LEWOTYROKSYNA SANOFI 500 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Levotiroxina Sanofi 500 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Levotiroxina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Levotiroxina Sanofi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Levotiroxina Sanofi
3. Jak stosować Levotiroxina Sanofi
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Levotiroxina Sanofi
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Levotiroxina Sanofi i w jakim celu się go stosuje

Levotiroxina Sanofi należy do grupy leków zwanych hormonami tarczycy.

Jest wskazany w:

• leczeniu zastępczym lub substitucyjnym w przypadku nieprawidłowego funkcjonowania tarczycy lub jej braku, takim jak: koma mixedematyczna (hipotyroksyna), kretynizm (wrodzona choroba charakteryzująca się zahamowaniem rozwoju fizycznego i psychicznego), mixedema (niewydolność tarczycy powodująca twardy obrzęk twarzy i kończyn), wole nieczynne (znaczny wzrost wielkości tarczycy, w tym przypadku bez nadmiaru hormonów tarczycy) lub hipotyreoza ogólna (brak hormonów tarczycy) (w tym stany hipotyroksynowe u dzieci, w czasie ciąży lub u osób starszych).
• Hipotyreoza (brak hormonów tarczycy) wynikająca z usunięcia chirurgicznego tarczycy lub jej niewydolności, spowodowanej na przykład naświetleniem lub leczeniem środkami przeciwtarczycowymi (lekami na nadczynność tarczycy).
• Tłumienie wydzielania tyreotropiny (hormonu stymulującego tarczycę), które jest wymagane w leczeniu wola prostego nieendemicznego (znacznego wzrostu wielkości tarczycy) oraz w zapaleniu tarczycy limfocytarnego (stan zapalny tarczycy).
• Leczenie tyreotoksykozy (nadmiaru hormonów tarczycy), w połączeniu ze środkami przeciwtarczycowymi, w celu zapobiegania hipotyreozy.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Levotiroxina Sanofi

Levotiroxina Sanofi

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (levotyroksynę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz któryś z poniższych zaburzeń lub stanów:

• nadmiar hormonów tarczycy (tyreotoksykoza) bez leczenia,
• niewydolność nadnerczy (brak funkcjonowania nadnerczy) i nie masz odpowiedniego leczenia zastępczego,
• niewydolność przysadki (zmniejszona funkcja przysadki) bez leczenia,
• nadczynność tarczycy nieleczona (nie otrzymujesz leczenia od lekarza),
• ostry zawał serca,
• ostre zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie serca),
• ostre zapalenie wszystkich warstw serca (zapalenie osierdzia).

W czasie ciąży nie należy stosować Levotiroxina Sanofi jednocześnie z lekami stosowanymi w leczeniu tarczycy nadczynnej (lekami przeciwtarczycowymi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Levotiroxina Sanofi skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza w następujących przypadkach:

• Jeśli masz jakąś chorobę serca, w tym dusznicę bolesną, niewydolność serca, zawał serca, miażdżycę (chorobę tętnic) i nadciśnienie (zwiększone ciśnienie krwi). W przypadku pogorszenia się Twojego stanu zdrowia, lekarz może zalecić natychmiastowe zmniejszenie dawki Levotiroxina Sanofi, mniejszą dawkę początkową, mniejsze zwiększenia dawki i dłuższy odstęp czasu między zwiększeniami. Bardzo prawdopodobne jest, że będziesz potrzebować regularnych kontroli.
• Jeśli masz wole (znaczny wzrost wielkości tarczycy) i jesteś osobą w podeszłym wieku z prawidłową funkcją tarczycy, ale miałeś zawał serca lub masz niewydolność serca, dusznicę bolesną lub zaburzenia rytmu serca.
• Poinformuj lekarza, jeśli masz niewydolność przysadki (zaburzenia funkcjonowania przysadki), jeśli masz niewydolność nadnerczy (zaburzenia funkcjonowania nadnerczy), autonomię tarczycy (guzki tarczycy wydzielające hormony), nietolerancję jodu, gruźlicę, niewydolność nerek (zaburzenia funkcjonowania nerek) lub jesteś osobą z wyraźną niedowagą (anoreksją).
• Leczenie zastępcze hormonami tarczycy może spowodować spadek poziomu hormonów (ostry kryzys nadnerczy) u pacjentów z zaburzeniami funkcjonowania nadnerczy lub przysadki bez odpowiedniego leczenia kortykosteroidami.
• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś osobą z hipotyreoza (niski poziom hormonów tarczycy) lub masz mixedemę (chorobę spowodowaną zaburzeniami funkcjonowania tarczycy). Z reguły osoby z tymi chorobami są bardzo wrażliwe na levotyroksynę. Dlatego dawka początkowa przepisana przez lekarza będzie mniejsza, a następnie będzie zwiększana stopniowo. Lekarz sprawdzi odpowiedź na leczenie za pomocą badań krwi.
• Jeśli jesteś kobietą w okresie po menopauzie, z wysokim ryzykiem osteoporozy, i jesteś leczona z powodu hipotyreozy (zmniejszonego poziomu hormonów tarczycy), lekarz powinien dostosować dawkę do najniższego możliwego poziomu i może być konieczne częstsze monitorowanie.
• Poinformuj lekarza, jeśli masz nadczynność tarczycy (zwiększony poziom hormonów tarczycy) i jesteś leczony. Leczenie Levotiroxina Sanofi może być niewłaściwe w tym przypadku.
• W przypadku konieczności wykonania operacji z zastosowaniem znieczulenia ogólnego, zaleca się przerwanie leczenia Levotiroxina Sanofi.
• Jeśli masz cukrzycę lub cukrzycę głodową (zwiększony poziom cukru we krwi) (patrz punkt „Pozostałe leki i Levotiroxina Sanofi”).
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i masz długo utrzymującą się hipotyreoza.
• Jeśli jesteś leczony lekami przeciwzakrzepowymi (lekami zapobiegającymi powstawaniu zakrzepów), ponieważ Levotiroxina Sanofi może nasilić ich działanie.
• Jeśli jesteś leczony dziecko urodzone przedwcześnie z niską wagą urodzeniową. Należy zachować szczególną ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia levotyroksyną, ponieważ może dojść do załamania krążenia z powodu niedojrzałości nadnerczy (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Należy regularnie monitorować ciśnienie krwi, gdy rozpocznie się leczenie levotyroksyną u dzieci urodzonych przedwcześnie z bardzo niską wagą urodzeniową, ponieważ może dojść do gwałtownego spadku ciśnienia krwi (znanego jako załamanie krążenia).
• Jeśli masz padaczkę, ponieważ ryzyko wystąpienia drgawek zwiększa się, gdy stosuje się levotyroksynę.
• Hormony tarczycy nie są odpowiednie do redukcji masy ciała. Przyjmowanie hormonów tarczycy nie spowoduje redukcji masy ciała, jeśli poziom hormonów tarczycy jest w normie. Mogą wystąpić poważne lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane, jeśli zwiększy się dawkę bez specjalistycznej porady lekarza, zwłaszcza przy stosowaniu z innymi lekami na redukcję masy ciała.
• Nieprawidłowości tarczycy mogą wystąpić, jeśli będziesz musiał zmienić lek na inny produkt zawierający levotyroksynę. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości, jak zmienić lek. Wymagana jest ścisła obserwacja (kliniczna i biologiczna) w okresie przejściowym. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, ponieważ może to wskazywać na konieczność dostosowania dawki do górnej lub dolnej granicy.
• Lekarz powinien dostosować dawkę zgodnie z wynikami badań czynności tarczycy. Monitorowanie pacjentów powinno być prowadzone zgodnie z objawami klinicznymi, a także z wynikami badań czynności tarczycy.
• Lekarz powinien monitorować pacjentów, którym jednocześnie podaje się levotyroksynę i inne leki (takie jak amiodarona, inhibitory kinazy tyrozynowej, salicylany i furosemid w dużych dawkach), które mogą wpływać na czynność tarczycy (patrz punkt „Pozostałe leki i Levotiroxina Sanofi”).
• Jeśli masz którąś z poniższych sytuacji: utratę białka, zespół nerczycowy, mogą one zwiększyć potrzebę levotyroksyny.
• Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Skontaktuj się z lekarzem lub personelem medycznym natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala.
• Jeśli będziesz musiał wykonać badania laboratoryjne w celu monitorowania poziomu hormonów tarczycy, poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, że przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno biotynę. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pozostałe ostrzeżenia

W przypadku komy mixedematycznej należy wziąć pod uwagę historię pacjenta i wyniki laboratoryjne, a także stan kliniczny, w celu potwierdzenia rozpoznania „komy hipotyroksynowej”.

Należy monitorować stan komatu przed rozpoczęciem terapii zastępczej w celu leczenia niedoboru hormonów tarczycy.

Pozostałe leki i Levotiroxina Sanofi

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Działanie Levotiroxina Sanofi jest wpływane przez inne leki, jak wskazano poniżej:

• Katecholaminy, ponieważ levotyroksyna może nasilić ich działanie.
• Przeciwzakrzepowce doustne, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki przeciwzakrzepowca doustnego.
• Przeciwcukrzycowe: levotyroksyna może zmniejszyć działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych doustnych, takich jak metformina, glimepiryd i glibenclamid, a także insuliny, dlatego zaleca się monitorowanie poziomu cukru we krwi, zwłaszcza przy rozpoczynaniu lub przerywaniu leczenia hormonami tarczycy, i może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego.
• Ryfampicyna, karbamazepina, fenitoína, barbiturany, produkty zawierające hiperycynę: ryfampicyna (antybiotyk), karbamazepina (stosowana w leczeniu drgawek), fenitoína (stosowana w leczeniu drgawek i zaburzeń rytmu serca), barbiturany (stosowane w leczeniu drgawek, jako środki znieczulające; niektóre tabletki nasenne) i produkty zawierające hiperycynę (lek roślinny) mogą osłabiać działanie levotyroksyny.
• Salicylany, dikumarol, duże dawki furosemidu (250 mg), klofibrat i inne substancje mogą wypierać levotyroksynę sodową z białek osocza, powodując wzrost frakcji wolnej T4 (fT4).

Salicylany, zwłaszcza w dawkach powyżej 2,0 g/dobę, a także duże dawki furosemidu (250 mg), mogą hamować wiązanie hormonów tarczycy z białkami transportowymi, co może powodować początkowy wzrost hormonów tarczycy wolnych, a następnie ogólny spadek poziomu hormonów tarczycy ogółem.

• Sertralina, chlorochina, proguanil: te substancje zmniejszają skuteczność levotyroksyny i zwiększają stężenie TSH we krwi.

• Inhibitory proteazy, takie jak lopinawir/rytonawir: zgłoszono przypadki utraty efektu terapeutycznego levotyroksyny, gdy są one stosowane łącznie.
• Estrogeny, takie jak na przykład w środkach antykoncepcyjnych, mogą prowadzić do błędów diagnostycznych i terapeutycznych. Podczas leczenia środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi estrogeny lub podczas terapii hormonalnej u kobiet po menopauzie może być konieczne zwiększenie dawki levotyroksyny.
• Propylotiouracyl, glikokortykosteroidy, beta-adrenolityki (szczególnie propranolol) hamują przemianę obwodową T4 w T3 i mogą powodować spadek stężenia T3 we krwi.
• Amiodarona i środki kontrastowe zawierające jod. Amiodarona hamuje przemianę obwodową T4 (levotyroksyny) w T3, powodując spadek stężenia T3 we krwi i wzrost poziomu TSH.
• Leki zawierające inhibitory kinazy tyrozynowej (imatinib, sunitinib, sorafenib lub motesanib), mogą zmniejszać skuteczność levotyroksyny.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno biotynę, poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, gdy będą wykonywane badania laboratoryjne w celu monitorowania poziomu hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Leki, które podawane doustnie mogą zmniejszać wchłanianie levotyroksyny

• Kolestiramina i klolestypol (leki na cholesterol), siarczan wapnia polistyrenu, sevelamer i sole sodu, ponieważ te leki zmniejszają wchłanianie levotyroksyny przez wiązanie z hormonami tarczycy w przewodzie pokarmowym, dlatego te leki powinny być stosowane w możliwie największej odległości czasowej od levotyroksyny; należy odczekać co najmniej 4-5 godzin po podaniu levotyroksyny przed ich zastosowaniem.

• Leki zawierające węglan wapnia, sukralfat i leki przeciwkwasowe, ponieważ mogą one zmniejszać działanie levotyroksyny przez zmniejszenie jej wchłaniania w przewodzie pokarmowym, dlatego ich podawanie powinno być oddalonych w czasie.

• Secuestrant kwasów żółciowych (kolesewelam), łączy się z levotyroksyną i zmniejsza jej wchłanianie w przewodzie pokarmowym. Dlatego levotyroksynę należy podawać co najmniej na 4 godziny przed kolesewelamem.
• Sole żelaza zmniejszają wchłanianie levotyroksyny w przewodzie pokarmowym, dlatego ich podawanie powinno być oddalonych w czasie.
• Soja: u niemowląt karmionych soją i leczonych levotyroksyną z powodu wrodzonej hipotyreozy, zgłoszono zwiększenie poziomu TSH. Niezwykle rzadko mogą być wymagane duże dawki levotyroksyny, aby osiągnąć prawidłowe poziomy TSH i T4 we krwi. Podczas i po diecie sojowej wymagana jest ścisła obserwacja poziomów T4 i TSH we krwi, z możliwością konieczności dostosowania dawki levotyroksyny.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli masz hipotyreoza i jesteś leczony Levotiroxina Sanofi, nie powinieneś przerywać leczenia w czasie ciąży. Czasami może być konieczne zwiększenie dawki.

Należy monitorować czynność tarczycy zarówno w czasie ciąży, jak i po niej. Może być konieczne dostosowanie dawki.

Jest to niezwykle ważne, aby utrzymywać prawidłowy poziom hormonów tarczycy u kobiet w ciąży, aby zapewnić dobre zdrowie zarówno matki, jak i płodu.

W czasie ciąży jest przeciwwskazane stosowanie Levotiroxina Sanofi jako uzupełnienie leczenia nadczynności tarczycy lekami przeciwtarczycowymi. Może to spowodować zwiększenie potrzebnej dawki tych leków.

Levotiroxina Sanofi może być stosowana w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest danych wskazujących na to, że Levotiroxina Sanofi wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Levotiroxina Sanofi zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 ml roztworu do wstrzykiwań; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Levotiroxina Sanofi

Stosuj się ściśle do instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia i najbardziej odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Należy stosować leczenie, zawsze uwzględniając indywidualne okoliczności, w okresie, gdy nie jest możliwe podawanie hormonów doustnie.

Levotiroxina Sanofi podawana jest wyłącznie drogą dożylną lub przez infuzję (patrz rozdział 6 „Instrukcje dla personelu medycznego”).

Leczenie komy mixedematycznej (hipotyroideowej):

Pacjenci cierpiący na najcięższą postać hipotyreozy (komę mixedematyczną) powinni być leczeni pilnie. Leczenie będzie skierowane na korektę zaburzeń hydroelektrolitycznych lub ewentualnej infekcji, wraz z podawaniem hormonów tarczycy.

Levotiroxina Sanofi może być podawana początkowo dożylnie, przez okres 2-3 minut w dawce 500 mikrogramów levotiroksyny, ponieważ czas rozpoczęcia działania, nawet przy podawaniu dożylnym, może wystąpić po kilku godzinach.

Można ją również podawać przez infuzję, używając strzykawki do infuzji 50 ml z roztworem izotonicznym chlorku sodu, przez 30-60 minut.

Od drugiego dnia należy podawać 100 mikrogramów na dobę levotiroksyny, aż do zakończenia komy mixedematycznej (hipotyroideowej).

• U pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobą serca:

Należy rozpocząć leczenie z ostrożnością, na przykład, jeśli to konieczne, ustali się niską dawkę początkową i stopniowo zwiększa się ją w długich odstępach czasu, z częstym monitorowaniem hormonów tarczycy.

Doświadczenie wykazało, że niskie dawki są wystarczające u pacjentów z niską masą ciała.

W oparciu o indywidualne okoliczności, lekarz wybierze leczenie w okresie, gdy nie jest możliwe podawanie hormonów doustnie. Należy rozważyć podawanie dostępnych postaci doustnych w innych wskazaniach niezwiązanych z komą mixedematyczną, uwzględniając indywidualne okoliczności.

Jeśli użyjesz więcejLevotiroxina Sanofiniż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala.

Leczenie przedawkowania będzie objawowe i wspomagające. Mogą być przydatne beta-blokery w kontroli niektórych objawów.

W przypadku zatrucia bardzo wysokimi dawkami (próby samobójcze), może być przydatna plazmafereza.

Przedawkowanie wymaga okresu obserwacji, ponieważ objawy mogą być opóźnione do 6 dni.

W przypadku przedawkowania nie można oczekiwać poważnych powikłań zagrażających życiu, z wyjątkiem przypadków choroby serca.

Jednak w przypadku przewlekłego lub masowego zatrucia, zgłoszono przypadki kryzysu tyrotoksycznego, skurczów, drgawek, zaburzeń rytmu serca, niewydolności serca, śpiączki i nawet śmierci. Zgłoszono również przypadki nagłego zatrzymania serca u pacjentów po wielu latach nadużywania levotiroksyny.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej. Tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość użytej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zapomnisz użyć Levotiroxina Sanofi

Nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki Levotiroxina Sanofi

W przypadku nadwrażliwości na levotiroksynę lub na jeden z innych składników Levotiroxina Sanofi, mogą wystąpić reakcje alergiczne skóry i układu oddechowego (natychmiast lub po kilku dniach podawania leku), które mogą zagrażać życiu. Objawy mogą obejmować wysypkę, swędzenie, trudności z oddychaniem, duszność, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub personelem medycznym lub udaj się do najbliższego szpitala.

Działania niepożądane zostały pogrupowane według ich częstości zgodnie z następującą klasyfikacją:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Te działania niepożądane są zwykle związane z przedawkowaniem i odpowiadają objawom hipertyreozy.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Częstość nieznana: nadwrażliwość.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Częstość nieznana: zaobserwowano przypadki zmniejszenia liczby białych krwinek (leukopenia).

Zaburzenia endokrynologiczne:

Częste: zwiększenie hormonów tarczycy (hipertyreoza).

Zaburzenia psychiczne:

Bardzo częste: bezsenność,

Częste: nerwowość,

Częstość nieznana: pobudliwość.

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo częste: ból głowy,

Częstość nieznana: drżenie, zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (benigna hipertensja wewnątrzczaszkowa), szczególnie u dzieci.

Zaburzenia serca:

Bardzo częste: kołatanie serca,

Częste: przyspieszenie akcji serca (tachykardia),

Częstość nieznana: ból w klatce piersiowej, który czasami promieniuje do lewego ramienia (ból dławicowy), zaburzenia rytmu serca.

Zaburzenia naczyniowe:

Częstość nieznana: zaczerwienienie, kolaps krążenia u noworodków z niską masą urodzeniową (patrz rozdział 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia żołądka i jelit:

Częstość nieznana: wymioty i biegunka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Częstość nieznana: reakcje alergiczne skóry (np. angioedema [trudności z oddychaniem lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka], wysypka, pokrzywka, potowanie).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Częstość nieznana: osłabienie mięśni i skurcze, osteoporoza, szczególnie u kobiet po menopauzie, głównie w przypadku długotrwałego leczenia.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Częstość nieznana: nieregularności miesiączkowe.

Zaburzenia ogólne i miejscowe:

Częstość nieznana: gorączka, nietolerancja ciepła.

Badania dodatkowe:

Częstość nieznana: utrata masy ciała.

Wszystkie te reakcje zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub tymczasowym przerwaniu leczenia.

Jeśli początkowa dawka levotiroksyny jest zbyt wysoka, mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca (fibrylacja atrialna lub komorowa), szczególnie u pacjentów wrażliwych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levotiroxina Sanofi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Chronić roztwór przygotowany do użycia przed światłem bezpośrednim.

Termin ważności

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po słowie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności roztworu po rozcieńczeniu:

• dla podawania dożylnego: 24 godziny w temperaturze pokojowej
• dla podawania przez infuzję: 2 godziny w temperaturze pokojowej

Ze względów mikrobiologicznych, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładLevotiroxina Sanofi 500 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest levotiroksyna sodowa. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę z 514 mikrogramami levotiroksyny sodowej (równoważne 500 mikrogramom levotiroksyny).
• Pozostałe składniki to:

Proszek: dwufosforan disodowy dihydrat, chlorek sodu, manitol (E-421), kwas fosforowy i wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fiolka: zawiera biały proszek.

Ampułka rozpuszczalnika: zawiera bezbarwny roztwór.

Każde opakowanie Levotiroxina Sanofi zawiera 1 fiolkę proszku i 1 ampułkę rozpuszczalnika.

Instrukcje dla personelu medycznego

Podawać dożylnie po rozcieńczeniu.

Proszek powinien być rozcieńczony w 5 ml wody do wstrzykiwań (włączonej do opakowania).

Dla użycia w krótkotrwałej infuzji, należy dodać izotoniczny roztwór chlorku sodu (50 ml-250 ml).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30 – 36, avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Francja

Lub

sanofi-aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric, Km. 63,09)

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: marzec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.