LEVONORGESTREL SANDOZ 1,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjentki

Levonorgestrel Sandoz 1,5 mg, tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinnaś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levonorgestrel Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levonorgestrel Sandoz
3. Jak stosować Levonorgestrel Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Levonorgestrel Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levonorgestrel Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Levonorgestrel Sandoz to środek antykoncepcyjny awaryjny, który można stosować w ciągu 72 godzin (3 dni) po niezabezpieczonym współżyciu lub awaryjnym awaryjnym.

Kiedy należy stosować awaryjną antykoncepcję?

• nie stosowano żadnej metody antykoncepcyjnej podczas współżycia,

• metoda antykoncepcyjna nie była stosowana prawidłowo, na przykład prezerwatywa była uszkodzona, zsuwała się lub była stosowana nieprawidłowo, jeśli pesariusz lub diafragma zmieniły położenie, zostały przebite, uszkodzone lub usunięte przedwcześnie, lub w przypadku awaryjnego przerwania współżycia (np. wytrysk nasienia do pochwy lub na zewnętrzne narządy płciowe).

Ten lek zawiera syntetyczny hormon, który nazywa się lewonorgestrel. Zapobiega około 84% niechcianych ciąż, gdy jest stosowany w ciągu 72 godzin po niezabezpieczonym współżyciu. Nie zawsze chroni przed ciążą za każdym razem, gdy jest stosowany, i jest znacznie bardziej skuteczny, gdy jest stosowany jak najwcześniej po niezabezpieczonym współżyciu. Najlepiej jest go stosować w ciągu pierwszych 12 godzin.

Przypuszcza się, że Levonorgestrel Sandoz działa:

• zapobiegając uwolnieniu jajeczka przez jajniki,
• zapobiegając zapłodnieniu jajeczka przez nasienie.

Levonorgestrel Sandoz może zapobiec ciąży tylko wtedy, gdy jest stosowany w ciągu 72 godzin po niezabezpieczonym współżyciu. Nie działa, jeśli już jesteś w ciąży. Jeśli będziesz miała ponownie niezabezpieczone współżycie po zażyciu Levonorgestrel Sandoz (nawet w tym samym cyklu miesiączkowym), lek nie będzie miał działania antykoncepcyjnego i ponownie występuje ryzyko ciąży.

Levonorgestrel nie jest wskazany do stosowania przed pierwszą miesiączką (menarche).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levonorgestrel Sandoz

Nie stosujLevonorgestrel Sandoz:

• jeśli jesteś uczulona na lewonorgestrel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Levonorgestrel Sandoz. Jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lewonorgestrelu jako środka antykoncepcyjnego awaryjnego, ponieważ może on nie być odpowiedni dla Ciebie. Twój lekarz może przepisać inny środek antykoncepcyjny awaryjny.

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Ten lek nie działa, jeśli już jesteś w ciąży. Jeśli już jesteś w ciąży, lewonorgestrel nie przerwie ciąży, więc lewonorgestrel nie jest „tabletką abortywną”.

Możesz już być w ciąży, jeśli:

• twój okres się opóźnił o więcej niż 5 dni lub miałaś niezwykłe krwawienie, gdy powinnaś mieć następną miesiączkę;
• po Twojej ostatniej miesiączce miałaś niezabezpieczone współżycie i upłynęło więcej niż 72 godziny.

Stosowanie lewonorgestrelu nie jest zalecane, jeśli:

• masz chorobę jelita cienkiego (np. chorobę Crohna), która utrudnia wchłanianie leku,
• masz poważne problemy z wątrobą,
• masz rodzinną historię ciąży pozamacicznej (ciąży, w której zarodek rozwija się poza macicą),
• masz rodzinną historię zapalenia jajowodów.

Poprzednia ciąża pozamaciczna i poprzednie zapalenie jajowodów zwiększają ryzyko kolejnej ciąży pozamacicznej.

U wszystkich kobiet antykoncepcja awaryjna powinna być stosowana jak najwcześniej po niezabezpieczonym współżyciu. Istnieją pewne dowody, że lewonorgestrel może być mniej skuteczny wraz ze wzrostem masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI), ale dane te były ograniczone i niejednoznaczne. Dlatego lewonorgestrel jest zalecany dla wszystkich kobiet, niezależnie od ich wagi lub BMI.

Zaleca się, aby skonsultowałaś się z personelem medycznym, jeśli masz obawy dotyczące antykoncepcji awaryjnej.

Dziewczęta

Levonorgestrel nie jest wskazany do stosowania przed pierwszą miesiączką (menarche).

Jeśli masz obawy dotyczące chorób przenoszonych drogą płciową

Jeśli nie używałaś prezerwatywy (lub jeśli się rozdarła lub zsuwała) podczas współżycia, prawdopodobnie zaraziłaś się chorobą przenoszoną drogą płciową lub wirusem HIV.

Ten lek nie chroni przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, ponieważ tylko stosowanie prezerwatyw może to robić.

Skonsultuj się z lekarzem, personelem pielęgniarskim, centrum planowania rodziny lub farmaceutą, jeśli masz obawy w tej sprawie.

Stosowanie Levonorgestrel Sandoz z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub planujesz stosować inne leki, w tym leki bez recepty lub leki ziołowe.

Pewne leki mogą uniemożliwić skuteczne działanie lewonorgestrelu. Jeśli stosowałaś którykolwiek z poniższych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, lewonorgestrel może być mniej odpowiedni dla Ciebie. Twój lekarz może przepisać inny środek antykoncepcyjny awaryjny (niehormonalny), czyli urządzenie wewnątrzmaciczne z miedzią (IUD-Cu). Jeśli to nie jest opcja dla Ciebie lub jeśli nie możesz szybko skonsultować się z lekarzem, możesz zażyć podwójną dawkę lewonorgestrelu:

• barbituranyki i inne leki stosowane w leczeniu padaczki (np. primidon, fenitoina i karbamazepina),
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna i ryfabutyna),
• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV (rytonawir, efawirenz),
• lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (grizeofulwina),
• lek ziołowy zawierający dziurawiec (Hypericum perforatum).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji o dawce.

Skonsultuj się z lekarzem jak najwcześniej po zażyciu tabletek, aby uzyskać informacje o niezawodnych metodach antykoncepcji regularnej i uniknięciu ciąży (zobacz także punkt 3 „Jak stosować Levonorgestrel Sandoz” dla więcej informacji).

Levonorgestrel może również wpływać na prawidłowe działanie innych leków:

• lek o nazwie cyklosporyna (hamuje system immunologiczny).

Jak często można stosować Levonorgestrel Sandoz

Należy stosować Levonorgestrel Sandoz tylko w sytuacjach awaryjnych i nigdy jako metodę antykoncepcyjną regularną. Jeśli stosujesz lewonorgestrel więcej niż jeden raz w tym samym cyklu miesiączkowym, jego skuteczność jest mniejsza i może wystąpić zaburzenie cyklu miesiączkowego (okresu).

Levonorgestrel nie działa tak dobrze jak konwencjonalne metody antykoncepcyjne. Twój lekarz, personel pielęgniarski lub centrum planowania rodziny mogą doradzić Ci w sprawie metod antykoncepcyjnych długoterminowych, które są bardziej skuteczne w zapobieganiu ciąży.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Nie powinnaś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę, pomimo zażycia tego leku, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem. Dostępne dane nie wskazują, że lewonorgestrel może szkodzić zarodkowi, jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami.

Niemniej jednak, możliwe, że twój lekarz będzie chciał potwierdzić, że twoja ciąża nie jest pozamaciczna (gdy zapłodnione jajeczko implantuje się poza macicą). Jest to szczególnie ważne, jeśli odczuwasz silny ból brzucha po zażyciu Levonorgestrel Sandoz lub jeśli miałaś wcześniej ciążę pozamaciczną, operację na jajowodach lub chorobę pęcherza miednicznego.

Laktacja

Substancja czynna tego leku jest wydalana z mlekiem matki. Zaleca się, aby zażyłaś tabletkę natychmiast po karmieniu piersią i unikała karmienia piersią przez co najmniej 8 godzin po podaniu lewonorgestrelu; po upływie 8 godzin od zażycia tabletki wypompuj mleko za pomocą laktatora i wyrzuć je. W ten sposób zażyjesz tabletkę wystarczająco wcześnie przed następnym karmieniem i zmniejszysz ilość substancji czynnej, którą może połknąć twoje dziecko z mlekiem matki.

Płodność

Levonorgestrel zwiększa prawdopodobieństwo zaburzeń miesiączkowania, które mogą czasami prowadzić do przyspieszenia lub opóźnienia daty owulacji, zmieniając w ten sposób datę płodności. Chociaż nie ma danych dotyczących długoterminowej płodności, po leczeniu lewonorgestrem oczekuje się szybki powrót do płodności, a zatem należy kontynuować stosowanie metod antykoncepcyjnych regularnych lub rozpocząć je jak najwcześniej po zażyciu lewonorgestrelu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby lewonorgestrel wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Niemniej jednak, jeśli czujesz się senna lub zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Levonorgestrel Sandoz zawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Levonorgestrel Sandoz

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zażyj tabletkę jak najwcześniej, najlepiej w ciągu 12 godzin, i nie później niż 72 godziny (3 dni) po niezabezpieczonym współżyciu. Nie opóźniaj zażycia tabletki. Ten lek działa najlepiej, gdy jest stosowany jak najwcześniej po niezabezpieczonym współżyciu. Może zapobiec ciąży tylko wtedy, gdy jest stosowany w ciągu 72 godzin po niezabezpieczonym współżyciu.

• Możesz stosować lewonorgestrel w dowolnym momencie Twojego cyklu miesiączkowego, z wyjątkiem sytuacji, gdy już jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Zażyj tabletkę całą z niewielką ilością wody, nie żuj jej.
• Jeśli stosujesz którykolwiek z leków, które mogą uniemożliwić skuteczne działanie lewonorgestrelu (zobacz punkt „Stosowanie Levonorgestrel Sandoz z innymi lekami”) lub jeśli stosowałaś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, lewonorgestrel może być mniej skuteczny dla Ciebie. Twój lekarz może przepisać inny środek antykoncepcyjny awaryjny (niehormonalny), czyli urządzenie wewnątrzmaciczne z miedzią (IUD-Cu). Jeśli to nie jest opcja dla Ciebie lub jeśli nie możesz szybko skonsultować się z lekarzem, możesz zażyć podwójną dawkę lewonorgestrelu (tj. 2 tabletki zażyte jednocześnie),

• Jeśli już stosujesz regularną metodę antykoncepcyjną, taką jak tabletki antykoncepcyjne, możesz kontynuować ich stosowanie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli będziesz miała ponownie niezabezpieczone współżycie po zażyciu Levonorgestrel Sandoz (nawet w tym samym cyklu miesiączkowym), lek nie będzie miał działania antykoncepcyjnego i ponownie występuje ryzyko ciąży.

Stosowanie u dziewcząt

Levonorgestrel nie jest wskazany do stosowania przed pierwszą miesiączką (menarche).

Co zrobić, jeśli masz nudności (wymioty)

Jeśli masz nudności i wymiotujesz przed upływem 3 godzin od zażycia tabletki, musisz zażyć natychmiast inną tabletkę.

Po zażyciu Levonorgestrel Sandoz

Po zażyciu Levonorgestrel Sandoz, jeśli chcesz mieć współżycie, a nie stosujesz tabletek antykoncepcyjnych, musisz stosować prezerwatywę lub diafragma z spermicydem do czasu następnej miesiączki. Jest to spowodowane tym, że lewonorgestrel nie działa, jeśli będziesz miała ponownie niezabezpieczone współżycie przed następną miesiączką.

Po zażyciu Levonorgestrel Sandoz zaleca się, aby umówiłaś się na wizytę u lekarza około trzy tygodnie później, aby potwierdzić, że nie jesteś w ciąży. Jeśli twój okres się opóźni o więcej niż 5 dni lub jest niezwykły, powinnaś skonsultować się z lekarzem jak najwcześniej. Jeśli zajdziesz w ciążę, pomimo zażycia tego leku, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Twój lekarz również doradzi Ci w sprawie metod antykoncepcyjnych długoterminowych, które są bardziej skuteczne w zapobieganiu ciąży.

Jeśli kontynuujesz stosowanie hormonalnych metod antykoncepcyjnych regularnych, takich jak tabletki antykoncepcyjne, i nie masz krwawienia, gdy powinnaś mieć następną miesiączkę, skonsultuj się z lekarzem, aby potwierdzić, że nie jesteś w ciąży.

Jak będzie wyglądać Twój następny okres po zażyciu Levonorgestrel Sandoz

Po zażyciu Levonorgestrel Sandoz twój okres będzie normalny i zacznie się w odpowiednim terminie, jednak w niektórych przypadkach może się zacząć kilka dni wcześniej lub później. Jeśli twój okres się opóźni o więcej niż 5 dni lub doświadczysz niezwykłego krwawienia, powinnaś wykonać test ciążowy, aby wykluczyć ciążę.

Jeśli zażyjesz więcej Levonorgestrel Sandoz, niż powinnaś

Chociaż nie zaobserwowano poważnych działań niepożądanych po zażyciu kilku tabletek na raz, możesz czuć się zawroty głowy, nudności (wymioty) lub doświadczyć krwawienia z pochwy. Skonsultuj się z lekarzem, personelem pielęgniarskim, centrum planowania rodziny lub farmaceutą, aby uzyskać poradę, szczególnie jeśli wymiotujesz, ponieważ możliwe, że lek nie działał prawidłowo.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane z następującą częstotliwością:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zawroty głowy (nudności),
• możesz doświadczyć nieregularnego krwawienia do następnej miesiączki,
• możesz odczuwać ból w dolnej części brzucha,
• zmęczenie,
• ból głowy.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• czujesz się zawroty głowy (wymioty). Jeśli czujesz się zawroty głowy, przeczytaj punkt „Co zrobić, jeśli masz nudności (wymioty)”,
• twój okres może być inny. Wiele kobiet ma normalny okres w odpowiednim terminie, ale inne mogą mieć okres później lub wcześniej niż zwykle. Mogą również wystąpić nieregularne krwawienia lub plamienia do następnej miesiączki. Jeśli twój okres się opóźni o więcej niż 5 dni lub jest niezwykły, skonsultuj się z lekarzem jak najwcześniej,
• wrażliwość piersi, biegunka lub zawroty głowy po zażyciu tego leku.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• wyprysk, pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy, ból w miednicy, bolesne miesiączkowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego Leków Stosowanych u Ludzi (strona internetowa: www.notificaram.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levonorgestrel Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po dacie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levonorgestrel Sandoz

• Substancją czynną jest lewonorgestrel. Każda tabletka zawiera 1,5 mg lewonorgestrelu.
• Pozostałe składniki to: celulosa mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, poloksamer 188, kroskarmeloza sodowa i stearynian magnezu.

Wygląd Levonorgestrel Sandoz i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera kompletny zestaw z jedną tabletką, okrągłą, białą, o średnicy około 6 mm i oznaczoną literą „C” na jednej stronie i literą „l” na drugiej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

1526, Lublana,

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmBH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179, Barleben,

Niemcy

lub

Laboratorios León Farma S.A.

C/La Vallina s/n

Polígono Industrial de Navatejera

24193 Navatejera, León,

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Levodonna 1500 Mikrogramm Tabletten

Niemcy: unofem HEXAL 1,5 mg Tablette

Belgia: Levodonna® 1,5 mg tabletten

Bułgaria: ??????? 1,5 MG ????????

Dania: Levodonna

Estonia: Levodonna

Holandia: Isteranda 1,5 mg Tabletten

Włochy: Stromalidan

Norwegia: ISTERANDA 1,5 mg tablett

Czechy: Nulsora 1,5 mg

Szwecja: Levodonna 1,5 mg tablett

Finlandia: Levodonna 1,5 mg tabletti

Irlandia: Levonorgestrel Rowex 1.5 mg Tablets

Litwa: Lenostella 1,5 mg tablete

Łotwa: Lenostella 1,5 mg tabletes

Portugalia: Levodonna Levonorgestrel 1.5 mg Comprimido

Rumunia: Nulsora 1,5 mg comprimate

Ten prospectzostał zrewidowanywpaździerniku 2024

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.