LEWOSULPIRYDA STADA 25 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Levosulpirida Stada 25 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levosulpirida Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levosulpirida Stada
3. Jak stosować Levosulpirida Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levosulpirida Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levosulpirida Stada i w jakim celu się go stosuje

Levosulpirida należy do grupy leków, które zwiększają ruchliwość jelit (prokinetyki gastrointestinalne). Stosuje się ją w celu:

• Krótkotrwałego leczenia zespołu dyspeptycznego (anoreksja, wzdęcia brzucha, uczucie wrażliwości nadbrzusza, bóle głowy po jedzeniu, kwaśny refluk, odbijanie, biegunka, zaparcia) spowodowanego opóźnionym opróżnianiem żołądka związanym z czynnikami organicznymi (gastropareza cukrzycowa, nowotwór itp.) i/lub czynnikami funkcjonalnymi (somatyzacja trzewna u osób z nerwicą)
• Objawowego krótkotrwałego leczenia nudności i wymiotów (wywołanych lekami przeciwnowotworowymi) po niepowodzeniu leczenia pierwszego rzutu.
• Objawowego krótkotrwałego leczenia zawrotów głowy, szumu usznego, utraty słuchu i nudności związanych z zespołem Meniere’a (chorobą wpływającą na śródbłonek)

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levosulpirida Stada

Nie stosuj Levosulpirida Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na levosulpiridę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, które podejrzewa się, że jest spowodowane feochromocytoma lub jeśli masz niewydolność serca. W takich przypadkach wymagana jest ostrożność.
• Jeśli jesteś epileptykiem lub masz zaburzenia nastroju, które mogą powodować u Ciebie pobudzenie (stany maniakalne z nadmierną aktywnością, irytacją, drażliwością lub zmniejszeniem potrzeby snu).
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Jeśli został u Ciebie zdiagnozowany nowotwór piersi (mastopatia złośliwa).
• Jeśli masz ryzyko wystąpienia lub cierpisz na krwawienie, niedrożność lub perforację żołądka lub jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Levosulpirida Stada:

• Jeśli cierpisz na demencję (utratę pamięci lub innych zdolności umysłowych). Levosulpirida nie jest przeznaczona do leczenia zaburzeń zachowania związanych z demencją. U osób starszych z demencją odnotowano niewielki wzrost liczby zgonów pacjentów, którzy przyjmowali leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmowali.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub „miniaturowy” udar mózgu.
• Jeśli cierpisz na choroby sercowo-naczyniowe (choroby serca i krążenia) lub jeśli masz rodzinną historię nieprawidłowego przebiegu rytmu serca (EKG) wskazującego na problem związany z przedłużeniem odstępu QT.
• Jeśli cierpisz na zakrzepy krwi lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.
• Jeśli przyjmujesz inne leki neuroleptyczne z powodu ryzyka rozwoju zespołu objawów złożonych, potencjalnie śmiertelnych, zwanego zespołem niepożądanym neuroleptycznym, który został odnotowany przy stosowaniu tego leku (ogólnie podczas leczenia lekami przeciwpsychotycznymi).
• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy,takie jak połączenie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, potowania, zmniejszenia świadomości i gwałtownych zmian ciśnienia krwi i częstotliwości serca, omdlenia (zespół niepożądany neuroleptyczny).

Stosowanie Levosulpirida Stada z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, takiego jak:

• Leki, które przedłużają odstęp QT (nieprawidłowy rytm serca).
• Leki, które powodują zaburzenia elektrolitowe (nieprawidłowość stężenia elektrolitów w organizmie).

Stosowanie Levosulpirida Stada i alkoholu

Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj levosulpiridy w czasie ciąży, możliwej ciąży i w okresie karmienia piersią.

Odnotowano następujące objawy u noworodków matek, które stosowały leki przeciwpsychotyczne konwencjonalne lub atypowe, w tym levosulpiridę, w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich 3 miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w przyjmowaniu pokarmu. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Levosulpirida może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Wysokie dawki levosulpiridy mogą powodować senność, otępienie lub dyskinezje; dlatego powinieneś unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn oraz uczestniczenia w działaniach wymagających szczególnej uwagi.

Levosulpirida Stadazawiera laktozęi sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Levosulpirida Stada

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zalecana dawka u dorosłych (zgodnie z zaleceniami lekarza) wynosi: 75 mg na dobę (1 tabletkę 3 razy na dobę) przed posiłkami.

Czas trwania leczenia może być dostosowany w zależności od ustąpienia objawów i remisji choroby. Nie zaleca się stosowania leku w sposób ciągły. Leczenie może być wznowione, gdy objawy powrócą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ma dostępnych danych potwierdzających jego skuteczność.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkę powinien ustalić lekarz, który powinien starannie ocenić możliwość zmniejszenia dawek wymienionych powyżej.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Levosulpirida Stada

W takim przypadku wystarczy wstrzymanie leczenia lub zmniejszenie dawki, zgodnie z decyzją lekarza. Nigdy nie odnotowano działania pozapiramidowego i zaburzeń snu, które teoretycznie mogą wystąpić przy bardzo wysokich dawkach. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Levosulpirida Stada

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Levosulpirida Stada

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Odnotowano następujące działania niepożądane:

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia rytmu serca: przedłużony odstęp QT, zaburzenia rytmu serca, takie jak torsades de pointes, tahykardia komorowa, migotanie komorowe, zatrzymanie akcji serca.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Senność, parkinsonizm (drgawki, bradykinezja, sztywność i niestabilność posturalna), dyskinezja (niekontrolowane ruchy mięśni), drgawki, dystonia (skręcenia i niekontrolowane ruchy lub nienormalne postawy), pobudzenie psychomotoryczne (niekontrolowane ruchy i bezcelowe ruchy oraz niepokój), zaburzenia układu nerwowego autonomicznego (układu kontrolnego, który działa nieświadomie i reguluje funkcje organizmu).
• Zespół niepożądany neuroleptyczny (reakcja zagrażająca życiu, objawy obejmują hipertermię, sztywność mięśni, akinezę, nieregularny puls lub ciśnienie krwi, potowanie, przyspieszony rytm serca, zaburzenia rytmu serca, zmiany stanu świadomości, które mogą postępować do otępienia i śpiączki).
• Nagła śmierć.

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Amenorea (brak miesiączki u kobiety w wieku rozrodczym), ginekomastia (zwiększenie rozmiaru piersi męskich), galaktoreza (samoczynne wydzielanie mleka z piersi, niezwiązane z porodem lub karmieniem), zmiany libido (popęd seksualny lub pożądanie aktywności seksualnej).
• Zakrzepica (tworzenie się skrzepu krwi w naczyniu krwionośnym, w tym przypadki zatorowości płucnej i głębokiej zakrzepicy żył).
• Zespół abstynencyjny noworodka (zespół abstynencyjny u noworodków po urodzeniu spowodowany narażeniem na leki uzależniające w łonie matki), objawy pozapiramidowe (zaburzenia ruchu wywołane lekami, w tym objawy ostre i późne postawy i mięśni szkieletowych).
• Hiperprolaktynemia (obecność nieprawidłowo wysokich poziomów prolaktyny we krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levosulpirida Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładLevosulpirida Stada

• Substancją czynną jest levosulpirida.
• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza monohydrat, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków) i stearynian magnezu (E572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levosulpirida Stada 25 mg tabletki są białymi, okrągłymi, wypukłymi tabletkami o średnicy 6 mm, z oznaczeniem „MC” na jednej z powierzchni.

Opakowania po 20, 30 i 60 tabletek w blistrach PVC/PVDC/Al.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

MEDOCHEMIE LTD,

1-10 Constantinoupoleos street,

3011 Limassol,

Cypr

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2019

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).