.

Dzieci mogą przyjmować całą dawkę dobową co najmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem dnia. Bezpośrednio przed podaniem, rozkrusz tabletkę i wymiesza ją z niewielką ilością wody (10-15 ml) i podaj dziecku z dodatkową ilością płynu (5-10 ml). Zawsze przygotowuj mieszankę w momencie podania.

Czas trwania leczenia

• Jeśli masz niedoczynność tarczycy lub przeszedłeś operację usunięcia tarczycy z powodu raka, będziesz przyjmował levotiroksynę sodową przez całe życie.
• W celu zapobiegania powrotowi wola po operacji oraz w leczeniu wola łagodnego, czas trwania leczenia wynosi od 6 miesięcy do 2 lat, w zależności od Twojego stanu zdrowia.
• Leczenie towarzyszące w przypadku nadczynności tarczycy jest wskazane w okresie, w którym podawany jest lek przeciwtarczycowy.
• Dla leczenia wola łagodnego z normalizowaną funkcją tarczycy, czas trwania leczenia wynosi od 6 miesięcy do 2 lat. Jeśli leczenie levotiroksyną sodową Teva nie przyniesie oczekiwanego rezultatu w tym okresie, należy rozważyć inne metody leczenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Levotiroxina sódica Teva

W przypadku przedawkowania, mogą pojawić się objawy typowe dla nadczynności tarczycy (hiperthyreozy). Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli pojawią się te objawy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Levotiroxina sódica Teva

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Kontynuuj przyjmowanie tabletek regularnie, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Levotiroxina sódica Teva

Należy przyjmować Levotiroxina sódica Teva codziennie, w dawce przepisanej przez lekarza. W żadnym wypadku nie wolno modyfikować, wstrzymywać ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Objawy mogą powrócić, jeśli wstrzymasz lub przerwiesz leczenie przed czasem.

Natura tych objawów zależy od choroby podstawowej.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki levotiroksyny

W przypadku nadwrażliwości na levotiroksynę sodową lub na którykolwiek z innych składników Levotiroxina sódica Teva, mogą wystąpić reakcje alergiczne na skórze i w obrębie dróg oddechowych (natychmiast lub kilka dni po podaniu leku), które mogą zagrażać życiu. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu, obrzęk powiek, twarzy, warg, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy), wysypkę skórną, pokrzywkę lub świąd. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Nietolerancja dawki, przedawkowanie

Jeśli podana dawka nie jest tolerowana lub dawka jest zbyt wysoka, mogą pojawić się objawy typowe dla nadczynności tarczycy (hiperthyreozy), szczególnie jeśli dawka jest zwiększana szybko na początku leczenia.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• kołatanie serca (silne bicie serca),
• trudności ze snem,
• ból głowy.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• szybkie bicie serca (tachykardia),
• nerwowość.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (szczególnie u dzieci).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zaczerwienienie, nadmierne pocenie się,
• utrata masy ciała,
• drżenie, niepokój, pobudzenie,
• ból w klatce piersiowej (dławica),
• zaburzenia rytmu serca,
• ciśnienie tętnicze wysokie (nadciśnienie), niewydolność serca, zawał,
• zapaść krążeniowa u przedwcześnie urodzonych noworodków o bardzo niskiej masie ciała (patrz punkt 2. „Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Levotiroxina Teva”),

trudności w oddychaniu (dyspnia),

• zwiększony apetyt, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha
• osłabienie mięśni i skurcze mięśni,
• kruche kości (osteoporoza) przy wysokich dawkach levotiroksyny, szczególnie u kobiet

po menopauzie, głównie podczas długotrwałego leczenia,

• gorączka,
• nie tolerancja ciepła,
• lekkie wypadanie włosów u dzieci,
• u kobiet, zaburzenia miesiączkowania.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów. Zwykle objawy te znikają, gdy dawka jest zmieniona.

U dzieci przedawkowanie levotiroksyny sodowej może spowodować przedwczesne zrośnięcie kości i przerwanie wzrostu.

Środki w przypadku przedawkowania

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, poinformuj lekarza. Lekarz może rozważyć przerwę w leczeniu przez kilka dni lub zmniejszenie dawki dobowej, aż objawy niepożądane znikną. Leczenie może być ponownie rozpoczęte, gdy objaw niepożądany zniknie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levotiroxina sódica Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levotiroxina sódica Teva

• Substancją czynną jest levotiroksyna sodowa.

Każda tabletka zawiera 150 mikrogramów levotiroksyny sodowej.

• Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatinizowana, celulosa mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levotiroxina sódica Teva 150 mikrogramów tabletki są tabletkami białymi lub prawie białymi, okrągłymi, o średnicy 8 mm i płaskimi z rowkiem w kształcie krzyża na jednej stronie i z napisem „L6” na drugiej stronie.

Levotiroxina sódica Teva 150 mikrogramów jest dostępna w następujących rozmiarach opakowań:

20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 i 250 tabletek (blistry)

50 x1 (blister jednodawkowy), 98 (opakowanie kalendarzowe);

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madryt

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen,

Węgry

lub

PLIVA Krakow Zaklady Farmaceutyczne S.A.,

ul. Mogilska 80. 31-546, Kraków,

Polska

lub

Pharmachemie B.V.,

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,

Holandia

lub

TEVA Santé,

Rue Bellocier, 89107 Sens,

Francja

lub

Teva Czech Industries s.r.o.,

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov, Czechy

lub

TEVA PHARMA S.L.U.,

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Saragossa,

Hiszpania

lub

Teva Kutno S.A.,

Ul. Sienkiewicza 25,

99-300 Kutno, Polska

lub

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle Strasse 3,

D-89143 Blaubeuren, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: L-Thyroxin-Na-CT

Włochy: Levotiroxina Teva

Hiszpania: Levotiroxina sódica Teva 150 mikrogramów tabletki EFG

Holandia: Levothyroxinenatrium Teva

Polska: Levothyroxine Teva

Portugalia: Levotiroxina sódica Ratiopharm

Rumunia: Levotiroxina Teva

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77047/P_77047.html

Kod QR + URL