LEWONORGESTREL EXELTIS 0,75 mg TABLETKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLAPACJENTA

Levonorgestrel Exeltis 0,75 mg tabletki EFG

Levonorgestrel

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Lek ten może być kupiony bez recepty. Niemniej jednak, powinieneś/powinnaś stosować Levonorgestrel Exeltis z ostrożnością, aby uzyskać najlepsze wyniki.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levonorgestrel Exeltis i w jakim celu się go stosuje
2. Co powinna/powinien wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levonorgestrel Exeltis
3. Jak stosować Levonorgestrel Exeltis
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levonorgestrel Exeltis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levonorgestrel Exeltis i w jakim celu się go stosuje

Levonorgestrel Exeltis jest środkiem antykoncepcyjnym awaryjnym, który może być stosowany w ciągu 72 godzin (3 dni) po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub jeśli metoda antykoncepcyjna nie powiodła się.

Kiedy należy stosować antykoncepcję awaryjną

• Jeśli podczas stosunku płciowego nie stosowano środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli metoda antykoncepcyjna nie była stosowana prawidłowo, na przykład jeśli prezerwatywa pękła, zsunęła się lub była używana w sposób nieprawidłowy, jeśli uszkodzono lub przerwano ciążę podczas stosunku płciowego.

Levonorgestrel Exeltis zawiera jako substancję czynną syntetyczny hormon levonorgestrel. Zapobiega około 85% ciążom, gdy jest stosowany w ciągu 72 godzin po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia. Nie zawsze zapobiega ciąży i jest bardziej skuteczny, gdy jest stosowany jak najwcześniej po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia. Najlepiej jest go stosować w ciągu pierwszych 12 godzin.

Przypuszcza się, że Levonorgestrel Exeltis działa:

• uniemożliwiając jajnikom uwolnienie jaja;
• uniemożliwiając plemnikom zapłodnienie jaja, które mogło zostać uwolnione;
• uniemożliwiając zapłodnionemu jajowi przyleganie do ściany macicy.

Levonorgestrel Exeltis może tylko zapobiec ciąży, jeśli jest stosowany w ciągu 72 godzin po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia. Nie działa, jeśli już jesteś w ciąży. Jeśli będziesz miała ponownie stosunek płciowy bez zabezpieczenia po zażyciu Levonorgestrel Exeltis (nawet w tym samym cyklu miesiączkowym), lek nie będzie miał działania antykoncepcyjnego i ponownie wystąpi ryzyko ciąży.

Tabletka ta jest stosowana tylko jako środek antykoncepcyjny awaryjny, a nie jako regularna metoda antykoncepcyjna, ponieważ jest mniej skuteczna niż tabletki antykoncepcyjne.

Levonorgestrel Exeltis nie jest wskazany do stosowania przed pierwszą miesiączką (menarche).

2. Co powinna/powinien wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levonorgestrel Exeltis

Nie stosuj Levonorgestrel Exeltis

• jeśli jesteś uczulona/uczulony (nadwrażliwa/nadwrażliwy) na levonorgestrel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy Ciebie, powiedz o tym swojemu lekarzowi przed zażyciem Levonorgestrel Exeltis, ponieważ antykoncepcja awaryjna może nie być odpowiednia dla Ciebie. Twój lekarz może przepisać inny rodzaj antykoncepcji awaryjnej dla Ciebie.

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży; ten lek nie będzie działał, jeśli już jesteś w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, Levonorgestrel Exeltis nie może przerwać ciąży, ponieważ Levonorgestrel Exeltis nie jest "tabletką abortywną".

Możesz już być w ciąży, jeśli:

• Twoja miesiączka jest opóźniona o więcej niż 5 dni, lub jeśli doświadczyłaś niezwykłego krwawienia, gdy powinnaś mieć następną miesiączkę;
• po Twojej ostatniej miesiączce odbyłaś stosunek płciowy bez zabezpieczenia i minęło więcej niż 72 godziny.

Stosowanie Levonorgestrel Exeltis nie jest zalecane, jeśli:

• masz chorobę jelita cienkiego (taką jak choroba Crohna), która hamuje wchłanianie leku;
• masz poważne problemy z wątrobą;
• miałeś/miałaś ciążę pozamaciczną (gdy zapłodnione jajo implantuje się poza macicą)
• miałeś/miałaś stan zapalny jajowodów (salpingitis).

Poprzednia ciąża pozamaciczna i poprzednia infekcja jajowodów zwiększają ryzyko kolejnej ciąży pozamacicznej.

U wszystkich kobiet antykoncepcja awaryjna powinna być stosowana jak najwcześniej po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia. Istnieją pewne dowody, że Levonorgestrel Exeltis może być mniej skuteczny w przypadku zwiększonej masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI), ale te dane były ograniczone i niejednoznaczne. Dlatego Levonorgestrel Exeltis jest zalecany dla wszystkich kobiet, niezależnie od ich wagi lub BMI.

Zaleca się, aby skonsultowałaś się z personelem medycznym, jeśli jesteś zaniepokojona jakimkolwiek problemem związanym z antykoncepcją awaryjną.

Jeśli jesteś zaniepokojona chorobami przenoszonymi drogą płciową

Jeśli nie używałaś prezerwatywy (lub jeśli pękła lub zsunęła się) podczas stosunku płciowego, możesz mieć chorobę przenoszoną drogą płciową lub wirus HIV. Ten lek nie ochroni Cię przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, ponieważ tylko stosowanie prezerwatywy może to zrobić. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub w swoim ośrodku planowania rodziny, aby uzyskać porady, jeśli jesteś zaniepokojona tym.

Stosowanie Levonorgestrel Exeltisi innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, lub stosowałaś/stosowałeś inny lek, w tym leki bez recepty lub leki ziołowe.

Pewne leki mogą uniemożliwić skuteczne działanie Levonorgestrel Exeltis. Jeśli stosowałaś/stosowałeś którykolwiek z poniższych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, Levonorgestrel Exeltis może być mniej odpowiedni dla Ciebie. Twój lekarz może przepisać inny rodzaj antykoncepcji awaryjnej (niehormonalnej), na przykład urządzenie wewnątrzmaciczne z miedzi (IUD-Cu). Jeśli to nie jest opcja dla Ciebie lub jeśli nie możesz szybko zobaczyć swojego lekarza, możesz zażyć podwójną dawkę Levonorgestrel Exeltis (tj. 4 tabletki zażyte jednocześnie):

• Barbituranyki i inne leki stosowane w leczeniu padaczki (np. primidon, fenitoina i karbamazepina).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna i ryfabutyna).
• Leczenie przeciwko HIV (rytonawir, efawirenz).
• Lek przeciwko infekcjom grzybiczym (grizeofulwina).
• Rośliny lecznicze zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz dalszych wskazówek dotyczących odpowiedniej dawki dla Ciebie.

Skonsultuj się z lekarzem jak najwcześniej po zażyciu tabletek, aby uzyskać porady dotyczące niezawodnych metod antykoncepcji regularnej i uniknięcia ciąży (zobacz także sekcję 3 "Jak stosować Levonorgestrel Exeltis" dla więcej informacji).

Levonorgestrel Exeltis może również wpływać na sposób działania innych leków:

• Jeden lek zwany cyklosporyną (hamuje system immunologiczny).

Jak często można stosować Levonorgestrel Exeltis

Powinnaś/powinieneś stosować Levonorgestrel Exeltis tylko w sytuacjach awaryjnych i nigdy jako regularną metodę antykoncepcyjną. Jeśli stosujesz Levonorgestrel Exeltis więcej niż jeden raz w tym samym cyklu miesiączkowym, jego skuteczność jest mniejsza i może wystąpić zaburzenie cyklu miesiączkowego (okres).

Levonorgestrel Exeltis nie działa tak dobrze jak metody antykoncepcyjne regularne. Twój lekarz może doradzić Ci metody antykoncepcyjne długoterminowe, które są bardziej skuteczne w uniknięciu ciąży.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Nie powinnaś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę po zażyciu tego leku, ważne jest, aby skonsultowałaś się z lekarzem. Nie ma dowodów, że Levonorgestrel Exeltis może szkodzić dziecku rozwijającemu się w Twojej macicy, jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami.

Niemniej jednak, możliwe, że Twój lekarz będzie chciał potwierdzić, że Twoja ciąża nie jest pozamaciczna. Jest to szczególnie ważne, jeśli zauważysz silny ból brzucha po zażyciu Levonorgestrel Exeltis lub jeśli kiedykolwiek miałaś ciążę pozamaciczną, operację jajowodów lub chorobę zapalną miednicy.

Laktacja

Niewielkie ilości substancji czynnej tego leku mogą pojawić się w mleku matki, chociaż nie uważa się, że jest to szkodliwe dla dziecka. Niemniej jednak, jeśli jesteś zaniepokojona, możesz zażyć tabletkę natychmiast po karmieniu piersią i wyssać mleko w ciągu 6 godzin po zażyciu Levonorgestrel Exeltis i wylać je. W ten sposób możesz zmniejszyć ilość substancji czynnej, którą otrzyma Twoje dziecko z mlekiem matki.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Levonorgestrel Exeltis wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, jeśli czujesz się senna lub zawrotna, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Levonorgestrel Exeltis zawiera laktozę i sodu

Jeśli Twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to "prawie bez sodu".

3. Jak stosować Levonorgestrel Exeltis

Zażyj dwie tabletki jak najwcześniej, preferowany w ciągu pierwszych 12 godzin i nie później niż 72 godziny (3 dni) po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia. Nie zwlekaj z zażyciem tabletek. Tabletki działają lepiej, im wcześniej są zażywane po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia. Mogą tylko zapobiec ciąży, jeśli są zażywane w ciągu 72 godzin od odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Możesz zażyć Levonorgestrel Exeltis w dowolnym momencie cyklu miesiączkowego, z wyjątkiem sytuacji, gdy już jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Zażyj całą tabletkę z niewielką ilością wody i nie żuj jej.
• Jeśli stosowałaś/stosowałeś którykolwiek z leków, które mogą uniemożliwić skuteczne działanie Levonorgestrel Exeltis (zobacz sekcję "Stosowanie innych leków i Levonorgestrel Exeltis") w ciągu ostatnich 4 tygodni, Levonorgestrel Exeltis może być mniej skuteczny dla Ciebie. Twój lekarz może przepisać inny rodzaj antykoncepcji awaryjnej (niehormonalnej), na przykład urządzenie wewnątrzmaciczne z miedzi (IUD-Cu). Jeśli to nie jest opcja dla Ciebie lub jeśli nie możesz szybko zobaczyć swojego lekarza, możesz zażyć podwójną dawkę Levonorgestrel Exeltis (tj. 4 tabletki zażyte jednocześnie).
• Jeśli już stosujesz regularną metodę antykoncepcyjną, taką jak tabletki antykoncepcyjne, możesz kontynuować ich stosowanie z tą samą regularnością.

Jeśli będziesz miała ponownie stosunek płciowy bez zabezpieczenia po zażyciu Levonorgestrel Exeltis (nawet w tym samym cyklu miesiączkowym), tabletki nie będą miały działania antykoncepcyjnego i ponownie wystąpi ryzyko ciąży.

Stosowanie u dziewcząt i nastolatek

Levonorgestrel Exeltis nie jest wskazany do stosowania przed pierwszą miesiączką (menarche).

Co zrobić w przypadku wymiotów

Jeśli wymiotujesz przed upływem 3 godzin od zażycia tabletki, powinnaś zażyć dwie kolejne tabletki.

Po zażyciu Levonorgestrel Exeltis

Jeśli chcesz mieć stosunek płciowy po zażyciu Levonorgestrel Exeltis i nie stosujesz tabletek antykoncepcyjnych, powinnaś używać prezerwatyw lub diafragma z spermicydem do Twojej następnej miesiączki, ponieważ Levonorgestrel Exeltis nie będzie działał, jeśli będziesz miała ponownie stosunek płciowy bez zabezpieczenia przed następną miesiączką.

Po zażyciu Levonorgestrel Exeltis zaleca się umówienie się na wizytę u lekarza około 3 tygodnie później, aby potwierdzić, że nie jesteś w ciąży. Jeśli Twoja miesiączka jest opóźniona o więcej niż 5 dni lub jest wyjątkowo skąpa lub obfita, powinnaś skontaktować się z lekarzem jak najszybciej. Jeśli zajdziesz w ciążę po zażyciu tego leku, ważne jest, aby skonsultowałaś się z lekarzem.

Twój lekarz również doradzi Ci metody antykoncepcyjne długoterminowe, które są bardziej skuteczne w uniknięciu ciąży.

Jeśli kontynuujesz stosowanie regularnej antykoncepcji hormonalnej, takiej jak tabletki antykoncepcyjne, i nie masz krwawienia podczas okresu, w którym nie stosujesz antykoncepcji, skonsultuj się z lekarzem, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży.

Twoja następna miesiączka po zażyciu Levonorgestrel Exeltis

Po stosowaniu Levonorgestrel Exeltis miesiączka zwykle jest normalna i zaczyna się w oczekiwanym dniu; niemniej jednak, czasami może wystąpić kilka dni wcześniej lub później. Jeśli Twoja miesiączka jest opóźniona o więcej niż 5 dni lub jest wyjątkowo skąpa lub obfita, powinnaś wykonać test ciążowy.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Levonorgestrel Exeltis

Chociaż nie zaobserwowano poważnych działań niepożądanych po zażyciu kilku tabletek jednocześnie, możesz czuć się zawrotna, wymiotować lub mieć krwawienie z pochwy. Powinnaś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub w swoim ośrodku planowania rodziny, aby uzyskać porady, szczególnie jeśli wymiotujesz, ponieważ tabletki mogą nie działać prawidłowo.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Levonorgestrel Exeltis może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mozliwe działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od ich częstości:

Działania niepożądane bardzo częste (mogądotyczyćponad 1 na10osób):

• Nudności
• Nieregularne krwawienie do następnej miesiączki
• Ból w dolnej części brzucha
• Zmęczenie
• Ból głowy

Działania niepożądane częste (mogądotyczyćdo 1 na10osób):

• Wymioty. Jeśli doświadczasz wymiotów, przeczytaj sekcję "Co zrobić w przypadku wymiotów".
• Twoja miesiączka może być inna. Większość kobiet będzie miała normalną miesiączkę w oczekiwanym terminie, ale niektóre mogą mieć ją później lub wcześniej niż zwykle. Mogą również wystąpić nieregularne krwawienia lub plamienia do następnej miesiączki. Jeśli Twoja miesiączka jest opóźniona o więcej niż 5 dni lub jest wyjątkowo skąpa lub obfita, powinnaś skontaktować się z lekarzem jak najszybciej.
• Zwiększona wrażliwość piersi, biegunka lub zawroty głowy po zażyciu tego leku.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogądotyczyćdo1 na10 000osób):

• Wysypka, pokrzywka, swędzenie i obrzęk twarzy, ból w miednicy, bolesna miesiączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levonorgestrel Exeltis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Levonorgestrel Exeltis 0,75 mg tabletek EFG po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na blistrze. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wymieniony.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładLevonorgestrel Exeltis

Substancją czynną jest lewonorgestrel. Każda tabletka zawiera 0,75 mg lewonorgestrelu.

Pozostałe składniki to celulosa mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, poloksamer 188, krospowidon sodu i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera kompletny zestaw, który składa się z dwóch okrągłych, białych tabletek o średnicy około 6 mm z oznaczeniem „C” po jednej stronie i „2” po drugiej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Exeltis Healthcare S.L.

Avenida Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Leon Farma, S.A

Pol. Ind. Navatejera

C/ La Vallina s/n, 24193 - Villaquilambre, León.

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Tansy 750 mikrogramów tabletki

Litwa Elistrel 750 mikrogramów tabletki

Hiszpania Levonorgestrel Exeltis 0,75 mg tabletki EFG

Dataostatniejrewizjitego ulotki:luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/