LEWONORGESTREL/ETYNILOESTRADIOL PENSA 0,1 mg/0,02 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa 0,1 mg/0,02 mg, tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa
3. Jak stosować Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa i w jakim celu się go stosuje

• Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa to tabletki antykoncepcyjne połączone w celu zapobiegania ciąży. Zawierają dwie różne hormony kobiece, lewonorgestrel i etinilestradiol.
• Każda z 21 tabletek w kolorze różowym zawiera 100 mikrogramów lewonorgestrelu i 20 mikrogramów etinilestradiolu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa

Przed rozpoczęciem stosowania Levonorgestrel/Etinilestradiol, Twój lekarz zada Ci kilka pytań dotyczących Twojej historii medycznej i relacji osobistych. Twój lekarz również zmierzy Ci ciśnienie krwi i może wykonać inne badania.

W tej charakterystyce produktu opisano sytuacje, w których powinieneś/powinnaś przestać stosować Levonorgestrel/Etinilestradiol lub w których skuteczność Levonorgestrel/Etinilestradiol może być zmniejszona, co może prowadzić do ciąży. W tych sytuacjach nie powinieneś/powinnaś mieć stosunków płciowych lub powinieneś/powinnaś stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne niehormonalne (np. prezerwatywy lub inne metody barierowe). Nie używaj metody rytmu ani temperatury. Te metody mogą być niewiarygodne, ponieważ Levonorgestrel/Etinilestradiol zmienia miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa, podobnie jak inne doustne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Nie stosuj Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa

• Jeśli masz lub miałeś problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi, w szczególności:
• • Zawał serca (infarkt mięśnia sercowego), zaburzenia rytmu serca lub choroby zastawek serca.
  • Zakrzepy krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich), lub w płucach (zakrzepica płucna) lub pęknięcie naczyń krwionośnych mózgu (udar mózgu), miniodar lub tendencja do tworzenia zakrzepów krwi (zakrzepica żył lub tętnic).
  • Ból w klatce piersiowej spowodowany dusznicą bolesną.
• Jeśli masz niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli chorujesz na pewne rodzaje migreny (migrena z objawami neurologicznymi).
• Jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby C i stosujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (zobacz także sekcję „Pozostałe leki i Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa”).

Jeśli masz lub miałeś guz łagodny lub złośliwy w wątrobie, lub jeśli miałeś ostatnio chorobę wątroby. W tych przypadkach Twój lekarz poprosi Cię o zaprzestanie stosowania Levonorgestrel/Etinilestradiol do czasu, aż wątroba wróci do normy.

• Jeśli masz raka piersi lub raka macicy, lub rodzaj raka, który jest wrażliwy na hormony kobiece, lub jeśli podejrzewa się, że możesz mieć jeden z tych nowotworów.
• Jeśli masz krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.
• Jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi (cukrzyca) związany z problemami z naczyniami krwionośnymi.
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne (lewonorgestrel lub etinilestradiol) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym sekcji 6).

Ten lek zawiera lecytynę sojową. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzechy ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Levonorgestrel/Etinilestradiol.

W niektórych sytuacjach może być konieczne szczególne zachowanie ostrożności podczas stosowania Levonorgestrel/Etinilestradiol lub jakiegokolwiek innego doustnego środka antykoncepcyjnego. Twój lekarz będzie Cię regularnie monitorował. Palenie papierosów zwiększa ryzyko ciężkich działań niepożądanych w sercu i naczyniach krwionośnych związanych ze stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych. To ryzyko wzrasta wraz z wiekiem i ilością palonych papierosów i jest dość istotne u kobiet powyżej 35. roku życia. Kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne nie powinny palić papierosów. Kobiety powyżej 35. roku życia i palące powinny rozważyć stosowanie innych metod antykoncepcyjnych.

Jeśli masz którąkolwiek z poniższych sytuacji, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Levonorgestrel/Etinilestradiol. Jeśli któraś z poniższych sytuacji wystąpi lub pogorszy się podczas stosowania Levonorgestrel/Etinilestradiol, skonsultuj się z lekarzem, aby postanowił, czy Levonorgestrel/Etinilestradiol jest odpowiedni dla Ciebie:

Poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• Masz wysokie ciśnienie krwi.
• Masz wysoki poziom cholesterolu lub nieprawidłowy poziom lipidów (tłuszczów) we krwi – te poziomy są wykrywane w badaniach krwi.
• Jesteś chory na cukrzycę.
• Jesteś otyły.
• Masz problemy z zastawkami serca lub zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków).
• Miałeś lub miałeś chorobę, która powoduje skłonność do tworzenia zakrzepów krwi (w nogach, płucach lub w innym miejscu ciała) lub miałeś zawał serca lub udar mózgu.
• Masz żylaki lub miałeś stan zapalny żył powierzchniowych w nogach.
• Doświadczasz nagłych i niezrozumiałych zmian w widzeniu.
• Masz kamienie żółciowe, choroby pęcherzyka żółciowego lub problemy spowodowane zablokowaniem dróg żółciowych (kolestaza) – może powodować silne swędzenie.
• Rozwinąłeś migrenę po raz pierwszy lub Twoja już istniejąca migrena się pogorszyła.
• Masz lub rozwinąłeś chorobę wątroby, żółtaczkę, lub stan zapalny trzustki lub chorobę nerek.
• Masz depresję.
• Masz utratę słuchu spowodowaną chorobą zwaną otosklerozą.
• Miałeś kiedykolwiek chorobę krwi zwaną porfirią.
• Miałeś wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Crohna (stan zapalny jelita, który powoduje ból brzucha, częste biegunki i zmęczenie).
• Miałeś kiedykolwiek chorobę krwi związaną z chorobą nerek (zespół hemolityczno-uremicznego).
• Masz chorobę zwaną chorobą Sydenhama. Objawy obejmują nieprawidłowe, nagłe i mimowolne ruchy.
• Masz chorobę, która wpływa na Twój system immunologiczny (toczeń rumieniowaty układowy).
• Miałeś podczas ciąży lub gdy brałeś inny środek antykoncepcyjny problem skórny, który powodował swędzenie, czerwone plamy lub pęcherze (rumień ciężarnych).
• Miałeś podczas ciąży brązowe plamy skórne (cloasma). Środek antykoncepcyjny może spowodować, że to się powtórzy, więc powinieneś/powinnaś unikać ekspozycji na słońce lub opalania się, gdy stosujesz Levonorgestrel/Etinilestradiol.
• Jeśli masz chorobę krwi zwaną anemią sierpowatą.
• Jeśli doświadczasz objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy angioedemu wrodzonego i nabytego.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Levonorgestrel/Etinilestradiol, zgłaszały depresję lub stan depresyjny. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz zmian nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się ze swoim lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

Jeśli miałeś angioedema wrodzone, produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy angioedemu. Powinieneś/powinnaś natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, i/lub trudności w połykaniu, lub pokrzywki wraz z trudnościami w oddychaniu.

Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa i zakrzepy krwi

Zakrzepica żylna (zakrzepy krwi)

Stosowanie jakiegokolwiek połączonego środka antykoncepcyjnego, w tym Levonorgestrel/Etinilestradiol, zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepicy żyłnej u kobiet w porównaniu z kobietami, które nie stosują żadnego środka antykoncepcyjnego.

Ryzyko zakrzepicy żyłnej u pacjentek stosujących połączone środki antykoncepcyjne zwiększa się:

• z wiekiem,
• jeśli są otyłe,
• jeśli któryś z bliskich krewnych miał w młodym wieku chorobę, która powoduje skłonność do tworzenia zakrzepów krwi w naczyniach,
• z długotrwałym unieruchomieniem (np. z jedną lub obiema nogami w gipsie), operacją lub urazem. W tych sytuacjach najlepiej jest zaprzestać stosowania Levonorgestrel/Etinilestradiol (jeśli operacja jest zaplanowana, należy zaprzestać stosowania co najmniej 4 tygodnie wcześniej) i nie wznowić go, aż do 2 tygodni po powrocie do pełnej sprawności,
• bezpośrednio po porodzie kobiety mają zwiększone ryzyko tworzenia zakrzepów krwi, więc powinny skonsultować się z lekarzem, aby ustalić, kiedy mogą rozpocząć stosowanie połączonego środka antykoncepcyjnego po porodzie.

Zakrzepica tętnicza (lub zakrzepy krwi)

Stosowanie połączonych środków antykoncepcyjnych było związane ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy tętniczej (zablokowania tętnicy), na przykład w naczyniach krwionośnych serca (zawał serca) lub mózgu (udar mózgu).

Ryzyko zakrzepicy tętniczej u pacjentek stosujących połączone środki antykoncepcyjne zwiększa się:

• Jeśli palisz papierosy. Zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia podczas stosowania Levonorgestrel/Etinilestradiol, szczególnie jeśli jesteś starsza niż 35 lat.
• Wraz z wiekiem, nawet jeśli nie palisz.
• Jeśli masz zwiększony poziom tłuszczu we krwi (cholesterolu lub triglicerydów).
• Jeśli jesteś otyła.
• Jeśli jeden z Twoich bliskich krewnych miał w młodym wieku zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz migreny.
• Jeśli masz jakikolwiek problem z sercem (choroba zastawek lub zaburzenia rytmu serca).

Zaprzestań stosowania Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa i skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz możliwych objawów zakrzepicy, takich jak:

• Bardzo silny ból i/lub obrzęk jednej z nóg.
• Nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może rozprzestrzenić się na lewe ramię.
• Trudności w oddychaniu lub nagły duszność.
• Nagły, niezwykły kaszel bez oczywistej przyczyny.
• Nieprawidłowy, silny lub długotrwały ból głowy lub częstsze i cięższe ataki migreny.
• Zwiększone ciśnienie krwi.
• Zmiany w widzeniu, ślepota częściowa lub całkowita, lub podwójne widzenie.
• Trudności w mówieniu lub niemożność mówienia.
• Zmiany w słuchu, węchu lub smaku.
• Zawroty głowy lub omdlenie.
• Słabość, nieprawidłowe odczucia lub drętwienie jakiejkolwiek części ciała.
• Bardzo silny ból brzucha.

Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa i rak

Rak piersi został zdiagnozowany nieco częściej u kobiet stosujących połączone środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy rak jest spowodowany przez środek antykoncepcyjny. Możliwe, że te kobiety były bardziej starannie i często badane, co mogło spowodować, że rak piersi został wykryty wcześniej. W niektórych badaniach zgłoszono przypadki raka szyjki macicy u kobiet stosujących połączone środki antykoncepcyjne przez stosunkowo długi czas. Obecnie nie wiadomo, czy ten fakt może być spowodowany przez środek antykoncepcyjny czy jest związany z zachowaniami seksualnymi (np. częstszymi zmianami partnerów) i innymi czynnikami.

Rzadko występują guzy łagodne wątroby, a nawet nieliczne przypadki złośliwych guzów wątroby, zostały zgłoszone u pacjentek stosujących środek antykoncepcyjny. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz silny, niezwykły ból brzucha.

Krwawienia międzymiesiączkowe

Podczas pierwszych miesięcy stosowania Levonorgestrel/Etinilestradiol możesz doświadczyć nieoczekiwanych krwawień (krwawień lub plamienia poza tygodniem bez tabletek). Jeśli te krwawienia trwają dłużej niż kilka miesięcy lub zaczynają się po kilku miesiącach, Twój lekarz powinien zbadać ich przyczynę.

Co zrobić, jeśli nie wystąpi krwawienie w tygodniu bez tabletek

Jeśli prawidłowo zażywałeś wszystkie tabletki, nie miałeś wymiotów ani ciężkiej biegunki i nie zażywałeś żadnych innych leków, jest mało prawdopodobne, że jesteś w ciąży.

Jeśli Twój okres nie wystąpił po raz drugi z rzędu, możesz być w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Nie zaczynaj następnego blistra, dopóki nie będziesz pewna, że nie jesteś w ciąży.

Pozostałe leki i Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Istnieją leki, które mogą wchodzić w interakcje z Levonorgestrel/Etinilestradiol.

Leki mogą czasami wchodzić w interakcje ze sobą. Jeśli otrzymujesz leczenie od innego lekarza, pielęgniarki lub wykwalifikowanego personelu medycznego, upewnij się, że są oni świadomi, że stosujesz Levonorgestrel/Etinilestradiol jako środek antykoncepcyjny. Mogą oni zalecić Ci podjęcie dodatkowych środków ostrożności (np. stosowanie prezerwatyw lub innych metod barierowych) podczas stosowania innych leków z Levonorgestrel/Etinilestradiol.

Niektóre leki mogą sprawić, że Levonorgestrel/Etinilestradiol będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienia. Należą do nich leki stosowane w leczeniu:

• padaczki (np. fenobarbital, primidon, fenitoina, felbamato, karbamazepina, okskarbazepina lub topiramat)
• zakażeń (np. ryfampicyna, ryfabutyna lub grzybobójcze)
• zakażeń wirusem HIV (rytonawir, newirapina)
• zioła św. Jana (Hypericum perforatum), które są stosowane w leczeniu pewnych rodzajów depresji
• podagry (fenylbutazona)
• zaburzeń snu (modafinil).

Jeśli zostałeś poinformowany o konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych podczas stosowania któregokolwiek z powyższych leków, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Jeśli potrzebujesz kontynuować stosowanie leku po zakończeniu bieżącego opakowania, nie przerywaj tygodnia bez tabletek i rozpocznij nowe opakowanie natychmiast.

W niektórych przypadkach możesz potrzebować kontynuowania stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych barierowych przez kilka tygodni po zaprzestaniu stosowania leku.

Levonorgestrel/Etinilestradiol może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• cyclosporyna (stosowana w celu zmniejszenia odpowiedzi immunologicznej)
• lamotrygina (stosowana w leczeniu padaczki).

Stosowanie leku przeciwbakteryjnego zwany troleandomycyną może zwiększyć ryzyko cholestazy wewnątrzwątrobowej (zatrzymania żółci w wątrobie) podczas leczenia połączonym środkiem antykoncepcyjnym.

Stosowanie leku zwany flunaryzyną, stosowanego w zapobieganiu migrenom, może zwiększyć ryzyko galaktocebii. Jest to zaburzenie, w którym piersi wydzielają mleko w sposób samoistny, nie podczas karmienia piersią ani po urodzeniu dziecka.

Nie stosuj Levonorgestrel/Etinilestradiol, jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby C i stosujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ponieważ te leki mogą powodować zwiększenie parametrów wątrobowych we krwi (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego ALT).

Twój lekarz przepisze inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Levonorgestrel/Etinilestradiol można wznowić około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie stosuj Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa”.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Nie stosuj Levonorgestrel/Etinilestradiol, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas stosowania Levonorgestrel/Etinilestradiol, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Nie zaleca się stosowania połączonego środka antykoncepcyjnego podczas karmienia piersią, ponieważ hormony mogą wpływać na mleko. Jeśli chcesz karmić piersią, Twój lekarz zaleci Ci odpowiednie alternatywne metody antykoncepcyjne.

Zawsze skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub personelem medycznym przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie badano wpływu Levonorgestrel/Etinilestradiol na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Zgłaszano zawroty głowy jako działanie niepożądane. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie zostaną one rozwiązane.

Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa zawiera laktozę i lecytynę sojową

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera lecytynę sojową. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak przyjmować Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa

Przyjmuj Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Każdy blister Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa zawiera 21 tabletek. Przyjmuj pierwszą tabletkę z blistra w dniu tygodnia, w którym znajduje się odpowiedni dzień tygodnia. Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia, popijając wodą, jeśli to konieczne, i o tej samej godzinie każdego dnia, aż do wyczerpania opakowania. Następnie będziesz miał tydzień przerwy w przyjmowaniu tabletek przed rozpoczęciem kolejnego opakowania tabletek. Zawsze należy rozpoczynać kolejne opakowanie w tym samym dniu tygodnia.

Podczas tygodnia przerwy w przyjmowaniu tabletek wystąpi krwawienie podobne do menstruacji. Krwawienie to zwykle rozpoczyna się po upływie dwóch lub trzech dni i może nie zostać zakończone przed rozpoczęciem kolejnego opakowania tabletek.

Jeśli jest to twoja pierwsza kuracja tabletkami antykoncepcyjnymi lub nie używałeś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu

Przyjmuj pierwszą tabletkę w pierwszym dniu Twojego okresu. Jeśli rozpoczniesz kurację po pierwszym dniu okresu (w dniach 2-7 cyklu), będziesz musiał/a używać dodatkowych metod antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw) przez pierwszych 7 dni.

Jeśli zmieniasz tabletki antykoncepcyjne

Jeśli przyjmujesz tabletki, które zawierają 21 tabletek w opakowaniu

Zakończ obecne opakowanie tabletek, a następnie rozpocznij przyjmowanie Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa następnego dnia, bez przerwy.

Jeśli przyjmujesz tabletki „dziennie”, które zawierają 28 tabletek w opakowaniu

Jeśli Twoje obecne opakowanie tabletek zawiera tabletki placebo, nie przyjmuj tych tabletek i rozpocznij przyjmowanie Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa natychmiast, następnego dnia, bez żadnej przerwy.

Jeśli zmieniasz się z tabletek, które zawierają tylko progestagen, zastrzyku lub implantu

• Jeśli zmieniasz się z tabletek, które zawierają tylko progestagen, możesz rozpocząć przyjmowanie Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa w dowolnym momencie cyklu miesiączkowego, następnego dnia po zaprzestaniu przyjmowania tabletek zawierających tylko progestagen.
• Jeśli zmieniasz się z implantu, rozpocznij przyjmowanie Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa następnego dnia po usunięciu implantu.
• Jeśli zmieniasz się z zastrzyku antykoncepcyjnego, rozpocznij przyjmowanie Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa następnego dnia po tym, jak powinna być wykonana następna iniekcja.

W wszystkich przypadkach należy stosować metodę antykoncepcyjną zabezpieczającą przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

Jeśli rozpoczniesz przyjmowanie Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa po przerwaniu ciąży w pierwszym trymestrze (3 miesiącach) ciąży

Możesz rozpocząć przyjmowanie Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa natychmiast, ale powinnaś/powinieneś skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem kuracji. Nie jest wymagana dodatkowa metoda antykoncepcyjna.

Jeśli rozpoczniesz przyjmowanie Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa po urodzeniu dziecka lub po przerwaniu ciąży w drugim trymestrze

Podobnie jak w przypadku innych tabletek antykoncepcyjnych,Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa nie powinna być rozpoczynana przed upływem 28 dni od porodu lub po przerwaniu ciąży w drugim trymestrze ciąży, ponieważ zwiększa to ryzyko powstania zakrzepów krwi. Jeśli rozpoczniesz kurację później, zaleca się stosowanie metody antykoncepcyjnej zabezpieczającej przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli miałaś/miałeś stosunek płciowy przed rozpoczęciem kuracji Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa, upewnij się, że nie jesteś w ciąży lub poczekaj na następny okres.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się zawsze z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa, możesz doświadczyć objawów, takich jak problemy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, ból brzucha), wrażliwość piersi, zawroty głowy, senność i krwawienie z pochwy. Objawy te znikną samoistnie, ponieważ Twoje ciało poradzi sobie z nadmiarem hormonów.

Jeśli jesteś zaniepokojony/a, skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa

Jeśli zapomnisz przyjmować tabletkę, istnieje ryzyko, że możesz zajść w ciążę

• Jeśli zauważysz, że zapomniłeś/aś przyjmować tabletkę w ciągu 12 godzin od zwykłej godziny przyjmowania,przyjmij zapomnianą tabletkę natychmiast i kontynuuj zwykły schemat przyjmowania tabletek do końca opakowania.
• Jeśli zauważysz, że zapomniłeś/aś przyjmować tabletkę po upływie 12 godzin od zwykłej godziny przyjmowania,istnieje ryzyko, że możesz zajść w ciążę. W tym przypadku:
• • Przyjmij ostatnią zapomnianą tabletkę natychmiast, nawet jeśli oznacza to przyjmowanie dwóch tabletek w tym samym dniu.
  • Kontynuuj przyjmowanie tabletek do końca opakowania.
  • Ponadto używaj metody antykoncepcyjnej zabezpieczającej (np. prezerwatyw) przez 7 dni następnych.
  • Jeśli ten 7-dniowy okres rozciąga się poza ostatnią tabletkę w opakowaniu, rozpocznij następne opakowanie natychmiast, bez przerwy. Możesz doświadczyć plamienia lub krwawienia podczas przyjmowania drugiego opakowania, ale nie musisz się tym martwić.

Jeśli zapomniłeś/aś przyjmować jedną lub więcej tabletek w opakowaniu i nie masz krwawienia w tygodniu przerwy, możesz być w ciąży i powinnaś/powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Jeśli wystąpią wymioty lub biegunka

Jeśli masz wymioty lub ciężką biegunkę w ciągu 4 godzin po przyjmowaniu tabletki, jest to tak, jakbyś zapomniłeś/aś przyjmować tabletkę. Po wymiotach lub biegunce przyjmij inną tabletkę z rezerwowego opakowania jak najszybciej. Jeśli to możliwe, przyjmij ją w ciągu 12 godzinlub o zwykłej godzinie przyjmowania tabletki. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z zaleceniami podanymi w „Jeśli zauważysz, że zapomniłeś/aś przyjmować tabletkę po upływie 12 godzin od zwykłej godziny przyjmowania”.

Jeśli epizody wymiotów lub ciężkiej biegunki powtarzają się przez kilka dni, należy stosować metodę antykoncepcyjną zabezpieczającą (np. prezerwatywy) do rozpoczęcia następnego opakowania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Jak opóźnić okres

Możesz opóźnić okres, rozpoczynając następne opakowanie Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa natychmiast, bez przerwy. Możesz doświadczyć plamienia lub krwawienia podczas przyjmowania drugiego opakowania, ale nie musisz się tym martwić. Powinnaś/powinieneś mieć normalne krwawienie po zakończeniu drugiego opakowania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, skonsultuj się natychmiast z lekarzem:

• Ciężka reakcja alergiczna: częstość występowania nie jest znana.

Objawy obejmują nagłe świszczące oddechy, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła, wysypkę skórną, pokrzywkę.

• Zakrzep krwi w oku: częstość występowania nie jest znana.

Objawy obejmują utratę wzroku, ból i obrzęk oka, szczególnie jeśli są one nagłe.

• Zespół hemolityczno-uremicznego (stan wpływający na krew i nerki): częstość występowania nie jest znana.

Objawy obejmują wymioty, biegunkę (która może być krwawa), gorączkę, uczucie słabości, mniejsze ilości moczu.

• Zapalenie trzustki: częstość występowania nie jest znana.

Objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, który może rozprzestrzenić się na plecy.

• Wysypka wielopostaciowa: częstość występowania nie jest znana.

Objawy obejmują wysypkę skórną z czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze. Może również wystąpić owrzodzenie jamy ustnej, oczu lub narządów płciowych, a także gorączka.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• • ból głowy, w tym migreny
  • nudności
  • ból brzucha
  • krwawienia i plamienia poza okresem
  • bóle menstruacyjne

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
• • irritacja i infekcja pochwy, w tym kandydoza
  • zmiany nastroju, w tym depresja
  • zmniejszenie libido
  • uczucie nerwowości
  • uczucie zawrotu głowy
  • wymioty
  • biegunka
  • uczucie wzdęcia w jamie brzusznej
  • trądzik (grudki)
  • wysypka skórna
  • brak miesiączki (brak krwawienia)
  • zmiany ilości krwawienia i czasu trwania miesiączki
  • ból/sensacja w piersiach, powiększenie lub wydzielina z piersi
  • zmiany w szyjce macicy, które mogą być widoczne w badaniu cytologicznym
  • zatrzymanie wody (np. opuchlizna kostek)
  • zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
  • zmiany poziomów lipidów we krwi (stwierdzone w badaniach krwi)

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
• • zwiększony apetyt
  • zmniejszony apetyt
  • pokrzywka
  • włosy nieprawidłowe (hirsutyzm)
  • wypadanie włosów
  • plamy ciemne na skórze (mogą pozostać po poprzedniej ciąży)
  • zwiększenie ciśnienia krwi
  • kamica żółciowa
  • nietolerancja glukozy
  • pogorszenie żylaków

• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)
• • bolesne, czerwone guzki pod skórą (rumień guzowaty)
  • żółtaczka skóry i oczu (spowodowana nieprawidłowym przepływem żółci w wątrobie)

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
• • guz nowotworowy lub łagodny wątroby
  • pogorszenie choroby autoimmunologicznej, takiej jak toczeń rumieniowaty
  • pogorszenie choroby krwi dziedzicznej, takiej jak porfiria
  • pogorszenie niekontrolowanych ruchów ciała lub skurczów (chorea)
  • zapalenie nerwu wzrokowego: objawy obejmują niewyraźne widzenie i mogą prowadzić do całkowitej lub częściowej utraty wzroku
  • niezgodność z soczewkami kontaktowymi
  • choroba pęcherzyka żółciowego lub pogorszenie tego schorzenia
  • choroba jelitowa zapalna lub niedokrwienna: objawy obejmują ból i skurcze brzucha, biegunkę (która może być krwawa), utratę masy ciała
  • skurcze brzucha
  • wydzielina z pochwy
  • zmniejszenie poziomu kwasu foliowego we krwi

• Poważne działania niepożądane: skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów angioedemu: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zob. także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli martwisz się nowymi objawami lub innymi aspektami Twojego zdrowia podczas przyjmowania Levonorgestrel/Etinilestradiol, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaRAM.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa

• Substancjami czynnymi są lewonorgestrel i etinilestradiol.
• Każda tabletka zawiera 0,1 mg lewonorgestrelu i 0,02 mg etinilestradiolu. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to laktoza bezwodna, povidon K-30 (E1201), stearynian magnezu (E572) i opadry II różowy [alkohol poliwiniowy, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol 3350, lak rozpuszczalny w wodzie czerwony (E129), lecytyna sojowa (E322), tlenek żelaza czerwony (E172) i lak rozpuszczalny w wodzie niebieski (E1329)].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każda tabletka pokryta powłoką jest okrągła i różowa.

Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa jest dostępny w opakowaniach (blistrach) po 21 tabletek.

Opakowania są dostępne w rozmiarach 1, 3 lub 6 blistrów, a każdy blister zawiera 21 tabletek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

La Vallina, s/n

24193 Villaquilambre (León)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/