LEWOTYROKSYNA ARISTO 200 MIKROGRAMÓW TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Levotiroxina Aristo 200 mikrogramów tabletki

lewotyroksyna sodowa

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Levotiroxina Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levotiroxina Aristo
3. Jak stosować Levotiroxina Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levotiroxina Aristo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Levotiroxina Aristo i w jakim celu się go stosuje

Tyrokina jest hormonem wytwarzanym naturalnie w organizmie przez tarczycę. Lewotyroksyna sodowa jest syntetycznym hormonem tarczycy, który jest chemicznie identyczny z tym hormonem.

Ten lek stosuje się w celu zastąpienia brakującego hormonu tarczycy lub złagodzenia stresu na tarczycę.

Levotiroxina Aristo stosuje się w celu:

• zastąpienia brakującego hormonu tarczycy we wszystkich postaciach niedoczynności tarczycy (niedoczynność tarczycy) lub po usunięciu tarczycy,
• zapobiegania powtórnemu wystąpieniu nowych wola po operacji usunięcia wola u pacjentów z prawidłową funkcją tarczycy,
• leczenia niezłośliwego wola (wola łagodny) u pacjentów z prawidłową funkcją tarczycy,
• leczenia złośliwych guzów tarczycy, szczególnie po operacji w celu zahamowania wzrostu nowych guzów oraz jako suplement dla brakującego hormonu tarczycy,
• w teście supresji tarczycy

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levotiroxina Aristo

Levotiroxina:

• jeśli jesteś uczulony na lewotyroksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli chorujesz na chorobę spowodowaną przez nadczynność tarczycy nieleczoną (nadczynność tarczycy, zespół tarczycowy);
• jeśli chorujesz na dysfunkcję nadnerczy (niedoczynność nadnerczy) i nie masz odpowiedniego leczenia zastępczego;
• jeśli chorujesz na niedobór przysadki mózgowej;
• jeśli chorujesz na ostrą chorobę serca (zawał serca lub zapalenie serca);
• jeśli jesteś w ciąży, nie stosuj Levotiroxina wraz z innymi lekami stosowanymi przeciw nadczynności tarczycy (lekami przeciwtarczycowymi).

Przed rozpoczęciem leczenia Levotiroxina Aristo należy wykluczyć lub leczyć następujące zaburzenia lub stany:

• choroba wieńcowa,
• ból w klatce piersiowej z uciskiem w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
• złogi tłuszczu w tętnicach (miażdżyca),
• ciśnienie tętnicze wysokie (nadciśnienie),
• stany, w których przysadka lub nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność przysadki i/lub nadnerczy)
• obszary tarczycy, które wytwarzają niekontrolowane ilości hormonu tarczycy (autonomia tarczycy)

.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Hormony tarczycy nie powinny być stosowane w celu odchudzania. Stosowanie hormonów tarczycy nie spowoduje utraty wagi, jeśli poziom hormonów tarczycy jest w normie. Jeśli zwiększysz dawkę bez specjalistycznych wskazań lekarza, możesz doświadczyć ciężkich działań niepożądanych lub nawet zagrozić swojemu życiu, szczególnie w połączeniu z pewnymi produktami na odchudzanie (patrz punkt 2 „Pozostałe leki i lewotyroksyna”).

Jeśli musisz zmienić lek na inny zawierający lewotyroksynę, może dojść do zaburzenia równowagi tarczycy. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości co do zmiany leku. Podczas okresu przejściowego wymagana jest ścisła kontrola (kliniczna i biologiczna). Powinieneś powiedzieć lekarzowi, jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, ponieważ może to wskazywać, że dawka powinna być dostosowana przez zwiększenie lub zmniejszenie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem lewotyroksyny,

• jeśli zmieniasz lek zawierający lewotyroksynę na inny. Twój lekarz powinien zbadać poziom hormonów tarczycy 4-6 tygodni po zmianie leku;
• jeśli masz wrodzoną lub nabytą niedoczynność tarczycy od dzieciństwa;
• jeśli masz problemy z sercem, takie jak dławica piersiowa, choroba wieńcowa, osłabienie mięśni szkieletowych, zaburzenia rytmu serca lub nadciśnienie tętnicze;
• jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca;
• jeśli jesteś leczony pewnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprokumoną). Można wymagać dostosowania dawki tego leku (patrz punkt 2. „Pozostałe leki i Levotiroxina Aristo);
• jeśli chorujesz na cukrzycę, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego, ponieważ lewotyroksyna może zwiększyć poziom cukru we krwi (patrz punkt 2. „Pozostałe leki i Levotiroxina Aristo);
• u kobiet po menopauzie. Funkcja tarczycy powinna być kontrolowana częściej w celu uniknięcia zwiększenia poziomu lewotyroksyny we krwi, co może spowodować osteoporozę (kruche kości);
• jeśli chorujesz na padaczkę (drgawki). Rzadko zgłaszano drgawki podczas rozpoczynania leczenia lewotyroksyną lub gwałtownego zwiększania dawki;
• jeśli masz mixödem (obrzęk skóry i tkanki podskórnej), ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki Levotiroxina Aristo;
• jeśli chorujesz na chorobę jelit, ponieważ może również hamować wchłanianie leku (zespół złego wchłaniania, np. choroba trzewna, nietolerancja laktozy) i może wymagać leczenia w celu zapewnienia prawidłowego działania leku.
• jeśli masz niedoczynność nadnerczy (niedoczynność nadnerczy), dysfunkcję przysadki lub dysfunkcję tarczycy z niekontrolowaną produkcją hormonów tarczycy, ponieważ należy je kontrolować przed rozpoczęciem leczenia Levotiroxina Aristo.
• Jeśli będziesz wykonywał badania laboratoryjne w celu sprawdzenia poziomu hormonów tarczycy, powinieneś poinformować lekarza lub personel laboratoryjny, że stosujesz lub stosowałeś niedawno biotynę (również znana jako witamina H, witamina B7 lub witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od badania wyniki mogą być fałszywie podniesione lub fałszywie obniżone z powodu biotyny. Może być konieczne, aby Twój lekarz nakazał przerwę w stosowaniu biotyny przed wykonaniem badań. Również powinieneś wiedzieć, że inne produkty, które możesz stosować, takie jak preparaty wielowitaminowe lub suplementy dla włosów, skóry i paznokci, mogą również zawierać biotynę. Może to wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych. Poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, jeśli stosujesz te produkty (zwróć uwagę na informacje w punkcie Pozostałe leki i Levotiroxina Aristo).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów zaburzeń psychotycznych.

Należy monitorować parametry hemodynamiczne podczas rozpoczynania leczenia lewotyroksyną u noworodków przedwczesnych o bardzo niskiej masie urodzeniowej, ponieważ może dojść do kolapsu krążeniowego z powodu niedojrzałości funkcji nadnerczy.

U osób starszych dawkę należy dostosować ostrożnie i indywidualnie, np. u osób z problemami serca, oraz powinny być one monitorowane przez lekarza Badanie krwiPrzed rozpoczęciem stosowania lewotyroksyny lekarz wykona badanie krwi w celu określenia, ile tyroksyny wytwarza Twoja tarczyca, oraz jaką dawkę leku będziesz potrzebować. Po rozpoczęciu stosowania leku lekarz będzie chciał wykonać regularne badania krwi, aby sprawdzić, czy lek działa prawidłowo.

Pozostałe leki ilewotyroksyna

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to leków bez recepty, ziół i suplementów witaminowych. Wiele leków wpływa na sposób działania lewotyroksyny. Działanie innych leków może być również wpływane przez lewotyroksynę.

Jeśli masz zamiar przejść badanie z użyciem środków cieniujących zawierających jod, powinieneś poinformować lekarza, że stosujesz Levotiroxina Aristo.

Jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno biotynę, powinieneś poinformować lekarza lub personel laboratoryjny, gdy będą wykonywane badania laboratoryjne w celu sprawdzenia poziomu hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Następujące leki mogą wpływać na sposób działania lewotyroksyny:

• leków przeciw padaczce lub drgawkom, takich jak karbamazepina, fenitoína, primidon i barbiturany
• produktów zawierających nagietek (lek roślinny)
• sertralina, lit - do leczenia depresji, stanu emocjonalnego i zaburzeń lękowych
• statyny, takie jak symwastatyna i lowastatyna (stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• ryfampicyna, do leczenia zakażeń
• 5-fluorouracyl, imatynib i sunitynib (stosowane w leczeniu nowotworów)
• leków blokujących receptory β, takich jak propranolol, atenolol i sotalol, stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca
• leków zawierających estrogeny do terapii hormonalnej (TH) i antykoncepcji („pigułka”)
• leków zawierających androgeny do terapii hormonalnej mężczyzn
• glikokortykosteroidów, takich jak kortyzon, hydrokortyzon, prednizolon i deksametazona, stosowanych w leczeniu stanów zapalnych
• amiodarony - do leczenia nieregularnych skurczów serca
• leków przeciwzapalnych, takich jak fenylbutazona lub kwas acetilsalicylowy
• metadonu, stosowanego w leczeniu uzależnienia od opioidów
• furosemidu - do leczenia nadciśnienia tętniczego lub obrzęku
• propylotiouracylu, stosowanego w leczeniu nadczynności tarczycy
• jodku (stosowanego w celu ochrony tarczycy przed promieniowaniem)
• środków cieniujących doustnych - przyjmowanych przed niektórymi badaniami w celu lepszego widoczności części ciała w badaniu
• chlorochiny, proguaniłu, stosowanych w profilaktyce malarii i chorobach reumatycznych
• rytonawiru, stosowanego w leczeniu HIV i przewlekłej choroby wątroby
• leków na odchudzanie (np. orlistatu)
• inhibitorów pompy protonowej (takich jak omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i lansoprazol) stosowanych w celu zmniejszenia ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek, co może zmniejszyć wchłanianie jelitowe lewotyroksyny i sprawić, że będzie mniej skuteczna. Jeśli stosujesz lewotyroksynę jednocześnie z inhibitorem pompy protonowej, Twój lekarz powinien monitorować funkcję tarczycy i może być konieczne dostosowanie dawki Levotiroxina Aristo.

Levotiroxynę należy stosować co najmniej 4-5 godzin przed zażyciem następujących leków:

• suplementów wapnia, magnezu, glinu, żelaza lub lantanu;
• cholestyraminy, cholestypolu lub klofibratu (stosowanych w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi);
• sulfonianu sodu polistyrenu (stosowanego w leczeniu choroby nerek nefropatii);
• orlistatu (leków na odchudzanie);
• zimetydyny (stosowanej w celu zmniejszenia nadmiaru kwasu żołądkowego);
• inhibitorów pompy protonowej, takich jak omeprazol, esomeprazol, stosowanych w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku;
• sukralfatu, leków przeciwwrzodowych (do leczenia wrzodów żołądka)

Następujące leki mogą być wpływane przez lewotyroksynę:

• leków przeciwzakrzepowych w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, takich jak warfaryna, dikumarol i fenprokumona;
• leków stosowanych w leczeniu cukrzycy, takich jak insulina i metformina;
• leków przeciwdepresyjnych trójpierścieniowych, takich jak amitryptylina, imipramina i dosulepina;
• leków stymulujących układ nerwowy współczulny, takich jak adrenalina (stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych) lub fenylefryna (środek wykrztuśny, który znajduje się w wielu lekach na przeziębienie i grypę);
• digoksyny, do leczenia chorób serca.
• Fenitoiny, leku przeciwpadaczkowego

Stosowanielewotyroksynyz jedzeniem i napojami

Produkty zawierające soję i żywność o wysokiej zawartości błonnika mogą wpływać na wchłanianie lewotyroksyny. W związku z tym może być konieczne dostosowanie dawki lewotyroksyny przez lekarza.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Jednorazowe leczenie hormonami tarczycy jest szczególnie ważne podczas ciąży i laktacji, a zatem powinno być kontynuowane pod nadzorem lekarza.

Potrzeba lewotyroksyny może zwiększyć się podczas ciąży z powodu zwiększenia poziomu estrógenów (hormonu płciowego) we krwi. Dlatego też powinna być monitorowana funkcja tarczycy podczas i po ciąży, oraz dostosowana dawka lewotyroksyny według potrzeb.

Nawet podczas leczenia wysokimi dawkami lewotyroksyny, ilość hormonu tarczycy, która przenika do mleka matki podczas karmienia piersią, jest bardzo niska i nie szkodzi dziecku.

Nie należy wykonywać testów supresji podczas ciąży lub laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Levotiroxina Aristo będzie miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ lewotyroksyna jest identyczna z naturalnym hormonem tarczycy.

Levotiroxina Aristo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Levotiroksynę Aristo

Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Szczególną uwagę należy zwrócić na rozpoczynanie leczenia hormonami tarczycy u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z chorobą wieńcową oraz pacjentów z przewlekłym lub ciężkim niedoborem czynności tarczycy. Oznacza to, że należy wybrać niższą dawkę początkową, którą następnie stopniowo zwiększa się w większych odstępach czasu, przy częstym monitorowaniu hormonów tarczycy.

Doświadczenie wykazało, że mniejsza dawka jest również wystarczająca u pacjentów z niską masą ciała oraz u pacjentów z rozległym wolem guzkowym.

Dawka

Do leczenia indywidualnego dostępne są tabletki z różnymi dawkami, od 25 do 200 mikrogramów Levotiroksyny Aristo, co oznacza, że w większości przypadków wystarczy przyjmować jedną tabletkę na dobę.

Lekarz ustali Twoją indywidualną dawkę na podstawie badań i wyników laboratoryjnych. Zwykle rozpoczyna się od niskiej dawki, którą stopniowo zwiększa się co 2-4 tygodnie, aż do osiągnięcia pełnej dawki indywidualnej. W pierwszych tygodniach leczenia będziesz miał wizyty w celu wykonania badań laboratoryjnych w celu dostosowania dawki.

Sposób podaniaCałkowitą dawkę dobową przyjmuje się rano na czczo, przynajmniej pół godziny przed śniadaniem, ponieważ substancja czynna jest lepiej wchłaniana na czczo niż przed lub po posiłku. Tabletki połyka się w całości, nie żując, popijając szklanką wody.

Należy podawać dzieciom całkowitą dawkę dobową przynajmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem dnia. W tym celu dozwolone jest rozpuszczenie tabletki w niewielkiej ilości wody. Jeśli jest to konieczne, można podzielić tabletkę. Nie zaleca się mielenia ani rozpuszczania w wodzie lub innych płynach, ponieważ dawka może być nieprecyzyjna.

Levotiroksynę można podzielić na równe części.

Czas trwania podawania

Należy przyjmować ten lek przez czas określony przez lekarza.

Jeśli masz tarczycę o niedostatecznej aktywności lub zostałeś poddany operacji tarczycy z powodu złośliwego guza tarczycy, zwykle będziesz przyjmował Levotiroksynę Aristo przez całe życie.

W przypadku wola łagodnego oraz w celu zapobiegania nawrotom wola, należy przyjmować Levotiroksynę Aristo przez czas zmienny, od kilku miesięcy lub lat, aż do całego życia.

W terapii uzupełniającej w leczeniu nadczynności tarczycy, należy przyjmować Levotiroksynę Aristo tak długo, jak przyjmuje się lek przeciwtarczycowy.

W leczeniu wola łagodnego z prawidłową czynnością tarczycy, wymagany jest okres leczenia od 6 miesięcy do 2 lat. Jeśli leczenie Levotiroksyną Aristo nie przyniosło pożądanego efektu w tym okresie, należy rozważyć inne opcje leczenia.

W celu wykonania testów supresji tarczycy, przyjmuje się 150 lub 200 mikrogramów Levotiroksyny Aristo na dobę przez 14 dni.

Jeśli przyjmujesz więcejlevotiroksynyniż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: pobudzenie, dezorientację, nerwowość, gorączkę, ból w klatce piersiowej (dławica), przyspieszone lub nieregularne bicie serca, przyspieszone oddychanie, skurcze mięśni, ból głowy, niepokój, nadmierną aktywność, uderzenia gorąca, potliwość, rozszerzenie źrenic, biegunkę, drgawki, trudności ze snem, lęk lub nerwowość, zmęczenie lub emocje, drgawki. Objawy te mogą pojawić się nawet po 6 dniach. Przynieś wszystkie pozostałe tabletki i ulotkę, aby personel medyczny wiedział dokładnie, co przyjęto.

Jeśli zapomnisz przyjąćlevotiroksynę

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij zwykłą dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenielevotiroksyną

Aby Twoje leczenie było skuteczne, musisz przyjmować Levotiroksynę Aristo regularnie w dawce przepisanej przez lekarza. W żadnym wypadku nie zmieniaj, nie wstrzymuj i nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie tabletek i niezwłocznie udaj się do szpitala, jeśli wystąpią:

• reakcja alergiczna, takia jak obrzęk powiek, języka, warg i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub świąd (szczególnie gdy dotyczy całego ciała), wysypka lub pokrzywka, ból stawów, wrażliwość na słońce, ogólne złe samopoczucie (częstość nieznana). Może być konieczna pilna opieka medyczna.

Pewni pacjenci mogą doświadczyć ciężkiej reakcji niepożądanej na wysokie poziomy hormonów tarczycy. Nazywa się to "kryzysem tarczycy". Przerwij przyjmowanie tabletek i udaj się do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów (częstość nieznana):

• Bardzo wysoka temperatura, szybkie bicie serca (tachykardia), nieregularne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, niewydolność serca, żółtaczka, dezorientacja, drgawki i śpiączka.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych utrzymuje się, nasila lub jeśli wystąpią inne działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce.

Większość działań niepożądanych jest podobna do tych, które występują przy nadczynności tarczycy (nadczynności tarczycy, gdy tarczyca produkuje zbyt dużo tyroksyny), szczególnie jeśli dawka jest zwiększana zbyt szybko na początku leczenia. Zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią działania niepożądane. On/ona zdecyduje, czy należy zmniejszyć dawkę dobową, czy należy przerwać przyjmowanie tabletek na jakiś czas. Nie zmieniaj jednak dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

• Zwiększony apetyt
• nadmierna aktywność, nerwowość, trudności ze snem (bezsenność)
• drżenie (drgawki), ból głowy, drgawki
• ból w klatce piersiowej (dławica), kołatanie serca, nieregularne bicie serca, kołatanie serca (szybkie bicie serca)
• niewydolność serca, zawał serca
• wysokie ciśnienie krwi, zaczerwienienie
• trudności w oddychaniu (dyspnia)
• biegunka, wymioty, niepokój, bóle brzucha
• zwiększona potliwość, świąd, wysypka, pokrzywka
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból stawów
• zmniejszenie gęstości kości (osteoporoza), szczególnie u kobiet po menopauzie, które przyjmują wysokie dawki przez dłuższy czas
• U kobiet: nieregularne miesiączki
• gorączka (wysoka temperatura), obrzęk (obrzęk), ogólne złe samopoczucie
• utratę wagi
• nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe u dzieci, które nie jest spowodowane guzem lub innymi chorobami (łagodne ciśnienie wewnątrzczaszkowe)

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• przedwczesne zatrzymanie wzrostu dziecka z powodu zmian w rozwoju kości
• łagodna utrata włosów u dzieci
• zniekształcenie czaszki u niemowląt spowodowane przedwczesnym zarośnięciem szwów w kościach czaszki (kraniostenoz)
• nie tolerancja ciepła

W przypadku nadwrażliwości na levotiroksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników Levotiroksyny Aristo, mogą wystąpić reakcje alergiczne skórne i dróg oddechowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Levotiroksyny Aristo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGREw aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

• Substancją czynną jest levotiroksyna sodowa bezwodna. Każda tabletka zawiera 200 mikrogramów levotiroksyny sodowej bezwodnej.
• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, tlenek magnezu ciężki, glikolan sodu skrobi kukurydzianej (typ A), stearynian magnezu roślinny (E572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, okrągłe, bez powłoki, wypukłe (z wybrzuszeniem) z linią podziału na jednej stronie i oznaczeniem "200" na drugiej stronie. Tabletki mają średnicę około 7 mm i wysokość 3 mm.

Tabletki są dostępne w blistrach PVC/Aluminium w opakowaniach zawierających 15, 20, 25, 30, 50, 60, 84, 90 i 100 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Lub

Lindopharm GmbH

Neustraße 82

40721 Hilden

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Levothyroxin Aristo 200 Mikrogramm Tabletten

Czechy Levothyroxine Aristo 200 mikrogramů tablety

Finlandia Levothyroxine Aristo 200 mikrogrammaa tabletit

Niemcy L-Thyroxin Aristo 200 Mikrogramm Tabletten

Irlandia Levothyroxine sodium Aristo 200 mikrogram tablets

Włochy Levotiroxina DOC 200 microgrammi compresse

Holandia Levothyroxinenatrium Aristo 200 microgram tabletten

Polska Eferox 200 mikrogramów tabletki

Portugalia Levotiroxina Aristo 200 microgramas comprimidos

Hiszpania Levotiroxina Aristo 200 microgramos comprimidos

Szwecja Levothyroxine Aristo 200 mikrogram tabletter

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/