LEWOTYROKSYNA SANOFI 75 mikrogramów TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Levotiroxina Sanofi 75 mikrogramów tabletki

Levotyroksyna sodowa

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Czym jest Levotiroxina Sanofi 75 mikrogramów i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levotiroxina Sanofi 75 mikrogramów
3. Jak stosować Levotiroxina Sanofi 75 mikrogramów
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levotiroxina Sanofi 75 mikrogramów
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Levotiroxina Sanofi 75 mikrogramów i w jakim celu się go stosuje

Levotiroxina Sanofi 75 mikrogramów jest lekiem, który zawiera levotyroksynę, hormon tarczycy, jako substancję czynną. Ma taki sam efekt jak hormon, który jest wytwarzany naturalnie.

Stosuje się Levotiroxinę Sanofi w celu uzupełnienia braku hormonu tarczycy lub/ oraz w celu złagodzenia nieprawidłowego funkcjonowania Twojej tarczycy.

Levotiroxina Sanofi jest stosowana:

• w celu uzupełnienia braku hormonu we wszystkich postaciach niedoczynności tarczycy (tarczycy małoaktywnej),
• w celu zapobiegania powtórnemu wystąpieniu nowych wola (zwiększenia tarczycy) po operacji usunięcia wola u pacjentów z prawidłową funkcją tarczycy (w zależności od funkcji tarczycy po operacji),
• w celu leczenia wola łagodnego (stawu łagodnego) u pacjentów z prawidłową funkcją tarczycy,
• jako terapia uzupełniająca w przypadku nadczynności tarczycy (tarczycy nadmiernie aktywnej) u pacjentów, którzy otrzymują leki tyreostatyczne (lek antytarczycowy), po osiągnięciu stanu metabolicznego normalnego,
• w przypadku nowotworów tarczycy złośliwych, szczególnie po operacji w celu zahamowania wzrostu nowego guza oraz jako suplement w przypadku braku hormonu tarczycy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Levotiroxiny Sanofi 75 mikrogramów

Nie przyjmujLevotiroksyny Sanofi

• jeśli jesteś uczulony (alergiczny) na lewotyroksynę sodową lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z następujących zaburzeń lub stanów opisanych poniżej:
• • nieleczony tarczyca nadczynny,
  • nieleczona niewydolność nadnerczy (słaba funkcja nadnerczy),
  • słaba funkcja przysadki mózgowej nieleczona, jeśli spowodowała niewydolność nadnerczy (słabą funkcję nadnerczy) wymagającą leczenia,
  • ostre zapalenie mięśnia sercowego (zawał mięśnia sercowego),
  • ostre zapalenie mięśnia sercowego (miokarditis),
  • ostre zapalenie wszystkich warstw serca (pankarditis).

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować Levotiroksyny Sanofi jednocześnie z innym lekiem na tarczyce nadczynną (tzw. lekami tystatycznymi) (patrz sekcja „Ciąża, laktacja i płodność”).

Przeglądy stanu zdrowia

Przed rozpoczęciem leczenia Levotiroksyną Sanofi należy wykluczyć lub leczyć następujące zaburzenia lub stany:

• choroba wieńcowa,
• ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku (duszność bolesna),
• podwyższone ciśnienie tętnicze,
• słaba funkcja przysadki mózgowej i/lub słaba funkcja nadnerczy,
• obszary w tarczycy wytwarzające niekontrolowane ilości hormonów tarczycy (autonomia tarczycy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Levotiroksyny Sanofi.

Bądź szczególnie ostrożny z Levotiroksyną Sanofi

• jeśli już miałeś zawał serca lub masz chorobę wieńcową, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca (tachykardie) lub przewlekłe zapalenie mięśnia sercowego (nieostre zapalenie mięśnia sercowego), lub jeśli miałeś tarczyce niedoczynną przez długi okres. W tych przypadkach należy unikać zbyt wysokich poziomów hormonów we krwi. Twoje poziomy hormonów tarczycy powinny być monitorowane częściej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawią się lżejsze objawy tarczycy nadczynnej w wyniku podania Levotiroksyny Sanofi (patrz sekcja 4. „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli masz tarczyce niedoczynną spowodowaną chorobą przysadki mózgowej. W tym przypadku możesz również mieć słabą funkcję nadnerczy, którą należy najpierw leczyć u lekarza (leczenie hydrokortyzonem). Może to spowodować ostry kryzys nadnerczowy bez odpowiedniego leczenia.
• jeśli podejrzewa się, że masz obszary w tarczycy wytwarzające niekontrolowane ilości hormonów tarczycy. Przed rozpoczęciem leczenia należy to zbadać przy pomocy dodatkowych badań czynności tarczycy.
• jeśli jesteś kobietą, która przekroczyła menopauzę i masz podwyższone ryzyko osteoporozy, twój lekarz powinien częściej monitorować twoją czynność tarczycy. Jest to konieczne, aby uniknąć zwiększenia poziomów hormonów tarczycy we krwi i aby zapewnić, że jest podawana najniższa wymagana dawka.
• jeśli masz cukrzycę. Patrz informacje w sekcji „Pozostałe leki i Levotiroksyna Sanofi”.
• jeśli jesteś leczony niektórymi lekami przeciwzakrzepowymi (leki rozrzedzające krew, takie jak dikumarol) lub lekami, które mogą wpływać na czynność tarczycy (np. amiodarona, inhibitory kinazy tyrozynowej [stosowane w leczeniu raka], salicylany i furosemid w dużych dawkach). Patrz informacje w sekcji „Pozostałe leki i Levotiroksyna Sanofi”.

• jeśli leczony jest noworodek przedwczesny z niską masą urodzeniową. Należy zachować szczególną ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia lewotyroksyną, ponieważ może dojść do kolapsu krążenia z powodu niedojrzałości nadnerczy (patrz sekcja 4. „Możliwe działania niepożądane”). Należy okresowo monitorować ciśnienie tętnicze podczas rozpoczynania leczenia lewotyroksyną u noworodków przedwczesnych o bardzo niskiej masie urodzeniowej, ponieważ może dojść do gwałtownego spadku ciśnienia tętniczego (znanego jako kolaps krążenia).

• jeśli masz historię padaczki, ponieważ ryzyko drgawek zwiększa się, gdy stosuje się lewotyroksynę.
• jeśli doświadczasz reakcji alergicznej (patrz sekcja „Możliwe działania niepożądane”). Skontaktuj się z lekarzem lub personelem medycznym natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala.
• jeśli będziesz poddawany badaniom laboratoryjnym w celu monitorowania poziomów hormonów tarczycy, powinieneś poinformować lekarza lub personel laboratoryjny, że przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno biotynę (również znaną jako witamina H, witamina B7 lub witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od badania wyniki mogą być fałszywie podwyższone lub fałszywie obniżone z powodu biotyny. Twoje biotyna może nakazać, abyś przestał przyjmować biotynę przed wykonaniem badań. Powinieneś również wiedzieć, że inne produkty, które możesz przyjmować, takie jak preparaty wielowitaminowe lub suplementy dla włosów, skóry i paznokci, mogą również zawierać biotynę. Może to wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, jeśli przyjmujesz te produkty (zwróć uwagę na informacje w sekcji „Pozostałe leki i Levotiroksyna Sanofi”).

Niewłaściwe stosowanie (poza wskazaniami)

Nie powinieneś przyjmować Levotiroksyny Sanofi w celu odchudzania. Jeśli poziomy hormonów tarczycy we krwi są w normie, dodatkowe przyjmowanie hormonów tarczycy nie spowoduje utraty wagi. Mogą wystąpić poważne lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane, jeśli przyjmujesz dodatkowe hormony tarczycy lub zwiększasz dawkę bez specjalistycznej porady lekarskiej, szczególnie w połączeniu z pewnymi produktami redukującymi wagę.

Zmiana leczenia

Nieprawidłowa czynność tarczycy może wystąpić, jeśli potrzebujesz zmienić swój lek na inny produkt zawierający lewotyroksynę. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości co do sposobu zmiany leku. Wymagana jest ścisła obserwacja (parametry kliniczne i laboratoryjne) w okresie przejściowym. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, ponieważ może to wskazywać, że konieczne jest dostosowanie dawki do góry lub na dół.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku wymagane jest bardziej ostrożne dostosowanie dawki (szczególnie jeśli mają problemy z sercem) oraz częstsze wizyty u lekarza.

Pozostałe leki i Levotiroksyna Sanofi

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować którykolwiek inny lek.

Levotiroksyna Sanofi wpływa na działanie następujących leków i grup leków:

• leki przeciwcukrzycowe (leki obniżające poziom cukru we krwi) (takie jak metformina, glimepiryd i glibenclamid, a także insulina):

Jeśli masz cukrzycę, powinieneś regularnie monitorować poziom cukru we krwi, szczególnie podczas rozpoczynania i kończenia leczenia hormonami tarczycy.

Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę twojego leku przeciwcukrzycowego, ponieważ lewotyroksyna może zmniejszyć skuteczność leków obniżających poziom cukru we krwi.

• leki przeciwzakrzepowe, które zapobiegają krzepnięciu - tzw. leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny):

Podczas leczenia skojarzonego z Levotiroksyną Sanofi i pochodnymi kumaryny (np. dikumarolem) powinieneś regularnie monitorować krzepnięcie krwi. Twój lekarz może potrzebować zmniejszyć dawkę twoich leków przeciwzakrzepowych, ponieważ lewotyroksyna może zwiększyć ich skuteczność.

Działanie Levotiroksyny Sanofi jest wpływane przez inne leki, takie jak:

• jonowymienne resiny:

Po przyjęciu Levotiroksyny Sanofi powinieneś odczekać 4-5 godzin przed przyjęciem leków, które są stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi (np. cholestyramina, cholestypol) lub usunięcia wysokich stężeń potasu lub fosforu we krwi (sole wapnia i sole sodu kwasu siarkowego polistyrenu, sevelamer). W przeciwnym razie te leki mogą blokować wchłanianie lewotyroksyny w jelicie i tym samym sprawić, że będzie mniej skuteczna.

• sekwencje wiążące kwasy żółciowe:

Kolesewelam (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi) łączy się z lewotyroksyną i w ten sposób zmniejsza wchłanianie lewotyroksyny w jelicie. Dlatego Levotiroksyna Sanofi powinna być przyjmowana co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem.

• leki zawierające glin, stosowane w celu połączenia kwasu żołądkowego, leki zawierające żelazo, węglan wapnia, inhibitory pompy protonowej:

• Przyjmuj Levotiroksynę Sanofi co najmniej 2 godziny przed przyjęciem leków zawierających glin, stosowanych w celu połączenia kwasu żołądkowego (leki przeciwkwasowe, sukralfat), leków zawierających żelazo lub węglan wapnia. W przeciwnym razie te leki mogą zmniejszyć wchłanianie lewotyroksyny w jelicie i tym samym sprawić, że będzie mniej skuteczna.
• Inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i lansoprazol) są stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek, co może zmniejszyć wchłanianie lewotyroksyny w jelicie i tym samym sprawić, że będzie mniej skuteczna. Jeśli przyjmujesz lewotyroksynę jednocześnie z inhibitorem pompy protonowej, twój lekarz powinien monitorować twoją czynność tarczycy i może być konieczne dostosowanie dawki Levotiroksyny Sanofi.

• propylotiouracyl, glikokortykoidy, beta-blokery (szczególnie propranolol):

Propylotiouracyl (stosowany w leczeniu tarczycy nadczynnej), glikokortykoidy (hormony kory nadnerczy, „kortyzon”) i beta-blokery (stosowane w celu zmniejszenia rytmu serca i obniżenia ciśnienia tętniczego) blokują przemianę lewotyroksyny w liotyroninę, najbardziej aktywną postać, i mogą tym samym sprawić, że Levotiroksyna Sanofi będzie mniej skuteczna.

• amiodarona, środki kontrastowe zawierające jod:

Amiodarona (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca) i środki kontrastowe zawierające jod (niektóre substancje stosowane w diagnostyce rentgenowskiej) mogą - ze względu na wysoką zawartość jodu - spowodować zarówno nadczynność, jak i niedoczynność tarczycy. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku wola węzłowego, gdzie mogą występować jeszcze nie wykryte obszary w tarczycy wytwarzające niekontrolowane ilości hormonów tarczycy (autonomie). Amiodarona blokuje przemianę lewotyroksyny w liotyroninę, najbardziej aktywną postać, i może tym samym wpływać na działanie Levotiroksyny Sanofi. Twój lekarz może dostosować dawkę Levotiroksyny Sanofi.

• inhibitory kinazy tyrozynowej (stosowane w leczeniu raka):

Jeśli stosujesz lewotyroksynę jednocześnie z inhibitorami kinazy tyrozynowej (np. imatynib, sunitinib, sorafenib lub motesanib), twój lekarz powinien uważnie monitorować twoje objawy i czynność tarczycy. Może dojść do utraty działania lewotyroksyny. Twój lekarz może dostosować dawkę Levotiroksyny Sanofi.

• następujące leki mogą wpływać na działanie Levotiroksyny Sanofi:
• • salicylany, szczególnie w dawkach większych niż 2,0 g/dzień (leki obniżające gorączkę i łagodzące ból),
  • dikumarol (lek przeciwzakrzepowy),
  • duże dawki furosemidu (250 mg) (stosowanego w celu zwiększenia wydalania moczu),
  • klofibrat (stosowany w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi).
• leki antykoncepcyjne lub leki stosowane w terapii hormonalnej:

Jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny („pigułki”) lub otrzymujesz terapię hormonalną po menopauzie, może dojść do zwiększenia potrzeby lewotyroksyny.

• sertralina; chlorochina/proguanil:

Sertralina (lek przeciwdepresyjny) i chlorochina/proguanil (stosowane w leczeniu malarii i choroby reumatycznej) zmniejszają skuteczność lewotyroksyny.

• ryfampicyna, karbamazepina, fenitoina, barbiturany, produkty zawierające nadnercznik:

RYfampicyna (antybiotyk), karbamazepina (stosowana w leczeniu drgawek), fenitoina (stosowana w leczeniu drgawek i zaburzeń rytmu serca), barbiturany (stosowane w leczeniu drgawek; niektóre pigułki nasenne) i produkty zawierające nadnercznik (lek roślinny) mogą osłabiać działanie lewotyroksyny.

• inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV):

Jeśli stosujesz lewotyroksynę jednocześnie z inhibitorami proteazy (lopinawir, rytonawir), twój lekarz powinien uważnie monitorować twoje objawy i czynność tarczycy. Może dojść do utraty działania lewotyroksyny, gdy jest stosowana jednocześnie z lopinawirem/rytonawirem.

• jeśli stosujesz lewotyroksynę jednocześnie z semaglutidem (lekkiem przeciwcukrzycowym), może to wpływać na poziomy lewotyroksyny i twój lekarz może potrzebować monitorować twoją czynność tarczycy i dostosować dawkę Levotiroksyny Sanofi.
• jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno biotynę, powinieneś poinformować lekarza lub personel laboratoryjny, gdy będą wykonywane badania laboratoryjne w celu monitorowania poziomów hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• orlistat - stosowany w leczeniu otyłości.

Levotiroksyna Sanofi z pokarmami i napojami

Jeśli twoja dieta zawiera soję, twój lekarz będzie częściej monitorował twoje poziomy hormonów tarczycy we krwi. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę Levotiroksyny Sanofi podczas i po przerwaniu tej diety (nietypowo mogą być wymagane wysokie dawki), ponieważ produkty zawierające soję mogą wpływać na wchłanianie lewotyroksyny w jelicie i tym samym sprawić, że będzie mniej skuteczna.

Nie przyjmuj Levotiroksyny Sanofi z kawą, ponieważ może to zmniejszyć wchłanianie lewotyroksyny w jelicie i tym samym sprawić, że będzie mniej skuteczna. Po przyjęciu Levotiroksyny Sanofi powinieneś odczekać co najmniej pół godziny do godziny przed przyjęciem kawy. Zaleca się pacjentom z nawykiem picia kawy i leczonymi lewotyroksyną, aby nie zmieniali swojego „nawyku picia kawy” bez kontroli i monitorowania poziomów lewotyroksyny przez lekarza.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Właściwe leczenie hormonami tarczycy jest szczególnie ważne podczas ciąży i laktacji, aby zapewnić optymalne zdrowie matki i płodu. Dlatego należy kontynuować regularne leczenie pod kontrolą lekarza. Pomimo szerokiego stosowania w ciąży, nie odnotowano niekorzystnych skutków w ciąży lub w zdrowiu płodu lub noworodka z powodu lewotyroksyny.

Należy monitorować czynność tarczycy w trakcie i po ciąży. Może być konieczne dostosowanie dawki, ponieważ może dojść do zwiększenia potrzeby hormonów tarczycy z powodu zwiększenia poziomów estrogenów (hormonów płciowych) w ciąży.

Podczas ciąży nie powinnaś przyjmować Levotiroksyny Sanofi jednocześnie z lekami przeciwtarczycowymi (tzw. lekami tystatycznymi), ponieważ może to spowodować konieczność zwiększenia dawki tych leków. Leki tystatyczne (w przeciwieństwie do lewotyroksyny) mogą przenikać do krwiobiegu płodu przez łożysko i są w stanie spowodować niedoczynność tarczycy u płodu. Jeśli masz tarczyce nadczynną, twój lekarz powinien leczyć cię podczas ciąży tylko niskimi dawkami leków tystatycznych.

Jeśli karmisz piersią, kontynuuj przyjmowanie lewotyroksyny zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nawet w wysokich dawkach leczenia lewotyroksyną, ilość lewotyroksyny, która przenika do mleka matki podczas laktacji, jest bardzo niska i tym samym nieszkodliwa.

Prawdopodobnie niedoczynność lub nadczynność tarczycy mogą mieć wpływ na płodność. Podczas leczenia pacjentów z niedoczynnością tarczycy należy dostosować dawkę Levotiroksyny Sanofi na podstawie wyników badań laboratoryjnych, ponieważ niewystarczająca dawka może nie poprawić niedoczynności tarczycy, a przedawkowanie może spowodować nadczynność tarczycy.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań, aby zbadać wpływ Levotiroksyny Sanofi na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Levotiroksyna Sanofi zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to więc „prawie bez sodu”.

3. Jak przyjmować Levotiroxina Sanofi 75 mikrogramów

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Lekarz określi dzienną dawkę, którą potrzebujesz, na podstawie wyników Twoich badań.

Dawkowanie

Dostępne są tabletki z różnymi stężeniami substancji czynnej (25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 i 200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej), umożliwiające indywidualne leczenie. Oznacza to, że zazwyczaj będziesz musiał przyjmować tylko jedną tabletkę dziennie.

W celu rozpoczęcia leczenia, zwiększenia dawki u dorosłych oraz leczenia dzieci, lekarz może przepisać tabletki z mniejszą ilością substancji czynnej.

Zależnie od objawów, lekarz będzie kierował się następującymi zaleceniami:

• W leczeniu niedoczynności tarczycy dorośli zaczynają przyjmowanie 25-50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej na dobę. Dawkę tę można zwiększyć, zgodnie z zaleceniami lekarza, o 25-50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej, w odstępach 2-4 tygodni, do dawki dobowej 100-200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
• W celu zapobiegania nowym epizodom wola po usunięciu wola oraz w leczeniu wola łagodnego, przyjmuje się 75-200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej na dobę.
• Jako leczenie uzupełniające w leczeniu tarczycy nadczynnej za pomocą leków tyreostatycznych, przyjmuje się 50-100 mikrogramów lewotyroksyny sodowej na dobę.
• Po operacji tarczycy z powodu guza tarczycy złośliwego, dawka dobową wynosi 150-300 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

W niektórych przypadkach mniejsza dawka hormonu tarczycy może być wystarczająca.

Sposób podania

Całkowitą dawkę dobową należy przyjmować rano na czczo, przynajmniej pół godziny przed śniadaniem. Tabletki należy połykać całe (bez żucia) z dużą ilością płynu, preferowany jest szklanka wody.

Substancja czynna jest lepiej wchłaniana na czczo niż przed lub po posiłku.

Dzieci otrzymują dawkę dobową przynajmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem dnia. Mogą również przyjmować tabletkę rozpuszczoną w niewielkiej ilości wody (10-15 ml), a wynikającą z tego cienką zawiesinę (którą należy przygotować bezpośrednio przed każdą dawką) podaje się z niewielką ilością płynu (5-10 ml).

Stosowanie u dzieci

W leczeniu długotrwałym niedoczynności tarczycy wrodzonej i dziedzicznej (tarczycy mało czynnej), dawka dobową wynosi zwykle 100-150 mikrogramów lewotyroksyny sodowej na metr kwadratowy powierzchni ciała.

U noworodków i niemowląt z niedoczynnością tarczycy (tarczycy mało czynnej) wrodzoną, szybka substitucja hormonalna jest szczególnie ważna w celu osiągnięcia normalnego rozwoju umysłowego i fizycznego.

Dla tego rodzaju tarczycy mało czynnej zalecana dawka dobową wynosi 10-15 mikrogramów lewotyroksyny sodowej na kilogram masy ciała, przez pierwsze trzy miesiące leczenia. Następnie lekarz dostosuje wymaganą dawkę w sposób indywidualny, zgodnie z wynikami badań (w tym poziomem hormonów tarczycy we krwi).

U dzieci z niedoczynnością tarczycy (tarczycy mało czynnej) nabytą, zalecana dawka lewotyroksyny sodowej wynosi 12,5-50 mikrogramów na dobę, na początku leczenia. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę co 2-4 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki wymaganej do leczenia długotrwałego. Podczas tego czasu lekarz powinien kierować się szczególnie poziomem hormonów tarczycy we krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z chorobą wieńcową, pacjenci z niedoczynnością tarczycy

U pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z chorobą wieńcową oraz u pacjentów z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy (tarczycy mało czynnej), należy zachować szczególną ostrożność podczas rozpoczynania leczenia hormonami tarczycy (niska dawka początkowa, stopniowo zwiększana w dłuższych odstępach czasu, z częstą kontrolą poziomu hormonów tarczycy).

Pacjenci z niską masą ciała i pacjenci z dużym wolem

Doświadczenie pokazuje, że niska dawka jest wystarczająca nawet u pacjentów z niską masą ciała oraz u pacjentów z dużym wolem.

Czas trwania leczenia

• W większości przypadków Levotiroxina Sanofi powinna być przyjmowana przez długi okres w przypadku tarczycy mało czynnej, po wolu lub usunięciu tarczycy, oraz w celu zapobiegania wzrostowi nowego wola po usunięciu wola.
• Gdy jest stosowana jako terapia uzupełniająca w leczeniu tarczycy nadczynnej, Levotiroxina Sanofi 75 mikrogramów powinna być przyjmowana przez taki sam czas, jak leki tyreostatyczne (leki przeciwtarczycowe).
• W leczeniu wola łagodnego u pacjentów z prawidłową funkcją tarczycy, wymagany jest okres leczenia trwający od 6 miesięcy do 2 lat. Jeśli leczenie Levotiroxiną Sanofi nie przyniesie pożądanego efektu w odpowiednim czasie, lekarz powinien rozważyć inne opcje terapeutyczne.

Jeśli przyjmie więcej Levotiroxiny Sanofi, niż powinien

Objawy przedawkowania są opisane w sekcji 4. „Możliwe działania niepożądane”. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli pojawią się te objawy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni przyjmować Levotiroxinę Sanofi

Jeśli przyjął zbyt małą ilość lub zapomni o dawce, nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z regularnym leczeniem.

Jeśli przerwie leczenie Levotiroxiną Sanofi

Aby leczenie było skuteczne, należy przyjmować Levotiroxinę Sanofi regularnie w dawce przepisanej przez lekarza. Nigdy nie zmieniaj, nie wstrzymuj i nie przerywaj leczenia Levotiroxiną Sanofi bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne składniki Levotiroxiny Sanofi

W przypadku nadwrażliwości na lewotyroksynę lub na którąkolwiek z innych substancji w Levotiroxinie Sanofi, mogą wystąpić reakcje alergiczne skóry i dróg oddechowych (natychmiastowo lub po kilku dniach podania leku), które mogą zagrażać życiu. Objawy mogą obejmować wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub personelem medycznym lub udaj się do najbliższego szpitala.

Nietolerancja dawki, przedawkowanie

Jeśli dawka nie jest tolerowana w przypadkach indywidualnych lub w przypadku przedawkowania, mogą pojawić się objawy typowe dla tarczycy nadczynnej (nadczynności tarczycy), szczególnie jeśli dawka jest zwiększana zbyt szybko na początku leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• kołatanie serca
• bezsenność
• ból głowy

Częste działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• nerwowość

Rzadkie działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• zwiększone ciśnienie w mózgu (szczególnie u dzieci)

Pozostałe działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nadwrażliwość
• zaburzenia rytmu serca
• ból w klatce piersiowej (objawy dławicy piersiowej)
• reakcje alergiczne skóry (np. obrzęk naczynioruchowy [trudności w oddychaniu, lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka], wysypka, pokrzywka)
• niepokój wewnętrzny
• słabość mięśniowa i skurcze mięśni
• krucha kość (osteoporoza) przy wysokich dawkach lewotyroksyny, szczególnie u kobiet po menopauzie, głównie podczas długotrwałego leczenia
• uczucie ciepła
• zaburzenia miesiączkowania
• biegunka
• wymioty
• nudności
• utrata masy ciała
• drżenie
• nadmierne pocenie
• gorączka
• zawroty głowy krążeniowe u wcześniaków o niskim ciężarze urodzeniowym (patrz sekcja 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią działania niepożądane. On zdecyduje, czy należy zmniejszyć dawkę dobową, czy przerwać leczenie na kilka dni. Jak tylko działanie niepożądane zniknie, można wznowić leczenie z ostrożną dawką.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levotiroxiny Sanofi 75 mikrogramów

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levotiroxiny Sanofi 75 mikrogramów tabletek

• Substancją czynną jest lewotyroksyna sodowa. Każda tabletka zawiera 75 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, celuloza mikrokrystaliczna, węglan sodu, tiosiarczan sodu (F.E.), krzemionka koloidalna bezwodna i olej rycynowy wodorowany.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levotiroxina Sanofi 75 mikrogramów to tabletki okrągłe, białe, z rowkiem na jednej stronie i z napisem „3L” na obu stronach.

Tabletki mogą być podzielone na dwie równe połowy.

Levotiroxina Sanofi 75 mikrogramów jest dostępna w opakowaniach po 28 (opakowanie kalendarzowe), 50, 84 (opakowanie kalendarzowe), 98 (opakowanie kalendarzowe), 100 i 500 tabletek (10 x 50 tabletek).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

sanofi-aventis, S.A.

Ctra C35 La Batlloria a Hostalric, km 63,09

Riells i Viabrea, 17404 - Girona

Hiszpania

Lub

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst-Brüningstrasse 50

65926 Frankfurt nad Menem

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: L-Thyroxin Winthrop 75 µg Tabletten

Hiszpania: Levotiroxina Sanofi 75 mikrogramów tabletki

Francja: L-Thyroxin Henning 75 mikrogramów tabletki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/