LEWONORGESTREL/ETYNILOESTRADIOL PENSA 0,1 mg/0,02 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Lewonorgestrel/Etinylestradiol Dzienny pensa 0,1 mg/0,02 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Lewonorgestrel/Etinylestradiol Dzienny pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lewonorgestrel/Etinylestradiol Dzienny pensa
3. Jak stosować Lewonorgestrel/Etinylestradiol Dzienny pensa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lewonorgestrel/Etinylestradiol Dzienny pensa

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lewonorgestrel/Etinylestradiol Dzienny pensa i w jakim celu się go stosuje

• Lewonorgestrel/Etinylestradiol Dzienny pensa jest tabletką antykoncepcyjną doustną do stosowania w celu zapobiegania ciąży. Zawiera dwie różne hormony kobiece, lewonorgestrel i etinylestradiol.
• Każda z 21 tabletek w kolorze różowym zawiera 100 mikrogramów lewonorgestrelu i 20 mikrogramów etinylestradiolu.
• W opakowaniu znajdują się również 7 tabletek nieaktywnych w kolorze białym (placebo).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario

Przed rozpoczęciem przyjmowania Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario, Twój lekarz zada Ci kilka pytań dotyczących Twojej historii medycznej oraz relacji osobistych. Twój lekarz również zmierzy Ci ciśnienie krwi i może wykonać inne badania.

W tej ulotce opisano sytuacje, w których nie powinno się przyjmować Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario lub gdy jego skuteczność może być zmniejszona, co może prowadzić do ciąży. W takich sytuacjach nie powinno się współżyć lub należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne niehormonalne (np. prezerwatywy lub inne metody barierowe). Nie należy stosować metody rytmu lub temperatury. Te metody mogą być niewiarygodne, ponieważ Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario zmienia miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzówki szyjki macicy.

Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Nie przyjmuj Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario

• Jeśli masz lub miałeś problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi, w szczególności:
• • zawał serca (infarkt mięśnia sercowego), zaburzenia rytmu serca lub choroby zastawek serca
  • zakrzepy krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zakrzepica płucna) lub pęknięcie naczyń krwionośnych mózgu (udar mózgu), mały udar lub ogólna tendencja do tworzenia zakrzepów krwi (zakrzepica żył i tętnic)
  • ból w klatce piersiowej spowodowany dusznicą bolesną.
• Jeśli masz niekontrolowane ciśnienie krwi.
• Jeśli cierpisz na pewne rodzaje migreny (migrena z objawami neurologicznymi).
• Jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz również sekcja "Pozostałe leki i Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario")
• Jeśli masz lub miałeś guz łagodny lub złośliwy w wątrobie, lub jeśli ostatnio miałeś chorobę wątroby. W takich przypadkach Twój lekarz poprosi Cię o zaprzestanie przyjmowania Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario do czasu, aż wątroba wróci do normy.
• Jeśli masz raka piersi lub raka macicy, lub rodzaj raka, który jest wrażliwy na hormony kobiece, lub jeśli podejrzewasz, że możesz mieć jeden z tych nowotworów.
• Jeśli masz krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.
• Jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi (cukrzycę) związaną z problemami z naczyniami krwionośnymi.
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne (lewonorgetrel lub etynilestradiol) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym sekcji 6).

Ten lek zawiera lecytynę sojową. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario.

W niektórych sytuacjach może być konieczne szczególne podejście, gdy przyjmujesz Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario lub jakikolwiek inny doustny środek antykoncepcyjny. Twój lekarz będzie regularnie Cię monitorował. Palenie papierosów zwiększa ryzyko poważnych działań niepożądanych na serce i naczynia krwionośne spowodowane stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych. To ryzyko wzrasta wraz z wiekiem i ilością tytoniu i jest dość istotne u kobiet powyżej 35. roku życia. Kobiety, które stosują doustne środki antykoncepcyjne, nie powinny palić. Kobiety powyżej 35. roku życia i palące powinny rozważyć stosowanie innych metod antykoncepcyjnych.

Jeśli masz którąkolwiek z poniższych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario. Jeśli któraś z poniższych sytuacji rozwinie się lub pogorszy podczas przyjmowania Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać poradę, czy Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario jest odpowiedni dla Ciebie.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• Masz wysokie ciśnienie krwi.
• Masz wysoki poziom cholesterolu lub poziom lipidów (tłuszczu) we krwi jest nieprawidłowy (dyslipidemia) - te poziomy są wykrywane w badaniach krwi.
• Jesteś otyły.
• Jesteś chory na cukrzycę.
• Masz problemy z zastawkami serca lub zaburzenia rytmu serca (fibrilacja atrialna).
• Miałeś lub miałeś chorobę, która powoduje skłonność do tworzenia zakrzepów krwi (w nogach, płucach lub w innym miejscu ciała) lub miałeś zawał serca lub udar mózgu.
• Masz żylaki lub miałeś stan zapalny w żyłach powierzchniowych nóg.
• Doświadczasz nagłych, niezrozumiałych zmian w widzeniu.
• Masz kamienie żółciowe, choroby pęcherzyka żółciowego lub problemy spowodowane zablokowaniem dróg żółciowych (cholestaza) - może powodować silne swędzenie.
• Rozwinąłeś migrenę po raz pierwszy lub Twoja już istniejąca migrena się pogorszyła.
• Masz lub rozwinąłeś chorobę wątroby, żółtaczkę, stan zapalny trzustki lub chorobę nerek.
• Masz depresję.
• Masz utratę słuchu spowodowaną zaburzeniem zwanym otosklerozą.
• Miałeś wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Crohna (stan zapalny jelita, który powoduje ból brzucha, częste biegunki i zmęczenie).
• Miałeś kiedykolwiek chorobę krwi związaną z chorobą nerek (zespół hemolityczno-mocznicowy).
• Masz zaburzenie, które wpływa na Twój układ odpornościowy (toczeń rumieniowaty układowy).
• Miałeś kiedykolwiek chorobę krwi zwaną porfirią.
• Miałeś podczas ciąży lub przyjmowania pigułki antykoncepcyjnej problem ze skórą, który powodował swędzenie, czerwone plamy lub pęcherze (rumień ciężarny).
• Masz chorobę zwaną chorobą Sydenhama. Objawy obejmują nieprawidłowe, nagłe i mimowolne ruchy.
• Miałeś podczas ciąży brązowe plamy na skórze (cloasma). Pigułka może powodować, że to się powtórzy, więc powinno się unikać ekspozycji na słońce lub opalania się, podczas przyjmowania Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario.
• Jeśli masz chorobę krwi zwaną anemią sierpowatą.
• Jeśli doświadczasz objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy angioedemu wrodzonego i nabytego.

Zaburzenia psychiatryczne

Niektóre kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario, zgłaszały depresję lub stan depresyjny. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz zmian nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Jeśli miałeś angioedema wrodzony, produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy angioedemu. Powinno się natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki wraz z trudnościami w oddychaniu.

Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario i zakrzepy krwi

Zakrzepica żylna (zakrzepy krwi)

Stosowanie jakiejkolwiek połączonej pigułki, w tym Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario, zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepicy żyłnej (tworzenia się zakrzepów krwi w naczyniach) w porównaniu z kobietami, które nie stosują żadnej pigułki antykoncepcyjnej.

Ryzyko zakrzepicy żyłnej u pacjentek przyjmujących połączone pigułki zwiększa się:

• z wiekiem,
• jeśli są otyłe,
• jeśli któryś z bliskich krewnych miał w młodym wieku chorobę, która powoduje skłonność do tworzenia zakrzepów krwi w naczyniach,
• z długotrwałym unieruchomieniem (np. z jedną nogą w gipsie lub unieruchomioną), dużą operacją, każdym rodzajem operacji na nogach, poważnym urazem. W takich sytuacjach najlepiej jest zaprzestać przyjmowania Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario (jeśli operacja jest planowana, należy zaprzestać przyjmowania co najmniej 4 tygodnie wcześniej) i nie rozpoczynać ponownie, aż do 2 tygodni po powrocie do pełnej sprawności.
• bezpośrednio po porodzie, kobiety mają zwiększone ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi, więc powinny skonsultować się z lekarzem, aby ustalić, kiedy mogą rozpocząć przyjmowanie połączonej pigułki po porodzie.

Zakrzepica tętnicza (zakrzepy krwi)

Stosowanie połączonych pigułek zostało powiązane z zwiększonym ryzykiem zakrzepicy tętniczej (zablokowania tętnicy), np. w naczyniach krwionośnych serca (zawał serca) lub mózgu (udar mózgu).

Ryzyko zakrzepicy tętniczej u pacjentek przyjmujących połączone pigułki zwiększa się:

• Jeśli palisz. Zdecydowanie zaleca się zaprzestanie palenia podczas przyjmowania Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario, szczególnie jeśli masz powyżej 35 lat.
• Wraz z wiekiem, nawet jeśli nie palisz.
• Jeśli masz zwiększony poziom tłuszczu we krwi (cholesterolu lub triglicerydów).
• Jeśli jesteś otyły.
• Jeśli jeden z Twoich bliskich krewnych miał zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz migreny.
• Jeśli masz jakikolwiek problem z sercem (choroba zastawek, zaburzenia rytmu serca).

Zaprzestań przyjmowania Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario i skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz objawów zakrzepicy, takich jak:

• Zwiększone ciśnienie krwi.
• Bardzo silny ból i/lub obrzęk jednej z nóg.
• Bardzo silny, nagły ból w klatce piersiowej, który może rozprzestrzenić się na lewe ramię.
• Trudności w oddychaniu, nagły krótki oddech.
• Nagły, niezwykły kaszel bez oczywistej przyczyny.
• Niezwyczajny, silny lub długotrwały ból głowy lub częstsze i cięższe ataki migreny.
• Zmiany w widzeniu, częściowa lub całkowita ślepota lub podwójne widzenie.
• Trudności w mówieniu lub niemożność mówienia.
• Zmiany w słuchu, smaku lub węchu.
• Szumy w uszach lub zawroty głowy.
• Słabość, niezwykłe odczucia lub drętwienie jakiejkolwiek części ciała.
• Bardzo silny, nagły ból brzucha.

Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario i rak

Rak piersi został zdiagnozowany u kobiet stosujących połączoną pigułkę z nieco większą częstotliwością, ale nie wiadomo, czy rak jest spowodowany przez pigułkę. Możliwe, że te kobiety były po prostu bardziej starannie i często badane, co mogło spowodować, że rak piersi został wykryty wcześniej.

Były prowadzone badania, w których zgłoszono przypadki raka szyjki macicy u kobiet stosujących połączone pigułki przez stosunkowo długi okres. Obecnie nie wiadomo, czy ten fakt może być spowodowany przez pigułkę czy jest związany z zachowaniem seksualnym (np. częstszymi zmianami partnerów) i innymi czynnikami.

Rzadko zdarzają się łagodne guzy wątroby, a nawet nieliczne przypadki złośliwych guzów wątroby, u pacjentek przyjmujących pigułkę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz silny, niezwykły ból brzucha.

Krwawienia międzymiesiączkowe

Podczas pierwszych miesięcy, w których będziesz przyjmować Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario, możesz doświadczyć nieoczekiwanych krwawień (krwawień lub plamienia poza tygodniem, w którym przyjmujesz tabletki nieaktywne (placebo) w kolorze białym). Jeśli te krwawienia trwają dłużej niż kilka miesięcy lub jeśli zaczną się po kilku miesiącach, Twój lekarz powinien zbadać ich przyczynę.

Co zrobić, jeśli nie ma krwawienia w ostatnim tygodniu przyjmowania tabletek (w kolorze białym)

Jeśli przyjmowałaś wszystkie tabletki prawidłowo, nie miałaś wymiotów ani ciężkiej biegunki i nie przyjmowałaś żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, że jesteś w ciąży.

Jeśli Twój okres nie wystąpił po raz drugi z rzędu, możesz być w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Nie zaczynaj następnego blistra, aż będziesz pewna, że nie jesteś w ciąży.

Pozostałe leki i Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Istnieją leki, które mogą wchodzić w interakcje z Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario.

Leki mogą czasami wchodzić w interakcje ze sobą. Jeśli otrzymujesz leczenie od innego lekarza, pielęgniarki lub wykwalifikowanego personelu medycznego, upewnij się, że są oni świadomi, że przyjmujesz Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario jako środek antykoncepcyjny. Mogą oni zalecić Ci podjęcie dodatkowych środków ostrożności (np. stosowanie prezerwatyw lub innych metod barierowych) podczas przyjmowania innych leków z Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario.

Niektóre leki mogą sprawić, że Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienia. Należą do nich leki stosowane w leczeniu:

• padaczki (np. fenobarbital, prymidon, fenitoina, felbamot, karbamazepina, okskarbazepina lub topiramat)
• zakażeń (np. ryfabutyna, ryfampicyna lub grisefulwina)
• zakażeń wirusem HIV (rytonawir, newirapina)
• zioła św. Jana (Hypericum perforatum), które jest stosowane w leczeniu pewnych rodzajów depresji
• zaburzeń snu (modafinil)
• podagry (fenylbutazona).

Jeśli zostało Ci zalecone stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych podczas przyjmowania któregokolwiek z wymienionych powyżej leków, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Jeśli potrzebujesz kontynuować przyjmowanie leku po zakończeniu tabletek w kolorze różowym z bieżącego opakowania, nie przyjmuj tabletek w kolorze białym i zacznij nowe opakowanie natychmiast.

W niektórych przypadkach może być konieczne kontynuowanie stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych barierowych przez kilka tygodni po zaprzestaniu przyjmowania leku.

Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• cyklosporyna (stosowana w celu zmniejszenia odpowiedzi immunologicznej)
• lamotrygina (stosowana w leczeniu padaczki).

Przyjmowanie leku przeciwbakteryjnego zwano troleandomycyną może zwiększyć ryzyko cholestazy wewnątrzwątrobowej (zatrzymania żółci w wątrobie) podczas leczenia połączoną pigułką.

Przyjmowanie leku zwano flunaryzyną, stosowanego w zapobieganiu migrenie, może zwiększyć ryzyko galaktozy. Jest to zaburzenie, w którym piersi wydzielają mleko w sposób samoistny, bez karmienia piersią lub bez niedawnej ciąży.

Nie przyjmuj Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario, jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/voxilaprevir, ponieważ te leki mogą powodować zwiększenie parametrów, które mierzą funkcję wątroby we krwi (zwiększenie enzymu wątrobowego ALT).

Twój lekarz przepisze inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario można wznowić około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Patrz sekcja "Nie przyjmuj Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario".

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Nie zaleca się stosowania połączonej pigułki podczas karmienia piersią, ponieważ hormony mogą wpływać na mleko. Jeśli chcesz karmić piersią, Twój lekarz zaleci odpowiednie alternatywne metody antykoncepcyjne.

Zawsze skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub wykwalifikowanym personelem medycznym przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.

Prowadzenie pojazdów i używanie maszyn

Nie badano wpływu Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario na zdolność prowadzenia pojazdów lub używania maszyn. Zgłaszano zawroty głowy jako działanie niepożądane. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, aż do czasu, gdy zawroty głowy ustąpią.

Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario zawiera laktozę i lecytynę sojową

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera lecytynę sojową. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

3. Jak przyjmować Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario pensa

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Każdy blistry Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario pensa zawiera 21 tabletek koloru różowego i 7 tabletek koloru białego. Codzienna aplikacja przez 28 dni kolejnych jest ważna dla utrzymania efektu antykoncepcyjnego.

Wraz z blisterami dołączone są etykiety samoprzylepne z dniami tygodnia. Weź etykietę od dnia, w którym zaczniesz przyjmować tabletkę koloru różowego. Umieść etykietę na blisterze nad słowami „Przykleić tutaj etykietę z dniem”. Każdego dnia wyrównasz ją z rzędem tabletek. Ważne, abyś przyjmował tabletkę każdego dnia. I weź pierwszą tabletkę z pierwszego rzędu, gdzie wskazano słowo „ROZPOCZĘCIE”.

Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki wskazanej na blisterze, musisz przyjmować tabletkę koloru różowego każdego dnia przez 21 dni, a następnie tabletki koloru białego przez 7 dni. Przyjmuj tabletki z wodą, jeśli to konieczne, i o tej samej godzinie każdego dnia, aż do wyczerpania opakowania. Gdy tylko skończysz ostatnią tabletkę, zacznij następnego dnia z nowym opakowaniem tabletek. Zawsze musisz zacząć następne opakowanie w ten sam dzień tygodnia.

Podczas tygodnia, w którym przyjmujesz tabletki koloru białego, będziesz miał krwawienie podobne do okresu. To krwawienie zwykle zaczyna się po upływie dwóch lub trzech dni i może nie skończyć się przed rozpoczęciem następnego opakowania tabletek.

Jeśli jest to twoja pierwsza aplikacja tabletki lub nie używałeś żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu

Weź pierwszą tabletkę w pierwszym dniu Twojego okresu.

Jeśli zaczniesz po pierwszym dniu okresu (w dniach 2-7 cyklu) będziesz musiał używać dodatkowego środka antykoncepcyjnego (np. prezerwatyw) przez pierwsze 7 dni.

Jeśli zmieniasz tabletkę antykoncepcyjną

Jeśli przyjmujesz tabletki, które zawierają 21 tabletek w opakowaniu

Zakończ opakowanie Twojej obecnej tabletki i zacznij przyjmować Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario pensa następnego dnia, bez przerwy.

Jeśli przyjmujesz tabletki „codzienne”, które zawierają 28 tabletek w opakowaniu

Jeśli Twoje obecne opakowanie tabletek zawiera tabletki nieaktywne (placebo), nie przyjmuj tych tabletek i zacznij z Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario pensa natychmiast następnego dnia.

Jeśli zmieniasz tabletkę, która zawieratylkojedenprogestagen,iniekcjęlub implant

• Jeśli zmieniasz tabletkę, która zawiera tylko progestagen, możesz zacząć przyjmować Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario pensa w dowolnym momencie cyklu miesiączkowego, następnego dnia po zaprzestaniu przyjmowania tabletki, która zawiera tylko progestagen.
• Jeśli zmieniasz się z implantu, zacznij używać Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario pensa następnego dnia po usunięciu implantu.
• Jeśli zmieniasz się z antykoncepcyjnego środka iniekcyjnego, zacznij przyjmować Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario pensa następnego dnia, kiedy miałbyś następną iniekcję.

Wwszystkich przypadkach musisz używać środka antykoncepcyjnego zabezpieczającego przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletki.

Jeśli zaczynasz zLevonorgestrel/Etinilestradiol Diario pensa poprzerwaniu ciążyw pierwszym trymestrze (3 miesiącach) ciąży

Możesz zacząć przyjmować Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario pensa natychmiast, ale powinieneś skonsultować się z lekarzem przed tym. Nie jest wymagany dodatkowy środek antykoncepcyjny.

Jeśli zaczynasz z Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario pensa po urodzeniu dziecka lub po przerwaniu ciąży w drugim trymestrze

Podobnie jak w przypadku innych tabletek antykoncepcyjnych, Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario pensa nie powinien być rozpoczynany przed upływem 28 dni po porodzie lub po przerwaniu ciąży w drugim trymestrze ciąży, ponieważ zwiększa się ryzyko zakrzepów krwi. Jeśli rozpoczniesz później, zaleca się stosowanie środka antykoncepcyjnego zabezpieczającego przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletki. Jeśli miałaś stosunki seksualne przed rozpoczęciem przyjmowania Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario pensa, upewnij się, że nie jesteś w ciąży lub poczekaj na następny okres.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się zawsze z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario pensa niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario pensa niż powinieneś, możesz mieć objawy, takie jak problemy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, ból brzucha), wrażliwość piersi, zawroty głowy, drętwienie/zmęczenie i krwawienie z pochwy. Objawy te znikną naturalnie, gdy Twoje ciało poradzi sobie z nadmiarem hormonów.

Jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś przyjmować Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario pensa

Jeśli zapomniałeś przyjmować tabletkę koloru różowego, istnieje ryzyko, że możesz zajść w ciążę

• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjmować tabletkę koloru różowego wciągu 12 godzin od zwykłej godziny przyjmowania,weź zapomnianą tabletkę natychmiast i kontynuuj normalnie, przyjmując następne tabletki o zwykłej godzinie do końca opakowania.
• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjmować tabletkę koloru różowego po upływie12 godzin od zwykłej godziny przyjmowania,istnieje ryzyko, że możesz zajść w ciążę. W tym przypadku:
• • Weź ostatnią zapomnianą tabletkę natychmiast, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w tym samym dniu.
  • Kontynuuj przyjmowanie tabletek do końca opakowania.
  • Ponadto używaj środka antykoncepcyjnego zabezpieczającego przez następne 7 dni.
  • Jeśli ten 7-dniowy okres sięga poza ostatnią tabletkę koloru różowego w opakowaniu, zacznij następne opakowanie natychmiast, nie przyjmując żadnych tabletek nieaktywnych koloru białego. Możesz mieć plamienie lub krwawienie, gdy przyjmujesz drugie opakowanie, ale nie musisz się tym martwić.

Jeśli zapomniałeś przyjmować jedną lub więcej tabletek koloru różowegow opakowaniu i nie masz żadnego krwawienia w tygodniu, w którym przyjmujesz tabletki koloru białego, możesz być w ciąży i powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś przyjmować tabletkę koloru białego, nie musisz podejmować żadnych dodatkowych działań, poza rozpoczęciem następnego opakowania w zwykłym dniu.

Jeśli masz wymioty lub biegunkę

Jeśli masz wymioty lub ciężką biegunkę w ciągu 4 godzin po przyjęciu aktywnej tabletki koloru różowego, jest to tak, jakbyś zapomniał przyjmować tabletkę koloru różowego. Po wymiotach lub biegunce musisz przyjmować inną tabletkę koloru różowego z rezerwowego opakowania jak najszybciej. Jeśli to możliwe, weź ją w ciągu następnych 12 godzin lub gdy zwykle przyjmujesz tabletkę. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło więcej niż 12 godzin, powinieneś postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w „Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjmować tabletkę koloru różowego po upływie 12 godzin od zwykłej godziny przyjmowania”.

Jeśli epizody wymiotów lub ciężkiej biegunki powtarzają się przez kilka dni, powinieneś używać środka antykoncepcyjnego zabezpieczającego do rozpoczęcia następnego opakowania. Skonsultuj się z lekarzem w przypadku wątpliwości.

Jeśli masz wymioty lub biegunkę, gdy przyjmujesz tabletki koloru białego, nie musisz podejmować żadnych działań, o ile wymioty i biegunka znikną przed rozpoczęciem następnego opakowania w zwykłym dniu.

Jak opóźnić swój okres

Możesz opóźnić swój okres, zaczynając kolejne opakowanie Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario pensa bezpośrednio, nie przyjmując żadnych tabletek koloru białego. Możesz mieć nieznaczne plamienie lub krwawienie, gdy przyjmujesz drugie opakowanie, ale nie musisz się tym martwić. Powinnaś mieć normalne krwawienie po zakończeniu tabletek koloru różowego w drugim blisterze.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tym prospekcie.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, skonsultuj się natychmiast z lekarzem:

• Ciężka reakcja alergiczna: częstość nie jest znana.

Objawy obejmują nagłe świsty, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła, wysypkę skórną, pokrzywkę.

• Zakrzep krwi w oku: częstość nie jest znana.

Objawy obejmują utratę wzroku, ból i obrzęk oka, szczególnie jeśli są one nagłe.

• Zespół hemolityczno-uremicznego (stan wpływający na krew i nerki): częstość nie jest znana.

Objawy obejmują wymioty, biegunkę (która może być krwawa), gorączkę, uczucie słabości, oddawanie mniejszej ilości moczu.

• Zapalenie trzustki: częstość nie jest znana.

Objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców.

• rumień wielopostaciowy: częstość nie jest znana.

Objawy obejmują wysypkę skórną z czerwono-różowymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze. Może również wystąpić owrzodzenie jamy ustnej, oczu lub narządów płciowych, oraz gorączka.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• • ból głowy, w tym migreny
  • nudności
  • ból brzucha
  • krwawienia i plamienia poza okresem
  • bolesne okresy

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
• • irritacja i infekcja pochwy, w tym kandydoza
  • zmiany nastroju, w tym depresja
  • zmniejszenie popędu płciowego
  • uczucie nerwowości
  • uczucie zawrotu głowy
  • wymioty
  • biegunka
  • uczucie wzdęcia w jamie brzusznej
  • trądzik (grudki)
  • wysypka skórna
  • brak okresu (brak miesiączki)
  • zmiany ilości krwawienia i czasu trwania okresów
  • ból/uczulenie piersi, powiększenie lub wydzielina z piersi
  • zmiany w szyjce macicy, które mogą być widoczne w cytologii
  • zatrzymanie płynów (np. opuchlizna kostek)
  • zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
  • zmiany poziomów lipidów we krwi (stwierdzone w badaniach krwi)

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
• • zwiększony apetyt
  • zmniejszony apetyt
  • pokrzywka
  • włosy nieprawidłowe (hirsutyzm)
  • wypadanie włosów
  • plamy ciemne na skórze (mogą pozostać po poprzedniej ciąży)
  • zwiększenie ciśnienia krwi
  • kamienie żółciowe
  • nietolerancja na cukier zwany glukozą
  • pogorszenie żylaków

• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)
• • guzy pod skórą bolesne i zaczerwienione (rumień guzowaty)
  • żółtaczka (spowodowana nieprawidłowym przepływem żółci w wątrobie)

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
• • guz łagodny lub złośliwy wątroby
  • pogorszenie choroby autoimmunologicznej zwanej toczeńcem rumieniowatym układowym
  • pogorszenie choroby krwi dziedzicznej zwanej porfirią
  • pogorszenie niekontrolowanych ruchów ciała lub skurczów (chorea)
  • stan zapalny nerwu wzrokowego: objawy obejmują niewyraźne widzenie i mogą prowadzić do całkowitej lub częściowej utraty wzroku
  • niezgodność z soczewkami kontaktowymi
  • choroba pęcherzyka żółciowego lub pogorszenie tego stanu
  • choroba jelitowa zapalna lub niedokrwienna: objawy obejmują ból i skurcze brzucha, biegunkę (która może być krwawa), utratę masy ciała
  • skurcze brzucha
  • wydzielina z pochwy
  • zmniejszenie poziomu kwasu foliowego we krwi

• Poważne działania niepożądane: skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów angioedemu: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z możliwymi trudnościami z oddychaniem (patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli martwisz się nowymi objawami lub innymi aspektami Twojego zdrowia podczas przyjmowania Levonorgestrel/Etinilestradiol, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla ludzi (www.zglosdzianie.pl). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario pensa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym i na blisterze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario pensa

• Substancjami czynnymi są lewonorgestrel i etinilestradiol.

Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario pensa tabletki powlekane zawierają tabletki dwóch kolorów:

• Każda tableta koloru różowego zawiera 0,1 mg lewonorgestrelu i 0,02 mg etinilestradiolu. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to laktoza bezwodna, povidon K-30 (E1201), stearynian magnezu (E572) i opadry II różowy [alkohol poliwiniowy, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol 3350, lakier aluminiowy czerwony (E129), lecytyna sojowa (E322), tlenek żelaza czerwony (E172) i lakier aluminiowy niebieski (E1329)].
• Każda tableta koloru białego (tabletki nieaktywne lub tabletki placebo) zawiera tylko substancje pomocnicze (bez substancji czynnych), które są laktoza bezwodna, povidon K-30 (E1201), stearynian magnezu (E572) i opadry II biały [alkohol poliwiniowy, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol 3350].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każda aktywna tableta powlekana jest okrągła i ma kolor różowy.

Każda tableta placebo powlekana jest okrągła i ma kolor biały.

Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario pensa jest dostępny w opakowaniach (blisterach) po 28 tabletek: 21 tabletek aktywnych koloru różowego i 7 tabletek placebo koloru białego.

Opakowania są dostępne w rozmiarach 1, 3 lub 6 blisterów, a każdy blister zawiera 28 tabletek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

La Vallina, s/n

24193 Villaquilambre (León)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: wrzesień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/