LEVONORGESTREL TEVA 1,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Levonorgestrel Teva1,5 mgtabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnieprzed rozpoczęciem stosowania tegoleku,ponieważ zawiera ważne informacjedla Ciebie.

• Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu.

1. Co to jest Levonorgestrel Teva i w jakim celu się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levonorgestrel Teva.
3. Jak stosować Levonorgestrel Teva.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Levonorgestrel Teva.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levonorgestrel Teva i w jakim celu się go stosuje

Levonorgestrel Teva jest środkiem antykoncepcyjnym awaryjnym.

Co to jest antykoncepcja awaryjna?

Antykoncepcja awaryjna jest wskazana w celu uniknięcia ciąży po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub gdy metoda antykoncepcyjna zawiodła.

Kiedy należy stosować antykoncepcję awaryjną?

Ten środek antykoncepcyjny powinien być stosowany jak najszybciej, preferowany w ciągu 12 godzin, a nie później niż 72 godziny (3 dni) po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub gdy metoda antykoncepcyjna zawiodła. Jest bardziej skuteczny, jeśli zostanie podjęty jak najszybciej po stosunku płciowym bez zabezpieczenia. Levonorgestrel może tylko zapobiec ciąży, jeśli zostanie podjęty w ciągu 72 godzin po stosunku płciowym bez zabezpieczenia. Nie jest skuteczny, jeśli już jesteś w ciąży. Jeśli będziesz mieć stosunek płciowy bez zabezpieczenia po zażyciu levonorgestrelu, lek ten nie zapobiegnie ciąży.

Levonorgestrel wykazał skuteczność w zapobieganiu od 52% do 85% ciąż.

Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży z powodu jednego z następujących powodów:

• jeśli miałaś stosunek płciowy i nie używałaś środków antykoncepcyjnych;
• jeśli zapomniałaś zażyć pigułkę antykoncepcyjną o wyznaczonej godzinie;
• jeśli prezerwatywa Twojego partnera pękła, zsunęła się lub wypadała;
• jeśli obawiasz się, że Twoje urządzenie wewnątrzmaciczne zostało wydalone;
• jeśli Twoje diafragma lub czapka szyjkowa zostały przesunięte lub usunięte przedwcześnie;
• jeśli martwisz się, że metoda przerwania stosunku lub metoda rytmu zawiodła;
• w przypadku gwałtu.

Levonorgestrel działa poprzez uniemożliwienie jajnikom uwolnienia komórki jajowej. Nie może uniemożliwić zapłodnionej komórce jajowej przylegania do ściany macicy.

Levonorgestreljest wskazany tylko jako środek antykoncepcyjny awaryjny, nie jest to środek antykoncepcyjny regularny, ponieważ jest mniej skuteczny niż regularna pigułka antykoncepcyjna („pigułka”).

Levonorgestrel nie jest wskazany do stosowania przed pierwszą miesiączką (menarche).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levonorgestrel Teva

Nie zażywajLevonorgestrelTeva

• jeśli jesteś uczulona na levonorgestrel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Levonorgestrel Teva.

Stosowanie Levonorgestrel Teva nie jest zalecane w następujących przypadkach:

• jeśli miałaś ciążę pozamaciczną,
• jeśli miałaś infekcję w jajowodach (salpingitis),
• jeśli masz osobiste lub rodzinne czynniki ryzyka znane trombozy (zakrzepicy krwi),
• jeśli masz poważne problemy trawienne, które uniemożliwiają wchłanianie pokarmu lub leków,
• jeśli masz poważne problemy wątrobowe lub chorobę jelita cienkiego, taką jak choroba Crohna,

Ciąża pozamaciczna lub infekcja jajowodów zwiększają ryzyko kolejnej ciąży pozamacicznej. Jeśli miałaś ciążę pozamaciczną lub infekcję jajowodów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Levonorgestrel Teva.

Jeśli stosunek płciowy bez zabezpieczenia miał miejsce ponad 72 godziny temu w tym samym cyklu miesiączkowym, powinnaś rozważyć możliwość ciąży. Levonorgestrel Teva może nie być skuteczny, jeśli będziesz miała kolejny stosunek płciowy podczas leczenia.

Powtarzające się stosowanie Levonorgestrel Teva w tym samym cyklu miesiączkowym jest niewskazane z powodu możliwości zaburzeń cyklu.

Levonorgestrel Teva nie jest tak skuteczny jak metoda antykoncepcyjna konwencjonalna. Skonsultuj się z lekarzem w celu przyjęcia jednej z dostępnych metod antykoncepcyjnych konwencjonalnych, które są bardziej skuteczne w zapobieganiu ciąży.

U wszystkich kobiet antykoncepcja awaryjna powinna być stosowana jak najszybciej po stosunku płciowym bez zabezpieczenia. Istnieją pewne dowody, że Levonorgestrel Teva może być mniej skuteczny wraz ze wzrostem wagi lub wskaźnika masy ciała (BMI), ale dane te są ograniczone i nie są ostateczne. Dlatego Levonorgestrel Teva jest zalecany wszystkim kobietom, niezależnie od ich wagi lub BMI.

Zaleca się, aby skonsultowałaś się z personelem medycznym, jeśli masz obawy dotyczące antykoncepcji awaryjnej.

Po zażyciu tego leku:

Wymagane jest wykluczenie możliwości ciąży poprzez wykonanie testu ciążowego:

• jeśli Twój następny okres miesiączkowy opóźnia się o więcej niż 5 dni,
• jeśli wystąpi nieprawidłowe krwawienie w oczekiwanym terminie następnego okresu miesiączkowego.

Jeśli nie używałaś prezerwatywy (lub pękła lub zsunęła się) podczas stosunku płciowego, możesz mieć chorobę przenoszoną drogą płciową lub wirus HIV. Antykoncepcja awaryjna nie chroni Cię przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, i nie zastępuje środków ostrożności i środków niezbędnych do zapobiegania ryzyku przeniesienia.

Dzieci i młodzież

Nie zażywaj tego leku przed pierwszą miesiączką (menarche).

StosowanieLevonorgestrelTevaw połączeniu z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, lub ostatnio stosowałaś inny lek, w tym leki bez recepty lub leki ziołowe.

Pewne leki mogą uniemożliwić skuteczne działanie Levonorgestrel Teva. Jeśli stosowałaś którykolwiek z poniższych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, Levonorgestrel Teva może być mniej odpowiedni dla Ciebie. Twój lekarz może przepisać inny rodzaj antykoncepcji awaryjnej (niehormonalnej), czyli urządzenie wewnątrzmaciczne z miedzi (IUD-Cu). Jeśli to nie jest opcja dla Ciebie lub jeśli nie możesz szybko skonsultować się z lekarzem, możesz zażyć podwójną dawkę Levonorgestrel Teva (tj. 2 tabletki zażyte jednocześnie).

• barbituranyki i inne leki stosowane w leczeniu padaczki (np. primidon, fenitoina i karbamazepina),
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna i ryfabutyna),
• leki przeciw HIV (rytonawir, efawirenz),
• leki przeciwgrzybicze (grizeofulwina),
• leki ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum)

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji o odpowiedniej dawce dla Ciebie.

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej po zażyciu tabletek, aby poinformował Cię o niezawodnych metodach antykoncepcji regularnej i uniknięciu ciąży (patrz także sekcja 3 „Jak stosować Levonorgestrel Teva” dla więcej informacji).

Levonorgestrel Teva może również wpływać na prawidłowe działanie innych leków.

• lek o nazwie cyklosporyna (hamuje układ immunologiczny).

Levonorgestrel Teva nie powinien być stosowany w połączeniu z lekami zawierającymi acetat uliprystalu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży:

Ten lek nie przerywa ciąży już rozpoczętej.

Jeśli zażyjesz ten lek i mimo to zajdziesz w ciążę, wyniki badań wskazują, że nie ma ryzyka wad wrodzonych dla rozwijającego się płodu. W każdym przypadku ten lek nie powinien być podawany, jeśli jesteś w ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę po zażyciu Levonorgestrel Teva, skonsultuj się z lekarzem. Może on chcieć potwierdzić, czy Twoja ciąża nie jest ciążą pozamaciczną (gdy zapłodniona komórka jajowa implantuje się poza macicą).

To jest szczególnie ważne, jeśli zauważysz silny ból brzucha po zażyciu Levonorgestrel Teva lub jeśli kiedykolwiek miałaś ciążę pozamaciczną, operację jajowodów lub chorobę zapalną miednicy.

Jeśli jesteś w okresie laktacji:

Karmienie piersią jest możliwe. Jednakże, biorąc pod uwagę, że levonorgestrel jest wydalany z mlekiem matki, zaleca się karmienie piersią tuż przed zażyciem Levonorgestrel Teva i unikanie karmienia piersią przez co najmniej 8 godzinpo podaniu Levonorgestrel Teva.

Jazda i obsługa maszyn

Po zażyciu Levonorgestrel Teva niektóre kobiety odczuwają senność i zawroty głowy (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”); nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz te objawy.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdu i obsługi maszyn.

LevonorgestrelTevazawiera laktozę

Levonorgestrel Teva zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Levonorgestrel Teva

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z opisem w charakterystyce produktu lub zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli masz wątpliwości.

Jeśli stosujesz jeden z leków, które mogą uniemożliwić skuteczne działanie levonorgestrelu (patrz sekcja „Stosowanie innych leków i Levonorgestrel Teva”) lub jeśli stosowałaś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, levonorgestrel może być mniej skuteczny dla Ciebie. Twój lekarz może przepisać inny rodzaj antykoncepcji awaryjnej (niehormonalnej), czyli urządzenie wewnątrzmaciczne z miedzi (IUD-Cu). Jeśli to nie jest opcja dla Ciebie lub jeśli nie możesz szybko skonsultować się z lekarzem, możesz zażyć podwójną dawkę levonorgestrelu (tj. 2 tabletki zażyte jednocześnie).

Jeśli już stosujesz metodę antykoncepcyjną regularną, taką jak pigułka antykoncepcyjna, możesz ją nadal stosować z tą samą regularnością.

Jeśli wymiotujesz przed upływem 3 godzin od zażycia tabletki levonorgestrelu, powinnaś zażyć inną tabletkę natychmiast. Skonsultuj się z farmaceutą lub lekarzem, aby otrzymać inną tabletkę.

Po zastosowaniu tego środka antykoncepcyjnego awaryjnego zaleca się stosowanie metody antykoncepcyjnej barierowej (prezerwatywa, środek plemnikobójczy, czapka szyjkowa) do momentu rozpoczęcia następnego cyklu miesiączkowego. Jeśli będziesz miała stosunek płciowy bez zabezpieczenia po zażyciu levonorgestrelu (w tym samym cyklu miesiączkowym), tabletki nie będą miały działania antykoncepcyjnego i będziesz ponownie narażona na ciążę. Jeśli stosujesz metodę antykoncepcyjną regularną, taką jak pigułka antykoncepcyjna, możesz ją nadal stosować z tą samą regularnością.

Twój lekarz może poinformować Cię o metodach antykoncepcyjnych długoterminowych, ponieważ są one bardziej skuteczne w zapobieganiu ciąży.

Jeśli nadal stosujesz antykoncepcję hormonalną regularną, taką jak pigułka antykoncepcyjna, i nie masz krwawienia podczas przerwy w stosowaniu pigułki, skonsultuj się z lekarzem, aby potwierdzić, że nie jesteś w ciąży.

Twój następny okres miesiączkowy po zażyciuLevonorgestrelTeva

Po zażyciu levonorgestrelu Twój cykl jest zwykle normalny i rozpocznie się w wyznaczonym terminie; jednak czasami może być przyspieszony lub opóźniony o kilka dni.

Jeśli Twój okres opóźnia się o więcej niż 5 dni lub jest nieprawidłowo słaby lub obfity, lub jeśli z jakiegokolwiek powodu podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powinnaś potwierdzić, czy jesteś w ciąży, wykonując test ciążowy. Jeśli mimo zażycia tego leku zajdziesz w ciążę, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcejLevonorgestrelTeva, niż powinnaś

Po zażyciu kilku tabletek tego leku nie zaobserwowano toksyczności ostrej ani poważnych działań niepożądanych. Jednak możliwe, że możesz odczuwać zawroty głowy, nudności (wymioty) lub krwawienie z pochwy. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby otrzymałaś porady.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej określa się częstość możliwych działań niepożądanych za pomocą następującej konwencji:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Niezbyt częste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Obserwowano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste:

• zawroty głowy, ból głowy,
• nudności, ból w jamie brzusznej,
• zwiększona wrażliwość piersi, opóźnienie miesiączki, miesiączka wyjątkowo obfita, krwawienie, ból macicy,
• zmęczenie.

Działania niepożądane częste:

• biegunka, wymioty,
• bolesne okresy.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• zgłaszano przypadki zdarzeń zakrzepowych (zakrzepicy krwi) w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu,
• możliwe są reakcje alergiczne, takie jak obrzęk gardła i twarzy oraz pokrzywka podczas stosowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levonorgestrel Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia; powinnaś zwrócić go do farmaceuty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinnaś oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levonorgestrel Teva

• Substancją czynną jest lewonorgestrel. Każda tabletka zawiera 1,5 miligramów lewonorgestrelu.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat (laktoza) (patrz sekcja 2 „Levonorgestrel Teva zawiera laktozę”), povidon, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu

Levonorgestrel należy do grupy leków zwanych środkami antykoncepcyjnymi awaryjnymi

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levonorgestrel Teva to tabletka okrągła, koloru białego do bladoróżowego, płaska, niepowlekana, o średnicy 8 mm i oznaczona „145” na jednej stronie i nieoznaczona na drugiej stronie.

Każde opakowanie Levonorgestrel Teva zawiera tabletkę o masie 1,5 miligramów lewonorgestrelu

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas

28108 Madryt

Odpowiedzialny za produkcję

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

89143 Blaubeuren, Niemcy

Lub

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

Lub

Teva Pharma S.L.U

C/C, nr 4, Poligono Industrial Malpica,

50016 Saragossa, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:marzec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es .

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78802/P_78802.html