LEWOTYROKSYNA SANOFI 50 mikrogramów TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Levotiroxina Sanofi 50 mikrogramów tabletki

Levotiroksyna sodowa

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Levotiroxina Sanofi 50 mikrogramów i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levotiroxina Sanofi 50 mikrogramów
3. Jak stosować Levotiroxina Sanofi 50 mikrogramów
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levotiroxina Sanofi 50 mikrogramów
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Levotiroxina Sanofi 50 mikrogramów i w jakim celu się go stosuje

Levotiroxina Sanofi 50 mikrogramów jest lekiem, który zawiera levotiroksynę, hormon tarczycy, jako substancję czynną. Ma taki sam efekt jak hormon, który jest wytwarzany naturalnie. Stosuje się Levotiroxinę Sanofi w celu uzupełnienia braku hormonu tarczycy lub/i w celu złagodzenia nieprawidłowego funkcjonowania Twojej tarczycy.

Levotiroxina Sanofi stosuje się:

• w celu uzupełnienia braku hormonu we wszystkich postaciach niedoczynności tarczycy (tarczycy małoaktywnej),

• w celu zapobiegania powtórnemu wystąpieniu nowych wola (zwiększenia tarczycy) po operacji wola u pacjentów z prawidłową funkcją tarczycy (w zależności od funkcji tarczycy po operacji),
• w celu leczenia wola łagodnego (stawu łagodnego) u pacjentów z prawidłową funkcją tarczycy,
• jako terapia uzupełniająca w przypadku nadczynności tarczycy (tarczycy nadmiernie aktywnej) u pacjentów, którzy otrzymują leki tarczycowe (lek antytarczycowy), po osiągnięciu stanu metabolicznego normalnego,
• w przypadku nowotworów tarczycy złośliwych, szczególnie po operacji w celu zahamowania wzrostu nowego guza i jako suplement w przypadku braku hormonu tarczycy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Levotiroxiny Sanofi 50 mikrogramów

Nie przyjmujLevotiroksyny Sanofi

• jeśli jesteś uczulony (alergiczny) na lewotyroksynę sodową lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz którykolwiek z następujących zaburzeń lub stanów opisanych poniżej:
• • nieleczony tarczyca nadczynny,
  • nieleczona niewydolność nadnerczy (słaba funkcja nadnerczy),
  • słaba funkcja przysadki mózgowej nieleczona, jeśli spowodowała niewydolność nadnerczy (słabą funkcję nadnerczy) wymagającą leczenia,
  • ostre zapalenie mięśnia sercowego (zawał mięśnia sercowego),
  • ostre zapalenie mięśnia sercowego (miokarditis),
  • ostre zapalenie wszystkich warstw serca (pankarditis).

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować Levotiroksyny Sanofi jednocześnie z innym lekiem na tarczyce nadczynną (zwanym lekami tyreostatycznymi) (patrz sekcja „Ciąża, laktacja i płodność”).

Przeglądy stanu zdrowia

Przed rozpoczęciem leczenia Levotiroksyną Sanofi należy wykluczyć lub leczyć następujące zaburzenia lub stany:

• choroba wieńcowa,
• ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku (dławica piersiowa),
• podwyższone ciśnienie krwi,
• słaba funkcja przysadki mózgowej i/lub słaba funkcja nadnerczy,
• obszary w tarczycy wytwarzające niekontrolowane ilości hormonów tarczycy (autonomia tarczycy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Levotiroksyny Sanofi.

Bądź szczególnie ostrożny z Levotiroksyną Sanofi

• jeśli już miałeś zawał serca lub masz chorobę wieńcową, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca (tachykardie) lub przewlekłe zapalenie mięśnia sercowego (nieostre zapalenie mięśnia sercowego), lub jeśli przez długi czas miałeś tarczyce niedoczynną. W tych przypadkach należy unikać zbyt wysokich poziomów hormonów we krwi. Twoje poziomy hormonów tarczycy powinny być monitorowane częściej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawią się łagodne objawy tarczycy nadczynnej w wyniku podania Levotiroksyny Sanofi (patrz sekcja 4. „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli masz tarczyce niedoczynną spowodowaną chorobą przysadki mózgowej. W tym przypadku możesz również mieć słabą funkcję nadnerczy, którą należy najpierw leczyć u lekarza (leczenie hydrokortyzonem). Może to spowodować ostry kryzys nadnerczowy bez odpowiedniego leczenia.
• jeśli podejrzewa się, że masz obszary w tarczycy wytwarzające niekontrolowane ilości hormonów tarczycy. Przed rozpoczęciem leczenia należy to zbadać przy użyciu dodatkowych testów funkcji tarczycy.
• jeśli jesteś kobietą, która przekroczyła menopauzę i masz zwiększone ryzyko osteoporozy, twój lekarz powinien częściej kontrolować twoją funkcję tarczycy. Jest to konieczne, aby uniknąć zwiększenia poziomów hormonów tarczycy we krwi i aby zapewnić, że jest podawana najniższa wymagana dawka.
• jeśli masz cukrzycę. Patrz informacje w sekcji „Pozostałe leki i Levotiroksyna Sanofi”.
• jeśli jesteś leczony niektórymi lekami przeciwzakrzepowymi (leki rozrzedzające krew, takie jak dikumarol) lub lekami, które mogą wpływać na funkcję tarczycy (np. amiodarona, inhibitory tyrozynowej kinazy [stosowane w leczeniu raka], salicylany i furosemid w dużych dawkach). Patrz informacje w sekcji „Pozostałe leki i Levotiroksyna Sanofi”.

• jeśli leczysz noworodka przedwczesnego o niskiej masie urodzeniowej. Należy zachować szczególną ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia lewotyroksyną, ponieważ może dojść do krążeniowego załamania się organizmu z powodu niedojrzałości nadnerczy (patrz sekcja 4. „Możliwe działania niepożądane”). Należy regularnie monitorować ciśnienie krwi podczas rozpoczynania leczenia lewotyroksyną u noworodków przedwczesnych o bardzo niskiej masie urodzeniowej, ponieważ może dojść do gwałtownego spadku ciśnienia krwi (znanego jako krążeniowe załamanie się organizmu).

• jeśli masz historię padaczki, ponieważ ryzyko drgawek zwiększa się, gdy stosuje się lewotyroksynę.
• jeśli doświadczasz reakcji alergicznej (patrz sekcja „Możliwe działania niepożądane”). Skontaktuj się z lekarzem lub personelem medycznym natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala.
• jeśli będziesz wykonywać badania laboratoryjne w celu monitorowania poziomów hormonów tarczycy, powinieneś poinformować lekarza lub personel laboratoryjny, że przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno biotynę (znaną również jako witamina H, witamina B7 lub witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od badania wyniki mogą być fałszywie podwyższone lub fałszywie obniżone z powodu biotyny. Twój lekarz może nakazać ci przerwę w przyjmowaniu biotyny przed wykonaniem badań. Powinieneś również wiedzieć, że inne produkty, które możesz przyjmować, takie jak preparaty wielowitaminowe lub suplementy diety dla włosów, skóry i paznokci, mogą również zawierać biotynę. Może to wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, jeśli przyjmujesz te produkty (zwróć uwagę na informacje w sekcji „Pozostałe leki i Levotiroksyna Sanofi”).

Niewłaściwe stosowanie (poza wskazaniami)

Nie powinieneś przyjmować Levotiroksyny Sanofi w celu odchudzania. Jeśli poziomy hormonów tarczycy we krwi są w normie, dodatkowe przyjmowanie hormonów tarczycy nie spowoduje utraty wagi. Mogą wystąpić poważne lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane, jeśli przyjmujesz dodatkowe hormony tarczycy lub zwiększasz dawkę bez specjalistycznej porady lekarskiej, szczególnie w połączeniu z pewnymi produktami redukującymi wagę.

Zmiana leczenia

Nieprawidłowa funkcja tarczycy może wystąpić, jeśli będziesz musiał zmienić swój lek na inny produkt zawierający lewotyroksynę. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości co do zmiany leku. Wymagana jest ścisła obserwacja (parametry kliniczne i laboratoryjne) podczas okresu przejściowego. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, ponieważ może to wskazywać, że konieczne jest dostosowanie dawki do góry lub do dołu.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku wymagane jest bardziej ostrożne dostosowanie dawki (szczególnie jeśli mają problemy z sercem) oraz częstsze wizyty u lekarza.

Pozostałe leki i Levotiroksyna Sanofi

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Levotiroksyna Sanofi wpływa na działanie następujących leków i grup leków:

• leki przeciwcukrzycowe (obniżające poziom cukru we krwi) (takie jak metformina, glimepiryd i glibenclamid, a także insulina):

Jeśli masz cukrzycę, powinieneś regularnie monitorować poziom cukru we krwi, szczególnie podczas rozpoczynania i kończenia leczenia hormonem tarczycy.

Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę twojego leku przeciwcukrzycowego, ponieważ lewotyroksyna może zmniejszyć działanie leków obniżających poziom cukru we krwi.

• leki przeciwzakrzepowe, które zapobiegają krzepnięciu - zwane lekami przeciwzakrzepowymi (pochodne kumaryny):

Podczas leczenia skojarzonego z Levotiroksyną Sanofi i pochodnymi kumaryny (np. dikumarolem) należy regularnie sprawdzać krzepnięcie krwi. Twój lekarz może potrzebować zmniejszyć dawkę twoich leków przeciwzakrzepowych, ponieważ lewotyroksyna może zwiększyć ich działanie.

Działanie Levotiroksyny Sanofi jest wpływane przez inne leki, jak wskazano poniżej:

• jonowymienne resiny:

Po przyjęciu Levotiroksyny Sanofi należy odczekać 4-5 godzin przed przyjęciem leków, które są stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi (np. cholestyramina, cholestypol) lub usunięcia wysokich stężeń potasu lub fosforu we krwi (sole wapnia i sole sodu kwasu siarkowego polistyrenu, sevelamer). W przeciwnym razie te leki mogą blokować wchłanianie lewotyroksyny w jelitach i tym samym sprawić, że będzie mniej skuteczna.

• sekwencje kwasu bilkowego:

Kolesewelam (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi) łączy się z lewotyroksyną i w ten sposób zmniejsza wchłanianie lewotyroksyny w jelitach. Dlatego Levotiroksyna Sanofi powinna być przyjmowana co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem.

• leki zawierające glin, stosowane w celu połączenia kwasu żołądkowego, leki zawierające żelazo, węglan wapnia, inhibitory pompy protonowej:

• Przyjmuj Levotiroksynę Sanofi co najmniej 2 godziny przed przyjęciem leków zawierających glin, stosowanych w celu połączenia kwasu żołądkowego (leki przeciwkwasowe, sukralfat), leków zawierających żelazo lub węglan wapnia. W przeciwnym razie te leki mogą zmniejszyć wchłanianie lewotyroksyny w jelitach i tym samym sprawić, że będzie mniej skuteczna.
• Inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i lansoprazol) są stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek, co może zmniejszyć wchłanianie jelitowe lewotyroksyny i tym samym sprawić, że będzie mniej skuteczna. Jeśli przyjmujesz lewotyroksynę jednocześnie z inhibitorem pompy protonowej, twój lekarz powinien monitorować twoją funkcję tarczycy i może potrzebować dostosować dawkę Levotiroksyny Sanofi.

• propiltiouracyl, glikokortykoidy, beta-blokery (szczególnie propranolol):

Propiltiouracyl (stosowany w leczeniu tarczycy nadczynnej), glikokortykoidy (hormony kory nadnerczy, „kortyzon”) i beta-blokery (stosowane w celu zmniejszenia rytmu serca i obniżenia ciśnienia krwi) blokują przemianę lewotyroksyny w liotyroninę, najbardziej aktywną postać, i mogą tym samym sprawić, że Levotiroksyna Sanofi będzie mniej skuteczna.

• amiodarona, środki kontrastowe zawierające jod:

Amiodarona (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca) i środki kontrastowe zawierające jod (niektóre substancje stosowane w diagnostyce rentgenowskiej) mogą - ze względu na wysoką zawartość jodu - wywołać zarówno nadczynność, jak i niedoczynność tarczycy. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku wola węzłowego, gdzie mogą wystąpić nie wykryte obszary w tarczycy wytwarzające niekontrolowane ilości hormonów tarczycy (autonomie). Amiodarona blokuje przemianę lewotyroksyny w liotyroninę, najbardziej aktywną postać, i może tym samym wpływać na działanie Levotiroksyny Sanofi. Twój lekarz może dostosować dawkę Levotiroksyny Sanofi.

• inhibitory tyrozynowej kinazy (stosowane w leczeniu raka):

Jeśli stosujesz jednocześnie lewotyroksynę i inhibitory tyrozynowej kinazy (np. imatynib, sunitynib, sorafenib lub motesanib), twój lekarz powinien uważnie obserwować twoje objawy i monitorować twoją funkcję tarczycy. Może dojść do utraty działania lewotyroksyny. Twój lekarz może dostosować dawkę Levotiroksyny Sanofi.

• następujące leki mogą wpływać na działanie Levotiroksyny Sanofi:
• • salicylany, szczególnie w dawkach powyżej 2,0 g/dobę (leki obniżające gorączkę i łagodzące ból),
  • dikumarol (lek przeciwzakrzepowy),
  • duże dawki furosemidu (250 mg) (stosowanego w celu zwiększenia wydalania moczu),
  • klofibrat (stosowany w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi).
• leki antykoncepcyjne lub leki stosowane w terapii hormonalnej:

Jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny („pigułki”) lub otrzymujesz terapię hormonalną po menopauzie, może dojść do zwiększenia potrzeby lewotyroksyny.

• sertralina; chlorochina/proguanil:

Sertralina (lek przeciwdepresyjny) i chlorochina/proguanil (stosowane w leczeniu malarii i chorób reumatycznych) zmniejszają skuteczność lewotyroksyny.

• ryfampicyna, karbamazepina, fenitoína, barbiturany, produkty zawierające hiperycynę:

RYfampicyna (antybiotyk), karbamazepina (stosowana w leczeniu drgawek), fenitoína (stosowana w leczeniu drgawek i zaburzeń rytmu serca), barbiturany (stosowane w leczeniu drgawek, w znieczuleniu; niektóre pigułki nasenne) i produkty zawierające hiperycynę (lek roślinny) mogą osłabiać działanie lewotyroksyny.

• inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV):

Jeśli stosujesz jednocześnie lewotyroksynę i inhibitory proteazy (lopinawir, rytonawir), twój lekarz powinien uważnie obserwować twoje objawy i monitorować twoją funkcję tarczycy. Może dojść do utraty działania lewotyroksyny, gdy jest stosowana jednocześnie z lopinawirem/rytonawirem.

• jeśli stosujesz lewotyroksynę jednocześnie z semaglutydą (lekkiem przeciwcukrzycowym), może to wpływać na poziomy lewotyroksyny i twój lekarz może potrzebować monitorować twoje poziomy tarczycy i dostosować dawkę Levotiroksyny Sanofi.
• jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno biotynę, powinieneś poinformować lekarza lub personel laboratoryjny, gdy będą wykonywane badania laboratoryjne w celu monitorowania poziomów hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• orlistat - stosowany w leczeniu otyłości.

Levotiroksyna Sanofi z pokarmami i napojami

Jeśli twoja dieta zawiera soję, twój lekarz będzie monitorować twoje poziomy hormonów tarczycy we krwi częściej. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę Levotiroksyny Sanofi podczas i po przerwaniu tej diety (nietypowo mogą być wymagane wysokie dawki), ponieważ produkty zawierające soję mogą wpływać na wchłanianie lewotyroksyny w jelitach i tym samym sprawić, że będzie mniej skuteczna.

Nie przyjmuj Levotiroksyny Sanofi z kawą, ponieważ może to zmniejszyć wchłanianie lewotyroksyny w jelitach i tym samym sprawić, że będzie mniej skuteczna. Po przyjęciu Levotiroksyny Sanofi należy odczekać co najmniej pół godziny do godziny przed przyjęciem kawy. Zaleca się pacjentom z nawykiem picia kawy i leczonymi lewotyroksyną, aby nie zmieniali swojego „nawyku picia kawy” bez kontroli i monitorowania poziomów lewotyroksyny przez lekarza.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Właściwe leczenie hormonami tarczycy jest szczególnie ważne podczas ciąży i laktacji, aby zapewnić optymalne zdrowie matki i płodu. Dlatego należy kontynuować regularne leczenie pod nadzorem lekarza. Pomimo szerokiego stosowania w ciąży, nie odnotowano niekorzystnych skutków ciąży lub zdrowia płodu lub noworodka z powodu lewotyroksyny.

Należy sprawdzić funkcję tarczycy podczas i po ciąży. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę, ponieważ może dojść do zwiększenia potrzeby hormonów tarczycy z powodu zwiększenia poziomów estrogenów (hormonów płciowych) we krwi podczas ciąży.

Podczas ciąży nie powinnaś przyjmować Levotiroksyny Sanofi jednocześnie z lekami przeciwtarczycowymi (zwanych również lekami tyreostatycznymi), ponieważ spowoduje to konieczność większej dawki leku tyreostatycznego. Leki tyreostatyczne (w przeciwieństwie do lewotyroksyny) mogą przenikać do krwiobiegu płodu przez łożysko i są w stanie spowodować niedoczynność tarczycy u płodu. Jeśli masz tarczyce nadczynną, twój lekarz powinien leczyć cię podczas ciąży tylko niskimi dawkami leków tyreostatycznych.

Jeśli karmisz piersią, kontynuuj przyjmowanie lewotyroksyny zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nawet przy wysokich dawkach leczenia lewotyroksyną, ilość lewotyroksyny, która przenika do mleka matki podczas laktacji, jest bardzo niska i tym samym nieszkodliwa.

Prawdopodobnie niedoczynność lub nadczynność tarczycy mogą mieć wpływ na płodność. Podczas leczenia pacjentów z niedoczynnością tarczycy należy dostosować dawkę Levotiroksyny Sanofi na podstawie wyników badań laboratoryjnych, ponieważ niewystarczająca dawka może nie poprawić niedoczynności tarczycy, a przedawkowanie może spowodować nadczynność tarczycy.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań, aby zbadać wpływ Levotiroksyny Sanofi na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Levotiroksyna Sanofi zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to więc „prawie bez sodu”.

3. Jak przyjmować Levotiroxina Sanofi 50 mikrogramów

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Lekarz ustali dzienną dawkę, którą potrzebujesz, na podstawie monitorowania Twoich badań.

Dawka

Dostępne są tabletki z różnymi stężeniami substancji czynnej (25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 i 200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej), do indywidualnych terapii. Oznacza to, że zazwyczaj będziesz musiał przyjmować tylko jedną tabletkę dziennie.

W celu rozpoczęcia leczenia, zwiększenia dawki u dorosłych oraz leczenia dzieci, lekarz może przepisać tabletki z mniejszą ilością substancji czynnej.

Zależnie od objawów, lekarz będzie kierował się następującymi zaleceniami:

• W leczeniu niedoczynności tarczycy, dorośli zaczną przyjmować 25-50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej na dobę (co odpowiada połowie - 1 tabletki Levotiroxina Sanofi 50 mikrogramów). Dawka ta może być zwiększona, zgodnie z instrukcjami lekarza, o 25-50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej, w odstępach 2-4 tygodni, do dawki dobowej 100-200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej (co odpowiada 2-4 tabletkom Levotiroxina Sanofi 50 mikrogramów).
• W celu zapobiegania nowym epizodom wola po usunięciu wola oraz w leczeniu wola łagodnego, przyjmowane są dawki 75-200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej na dobę (co odpowiada 1,5-4 tabletkom Levotiroxina Sanofi 50 mikrogramów).
• W leczeniu uzupełniającym w leczeniu tarczycy nadczynnej z użyciem leków tyreostatycznych, przyjmowane są dawki 50-100 mikrogramów lewotyroksyny sodowej na dobę (co odpowiada 1-2 tabletkom Levotiroxina Sanofi 50 mikrogramów).
• Po operacji tarczycy z powodu guza tarczycy złośliwego, dawka dobową wynosi 150-300 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

W niektórych przypadkach niższa dawka hormonu tarczycy może być wystarczająca.

Sposób podawania

Całkowitą dzienną dawkę należy przyjmować rano na czczo, przynajmniej pół godziny przed śniadaniem. Tabletki należy połykać w całości (bez żucia) z dużą ilością płynu, preferencyjnie z szklanką wody.

Substancja czynna jest lepiej wchłaniana na czczo niż przed lub po posiłku.

Dzieci otrzymają dzienną dawkę całkowitą przynajmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem dnia. Mogą również przyjmować tabletkę rozpuszczoną w niewielkiej ilości wody (10-15 ml), a wynikającą z tego cienką zawiesinę (którą należy przygotować bezpośrednio przed każdą dawką) podaje się z niewielką ilością płynu (5-10 ml).

Stosowanie u dzieci

W leczeniu długoterminowym wrodzonej lub dziedzicznej niedoczynności tarczycy, dzienna dawka wynosi zwykle 100-150 mikrogramów lewotyroksyny sodowej na metr kwadratowy powierzchni ciała.

U noworodków i niemowląt z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, szybka hormonalna substitucja jest szczególnie ważna, aby osiągnąć normalny rozwój umysłowy i fizyczny.

Dla tego rodzaju niedoczynności tarczycy zalecana dzienna dawka wynosi 10-15 mikrogramów lewotyroksyny sodowej na kilogram masy ciała, przez pierwsze 3 miesiące leczenia. Następnie lekarz dostosuje wymaganą dawkę w sposób indywidualny, zgodnie z monitorowaniem kontroli (w tym poziomów hormonów tarczycy we krwi).

U dzieci z nabytą niedoczynnością tarczycy, zalecana dawka lewotyroksyny sodowej wynosi 12,5-50 mikrogramów na dobę, na początku leczenia. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę co 2-4 tygodnie, aż do osiągnięcia wymaganej dawki do leczenia długoterminowego. Podczas tego czasu lekarz powinien kierować się szczególnie poziomami hormonów tarczycy we krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z chorobą wieńcową, pacjenci z niedoczynnością tarczycy

U pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z chorobą wieńcową oraz u pacjentów z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy, należy zachować szczególną ostrożność podczas rozpoczynania leczenia hormonami tarczycy (niska dawka początkowa, która jest stopniowo zwiększana w dłuższych odstępach czasu, z częstą kontrolą hormonów tarczycy).

Pacjenci z niską masą ciała i pacjenci z dużym wolem

Doświadczenie pokazuje, że niska dawka jest wystarczająca nawet u pacjentów z niską masą ciała oraz u pacjentów z dużym wolem.

Czas trwania leczenia

• W większości przypadków Levotiroxina Sanofi powinna być przyjmowana przez długi okres w przypadku niedoczynności tarczycy, po wolu lub usunięciu tarczycy oraz w celu zapobiegania wzrostowi nowego wola po usunięciu wola.
• Gdy jest stosowana jako terapia uzupełniająca w leczeniu tarczycy nadczynnej, Levotiroxina Sanofi 50 mikrogramów jest przyjmowana przez ten sam czas, co leki tyreostatyczne (leki przeciwtarczycowe).
• W leczeniu wola łagodnego u pacjentów z prawidłową funkcją tarczycy, wymagany jest okres leczenia od 6 miesięcy do 2 lat. Jeśli leczenie Levotiroxina Sanofi nie przyniosło pożądanego efektu w odpowiednim czasie, lekarz powinien rozważyć inne opcje terapeutyczne.

Jeśli przyjmujesz więcej Levotiroxina Sanofi, niż powinieneś

Objawy przedawkowania są opisane w sekcji 4. „Możliwe działania niepożądane”. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli pojawią się te objawy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Levotiroxina Sanofi

Jeśli przyjąłeś zbyt małą ilość lub zapomniłeś o dawce, nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z Twoim regularnym leczeniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Levotiroxina Sanofi

Aby Twoje leczenie było skuteczne, powinieneś przyjmować Levotiroxina Sanofi regularnie w dawce przepisanej przez lekarza. Nigdy nie zmieniaj, nie wstrzymuj i nie przerywaj leczenia Levotiroxina Sanofi samodzielnie, ponieważ objawy mogą ponownie wystąpić.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne składniki Levotiroxina Sanofi

W przypadku nadwrażliwości na lewotyroksynę lub na którąkolwiek z innych substancji w Levotiroxina Sanofi, mogą wystąpić reakcje alergiczne skóry i układu oddechowego (natychmiast lub po kilku dniach od podania leku), które mogą zagrażać życiu. Objawy mogą obejmować wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub personelem medycznym lub udaj się do najbliższego szpitala.

Nietolerancja dawki, przedawkowanie

Jeśli dawka nie jest tolerowana w przypadkach indywidualnych lub w przypadku przedawkowania, mogą pojawić się objawy typowe dla tarczycy nadczynnej (nadczynności tarczycy), szczególnie jeśli dawka jest zwiększana zbyt szybko na początku leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• kołatanie serca
• bezsenność
• ból głowy

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• nerwowość

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• zwiększone ciśnienie w mózgu (szczególnie u dzieci)

Pozostałe działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nadwrażliwość
• zaburzenia rytmu serca
• ból w klatce piersiowej (objawy dławicy piersiowej)
• reakcje alergiczne skóry (np. obrzęk naczynioruchowy [trudności w oddychaniu, lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka], wysypka, pokrzywka)
• niepokój wewnętrzny
• słabość mięśniowa i skurcze mięśni
• kruchłość kości (osteoporoza) przy wysokich dawkach lewotyroksyny, szczególnie u kobiet po menopauzie, głównie podczas długotrwałego leczenia
• uczucie ciepła
• zaburzenia miesiączkowania
• biegunka
• wymioty
• nudności
• utrata masy ciała
• drżenie
• pocenie się
• gorączka
• zawroty głowy krążeniowe u noworodków przedwcześnie urodzonych o niskiej masie urodzeniowej (patrz sekcja 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią działania niepożądane. On zdecyduje, czy należy zmniejszyć dzienną dawkę lub czy należy przerwać leczenie na kilka dni. Jak tylko działanie niepożądane zniknie, można wznowić leczenie z ostrożną dawką.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levotiroxina Sanofi 50 mikrogramów

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości, poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levotiroxina Sanofi 50 mikrogramów tabletek

• Substancją czynną jest lewotyroksyna sodowa. Każda tabletka zawiera 50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, skrobia przedżelatynowana (z kukurydzy), celuloza mikrokrystaliczna, węglan sodu, tiosiarczan sodu (F.E.), krzemionka koloidalna bezwodna i olej rycynowy wodorowany.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levotiroxina Sanofi 50 mikrogramów to tabletki okrągłe, białe, rowkowane na jednej stronie i z napisem „2L” na obu stronach.

Tabletki mogą być podzielone na dwie równe połowy.

Levotiroxina Sanofi 50 mikrogramów jest dostępna w opakowaniach po 28 (opakowanie kalendarzowe), 50, 84 (opakowanie kalendarzowe), 98 (opakowanie kalendarzowe), 100 i 500 tabletek (10 x 50 tabletek).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

sanofi-aventis, S.A.

Ctra C35 La Batlloria a Hostalric, km 63,09

Riells i Viabrea, 17404 - Girona

Hiszpania

lub

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst-Brüningstrasse 50

65926 Frankfurt am Main

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: L-Thyroxin Winthrop 50 µg Tabletten

Hiszpania: Levotiroxina Sanofi 50 mikrogramów tabletki

Francja: L-Thyroxin Henning 50 mikrogramów tabletki

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:marzec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/