LEWONORGESTREL/ETYNILOESTRADIOL CINFALAB 0,1 mg/0,02 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Levonorgestrel/etinilestradiol dzienny cinfalab 0,1 mg/0,02 mg tabletki powlekane EFG

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest levonorgestrel/etinilestradiol dzienny cinfalab 0,1 mg/0,02 mg tabletki powlekane EFG i do czego się go używa.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania levonorgestrel/etinilestradiol dzienny cinfalab 0,1 mg/0,02 mg tabletki powlekane EFG.

• Nie używaj levonorgestrel/etinilestradiol dzienny cinfalab
• Ostrzeżenia i środki ostrożności.
• levonorgestrel/etinilestradiol dzienny cinfalab i zakrzepica
• levonorgestrel/etinilestradiol dzienny cinfalab i rak
• Krwawienie międzymiesiączkowe
• Co należy zrobić, jeśli nie występuje krwawienie w tygodniu placebo
• Użycie innych leków
• Badania laboratoryjne

• Ciąża, laktacja i płodność

• Jazda i obsługa maszyn
• Informacje ważne o niektórych składnikach levonorgestrel/etinilestradiol dzienny cinfalab

1. Jak stosować levonorgestrel/etinilestradiol dzienny cinfalab 0,1 mg/0,02 mg tabletki powlekane EFG.

• Kiedy można rozpocząć pierwszy cykl
• Jeśli zażyjesz więcej levonorgestrel/etinilestradiol dzienny cinfalab niż powinnaś
• Jeśli zapomnisz zażyć levonorgestrel/etinilestradiol dzienny cinfalab
• Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki
• Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć
• Zmiana pierwszego dnia Twojego okresu: co należy wiedzieć
• Jeśli zdecydujesz się zaprzestać stosowania levonorgestrel/etinilestradiol dzienny cinfalab

1. Mogące wystąpić działania niepożądane.
2. Przechowywanie levonorgestrel/etinilestradiol dzienny cinfalab 0,1 mg/0,02 mg tabletki powlekane EFG.

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest levonorgestrel/etinilestradiol dzienny cinfalab 0,1 mg/0,02 mg tabletki powlekane EFG i do czego się go używa

• Levonorgestrel/etinilestradiol dzienny cinfalab jest tabletką antykoncepcyjną, która służy do zapobiegania ciąży.

• Każda tabletki w kolorze różowym zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych levonorgestrel i etinilestradiol.
• Tabletki w kolorze białym nie zawierają substancji czynnych i są również znane jako tabletki placebo.
• Tabletki antykoncepcyjne, które zawierają dwie hormony, nazywane są "tabletkami połączonymi".

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania levonorgestrel/etinilestradiol dzienny cinfalab 0,1 mg/0,02 mg tabletki powlekane EFG

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem stosowania levonorgestrel/etinilestradiol dzienny cinfalab, Twój lekarz zada Ci kilka pytań o Twoją historię medyczną i o Twoich bliskich krewnych. Ponadto, zmierzy Twój ciśnienie krwi i, w zależności od Twojej sytuacji osobistej, może również przeprowadzić inne badania.

W tej charakterystyce produktu opisano kilka sytuacji, w których powinnaś zaprzestać stosowania levonorgestrel/etinilestradiol dzienny cinfalab lub w których może zmniejszyć się skuteczność levonorgestrel/etinilestradiol dzienny cinfalab. W tych sytuacjach, nie powinnaś utrzymywać stosunków płciowych lub, w przeciwnym razie, powinnaś stosować inne środki antykoncepcyjne niehormonalne, np. prezerwatywy lub inne metody barierowe. Nie używaj metod rytmu lub temperatury. Metody te są mało wiarygodne, ponieważ levonorgestrel/etinilestradiol dzienny cinfalab zmienia miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, levonorgestrel/etinilestradiol dzienny cinfalab nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Nie używaj levonorgestrel/etinilestradiol dzienny cinfalab tabletek powlekanych EFG

Nie używaj levonorgestrel/etinilestradiol dzienny cinfalab, jeśli masz wirusową chorobę wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprevir (zobacz także sekcję "Stosowanie levonorgestrel/etinilestradiol dzienny cinfalab z innymi lekami").

• Jeśli jesteś uczulona na levonorgestrel lub etinilestradiol, lub na którykolwiek z innych składników levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab 0,1 mg/0,02 mg (wymienionych w sekcji 6). Ta uczulenie może być rozpoznana przez wystąpienie świądu, wysypki skórnej lub obrzęku.
• Jeśli masz (lub miałeś w przeszłości) zakrzep krwi (zakrzepica) w naczyniu krwionośnym nogi, płuc (zakrzepica płucna) lub innych narządów.
• Jeśli masz (lub miałeś w przeszłości) zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli masz (lub miałeś w przeszłości) chorobę, która może przewidywać zawał serca (np. dławica piersiowa, która powoduje silny ból w klatce piersiowej) lub udar mózgu (np. mały, przejściowy udar bez pozostałych objawów).
• Jeśli masz chorobę, która może zwiększyć ryzyko zakrzepicy w tętnicach. Ostrzeżenia te dotyczą następujących sytuacji:

• cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
• bardzo wysokie ciśnienie krwi
• bardzo wysokie stężenie tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).

• Jeśli masz zaburzenie krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C).
• Jeśli masz (lub miałeś w przeszłości) określony rodzaj migreny (z tak zwanymi objawami ogniskowymi neurologicznymi).
• Jeśli masz (lub miałeś w przeszłości) stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości chorobę wątroby i jeśli Twoja funkcja wątroby nie jest jeszcze normalna.
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości guz w wątrobie
• Jeśli masz (lub miałeś w przeszłości) lub jeśli istnieje podejrzenie raka piersi lub raka narządów płciowych
• Jeśli masz krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie.
• Jeśli nie masz miesiączki od kilku miesięcy bez znanej przyczyny.
• Jeśli jesteś uczulona na levonorgestrel lub etinilestradiol, lub na którykolwiek z innych składników levonorgestrel/etinilestradiol dzienny cinfalab. Ta uczulenie może być rozpoznana przez wystąpienie świądu, wysypki skórnej lub obrzęku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania levonorgestrel/etinilestradiol cinfalab.

W niektórych sytuacjach będziesz musiała stosować specjalne środki ostrożności podczas stosowania levonorgestrel/etinilestradiol dzienny cinfalab lub innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, a czasem będziesz musiała regularnie odwiedzać lekarza. Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji, powinnaś poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania levonorgestrel/etinilestradiol dzienny cinfalab. Ponadto, powinnaś skonsultować się z lekarzem, jeśli któraś z poniższych sytuacji wystąpi lub się pogorszy podczas stosowania levonorgestrel/etinilestradiol dzienny cinfalab:

• Jeśli bliski krewny ma lub miał raka piersi.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz depresję.
• Jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (chorobę jelit).
• Jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS), zaburzenie krwi, które powoduje uszkodzenie nerek.
• Jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli masz padaczkę.
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (chorobę autoimmunologiczną).
• Jeśli masz chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, porfiria, opryszczka ciężarnych, choroba Sydenhama).
• Jeśli masz lub miałeś kiedyś cloazmę (plamiste przebarwienia skóry, znane jako "plamy ciążowe", szczególnie na twarzy). Jeśli tak, unikaj bezpośredniego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego.
• Jeśli doświadczasz objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego wrodzonego i nabytego.

Zaburzenia psychiatryczne:

Niektóre kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak levonorgestrel/etinilestradiol dzienny cinfalab, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz zmian nastroju i objawów depresji, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

levonorgestrel/etinilestradiol dzienny cinfalab tabletki powlekane EFG i zakrzepica

Zakrzepica żylna

Stosowanie każdej tabletki połączonej, w tym levonorgestrel/etinilestradiol dzienny cinfalab, zwiększa ryzyko wystąpienia u kobiety zakrzepicy żyłnej (powstania skrzepu krwi w naczyniu) w porównaniu z kobietą, która nie stosuje żadnej tabletki antykoncepcyjnej.

Ryzyko zakrzepicy żyłnej wzrasta u kobiet stosujących tabletki połączone:

• Wraz z wiekiem,
• Jeśli masz nadwagę,
• Jeśli któryś z Twoich bliskich krewnych miał skrzep krwi (zakrzepicę) w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku,
• Jeśli musisz przejść operację (chirurgię), okres długotrwałego unieruchomienia lub jeśli doświadczyłaś ciężkiego urazu. Ważne jest, aby omówiłaś to z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia. Twój lekarz powie Ci, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie levonorgestrel/etinilestradiol dzienny cinfalab. Zwykle będzie to w ciągu 2 tygodni po Twoim powrocie do zdrowia.

Zakrzepica tętnicza

Stosowanie tabletek połączonych wiązało się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy tętniczej (zablokowania tętnicy), na przykład w naczyniach krwionośnych serca (zawał serca) lub mózgu (udar).

Ryzyko zakrzepicy tętniczej wzrasta u kobiet stosujących tabletki połączone:

• Jeśli palisz. Zdecydowanie zaleca się, abyś przestała palić, gdy stosujesz levonorgestrel/etinilestradiol dzienny cinfalab, szczególnie jeśli masz ponad 35 lat.
• Jeśli masz wysokie stężenie tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli któryś z Twoich bliskich krewnych miał zawał serca lub udar w młodym wieku.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz migreny.
• Jeśli masz problemy z sercem (wada zastawkowa lub zaburzenie rytmu serca).

Przerwij stosowanie levonorgestrel/etinilestradiol dzienny cinfalab i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz możliwe objawy zakrzepicy, takie jak:

• Silny ból lub obrzęk jednej z nóg
• Nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia
• Nagły, nieoczekiwany brak tchu
• Nagły, nieoczekiwany kaszel bez wyraźnej przyczyny
• Niezwyczajny, silny lub długotrwały ból głowy lub pogorszenie migreny
• Częściowa lub całkowita ślepota lub podwójne widzenie
• Trudności lub niemożność mówienia
• Zawroty głowy lub omdlenie
• Słabość, niezwykłe uczucie lub drętwienie w jakiejkolwiek części ciała

levonorgestrel/etinilestradiol dzienny cinfalab 0,1 mg/0,02 mg tabletki powlekane EFG i rak

Stwierdzono przypadki raka piersi z nieco wyższą częstotliwością u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, mogło to być spowodowane tym, że kobiety stosujące tabletki połączone są częściej badane przez lekarza. Występowanie guzów piersi stopniowo zmniejszało się po przerwaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby regularnie badać piersi i skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakikolwiek guz.

W rzadkich przypadkach opisano guzy łagodne wątroby i jeszcze rzadsze przypadki złośliwych guzów wątroby u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz niezwykły, silny ból brzucha.

Krwawienie międzymiesiączkowe

Podczas pierwszych miesięcy stosowania levonorgestrel/etinilestradiol dzienny cinfalab możesz doświadczyć nieoczekiwanych krwawień (krwawienia poza tygodniem placebo). Jeśli to krwawienie trwa dłużej niż kilka miesięcy lub zaczyna się po kilku miesiącach, Twój lekarz powinien zbadać przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli nie występuje krwawienie w tygodniu placebo

Jeśli zażyłaś wszystkie aktywne tabletki w kolorze różowym, nie miałaś wymiotów ani ciężkiej biegunki i nie zażyłaś innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, że jesteś w ciąży.

Jeśli oczekiwane krwawienie nie wystąpi w dwóch kolejnych przypadkach, możesz być w ciąży. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Nie zaczynaj przyjmować następnej tabletki, dopóki nie będziesz pewna, że nie jesteś w ciąży.

Stosowanie levonorgestrel/etinilestradiol dzienny cinfalab z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki lub zioła lecznicze.

Nie stosuj levonorgestrel/etinilestradiol dzienny cinfalab, jeśli masz wirusową chorobę wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprevir, ponieważ te leki mogą powodować zwiększenie wyników badań wątrobowych (zwiększenie enzymu wątrobowego ALT).

Twój lekarz przepisze inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Możesz ponownie stosować levonorgestrel/etinilestradiol dzienny cinfalab około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję "Nie stosuj levonorgestrel/etinilestradiol dzienny cinfalab".

Ponadto, poinformuj każdego innego lekarza lub dentystę, który przepisuje Ci inne leki (lub farmaceutę, który je wydaje), że stosujesz levonorgestrel/etinilestradiol dzienny cinfalab.Mogą Ci powiedzieć, czy potrzebujesz dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw) i, w takim przypadku, przez jaki czas.

Pewne leki zmniejszają skuteczność levonorgestrel/etinilestradiol dzienny cinfalab w zapobieganiu ciąży lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienie.

Do nich należą leki stosowane w leczeniu padaczki (np. primidon, fenitoyna, barbiturany, karbamazepina lub okskarbazepina) i gruźlicy (np. ryfampicyna) lub zakażeń wirusem HIV (rytonawir) lub innych chorób zakaźnych (takich jak grzybobójcze, ampicilina lub tetracyklina), które zwiększają motorykę jelit (takie jak metoklopramid) oraz rośliny lecznicze, takie jak Hypericum.

Jeśli chcesz stosować zioła lecznicze zawierające Hypericum podczas stosowania levonorgestrel/etinilestradiol dzienny cinfalab, powinnaś najpierw skonsultować się z lekarzem.

levonorgestrel/etinilestradiol dzienny cinfalab zmniejsza skuteczność innych leków, takich jak te zawierające cyklosporynę lub lek przeciwpadaczkowy lamotrygina (co może zwiększyć częstotliwość drgawek).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, że stosujesz tabletki, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne wpływają na wyniki niektórych badań.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś stosować levonorgestrel/etinilestradiol dzienny cinfalab.Jeśli zostaniesz w ciąży podczas stosowania levonorgestrel/etinilestradiol dzienny cinfalab, powinnaś natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Laktacja

W ogóle nie zaleca się stosowania levonorgestrel/etinilestradiol dzienny cinfalab, gdy kobieta karmi piersią.Powinnaś skonsultować się z lekarzem, jeśli chcesz stosować tabletki podczas karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Brak informacji wskazujących, że stosowanie levonorgestrel/etinilestradiol dzienny cinfalab wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

levonorgestrel/etinilestradiol dzienny cinfalab tabletki powlekane zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować levonorgestrel/etinilestradiol dziennie cinfalab 0,1 mg/0,02 mg tabletki powlekane EFG

Przyjmuj tabletki dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmowałaś wcześniej inny środek antykoncepcyjny przed rozpoczęciem przyjmowania levonorgestrel/etinilestradiol dziennie cinfalab, wiesz, że większość środków antykoncepcyjnych zawiera 21 tabletek. Przyjmujesz tabletkę przez 21 dni, a następnie jest tydzień, w którym nie przyjmujesz żadnej tabletki (przerwa w leczeniu).

Schemat postępowania przy stosowaniu levonorgestrel/etinilestradiol dziennie cinfalab jest inny. Po przyjęciu 21 tabletek kolorowych musisz kontynuować i przyjmować 7 tabletek placebo, czyli nie ma przerwy w leczeniu, ale jest tydzień "placebo" (tydzień, w którym przyjmujesz tabletki placebo z rzędu 4). Ponieważ musisz przyjmować tabletkę każdego dnia i nie ma przerwy w leczeniu między opakowaniami, przyjmowanie tabletek stanie się rutyną, a w konsekwencji ryzyko zapomnienia tabletki jest mniejsze.

Obie różne klasy tabletek kolorowych levonorgestrel/etinilestradiol dziennie cinfalab są umieszczone w kolejności. Opakowanie zawiera 28 tabletek.

Przyjmuj tabletkę levonorgestrel/etinilestradiol dziennie cinfalab każdego dnia, jeśli to konieczne, z niewielką ilością wody.Musisz przyjmować tabletki każdego dnia, mniej więcej o tej samej godzinie.

Nie myl tabletek: przyjmuj tabletkę koloru różowego raz dziennie w pierwszych 21 dniach, a następnie tabletkę koloru białego każdego dnia przez ostatnie 7 dni. Następnie musisz rozpocząć nowe opakowanie (21 tabletek koloru różowego i 7 tabletek koloru białego). W konsekwencji nie ma przerwy w leczeniu między opakowaniami.

Pasek zawiera 28 tabletek.Przyjmowanie tabletek codziennie przez 28 dni z rzędu jest ważne dla utrzymania efektu antykoncepcyjnego.

Wraz z blistrami dołączone są etykiety samoprzylepne z dniami tygodnia. Weź etykietę z dnia, w którym zaczniesz przyjmować tabletkę. Umieść pasek na karcie blistru nad słowami "Przykleić tutaj etykietę z dniem". Każdego dnia będzie współgrał z rzędem tabletek. Ważne jest, aby przyjmować tabletkę każdego dnia. I przyjmij pierwszą tabletkę z pierwszego rzędu, w którym wskazano słowo "ROZPOCZĘCIE".

Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki wskazanej na pasku, najpierw przyjmuj tabletki koloru różowego przez 21 dni, a następnie tabletki koloru białego przez 7 dni, aż do przyjęcia wszystkich 28 tabletek.Następnie musisz rozpocząć przyjmowanie następnego paska.To oznacza, że nie ma przerwy w leczeniu między opakowaniami.

Podczas 7 dni tabletek białych powinnaś rozpocząć krwawienie (zwykle 2. lub 3.dzień).To jest to, co nazywa się krwawieniem z powodu braku, i może trwać, gdy rozpoczniesz następny pasek.

Musisz rozpocząć przyjmowanie następnego paska w ten sam dzień tygodnia, a krwawienie z powodu braku powinno pojawić się w te same dni każdego miesiąca.

Kiedy możesz rozpocząć pierwszy pasek

• Jeśli nie używałaś hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu.

Rozpocznij levonorgestrel/etinilestradiol dziennie cinfalab w pierwszym dniu cyklu (co jest pierwszym dniem Twojego miesiączkowania). Jeśli rozpoczniesz przyjmowanie levonorgestrel/etinilestradiol dziennie cinfalab w pierwszym dniu Twojego miesiączkowania, jesteś natychmiast chroniona przed ciążą. Możesz również rozpocząć w dniach 2-5 cyklu, ale w tym przypadku musisz stosować dodatkowe środki ostrożności (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub pierścienia dopochwowego lub plastra antykoncepcyjnego

Możesz rozpocząć przyjmowanie levonorgestrel/etinilestradiol dziennie cinfalab w dniu następującym po okresie bez tabletek poprzedniej pigułki (lub po ostatniej nieaktywnej tabletki poprzedniej pigułki).

Gdy zmieniasz z pierścienia dopochwowego lub plastra antykoncepcyjnego, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody zawierającej tylko progestagen (pigukla lub zastrzyk progestagenu, implant lub wkładka domaciczna uwalniająca progestagen).

Możesz zmienić w dowolnym dniu z pigułki zawierającej tylko progestagen (jeśli używałaś implantu lub wkładki domacicznej, w dniu usunięcia, a jeśli otrzymywałaś progestagen doustnie, w dniu, w którym przypadałaby następna dawka), ale we wszystkich przypadkach musisz stosować dodatkowe środki ostrożności (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni, w których przyjmujesz nowe tabletki.

• Po poronieniu lub porodzie.

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po urodzeniu dziecka.

Po urodzeniu dzieckamożesz rozpocząć przyjmowanie levonorgestrel/etinilestradiol dziennie cinfalab między 21 a 28 dni później. Jeśli rozpoczniesz po dniu 28, musisz używać metody barierowej (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni stosowania levonorgestrel/etinilestradiol dziennie cinfalab.

Jeśli po urodzeniu dziecka miałaś stosunki przed rozpoczęciem przyjmowania levonorgestrel/etinilestradiol dziennie cinfalab (ponownie), najpierw musisz sprawdzić, czy nie jesteś w ciąży, lub musisz poczekać do następnego krwawienia miesiączkowego.

Poproś o radę lekarza, jeśli nie jesteś pewna, kiedy rozpocząć.

• Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć przyjmowanie levonorgestrel/etinilestradiol dziennie cinfalab (ponownie) po urodzeniu dziecka

Przeczytaj sekcję o "Laktacji".

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek levonorgestrel/etinilestradiol dziennie cinfalab niż powinnaś

Brak jest doniesień o szkodliwych skutkach przyjmowania zbyt wielu tabletek levonorgestrel/etinilestradiol dziennie cinfalab. Jeśli przyjmujesz kilka tabletek na raz, możesz doświadczyć nudności i wymiotów. Małe dziewczynki mogą doświadczyć krwawienia z pochwy.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek levonorgestrel/etinilestradiol dziennie cinfalab, lub jeśli odkryjesz, że Twoje dziecko przyjęło kilka tabletek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałaś przyjmować tabletkę levonorgestrel/etinilestradiol dziennie cinfalab

Tabletki z czwartejrzędu opakowania są tabletkami placebo. Jeśli zapomniałaś przyjmować jedną z tych tabletek, nie wpłynie to na efekt levonorgestrel/etinilestradiol dziennie cinfalab. Musisz wyrzucić zapomnianą tabletkę placebo, aby nie przedłużyć tygodnia placebo, co mogłoby mieć negatywny wpływ na skuteczność levonorgestrel/etinilestradiol dziennie cinfalab.

Jeśli zapomniałaś przyjmować tabletkę z rzędów 1, 2 lub 3, musisz postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli upłynęło mniej niż 12 godzinod zapomnienia tabletki, ochrona przed ciążą nie ulega zmianie. Nadal możesz przyjmować tabletkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie przyjmuj następne tabletki o zwykłej godzinie.
• Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzinod zapomnienia tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe jest ryzyko, że ochrona przed ciążą będzie zmniejszona.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest większe, jeśli zapomnisz przyjmować tabletkę na początku paska (1. rząd) lub na końcu 3. tygodnia (3. rząd paska).

Dlatego musisz przestrzegać poniższych zasad (zobacz także diagram poniżej):

• Więcej niż 1 zapomniana tabletka w tym pasku

Skonsultuj się z lekarzem.

• 1 zapomniana tabletka w 1. tygodniu

Przyjmij zapomnianą tabletkę, gdy tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjmować 2 tabletki jednocześnie. Przyjmuj następne tabletki o zwykłej godzinie i stosuj dodatkowe środki ostrożnościprzez następne 7 dni, np. prezerwatywę. Jeśli miałaś stosunki w tygodniu poprzedzającym zapomnienie, lub jeśli zapomniałaś rozpocząć nowy pasek po okresie bez tabletek, musisz zdawać sobie sprawę, że istnieje ryzyko ciąży. W tym przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• 1 zapomniana tabletka w 2. tygodniu

Przyjmij zapomnianą tabletkę, gdy tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjmować 2 tabletki jednocześnie. Przyjmuj następne tabletki o zwykłej godzinie. Ochrona przed ciążą nie ulega zmianie i nie musisz stosować dodatkowych środków ostrożności.

• 1 zapomniana tabletka w 3. tygodniu

Możesz wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Przyjmij zapomnianą tabletkę, gdy tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjmować 2 tabletki jednocześnie.

Zamiast przyjmować 7 tabletek placebo, idź bezpośrednio do następnego paska.

Najprawdopodobniej będziesz miała miesiączkę (krwawienie z powodu braku) po zakończeniu drugiego paska, ale także możesz mieć plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe, gdy przyjmujesz drugi pasek.

1. Możesz również przestać przyjmować aktywne tabletki, te koloru różowego, i przejść bezpośrednio do przyjmowania 7 tabletek placebo, koloru białego (zapisz dzień, w którym zapomniałaś przyjmować tabletkę). Następnie kontynuuj z następnym paskiem. Jeśli chcesz rozpocząć nowy pasek w konkretny dzień, przyjmuj tabletki placebo przez mniej niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z jedną z tych dwóch zaleceń, nadal będziesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniałaś przyjmować którąś z tabletek z paska i nie masz krwawienia w tygodniu placebo, może to oznaczać, że jesteś w ciąży. Musisz skontaktować się z lekarzem przed kontynuowaniem następnego paska.

Co należy robić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki

Jeśli wymiotujesz w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu aktywnej tabletki koloru różowego lub jeśli masz ciężką biegunkę, istnieje ryzyko, że substancje czynne tabletki nie zostaną wchłonięte przez Twoje ciało. Sytuacja jest podobna do tej, gdy zapomnisz przyjmować tabletkę. Po wymiotach lub biegunki musisz przyjmować inną tabletkę z rezerwowego paska jak najszybciej. Jeśli jest to możliwe, przyjmij ją w ciągu 12 godzinod momentu, w którym zwykle przyjmujesz tabletkę. Jeśli nie jest to możliwe lub jeśli minęło już 12 godzin, musisz postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w "Jeśli zapomniałaś przyjmować tabletkę levonorgestrel/etinilestradiol dziennie cinfalab".

Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, jest możliwe opóźnienie Twojego krwawienia miesiączkowego (krwawienia z powodu braku), jeśli nie przyjmujesz 7 tabletek placebo i przyjmujesz nowy pasek levonorgestrel/etinilestradiol dziennie cinfalab od końca drugiego paska. Możesz mieć plamienie (krople lub plamki krwi) lub krwawienie międzymiesiączkowe, gdy używasz drugiego paska. Po 7 dniach przyjmowania tabletek placebo z drugiego paska kontynuuj z następnym paskiem.

Możesz potrzebować porady lekarza przed podjęciem decyzji o opóźnieniu Twojego cyklu miesiączkowego.

Zmiana pierwszego dnia Twojego krwawienia miesiączkowego: co należy wiedzieć

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z zaleceniami, Twoje krwawienie miesiączkowe lub krwawienie z powodu braku rozpocznie się w tygodniu tabletek placebo. Jeśli musisz zmienić ten dzień, zrób to skracając okres placebo, czyli gdy przyjmujesz tabletki placebo białe (ale nigdy nie przedłużając go). Na przykład, jeśli Twój okres placebo zaczyna się w piątek, a chcesz zmienić go na wtorek (3 dni wcześniej), musisz rozpocząć nowy pasek 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli skracasz okres placebo (np. 3 dni lub mniej), może się zdarzyć, że nie będziesz miała żadnego krwawienia w tym okresie. Następnie możesz mieć plamienie (krople lub plamki krwi) lub krwawienie międzymiesiączkowe.

Jeśli nie jesteś pewna, co musisz robić, poproś o radę lekarza.

Jeśli chcesz przestać przyjmować tabletki levonorgestrel/etinilestradiol dziennie cinfalab

Możesz przestać przyjmować levonorgestrel/etinilestradiol dziennie cinfalab, gdy tylko chcesz. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, poproś o radę lekarza na temat innych niezawodnych metod kontroli urodzeń.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, levonorgestrel/etinilestradiol dziennie cinfalab może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zawsze informuj lekarza, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, zwłaszcza jeśli jest ono intensywne lub utrzymuje się, lub jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w swoim stanie zdrowia, którą uważasz za możliwie spowodowaną przez tabletkę.

Opisano kilka działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tabletki w sekcjach "levonorgestrel/etinilestradiol dziennie cinfalab i zakrzepica" oraz "levonorgestrel/etinilestradiol dziennie cinfalab i rak". Przeczytaj te fragmenty, aby uzyskać więcej informacji, i skonsultuj się z lekarzem, jeśli jest to konieczne.

• Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 kobiet): ból głowy, zmiany nastroju (w tym depresja), nudności, ból brzucha, ból piersi, wrażliwość piersi, przyrost masy ciała, wysypka skórna.
• Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 kobiet): wymioty, biegunka, retencja wody lub obrzęk, migrena, utrata libido, przyrost wielkości piersi, pokrzywka.
• Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 kobiet): podrażnienie oczu przy użyciu soczewek kontaktowych, nadwrażliwość, utrata masy ciała, wydzielina z piersi, upławy, zwiększenie libido, rumień guzowaty (guzy na nogach), rumień wielopostaciowy (zmiany skórne).

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek z poniższych objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwą trudnością w oddychaniu (zobacz także sekcję "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla Użycia Człowieka na stronie internetowej: www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie levonorgestrel/etinilestradiol dziennie cinfalab 0,1 mg/0,02 mg tabletek powlekanych EFG

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie używaj levonorgestrel/etinilestradiol dziennie cinfalab po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład levonorgestrel/etinilestradiol dziennie cinfalab tabletek powlekanych

Substancjami czynnymi są levonorgestrel i etinilestradiol.

levonorgestrel/etinilestradiol dziennie cinfalab tabletki powlekane zawierają tabletki dwóch kolorów:

• Każda tabletka koloru różowego zawiera 0,1 mg levonorgestrelu i 0,02 mg etinilestradiolu. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to laktoza bezwodna, Povidona K-30 (E1201), stearynian magnezu (E572) i Opadry II różowe [alkohol poliwiniowy, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol 3350, lakier aluminiowy czerwony (E129), lecytyna (E322), tlenek żelaza czerwony (E172) i lakier aluminiowy niebieski (E1329)].
• Każda tabletka koloru białego (tabletki nieaktywne lub tabletki placebo) zawiera tylko substancje pomocnicze (bez substancji czynnych), które są laktoza bezwodna, Povidona K-30 (E1201), stearynian magnezu (E572) i Opadry II białe [alkohol poliwiniowy, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol 3350].
• Każda aktywna tabletka powlekana jest okrągła i ma kolor różowy.
• Każda tabletka placebo powlekana jest okrągła i ma kolor biały.
• levonorgestrel/etinilestradiol dziennie cinfalab jest dostępny w blistrach po 28 tabletek: 21 tabletek aktywnych koloru różowego i 7 tabletek placebo koloru białego.
• Opakowania są dostępne w rozmiarach 1, 3 lub 6 blistrów, a każdy blister zawiera 28 tabletek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Producent

Laboratoria León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera;

La Vallina s/n;

24008-Villaquilambre, León

Hiszpania

Ten ulotka został zrewidowany w październiku 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/