LEWONORGESTREL/ETYNILOESTRADIOL STADA 0,1 mg/0,02 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Levonorgestrel/Etinilestradiol Stada 0,1 mg/ 0,02 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Levonorgestrel/Etinilestradiol Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levonorgestrel/Etinilestradiol Stada

• Nie stosuj Levonorgestrel/Etinilestradiol Stada
• Ostrzeżenia i środki ostrożności
• Levonorgestrel/Etinilestradiol Stada i zakrzepy
• Levonorgestrel/Etinilestradiol Stada i nowotwory
• Krwawienia międzymiesiączkowe
• Co należy zrobić, jeśli nie występuje krwawienie w tygodniu bez leczenia
• Stosowanie Levonorgestrel/Etinilestradiol Stada z innymi lekami
• Badania laboratoryjne
• Ciąża
• Karmienie piersią
• Jazda pojazdami i obsługa maszyn
• Levonorgestrel/Etinilestradiol Stada zawiera laktozę

1. Jak stosować Levonorgestrel/Etinilestradiol Stada
   • Kiedy można rozpocząć stosowanie pierwszego blistra
   • Jeśli zażyjesz więcej Levonorgestrel/Etinilestradiol Stada, niż powinnaś
   • Jeśli zapomnisz zażyć Levonorgestrel/Etinilestradiol Stada
   • Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki
   • Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć
   • Zmiana pierwszego dnia Twojego okresu: co należy wiedzieć
   • Jeśli zdecydujesz się zaprzestać stosowania Levonorgestrel/Etinilestradiol Stada

1. Mogące wystąpić działania niepożądane
2. Przechowywanie Levonorgestrel/Etinilestradiol Stada
3. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Levonorgestrel/Etinilestradiol Stada i w jakim celu się go stosuje

• Levonorgestrel/etinilestradiol to środek antykoncepcyjny, który stosuje się w celu zapobiegania ciąży.
• Każda tabletka w kolorze różowym zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych levonorgestrelem i etinilestradiolem.
• Środki antykoncepcyjne, które zawierają dwie hormony, nazywane są „środkami antykoncepcyjnymi połączonymi”.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levonorgestrel/Etinilestradiol Stada

Ogólne informacje

Przed rozpoczęciem stosowania levonorgestrelu/etinilestradiolu lekarz zada Ci kilka pytań dotyczących Twojej historii medycznej oraz Twoich bliskich. Ponadto zmierzy Ciśnienie krwi i w zależności od Twojej sytuacji osobistej może również przeprowadzić inne badania.

W tej charakterystyce produktu opisano kilka sytuacji, w których powinnaś zaprzestać stosowania levonorgestrelu/etinilestradiolu lub w których może zmniejszyć się skuteczność levonorgestrelu/etinilestradiolu. W takich sytuacjach nie powinnaś mieć stosunków płciowych lub w przeciwnym razie powinnaś stosować inne środki antykoncepcyjne niehormonalne, np. prezerwatywy lub inne metody barierowe. Nie stosuj metod rytmicznych ani termicznych. Metody te są mało wiarygodne, ponieważ levonorgestrel/etinilestradiol zmienia miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Podobnie jak w przypadku innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, levonorgestrel/etinilestradiol nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Nie stosuj Levonorgestrel/Etinilestradiol Stada

• Jeśli miałaś (lub masz) zakrzep krwi (zakrzepica) w naczyniu krwionośnym nogi, płuc (zator) lub innych narządów.
• Jeśli miałaś (lub masz) zawał serca lub udar.
• Jeśli miałaś (lub masz) chorobę, która może prowadzić do zawału serca (np. dławica piersiowa, która powoduje silny ból w klatce piersiowej) lub udaru (np. mały, przejściowy udar bez następstw).
• Jeśli masz chorobę, która może zwiększyć ryzyko zakrzepicy w tętnicach. Ostrzeżenia te dotyczą następujących sytuacji:
• • cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi
  • bardzo wysokie stężenie tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy)

• Jeśli masz zaburzenie krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C)
• Jeśli miałaś (lub masz) pewien rodzaj migreny (z objawami ogniskowymi neurologicznymi)
• Jeśli miałaś (lub masz) stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki)
• Jeśli miałaś (lub masz) w przeszłości chorobę wątroby i jeśli Twoja funkcja wątroby nie jest jeszcze normalna
• Jeśli masz (lub miałaś) guz w wątrobie
• Jeśli masz (lub miałaś) lub podejrzewa się nowotwór piersi lub nowotwór narządów płciowych
• Jeśli masz krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie
• Jeśli nie masz miesiączki od kilku miesięcy bez znanej przyczyny
• Jeśli jesteś uczulona na levonorgestrel lub etinilestradiol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Uczulenie to można rozpoznać po wystąpieniu świądu, wyprysku skórnego lub obrzęku.
• Jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprevir (patrz także rozdział Stosowanie Levonorgestrel/Etinilestradiol Stada z innymi lekami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W niektórych sytuacjach będziesz musiała stosować szczególne środki ostrożności podczas stosowania Levonorgestrel/Etinilestradiol Stada lub innego połączonego środka antykoncepcyjnego, a czasem będziesz musiała regularnie zgłaszać się do lekarza. Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji, powinnaś poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania levonorgestrelu/etinilestradiolu. Ponadto powinnaś skonsultować się z lekarzem, jeśli któraś z poniższych sytuacji wystąpi lub pogorszy się podczas stosowania levonorgestrelu/etinilestradiolu:

• Jeśli bliski krewny miał (lub ma) nowotwór piersi.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz depresję.
• Jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (chorobę zapalną jelit).
• Jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krwi, które powoduje uszkodzenie nerek).
• Jeśli masz anemię sierpowatą (chorobę dziedziczną czerwonych krwinek).
• Jeśli masz padaczkę.
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (chorobę układu immunologicznego).
• Jeśli masz chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy podczas ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, porfiria [choroba krwi], opryszczka ciężarnych [wyprysk skórny z pęcherzami, który występuje podczas ciąży], choroba Sydenhama [choroba nerwowa, w której występują gwałtowne ruchy ciała]).
• Jeśli masz (lub miałaś) cloazmę (plamy pigmentowe koloru brązowego, znane jako „plamy ciążowe”, szczególnie na twarzy). Jeśli tak, unikaj bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub światło ultrafioletowe.
• Jeśli doświadczasz objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy angioedemu wrodzonego i nabytego.

Levonorgestrel/Etinilestradiol Stada i zakrzepy

Zakrzepica żylna

Stosowanie każdego połączonego środka antykoncepcyjnego, w tym levonorgestrelu/etinilestradiolu, zwiększa ryzyko wystąpienia u kobiety zakrzepicy żyłnej (powstania zakrzepu krwi w naczyniu) w porównaniu z kobietą, która nie stosuje żadnego środka antykoncepcyjnego.

Ryzyko zakrzepicy żyłnej wzrasta u kobiet stosujących połączone środki antykoncepcyjne:

• wraz z wiekiem,
• jeśli występuje otyłość,
• jeśli któryś z Twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi (zakrzepicę) w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku,
• jeśli będziesz musiała przejść operację (chirurgię), dłuższy okres unieruchomienia lub jeśli doświadczysz poważnego urazu. Ważne jest, aby omówiła to z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia. Twój lekarz powie Ci, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie levonorgestrelu/etinilestradiolu. Zwykle będzie to w ciągu dwóch tygodni po Twoim powrocie do zdrowia.

Zakrzepica tętnicza

Stosowanie połączonych środków antykoncepcyjnych wiązało się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy tętniczej (zablokowania tętnicy), np. w naczyniach krwionośnych serca (zawał serca) lub mózgu (udar).

Ryzyko zakrzepicy tętniczej wzrasta u kobiet stosujących połączone środki antykoncepcyjne:

• Jeśli palisz. Zdecydowanie zaleca się, abyś rzuciła palenie podczas stosowania levonorgestrelu/etinilestradiolu, zwłaszcza jeśli masz ponad 35 lat.
• Jeśli masz wysokie stężenie tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Jeśli masz otyłość.
• Jeśli któryś z Twoich bliskich krewnych miał zawał serca lub udar w młodym wieku.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz migreny.
• Jeśli masz problemy z sercem (wada zastawkowa lub zaburzenie rytmu serca).

Przerwij stosowanie levonorgestrelu/etinilestradiolu i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz objawy możliwej zakrzepicy, takie jak:

• Silny ból lub obrzęk jednej z nóg
• Nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia
• Nagły, bezprzyczynowy kaszel
• Niezwykły, silny lub długotrwały ból głowy lub pogorszenie migreny
• Częściowa lub całkowita utrata wzroku lub podwójne widzenie
• Trudności lub niemożność mówienia
• Zawroty głowy lub omdlenie
• Słabość, niezwykłe uczucie lub drętwienie w jakiejkolwiek części ciała

Levonorgestrel/Etinilestradiol Stada i nowotwory

Stwierdzono przypadki nowotworu piersi z nieco wyższą częstotliwością u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład mogło być tak, że nowotwory piersi były częściej wykrywane u kobiet stosujących połączone środki antykoncepcyjne, ponieważ były one częściej badane przez lekarza. Występowanie nowotworów piersi stopniowo zmniejszało się po przerwaniu stosowania połączonych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby regularnie badać piersi i skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakikolwiek guz.

W rzadkich przypadkach opisano łagodne guzy wątroby i jeszcze rzadsze przypadki złośliwych guzów wątroby u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz niezwykły, silny ból brzucha.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak levonorgestrel/etinilestradiol, zgłaszały depresję lub przygnębienie. Depresja może być ciężka i czasem może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz zmian nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

Krwawienia międzymiesiączkowe

Podczas pierwszych miesięcy leczenia levonorgestrelem/etinilestradiolem możesz doświadczyć nieoczekiwanych krwawień (krwawienia poza tygodniem bez leczenia). Jeśli to krwawienie trwa dłużej niż kilka miesięcy lub zaczyna się po kilku miesiącach, Twój lekarz powinien zbadać jego przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli nie występuje krwawienie w tygodniu bez leczenia

Jeśli przyjmowałaś wszystkie tabletki prawidłowo, nie miałaś wymiotów ani ciężkiej biegunki i nie przyjmowałaś innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, że jesteś w ciąży.

Jeśli spodziewane krwawienie nie wystąpi dwa razy z rzędu, możesz być w ciąży. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Nie zaczynaj przyjmować następnego blistra, dopóki nie będziesz pewna, że nie jesteś w ciąży.

Stosowanie Levonorgestrel/Etinilestradiol Stada z innymi lekami

Zawsze skonsultuj się z lekarzem, który przepisał Ci levonorgestrel/etinilestradiol, dotyczącym innych leków lub ziół, które już stosujesz. Ponadto poinformuj każdego innego lekarza lub dentystę, który przepisze Ci inne leki (lub farmaceutę, który je wyda), że stosujesz levonorgestrel/etinilestradiol. Mogą Ci powiedzieć, czy musisz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) i przez jaki czas.

Niektóre leki zmniejszają skuteczność levonorgestrelu/etinilestradiolu w zapobieganiu ciąży lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienie.

Do nich należą leki stosowane w leczeniu padaczki (np. primidon, fenitoina, barbiturany, karbamazepina lub okskarbazepina) i gruźlicy (np. ryfampicyna) lub zakażeń wirusem HIV (rytonawir) lub innych chorób zakaźnych (takich jak grzybobójcze, ampicilina lub tetracyklina), które zwiększają motylność jelit (takie jak metoklopramid) oraz rośliny lecznicze, takie jak nagietek.

Jeśli chcesz stosować zioła lecznicze zawierające nagietek podczas przyjmowania levonorgestrelu/etinilestradiolu, musisz najpierw skonsultować się z lekarzem.

Levonorgestrel/etinilestradiol zmniejsza skuteczność innych leków, takich jak te, które zawierają cyklosporynę, lub leki przeciwpadaczkowe, takie jak lamotrygina (co może zwiększyć częstotliwość drgawek).

Nie stosuj levonorgestrelu/etinilestradiolu, jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprevir, ponieważ te leki mogą powodować zwiększenie wyników badań wątrobowych (zwiększenie enzymu wątrobowego ALT).

Twój lekarz przepisze inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Możesz ponownie stosować levonorgestrel/etinilestradiol około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Patrz rozdział „Nie stosuj Levonorgestrel/Etinilestradiol Stada”.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, że stosujesz tabletki, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne wpływają na wyniki niektórych badań.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować levonorgestrelu/etinilestradiolu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania levonorgestrelu/etinilestradiolu, powinnaś natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

W ogóle nie zaleca się stosowania levonorgestrelu/etinilestradiolu, gdy kobieta karmi piersią. Powinnaś skonsultować się z lekarzem, jeśli chcesz przyjmować tabletki podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest informacji wskazujących na to, że stosowanie levonorgestrelu/etinilestradiolu wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Levonorgestrel/Etinilestradiol Stada zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz pewną nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Levonorgestrel/Etinilestradiol Stada

Przyjmuj jedną tabletkę levonorgestrel/etinilestradiol każdego dnia, jeśli to konieczne, z niewielką ilością wody. Należy przyjmować tabletki każdego dnia, mniej więcej o tej samej porze.

Blister zawiera 21 tabletek, z których każda jest oznaczona dniem tygodnia. Należy zacząć od tabletki oznaczonej odpowiednim dniem tygodnia. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze. Przyjmuj tabletkę każdego dnia, aż do wyczerpania 21 tabletek. Następnie nie przyjmuj więcej tabletek przez 7 dni.

Podczas tych 7 dni bez tabletek (co nazywa się przerwą lub tygodniem bez leczenia) powinna wystąpić u Ciebie krwawienie. Jest to tzw. „krwawienie z powodu braku” i zaczyna się w 2. lub 3. dniu tygodnia.

W 8. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki levonorgestrel/etinilestradiol (tj. po tygodniu siedmiu dni bez leczenia), zacznij przyjmować następny blister, nawet jeśli krwawienie jeszcze nie ustąpiło.

Oznacza to, że powinnaś zacząć przyjmować następny blister w ten sam dzień tygodnia, a krwawienie z powodu braku powinno wystąpić w te same dni każdego miesiąca.

Jeśli używasz levonorgestrel/etinilestradiol w ten sposób, będziesz również chroniona przed ciążą podczas tych 7 dni, gdy nie przyjmujesz tabletek.

Kiedy można zacząć z pierwszym blistrem

• Jeśli nie używałaś hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu.

Zacznij z levonorgestrel/etinilestradiol w pierwszym dniu cyklu (co jest pierwszym dniem Twojego krwawienia). Jeśli zaczniesz przyjmować levonorgestrel/etinilestradiol w pierwszym dniu krwawienia, będziesz chroniona od razu przed ciążą. Możesz również zacząć w dniach 2-5 cyklu, ale w tym przypadku musisz stosować dodatkowe środki ostrożności (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub pierścienia dopochwowego lub plastra antykoncepcyjnego

Możesz zacząć przyjmować levonorgestrel/etinilestradiol w dniu następującym po okresie bez tabletek poprzedniej płyty (lub po ostatniej nieaktywnej tabletce poprzedniej płyty). Gdy zmieniasz z pierścienia dopochwowego lub plastra antykoncepcyjnego, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody zawierającej tylko progestagen (tabletki lub zastrzyk progestagenu, implant lub wkładka domaciczna uwalniająca progestagen).

Możesz zmienić w dowolnym dniu z tabletki zawierającej tylko progestagen (jeśli używałaś implantu lub wkładki domacicznej, w dniu jej usunięcia, a jeśli otrzymywałaś progestagen doustnie, w dniu, w którym przypadałaby następna dawka), ale we wszystkich przypadkach musisz stosować dodatkowe środki ostrożności (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni, gdy przyjmujesz nowe tabletki.

• Po poronieniu lub porodzie.

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po urodzeniu dziecka.

Po urodzeniu dziecka możesz zacząć przyjmować levonorgestrel/etinilestradiol między 21. a 28. dniem później. Jeśli zaczniesz po 28. dniu, musisz stosować metodę barierową (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania levonorgestrel/etinilestradiol. Jeśli po urodzeniu dziecka miałaś stosunki przed rozpoczęciem przyjmowania levonorgestrel/etinilestradiol (ponownie), najpierw musisz upewnić się, że nie jesteś w ciąży lub musisz poczekać do następnego krwawienia miesiączkowego.

Poproś lekarza o radę, jeśli nie jesteś pewna, kiedy zacząć.

• Jeśli karmisz piersią i chcesz zacząć przyjmować levonorgestrel/etinilestradiol (ponownie) po urodzeniu dziecka.

Przeczytaj sekcję o „Laktacji”.

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek Levonorgestrel/Etinilestradiol Stada niż powinnaś

Brak jest doniesień o szkodliwych skutkach przyjmowania zbyt wielu tabletek levonorgestrel/etinilestradiol. Jeśli przyjmujesz kilka tabletek na raz, możesz doświadczyć nudności i wymiotów. Małe dziewczynki mogą doświadczyć krwawienia z pochwy.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek levonorgestrel/etinilestradiol lub jeśli odkryjesz, że Twoje dziecko przyjęło kilka tabletek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałaś przyjmować tabletkę Levonorgestrel/Etinilestradiol Stada

• Jeśli upłynęło mniej niż 12 godzinod zapomnienia tabletki, ochrona przed ciążą nie ulega zmianie. Nadal możesz przyjmować tabletkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie przyjmuj kolejne tabletki o zwykłej porze.

• Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzinod zapomnienia tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe jest ryzyko, że ochrona przed ciążą będzie zmniejszona.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest większe, jeśli zapomnisz tabletki na początku lub na końcu blistra.

Dlatego też musisz przestrzegać następujących zasad (zobacz także diagram poniżej):

• Więcej niż jedna zapomniana tabletka z blistra

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomniana tabletka w tygodniu 1

Przyjmuj zapomnianą tabletkę, gdy tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjmować dwie tabletki jednocześnie. Przyjmuj następne tabletki o zwykłej porze i stosuj dodatkowe środki ostrożnościprzez następne 7 dni, np. używaj prezerwatywy. Jeśli miałaś stosunki w tygodniu poprzedzającym zapomnienie, lub jeśli zapomnisz zacząć nowy blister po okresie bez tabletek, musisz być świadoma, że istnieje ryzyko ciąży. W tym przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomniana tabletka w tygodniu 2

Przyjmuj zapomnianą tabletkę, gdy tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjmować dwie tabletki jednocześnie. Przyjmuj następne tabletki o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie ulega zmianie i nie musisz stosować dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomniana tabletka w tygodniu 3

Możesz wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Przyjmuj zapomnianą tabletkę, gdy tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjmować dwie tabletki jednocześnie. Przyjmuj następne tabletki o zwykłej porze. Zamiast okresu bez tabletek, zacznij bezpośrednio nowy blister.

Najprawdopodobniej będziesz miała krwawienie (krwawienie z powodu braku) po zakończeniu drugiego blistra, ale możesz również doświadczyć plamienia lub krwawienia międzymiesiączkowego, gdy przyjmujesz drugi blister.

1. Możesz również przerwać przyjmowanie tabletek z tego blistra i udać się bezpośrednio na 7-dniową przerwę (zapisz dzień, w którym zapomniałaś przyjmować tabletkę). Jeśli chcesz zacząć nowy blister w konkretny dzień, skróć przerwę do mniej niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z jedną z tych dwóch rekomendacji, nadal będziesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniałaś przyjmować tabletki z blistra i nie masz krwawienia w pierwszym okresie bez tabletek, może to oznaczać, że jesteś w ciąży. Musisz skontaktować się z lekarzem przed kontynuowaniem następnego blistra.

Co należy robić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki

Jeśli wymiotujesz w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki lub jeśli masz ciężką biegunkę, istnieje ryzyko, że substancje czynne tabletki nie zostaną wchłonięte w Twoim organizmie. Sytuacja jest podobna do tej, gdy zapomnisz przyjmować tabletkę. Po wymiotach lub biegunki musisz przyjmować inną tabletkę z rezerwowego blistra jak najszybciej. Jeśli jest to możliwe, przyjmuj ją w ciągu 12 godzinod momentu, w którym normalnie przyjmujesz tabletkę. Jeśli nie jest to możliwe lub jeśli upłynęło już 12 godzin, musisz postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w „Jeśli zapomniałaś przyjmować tabletkę Levonorgestrel/Etinilestradiol Stada”.

Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, można opóźnić miesiączkę (krwawienie z powodu braku) do końca nowego opakowania, jeśli będziesz przyjmować bezpośrednio nowy blister levonorgestrel/etinilestradiol zamiast okresu bez tabletek, aż do końca drugiego blistra zamiast zaczynać okres przerwy. Możesz doświadczyć plamienia lub krwawienia międzymiesiączkowego, gdy używasz drugiego blistra. Po zwykłym 7-dniowym okresie bez tabletek kontynuujz następnym blistrem.

Możesz potrzebować porady lekarza przed podjęciem decyzji o opóźnieniu miesiączki.

Zmiana pierwszego dnia Twojego okresu: co należy wiedzieć

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcjami, Twoja miesiączka lub krwawienie z powodu braku wystąpi w tygodniu bez tabletek. Jeśli musisz zmienić ten dzień, rób to skracając okres bez tabletek (ale nigdy nie wydłużając go). Na przykład, jeśli Twój okres bez tabletek zaczyna się w piątek, a chcesz zmienić go na wtorek (3 dni wcześniej), musisz zacząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli skracasz okres bez tabletek (np. 3 dni lub mniej), możliwe, że nie będziesz miała krwawienia w tym okresie bez tabletek. Następnie możesz doświadczyć plamienia lub krwawienia międzymiesiączkowego.

Jeśli nie jesteś pewna, co musisz robić, poproś lekarza o radę.

Jeśli chcesz przerwać przyjmowanie Levonorgestrel/Etinilestradiol Stada.

Możesz przerwać przyjmowanie levonorgestrel/etinilestradiol, gdy tylko zechcesz. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, poproś lekarza o radę na temat innych niezawodnych metod kontroli urodzeń.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zawsze informuj lekarza, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, zwłaszcza jeśli jest ono intensywne lub utrzymuje się, lub jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w swoim stanie zdrowia, którą uważasz za możliwie spowodowaną przez tabletkę.

Ciężkie działania niepożądane:

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwą trudnością w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Opisano kilka działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tabletki w sekcjach „Levonorgestrel/Etinilestradiol Stada i zakrzepica” oraz „Levonorgestrel/Etinilestradiol Stada i nowotwór”. Przeczytaj te fragmenty, aby uzyskać więcej informacji, i skontaktuj się z lekarzem, jeśli jest to konieczne.

• Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 kobiet): ból głowy, zmiany nastroju (w tym depresja), nudności, ból brzucha, ból piersi, wrażliwość piersi, przyrost masy ciała, wyprysk skórny.

• Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 kobiet): wymioty, biegunka, retencja wody lub obrzęk, migrena, utrata libido, powiększenie piersi, pokrzywka.

• Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 kobiet): podrażnienie oczu przy użyciu soczewek kontaktowych, nadwrażliwość, utrata masy ciała, wydzielina z piersi, upławy, zwiększenie libido, rumień guzowaty (guzy na nogach), rumień wielopostaciowy (zmiany skórne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levonorgestrel/Etinilestradiol Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogiesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levonorgestrel/Etinilestradiol Stada

• Substancjami czynnymi są levonorgestrel i etinilestradiol.

Każda tabletka zawiera 0,1 mg levonorgestrelu i 0,02 mg etinilestradiolu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to laktoza, povidon K-30 (E1201), stearynian magnezu (E572) i opadry II różowy [alkohol poliwiniowy, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol 3350, lakier aluminiowy czerwony (E129), lecytyna (E322), tlenek żelaza czerwony (E172) i lakier aluminiowy niebieski (E1329)].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każda tabletka pokryta powłoką jest okrągła i różowa.

Levonorgestrel/Etinilestradiol Stada jest dostępny w blistrach po 21 tabletek.

Opakowania są dostępne w rozmiarach 1, 3 lub 6 blistrów, a każdy blister zawiera 21 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

La Vallina s/n

24193-Villaquilambre (León)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

.