LEWOTYROKSYNA ARISTO 112 MIKROGRAMÓW TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Levotiroxina Aristo 112 mikrogramów tabletki

lewotyroksyna sodowa

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Levotiroxina Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levotiroxina Aristo
3. Jak stosować Levotiroxina Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levotiroxina Aristo
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Levotiroxina Aristo i w jakim celu się go stosuje

Tyroksyna jest hormonem wytwarzanym naturalnie w organizmie przez tarczycę. Lewotyroksyna sodowa jest syntetycznym hormonem tarczycy, który jest chemicznie identyczny z tym hormonem.

Ten lek stosuje się w celu zastąpienia brakującego hormonu tarczycy lub złagodzenia stresu na tarczycę.

Levotiroxina stosuje się w celu:

• zastąpienia brakującego hormonu tarczycy we wszystkich postaciach niedoczynności tarczycy (niedoczynność tarczycy) lub po usunięciu tarczycy,
• zapobiegania powtarzaniu się nowych wola po operacji usunięcia wola u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
• leczenia niezłośliwego wola (wola łagodny) u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy, jako terapia uzupełniająca w leczeniu przeciwtarczycowym nadczynności tarczycy, po osiągnięciu stanu metabolicznego,
• leczenia złośliwych guzów tarczycy, szczególnie po operacji w celu zahamowania wzrostu nowych guzów i jako suplement dla brakującego hormonu tarczycy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levotiroxina Aristo

Levotiroxina:

• jeśli jesteś uczulony na lewotyroksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli chorujesz na nieleczoną nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy, zespół choroby tarczycy);
• jeśli chorujesz na niewydolność nadnerczy (niewydolność nadnerczy) i nie masz odpowiedniego leczenia zastępczego;
• jeśli chorujesz na niewydolność przysadki;
• jeśli chorujesz na następujące choroby lub schorzenia:

• ostry zawał serca,
• ostre zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego),
• ostre zapalenie wszystkich warstw serca (zapalenie serca),

• jeśli jesteś w ciąży, nie stosuj lewotyroksyny wraz z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadczynności tarczycy (lekami przeciwtarczycowymi).

Przed rozpoczęciem leczenia lewotyroksyną należy wykluczyć lub leczyć następujące zaburzenia lub schorzenia:

• choroba wieńcowa,
• ból w klatce piersiowej z uciskiem w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
• złogi tłuszczu w tętnicach (miażdżyca),
• nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie),
• schorzenia, w których przysadka/nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niewydolność przysadki i/lub nadnerczy)
• obszary tarczycy, które wytwarzają niekontrolowane ilości hormonu tarczycy (autonomia tarczycy)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Hormony tarczycy nie powinny być stosowane w celu odchudzania. Przyjmowanie hormonów tarczycy nie spowoduje utraty wagi, jeśli poziom hormonów tarczycy jest w normie. Jeśli zwiększysz dawkę bez specjalistycznych wskazań lekarza, możesz doświadczyć ciężkich działań niepożądanych lub nawet zagrozić swojemu życiu, szczególnie w połączeniu z pewnymi produktami na odchudzanie (patrz punkt 2 „Pozostałe leki i lewotyroksyna”).

Jeśli musisz zmienić lek na inny zawierający lewotyroksynę, może dojść do zaburzenia równowagi tarczycy. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości co do zmiany leku. Podczas okresu przejściowego wymagana jest ścisła kontrola (kliniczna i biologiczna). Powinieneś powiedzieć lekarzowi, jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, ponieważ może to wskazywać, że dawka powinna być dostosowana przez zwiększenie lub zmniejszenie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem lewotyroksyny,

• jeśli masz tarczycę niedoczynną od urodzenia lub nabytą w dzieciństwie;
• jeśli masz problemy z sercem, takie jak dławica piersiowa, choroba wieńcowa, osłabiony mięsień sercowy, zaburzenia rytmu serca lub nadciśnienie tętnicze lub miażdżyca;
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca;
• jeśli jesteś leczony pewnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprokumoną). Może być konieczne dostosowanie dawki tego leku (patrz punkt 2. „Pozostałe leki i lewotyroksyna”);
• jeśli chorujesz na cukrzycę, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leczenia przeciwcukrzycowego, ponieważ lewotyroksyna może zwiększać poziom cukru we krwi (patrz punkt 2. „Pozostałe leki i lewotyroksyna”);
• u kobiet po menopauzie. Funkcja tarczycy powinna być kontrolowana częściej, aby uniknąć zwiększenia poziomu lewotyroksyny we krwi, co może powodować osteoporozę (kruche kości);
• jeśli chorujesz na padaczkę (drgawki). Rzadko zgłaszano drgawki podczas rozpoczynania leczenia lewotyroksyną lub gwałtownego zwiększania dawki;
• jeśli masz mixödem (opuchnięcie skóry i tkanki podskórnej), ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki ewotyroksyny;
• jeśli chorujesz na chorobę jelit, ponieważ może również hamować wchłanianie leku (zespół złego wchłaniania, np. choroba trzewna, nietolerancja laktozy) i może wymagać leczenia, aby zapewnić prawidłowe działanie lewotyroksyny;
• jeśli masz niewydolność nadnerczy (niewydolność nadnerczy), zaburzenie przysadki lub zaburzenie tarczycy z niekontrolowaną produkcją hormonów tarczycy, ponieważ powinno to być kontrolowane przez lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania lewotyroksyny.
• Jeśli masz wykonywane badania laboratoryjne w celu kontroli poziomu hormonów tarczycy, powinieneś poinformować lekarza lub personel laboratoryjny, że przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś biotynę (również znana jako witamina H, witamina B7 lub witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od badania wyniki mogą być fałszywie podwyższone lub fałszywie obniżone z powodu biotyny. Może być konieczne, aby Twój lekarz nakazał Ci przerwę w przyjmowaniu biotyny przed wykonaniem badań. Powinieneś również wiedzieć, że inne produkty, które możesz przyjmować, takie jak preparaty wielowitaminowe lub suplementy dla włosów, skóry i paznokci, mogą również zawierać biotynę. Może to wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, jeśli przyjmujesz te produkty (zwróć uwagę na informacje w punkcie Pozostałe leki i lewotyroksyna).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów zaburzeń psychotycznych.

Będzie się kontrolować ciśnienie tętnicze podczas rozpoczynania leczenia lewotyroksyną u noworodków przedwczesnych o bardzo niskiej masie urodzeniowej, ponieważ może dojść do gwałtownego spadku ciśnienia tętniczego (znanego jako kolaps krążenia).

U osób starszych dawkę należy dostosować ostrożnie i indywidualnie, np. u osób z problemami serca, i powinny być one monitorowane przez lekarza.

Badania krwiPrzed rozpoczęciem przyjmowania lewotyroksyny lekarz wykona badanie krwi w celu ustalenia, ile tyroksyny wytwarza Twoja tarczyca, i jaka dawka leku jest potrzebna. Po rozpoczęciu przyjmowania leku lekarz będzie chciał wykonać regularne badania krwi, aby sprawdzić, czy lek działa prawidłowo.

Pozostałe leki ilewotyroksyna

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek. Dotyczy to leków bez recepty, ziół leczniczych i suplementów witaminowych. Wiele leków wpływa na sposób działania lewotyroksyny. Działanie innych leków może być również wpływane przez lewotyroksynę.

Jeśli masz wykonywane badanie z użyciem środków cieniujących zawierających jod, powinieneś poinformować lekarza, że przyjmujesz lewotyroksynę.

Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś biotynę, powinieneś poinformować lekarza lub personel laboratoryjny, gdy będą wykonywane badania krwi w celu kontroli poziomu hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Następujące leki mogą wpływać na sposób działania lewotyroksyny:

• leki przeciwpadaczkowe lub przeciwdrgawkowe, takie jak karbamazepina, fenitoyna, primidon i barbiturany,
• produkty zawierające Hypericum (lek ziołowy),
• sertralina, lit - do leczenia depresji, stanu emocjonalnego i zaburzeń lękowych,
• statyny, takie jak symwastatyna i lowastatyna (stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu),
• ryfampicyna, do leczenia zakażeń,
• 5-fluorouracyl, imatynib i sunitynib (stosowane w leczeniu nowotworów),
• leki blokujące receptory β, takie jak propranolol, atenolol i sotalol, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i problemów serca,
• leki zawierające estrogeny do terapii hormonalnej (TH) i antykoncepcji („pigułka”),
• leki zawierające androgeny do terapii hormonalnej mężczyzn,
• glukokortykoidy, takie jak kortyzon, hydrokortyzon, prednizolon i deksametazona, stosowane w leczeniu stanów zapalnych,
• amiodarona - do leczenia nieregularnych skurczów serca,
• leki przeciwzapalne, takie jak fenylbutazona lub kwas acetylosalicylowy,
• metadon, stosowany w leczeniu substytucyjnym opioidów,
• furosemid - do leczenia nadciśnienia tętniczego lub obrzęku,
• propylotiouracyl, stosowany w leczeniu nadczynności tarczycy,
• jodur, stosowany w celu ochrony tarczycy przed promieniowaniem,
• środki cieniujące doustne - przyjmowane przed niektórymi badaniami w celu lepszego widzenia części ciała w badaniu,
• chlorochina, proguanil, stosowane w profilaktyce malarii i chorobach reumatycznych
• rytonawir, stosowany w leczeniu HIV i przewlekłego wirusa zapalenia wątroby C,
• leki na odchudzanie (np. orlistat),
• inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i lansoprazol) są stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek, co może zmniejszyć wchłanianie jelitowe lewotyroksyny i sprawić, że będzie mniej skuteczna. Jeśli przyjmujesz lewotyroksynę jednocześnie z inhibitorem pompy protonowej, Twój lekarz powinien kontrolować Twoją funkcję tarczycy i może być konieczne dostosowanie dawki lewotyroksyny.

Lewotyroksynę należy przyjmować co najmniej 4-5 godzin przed przyjęciem następujących leków:

• suplementy wapnia, magnezu, glinu, żelaza lub lantanu;
• cholestyramina, cholestypol lub klofibrat (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi);
• sulfonian sodu polistyrenu (stosowany w leczeniu choroby nerek nefropatii);
• orlistat (leki na odchudzanie);
• zimetydyna (stosowana w celu zmniejszenia nadmiaru kwasu żołądkowego);
• inhibitory pompy protonowej, takie jak omeprazol, ezomeprazol, stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku;
• sukralfat, leki przeciwwrzodowe (do leczenia wrzodów żołądka);

Następujące leki mogą być wpływane przez lewotyroksynę:

• leki przeciwzakrzepowe do zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna, dikumarol i fenprokumon;
• leki do leczenia cukrzycy, takie jak insulina i metformina;
• leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, takie jak amitryptylina, imipramina i dosulepina;
• leki stymulujące układ nerwowy współczulny, takie jak adrenalina (stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych) lub fenylefryna (środek wykrztuśny, który znajduje się w wielu lekach na przeziębienie i grypę);
• digoksyna, do leczenia problemów serca;
• fenytoina, lek przeciwpadaczkowy.

Przyjmowanielewotyroksynyz pokarmem i napojami

Produkty zawierające soję i pokarmy o wysokiej zawartości błonnika mogą wpływać na wchłanianie lewotyroksyny. W związku z tym może być konieczne dostosowanie dawki lewotyroksyny przez lekarza.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Jednorodne leczenie hormonami tarczycy jest szczególnie ważne w czasie ciąży i laktacji i powinno być prowadzone pod kontrolą lekarza.

Potrzeba lewotyroksyny może zwiększyć się w czasie ciąży z powodu zwiększenia poziomu estrógenów (hormonu płciowego) we krwi. Dlatego powinna być kontrolowana funkcja tarczycy w czasie i po ciąży, i dostosowana dawka lewotyroksyny w razie potrzeby.

Nawet podczas leczenia wysokimi dawkami lewotyroksyny, ilość hormonu tarczycy, która przenika do mleka matki w czasie laktacji, jest bardzo niska i nie szkodzi dziecku.

Nie należy wykonywać badań supresyjnych w czasie ciąży i laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Levotiroxina Aristo będzie miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ lewotyroksyna jest identyczna z naturalnym hormonem tarczycy.

Levotiroxina Aristo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Levotiroxina Aristo

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zwrócić szczególną uwagę, gdy rozpoczyna się leczenie hormonami tarczycy u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z chorobą wieńcową oraz pacjentów z przewlekłym lub ciężkim niedoborem czynności tarczycy. Oznacza to, że należy wybrać mniejszą dawkę początkową, którą następnie stopniowo zwiększa się w większych odstępach czasu, z częstym monitorowaniem hormonów tarczycy.

Doświadczenie wykazało, że mniejsza dawka jest również wystarczająca u pacjentów z niską masą ciała oraz u pacjentów z rozległym wolem guzkowym.

Dawka

Do leczenia indywidualnego dostępne są tabletki z różnymi stężeniami, od 25 do 200 mikrogramów lewotyroksyny, co oznacza, że w większości przypadków konieczne jest przyjmowanie tylko jednej tabletki na dobę.

Lekarz ustali Twoją indywidualną dawkę na podstawie badań i wyników laboratoryjnych. Zwykle rozpoczyna się od niskiej dawki, którą zwiększa się co 2-4 tygodnie, aż do osiągnięcia pełnej dawki indywidualnej. W pierwszych tygodniach leczenia będziesz miał wizytę w celu wykonania badań laboratoryjnych w celu dostosowania dawki.

Sposób podawaniaCałkowitą dawkę dobową przyjmuje się rano na czczo, przynajmniej na pół godziny przed śniadaniem, ponieważ substancja czynna jest lepiej wchłaniana na czczo niż przed lub po jedzeniu. Tabletki połyka się w całości, nie żując, popijając szklanką wody.

Należy podawać dzieciom całkowitą dawkę dobową przynajmniej na pół godziny przed pierwszym posiłkiem dnia. W tym celu dozwolone jest rozpuszczenie tabletki w niewielkiej ilości wody. Jeśli jest to konieczne, można podzielić tabletkę. Nie zaleca się mielenia ani rozpuszczania w wodzie lub innych płynach, ponieważ dawka może być nieprecyzyjna.

Levotiroksynę można podzielić na dawki równe.

Czas trwania podawania

Należy przyjmować ten lek przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli masz niedoczynność tarczycy lub przeszedłeś operację tarczycy z powodu złośliwego guza tarczycy, zwykle będziesz przyjmował lewotyroksynę do końca życia.

W przypadku wola łagodnego oraz w celu zapobiegania nawrotom wola należy przyjmować lewotyroksynę przez czas zmienny, od kilku miesięcy lub lat do końca życia.

W terapii uzupełniającej w leczeniu nadczynności tarczycy należy przyjmować lewotyroksynę tak długo, jak przyjmujesz lek tyreostatyczny.

W leczeniu wola łagodnego z prawidłową czynnością tarczycy konieczny jest okres leczenia od 6 miesięcy do 2 lat. Jeśli leczenie lewotyroksyną nie dało pożądanego rezultatu w tym okresie, należy rozważyć inne opcje leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcejlewotyroksynyniż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: pobudzenie, dezorientację, drażliwość, gorączkę, ból w klatce piersiowej (dławica), przyspieszone lub nieregularne bicie serca, przyspieszone oddychanie, skurcze mięśni, ból głowy, niepokój, nadpobudliwość, uderzenia gorąca, potliwość, rozszerzone źrenice, biegunka, drgawki, trudności ze snem, lęk lub nerwowość, zmęczenie lub emocje, drgawki. Objawy te mogą pojawić się nawet po 6 dniach. Przynieś wszystkie pozostałe tabletki i ulotkę, aby personel medyczny wiedział dokładnie, co przyjęto.

Jeśli zapomnisz przyjąćlewotyroksynę

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij zwykłą dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki indywidualne. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenielewotyroksyną

Aby Twoje leczenie było skuteczne, musisz przyjmować lewotyroksynę regularnie w dawce przepisanej przez lekarza. W żadnym wypadku nie wolno zmieniać, wstrzymywać ani przerywać leczenia przepisanego bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie tabletek i niezwłocznie udaj się do szpitala, jeśli wystąpią:

• reakcja alergiczna, takiego jak obrzęk powiek, języka, warg i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub świąd (szczególnie gdy dotyczy całego ciała), wysypka, pokrzywka (angioedema), ból stawów, nadwrażliwość na słońce, ogólne złe samopoczucie (częstość nieznana). Możliwe, że będziesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

Pewni pacjenci mogą doświadczyć ciężkiej reakcji niepożądanej na wysokie poziomy hormonów tarczycy. Jest to określane jako "kryzys tarczycy". Przerwij przyjmowanie tabletek i udaj się do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów (częstość nieznana):

• Bardzo wysoka temperatura, przyspieszone bicie serca (tachykardia), nieregularne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, niewydolność serca, żółtaczka, dezorientacja, drgawki, śpiączka.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych utrzymuje się, nasila się lub jeśli zaobserwujesz inne działania niepożądane, które nie są wymienione na liście.

Większość działań niepożądanych jest podobna do tych, które występują przy nadczynności tarczycy (nadczynność tarczycy, gdy tarczyca produkuje zbyt dużo tyroksyny), szczególnie gdy dawka jest zwiększana zbyt szybko na początku leczenia. Zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią działania niepożądane. On/ona zdecyduje, czy należy zmniejszyć dawkę dobową czy przerwać przyjmowanie tabletek na jakiś czas. Nie wolno jednak zmieniać dawki ani przerywać przyjmowania tabletek bez konsultacji z lekarzem.

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

• Zwiększony apetyt;
• niepokój, pobudliwość, trudności ze snem (bezsenność);
• drżenie (drgawki), ból głowy, drgawki;
• ból w klatce piersiowej (dławica), kołatanie serca, nieregularne bicie serca, kołatanie serca (bardzo silne bicie serca), niewydolność serca, zawał serca;
• nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie;
• trudności z oddychaniem (dyspnia);
• biegunka, wymioty, niepokój, bóle brzucha;
• zwiększona potliwość, świąd, wysypka, pokrzywka;
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, bóle stawów;
• zmniejszenie gęstości kości (osteoporoza), szczególnie u kobiet, które przeszły menopauzę i przyjmują duże dawki przez dłuższy czas;
• u kobiet: nieregularne miesiączki;
• gorączka (wysoka temperatura), obrzęk (obrzęk), ogólne złe samopoczucie;
• utrata masy ciała;
• nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy);

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe u dzieci, które nie jest spowodowane guzem lub innymi chorobami (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• przedwczesne zakończenie wzrostu dziecka z powodu zmian w rozwoju kości;
• łagodna utrata włosów u dzieci;
• zniekształcenie czaszki u niemowląt spowodowane przedwczesnym zarośnięciem szwów w kościach czaszki (kraniostenoz);
• nie tolerancja ciepła.

W przypadku nadwrażliwości na lewotyroksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników Levotiroxiny Aristo mogą wystąpić reakcje alergiczne na skórze i w drogach oddechowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levotiroxiny Aristo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórkiw aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

• Substancją czynną jest lewotyroksyna sodowa bezwodna. Każda tabletka zawiera 112 mikrogramów lewotyroksyny sodowej bezwodnej.
• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, tlenek magnezu ciężki, karboksymetyloskrobia sodowa kukurydziana (typ A), stearynian magnezu roślinny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, okrągłe, bez powłoki, wypukłe (z rowkiem) z rowkiem na jednej stronie i oznaczeniem 112 na drugiej stronie. Tabletki mają średnicę około 7 mm i wysokość około 3 mm.

Tabletki są dostępne w blistrach w opakowaniach z 25, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletkami.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Levothyroxin Aristo 112 Mikrogramm Tabletten

Czechy Levothyroxine Aristo 112 mikrogramu tablety

Niemcy L-Thyroxin Aristo 112 Mikrogramm Tabletten

Irlandia Levothyroxine sodium Aristo 112 mikrogramów tabletki

Włochy Levotiroxina Aristo 112 mikrogramów tabletki

Holandia Levothyroxinenatrium Aristo 112 mikrogramów tabletki

Polska Eferox 112 mikrogramów tabletki

Portugalia Levotiroxina Aristo 112 mikrogramów tabletki

Hiszpania Levotiroxina Aristo 112 mikrogramów tabletki

Szwecja Levothyroxine Aristo 112 mikrogramów tabletki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: grudzień 2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/