LEWOSIMENDAN ALTAN 2,5 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Levosimendán Altan 2,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiEFG

Levosimendán

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.- Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levosimendán Altan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levosimendán Altan
3. Jak stosować Levosimendán Altan
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Levosimendán Altan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levosimendán Altan i w jakim celu się go stosuje

Levosimendán Altan jest dostępny w postaci koncentratu, który musi być rozcieńczony przed podaniem w postaci infuzji dożylnej.

Levosimendán Altan działa przez zwiększenie siły skurczu serca i umożliwienie rozluźnienia naczyń krwionośnych. Levosimendán zmniejszy przekrwienie płucne i ułatwi krążenie krwi i tlenu w Twoim organizmie. Levosimendán Altan pomaga złagodzić trudności w oddychaniu związane z ciężką niewydolnością serca.

Levosimendán jest wskazany do leczenia niewydolności serca u osób, które nadal mają trudności z oddychaniem, pomimo stosowania innych leków w celu usunięcia nadmiaru płynów z organizmu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levosimendán Altan

Nie stosuj Levosimendán Altan

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na levosimendán lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz rozdział 6)
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi lub nieprawidłową czynność serca (tachykardię).
• Jeśli masz ciężkie uszkodzenie nerek lub wątroby.
• Jeśli masz chorobę serca, która utrudnia napełnianie i opróżnianie serca
• Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że miałeś arytmie zwane torsades de pointes.

Zwróć szczególną uwagę naLevosimendán Altan

• Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli masz jednocześnie anemię i ból w klatce piersiowej.
• Jeśli masz nieprawidłową czynność serca (tachykardię), jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz fibrilację przedsionków
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz nieprawidłowo niskie stężenie potasu we krwi, Twój lekarz powinien stosować Levosimendán Altan z dużą ostrożnością.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Levosimendán Altan, jeśli masz jedną z wymienionych powyżej chorób lub objawów.

Levosimendán Altan nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Levosimendán Altan

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Jeśli otrzymałeś inne leki kardiologiczne dożylnie, podanie Levosimendán Altan może spowodować spadek ciśnienia krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Skutki Levosimendán Altan u dziecka są nieznane.

Istnieją wskazania, że Levosimendán Altan przenika do mleka ludzkiego. Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia Levosimendán Altan, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych na serce u dziecka.

Levosimendán Altan zawiera etanol

Ten lek zawiera 98% objętości etanolu (alkoholu), to jest do 3925 mg na fiolkę 5 ml, co odpowiada 99,2 ml piwa, 41,3 ml wina na fiolkę 5 ml. Jeśli masz epilepsję lub problemy z wątrobą, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Ilość alkoholu zawartego w tym leku może zmienić skuteczność innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz inne leki. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ilość alkoholu zawartego w tym leku może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może zmienić Twoje osądy i zdolność reakcji.

Jeśli masz uzależnienie od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ ten lek jest usually podawany powoli przez 24 godziny, skutki alkoholu mogą być zmniejszone

3. Jak stosować Levosimendán Altan

Levosimendán Altan jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w szpitalu. Należy go podawać w środowisku szpitalnym, gdzie dostępne są odpowiednie urządzenia monitorujące i doświadczenie w stosowaniu leków inotropowych.

Levosimendán Altan należy podawać w postaci infuzji dożylnej.

Dawkę i czas trwania leczenia ustala się indywidualnie w zależności od stanu klinicznego i odpowiedzi na leczenie.

Zwykle leczenie można rozpocząć od infuzji szybkiej (dawki loadingowej 6-12 mikrogramów/kg) przez 10 minut, a następnie kontynuować infuzją wolną (infuzją ciągłą 0,1 mikrograma/kg/min) przez 24 godziny.

Twój lekarz zadecyduje o dawce Levosimendán Altan do podania oraz będzie monitorował Twoją odpowiedź na leczenie (np. mierząc częstość serca, ciśnienie krwi, EKG i subiektywne odczucia), i zmieni dawkę, jeśli to konieczne

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli czujesz, że Twoje serce bije szybciej, jeśli czujesz się zawroty głowy lub jeśli efekt Levosimendán Altan jest zbyt silny lub zbyt słaby. Lekarz może zmniejszyć Twoją infuzję, jeśli Twoje ciśnienie krwi spadnie lub Twoje serce zacznie bić zbyt szybko lub jeśli nie czujesz się dobrze.

Jeśli Twój lekarz uzna, że potrzebujesz wyższej dawki Levosimendán Altan i nie doświadczasz działań niepożądanych, może zwiększyć Twoją infuzję.

Twój lekarz będzie kontynuował infuzję Levosimendán Altan tak długo, jak uzna to za konieczne, aby pomóc Twojemu sercu. Zwykle zaleca się infuzję Levosimendán Altan przez 24 godziny.

Skutek na Twoją czynność serca utrzyma się przez co najmniej 24 godziny po przerwaniu infuzji Levosimendán Altan. Skutek może trwać przez 7-10 dni po zakończeniu infuzji. Jest to powód, dla którego powinieneś otrzymać Levosimendán Altan tylko w szpitalu, gdzie lekarz może Cię monitorować przez okres do 4-5 dni po zakończeniu infuzji.

Niewydolność nerek

Levosimendán Altan powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek. Levosimendán Altan nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml min) (patrz rozdział 2. „informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania levosimendán altan”).< p>

Niewydolność wątroby

Levosimendán Altan powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby, chociaż nie wydaje się konieczne dostosowanie dawki u tych pacjentów. Levosimendán Altan nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz rozdział 2. „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levosimendán Altan”).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Levosimendán Altan

Przedawkowanie Levosimendán Altan spowoduje spadek ciśnienia krwi i zwiększenie częstości serca. Twój lekarz wie, jak Cię leczyć w zależności od Twojego stanu.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 osób)

• Częstość serca wyższa niż normalnie.
• Ból głowy.
• Niskie ciśnienie krwi.

Częste (występują u 1 do 10 na 100 osób)

• Spadek stężenia potasu we krwi
• Bezsenność
• Zawroty głowy
• Nieprawidłowa czynność serca zwana fibrilacją przedsionków (w wyniku nieprawidłowej czynności serca zamiast prawidłowego rytmu).
• Ekstrasystole
• Niewydolność serca
• Obniżony dopływ tlenu do serca przez krew
• Nudności
• Zaparcia
• Biegunka
• Wymioty.
• Obniżone stężenie hemoglobiny

Odnotowano przypadki zaburzenia rytmu serca zwanego fibrilacją komorową (w wyniku nieprawidłowej czynności serca zamiast prawidłowego rytmu) u pacjentów, którzy otrzymali levosimendán

Proszę powiadomić lekarza natychmiast, jeśli doświadcza się działań niepożądanych. Twój lekarz może zmniejszyć lub przerwać infuzję Levosimendán Altan.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levosimendán Altan

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Levosimendán Altan po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj

Po rozcieńczeniu

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w czasie 24 godzin w 25 ° C.

Ze względu na mikrobiologiczny, chyba że metoda otwarcia / rekonstytucji / rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.

Podobnie jak w przypadku innych produktów parenteralnych, należy wizualnie sprawdzić rozcieńczony roztwór pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy przed podaniem.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji. Poproś swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levosimendán Altan

• Substancją czynną jest levosimendán 2,5 mg/ml. Każdy ml koncentratu zawiera 2,5 mg levosimendán.
• Pozostałymi składnikami są povidon, kwas cytrynowy bezwodny i etanol bezwodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Koncentrat jest klarownym roztworem o barwie żółtej lub pomarańczowej do rozcieńczenia przed użyciem, pakowany w szklane ampułki bezbarwne typu I z zamknięciem z gumy chlorobutylowej z powłoką fluoropolimerową i aluminiową nasadką.

Wielkości opakowań:

1 ampułka 5 ml

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Altan Pharma Limited

Budynek Lennox

50 South Richmond Street

Dublin 2

D02 FK02, Irlandia

Przedstawiciel lokalny:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

ul. Cólquide, nr 6, Portal 2, 1 piętro, biuro F.

Budynek Prisma, Las Rozas, 28230 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Altan Pharmaceuticals S.A.

Polígono Industrial de Bernedo,

s/n, Bernedo, 01118 Álava (Hiszpania)

Altan Pharmaceuticals S.A.

Avda. de la Constitución, 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal,

Casarrubios del Monte, 45950 Toledo (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Levosimendán Altan 2,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Instrukcje stosowania i manipulacji

Koncentrat Levosimendán Altan 2,5 mg/ml do sporządzania roztworu do infuzji jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Podobnie jak w przypadku innych produktów parenteralnych, należy wizualnie sprawdzić rozcieńczony roztwór pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy przed podaniem.

Levosimendán Altan 2,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji nie powinien być rozcieńczany w stężeniu wyższym niż 0,05 mg / ml, jak wskazano poniżej, ponieważ może to spowodować opalescencję i precipitację.

Aby przygotować infuzję 0,025 mg/ml, należy wymieszać 5 ml koncentratu Levosimendán Altan 2,5 mg/ml do sporządzania roztworu do infuzji z 500 ml roztworu glukozowego 5%.

Aby przygotować infuzję 0,05 mg/ml, należy wymieszać 10 ml koncentratu Levosimendán Altan 2,5 mg/ml do sporządzania roztworu do infuzji z 500 ml roztworu glukozowego 5%.

Dawkowanie i sposób podania

Levosimendán Altan jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w szpitalu. Należy go podawać w środowisku szpitalnym, gdzie dostępne są odpowiednie urządzenia monitorujące i doświadczenie w stosowaniu leków inotropowych.

Levosimendán Altan należy rozcieńczyć przed podaniem

Infuzja powinna być podawana wyłącznie dożylnie, zarówno drogą obwodową, jak i centralną.

Proszę skonsultować się z ulotką dla informacji o dawkowaniu.