LEWOTYROKSYNA SANOFI 100 mikrogramów TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Levotiroxina Sanofi 100 mikrogramów tabletki

Levotiroksyna sodowa

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Levotiroxina Sanofi 100 mikrogramów i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levotiroxina Sanofi 100 mikrogramów
3. Jak stosować Levotiroxina Sanofi 100 mikrogramów
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levotiroxina Sanofi 100 mikrogramów
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Levotiroxina Sanofi 100 mikrogramów i w jakim celu się go stosuje

Levotiroxina Sanofi 100 mikrogramów jest lekiem zawierającym levotiroksynę, hormon tarczycy, jako substancję czynną. Ma taki sam efekt jak hormon wytwarzany naturalnie.

Stosuje się Levotiroxinę Sanofi w celu uzupełnienia braku hormonu tarczycy lub/i w celu złagodzenia nieprawidłowego funkcjonowania Twojej tarczycy.

Levotiroxina Sanofi stosowana jest:

• w celu uzupełnienia braku hormonu we wszystkich postaciach niedoczynności tarczycy (tarczycy małoaktywnej),
• w celu zapobiegania powtórnemu wystąpieniu nowych wola (powiększenia tarczycy) po operacji usunięcia wola u pacjentów z prawidłową funkcją tarczycy (w zależności od funkcji tarczycy po operacji),
• w celu leczenia wola łagodnego (nowotworu łagodnego) u pacjentów z prawidłową funkcją tarczycy,
• jako terapia uzupełniająca w przypadku nadczynności tarczycy (tarczycy nadmiernie aktywnej) u pacjentów, którzy otrzymują leki hamujące czynność tarczycy (leki antytarczycowe), po osiągnięciu stanu metabolicznego normalnego,
• w przypadku nowotworów tarczycy złośliwych, szczególnie po operacji w celu zahamowania wzrostu nowego guza i jako suplement w przypadku braku hormonu tarczycy,
• w celu zbadania funkcji tarczycy (test supresji tarczycy).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Levotiroxiny Sanofi 100 mikrogramów

Nie przyjmuj Levotiroksyny Sanofi

• jeśli jesteś uczulony (alergiczny) na lewotyroksynę sodową lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6),
• jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z następujących zaburzeń lub stanów opisanych poniżej:
• • nieleczony nadczynny tarczycy,
  • nieleczona niewydolność nadnerczy (słaba funkcja nadnerczy),
  • słaba funkcja przysadki mózgowej, która nie była leczona, jeśli spowodowała niewydolność nadnerczy (słabą funkcję nadnerczy) wymagającą leczenia,
  • ostre zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego),
  • ostre zapalenie wszystkich warstw serca (zapalenie osierdzia),
  • zawał mięśnia sercowego.

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować Levotiroksyny Sanofi jednocześnie z innymi lekami na nadczynny tarczycy (tzw. lekami tzw. tystatycznymi) (patrz sekcja „Ciąża, laktacja i płodność”).

Kontrola stanu zdrowia

Przed rozpoczęciem leczenia Levotiroksyną Sanofi należy wykluczyć lub leczyć następujące zaburzenia lub stany:

• choroba wieńcowa,
• ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku (duszność),
• podwyższone ciśnienie krwi,
• słaba funkcja przysadki mózgowej i/lub słaba funkcja nadnerczy,
• obszary w tarczycy, które wytwarzają niekontrolowane ilości hormonów tarczycy (autonomiczność tarczycy).

Te zaburzenia lub stany również powinny być wykluczone lub leczone przed wykonaniem tzw. testu tłumienia tarczycy, w celu zbadania funkcji tarczycy. Nie dotyczy to jednak autonomiczności tarczycy, ponieważ test ten jest czasami używany do wykrycia tego stanu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Levotiroksyny Sanofi skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Bądź szczególnie ostrożny przy przyjmowaniu Levotiroksyny Sanofi

• jeśli już miałeś zawał serca lub jeśli masz chorobę wieńcową, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca (tachykardię) lub przewlekłe zapalenie mięśnia sercowego (nieostre zapalenie mięśnia sercowego), lub jeśli przez długi czas miałeś niedoczynność tarczycy. W tych przypadkach należy unikać zbyt wysokich poziomów hormonów we krwi. Twoje poziomy hormonów tarczycy powinny być monitorowane częściej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawią się łagodne objawy nadczynności tarczycy w wyniku podania Levotiroksyny Sanofi (patrz sekcja 4. „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli masz niedoczynność tarczycy spowodowaną chorobą przysadki mózgowej. W tym przypadku możesz również mieć słabą funkcję nadnerczy, którą należy najpierw leczyć (leczenie hydrokortyzonem). Może to spowodować ostry kryzys nadnerczy bez odpowiedniego leczenia.
• jeśli podejrzewa się, że masz obszary w tarczycy, które wytwarzają niekontrolowane ilości hormonów tarczycy. Przed rozpoczęciem leczenia należy to zbadać przy użyciu dodatkowych testów funkcji tarczycy.
• jeśli jesteś kobietą, która przekroczyła menopauzę i masz podwyższone ryzyko osteoporozy, twój lekarz powinien częściej kontrolować twoją funkcję tarczycy. Jest to konieczne, aby uniknąć zwiększenia poziomów hormonów tarczycy we krwi i aby zapewnić, że jest podawana najniższa wymagana dawka.
• jeśli masz cukrzycę. Patrz informacje w sekcji „Inne leki i Levotiroksyna Sanofi”.
• jeśli jesteś leczony niektórymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. dikumarolem) lub lekami, które mogą wpływać na funkcję tarczycy (np. amiodaronem, inhibitorami tirosynazy kinazy [stosowanymi w leczeniu raka], salicylanami i furosemidem w dużych dawkach). Patrz informacje w sekcji „Inne leki i Levotiroksyna Sanofi”.
• jeśli leczysz noworodka z niską masą urodzeniową. Należy zachować szczególną ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia lewotyroksyną, ponieważ może dojść do zaburzeń krążenia z powodu niedojrzałości nadnerczy (patrz sekcja 4. „Możliwe działania niepożądane”). Należy regularnie monitorować ciśnienie krwi, gdy rozpocznie się leczenie lewotyroksyną u noworodków z bardzo niską masą urodzeniową, ponieważ może dojść do gwałtownego spadku ciśnienia krwi (znanego jako zaburzenia krążenia).
• jeśli masz historię padaczkowej, ponieważ ryzyko drgawek zwiększa się, gdy podaje się lewotyroksynę.
• jeśli doświadczasz reakcji alergicznej (patrz sekcja „Możliwe działania niepożądane”). Skontaktuj się z lekarzem lub personelem medycznym natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala.
• jeśli będziesz wykonywał badania laboratoryjne w celu monitorowania poziomów hormonów tarczycy, powiadom swojego lekarza lub personelu laboratoryjnego, że przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno biotynę (również znaną jako witamina H, witamina B7 lub witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od badania wyniki mogą być fałszywie podwyższone lub fałszywie obniżone z powodu biotyny. Twój lekarz może zalecić przerwę w przyjmowaniu biotyny przed wykonaniem badań. Ponadto powinieneś wiedzieć, że inne produkty, które możesz przyjmować, takie jak preparaty wielowitaminowe lub suplementy diety dla włosów, skóry i paznokci, mogą również zawierać biotynę. Może to wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Powiadom swojego lekarza lub personelu laboratoryjnego, jeśli przyjmujesz te produkty (zwróć uwagę na informacje w sekcji „Inne leki i Levotiroksyna Sanofi”).

Niewłaściwe stosowanie (poza wskazaniami)

Nie powinnaś przyjmować Levotiroksyny Sanofi w celu odchudzania. Jeśli poziomy hormonów tarczycy we krwi są w normie, dodatkowe przyjmowanie hormonów tarczycy nie spowoduje utraty wagi. Mogą wystąpić ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane, jeśli przyjmujesz dodatkowe hormony tarczycy lub zwiększasz dawkę bez specjalistycznej porady lekarskiej, szczególnie w połączeniu z pewnymi produktami odchudzającymi.

Zmiana leczenia

Nieprawidłowa czynność tarczycy może wystąpić, jeśli będziesz musiał zmienić swój lek na inny produkt zawierający lewotyroksynę. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości co do zmiany leku. Wymagana jest ścisła obserwacja (parametry kliniczne i laboratoryjne) w okresie przejściowym. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, ponieważ może to wskazywać, że konieczne jest dostosowanie dawki do góry lub do dołu.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku wymagane jest bardziej ostrożne dostosowanie dawki (szczególnie jeśli mają problemy z sercem) oraz częstsze wizyty u lekarza.

Inne leki i Levotiroksyna Sanofi

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Levotiroksyna Sanofi wpływa na działanie następujących leków i grup leków:

• leki przeciwcukrzycowe (obniżające poziom cukru we krwi) (np. metformina, glimepiryd, glibenklamid, a także insulina):

Jeśli masz cukrzycę, powinieneś regularnie monitorować poziom cukru we krwi, szczególnie przy rozpoczynaniu i kończeniu leczenia hormonami tarczycy.

Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę twojego leku przeciwcukrzycowego, ponieważ lewotyroksyna może zmniejszyć skuteczność leków obniżających poziom cukru we krwi.

• leki przeciwzakrzepowe, które zapobiegają krzepnięciu - tzw. leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny):

Podczas leczenia skojarzonego z Levotiroksyną Sanofi i pochodnymi kumaryny (np. dikumarolem) należy regularnie monitorować krzepnięcie krwi. Twój lekarz może potrzebować zmniejszyć dawkę twoich leków przeciwzakrzepowych, ponieważ lewotyroksyna może zwiększyć ich skuteczność.

Działanie Levotiroksyny Sanofi jest wpływane przez inne leki, jak wskazano poniżej:

• żywice jonowymienne:

Po przyjęciu Levotiroksyny Sanofi powinieneś odczekać 4-5 godzin przed przyjęciem leków, które są stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi (np. cholestyramina, cholestypol) lub usunięcia wysokich stężeń potasu lub fosforu we krwi (sole wapnia i sole sodu kwasu sulfonowego polistyrenu, sevelamer). W przeciwnym razie te leki mogą blokować wchłanianie lewotyroksyny w jelicie i tym samym sprawić, że będzie mniej skuteczna.

• sekwustranty kwasów żółciowych:

Kolesewelam (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi) łączy się z lewotyroksyną i w ten sposób zmniejsza wchłanianie lewotyroksyny w jelicie. Dlatego Levotiroksyna Sanofi powinna być przyjmowana co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem.

• leki zawierające glin, stosowane w celu połączenia z kwasem żołądkowym, leki zawierające żelazo, węglan wapnia, inhibitory pompy protonowej:

• Przyjmuj Levotiroksynę Sanofi co najmniej 2 godziny przed przyjęciem leków zawierających glin, stosowanych w celu połączenia z kwasem żołądkowym (leki przeciwkwasowe, sukralfat), leków zawierających żelazo lub węglan wapnia. W przeciwnym razie te leki mogą zmniejszyć wchłanianie lewotyroksyny w jelicie i tym samym sprawić, że będzie mniej skuteczna.
• Inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i lansoprazol) są stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek, co może zmniejszyć wchłanianie lewotyroksyny w jelicie i tym samym sprawić, że będzie mniej skuteczna. Jeśli przyjmujesz lewotyroksynę jednocześnie z inhibitorem pompy protonowej, twój lekarz powinien monitorować twoją funkcję tarczycy i może być konieczne dostosowanie dawki Levotiroksyny Sanofi.

• propylotiouracyl, glikokortykoidy, beta-blokery (szczególnie propranolol):

Propylotiouracyl (stosowany w przypadku nadczynności tarczycy), glikokortykoidy (hormony kory nadnerczy, „kortyzon”) i beta-blokery (stosowane w celu zmniejszenia rytmu serca i obniżenia ciśnienia krwi) blokują przemianę lewotyroksyny w liotyroninę, najbardziej aktywną postać, i mogą tym samym sprawić, że Levotiroksyna Sanofi będzie mniej skuteczna.

• amiodarona, środki cieniujące zawierające jod:

Amiodarona (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca) i środki cieniujące zawierające jod (niektóre substancje stosowane w diagnostyce rentgenowskiej) mogą - ze względu na wysoką zawartość jodu - spowodować zarówno nadczynność, jak i niedoczynność tarczycy. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku wola guzkowego, gdzie mogą wystąpić jeszcze nie wykryte obszary w tarczycy wytwarzające niekontrolowane ilości hormonów tarczycy (autonomiczność tarczycy). Amiodarona blokuje przemianę lewotyroksyny w liotyroninę, najbardziej aktywną postać, i może tym samym wpływać na działanie Levotiroksyny Sanofi. Twój lekarz może dostosować dawkę Levotiroksyny Sanofi.

• inhibitory tirosynazy kinazy (stosowane w leczeniu raka):

Jeśli stosujesz lewotyroksynę jednocześnie z inhibitorami tirosynazy kinazy (np. imatynibem, sunitynibem, sorafenibem lub motesanibem), twój lekarz powinien uważnie monitorować twoje objawy i funkcję tarczycy. Może dojść do utraty skuteczności lewotyroksyny. Twój lekarz może dostosować dawkę Levotiroksyny Sanofi.

• następujące leki mogą wpływać na działanie Levotiroksyny Sanofi:
• • salicylanów, szczególnie w dawkach powyżej 2,0 g/dobę (leki obniżające gorączkę i łagodzące ból),
  • dikumarol (lek przeciwzakrzepowy),
  • duże dawki furosemidu (250 mg) (stosowanego w celu zwiększenia wydalania moczu),
  • klofibrat (stosowany w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi).
• leki antykoncepcyjne lub leki stosowane w terapii hormonalnej:

Jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny („pigułki”) lub otrzymujesz terapię hormonalną po menopauzie, może dojść do zwiększenia potrzeby lewotyroksyny.

• sertralina; chlorochina/proguanil:

Sertralina (lek przeciwdepresyjny) i chlorochina/proguanil (stosowane w leczeniu malarii i chorób reumatycznych) zmniejszają skuteczność lewotyroksyny.

• ryfampicyna, karbamazepina, fenitoyna, barbiturany, produkty zawierające nadnercznik:

RYfampicyna (antybiotyk), karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki), fenitoyna (stosowana w leczeniu padaczki i zaburzeń rytmu serca), barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki; niektóre tabletki nasenne) i produkty zawierające nadnercznik (lek roślinny) mogą osłabiać działanie lewotyroksyny.

• inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV):

Jeśli stosujesz lewotyroksynę jednocześnie z inhibitorami proteazy (lopinawir, rytonawir), twój lekarz powinien uważnie monitorować twoje objawy i funkcję tarczycy. Może dojść do utraty skuteczności lewotyroksyny, gdy jest stosowana jednocześnie z lopinawirem/rytonawirem.

• Jeśli stosujesz lewotyroksynę jednocześnie z semaglutydem (lekkiem przeciwcukrzycowym), może to wpływać na poziomy lewotyroksyny i twój lekarz może potrzebować monitorować twoją funkcję tarczycy i dostosować dawkę Levotiroksyny Sanofi.
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno biotynę, powinieneś poinformować swojego lekarza lub personelu laboratoryjnego, gdy będą wykonywane badania laboratoryjne w celu monitorowania poziomów hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Orlistat - stosowany w leczeniu otyłości.

Levotiroksyna Sanofi z pokarmami i napojami

Jeśli twoja dieta zawiera soję, twój lekarz będzie monitorował twoje poziomy hormonów tarczycy we krwi częściej. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę Levotiroksyny Sanofi w trakcie i po przerwaniu diety (nietypowo mogą być wymagane wysokie dawki), ponieważ produkty zawierające soję mogą wpływać na wchłanianie lewotyroksyny w jelicie i tym samym sprawić, że będzie mniej skuteczna.

Nie przyjmuj Levotiroksyny Sanofi z kawą, ponieważ może to zmniejszyć wchłanianie lewotyroksyny w jelicie i tym samym sprawić, że będzie mniej skuteczna. Po przyjęciu Levotiroksyny Sanofi powinieneś odczekać co najmniej pół godziny do godziny przed przyjęciem kawy. Zaleca się pacjentom, którzy mają zwyczaj picia kawy i są leczeni lewotyroksyną, aby nie zmieniali swojego „zwyczaju picia kawy” bez kontroli i monitorowania poziomów lewotyroksyny przez lekarza.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Właściwe leczenie hormonami tarczycy jest szczególnie ważne podczas ciąży i laktacji, aby zapewnić optymalne zdrowie matki i dziecka. Dlatego należy kontynuować regularne leczenie pod kontrolą lekarza. Pomimo powszechnego stosowania w ciąży, nie odnotowano niepożądanych skutków w ciąży lub w zdrowiu płodu lub noworodka z powodu lewotyroksyny.

Należy monitorować funkcję tarczycy w trakcie i po ciąży. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę, ponieważ może dojść do zwiększenia potrzeby hormonów tarczycy z powodu zwiększenia poziomów estrogenów (hormonów płciowych) w ciąży.

Podczas ciąży nie powinnaś przyjmować Levotiroksyny Sanofi jednocześnie z lekami przeciwtarczycowymi (tzw. lekami tystatycznymi), ponieważ może to spowodować konieczność zwiększenia dawki tych leków. Leki tystatyczne (w przeciwieństwie do lewotyroksyny) mogą przenikać do krwiobiegu dziecka przez łożysko i są w stanie spowodować niedoczynność tarczycy u dziecka. Jeśli masz nadczynność tarczycy, twój lekarz powinien leczyć cię w trakcie ciąży tylko niskimi dawkami leków tystatycznych.

Jeśli karmisz piersią, kontynuuj przyjmowanie lewotyroksyny zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nawet w wysokich dawkach leczenia lewotyroksyną ilość lewotyroksyny, która przenika do mleka matki w trakcie laktacji, jest bardzo niska i tym samym nieszkodliwa.

Twój lekarz nie będzie wykonywał testów tłumienia w trakcie ciąży i laktacji.

Prawdopodobnie niedoczynność tarczycy lub nadczynność tarczycy mogą mieć wpływ na płodność. Podczas leczenia pacjentów z niedoczynnością tarczycy należy dostosować dawkę Levotiroksyny Sanofi na podstawie wyników badań laboratoryjnych, ponieważ niewystarczająca dawka może nie poprawić niedoczynności tarczycy, a przedawkowanie może spowodować nadczynność tarczycy.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań, aby zbadać wpływ Levotiroksyny Sanofi na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Levotiroksyna Sanofi zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to znacznie poniżej „sodu”.

3. Jak przyjmować Levotiroxina Sanofi 100 mikrogramów

Przyjmuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Lekarz ustali dzienną dawkę, którą potrzebujesz, na podstawie wyników Twoich badań.

Dawka

Dostępne są tabletki z różnymi stężeniami substancji czynnej (25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 i 200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej), umożliwiające indywidualne leczenie. Oznacza to, że zazwyczaj będziesz musiał przyjmować tylko jedną tabletkę dziennie.

Podczas rozpoczynania leczenia, zwiększania dawki u dorosłych oraz leczenia dzieci, lekarz może przepisać tabletki z mniejszą ilością substancji czynnej.

Zależnie od objawów, lekarz będzie kierował się następującymi zaleceniami:

• W leczeniu niedoczynności tarczycy dorośli zaczną przyjmować 25-50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej na dobę. Dawka ta może być zwiększona, zgodnie z instrukcjami lekarza, o 25-50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej, w odstępach 2-4 tygodni, do dawki dobowej 100-200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej (równoważnej 1-2 tabletkom Levotiroxina Sanofi 100 mikrogramów).
• W celu zapobiegania nowym epizodom wola po usunięciu wola oraz w leczeniu wola łagodnego, przyjmowane będą dawki 75-200 mikrogramów lewotiroksyny sodowej na dobę (do 2 tabletek Levotiroxina Sanofi 100 mikrogramów).
• Jako leczenie uzupełniające w leczeniu tarczycy nadczynnej za pomocą leków tyreostatycznych, przyjmowane będą dawki 50-100 mikrogramów lewotiroksyny sodowej na dobę (równoważnej połowie tabletki - 1 tabletki Levotiroxina Sanofi 100 mikrogramów).
• Po operacji tarczycy z powodu nowotworu tarczycy złośliwego, dawka dobową wynosi 150-300 mikrogramów lewotiroksyny sodowej (równoważnej 1,5-3 tabletkom Levotiroxina Sanofi 100 mikrogramów).
• W celu zbadania funkcji tarczycy za pomocą testu supresji tarczycy, przyjmowane będą dzienne dawki 200 mikrogramów lewotiroksyny sodowej (równoważnej 2 tabletkom Levotiroxina Sanofi 100 mikrogramów), przez 14 dni, do czasu wykonania badania rentgenowskiego (gammagrafii).

W niektórych przypadkach niższa dawka hormonu tarczycy może być wystarczająca.

Sposób podania

Całkowitą dawkę dobową należy przyjmować rano na czczo, co najmniej pół godziny przed śniadaniem. Tabletki należy połykać w całości (bez żucia) z dużą ilością płynu, preferencyjnie z szklanką wody.

Substancja czynna jest lepiej wchłaniana na czczo niż przed lub po posiłku.

Dzieci otrzymają całkowitą dawkę dobową co najmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem dnia. Mogą również przyjmować tabletkę rozpuszczoną w niewielkiej ilości wody (10-15 ml), a wynikającą z tego cienką zawiesinę (którą należy przygotować bezpośrednio przed każdą dawką) podaje się z niewielką ilością płynu (5-10 ml).

Stosowanie u dzieci

W leczeniu długoterminowym wrodzonej lub dziedzicznej niedoczynności tarczycy, dawka dobową wynosi zwykle 100-150 mikrogramów lewotyroksyny sodowej na metr kwadratowy powierzchni ciała.

U noworodków i niemowląt z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, szybka substitucja hormonalna jest szczególnie ważna, aby osiągnąć normalny rozwój umysłowy i fizyczny.

Dla tego rodzaju niedoczynności tarczycy, zalecana dawka dobową wynosi 10-15 mikrogramów lewotyroksyny sodowej na kilogram masy ciała, przez pierwsze 3 miesiące leczenia. Następnie lekarz dostosuje wymaganą dawkę w sposób indywidualny, zgodnie z wynikami badań (w tym poziomem hormonów tarczycy we krwi).

U dzieci z nabytą niedoczynnością tarczycy, zalecana dawka lewotyroksyny sodowej wynosi 12,5-50 mikrogramów na dobę, na początku leczenia. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę, co 2-4 tygodnie, do czasu osiągnięcia wymaganej dawki do leczenia długoterminowego. Podczas tego czasu lekarz powinien kierować się szczególnie poziomem hormonów tarczycy we krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z chorobą wieńcową, pacjenci z niedoczynnością tarczycy

U pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z chorobą wieńcową oraz u pacjentów z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy, należy zachować szczególną ostrożność podczas rozpoczynania leczenia hormonami tarczycy (niska dawka początkowa, która jest stopniowo zwiększana w przedłużonych odstępach czasu, z częstą kontrolą poziomu hormonów tarczycy).

Pacjenci z niską masą ciała i pacjenci z dużym wolem

Doświadczenie pokazuje, że niska dawka jest wystarczająca nawet u pacjentów z niską masą ciała oraz u pacjentów z dużym wolem.

Czas trwania leczenia

• W większości przypadków, Levotiroxina Sanofi powinna być przyjmowana przez długi okres w przypadku niedoczynności tarczycy, po usunięciu wola lub tarczycy, oraz w celu zapobiegania wzrostowi nowego wola po usunięciu wola.
• Gdy jest stosowana jako terapia uzupełniająca w leczeniu tarczycy nadczynnej, Levotiroxina Sanofi 100 mikrogramów powinna być przyjmowana przez taki sam czas, jak leki tyreostatyczne (leki przeciwtarczycowe).
• W leczeniu wola łagodnego u pacjentów z prawidłową funkcją tarczycy, wymagany jest okres leczenia od 6 miesięcy do 2 lat. Jeśli leczenie Levotiroxina Sanofi nie przyniosło pożądanego efektu w odpowiednim czasie, lekarz powinien rozważyć inne opcje terapeutyczne.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Levotiroxina Sanofi

Objawy przedawkowania są opisane w sekcji 4. „Możliwe działania niepożądane”. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli pojawią się te objawy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Levotiroxina Sanofi

Jeśli przyjąłeś zbyt małą ilość lub zapomnisz o dawce, nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z Twoim regularnym leczeniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Levotiroxina Sanofi

Aby Twoje leczenie było skuteczne, powinieneś przyjmować Levotiroxina Sanofi regularnie w dawce przepisanej przez lekarza. Nigdy nie zmieniaj, nie wstrzymuj i nie przerywaj leczenia Levotiroxina Sanofi samodzielnie, ponieważ objawy mogą ponownie wystąpić.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne składniki Levotiroxina Sanofi

W przypadku nadwrażliwości na lewotyroksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników Levotiroxina Sanofi, mogą wystąpić reakcje alergiczne skóry i dróg oddechowych (natychmiastowe lub po kilku dniach od podania leku), które mogą zagrażać życiu. Objawy mogą obejmować wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub personelem medycznym lub udaj się do najbliższego szpitala.

Nietolerancja dawki, przedawkowanie

Jeśli dawka nie jest tolerowana w przypadkach indywidualnych lub w przypadku przedawkowania, mogą pojawić się objawy typowe dla tarczycy nadczynnej (nadczynności tarczycy), szczególnie jeśli dawka jest zwiększana zbyt szybko na początku leczenia.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• palpitacje
• bezsenność
• ból głowy

Działania niepożądane częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• nerwowość

Działania niepożądane rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• zwiększone ciśnienie w mózgu (szczególnie u dzieci)

Pozostałe działania niepożądane o częstotliwości nieznanej(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nadwrażliwość
• zaburzenia rytmu serca
• ból w klatce piersiowej (objawy dławicy piersiowej)
• reakcje alergiczne skóry (np. obrzęk naczynioruchowy [trudności w oddychaniu, lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka], wysypka, pokrzywka)
• niepokój wewnętrzny
• osłabienie mięśni i skurcze mięśni
• krucha kość (osteoporoza) przy wysokich dawkach lewotyroksyny, szczególnie u kobiet po menopauzie, głównie w przypadku długotrwałego leczenia
• uczucie ciepła
• zaburzenia miesiączkowania
• biegunka
• wymioty
• mdłości
• utratę masy ciała
• drżenie
• nadmierne pocenie
• gorączka
• zapaść krążeniowa u noworodków przedwcześnie urodzonych z niską masą urodzeniową (patrz sekcja 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpią działania niepożądane. On zdecyduje, czy należy zmniejszyć dawkę dobową, czy wstrzymać leczenie na jakiś czas. Jak tylko działanie niepożądane zniknie, można wznowić leczenie z ostrożną dawką.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Levotiroxina Sanofi 100 mikrogramów

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości, poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levotiroxina Sanofi 100 mikrogramów tabletek

• Substancją czynną jest lewotyroksyna sodowa. Każda tabletka zawiera 100 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
• Pozostałymi składnikami są: skrobia kukurydziana, skrobia przedżelowana (z kukurydzy), celuloza mikrokrystaliczna, węglan sodu, tiosiarczan sodu (F.E.), krzemionka koloidalna bezwodna i olej rycynowy uwodorniony.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levotiroxina Sanofi 100 mikrogramów to tabletki okrągłe, białe, z rowkiem na jednej stronie i z napisem „4L” na obu stronach.

Tabletki mogą być podzielone na dwie równe połowy.

Levotiroxina Sanofi 100 mikrogramów jest dostępna w opakowaniach po 28 (opakowanie kalendarzowe), 50, 84 (opakowanie kalendarzowe), 98 (opakowanie kalendarzowe), 100 i 500 tabletek (10 x 50 tabletek).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

sanofi-aventis, S.A.

Ctra C35 La Batlloria a Hostalric, km 63,09

Riells i Viabrea, 17404 - Girona

Hiszpania

lub

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst-Brüningstrasse 50

65926 Frankfurt am Main

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: L-Thyroxin Winthrop 100 µg Tabletten

Hiszpania: Levotiroxina Sanofi 100 mikrogramów tabletki

Francja: L-Thyroxin Henning 100 mikrogramów tabletki

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:marzec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/